Post on 27-Oct-2015
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Universidad Autónoma Metropolitana – Unidad Xochimilco-.
Modulo: Diseño y obtención de medicamentos de calidad.
Grupo: BH51Q.
Trimestre: 11/ invierno.
Profesor: I. Q. Antonio Contreras Escalante
Equipo: Karen Itzel Medrano Gómez Juan Alejandro Torres Domínguez.
Reporte de Practica #2.
Formulación y Preparación de Jarabes.
Jarabe de Acetaminofen
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Producto: Jarabe de Acetaminofen
Concentración: 30 mg/mL Lote: piloto # 2
FORMULACION.
Componente 100 g (concentración
teórica)
400 g (concentración
real)
Función
Acetominofen 3.000 12.000 Principio activo
(analgésico)
Glicerina 10 mL 40 mL Viscosante, edulcorante, cosolvente
Azúcar 58.025 232.100 Viscosante
Propilenglicol 12.500 mL 50.000 mL Conservante, cosolvente
Propilparabeno 0.120 0.480 Conservante
Metilparabeno 0.240 0.960 Conservante
Acido ascórbico
0.750 3.000 Antioxidante
Esencia de fresa en polvo
0.250 mL 1.000 mL Saborizante
Color rojo 0.001 0.004 Colorante
Agua purificada
c.b.p.
100 mL 400 mL Solvente y vehículo
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PROCEDIMIENTO DE FABRICACION
1. Limpiar y sanitizar el área de trabajo y el material a utilizar.
2. Disolver 12 g de acetaminofen, en un vaso de precipitados de 600 mL, conteniendo 200 mL de agua purificada, calentar y mantener con agitación constante hasta disolver.
3. Adicionar 50.000 mL de propilenglicol mantener con agitación constante hasta disolver.
4. Agregar 232.100 g de azúcar en caliente hasta disolver completamente
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5. Adicionar 0.960 g de metilparabeno y 0.480 g de propilparabeno, mantener con agitación constante hasta disolver.
6. Agregar 3.000 g de ácido ascórbico, mantener caliente y con agitación constante hasta obtener una mezcla homogénea.
7. Adicionar 3 gotas de esencia de fresa con agitación constante, hasta tener un color homogéneo en toda la disolución.
8. Aforar con agua purificada a 400 mL
9. Filtrar al vacio
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ESTUDIO DE ESTABILIDAD (4 DIAS)
Producto: Jarabe de Acetaminofen
Concentración: 30 mg/mL Lote: piloto # 2 y 2A
Separar el jarabe obtenido en 2 porciones de 200ml cada una, mantener una a temperatura ambiente y una a 45°C
pH
Jarabe: de Acetaminofen pHParámetro FEUM 3.8 a 6.1Jarabe 30mg/ml a 25°Clote 2, 0 días
2.950
Jarabe 30mg/ml a 25°C lote 2, 4 dias
3.330
Jarabe 30mg/ml a 45°C lote 2A, 4 días
3.460
Genérico Intercambiable 5.460
VISCOSIDAD
Acetaminofen 30mg/ml 20°C 1 día (lote 2)Aguja 2
Revoluciones valor aguja valor mPas6 50 1.2 6012 25 3 7530 10 7 7060 5 14 70
Acetaminofen 30 mg/ml temperatura ambiente 4 días(lote 2)Aguja 2
Revoluciones valor aguja
valor obtenido (centipoise) mPas o centipoise
6 50 0.5 2512 25 0.8 2030 10 3.6 3660 5 8.8 44
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Acetaminofen 30 mg/ml 45°C 4 días (lote 2A)Aguja 2
Revoluciones valor aguja
valor mPas
6 50 0.6 3012 25 2.35 58.7530 10 7.9 7960 5 14.25 71.25
PRUEBAS ORGANOLEPTICAS
JARABE Acetaminofen 30 mg/mL, temperatura ambiente (lote 2)
APARIENCIA transparente, sin partículas visiblesCOLOR RojoINTENSIDAD X (perdió color por filtrados)SABOR Fuertemente amargo con nota de frambuesa que
perduraOLOR ligeramente a frambuesaTUBOS NESSLER
Ligeramente turbio, no se ve el fondo
JARABE Acetaminofen 30 mg/mL, 45°C 4 dias (lote 2A)
APARIENCIA transparente, sin partículas visiblesCOLOR NaranjaINTENSIDAD XXSABOR Amargo con nota de frambuesa que perduraOLOR ligeramente a frambuesaTUBOS NESSLER
Ligeramente turbio,no se ve el fondo
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ACCIONES CORRECTIVAS
Debido a que el lote 2 se cristalizó se filtro por vacio y se calentó nuevamente a 80ºC, se le agregaron 10 mL de propilenglicol, se aforo a 400 mL con agua purificada y se mantuvo con agitación constante hasta disolver y obtener una mezcla homogénea.
Se hicieron pruebas de solubilidad al jarabe del lote 2, para demostrar que los cristales sedimentados eran de azúcar, con disoluciones de 10ml de jarabe con 1 ml de propilenglicol y 1ml de etanol los cuales a 20ºC durante un día no mostraron ningún cambio, por lo cual se afirma que los tales eran de azúcar.
Las acciones correctivas fueron acertadas pues el jarabe a 20ºC durante un día no mostro ningún cambio.
JARABE Genérico intercambiable
APARIENCIA transparente, sin partículas visiblesCOLOR rojoINTENSIDAD XXXSABOR Amargo con nota de frambuesa que perduraOLOR frambuesaTUBOS NESSLER
no se ve el fondo
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ANÁLISIS DE IDENTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO: ACETAMINOFEN
ENSAYO DE PARAMETRO RESULTADO CUMPLEsolubilidad en etanol fácilmente soluble disuelto en 6ml si cumple
solubilidad en metanol fácilmente soluble disuelto en 5 ml si cumple
solubilidad en acetona Soluble disuelto en 11ml si cumple
solubilidad en agua caliente Soluble disuelto en 30 ml
si cumple
Solubilidad en cloroformo poco soluble disuelto 100ml si cumple
punto de fusión 168 ~172°C 166~170°C si cumple
pH entre 5.1 y 6.5 6.8 No cumple
U.V Relación de la absorbancia a la longitud de onda de 244nm con respecto a la absorbancia
a 249nm es de 0.98
0.97si cumple
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IDENTIDAD POR ESPECTROFOTOMETRA ULTRAVIOLETA DE ACETAMINOFEN