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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008 MEDICAMENTOS VETERINARIOS

REAL DECRETO1246/2008, DE 18 DE JULIO, POR EL QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

FABRICADOS INDUSTRIALMENTE

Luis F. Corbalán Ruiz

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DESARROLLO REGLAMENTARIO

DESARROLLO DE LA LEY 29/2006 (culminación de la transposición D.2001/82 modificada por D 2004/28):

- Capítulo III del Título IV en lo referente a:

- La autorización de medicamentos veterinarios.

- El registro.

- Medicamentos veterinarios sujetos a prescripción.

- Farmacovigilancia veterinaria.

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No se desarrolla en el presente Real Decreto lo relativo a:

- La distribución y dispensación de medicamentos veterinarios

- La fabricación de los medicamentos veterinarios.

DESARROLLO REGLAMENTARIO

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AMBITO DE APLICACIÓN DEL REAL DECRETO

- Medicamentos veterinarios elaborados industrialmente, incluidas las premezclas medicamentosas

- Quedan fuera del ámbito de aplicación: •• MEDICAMENTOS:Medicamentos a base de isótopos radioactivos

Productos en fase de investigación clínica

Formulas magistrales, preparados oficinales y autovacunas

•• NO MEDICAMENTOSLos piensos medicamentososAditivos empleados en alimentación animal

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OBJETIVOS ESENCIALES DEL

REAL DECRETO

Procurar medicamentos veterinarios con las:- Garantías de calidad

- Garantías de seguridad (protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente)

- Garantías de eficacia

- Garantías de información e identificación

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OBJETO DEL REAL DECRETO

- Requisitos de las solicitudes de autorización- Procedimientos de autorización, suspensión, revocación y retirada - Procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos

veterinarios- Procedimiento de las modificaciones de las condiciones de

autorización de comercialización- Ficha técnica, etiquetado y prospecto- Obligaciones del titular - Farmacovigilancia- Medicamentos especiales

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REQUISITO DE LAS SOLICITUDES

- Completas

- Genéricas:

- Uso bien establecido

- Asociaciones de principios activos conocidos a dosis fijas

- Consentimiento informado

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PROCEDIMIENTOS deAUTORIZACIÓN

Se caracteriza el RD por :- Descripción de los procedimientos (validación,

evaluación, trámite de audiencia y resolución)- Transparencia en la toma de decisiones respecto a los

procedimientos autorización.- Información, siendo públicos los informes de evaluación

eliminando los aspectos confidenciales.

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PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN

Se establecen:- Las causas de denegación de una solicitud de autorización

(riesgo para la salud pública, sanidad animal o para el medio ambiente)

- Los criterios para determinar que medicamentos veterinarios están sujetos a prescripción veterinaria (disposición adicional primera).

- Procedimientos especiales para autorizaciones excepcionales por razones de carácter sanitario

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PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN

El real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico los procedimientos comunitarios:

- Procedimiento de reconocimiento mutuo

- Procedimiento descentralizado*

- Procedimiento de arbitraje*

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PROCEDIMIENTOS POST -AUTORIZACIÓN

Procedimientos de modificación de las condiciones de autorización

- Se adopta la clasificación y tipificación de las modificaciones establecidas en la reglamentación comunitaria para las autorizaciones puramente nacionales. Armonizando en este aspectos todos los procedimientos independiente de su origen.

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PROCEDIMIENTOS POST -AUTORIZACIÓN

Procedimientos de suspensión, revocación y retirada

- Se establecen las causas de suspensión y revocación de los medicamentos veterinarios autorizados (riesgo para la salud pública, sanidad animal o para el medio ambiente) y el procedimiento a seguir . Asimismo, se establecen las causas de retirada del mercado de un medicamento veterinario

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PROCEDIMIENTOS POST-AUTORIZACIÓN

Validez de la autorización

- 5 años de validez de la autorización, renovable con carácter indefinido, pero sometido a la evaluación continuada del beneficio/riesgo mediante la farmacovigilancia veterinaria

- 3 años consecutivos de discontinuidad en la comercialización efectiva del medicamento conlleva la no vigencia de la autorización. (Efectivo a partir de la entrada en vigor del real decreto)

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PROCEDIMIENTOS POST – AUTORIZACIÓN

Validez de la autorización

Por lo tanto el sistema que se origina en el real decreto para mantener el medicamento en el mercado se basa en dos hechos:

- La evaluación continuada del beneficio riesgo mediante el sistema de farmacovigilancia veterinaria.

- Las modificaciones de las condiciones de autorización que el titular está obligado a presentar para mantener actualizado el expediente al progreso científico

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GARANTIAS DE INFORMACIÓN E IDENTIFICACIÓN

- Ficha técnica (anexo II)

- Etiquetado y prospecto (anexo III) leyendas y símbolos*- Código Nacional*(Disposición adicional cuarta)

Fin perseguido:- Dar la debida información sobre el medicamento- Procurar el buen uso del medicamento- Facilitar la dispensación- La trazabilidad *(Disposición adicional cuarta)

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MEDICAMENTOS ESPECIALES

- Medicamentos homeopáticos veterinarios

- Gases medicinales

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FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA

Objeto:- Reacciones adversas en los animales- Reacciones adversas en las personas que manipulan o

administran medicamento veterinario- Tiempos de espera insuficientes- Falta de eficacia- Efectos negativos sobre el medio ambiente

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FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA

Se regula en el real decreto:- Sistema de Faramcovigilancia de medicamentos

veterinarios- Las obligaciones de los agentes implicados- La evaluación continuada del beneficio/riesgo de los

medicamentos comercializados mediante los informes periódicos de seguridad

- Creación del Comité Técnico de Farmacovigilancia como órgano de coordinación del sistema.

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Disposición adicional tercera

Creación del Comité de disponibilidad de medicamentos veterinarios como órgano mediante el cual se canalicen todas las iniciativas relacionadas con las especies menores y usos menores

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ANEXO I

ESTRUCTURA DEL EXPEDIENTE

PARTE I ADMINISTRATIVA

PARTE II CALIDAD

PARTE III SEGURIDAD

PARTE IV EFICACIA

Dos apartados medicamentos farmacológicos e inmunológicos

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ASPECTOS RELEVANTES DEL REAL DECRETO

- Especificidad en los aspectos reguladores de la

autorización de los medicamentos veterinarios - Armonización de los distintos procedimientos- Transparencia de los procedimientos haciéndolos más

previsibles- Mayor información sobre los medicamentos veterinarios- Evaluación continua del beneficio/riesgo- Se afronta el problema de la disponibilidad de

medicamentos desde la protección de datos y desde la creación de órgano específico para tratar la situación de las especies menores y los usos menores