Análisis de riesgos. Estado del arte

10/12/2014Arturo Pérez Mulas

dificultades

Índice

elementos métodos

matriz de riesgo

Introducción: Análisis de riesgo

Introducción: Análisis de riesgo

• ANÁLISIS REACTIVO DE INCIDENTES

• Experiencia propia• Experiencia ajena

• ANÁLISIS PROACTIVO DE INCIDENTES: ANÁLISIS DE RIESGO

Análisis intuitivo del riesgo:Procesos intuitivos que realizamos a diario

¿Qué PUEDE ir mal?¿Qué pasa si va mal?

Además….¿Cómo puedo evitar que vaya mal?¿Cómo puedo evitar las consecuencias?¿Cómo puedo reducir las consecuencias?

Introducción: Análisis de riesgo

• ANÁLISIS REACTIVO DE INCIDENTES

• Experiencia propia• Experiencia ajena

Elementos

RiesgoDefinición

• ICRP 112

El riesgo se puede definir como una función de la probabilidad de que ocurra un suceso y de la severidad de sus consecuencias para el paciente en caso que ocurra dicho suceso

RiesgoElementos: PROCESO, CONSECUENCIAS E INICIADORES

PROCESO PREVISTO

RESULTADOPREVISTO

“SUCESO INICIADOR”

SECUENCIA ACCIDENTAL

RESULTADOINDESEADO

RiesgoParámetros: FRECUENCIA Y DAÑO

PROCESO PREVISTO

RESULTADOPREVISTO

“SUCESO INICIADOR”

SECUENCIA ACCIDENTAL

¿CON QUÉ FRECUENCIA PUEDE

OCURRIR?

¿QUÉ DAÑOCAUSARÍA?

RIESGO

RESULTADOINDESEADO

RIESGOF * D

PROCESO PREVISTO

RESULTADOPREVISTO

SUCESO INICIADOR ALEATORIO

SECUENCIA ACCIDENTAL

RESULTADOINDESEADO

BARRERA

RiesgoElementos: BARRERAS

PROCESO PREVISTO

RESULTADOPREVISTO

SUCESO INICIADOR ALEATORIO

SECUENCIA ACCIDENTAL

RESULTADOINDESEADO

BARRERA

BARRERA

BARRERA

RiesgoElementos: BARRERAS – Defensa en profundidad

PROCESO PREVISTO

RESULTADOPREVISTO

SUCESO INICIADOR ALEATORIO

SECUENCIA ACCIDENTAL

RESULTADOINDESEADO

BARRERA

¿CON QUÉ FRECUENCIA PUEDE

OCURRIR?

¿QUÉ DAÑO CAUSARÍA?

RIESGO

RESULTADOINDESEADO

¿CON QUÉ PROBABILIDAD PUEDE FALLAR?

RIESGOF * P * D

RiesgoParámetros: PROBABILIDAD de fallo de las barreras

Aguas Arriba

Aguas Abajo

PROCESO PREVISTO

SUCESOINICIADOR

REDUCTORDE

CONSECUENCIAS

REDUCTOR DE

FRECUENCIABARRERAS

EXPOSICIÓNACCIDENTAL

RiesgoBarreras, reductores de frecuencia y reductores de consecuencias

Métodos de análisis de riesgo

Métodos de Análisis del RiesgoAnálisis Probabilista de Seguridad

• ANÁLISIS PROBABILISTA DE SEGURIDAD (APS)

• Metodología estándar para análisis de riesgo• Nuclear• Petrolera• Química• Aeronáutica

• Sistemático y CUANTITATIVO

• Considera TODOS los elementos descritos

• APS de Radioterapia con aceleradores lineales

• Determinación de los sucesos iniciadores:

Metodología FMEA (Análisis de Modos y Efectos de Fallo)

• Modelación de las Secuencias Accidentales:

utilizando Árboles de Sucesos y Árboles de Fallos.

• El APS requiere de un esfuerzo considerable y de expertos en la propia metodología por lo que no puede ser llevado a cabo de forma individual.

Métodos de Análisis del RiesgoAnálisis Probabilista de Seguridad (FORO Iberoamericano, 2005- 2008)

Métodos de Análisis del RiesgoAnálisis Probabilista de Seguridad (FORO Iberoamericano, 2005- 2008)

Métodos de Análisis del RiesgoAnálisis de Modos de Fallo y Efectos y Criticalidad (FMECA)

• ANÁLISIS DE MODOS DE FALLO Y EFECTOS

• Sistemático y SEMICUANTITATIVO

• Considera LOS INICIADORES Y LAS CONSECUENCIAS los elementos descritos

• Identifica Modos de Fallo del proceso, sus causas y sus consecuencias

• Asigna valores de Severidad (S), Probabilidad (P) y Detectabilidad (D). Su producto es índice de Criticalidad o Número de Prioridad de Riesgo (RPN)

Métodos de Análisis del RiesgoFMCEA ASN / SFRO / SFPM

• Exigencia normativa

• Artículo 8 de la Decisión ASN no. 2008-DC-0103, de 1 de Julio, 2008 que establece los requisitos de seguridad en radioterapia

• Guía nº 4 de autoanálisis del riesgo en radioterapia

Métodos de Análisis del RiesgoFMCEA ASN / SFRO / SFPM

Nivel Criterio Score (S)

No muy criticoMolestias temporales,

malestar1

Critico

Molestias prolongadas

Daño reversible

Se requiere tratamiento

médico

2

Muy critico

Consecuenicas diferidas

pero con efectos

lesivos permanentes

Sin riesgo para la vida

3

Serio

Desenlace fatal a corto

plazo

Riesgo para la vida

4

SEVERIDAD

Métodos de Análisis del RiesgoFMECA ASN / SFRO / SFPM

Nivel Criterio Score (O)

Muy raro Una vez cada 5 años 1

Raro Una vez al año 2

Frecuente Una vez al mes 3

Muy frecuente Una vez por sesión 4

PROBABILIDAD

Métodos de Análisis del RiesgoFMECA ASN / SFRO / SFPM

• Detectabilidad = 1

• Tres ámbitos de aplicación

• Resultados: 82 modos de fallo• 32 en la ruta de tratamiento (paciente);• 26 en equipo técnico / máquinas; • 24 Factores humanos y organizativos

• Guía pide identificación de medidas de prevención, detección y mitigación

Métodos de Análisis del RiesgoFMECA - AAPM TG-100

• AAPM TG-100

• “APLICACIÓN DE MÉTODOS DE ANISIS DE RIESGO A LA GESTIÓN DE LA CALIDAD EN RADIOTERAPIA”

• Metodolgía

• “Process Mapping Tree”• FMEA• Árboles de fallo• Establecimiento de un programa de calidad basado en el riesgo

Métodos de Análisis del RiesgoFMECA - AAPM TG-100

SEVERIDAD

Métodos de Análisis del RiesgoFMECA - AAPM TG-100

PROBABILIDAD

Métodos de Análisis del RiesgoFMECA - AAPM TG-100

DETECTABILIDAD

Métodos de Análisis del RiesgoFMECA - AAPM TG-100

• Resultados de aplicación a IMRT

• 216 modos de fallo• RPNs variando desde 2 a 720• Se establece un programa de calidad basado en el análsis

• Comentarios

• Sin publicar• Demasiados niveles en las variables• Requiere un experto en análisis de riesgo

Matriz de riesgo

Matriz de RiesgoElementos del método

Matriz de RiesgoElementos del método

Matriz de RiesgoElementos del método

Matriz de riesgoVariables independientes

CONSECUENCIASPROBABILIDADFRECUENCIA

Matriz de riesgoVariables independientes: consecuencias

Consecuencias Acrónimo Pacientes Dosis

Muy Altas CMA Varios > 25 %

Alta CAVarios 10% < D < 25%

Uno > 25 %

Media CMVarios < 10%

Uno 10% < D < 25%

Bajas CBdisminución de defensa en

profundidad

Matriz de riesgoVariables independientes: consecuencias

MEDIAS

ALTAS

MUY ALTAS

MUY ALTAS

ALTAS

MEDIAS

VARIOS PACIENTES UN PACIENTE

BAJAS

MEDIAS

ALTAS

ALTAS

MEDIAS

BAJAS

DOSIS PRESCRITA

+ 10%

+ 25%

- 10%

- 25%

Matriz de riesgoVariables independientes: frecuencia (iniciadores)

Frecuencia Acrónimo Número sucesos año (500 pacientes)

Alta FAMás de 50 por año

(F > 50)

Media FMEntre 1 y 50 por año ( 1<=F<50)

(1 < F < 50)

Baja FBEntre 1 por año y 1 cada 100 años

(0,01 < F < 1)

Muy Baja FMBMenos de 1 cada 100 años

(F < 0,01)

Matriz de riesgoVariables independientes: probabilidad (barreras)

Probabilidad Acrónimo Número de barreras

Alta PA Sin barreras

Media PM Una/Dos barreras

Baja PB Tres barreras

Muy Baja PMB Cuatro o más barreras

La probabilidad de fallo del conjunto de barreras depende únicamente del número de barreras

Matriz de riesgoVariables independientes: probabilidad (barreras)

Fortaleza Tipo (ejemplo)

Blanda Tarea una persona

Normal Procedimiento varias personas

Robusta Alarma

Muy robusta Enclavamiento

Para procedimientos la elección entre blanda y normal debe tener en cuenta la eficacia del procedimiento y la realidad del servicio (práctica, formación, si se sigue o no, si se cumple la redundancia…

Matriz de riesgoCombinación de variables

RIESGO

DAÑO

PR

OB

AB

ILID

AD

Matriz de RiesgoAplicación del método

Análisis de riesgo

Matriz de RiesgoAnálisis del

Proceso

Iniciadores

Consecuencias

Barreras

Matriz de RiesgoAplicación del método

Número de sucesos iniciadores 141

Con consecuencias para el paciente 132 93.6 %

Con consecuencias para los trabajadores 5 3.5 %

Con consecuencias para el público 4 2.8 %

Relacionados con errores humanos 111 78%

Barreras identificadas 100

Reductores de frecuencia identificados 37

Reductores de consecuencia identificados 26

Secuencias con riesgo muy alto 0 0

Secuencias con riesgo alto 5 4%

Secuencias con riesgo medio 126 89%

Secuencias con riesgo bajo 10 7%

Matriz de RiesgoAplicación del método

SUCESO INICIADOR 1

Consecuencia

Barrera

•Frecuencia

•Consecuencia

•Probabilidad

RIESGO

Barreras

Consecuencias

Iniciadores

Análisis del Proceso

SUCESO INICIADOR 2

Consecuencia

Barrera

•Frecuencia

•Consecuencia

•Probabilidad

RIESGO

SUCESO INICIADOR 3

Consecuencia

Barrera

•Frecuencia

•Consecuencia

•Probabilidad

RIESGO

SUCESO INICIADOR 4

Consecuencia

Barrera

•Frecuencia

•Consecuencia

•Probabilidad

RIESGO

SUCESO INICIADOR N

Consecuencia

Barrera

•Frecuencia

•Consecuencia

•Probabilidad

RIESGO

LA MATRIZ DE RIESGOS. RESULTADOS.

Número de sucesos iniciadores 141

Con consecuencias para el paciente 132 93.6 %

Con consecuencias para los trabajadores 5 3.5 %

Con consecuencias para el público 4 2.8 %

Relacionados con errores humanos 111 78%

Barreras identificadas 100

Reductores de frecuencia identificados 37

Reductores de consecuencia identificados 26

Secuencias con riesgo muy alto 0 0

Secuencias con riesgo alto 5 4%

Secuencias con riesgo medio 126 89%

Secuencias con riesgo bajo 10 7%

Métodos de Análisis del RiesgoMatriz de Riesgo (FORO Iberoamericano, 2006- 2010)

Dificultades en radioterapia

Dificultades en Radioterapia1. Metodológicas

• Definición de las consecuencias• ¿Subdosis y sobredosis? ¿10%, 20%? • ¿GTV, CTV, ORs, tejido sano?• Un mismo error puede dar lugar o no a daño según su intensidad (un error en un parámetro, por ejemplo)• Un paciente o muchos pacientes

• Detección de errores• Por la naturaleza de la enfermedad y del tratamiento, los errores no muy graves pueden pasar inadvertidos, o su aparición ser tardía: se tarda en detectar la existencia de un error, y sus consecuencias pueden ser ya no compensables

Dificultades en Radioterapia2. Relacionadas con el proceso

• Distintas técnicas• 3D conformada• IMRT• IGRT• Hipofraccionamiento• Técnicas especiales

• Distintos procedimientos y métodos de trabajo en cada servicio• Distintos profesionales (oncólogo, físico, técnico…)• Distintos niveles de comprobaciones (listas de chequeo, revisión independiente…)

Dificultades en Radioterapia3. Datos de fallos y errores

• Equipos• Falta de datos de los fabricantes• Estadística insuficiente• Fiabilidad del software

• Errores humanos• Falta de estadística sistemática por:

• No se identifican los errores• No se notifican los errores (miedo, vergüenza, falta de procedimientos...)

Conclusiones

Conclusiones: Análisis de riesgo

CONVIENE HACERLO

PUEDE HACERSE

EXISTEN HERRAMIENTAS