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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
1465-136
Nombre Descriptivo del producto:
Inmovilizadores de paciente para uso en radioterapia y radiocirugía
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
12-093 Inmovilizadores
Clase de Riesgo:Clase I
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Klarity
Modelos (en caso de clase II y equipos):
Klarity BitelockTMMascaras termoplaticas Klarity para terapia de radiaciónPlaca Base, bolsas de vacio y accesorios Klarity para inmovilización del paciente en terapia deradiaciónAccucushionsTM Klarity
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
No aplica
Indicación/es autorizada/s:
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Dispositivos médicos utilizados para la colocación precisa y la inmovilización de pacientessometidos a tratamientos de radioterapia.
Período de vida útil (si corresponde):
5 años
Método de Esterilización (si corresponde):
No aplica
Forma de presentación:
unidad
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
1) Klarity Medical Products, LLC2) Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., LTD
Lugar/es de elaboración:1) 1987 Coffman Road, Newark, OH 43055, Estados Unidos.2) N°14 3rd Street, Shawan Getdd, Guangzhou, Guangdong 510730, China
En nombre y representación de la firma Delec Cientifica Argentina S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE LABORATORIO/N° DE FECHA DE
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RIESGO PROTOCOLO EMISIÓNNo aplica No aplica no aplica
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 19 junio 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Delec CientificaArgentina S.A. bajo el número PM 1465-136Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 19 junio 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.
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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003057-19-5
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