Post on 06-Feb-2020
Autoinspecciones: Almacén y transporte
Borja Leal
Gerente Calidad y BPD
Bidafarma
2
Índice
Definición y origen
RD legislativo 1/2015 y RD 782/2013
Almacén
Transporte
Disposiciones finales
3
Definición y origen
Auto: “prefijo que permite nombrar a aquello que es propio o que funciona por uno mismo”
Inspección: “dícese de una exploración física que se realiza principalmente a través de la vista”
Sistemas de Gestión de la CalidadNormativas ISO
4
RD legislativo 1/2015 y RD 782/2013
Programa de autoinspecciones
Calendario definido
Imparcial y detallada
Personal competente
Complementarias pero no sustituibles por auditorías externas
Deben ser registradas
5
RD legislativo 1/2015 y RD 782/2013
Capítulo 3
Capítulo 5
Almacén
6
RD legislativo 1/2015 y RD 782/2013
Capítulo 9
Transporte
7
RD legislativo 1/2015 y RD 782/2013
1. Plan anual de autoinspeccionesI. Primer cuatrimestre: 2 y 3II. Segundo cuatrimestre: 4, 9 y 7III. Tercer cuatrimestre: 5, 8, 6 y 1
2. Fecha de aprobación3. Nombre de DT, sello y firma
8
Almacén
Recepción
Termolábiles
Psicótropos
Estupefacientes
FechaCódigo nacionalUbicaciónCaducidadAcondicionamientoCheck TªLegalidad proveedor
9
Almacén
Almacenamiento
Existencias mínimas
Existencias en el almacén
FechaCódigo nacionalUbicaciónCaducidadAcondicionamientoRecuentoMotivo de falta
10
Almacén
Almacenamiento
Productos susceptibles de falsificación
11
Almacén
Almacenamiento
Requisitos de limpieza FechaOficinas
Pasillos almacénEstanterías
Aseos y comedorDisponibilidad registros
Fichas técnicas
12
Almacén
Almacenamiento
Cámara frigorífica
Almacén
Lectura in situRango aceptaciónRegistros disponiblesSondasCertificados calibraciones
13
Almacén
Almacenamiento
Mantenimiento y comprobación de equipos
- Plan de mantenimiento- Mantenimiento preventivo- Mantenimiento correctivo
14
Transporte
Temperaturas
Control de agencias
Validación de rutas
Análisis de riesgos• Distancia• Tiempo de ruta• Nº entregas• Valor del riesgo
15
Transporte
Otros
Formación en BPD
Auditorías
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Disposiciones finales
o Planificación: fechada y firmadao Gestión del riesgoo Adaptabilidad y estar “vivas”o Personal cualificadoo Informe resumeno Rigurosidado Innovacióno Implicación por capilaridad
por su atenciónGracias