Post on 15-Aug-2015
DISEÑO, INSTALACIÓN Y CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS
Alcance en agua y HVAC
Sistemas de agua. Aspectos de cumplimiento
Definiciones de importancia
Tipos de agua
¿Cómo obtener el nivel farmacopeico?
Componentes críticos
¿Cómo obtener el tipo de sistema más adecuado?
Consideraciones en el diseño de sistemas
Materiales de construcción
Calibración de los instrumentos
Capacidad de los sistemas
Presiones de trabajo
Características de las válvulas
Calidad de filtros
Elección de los puntos de muestreo
De la calificación a la validación del sistema de agua
¿Cómo evaluar la calidad del agua?
Monitoreo de agua
Indicadores de un mal desempeño
Impacto del agua en procesos no asépticos
Cuidados en los procesos asépticos
Control de cambios en componentes «igual a igual»
Nivel de documentación del sistema de agua ante alguna auditoria
• Sistema de aire (HVAC). Aspectos de cumplimiento
HVAC y su importancia en un proceso farmacéutico
Unidades manejadoras de aire como principal elemento de control
Sistemas automatizados para monitoreo de condiciones
Tipos de filtros y sus eficiencias. ¿Cuál elegir y sobre que criterio?
Colectores de polvo y su participación en el control de contaminación cruzada
Tipos de ductería, sellos y pruebas de hermeticidad
Tipos de esclusas y su función
Aplicación de un sistema de contención
Criterios de HVAC en áreas de procesos estériles y microbiología
Cómo establecer el número ideal de filtros terminales
Ingeniería básica y de detalle
Programa de construcción e instalación
Criterios al seleccionar proveedores
Cambios de volumen por hora
Clasificación de áreas
Verificación y ajuste de velocidades de filtros
Balanceo de presiones
Calificación del sistema HVAC
Pruebas de integridad
Conservación de la documentación
Diseño, instalación y calificación de Sistemas Críticos 10 y 11 de Agosto
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