Post on 13-Aug-2020
EstadodelainvestigaciónfarmacéuticaenChile:RetosyOportunidades Dra.MaríaAliciaMordojovich
Asesora enInvestigaciónClínicaCámaradelaInnovaciónFarmacéutica
InvestigaciónClínica Lainvestigaciónclínicadeterminalaseguridadylaeficaciadelosmedicamentos, dispositivos, productos dediagnósticoyregímenesdetratamientodestinados aluso humano.
Eldesarrollo deunnuevomedicamento:
• llevaunpromedio de10años• cuestaunpromedio de$2,6mil
millones.• <12%delosmedicamentosque
ingresanenlosensayos clínicos delaFase1seránaprobados porlaFDA.
Every time you take a medicine – even if it’s just for a headache – you are benefitting from the results of a clinical trial.
ParticiparenInvestigaciónClínicabeneficiaalosparticipantes
(pacienteseinvestigadores)
LospacientesreclutadosenelEnsayoClínicoUKALL2003tienenmejorsobrevidaglobalquelospacientes
contemporáneosquenoparticiparonenelestudio
76.9% 78.3% 81.1%
5.9%
4.4%3.5%
Lasinstitucionesqueparticipanactivamenteeninvestigaciónpuedenmejorarlacalidady
resultados
DatosSobreInvestigaciónClínicaenChile
Fuentes:ISP,EstudiosClínicosAprobados,obtenidosanualmenteporLeydetransparenciaNIHU.S.National LibraryofMedicine,ClinicalTrial.govhttps://clinicaltrials.gov/CámaradeInnovaciónFarmacéutica(CIF)
24
12
22 23
13
21 23 2421
26
9894
84
93
78
9491
73
57
77
0
20
40
60
80
100
120
2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020
Oncología
TOTAL
N° EstudiosClínicosautorizadosporISP2009-2018
Ley20.850
Fuente:ISP,EstudiosClínicos Aprobados,obtenidos anualmenteporLeydetransparencia
Ley20.584
MarcoLegalparalaInvestigaciónBiomédicaenChile
DocumentoLegal
Título FechaPublicación
InicioVigencia
Norma57 Regulacióndelaejecucióndeensayosclínicosqueutilizanproductos farmacéuticosen sereshumanos
04-06-2001
Ley20.120 SobrelaInvestigaciónCientíficaenelserhumano,sugenoma,yprohíbe laclonaciónhumana
22-09-2006 22-09-2006
Decreto#114Decreto#30
ReglamentoLey20.120 19-11-201114-01-2014 14-01-2014
Ley20.584 Regulalosderechosydeberesquetienenlaspersonasenrelaciónconaccionesvinculadasasuatenciónensalud
24-04-2012 01-10-2012
Norma151 EstándaresdeacreditacióndelosComités ÉticoCientíficos
11-07-2013
Ley20.850 Creaunsistemadeprotección financieraparadiagnósticosytratamientosdealtocostoyrindehomenajepóstumaaDonLuisRicarteSotoGallegos
06-06-2015 Diciembre 2015
Ley20.850Creaunsistemadeprotecciónfinancieraparadiagnósticosytratamientosde
altocostoyrindehomenajepóstumoaDonLuisRicarteSotoGallegos2015
Laley20.850estádirigida financiamientoenenfermedadesdealtocosto,sinembargointroducemodificaciónalCódigoSanitarioenMateriadeEstudiosClínicos.
• Art.111C:Estableceporderecho lacontinuidaddetratamientoporeltiempoquepersistalautilidadterapéutica,sinlaopinióncalificadacasoacasodelosexpertos.
• Art.111E:Estableceresponsabilidadobjetivapordaños causadosconocasióndelaInvestigación,hasta20años demanifestadoeldaño,sinnecesidaddeestablecerrelacióncausal.
EstudiosClínicosporPatrocinador2009-2018(895)
%deEstudiosporpatrocinadorpresentadosaISP2009-2018
AcademiaNacional2,3%
CIF62,0%
FarmaInternacional
No-CIF31,9%
Fuente:DatosISP
6763 61
68
5850
54
44
33
56
37 3834 35
26
4337
30
21 18
0 2 4 4 3 1 0 2 3 3
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
EstudiosClínicosporáreaterapéutica/año(895)2009-2018
Fuente:DatosISP
0 50 100 150 200
OncologíaInfectología
BroncopulmonarNeurología
ReumatologíaDiabetes
CardiologíaPsiquiatría
Gineco-obstericiaGastroenterología
VacunasVascular
EndocrinologíaHematologíaNefrología
DislipidemiaDermatología
Enfermedades rarasUrología
OftalmologíaFarmacologico
CirugíaOdontología
NI2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Oncología23%
Otras áreasterapéuticas
69%
209estudiosenCáncer
20 251 0
18 8 1
16
215
66 23
66
99
300
106
357
4
21 1 1 1 1
2
5 56
5
4
10 10
21
0
50
100
150
200
250
300
350
400
0
5
10
15
20
25Núm
erodeestudios
Núm
erodepacientesenrolados
N° EnsayosClínicosOncológicospatrocinadoporCompañíasCIFportipodeCáncer
2014– 2018
84estudios,1.444pacientes
Núm
erodeEstudios
Núm
erodePacientes
InversiónenEstudiosClínicosCompañíasCIF2018
Fuente:CIF
EstudiosOncológicos;41,3
OtrosEstudios;24,5;37%
65,8MillonesdeUS$
41,3MillonesdeUS$enEstudiosOncológicos
88%delosEstudiosClínicosenOncologíarealizadosporcompañíasCIFenlosúltimos5años,serealizaroncon
TerapiasBiológicas
Fuente:CIF
Ac.Monoclonales;10;12%
Ac.Monoclonales/Inmunoterapia ;
62;74%
Biológicossimilares;2;2%
Antineoplásicos;9;11%
Radiofármacos ;1;1%
Masde1000pacientesrecibieronterapiasbiológicas/inmunoterapia devanguardiaenelmundo,muchasdelascualesyaestánautorizadas.
EstudiosClínicosOncológicosCentrosporTipodeInstitución(n=31)
2018
Fuente:ISP
Hospital/ClínicaPrivada;21;
68%
HospitalPúblico;1;3% Ambulatorio
Privado;9;29%
PosicióndeChileenInvestigaciónClínica
enelcontextomundialyregionalClintrials.gov
CHILE,UNACTOREMERGENTEENINVESTIGACIÓN
FÁRMACO-CLÍNICA
75%delosestudios Clínicosserealizanen
EuropayAméricadelNorte
- 40.000 80.000 120.000
ParaguayBolivia
UruguayLuxemburgo
EcuadorIslandia
VenezuelaEsloveniaEstonia
PerúColombia
ChileIrlanda
RepúblicaEslovacaNuevaZelandia
PortugalGrecia
ArgentinaRep.ChecaFinlandiaMexicoNoruegaHungríaAustriaSueciaJaponPoloniaSuiza
AustraliaBrasil
DinamarcaIsrael
BélgicaPaísesBajos
CoreaEspañaItalia
ReinoUnidoAlemaniaCanadaFrancia
EstadosUnidos
N° Estudios Clínicos registrados
https://clinicaltrials.gov/(May2019)
N° deEstudios Clínicos registradosenClinicalTrial.org307,899
121.966
*https://clinicaltrials.gov/ (Mayo2019),**https://datos.bancomundial.org/indicador/sP.POP.TOTl?view=map(Mayo2019)
1297,8
819,0782,0
731,8690,5
660,4
570,1548,4532,3516,0
494,8
425,2389,6380,7375,2
356,3332,4321,5307,8294,9
274,6256,8253,0245,2222,5
200,3195,3194,5180,9160,6
81,443,1
81,458,1
33,2 29,9 25,9 25,2 18,8 7,5 5,4 5,2 4,6
0,0
200,0
400,0
600,0
800,0
1000,0
1200,0
1400,0
N° deEstudios Clínicos*/Millón hab**OCDEyLatinoamerica
¿QuénecesitamosparatransformaraChileenunpolodeInvestigaciónClínicaenOncología?
• Leyesyprocesosdeaprobacióndeacuerdoaestándaresinternacionales
• CrearincentivosdeInvestigaciónClínicaenHospitalesPúblicos
• InformaciónepidemiológicadelCáncerenChile– RegistrodeCáncer
Desafíos
Oportunidades
Masde1.100medicamentosyVacunasendesarrolloparavariostiposdecáncer
Fuente:MEDICINESINDEVELOPMENTFORCANCER,2018ReportPhrmahttp://phrma-docs.phrma.org/files/dmfile/2018_MID_Cancer.pdf
ProyectoleydeCáncer
ProyectoleyMedidasparaimpulsarlaProductividadyelEmprendimiento
Corrigeelartículo111Cy111Edeley20.850
Introducecondicionesyrequisitosparaqueoperelacontinuidaddetratamiento
– utilidad terapéuticadeltratamiento,calificadaporexpertos(Investigador,Médicotratante,ComitéÉticoCientífico ytitulardelaautorización)
• Delimitalaresponsabilidadporlosdañosyperjuiciosaaquellosqueseanconsecuenciadelensayoclínico– Limitalosdaños indemnizables, excluyendodaños
inherentesalaenfermedadasutratamientohabitualyalaevoluciónnaturaldelaenfermedad
• En2001InglaterraestablecióelNational Institute for Health ResearchCancerNerwork (NCRN)parafinanciarlainfraestructuraparamejorarelreclutamiento,velocidad,calidadylaintegracióndelainvestigaciónclínicaencáncer.
• Incluyó todotipodehospitales
• Loscentrosnofueronseleccionadosporlosinvestigadoresprincipales
• NCRIdesde2002haninvertidomásde6.000millonesdelibraseninvestigacionesrelacionadasconelcáncer.
• ElNCRIexisteparagarantizarqueestosfondosseinviertandemaneraefectiva,evitandoladuplicacióndeesfuerzos,creandocapacidaddeinvestigacióncuandoseanecesarioyasegurandoque lainvestigacióndelcáncerseadealtacalidady relevante.
Existenmodelosinternacionalesquehanprobadoserexitosos
BeneficiosdelaInvestigaciónClínicaenChile
• Generaconocimientoyexperienciasobrenuevos tratamientosymétodosdiagnósticos
• Permiteelaccesoapacientesanuevatecnologíaytratamientosdevanguardia• ExposiciónaestándaresdecalidadInternacional• Desarrollalíderes, conopinión internacional• Generarecursosyempleos• Mejoralosestándaresyresultadosdecuidadosdesalud
• LaInvestigaciónClínicabeneficiaalaSociedad,alosSujetosyalasInstitucionesqueparticipan
• En2018lasCompañíaCIFinvirtieron65,8millones deUS$enInvestigaciónClínica, 41,3millones enCáncer• Enlos últimos5años;1.444pacienteshanparticipadoen84estudios clínicos internacionales, 88%deellos con
terapiasBiológicasdeúltimageneración.• Chile unactoremergenteeninvestigaciónclínicamundial
• Importantesoportunidades– Grannúmerodeproyectosmundialesenoncologíaendesarrollo,alosquepodemosacceder– ProyectoLeydeCáncerque favorecelainvestigación– Proyecto ley“MedidasparaimpulsarlaProductividadyelEmprendimiento”corrigelascondicionesparahacerInvestigación
Clínica– laIncorporación delosHospitalesPúblicosaunareddeinvestigación– Lacreacióndeunacuerdodecolaboración Pública– PrivadaenInvestigaciónClínica
Chile:polodeInvestigaciónClínicaenOncología
CámaradelaInnovaciónFarmacéutica