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CONFEDERACIÓN ESPAÑOLA DE ORGANIZACIONES EMPRESARIALES
Las sustancias de gran preocupación
SVHC
02 de Julio de 2013
Eva Rodríguez Gutiérrez
CONFEDERACIÓN ESPAÑOLA DE ORGANIZACIONES EMPRESARIALES
• Criterios de Priorización.
• Roadmap SVHC de la Comisión
Europea para 2020.
– Opinión de CEOE
ÍNDICE
CONFEDERACIÓN ESPAÑOLA DE ORGANIZACIONES EMPRESARIALES
• Art. 57. Sustancias que deben incluirse en el Anexo XIV
(Autorización SVHC)
– CMR (sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la
reproducción)
– PBT (sustancias que sean persistentes, bioacumulables y
tóxicas según Anexo XIII de REACH)
– vPvB (sustancias que sean muy persistentes y muy
bioacumulables según Anexo XIII de REACH)
– Sustancias de preocupación equivalente (como disruptores
endocrinos o PBT y vPvB que no cumplen los criterios de Anexo
XIII de REACH).
Criterios de Priorización
Art. 57- 59 REACH
CONFEDERACIÓN ESPAÑOLA DE ORGANIZACIONES EMPRESARIALES
• Consultas públicas en el Proceso de Autorización
El proceso de autorización tiene por OBJETO garantizar que las sustancias de gran preocupación (SVHC) son reemplazadas progresivamente por sustancias menos peligrosas o tecnologías, cuando existan alternativas técnica y económicamente viables.
Consta de tres pasos:
• identificación de SVHC que serán incluidas en la Lista de Sustancias Candidatas al proceso de Autorización
• recomendación para la inclusión en el Anexo XIV -Autorización -(PRIORIZACION)
• solicitudes de autorización Existe un plazo para consulta pública en la web de ECHA en cada una de estas fases: http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list
Criterios de Priorización
Art. 57- 59 REACH
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Criterios de Priorización
Art. 57- 59 REACH
http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/public-consultation-in-the-
authorisation-process
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•Proceso de Recomendación de sustancias para su inclusión en el Anexo XIV –proceso de Autorización -(PRIORIZACION). Art. 58. REACH
• Objeto: recopilar información para ayudar a la toma de decisiones sobre cuándo las sustancias de la Lista de Sustancias Candidatas estarán sujetas a la obligación de autorización
• Documentación: Borrador de recomendación elaborado por ECHA
• Factores a tener en cuenta: todos los usos de las sustancias bajo el alcance de Autorización
• Tipo de información a tener en cuenta (Se dará prioridad, Art. 58.3):
• Propiedades PBT o mPmB
• Información procedente del dossier de registro: amplio uso dispersivo y elevados volúmenes. Información procedente de fases anteriores (identificación de SVHC)
• se tendrá en cuenta la complejidad de la cadena de suministro
• puntos de vista sobre las disposiciones transitorias y las posibles exenciones (art. 58.2. legislación específica UE que asegure adecuado control del riesgo)
• Cuándo: 1 vez/año. Plazo consulta pública: 3 meses (junio-sept)
Criterios de Priorización
Art. 57- 59 REACH
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Roadmap SVHC de la Comisión
Europea 2020
• Realizado: En 2010, DG Medioambiente y DG Empresa
se comprometían a tener 136 SVHC a finales de 2012
en la Lista de sustancias candidatas a autorización (1er
paso del proceso de Autorización –Anexo XIV-) o
restricción
• Objetivo Roadmap SVHC: en 2020 tener
todas las SVHC actualmente conocidas
que sean relevantes incluidas en la Lista
de sustancias candidatas a autorización
Texto Comisión: Hoja de ruta para sustancias de gran preocupación
http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/13/st05/st05867.en13.pdf
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Roadmap SVHC de la Comisión
Europea 2020
• Habrá que analizar la información sobre un gran número de sustancias, no
sólo para determinar la relevancia de las SVHC que se conocen hoy en
día, sino también para identificar potenciales SVHC que van a salir del
registro y evaluación de REACH
• Con la hoja de ruta, la Comisión tiene la intención de definir un proceso
para identificar y evaluar las siguientes categorías de potenciales SVHC:
− CMR (sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la
reproducción)
− PBT (sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas
según Anexo XIII de REACH)
− vPvB (sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulables
según Anexo XIII de REACH)
− Sustancias de preocupación equivalente (como disruptores
endocrinos o PBT y vPvB que no cumplen los criterios de Anexo XIII de
REACH).
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Roadmap SVHC de la Comisión
Europea 2020
• Se dará prioridad a las que se han registrado y no se utilizan únicamente
para “usos intermedios”. Las potenciales SVHC excluidas por esta
selección podrían considerarse a partir de 2020.
• La Hoja de ruta se basa en analizar cuáles son las posibles opciones de
gestión del riesgo (Risk Management Option –RMO-), para las sustancias
que se consideren prioritarias.
OBJETO:
– lograr progreso también en otras áreas (p.e. restricciones)
– Hacer uso eficiente de la información (p.e. dosieres de registro,
evaluación de sustancias)
– RMO: Identificar qué opción reglamentaria de gestión del riesgo es la
más adecuada según REACH (autorización, restricción o
evaluación) o fuera de REACH (otra legislación específica), incluida la
clasificación armonizada (según el Reglamento CLP).
La Hoja de ruta se desarrollará tomando como base:
– Marco RMO
– Establecer hitos claros
– División del trabajo entre la Comisión, EEMM, ECHA
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Roadmap SVHC de la Comisión
Europea 2020
• Cómo alcanzar el objetivo 2020:
1. Cribado (Screening)
2. Evaluación RMO
SVHC relevante: cumple criterios Art. 57 y sigue estos criterios:
1. Cribado (Screening). Emplear los datos de los expedientes de
registro y además:
• Evidencia de sustancia producida/usada en cantidades relevantes
– Probablemente estará ya registrada o se habrá reg. en 2020
– Sustancias que podrían usarse como alternativas a otras
SVHC relevantes: enfoque por categorías (sustancias
análogas)
• Sustancia que No se ha registrado únicamente para usos
intermedios
– Enfoque por categorías
– Resultados de actuaciones de inspección donde se identificó
incumplimiento en estos casos (usos no declarados, usos no-
intermedios)
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Roadmap SVHC de la Comisión
Europea 2020
• Cómo alcanzar el objetivo 2020:
1. Cribado (Screening)
2. Evaluación RMO
2. Evaluación RMO. Analizar los usos caso por caso (usos que
tienen/no tienen un riesgo demostrado) y emplear información
procedente del dosier de registro para decidir la ruta a seguir
(autorización/restricción). Además contemplar otra información:
– Evidencia de niveles de exposición por encima de lo
estipulado, basado en resultados de informes de inspección de
EEMM
– Notificaciones RAPEX de artículos de consumo
– Emisiones al medioambiente de sustancias PBT/vPvB
– SVHC ampliamente presentes en artículos de consumo,
podrían ser consideradas relevantes al objeto de recopilar
información según Art. 7.2 y 33.
Puede suceder que no se disponga de información suficiente para
identificar la RMO más adecuada. En tales casos, se podría prever el
proceso de evaluación (expediente o de sustancia).
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Roadmap SVHC de la Comisión
Europea 2020
• Próximos pasos
ECHA desarrollará una propuesta más detallada para la
implementación y seguimiento del plan de trabajo 2013-2020 y la
forma de organizar las diferentes etapas (recogida de datos, screening,
evaluación RMO) para los diferentes grupos de SVHC.
Algunas previsiones:
− CMR: screening se repetirá regularmente (periodicidad a definir)
− PBT y vPvB: información del Grupo de expertos de PBT
− Comienzo por sensibilizantes respiratorios.
− UVCBs/MCSs (Substances of Unknown and Variable Composition,
Complex Reaction Products and Biological Materials/Multiconstituent): a
desarrollar por el Grupo de expertos de PBT Substances.
− Disruptores endocrinos: EU database (Endocrine Active Substances
Information System). Creación de un Grupo de expertos http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/food-cons-
prod/endocrine_disrupters/eas_database
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Roadmap SVHC de la Comisión
Europea 2020
• Comunicación
Se considerará la posibilidad de publicar:
– Informe de cómo se han seleccionado las SVHC relevantes para
diferentes grupos de sustancias
– Lista anual de sustancias RMO, y conclusiones RMO
– Actuaciones de seguimiento tras 2020 (p.e. basadas en nueva
información de PBTs, CMRs, EDs)
Será importante definir y orientar la información que debe ponerse a
disposición del público para lograr el objetivo de tener una hoja de ruta
predecible.
En general, no se prevé que RMO que se hagan públicos y no se prevé
ninguna consulta de las partes interesadas.
Sin embargo, la Autoridad Competente encargada del RMO puede
considerar si la publicación y consulta a grupos de interés es apropiado.
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Roadmap SVHC de la Comisión
Europea 2020
• Posición CEOE.
Remitido a Ministerios de: Sanidad, Medio Ambiente e Industria.
– La actual introducción de SVHC en la lista de candidatas a
autorización ha supuesto impactos no previstos a lo largo de
la cadena de suministro (interrupción)
– Antes de incluir una sustancia en la Lista de candidatas se
ha de realizar un RMO, análisis de la gestión del riesgo más
adecuada (Restricción o Autorización), y el impacto que
puede tener
– Evitar otra lista negra, que no mejora la adecuada gestión
del riesgo
– Periodicidad concreta para la inclusión de sustancias
– No se prevé proceso transparente, ni consulta a los
interesados: trato diferente entre sustancias y sectores
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MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN
Eva Rodríguez Gutiérrez
erodriguez@ceoe.es