Post on 23-Mar-2018
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
ECUADOR
Silvia Álvarez Freire Dirección Nacional de Medicamentos e Insumos Estratégicos
Reglamento Sustitutivo del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para
Laboratorios Farmacéuticos
Acuerdo Ministerial 00000760
Registro Oficial 359 del 10 de enero del 2011
ASPECTOS QUE CONTEMPLA EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BPM
ADOPCIÓN DEL ANEXO 1 DEL INFORME TECNICO 32° DE LA OMS.
ADOPCIÓN DE LA GUIA DE LA RED PARF.
INSPECCIONES DE BPM.
DERECHOS POR SERVICIOS.
SITUACIÓN ACTUAL DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS DEL PAIS
SANCIONES
REUNIÓN DE APERTURADIRECTIVOS DE LA
EMPRESA
VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE
NORMAS BPM
ACTA DE INSPECCIÒN(COMISIÓN DEINSPECTORES)
REUNIÓN CIERRE
INFORME DE LA COMISIÓN TÉRMINO 10 DIAS
CONSIDERACIÓN DELA SUBSECRETARÍA
NACIONAL DE VIGILANCIA DE LA SALUD PÚBLICA
LA SNVSP CON BASE EN EL INFORME, SI EL CASO
AMERITATERMINO DE 3 DIAS
SUBSECRETARÍA NACIONAL
DE VIGILANCIA DE SALUDDNVCS
COMISIÓNINSPECTORA
Art. 7
CERTIFICADODE BPM
CERTIFICADODE BPM
LA SNVSP CON BASE EN EL INFORME
SOLICITA A EMPRESA
REALICE LAS ACCIONESCORRECTIVAS
LA SNVSP DESIGNA UNA
COMISIÓN PARA REINSPECCIÓN
HASTA 2 REINSPECCIONES
PROCESO INSPECCIÓN DE BPM
NO
GUIA DE LA RED PARFLLENA FIRMADA POR
QF RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL
SOLICITUD DEINSPECCIÓN
REQUISITOS ART. 12
PAGO POR DERECHOSDE SERVICIO
SI
SANCIONES
NO
SI
DE LAS SANCIONES
CAPITULO V
DEPENDIENDO DE LA GRAVEDAD DE LA FALTA
ART. 20 a) Suspender o cancelar el Certificado de BPM
b) Solicitar al INHMT “LIP” , la suspensión o cancelación de los registros sanitarios.
PLAN GRADUAL DE IMPLEMENTACION DE LAS BPM COMO REQUISITO PREVIO PARA EL P. DE FUNCIONAMIENTO
• DISPOSICIÓN PRIMERA“Con fines de adecuación y verificación de lo dispuesto en el presente reglamento todos los Laboratorios Farmacéuticos que elaboren medicamentos en general, que cuenten o no con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura deberán presentar dentro de los 3 meses siguientes a su publicación en el Registro Oficial, un plan gradual de implementación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que incluya actividades, resultados y cronogramas. (10-01-2011)
La ejecución del Plan Gradual de Implementación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura dispuesto en el presente reglamento no deberá superar los 18 meses de plazo…”
PLAN GRADUAL DE IMPLEMENTACION DE LAS BPM
• DISPOSICIÓN SEGUNDA Los Laboratorios Farmacéuticos que elaboran medicamentos en general en el país, a partir de la vigencia del presente Reglamento, como requisito para obtener el Permiso de Funcionamiento anual deberán presentar en la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, el plan gradual de implementación de las normas de BPM al que se hace referencia en la Primera Disposición Transitoria.
SITUACIÓN ACTUAL LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
PLAN GRADUAL DE IMPLEMENTACIÓN DE NORMAS BPM DESPUÉS DE LA PUBLICACIÓN DEL ACUERDO MINIST. 0760
TOTAL DE LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS
TOTAL DE PLANTASQUE PRESENTARON EL
PLAN GRADUAL DE IMPLEMENTACION
CERTIFICADOS DE
PRESENTACIÓN ENTREGADOS
NO PRESENTARON PLAN GRADUAL
65 63 63 2*
* No presentaron Plan Gradual de implementación de las BPM, 2 empresas de logística y almacenamiento que disponen del certificado de BPM para el área de acondicionamiento y empaque.
SITUACIÓN ACTUAL LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
INSPECCIONES AÑO 2011 - AGOSTO 2012REALIZADAS EN BASE DE LA NUEVA NORMATIVA
TOTALDE LABORATORIOS
TOTAL DE PLANTASINSPECCIONADAS
2011-2012
CERTIFICADASCON BPM 2011-2012
NO CERTIFICADAS
2011 -2012
FALTAN PORINSPECCIONAR
65 44 *21 LABORATORIO F. 23 9
**12 LABORATORIO F.
* LABORATORIOS CERTIFICADOS CON LA NUEVA NORMATIVA** LABORATORIOS CERTIFICADOS CON LA NORMATIVA ANTERIOR
PLAN DE ACCIÓN
Del análisis de los datos se determina lo siguiente:
• La necesidad de ampliar el plazo establecido en la normativa vigente por 6 meses para que los Laboratorios Farmacéuticos cumplan con las BPM y obtengan el respectivo Certificado, para lo cual es necesario reformar el Reglamento vigente A.M. 00000760 y establecer un cronograma de inspecciones con las siguientes prioridades:
• Prioridad Nº 1.- Los laboratorios farmacéuticos que no han sido inspeccionados, para obtener un diagnóstico real de los mismos y aquellos no han presentado el Plan gradual de implementación BPM actualizado.
• Prioridad N° 2.- Realizar las re-inspecciones de los laboratorios que vayan cumpliendo con las BPM y que las soliciten.
• Prioridad N° 3.- Inspeccionar los laboratorios que están certificados con la normativa anterior, para renovar sus certificados con la normativa vigente
• Prioridad N° 4.- Realizar las inspecciones de seguimiento de los laboratorios certificados.
FORTALECIMIENTO DEL PROGRAMA DE BPM
1. INCORPORACIÓN DE PERSONAL PARA FORTALECER EL GRUPO DE INSPECTORES DE BPM.
2. CAPACITACIÓN A INSPECTORES CON ASESORAMIENTO DE OPS/OMS.
3. APOYO DE OTROS PAÍSES COMO BRASIL Y ARGENTINA PARA CAPACITACIÓN A INSPECTORES DE BPM (EN PROCESO).
ANTECEDENTES
• El Ministerio de Salud Pública a través de la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario y Direcciones Provinciales de Salud del país muestrea en sitios de comercialización.
• El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez (INHMT “LIP”), realiza el análisis laboratorial de control post registro de medicamentos, establecido en el Art. 142 de la Ley Orgánica de Salud.
OBJETIVO
Verificar que los medicamentos que se comercializan en el país con Registro Sanitario sean de calidad y seguros para ser utilizados.
RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO MEDICAMENTOS
PERÍODO ENERO – JUNIO 2012
Control posregistro medicamentos (ene - jun) 2012
Total de productos analizados: 410
Total de productos que cumplen control posregistro:
319
Total de productos que no cumple control posregistro: 91
Productos que no cumplen con: Valoración – Disolución 22
Productos que no cumplen con parámetros que afecten a la potencia del medicamento
69
Porcentaje Control posregistro de medicamentos
77,85,4
16,8
RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO MEDICAMENTOS PARA INSTITUCIONES PÚBLICAS
PERÍODO ENERO – JUNIO 2012
Porcentaje control posregistro institucionales (ene - jun) 2012
Total de productos que cumplen control posregistro
Total de productos que no cumple control posregistro
48 8
Porcentaje Control posregistro institucionales
85,7 14,3
RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO MEDICAMENTOS PARA INSTITUCIONES PÚBLICAS
PERÍODO ENERO – JUNIO 2012
RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO DISPOSITIVOS MÉDICOS PERÍODO ENERO – JUNIO 2012
Porcentaje control posregistro dispositivos médicos (ene - jun) 2012
Total de productos analizados: 8
Total de productos que cumplen control posregistro
Total de productos que no cumple control posregistro
3 5
Porcentaje Control posregistro de dispositivos médicos
37,5 62,5
RESUMEN RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO PERÍODO ENERO – JUNIO 2012
Resumen de resultados Control posregistro de medicamentos período (ene - jun) 2012
Meses Ene Feb Mar Abr May JunNúmero total
controles analizados
Cumple (%) No cumple (%) (22,2 %)
Número total productos muestreados en el primer
semestre de este año
Nº muestras analizadas 0 78 78 85 83 86 410 77,8
Valoración – disolución (%)
Afectan la potencia del medicamento
(%) 722
5,4 16,8
Resumen de resultados Control posregistro de dispositivos médicos (ene - jun) 2012
Meses Ene Feb Mar Abr May JunNúmero total
controles analizados
Cumple (%) No cumple (%)Número total productos
muestreados en el primer semestre de este año
Nº muestras analizadas 0 0 2 1 2 3 8 37,5 62,5 8
Resumen de resultados Control posregistro institucionales (ene - jun) 2012
Meses Ene Feb Mar Abr May JunNúmero total
controles analizados
Cumple (%) No cumple (%)Número total productos
muestreados en el primer semestre de este año
Nº muestras analizadas
10 8 12 10 7 9 56 85,7 14,3 56
CREACIÓN AGENCIA REGULADORA DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA. ARCSA
• A.M. 1290 30 agosto 2012
•Regulación de medicamentos, cosméticos, alimentos, dispositivos médicos y productos de higiene.
•Control post registro
•Farmacovigilancia