Post on 14-May-2015
ANÀLISI I ESTUDI DE MERCAT DEL
CONTRACT MANUFACTURING EN EL SECTOR DE TECNOLOGIES
MÈDIQUES
El.laborat per: Amb la col·laboració de: Amb el suport de:
Barcelona, juliol de 2009
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
2
1. FASE 1. ANÁLISIS DEL CONTEXT............................................................................................................. 3 1.1 INTRODUCCIÓ..........................................................................................................................................................3
1.1.1 Característiques bàsiques del sector ................................................................................................ 3 1.1.2 Definició i abast de l’estudi ............................................................................................................... 4 1.1.3 Importància del Contract Manufacturing....................................................................................... 6
1.2 MARC GLOBAL DEL MEDTECH CONTRACT MANUFACTURING .................................................................9 1.2.1 Clústers de referència en medtech contract manufacturing .......................................................... 9 1.2.2 Empreses OEMs de referència en medtech .................................................................................. 33 1.2.3 Empreses de referència en medtech contract manufacturing..................................................... 41 1.2.4. El contract manufacturing en altres sectors.................................................................................. 53
1.3 CARACTERÍSTIQUES DE L’ENTORN NORMATIU...........................................................................................61 1.3.1. Marc legislatiu de la compra de tecnologies innovadores ............................................................ 61 1.3.2. Marc normatiu i regulador per al sector de les tecnologies mediques ........................................ 66
1.4 ANÁLISI DE TENDENCIES DEL MEDTECH CONTRACT MANUFACTURING.............................................94
2. FASE 2. L’OFERTA I DEMANDA DEL CONTRACT MANUFACTURING A CATALUNYA............................................................................................................................................... 103 2.1 METODOLOGIA....................................................................................................................................................103 2.2 ANÀLISI DE LA DEMANDA DE CONTRACT MANUFACTURING ...............................................................105
2.2.1 Anàlisi de la demanda mitjançant fonts indirectes ..................................................................... 105 2.2.2 Anàlisi de la demanda mitjançant entrevistes individualitzades ............................................... 109
2.3 ANÀLISI DE L’ OFERTA DE CONTRACT MANUFACTURING.....................................................................114 2.3.1 Oferta actual del sector Medtech ................................................................................................. 114 2.3.2 Oferta potencial provinent d’altres sectors ................................................................................. 119
2.4 ANÀLISI D’INSTITUCIONS DE SUPORT AL SECTOR MEDTECH................................................................131 2.5 ANÀLISI DE LA CADENA DE VALOR I DIAGNÒSTIC DEL SECTOR MEDTECH CONTRACT
MANUFACTURING ..............................................................................................................................................135 2.5.1 Arquitectura de la Cadena de Valor ............................................................................................ 135 2.5.2 Descripció i diagnòstic de cada baula de la Cadena de Valor.................................................... 137 2.5.3 Taula de processos Interns i Externs de les empreses entrevistades ......................................... 145 2.5.4 Mancances detectades en el sector MedTech a Catalunya......................................................... 148
2.6 EINES PER RELACIONAR OFERTA I DEMANDA ...........................................................................................153 REFERENCIES BIBLIOGRÀFIQUES.............................................................................................................................163
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
3
1. FASE 1. ANÁLISIS DEL CONTEXT
1.1 INTRODUCCIÓ 1.1.1 Característiques bàsiques del sector
La industria d’equipament mèdic ha experimentat un creixement substancial en els últims
deu anys. Les empreses líders d’aquest sector han mantingut un fort compromís amb la
innovació, especialment de producte, i amb la cerca de solucions per reduir costos com ara
la subcontractació de la fabricació.
Les expectatives de creixement de la industria de tecnologia medica han atret l’atenció de
moltes empreses (proveïdores) que veuen una oportunitat de negoci en aquest sector. De la
mateixa manera s’ha detectat una tendència creixent de les activitats de subcontractació. En
el 2005 aproximadament un 20% de tota la producció d’equipament mèdic dels EEUU. va
ser subcontractada a tercers i es preveu que per el 2010 aquest percentatge arribi al 40%.
Per exemple, als EEUU el segment del contract manufacturing està molt fragmentat.
Aproximadament el 50% del contract manufacturing pel sector de les tecnologies mediques
està controlat per 12 empreses mentre que l’altre 50% està controlar per empreses que
tenen menys d’un 1% de quota de mercat. Existeixen molts proveïdores de dimensions,
experiència, procedència sectorial i capacitats diferents i per a cada un dels aspectes que es
poden subcontractar: disseny, mecanitzat, estampació, assemblatge, inspecció,
esterilització, packaging etc...
Degut al creixement del mercat global de tecnologia medica es detecta un creixement
pròsper dels proveïdores d’aquest tipus de servei ja siguin proveïdores de servei integral
(des de el disseny i la fabricació fins el packaging i la distribució) o proveïdors de serveis
específics (fabricació d’un component, o assemblatge, o el packaging).
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
4
1.1.2 Definició i abast de l’estudi En el present estudi s’entén per Contract Manufacturing l’externalització, per part del
fabricant de producte, d’alguna o varies de les activitats que componen la seva cadena de valor. D’aquesta manera doncs, l’abast de l’estudi no es focalitza només en
l’activitat de fabricació sinó en totes aquelles etapes que constitueixen la cadena de valor
d’un producte: investigació, disseny i desenvolupament, fabricació, assemblatge i verificació
final, packaging, venda i marketing.
Tecnologies mèdiques: conceptes: En sentit estricte el concepte de Tecnologies Mèdiques (Medical Technology) engloba el
Diagnòstic in vitro i els Medical Device. A continuació es mostra una definició, segons la
directiva europea, d’aquestes dues disciplines:
Diagnòstic in vitro: “qualsevol producte sanitari ja sigui un reactiu, producte
reactiu, calibrador, material de control, estoig d’instrumental i materials, instrument,
aparell, equip o sistema, utilitzat sol o en associació amb altres, destinat pel
fabricant a ser utilitzat in vitro per a l’estudi de mostres procedents del cos humà,
incloses les donacions de sang i teixits, només o principalment per a proporcionar
informació:
relativa a un estat fisiològic o patològic, o
relativa a una anomalia congènita, o
per a determinar la seguretat i compatibilitat amb receptors potencials,
per a supervisar mesures terapèutiques.”
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
5
Al mateix temps s’han de considerar dos grans tipus de Medical Device (Font: “Innovar y
emprender en el sector sanitario Luis G. Pareras”) que es mostren a continuació:
Medical Device “tecnològic”, més dependents de la innovació científica i els avanços
tècnics i que tenen un ritme de creixement més elevat com per exemple el
marcapassos, pròtesis de maluc o de genoll, catèters endovasculars etc..
Medical Device “no tecnològics o fungibles”, en els que la tecnologia és un element
diferencial menys important, són menys atractius comercialment, més indiferenciats i
amb menor creixement, com per exemple guants, bosses de sèrum, sutures etc..
No obstant això, i donat que l’objecte del present projecte és l’estudi del Contract
Manufacturing en el sector mèdic, prenem de base, una definició amplia de Tecnologies Mèdiques (Font: “Innovar y emprender en el sector sanitario Luis G. Pareras”)) que engloba els
Dispositius mèdics (Medical Device) i l’Equipament mèdic o hospitalari necessari per la
pràctica de la sanitat.
Així doncs a nivell operatiu es consideren objecte d’estudi els Medical Device de tipus tecnològic i l’equipament mèdic o hospitalari. Es deixen fora de l’abast d’aquest projecte
Medical Devices: “qualsevol instrument, dispositiu, equip, material o altre tipus d’article,
utilitzat sols o en combinació, inclosos els programes informàtics que intervinguin en el
seu bon funcionament, destinat pel fabricant a ser utilitzat en éssers humans amb
finalitats de:
diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleugeriment d’una malaltia,
diagnòstic, control, tractament, alleugeriment o compensació d’una lesió o d’una
deficiència
investigació, substitució o modificació de l’anatomia o d’un procés fisiològic,
regulació de la concepció,
i que no exerceixi l’acció principal que es desitgi obtenir a l’interior o a la superfície del
cos humà per mitjans farmacològics, immunològics ni metabòlics,…”
Directiva de les Comunitats Europees relativa a productes sanitaris (93/42/ECC), article 1
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
6
les tecnologies de IVD (In vitro diagnòstic) i els materials d’un sol us (Medical Device no
tecnològic o fungibles). 1.1.3 Importància del Contract Manufacturing
A diferencia dels processos de subcontractació tradicional que persegueixen reduir costos,
el contract manufacturing persegueix dos objectius addicionals: donar una resposta ràpida a
la demanda i alliberar recursos per a dedicar-los a la innovació.
La realització del contract manufacturing porta associat un seguit d’avantatges e
inconvenients que s’han de prendre en consideració. A continuació es citen els més
destacats:
Avantatges del Contract Manufacturing
Capacitat per concentrar-se en les “core-competences”: els fabricants de producte
obtenen un retorn de la inversió més gran si inverteixen en les fases de
desenvolupament i marketing més que no pas invertint en la fase de fabricació que
implica grans inversions i un retorn menor i a més llarg termini.
Reducció del “time to market”. Llançaments del producte més ràpids i eficients. Es
millora la col·laboració dels fabricants i els dissenyadors de producte a la fase de
disseny i desenvolupament, disminueixen els problemes a la fase de producció i es
redueix el temps de llançament (enginyeria concurrent).
Major especialització: especialització dels contract manufacturers en certs nixos de
mercat (capacitat de producció etc.).
Flexibilitat de la producció: els contract manufacturers poden proveir comandes més
grans fent una millor gestió de la planificació de la producció.
Reducció de costos: Els fabricants redueixen les seves inversions en els processos
externalitzats (fabricació, emblatge etc..).. En cas de fer-ho internament hauran
d’invertir forçosament cada 3 o 5 anys en actualitzar els seus equips i instal·lacions.
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
7
Inconvenients del Contract Manufacturing
Menys control de la fabricació: Externalizar la fabricació implica per part del fabricant
de producte una pèrdua de control d’aquest procés. Alguns fabricants prefereixen
mantenir la fabricació “in house” per implementar més eficientment canvis
imprevistos en el procés o per protegir la propietat de les tecnologies o processos.
Quan la producció no es estàndard sinó que s’ha d’analitzar cas a cas, moltes
vegades el proveïdor s’integra verticalment en la cadena de valor, i actua fins i tot
com a co-desenvolupador dels productes.
Més rics: l’empresa fabricant assumeix el rics associat d’externalitzar processos clau,
perdent el seu control i confiant en els seus proveïdors. La relació amb el proveïdor
es més propera (socis) quan l’empresa fabricant ofereix al proveïdor alguns dels seus
processos o tecnologia.
Aspectes de responsabilitat: legalment els fabricants son responsables de la seva
cartera de productes encara que aquesta es faci fabricar per un tercer. Si
s’externalitza la fabricació hi ha una pèrdua de control sobre els processos que pot
repercutir negativament en el fabricant, especialment quan hi ha inspeccions de
línies de producte concretes que poden necessitar responsables dels processos de
fabricació.
Capacitat sobrant: donat un cost fix de fabricació alguns fabricants prefereixen
mantenir la fabricació “in house”, analitzen la capacitat d’utilitzar els recursos interns
(infrautilitzats) abans de subcontractar.
Malgrat els inconvenients, el ritme accelerat de canvi del sector de les tecnologies mèdiques
comporta la necessitat, per part dels fabricants, d’extenalitzar certes activitats per mantenir
la seva competitivitat. L’envelliment de la població, la millora de la qualitat de vida dels
pacients, la demanda de millors infraestructures de la salut per part dels països
desenvolupats així com la demanda d’atenció sanitària per part dels països
subdesenvolupats, comporta que el sector de les tecnologies mediques evolucioni
ràpidament i que la demanda d’aquest tipus de tecnologies sigui cada vegada més exigent i
variable.
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
8
El mercat de tecnologies mediques als EEUU està creixent anualment entre un 8% i un 10%.
Fins i tot en alguns sectors es preveu que aquest percentatge arribi al 15%-20% anual. En
aquestes circumstancies de fort creixement, l’objectiu del fabricant de tecnologia mèdica
consisteix en introduir al mercat nous productes i fer-ho ràpidament. Aquest fet fa preveure
que en els pròxims anys els fabricants augmentin significativament les activitats de contract
manufacturing donat que els ajuda a disminuir la incertesa a la que s’enfronten, no només
perquè en certs sectors la quota de mercat és molt sensible als canvis tecnològics sinó
també perquè els permet centrar els seus esforços a innovar.
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
9
1.2 MARC GLOBAL DEL MEDTECH CONTRACT MANUFACTURING
1.2.1 Clústers de referència en medtech contract manufacturing Metodologia La següent informació, és una síntesi i anàlisi de la informació obtinguda de fonts
indirectes, que descriuen l'entorn de cada clúster seleccionat per a l'anàlisi.
El criteris de selecció dels clústers han estat la seva dinàmica històrica, maduresa,
importància, impacte en l’industria de les tecnologies mèdiques i semblança potencial amb la
realitat de Catalunya.
Els punts analitzats en cada clúster han estat:
• L'entorn socioeconòmic: en aquesta secció es descriu la geografia, la població i el
tipus d’indústria present en l'àrea amb potencial de reorientació.
• Descripció del clúster MedTech: en aquest apartat es detalla la història del clúster,
l'enfocament, el desenvolupament d'aquest, les agents que el composen, i la
presència d'un organisme dinamitzador del clúster.
• Activitats del Contract Manufacturing: en aquesta part es descriu la dinàmica de
desenvolupament, dimensió i els agents presents en el clúster dedicats al contract
manufacturing, especialment l'existència d'un dinamitzador del contract
manufacturing.
Baden-Württemberg Entorn Socioeconòmic
És un dels setze estats federats d'Alemanya; s'ubica al sud-oest del país. Té 10.4
milions d'habitants, és l'estat amb la població més jove d'Alemanya i amb la menor taxa de
desocupació
La seva força laboral es caracteritza per estar altament capacitada, el 37% de la seva
població tenen titulació professional o han finalitzat el seu batxillerat. El 31% compta amb un
certificat d'educació secundaria, el 29% compta amb un “school leaving certificate” i per sota
del 3% dels treballadors wurtembergueses no compten amb cap tipus de titulació. De cada
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
10
100 habitants econòmicament actius, 21 no tenien experiència prèvia al lloc de treball actual,
53 han realitzat algun tipus d'aprenentatge previ, 11 són tècnics avalats amb un títol i 15
tenen algun grau universitari. Cal esmentar que és l'estat alemany amb major inversió en
R+D (28,4%) i que conseqüentment té la major quantitat d'empleats (27,1%) al territori
alemany encarregats de la innovació i desenvolupament.
És seu de les principals companyies automotrius (Daimler, Mercedes-Benz i
Porsche), compta amb gran quantitat d'indústries enfocades a l'automatització i precisió
com; Trumpf empresa amb més de 80 anys de funcionament i amb una dècada
d'experiència en el sector mèdic. Una altra companyia és Bosch, enfocada a resoldre
problemes tecnològics amb un equip especialitzat en l'àrea automotriu, industrial i per a la
llar.
Descripció del clúster MedTech
Baden-Württemberg, allotja un dels majors clústers a nivell mundial en tecnologia
mèdica. Compta amb 570 empreses concentrades la major part, a les regions de
(Heidelberg, Freiburg, Tuttlingen i Ulm). Aquests territoris s'han convertit en zones d’atenció
de la salut d’alt nivell reconegut. Hi ha una gran relació entre totes les entitats encarregades
de la innovació i investigació i el sector industrial. Aquest estat compta amb 66 universitats
(privades, ciències aplicades, d'art, entre d'altres), 8 centres vocacionals, 3 instituts
d'investigació de llarga escala ?, 12 instituts Max-Planck, 15 Fraunhofer i 13 “Contract
Research institutes.” També es detecta una gran interacció entre els hospitals i aquests
instituts, ja que existeixen 15 hospitals amb més de 750 llits coordinats amb aquests centres
de coneixement i investigació.
També hi ha companyies com ho són Zeiss, Stroz i Aesculap, especialitzades en
instruments quirúrgics invasius i de mínima invasió, que daten del segle avantpassat i
principis del passat, i que tenen les seves matrius en aquest estat. Es troben principalment a
la regió de Tuttlingen (caracteritzada per tenir més de 130 anys en l'àmbit de productes
mèdics). Aquestes empreses són les responsables de la fabricació del 50% d'aquest tipus
d'equip a nivell mundial.
Les indústries localitzades en aquest estat meridional, són més antigues que els
centres de recerca i innovació, però les necessitats i l'evolució de la mateixa tecnologia ha
causat la instal·lació d'instituts de recerca a la regió i el sorgiment d'una estreta col·laboració
entre els centres educatius, empreses i institucions de la salut.
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
11
Hi han dues entitats que agrupen a tot el clúster de tecnologies mèdiques, la primera
és dependent del mateix govern estatal, el qual s’encarrega de la promoció, atreu
inversionistes i fomenta la innovació i desenvolupament. La segona entitat, anomenada Bio-
Pro, agrupa a les mateixes empreses, però està s'enfoca més a la divulgació d'articles
científics i empresarials.
Activitats del Contract Manufacuturing
Les empreses més emblemàtiques estan estenent les seves innovacions al
miniaturitzat d'instruments per a procediments quirúrgics de mínima-invasió, creant majors
oportunitats d'expansió a diverses companyies del sector de tecnologies mèdiques. A
conseqüència s'ha creat una gran integració de companyies d'avantguarda com fotònica,
microsistemes i biotecnologia, en el sector salut. Hi ha entitats que agrupen a aquestes en
funció de la tecnologia, per exemple; el grup de Mikrosystemtechnik Baden-Württemberg
e.V. (MST BW) agrupa als que desenvolupen BioMEMs, o Competence Centre for Minimally
Invasive Medicine and Technology (MITT) que agrupa als contract manufacturers que
proveeixen d'alguna tecnologia a les grans companyies generadores d'equips quirúrgics de
mínima invasió.
Minnesota, USA Entorn Socioeconòmic
És el dotzè major estat dels Estats Units, situat en el mig oest. Té 5.197 milions
d'habitants, la meitat d'ells situats a la zona metropolitana de les ciutats bessones
(Minneapolis-Saint Paul), compta amb 87 comtats. Compta amb la major quantitat de
treballadors en l'àrea de tecnologies mèdiques (més de 26.000) en tot els EE.UU. Aquests,
tenen gran capacitat per treballar amb equips de classe I, II, III segons la FDA, a més, les
seves habilitats estan avalades pel sistema educatiu. En els últims anys s'han incorporat
més de 8.000 estudiants en ciències de la vida, i es troben més de 1.300 científics i tècnics
especialitzats en les àrees biològiques. També, més de 2.800 científics investiguen en l'àrea
de salut, igual que centenars de tècnics especialitzats ajuden a innovar en aquestes
ciències. Hi han més de 1.900 tecnics que surten amb postgrau universitaris en camps
biològics, biomèdics, entre d'altres àrees relacionades.
És seu de grans companyies com 3M i Generals Mills, la primera creadora de la cinta
adhesiva i la segona fundadora dels cereals i vegetals enllaunats. 3M fundada al principi del
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
12
segle passat s'ha anat diversificant, fins a crear una àrea altament especialitzada en
tecnologies mèdiques per a l’auscultació, diagnòstic i subministrament de fàrmacs.
Descripció del clúster de MedTech
Aquest estat es considera “La Mecca” dels medical divices a nivell mundial. És el
centre d'operacions de les grans companyies mèdiques com Medtronic, 3M i St. Jude
Medical. A més a més allotja a la Universitat de Minnesota, una de les institucions
acadèmiques amb major prestigi en l'àrea mèdica. També compta amb la presència de la
Clínica Mayo, hospital amb gran renom a nivell mundial, al comtat de Rochester.
La consolidació d'aquest clúster es va donar a mitjans dels anys 60, el gran motor va
ésser la Clínica Mayo, institució de salut que sempre s'ha caracteritzat per incursionar amb
noves tecnologies des de la seva fundació. Una altra part crucial va ser la Universitat de
Minnesota, que s'ha caracteritzat per recolzar a la investigació en aquesta àrea. Finalment la
fundació de Medtronic i St. Jude Medical, que van néixer per proveir tecnologies
terapèutiques per a cardiopaties associades al ritme cardíac, van donar l’impuls necessari
per a situar aquest clúster com un dels més importants a nivell mundial. Encara que 3M
entra en aquesta llista de les grans companyies, ells van fer la seva expansió a aquesta àrea
en les mateixes dates aprofitant el recurs humà i la gran inquietud per a la investigació en
medical devices.
Aquest estat americà, actualment, compta amb un dels majors clúster de medical
devices i és origen de més de 600 dispositius mèdics acreditats per la FDA. En aquest
cluster es poden trobar empreses que es dediquen a algun tipus específic de patologia, que
comprenen diverses àrees clíniques, d'un sol ús mèdics, entre molts mes tipus. Avui en dia,
Minnesota compta amb 213 indústries principals i amb 756 Contract Manufacture, una gran
quantitat d'aquestes companyies són de nova creació grácies al fort programa de
transferència de tecnologia que té la Universitat de Minnesota.
Actualment hi ha un organisme encarregat de donar serveis d'orientació, estratègies i
coordinació entre totes les empreses que estan en totes les àrees de les biociencies. La
principal funció d'aquesta associació és promoure Minnesota com el principal estat d'EE.UU.
per dur a terme negocis en ciències de la vida. Aquesta entitat anomenada The BioBusiness
Alliance of Minnesota assumeix la funció d'unir aliances entre empreses, acadèmia, govern,
ciutadans i inversionistes. Té la seva subdivisió en medical devices la qual té com a agents
principals la Universitat de Minnesota, Clínica Mayo i les principals companyies.
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
13
Activitats del Contract Manufacturing
Algunes empreses de contract manufacture es van diversificar en els darrers anys
cap a l'àrea mèdica (exemple: Analog-Tech, ‘Sub-Tronics', Permacindustries). Els principals
objectius d'aquestes companyies són proveir a les tres grans que es troben a la regió, a més
d’oferir serveis i productes a les petites i mitjanes empreses que es dediquen a un dispositiu
mèdic en particular. Aquestes empreses han aconseguit l'aprovació de la FDA i cada vegada
es veuen més empreses que es reorienten cap a aquest camp d'oportunitat.
Hi ha una entitat que anglomera a diverses contract manufacture que s'han reorientat
cap a l'àrea de tecnologies mèdiques. Aquest organisme anomenat Minnesota Valley
Manufacturers Network, té com a objectiu recolzar a les companyies que serveixen a la
indústria mèdica. Va sorgir de la unió de contract manufacture que es van reorientar per
proveir aquest sector industrial.
Israel Entorn socioeconòmic
És un país d'Orient Mitjà que es troba a la ribera sud-oriental del Mar Mediterrani. Es
troba assetjat per veïns hostils, per la qual cosa sol estar en estat de preguerra.
És escas en recursos naturals i amb una població al voltant de 7,35 milions
d'habitants. Compta amb 7 universitats principals i 23 incubadores d'empreses
tecnològiques. És el país amb major quantitat d'enginyers respecte a la seva població (135
de cada 10.000). Més de 4.500 empleats es troben treballant en les indústries
biotecnològiques. A més, la seva indústria s'ha solidificat gràcies a la immigració de científics
i enginyers qualificats pertanyents a l'ex-unió soviètica.
La seva indústria ha crescut exponencialment gràcies al suport del govern en la
incubació d'empreses high-tech. Predominen companyies de nova creació, però també es
troben indústries de molta tradició com; Intel (electrònica), IAI: Israel Aircraft Industries
(aeronàutica) i TEVA (farmacèutica). Contínuament, Israel, inverteix en innovació i
investigació cap a noves àrees de competència tecnològica.
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
14
Descripció del clúster MedTech
El “boom“ del med-tech israelí va tenir lloc en la passada dècada, el 70% de les
empreses encarregades al desenvolupament, distribució i fabricació de tecnologies
mèdiques van ser creades en els darrers deu anys, mentre un percentatge menor,
aproximadament el 7% estan en fase d'incubació. S'ha aprofitat el capital humà altament
capacitat en ciències exactes i se li va donar un gir a la recerca i desenvolupament cap a les
tecnologies bio.
El nombre total de companyies encarregades del desenvolupament de tecnologies
mèdiques és de 916. Hi ha una gran diversitat d'enfocament però la gran majoria es dedica a
l'àrea cardiovascular. Gairebé totes aquestes indústries desenvolupen dispositius biomèdics
que tenen acció terapèutica. Compta amb 356 hospitals distribuïts a tot el país. A més, hi ha
una gran col·laboració entre govern, hospitals i instituts acadèmics.
També existeix ILSI, que és una entitat israeliana que té per missió investigar,
desenvolupar, promoure polítiques i accions que motivin, al sector indústrial i educatiu, a
introduir-se en la biomèdica, biotecnologia, Agro-Biotech i la innovació de dispositius mèdics.
L'objectiu d'ILSI és desenvolupar una informació sòlida sobre la investigació mèdica i la
fabricació de dispositius. Fa arribar la informació a dirigents polítics, els mitjans de
comunicació, els capitalistes de risc, banquers d'inversió, i al públic en general per promoure
la inversió estrangera en aquest petit país.
També té com a objectiu demostrar que la investigació mèdica i la indústria
manufacturera d'aquest sector és un dels principals contribuents a l'economia d'Israel amb
gran potencial per al creixement i la creació d'ocupació.
Activitats del Contract Manufacturing
Com s’ha dit, Israel, té la peculiaritat de que la majoria de les seves empreses són de
nova creació. La gran inversió al mon acadèmic i la importació de capital humà altament
qualificat en biociències, ha causat el naixement de centenars de noves empreses que
ofereixen al mercat nous dispositius d'acció terapèutica en algun tipus de patologia o àrea
clínica. Aquestes petites empreses solen ser absorbides per les grans companyies (cas
Herzliya's Disc-o-Tech que va ser absorbida per Kyphon, empresa de Medtronic), per
comercialitzar aquestes tecnologies emergents.
Hi ha poques empreses, com ACengineering, que es dediquen realment al contract
manufacturing. Aquesta companyia satisfà tota la cadena de valor per a la indústria
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
15
aeronàutica, farmacèutica i de dispositius mèdics. El seu principal producte són bombes per
a ventiladors de respiració assistida. No hi ha una entitat que agrupi a les contracts
manufactures israelians, aquestes estan directament agrupades en ILSI.
ERBI (Anglaterra) Entorn socioeconòmic
Clúster localitzat a Cambridge, a l'est d'Anglaterra, depenent de la Universitat el nom
de la qual és homònim de la ciutat. Aquesta institució educativa és considerada una de les
10 millors del món. Alberga diversos Premis Nobels involucrats en la investigació en aquesta
àrea.
Descripció del Clúster MedTech
ERBI és l'organisme encarregat d'accelerar la competitivitat en el sector Bio-tech, de
Cambridge i l'Est d'Anglaterra. Els seus interessos es situen en 6 àrees d'oportunitat;
desenvolupament de productes farmacèutics i serveis (55%), Enginyeria Clínica (5%),
elaboració de mètodes de diagnòstic per a la salut humana (12%), desenvolupament de
processos biotecnològics en l'agricultura (8%), desenvolupament d'instruments i equips
biotecnològics (10%) i altres àrees com les indústries alimentàries (10%).
Activitats del Contract Manufacturing
En la informació consultada no es detalla l’activitat de contract manufacturing en
medical devices. L'enfocament d'aquest clúster és bàsicament farmacèutic, entre altres
serveis oreintats a l'agricultura i a altres àrees alienes als dispositius mèdics.
Dinamarca Entorn Socioeconòmic
És el menor en qüestió d'extensió dels països nòrdics, té frontera amb Alemanya i
està unit pel pont Oresund amb Suècia. Està envoltat pel Mar del Nord i el Mar Bàltic. És el
segon país europeu amb major quantitat d'empleats en l'àrea biotecnologica més de 18.000
treballadors. Té un personal de més de 5.000 investigadors i innovadors en aquesta àrea.
Compta amb 8 universitats d'alt prestigi reconegut, 7 parcs científics i 6 hospitals
universitaris.
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
16
Es poden trobar indústries solides en tecnologies marítimes (amb alta tradició en
aquest país escandinau), energies renovables (factura més del 40% de tota la facturació a
nivell mundial) i en telecomunicació i informàtica (amb més de 95.000 empleats).
També hi ha el Medicon Valley, clúster de Biotech localitzat al nord de Dinamarca i al
sud de Suècia, units pel pont Oresund. És llar de companyies com Novo Nordisk, H.
Lundbeck, AstraZeneca i LEO Pharma. El seu enfocament principal és la indústria
farmacèutica, encara que hi ha empreses de recent sorgiment que comercialitzen alguns
nous dispositius mèdics.
Descripció del Clúster MedTech
Veí al Medicon Valley es troba el Clúster MedTech danès. L'origen d'aquest clúster
data de principis del 1.900, gràcies a la fundació d'Oticon (companyia de pròtesis auditives),
però es consolida en els anys 50 amb la promoció del govern per proveir a tota la població
amb deficiència auditiva d'aquests dispositius de manera gratuïta. Avui en dia, el 40% dels
productes existents en el mercat són d'origen danès.
El clúster MedTech danès es caracteritza per estar compost per més d'un centenar
d'indústries especialitzades en diferents àrees mèdiques, que van des de la cardiologia fins
a la radiologia. En aquest, es poden trobar les grans empreses a nivell mundial com ho són
3M Healthcare, AngioTech, Medtronic, GE Healthcare, Siemens, Johnson & Johnson,
Philips, entre d'altres. Aquestes indústries es van instal·lar en aquest petit país a causa dels
atractius incentius fiscals, a la gran quantitat d'enginyers capacitats i l'excel·lent formació
acadèmica d'aquests en l'àrea de ciències de la vida.
El clúster danès compta amb l'associació “MedicoIndustrien”, entitat que neix al juny
del 2001. Agrupa a més de 101 companyies encarregades de desenvolupar, vendre i
manufacturar medical devices. El seu objectiu és promoure, comercial i políticament, els
interessos dels seus membres. A més a més estableix punts de convergència entre el sector
públic, privat, educatiu i de salut. Per últim crea xarxes d'aliança entre hospitals, centres de
recerca i empreses.
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
17
Activitats del Contract Manufacturing
Compta amb 160 indústries especialitzades en el contract manufacture de medical
devices. Hi han companyies com Delta i Unisensor que són d'origen danès, que
s'encarreguen del desenvolupament de sensors i ambdues s'enfoquen en òptica i
microsistemes. Neixen de la necessitat les grans corporacions instal·lades en el clúster de
proveir-se de tecnologies d'avantguarda per desenvolupar el seu “gran producte”. Aquestes
dues companyies van reorientar els seus serveis, Delta va fer el seu canvi del sector
industrial i automotriu, al de tecnologies médiques l’any 1999; mentre que Unisensor va
obtenir el seu primer contracte en l'àrea de tecnologies mèdiques al 2005, vuit anys després
de la seva fundació.
No hi ha un organisme semblant, que unifiqui a totes les contract manufacture, que
estan dins l'entitat “MedicoIndustiren”.
Irlanda Entorn socioeconòmic
País illenc situat al nord-oest d'Europa continental, confronta per l'est amb el Mar
d'Irlanda i a l'oest amb la Gran Bretanya. El seu territori comprèn unes cinquenes/ sisenes
parts d'una illa que comparteix amb Irlanda del Nord. Compta amb més de 22.000 empleats
en el sector de tecnologies mèdiques. L'educació superior és proveïda principalment per tres
universitats nacionals (National University of Ireland at Galway, University College Cork i the
University of Limerick), que tenen programes de transferència de tecnologia en conjunt amb
Enterprise Ireland. Aquestes tres institucions encarregades de l'educació compten amb
hospitals escola que ajuden de manera significativa a la prova, desenvolupament i innovació
de noves tecnologies mèdiques.
Les grans companyies de desenvolupament de software i hardware, com són IBM i
Microsoft, es troben a Irlanda. Però un dels ingressos més forts que té aquest país són els
guanys generats per la indústria dels Medical Devices, 6 mil milions de dòlars anualment es
sumen al seu PIB provinents d'aquest sector, que equival al 13% del seu PIB total.
Descripció del clúster de MedTech
Aquest país d'origen cèltic compta amb un dels clústers líders a nivell mundial,
considerat el més important a nivell de medical device a Europa equiparable amb el de
Minnesota i Boston. En ell es troben 15 de les 25 companyies més importants en l'entorn
global (Medtronic, Boston Scientific, Jonson & Jonson, Baxter, entre d'altres). La dinàmica i
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
18
funcionalitat d'aquest clúster s'ha degut a causa de la promoció, al llarg de la seva història,
de la cordialitat entre les multinacionals i companyies autòctones de la regió. La seva
atractiva política fiscal va atreure a les principals indústries, això va desencadenar una gran
inversió per part del govern als centres educatius per preparar estudiants especialitzats en
enginyeries amb enfocament a les ciències de la vida.
De 200 companyies que es troben en l'àrea de bio-ciències, entre 70 i 80
s'encarreguen del desenvolupament, innovació i manufactura de dispositius mèdics. Irlanda
es considera que està dins els sis primers en el rànquing mundial dels clústers de medical
devices. Les àrees mèdiques en les què s’introdueix la indústria tecnològica d'Irlanda són:
Stents que subministren medicaments per mitjà d'elució (produeixen el 80% dels que hi ha
en el mercat), marcapassos, infusors, dispositius per a gastroenterologia i urologia, lents
protètiques, microbombes cardíaques, kits de diagnòstic i a l'últim en l'ortopèdia pròtesis de
genoll i malucs.
L'agència responsable del desenvolupament industrial d'irlanda (IDA per les seves
sigles en anglès), constantment motiva als centres d’R+D a introduir-se en aquesta àrea. A
més que hi ha una entitat que aglomera tot el clúster, el qual s'anomena IMDA The Irish
Medical Devices Association; que proveeix conferències, aliances, facilita col·laboracions
intraempresarials, entre d'altres activitats.
Activitats del Contract Manufacturing
Irlanda allotja les principals companyies a nivell mundial de contract manufacture
(Accellent, Symmetry Medical, Lake Region, etc.) Galway, unes de les regions irlandeses
amb major creixement en l'àrea de tecnologies mèdiques, va sorgir després del tancament
d'una sucursal de HP encarregada del desenvolupament de subparts electròniques. Grans
empreses com Boston Scientific van aprofitar aquesta força laboral i es van instal·lar a la
regió, entre 1992 i 1993. Això va crear una nova subcultura de vendes i treballs que ha
donat un nou gir a la indústria irlandesa al MedTech.
Un exemple d'aquest sorgiment i canvi de direcció d'una empresa és Creganna,
companyia de contract manufacture reorientada, que va passar de dur a terme una gamma
de solucions per a la indústria electrònica, a oferiri actualment productes i serveis per a la
indústria de dispositius mèdics
Singapur Entorn socioeconòmic
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
19
La república de Singapur, és una illa i ciutat-estat situada al sud de l'estat de Johor a
la Península de Malàisia i al nord de les illes Riau d'Indonèsia, separades per un estret. És el
país més petit del sud-est d'Àsia. Posseeix una economia de mercat lliure i pròspera.
Caracteritzada per un entorn obert, els seus ingressos depenen principalment de les
exportacions, particularment les del sector electrònic i industrial. Té una política fiscal amb
tipus impusitiu del 18%, menor que qualsevol altra a Europa i Estats Units.
El Nivell educatiu dels seus treballadors és considerat un dels més elevats a tot Àsia.
El 40% (més de 1.500) d'aquests són enginyers capacitats per a la manufactura de
qualsevol mena de tecnologia. Les seves universitats estan dins les millors del món.
Singapore Nayang Polytechnic, desenvolupa una iniciativa de col·laboració entre els seus
centres de recerca, hospitals i indústria. L'objectiu d'això és generar estratègies, nous
productes i ser més competitius a nivell mundial.
Descripció del clúster de MedTech
Moltes companyies singapurenses s'han anat preparant per obtenir les certificacions
(de l'ISO 9001:2000 a l'ISO 13485:2003) necessàries per a la fabricació d'aquests
components, també han construït sales blanques certificades i han cobert tota la normativa
necessària per a la fabricació d'aquest tipus de dispositius. A més, aquestes indústries
s'acrediten com a empreses d'alt nivell de fabricació i tenen un alt compromís de protecció
de la propietat intel·lectual.
Els serveis principals que tenen són: manufactura, electrònica, sub acoblaments,
materials amb grau mèdic, disseny assistit per ordinador, disseny, producció de maquinaria,
dispositius de comunicació, entre altres. També compten amb enginyeria especialitzada en
l'ús de materials plàstics i metàl·lics. Allí es troben les principals companyies americanes
com són 3M, Boston Scientific, GE, Medtronic i altres europees com a Siemens Medical
Instruments.
Totes aquestes empreses estan associades a la SMa (Singapore Manufacturis
Federation) en el capítol MTIG (Medtech Interest Group), que és l'organisme que
s'encarrega d'atreure inversionistes, planteja estratègies de mercat i promou la tecnologia
mèdica.
Activitats del Contract Manufacturing
Singapur compta amb 30 anys d'història en el Contract Manufacture. Durant
aquestes tres dècades aquesta ciutat-estat va poder desenvolupar les seves capacitats en
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
20
electrònica, enginyeria de precisió i ciència dels materials. Avui en dia es troben les
principals companyies dedicades al contract manufacturing de peces electròniques per a
Medical Devices. Les més destacades són Sanmina, Flextronics, Celestica i Jabil. Moltes
d'aquestes empreses han passat de ser contract manufacturers de peces electròniques a
oferir avui dia una gamma àmplia de serveis per a les grans indústries de medical device
Companyies com Flextronics (Orchid) s’han situat en aquest país com a
conseqüència de la qualitat dels seus treballadors, una forta protecció als drets d'autor i
l'atractiva política fiscal. Les noves àrees clíniques en les que està penetrant aquest petit
país són: cardiovascular, atenció de la vista, sistemes per a diagnòstic, instruments científics
i ortopèdia.
Empreses de Contract Manufacturing com Limited i Inzing Pte. Ltd, cobreixen una
alta gamma de serveis, des de la innovació i disseny de components o parts de dispositius
biomèdics, així com la manufactura, acoblament, disseny assistit per ordinador, esterilització
i embalatge final.
_______________________________________________________________ Conclusions
Tots els clústers exposats amb anterioritat tenen en comú la presència d'un
organisme autònom i independent que agrupa les empreses i tracta de satisfer les seves
necessitats, proveint-los d'estratègies, ajudant a algunes companyies a reorientar-se cap al
med-tech, alhora que interrelaciona a les institucions principals (hospitals, escoles i centres
de recerca) per donar-li força al clúster. Exceptuant Singapur, la resta de clústers compten
amb alta interacció empresa-hospital-universitat, això ha originat el sorgiment de noves
tecnologies, l'atracció de centres d’R+D de les grans multinacionals, i en conseqüència s'ha
generat un desenvolupament significatiu en aquestes zones.
Hi ha clústers madurs com ho són Badem-Württember i Minnesota; el primer dels
quals es diferència en què té més de 130 anys de tradició en l'àrea d'instrumentació
quirúrgica. La nova tendència a les intervencions de mínima invasió ha originat el sorgiment
de companyies de tecnologies emergents. No obstant això, el clúster de Minnesota és molt
heterogeni en la seva activitat, les seves entitats comprenen gairebé totes les especialitats
mèdiques, això ha afavorit la reorientació d'algunes empreses cap a aquest camp tecnològic.
Tot i que la seva àrea més forta és el desenvolupament de dispositius de control i correcció
d'arítmies cardíaques, això no ha impedit a les indústries que s’introdueixin en altres àrees
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
21
clíniques. Cal recalcar que les empreses que conformen ambdós clústers tenen una
comunicació molt estreta amb els hospitals i universitats de la zona.
El cas d'Israel, es caracteritza per crear un teixit industrial completament nou a partir
dels últims 10 anys, el canvi es va donar principalment des del sector educatiu. El govern va
impulsar per mitjà de les universitats la recerca biomèdica, principal causa de que aquest
país es col·loqui avui en el primer lloc en desenvolupament de patents de dispositius
biomèdics.
Igual que Israel, el clúster localitzat en l'est d'Anglaterra es caracteritza per invertir
gran capital en centres d'investigació i innovació, però a diferència d'Israel, aquest es
caracteritza per enfocar els seus projectes més cap a la part biotecnològica i farmacèutica.
Irlanda i Dinamarca han atret a les grans companyies en tecnologies mèdiques
gràcies a la seva agressiva política fiscal. Paral·lelament s'ha generat un gran capital humà,
altament especialitzat en tecnologies biomèdiques, als centres d'ensenyament. Hi ha també
una destacada col·laboració entre empresaris, institucions acadèmiques i hospitals. Una
diferència clara entre aquests dos països és que la petita nació escandinava té una història
de gairebé 100 anys en pròtesis auditives, això ha causat que grans companyies confiïn en
el mercat laboral que ofereixen els danesos, ja que coneixen l'àmbit mèdic.
Finalment Singapur, país molt caracteritzat en la manufactura i contract manufacture,
ha treballat per innovar els seus estàndards de qualitat i complir amb el marc regulatori
específic per manufacturar components dels dispositius biomèdics.
Encara que no hi ha una recepta en concret de com construir una xarxa d'empreses
fortes en l’industria mèdica, a partir de l'anàlisi de la literatura trobada, sobre aquests
clústers es poden identificar 5 factors clau d'èxit que fan possible el seu adequat
desenvolupament i funcionament: 1) forts i atractius incentius fiscals que faciliten l'atracció
de grans empreses tractores per al sector local; 2) capacitats de manufactura de primera
classe mundial; 3) una xarxa ben estructurada d'una activa col·laboració entre indústries del
sector, hospitals i centres educatius, que garanteix la presència de coneixement i persones
formades en l'àmbit biomèdic; 4) un adequat finançament per l’R+D i la ràpida
comercialització dels productes de creació recent; 5) compliment per part de la indústria del
marc regulatori i normatiu específic. Per tal que es puguin dur a terme aquests factors clau
d'èxit hi ha cinc agents de vital importància a considerar dins l'ecosistema del clúster de
tecnologies mèdiques:
1.- Govern: És qui estimula a la inversió estrangera o autòctona amb polítiques
fiscals atractives i crea un ambient d'estabilitat macroeconòmica propícia per a la inversió.
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
22
També és qui injecta capital a les institucions educatives, de salut i centres d’R+D. A més,
dóna suport a les empreses emergents per poder llançar ràpidament els seus productes.
2,- Empreses: Són les qui defineixen les seves estratègies d'innovació i cooperació.
Es comprometen a un acostament proactiu a universitats i hospitals universitaris. Creen
connexions entre PIMEs per compartir coneixements en vendes, màrqueting, aspectes de
regulacions i finançament. Finalment són les que es comprometen amb el vertader
enfocament del clúster.
Es divideixen en tres categories:
• Tractores: grans companyies, generalment multinacionals, de molta tradició i
amb alta capacitat financera. Tendeixen a absorbir a les companyies de nova
creació per comercialitzar la seva novetat tecnològica.
• Start-Ups: empreses de recent creació, gràcies a l'impuls de l’R+D en el
sector. Gairebé sempre són absorbides per les tractores per a la
comercialització dels seus nous productes, o es transformen en un Contract
Manufacturer de les grans en alguna tecnologia d'avantguarda.
• Contract Manufactures: companyies que ofereixen cobrir part de la cadena de
valor dels tipus d'empresa anteriors, a més de fer R+D en components o parts
especifiques d'algun dispositiu mèdic dissenyat per alguna start-up o tractora.
3.- Universitats: Són les principals fonts de la força laboral d'alta qualitat i
coneixement. En conjunt amb l'empresa i els hospitals, creen l'agenda real en què s'ha
d'investigar. Indaguen les necessitats del mercat i orienten les seves investigacions per
millorar les capacitats de la indústria, generen capital intel·lectual i comparteixen models de
col·laboració entre els altres quatre agents involucrats (govern, hospitals, companyies i
entitat dinamitzadora). A més, estableixen programes d'incubació d'empreses i sistemes de
transferència de tecnologia.
4.- Hospitals: Són els qui projecten agendes de treball per assegurar que la innovació
tecnològica sigui una de les màximes prioritats dins la institució, a més desenvolupen
programes amb plans concrets en els què poden sorgir noves àrees d'oportunitat per a la
innovació. Treballen sempre conjuntament amb les companyies i institucions educatives,
proveint-les de problemes clínics en els què es pugui introduir alguna solució tecnològica.
Promouen l'ús de la tecnologia entre el seu personal, a més de motivar-los a fer proves i
apreciar l’eficiència dels nous dispositius.
Anàlisi i Estudi de Mercat del Contract Manufacturing en el
Sector de Tecnologies Mèdiques a Catalunya
23
5.- Entitat dinamitzadora: És l'organisme que orquestra la bona comunicació entre els
diferents agents involucrats en el clúster. Són els que obren els canals de comunicació entre
tots els actors implicats en el clúster. Promouen la realització de esdeveniments de
convivència, motiva amb premis a la innovació, orienta a les empreses que volen introduir-se
en aquest mercat i difon els èxits aconseguits.
Tots els clústers exposats han aconseguit la seva maduresa ja sigui a partir d'una
especialitat clínica inicial, o a partir de l'existència de competències tecnològiques capaces
de satisfer les necessitats de contract manufacturing del sector a nivell mundial, com per
exemple:
• Baddem-Württemberg: Instruments quirúrgics.
• Minnesota: Control i correcció del ritme cardíac (per les seves sigles en
anglès es CMR, cardiac rhythm managment).
• Israel: Cardiopaties.
• ERBI: Soluciones en biotecnologia.
• Dinamarca: Pròtesis auditives.
• Irlanda: Stents d’elució de fàrmacs i pròtesis locomotors.
• Singapur: Parts electròniques de dispositius biomèdics.
24
Clúster Govern Companyies Tractores Start-ups CM
Universitats Hospitals Entitat que conjunta
Baden-Württemberg
Promou la inversió
estrangera, deixant clar la
qualitat dels recursos
humans amb què compte
la regió. Recolza a centres
d’R+D, Universitats i
hospitals
En aquest
clúster,
estan
instal·lade
s les tres
principals
empreses
d'instrume
nts
quirúrgics.
S'han
generat
companyies
de
tecnologia
d'avantguar
da
(microsiste
mes,
fotònica,
entre
d'altres), a
causa de la
nova
tendència
de
procediment
s quirúrgics
de mínima
invasió.
Són les
mateixes
Start-ups
les que es
transformen
en CM,
també hi ha
una gran
quantitat de
CM que
fabriquen
instruments
de precisió i
automatitza
ció.
Alta qualitat, tenen
programes de
transferència de
tecnologia,
treballen en conjunt
amb la indústria i
hospitals
Alta qualitat,
treballen en
conjunt amb
la indústria i
universitats.
El mateix ministeri
d'economia crea el seu
organisme per
organitzar al clúster i hi
ha petits grups que
uneixen a les
companyies que
elaboren alguna
tecnologia
d'avantguarda per a les
grans companyies.
25
Clúster Govern Companyies Tractores Start-ups CM
Universitats Hospitals Entitat que conjunta
Minnesota
Recolza centres d’R+D,
Universitats i centres
d'incubació d'empreses.
Dóna un ambient segur
d'inversió i promou la
regió.
Estat que
alberga
les
matrius de
les tres
grans
companyi
es líders
en
dispositius
de control
i correcció
de
arítmies.
S'han
generat
companyies
que han
desenvolup
at algun
tipus de
tecnologia
per a un cas
clínic
específic.
Estat amb
CM
reorientades
al MedTech,
a causa de
les mateixes
necessitats
de les
companyies
tractores i
Stuart-ups
de la regió.
El seu CM,
han anat
evolucionan
t absorbint
altres
empreses
per
augmentar
Alta qualitat,
programes en tots
els camps de
l'enginyeria
biomèdica, hi ha
centres d'incubació
i transferència de
tecnologia,
considerats uns
dels més forts a
EE.UU.
Alta qualitat,
promou la
investigació,
treballa en
conjunt amb
les empreses
i universitats.
Biobussines Allience of
Minnesota. Promou
Minnesota com el
principal estat per a la
inversió en ciències de
la vida. Té un pla
estratègic fins al 2025,
que és ser el principal
destí per a aquest tipus
d'empreses. A més
promou la relació entre
companyies, universitat
i hospital.
Existeix també el
anomenat Minnesota
Valley Manufacture
Network, que és la
xarxa de contract
manufacture que s'han
reorientat al contract
26
Clúster Govern Companyies Tractores Start-ups CM
Universitats Hospitals Entitat que conjunta
les seves
capacitats
manufacture de
medical devices.
Israel
Alta inversió en centres
d'R+D, educació i centres
d'incubació d'empreses.
S'han
instal·lat
les
principals
companyi
es del
món a
causa de
la compra
de start-
ups.
Representa
més del
70% de les
empreses
presents a
la regió. La
gran majoria
han
desenvolup
at algun
dispositiu
nou i
després han
estat
absorbides
per les
empreses
Existeixen
molt poques
companyies
que es
dediquen al
vertader
CM, l'única
que s'ha
trobat en les
fonts ha
estat
ACengineeri
ng
Son d’alta qualitat,
compta amb 7 i
genera una gran
quantitat
d'enginyers. A més
treballen
conjuntament amb
els centres d’R+D i
empreses.
Alta qualitat,
treballen en
conjunt amb
les
universitats i
empreses.
Existeix ILSI, entitat
encarregada de
promoure a aquest
petit país com a lloc
atractiu per a
inversions en l’industria
MedTech. A més
fomenta la relacions
entre hospitals-centres
d'R+D-universitats-
govern.
27
Clúster Govern Companyies Tractores Start-ups CM
Universitats Hospitals Entitat que conjunta
tractores
ERBI (East England &
Cambridge) N/A N/A
Hi ha una
gran
quantitat de
Start-ups,
en l'àrea
biotecnològi
ca enfocada
a la
farmacèutic
a,
agroindustri
es i serveis.
N/A
Depèn gairebé tot
del clúster de la
Universitat de
Cambridge,
considerada una de
les millors del món.
N/A
ERBI, entitat promotora
de la regió. Ven els
espais per a les
empreses, promou la
incubació de noves
companyies i organitza
cicles de conferències i
cursos.
Dinamarca
El govern atreu als
inversionistes promovent
l'alta qualitat dels seus
recursos humans, inverteix
Alberga a
les
companyi
es més
Hi ha
empreses
de nova
creació que
Estan
localitzades
en aquesta
regió més
Són d'alta qualitat,
promouen les
ciències de la vida,
compten amb
Compta amb
6 hospitals
universitaris
que estan en
Tenen a
MedicoIndustiren, que
el seu objectiu és
promoure comercial i
28
Clúster Govern Companyies Tractores Start-ups CM
Universitats Hospitals Entitat que conjunta
en educació, centres
d’R+D, incubació
d'empreses i atractiva
política fiscal.
importants
del món, a
més a
més país
seu de les
empreses
més
importants
de
pròtesis
auditives.
cobreixen
una
necessitat
específica
d'alguna
empresa
tractora, es
transformen
en CM, a
més hi ha
companyies
de base
tecnològica
de nova
creació.
d'un
centenar de
companyies
CM.
Cobreixen
les
necessitats
de les
tractores i
d'alguns
start-ups
especialitzat
s en algun
tipus de
dispositiu
biomèdic. Hi
ha
companyies
que s'han
reorientat al
centres d'R+D i
transferència de
tecnologia
estreta
col·laboració
amb el sector
acadèmic,
indústria i
d'R+D.
políticament els
interessos dels seus
membres, a més
estableix una relació
estreta entre ells i crea
xarxes d'aliança entre
hospitals, centres
d'R+D, Universitats i
empreses.
29
Clúster Govern Companyies Tractores Start-ups CM
Universitats Hospitals Entitat que conjunta
sector.
Irlanda
Atreu a les grans
companyies amb
atractives polítiques
fiscals, inverteix en
educació i en centres
d’R+D, transferència de
tecnologia i incubació
d'empreses.
Es troben
instal·lacio
ns de les
15
principals
companyi
es de
medical
devices
en el món.
Han sorgit
empreses a
causa del
gran
impacte que
tenen les
indústries
MedTech a
la regió i el
gran impuls
d'R+D dins
les
institucions
educatives.
Es troben
les
instal·lacion
s de les
principals
CM del
món. A més
és lloc
d'origen de
Crennega,
CM que
factura l'1%
del mercat
mundial,
empresa
que s'ha
reorientat
en el
transcurs de
Compten amb tres
universitats
involucrades de
manera àmplia en
totes les àrees de
les tecnologies
mèdiques.
Promouen els
centres d’R+D, de
transferència de
tecnologia i prepara
enginyers d'alta
qualitat.
Clara pertinença de
la propietat
intel.lectual creada
a la universitat;
L'investigador rep
el 95% dels
Hospitals
escoles que
interaccionen
amb les
empreses,
centres d'R+D
i sector
acadèmic.
Hi han dues agències
responsables de la
coordinació de les
relacions entre
empresa, universitats,
hospitals i centres
d’R+D. Una dependent
del govern (IDA) i una
altra exclusiva del
sector (IMDA).
Aquesta última
proveeix de
conferències, aliances i
facilita la col·laboració
interpersonal.
30
Clúster Govern Companyies Tractores Start-ups CM
Universitats Hospitals Entitat que conjunta
la seva
història al
MedTech
ingressos nets
durant els 5
primers anys per la
transferència de
tecnologia de la
seva recerca
Singapur
Promou amb incentius
fiscals i un ambient de
lliure comerç per a les
inversions de les grans
companyies.
Es troben
instal·lacio
ns de les
principals
companyi
es de
MedTech
en el món.
No s'ha
trobat
informació
de
companyies
de nova
creació.
Les CM
presents
s'han
reorientat
de la
indústria
electrònica
a la dels
medical
devices.
Això ho han
fet canviant
els seus
Compta amb el
Politècnic de
Nanyang Singapur,
considerat una de
les millors del món.
A més a més que
és el principal
promotor de l’R+D i
de les aliances
entre centres
d’R+D, hospitals i
indústria.
Promou la
investigació
clínica per
cercar nínxols
d'oportunitat
per al
desplegament
de
tecnologies.
Hi ha l'entitat MTIG
que és un subgrup de
la SMa. La funció
principal d'aquesta
entitat és promoure la
regió, atreure
inversionistes i
plantejar estratègies de
mercat.
31
Clúster Govern Companyies Tractores Start-ups CM
Universitats Hospitals Entitat que conjunta
estàndards
de qualitat i
complint
amb la
normativa
corresponen
t a la
indústria.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
Fluix d'interacció entre els principals “agents” que fan funcionar el clúster de MedTech
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
33
1.2.2 Empreses OEMs de referència en medtech Metodologia En aquest apartat s'han seleccionat els dos OEMs més representatius a nivell
mundial, i amb una major influència en el sector de les tecnologies mèdiques.
Ambdues companyies són àmpliament esmentades a la literatura. Aquesta petita
mostra es considera suficient per exemplificar la dinàmica pròpia del naixement i
creixement d'aquest tipus d'empreses.
Medtronic
Marc històric.
Quan es parla de Medtronic, es parla també de la història dels marcapassos.
L'empresa va ser fundada el 1949, en l'estat de Minnesota, pel co-inventor del primer
marcapassos portàtil, Earl Bakken. En els seus orígens va ser un taller de reparació
d'equip mèdic, avui en dia és una de les corporacions més innovadores en el disseny,
investigació i manufactura de tecnologies mèdiques, amb gran impacte en el mercat
global.
En els seus orígens, els fundadors, Earl Bakken i Palmer Hermundslie es
dedicaven a reparar equips mèdics de diversos hospitals de la localitat. Aquesta
circumstància els va donar l'oportunitat de conèixer al Dr. C. Walton Lillehei, pioner de
les cirurgies de cor obert, provinent de la Universitat de Minnesota. El Dr. Walton va
plantejar als dos joves enginyers un problema que tenia amb alguns dels seus
pacients després del procediment quirúrgic, al qual ell mateix havia donat una solució
rudimentària no exempta d'importants riscos, i els va proposar el projecte de crear un
aparell que fos portàtil, eficaç i, sobretot, segur.
Després de quatre setmanes al laboratori, van aconseguir crear el primer
marcapassos extern i portàtil. Les proves de funcionament es van dur a terme a la
Universitat de Minnesota, més tard el dispositiu va ser col·locat amb èxit a un nen.
Gràcies a aquest èxit, Medtronic es va establir com a fabricant de dispositius
mèdics. Anys més tard i gràcies a la compra dels drets de fabricació dels primers
marcapassos implantables creats pels doctors Chardack i Greatbatch, van aconseguir
la seva expansió global.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
34
Medtronic es va implantar en diferents països del món, com Brasil, França,
Holanda, Japó, etc. i es va diversificar cap a altres àrees clíniques com la
gastrointestinal, control del dolor per mitjà de neuro-estimulació, cardiologia
intervencionista (stents, pilotes per a angioplàstia i vàlvules cardíaques introduïdes per
cateterisme)
Actualment empra a més de 40.000 persones a tot el món i al voltant d'1,5
milions de pacients han rebut els beneficis d'alguna tecnologia de Medtronic.
Igual que en els seus orígens, l'empresa segueix innovant, dissenyant i
investigant noves tecnologies d'avantguarda que puguin donar una millor qualitat de
vida als pacients. En l'actualitat, Medtronics està penetrant en àrees noves com la
biotecnologia, telemedicina o nous mètodes per al subministrament de fàrmacs,
sempre fidel a la seva missió: “Contribuir al benestar de l'home aplicant l'enginyeria
biomèdica a la investigació, el disseny, la fabricació i la venda d'instruments o
dispositius per alleujar el dolor, restaurar la salut i prolongar la vida”.
Dimensió i quota de mercat
Medtronic, igual que moltes OEMs de gran importància al mercat s'han anat
conformant i creixent a partir de l'adquisició d'empreses de nova creació amb
tecnologies d'avantguarda. Actualment és una de les companyies més grans i
importants del món dels medical devices. L'any passat va obtenir 35,97 mil milions de
dòlars de la seva capitalització de mercat, compta amb 40.000 empleats arreu del món
i va tenir una facturació de 14,63 mil milions de dòlars.
Principals productes i serveis
En l'actualitat, aquesta companyia compta amb 6 unitats de negoci: 1) control i
correcció del ritme cardíac, 2) espinal i biotecnologia, 3) sistema cardiovascular, 4)
neuromodulació, 5) diabetis i 6) tecnologies quirúrgiques .
1.- Control i correcció del ritme cardíac: és la unitat de negoci més antiga i gran
de Medtronic. El 2008 va facturar el 37% del total dels ingressos de l'empresa
(aproximadament 4,9 milers de milions de dòlars). Entre els seus productes estan:
• Marcapassos implantables
• Desfibriladors cardioventriculars implantables
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
35
• Dispositius implantables terapèutics per a la resincronització
cardíaca.
• Sistemes sense fil de vigilància via internet per a dispositius
implantats.
2.- Espina dorsal i biotecnologia: és la segona unitat de negoci més rendible de
Medtronic, l'any passat va facturar el 22% de l'ingrés total de l'empresa (3mil milions
de dòlars). Ha evolucionat ràpidament gràcies a les innovacions i el sorgiment de
noves tecnologies en aquesta àrea. Gràcies a la col·laboració entre investigadors,
socis innovadors i metges, Medtronic, pot oferir avui dia l'estat de l'art de les principals
teràpies per a l'espina dorsal, neurològiques, ortopèdiques i oral maxil·lofacials. Entre
els seus principals productes estan:
• Tecnologies de mínima invasió per a l’accés a l'espina dorsal.
• Sistemes de fusió.
• Discos cervicals artificials.
• Unfuse i Bone Graft. Os artificial i estimulants per al creixement ossi.
3.- Cardiovascular: És la tercera unitat de negoci per facturació i grandària de
Medtronic. Va facturar el 2008 el 16% de l'ingrés total anual de la companyia (2.1mil
milions de dòlars). El treball entre els professionals sanitaris i els enginyers de
l'empresa, han fet que aquesta àrea sigui cada dia competitiva. Existeixen als Estats
Units i a Europa, escoles per capacitar als cirurgians intervencionistes i a altres
especialistes de la salut, en l'ús de tecnologies com a cirurgia robòtica, intervencions
de mínima invasió, procediments quirúrgics a cor obert, i cirurgia cardíaca i vascular.
L'objectiu d'aquesta unitat de negoci és proveir de tecnologies que ajudin a la millora
dels pacients que pateixen malalties coronàries, aòrtiques i cardíaques estructurals.
Entre els seus principals productes es troben:
• Tecnologies per a angioplàstia
• Empelt de stents
• Vàlvules cardíaques i tecnologia per a la reparació d'aquestes.
• Tecnologies per a procediments quirúrgics de cor obert i productes per
a empelts de bypass coronari
4.- Neuromodulació.- És la segona unitat de negoci més antiga de la
companyia i quarta respecte a la facturació (1,3 milers de milions de dòlars,
aproximadament 10%). Gràcies a l'àmplia experiència en estimulació elèctrica
cardíaca, van transferir aquest coneixement al tractament d'altres malalties i
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
36
condicions del sistema nerviós. Avui en dia, Medtronic compta amb sistemes per a la
neuroestimulació i dispositius de subministrament de fàrmacs implantables per a casos
de dolor crònic, desordres comuns dels moviments i desordres gastrointestinals i
ortològics. Entre els seus principals productes estan:
• Activa, teràpia de cervell profund.
• Teràpies per al dolor crònic.
• Enterra, teràpia per a pacients amb gastroparesis
• Interstim, teràpia per al control urinari
• Baclofen, teràpia intracranial per a pacients amb dany cerebral
traumàtic.
• Porstiva, teràpia RF, per a hiperplàsia prostàtica.
5.- Diabetis.- És la cinquena unitat de negoci de Medtronic per facturació,
aproximadament 1 mil milions de dòlars (7%). Va sorgir fa 25 anys i s'ha dedicat a
sistemes de subministrament d'insulina. Actualment compten amb el primer dispositiu
del mercat d“anell tancat”, consistent en la monitorització constant del nivell de glucosa
del pacient, i amb base a això el subministrament d'insulina per infusió. L'objectiu
d'aquest dispositiu és imitar la funció del pàncrees. Entre els seus principals productes
estan:
• Sistemes avançats de subministrament d'insulina.
• Monitors de glucosa de manera continua.
• Software per al maneig d'informació per millorar l'administració de la
diabetis.
6.- Tecnologies quirúrgiques.- La sisena unitat de negoci de Medtronic, factura
aproximadament el 6% dels ingressos de la companyia. Està dividida en tres àrees;
malalties del nas, gola i oïda; tecnologies neurològiques i navegació. Entre els seus
principals productes estan:
• Malalties del nas, gola i oïda:
o Straightshot i Visao, sistemes de microendoscopia otològica.
o NIM-Response, sistema de vigilància nerviós durant
procediments quirúrgics.
o Fusió ENT, sistema de navegació quirúrgic a base de guia
d'imatges.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
37
o Productes solubles per al control del fluid per accelerar
l'alleugeriment de la zona afectada en el període postoperatori
immediat
• Tecnologies neurològiques:
o Mides Rex i Styllus Drill, sistemes pneumàtics de trepatge i
torsió per a procediments quirúrgics sobre l'espina dorsal.
o Strata, vàlvula hidrocefàlica.
o Duet, Sistema de drenat lumbar i ventricular.
o Implants per tancar zones cranials, reparació d'altres ossos, etc.
• Navegació:
o O-arm sistema d'imatges per a procediments quirúrgics de
l'espina dorsal i ortopèdics.
o PoleStart, sistema d'imatges per ressonància magnètica per a
localització de tumors oncològics.
o StealthStation, sistema de navegació per a procediments
cranials, neurològics, espinals i d'oïda, gola i nas.
o AxiEM, sistema de rastreig electromagnètic que es pot usar en
una àmplia gamma de procediments quirúrgics.
Les instal·lacions de Medtronics es troben en 120 països del món, la seva
matriu mundial està a St. Paul, Minnesota, però també compta amb una matriu asiàtica
a Singapur. Els seus principals centres manufacturers estan localitzats en diferents
estats dels Estats Units, a Europa (Galway, Irlanda; Dusselford, Alemanya; Heerlen,
Holanda; Tolochenaz, Suïssa) i diferents països d'Àsia i Llatinoamèrica com l'Índia,
Xina i Mèxic.
St. Jude Medical Marc històric
Es tracta d'una empresa pionera en tecnologia cardiovascular, especialment en
l'àmbit de les vàlvules cardíaques. Va ser fundada el 1976 a la ciutat de St. Paul
Minnesota, i a tan sols un any de la seva fundació es va dur a terme el primer implant
de vàlvula cardíaca dissenyada per ells. No obstant això, no va ser fins a desembre de
1982 que van rebre l'aprovació de la FDA per vendre aquest tipus de dispositius.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
38
Durant la dècada dels 80 la companyia es va dedicar a registrar i obtenir els
permisos pertinents de la FDA per poder comercialitzar els seus productes. Durant els
90 va començar a expandir-se, adquirint el 1996 Draig Corporation, empresa
especialitzada en cateterisme. En aquest mateix any va comprar Biocor, una fabrica
brasilera de teixit valvular; Ventritex, companyia californiana de desfibril·ladors
cardioventriculars implantables (ICDs); Telectronics, Pacing Systems; amb seu en
Vermell i per últim Medtel, companyia asiàtica distribuïdora de productes mèdics. El
1999 va anunciar l'adquisició d'Angio-Seal, unitat de negoci de Tyco International,
enfocada a les tecnologies vasculars.
A partir de l'any 2000, St. Jude Medical, va començar a penetrar en altres àrees
clíniques. En el 2003 va comprar Geltz Bros, Ltd, companyia japonesa distribuïdora de
productes mèdics. També, en aquest mateix any, van llançar al mercat els ICDs de St.
Jude Medical, de nova generació. Del 2004 al 2005, es va enfocar el desenvolupament
en l'àrea de cateterisme i al final del segon any va comprar ANS, empresa dedicada
als sistemes de neuromodulació. Del 2006 fins avui, St. Jude Medical ha anat innovant
els seus productes, fent-los més competitius, segurs i duradors.
Actualment més de 1.5 milions de persones en el món, tenen una vàlvula
cardíaca fabricada en St. Jude Medical. Aquesta empresa sempre s'ha distingit per la
innovació contínua, creant noves tecnologies per millorar la qualitat de vida de
qualsevol pacient a nivell mundial. La seva missió és: “Desenvolupar tecnologia
mèdica i serveis per posar més control a les mans d'aquells que necessiten tractament
cardíac, neurològic i per al dolor crònic, al voltant del món. “Nosaltres ho fem perquè
estem dedicats a l'avanç de la pràctica mèdica a través de la reducció de risc quan
sigui possible i a contribuir a la recuperació de cada pacient”.
Dimensió i quota de mercat
St. Jude Medical, igual que moltes altres OEMs, entre elles Medtronic, ha anat
creixent a causa de l'adquisició de noves empreses de base tecnològica amb
tecnologies d'avantguarda. Actualment és una les companyies més grans i importants
del món dels medical devices. La CNN Money l’ha considerat la segona empresa de
medical device més admirable del món. L'any passat va reportar 12,71 mil milions de
dòlars de la seva capitalització de mercat, compta amb 14,000 empleats a reu del món
i va tenir una facturació de 4,363 mil milions de dòlars.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
39
Principals productes i serveis
St. Jude Medical, com a empresa mundial, té diferent línies de productes en el
mercat local (nord-americà) i mundial. En el món comercialitzen 173 productes, mentre
que als Estats Units 98. Aquests estan dividits en els 12 grups, descrits a continuació:
• Productes per a bradicàrdia
• Teràpia de resincronització cardíaca
• Ablació quirúrgica cardíaca
• Productes per a accés cardiològic i vascular
• Productes d'electrofisiologia
• Monitors cardíacs implantables
• Vàlvules cardíaques mecàniques
• Xarxa de cura del pacient
• Productes de reparació
• Estimulador del cordó espinal
• Productes per a taquicàrdies
• Vàlvules tissulars
• Actualment es troben 5 productes en fase d'aprovació als Estats Units i
7 a nivell internacional.
A continuació es mostra una gràfica del pastís, que està dividit pel percentatge de
facturació de les 4 àrees clíniques principals de St. Jude Medical, aquestes són:
Control del ritme cardíac (CMR), Neuromodulació, Cardiovascular i Fibril·lació
Auricular.
Font: www.sjm.com
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
40
Les seves instal·lacions principals, es troben en St. Paul Minnesota, EE.UU. Compta
amb més de 80 oficines de distribució dels seus productes i 20 plantes per a la
manufactura de productes. Es troba en 100 països i les seves principals fàbriques per
a la producció es troben als Estats Units.
Apreciació general Amb l'exemple d'aquestes dues OEMs, de gran importància en el sector de les
tecnologies mèdiques, s'exemplifica la dinàmica pròpia d'aquest tipus de companyies.
Generalment sorgeixen de la creació d'un nou producte, per exemple el cas de
Medtronic amb els marcapassos o St. Jude Medical, que va donar una alternativa de
solució tecnològica per a patologies cardíaques valvulars; El mateix es pot afirmar per
a altres empreses com Becton, Dickson & Company amb la creació de la primera
xeringa per subministrar insulina, Baxter, com la primera fabricant de productes
d'infusió intravenosos o Wellch Allyn creadora del primer oftalmoscopi. Les seves
creacions han tingut un gran impacte i transcendència en la medicina moderna. En
l’aparició d'aquests nous productes juga un paper fonamental la col·laboració entre els
professionals sanitaris i els tecnòlegs, assumint els primers el paper de “lead users”
segons la terminologia del prof. V. Hippel del MIT.
La majoria de les OEMs amb gran impacte en el mercat, tenen els seus centres
d'R+D+i en els principals clústers de tecnologies mèdiques en el món. Són el principal
motor dels clústers, i són també elles les que sol·liciten els serveis de contract
manufacturig, amb l'objectiu d'incrementar la seva quota de mercat, subcontractant a
altres per accelerar el procés d'obtenció del producte final.
Es caracteritzen, també, per estar sempre en expansió. Conformen xarxes de
comercialització amb els distribuïdors més grans de les zones geogràfiques on
desitgen i poden vendre. Absorbeixen a noves empreses de base tecnològica que han
desenvolupat alguna tecnologia d'avantguarda, configurant així la seva cartera de
productes i tecnologies.
A més a més, fan el seu treball junt amb els hospitals, professionals de la salut i
centres mèdics més importants dels països d'on procedeixen. També, quelcom
característic d'aquestes empreses, és que les seves missions van més enllà dels
aspectes estrictament empresarials incloent el millorament de la salut humana,
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
41
l'extensió dels anys de vida, la millor qualitat de vida dels pacients, proveint als
especialistes de la salut de les millors eines de treball. 1.2.3 Empreses de referència en medtech contract manufacturing
Metodologia El següent apartat, és una síntesi de la informació obtinguda de fonts
indirectes, de les principals Contract Manufactures de medical devices. En aquest
resum es comprenen, per a cada empresa, els següents temes:
• Els orígens de l'empresa i com es va anar consolidant.
• Dimensió i quota de mercat actuals.
• Les seves principals capacitats de manufactura.
• Parts de la cadena de valor genèrica de les TecMed que cobreix.
• Els productes que fabriquen i/o serveis que ofereixen.
• Els estàndards i normatives que compleixen.
S'han seleccionat les 7 principals companyies segons la seva quota de mercat (Figura
1). Es va escollir una empresa de cada grup de percentatge. A més a més es va
valorar quina informació tenia la seva pagina web i en quins tipus de dispositius s’han
especialitzat.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
42
Quota de Mercat a nivell mundial de les principals CMFont: Millennium Research, Frost & Sullivan, company reports (2005).
Heraeus; 4%
Avail; 4%
Greatbatch; 5%
Symmetry; 6%
Tech Group; 3%
Accellent; 12%
Donacasters; 2%
Creganna; 1%
Memry; 1%Synovis; 1%MedTech Group;
1%
Trivirix; 1%
Orchid; 2%Fort Wayne; 3%
Lake Region; 3%
Altres; 51%
Figura 1
Per fer una comparació vàlida de la cadena de valor de cada companyia, s'ha
pres com a referència la proposta per Accellent. Aquesta empresa és la que té una
major quota de mercat, cobreix una gamma àmplia de productes i la seva llista de
capacitats de manufactura és la més àmplia. Per tant es va considerar com un bon
punt de referència per ubicar sobre ella les capacitats de la resta de companyies de
CM.
Accellent Empresa de procedència nord-americana, és el contract manufacturer líder en
la indústria de medical devices, abasta el 12% del mercat global. La seva principal
funció és proporcionar solucions viables en qualsevol baula de la cadena de valor en la
indústria de tecnologies mèdiques, excepte els dos extrems. Compta amb 3.500
empleats repartits en 19 instal·lacions localitzades als Estats Units, Mèxic i Europa
(Irlanda i Alemanya). Ofereix els seus serveis des de, a empreses que estan en
període d'incubació fins a les 100 majors empreses a nivell mundial.
Com ja s'ha comentat, El seu procés de producció de dispositius mèdics
cobreix gairebé tota la cadena de valor (Figura 2), excepte la investigació clínica i
venda clínica i màrqueting del producte.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
43
Figura 2. Cadena de valor d'Accellent. Font: Lloc d'Internet oficial de l'empresa: http://
www.accellent.com.
Les seves Línies de productes són molt variades i comprenen les principals
especialitats i subespecialitats clíniques com són:
• Cardiologia intervencionista
• Control i correcció del ritme cardíac (Per sigles en anglès CRM, cardiac rhythm
managment)
• Cirurgia cardíaca
• Sistema perifèric vascular
• Solucions per a cardiopaties estructurals
• Sistemes per a subministrament de fàrmacs
o Injectables, transcutanis, inhalables, implantables, etc.
• Urologia
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
44
• Gastroenterologia
• Suplements i articles per a cirurgia laparoscòpia o de mínima invasió
• Neuromoduladors
• Sistemes de correcció per al sistema neurovascular
• Ortopèdia
o Implants reconstructors
o Implants vertebrals
o Implants ortobiològics
• Instruments per a la cirurgia d'implants ortopèdics
• Instruments per a l’artroscòpia
• Instruments per a procediments oftalmològics
• Implants dentals
Compleix amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA,
Comunitat Europea i TÜV.
Symmetry Segona empresa líder en el contract manufacture de les tecnologies mèdiques,
té procedència nord-americana, acapara el 6% del mercat actual global. La seva
formació es deu a la fusió de diverses empreses al llarg de la seva història.
Una de les principals empreses que conformen Symmetry, és TG Lilleyman que
té els seus orígens el 1895. Aquesta empresa va incursionar a l'àrea biomèdica amb el
llançament de dos tipus de pròtesi (maluc i tíbia) amb un acabat diferent, fins a 1987. A
mitjans dels 90 Thomton (TG Lilleyman) va adquirir “Orthopedic Forging & Machining
Operations”, al final d'aquesta dècada Mettis va comprar a Thomton, i al principi del
2003 es fusionen Mettis amb Symmetry.
Symmetry neix el 1976 amb el nom d'Othy, la qual la seva missió era proveir
d'instrument quirúrgic als seus clients. El 1994 va desenvolupar un programa
anomenat “Total Instrument Solution”, el 1996 va millorar el seu programa comprant
PolyVac i van adoptar el nom de Symmetry. Per a introduir-se en el mercat europeu,
Olympus es va fer soci d'ells. En el 2001 resolen casos que necessiten metalls i en el
2003 es fusiona amb Mettis. A partir d'aquest any, es conforma Symmetry Medical.
Com mostra la seva història les seves diferents capacitats de contract manufacturing
han anat augmentant gràcies a l'adquisició de diverses companyies.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
45
Actualment es troben en diferents estats dels 'EE.UU, la seva presència
asiàtica es troba a Malàisia i a la Unió Europa estan instal·lats a Irlanda, França i la
Gran Bretanya. La seva principal funció és resoldre problemes en l'àrea del Contract
Manufacutre de qualsevol companyia que vulgui incursionar en l'àrea de pròtesi,
instrument quirúrgic per implantar aquestes i estotjos per guardar aquest equip.
La seva cadena de valor (s'ha pres com a referència la cadena de valor
d'Accellent), comprèn totes els esglaons exceptuant els dos dels extrems. La llista de
productes que té Symmetry comprenen pròtesis ortopèdiques (maluc, genoll, espatlla,
espina dorsal i per a algun tipus de trauma), instruments emprats en els procediments
quirúrgics per a la implementació d'aquests aparells, diferents tipus d'estotjos que
guarden aquestes eines, a més d'estris utilitzats en un altres tipus de procediments
quirúrgics ja siguin invasius o de mínima invasió. Compleix amb les principals
certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i Comunitat Europea.
Greatbatch Empresa contact manufacture nord-americana que abasta al 5% del mercat global actual. Es troba en diversos estats dels EE.UU., els principals són Nova York,
Minnesota i Califòrnia. La seva presència fora dels Estats Units es troba en Tijuana
Mèxic, on es porta el procés d'acoblament.
Fundada el 1970 pel co-inventor dels primers marcapassos implantables
capaços de funcionar. Igual que altres companyies, la seva formació es deu a
l'adquisició de diverses empreses. Són els pioners en bateries de dispositius de control
i correcció del ritme cardíac.
El 1972, Greatbatch, va crear la seva primera bateria amb qualitat excepcional i
gran confiabilitat, la qual va ser implantada el mateix any. El 1987 GB va dissenyar la
primera pila química basada en “silver vanadium oxide” la qual s'utilitza avui dia en el
80% dels desfibriladors cardioventriculars implantables (ICD, per les seves sigles en
anglès). El 1994 va desenvolupar el “wet-tantalum high-voltage” condensador, el qual
va ser implantat cinc anys després de la seva creació. Després de diversos anys
investigant, GB va patentar, al 2006, dos tipus de bateries d'alta i mitjana taxa d'ús,
anomenades “QHR” i “QMR” respectivament.
Per augmentar les seves capacitats, aquesta indústria ha anat adquirint
diverses companyies al llarg de la seva història. El 1998 GB va adquirir Hittman
Materials & Medical Components, la principal productora de connectadors
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
46
alimentadors i d'elèctrodes avançats recoberts per a la indústria de control i correcció
del ritme cardíac (CMR). Al 2001 es va unir al grup Sierra-KD, productora de filtres per
a la interferència electromagnètica.
GB va expandir els seus productes comprant a Globe Tool & Manufacturing en
el 2002, gràcies a aquesta compra es van sumar a la seva llista de producció,
productes com “precision-drawn i formed enclosure and casi manufacturing”. Cinc anys
després, al 2007, GB va comprar a BIOMEC, Enphant i Quan Emerteq, a causa
d'aquestes adquisicions, principalment d'Enphant, GB ara ofereix catèters d'alta
innovació, “simulation lead”, articles per a intervenció venosa, i productes per al marcat
cardiològic, neurològic i vascular perifèric.
Els seus clients principals són les indústries que produeixen equips per al
control i correcció del ritme cardíac, avui dia està incursionant en altres àrees
clíniques, però relacionades amb el sistema cardiovascular.
Els seus principals productes són condensadors, “feedthroughs”, “EMI-filteres”,
“hermetic feedthroughs”, neuroestimuladors i altres dispositius electrònics
implantables. Tenen processos de recobriment per a elèctrodes i per a qualsevol mena
de dispositiu implantable com stents i pròtesis ortopèdiques. A més a més, GB,
proveeix de components miniaturitzats d'ultra precisió per a ús propi o per a la mateixa
indústria manufacturera. Finalment ofereix serveis d'enginyeria i acoblament de
productes.
Cobreix tota la cadena de valor (s'ha pres com a referència la d'Accellent) amb
capacitats diferents i similars. Les úniques baules que no conté el seu “supply chain”
són les dos dels extrems “Clinical Research” i “Clinical Sell” & “Màrqueting Admon”.
Compleix amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i Comunitat
Europea.
Heraeus Empresa “contract manufacture” d'origen alemany amb un 6% de la quota del mercat mundial. Neix com una casa de foneria de platí per a joieria el 1851. En el
decurs dels anys han anat innovant en processos de fundació de metalls preciosos.
Durant les guerres mundials va col·lapsar i en l'època de la postguerra es va renovar
gràcies al capital estranger i canvi de visió per part del besnét del fundador. Al principi
de la dècada dels 80 (el 1982), Heraeus es va reorientar cap a l'àrea mèdica. El 1985
es va reorganitzar la corporació en 5 sectors:
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
47
• Metalls preciosos.
• Sensors
• Productes dentals i mèdics
• Vidres de quars
• Fonts de llum especialitzades
Actualment es troba en més de 32 països amb més de 100 instal·lacions.
Existeixen 4 empreses exclusives per a l'àrea de productes mèdics localitzades a
Alemanya (Hanau), Suïssa (Iverdo), Puerto Rico (Daurat), USA (St. Paul MN.) i compta
amb diversos centres d'elaboració de productes dentals en països com Austràlia, Xina,
Japó, Àustria, Alemanya, Itàlia, Espanya, Suïssa, EE.UU., Brasil i Mèxic.
Des de la seva formació, s'ha dedicat a la indústria dental. A l’inici del segle XX,
la companyia fabricava pivots de platí per a l’ancoratge de plaques dentals. El 1930,
aquesta va crear la seva primera pròtesi dental d'un aliatge de metalls. En finalitzar la
segona guerra mundial i després de la reestructuració, l'empresa va crear la seva
primera placa dental d'acrílic que té més de 70 anys en el mercat, per la seva gran
acceptació, biocompatibilitat amb la mucosa i durabilitat. A mitjans dels 50, Heraeus va
crear els primers reemplaçaments dentals de ceràmica (material inorgànic no
metàl·lic). En els anys 70 va desenvolupar pastes de farciment per cobrir ruptures,
prevenir i corregir càries, amb un alt grau estètic i biocompatibilitat. En els 80 va obrir
dues noves línies de producció, una enfocada als ciments per ancorar pròtesis
locomotores, principalment de maluc, i una altra per a la fabricació de components
metàl·lics de marcapassos i de desfibriladors caridioventriculars implantables (ICD, per
les seves sigles en anglès).
Actualment, Heraeus, compta amb una gamma àmplia de productes enfocats
per a pròtesis dentals d'última generació i ciments per a l'ancoratge de pròtesis
locomotores. A més a més ofereix una gran quantitat d'elèctrodes de platí, amb
acabats helicoide, elements per a ancorat dels marcapassos i ICDs, elèctrodes “head”
o “annular”, transmissors d'impulsos per als marcapassos, entre altres components de
conducció i detecció d'informació entre els elements fisiològics i els dispositius
(Marcapassos o ICDs).
Entre les seves capacitats, estan totes les del tractament de materials metàl·lics
i ceràmics. Comprenen tota la cadena de valor (s'ha pres com a referència la
d'Accellent), òbviament amb capacitats similars o diferents, a la referència presa, però
cobreixen tots els passos exceptuant les dues baules dels extrems d'aquesta.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
48
Entre els seus clients principals hi ha grans companyies fabricants d'ICDs i
marcapassos (en aquest cas Medtronic i St. Jude Medical), distribuïdors i fabricants de
pròtesis ortopèdiques, també distribuïdors i PIMEs encarregades a la comercialització
de pròtesis dentals. Compleix amb les principals certificacions de la ISO (13485 i
9001), FDA i Comunitat Europea.
Lake Region Contract Manufacture i OEM d’origen americà, abasta al 3% del mercat
mundial. És l'OEM líder en catèters guia amb funda, per a diagnòstic i
intervencionistes i contract manufacture de peces de vital importància per a dispositius
implantables. Té més de 14.000 empleats i les seves principals oficines es troben a
Chaska Minnesota (Matriu i manufactura), New Ross Irlanda (manufactura), Shangai
Xina (Oficines de negocis). El seu mercat comprèn més de 30 països a nivell mundial.
Lake Regió com OEM, té més de 40 anys d'experiència en la fabricació de catèters
guia per a les més importants companyies del món. Tenen més de 3.000
configuracions de la forma del cable avalades per la FDA i amb una variada aplicació
en àrees com l'endo-vascular i coronària. A més a més tenen molts tipus de
recobriments en funció de les necessitats. Els seus principals productes es
diversifiquen en les següents àrees:
• Cardiologia intervencionista
• Radiologia intervencionista
• Neurologia intervencionista
• Teràpia d’infusió
• Diagnòstic
Com a Contract Manufacture, s'especialitza en la fabricació de filferros amb
acabat especial per a dispositius implantables (classe III, FDA). La seva cadena de
valor comprèn totes les baules, basats en la d'Accellent. Els projectes que ells utilitzen
poden ser per comanda del client, elaborats per ells amb el client o disseny propi. Els
principals components i capacitats que contract manufacture són:
• Bobines & Hèlices
• Filferro guia per a cateterisme & agulles per obtenció de biòpsies.
• Maquinaria de precisió
• Acabament i collat per làser
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
49
Els seus principals clients són les empreses que fabriquen dispositius implantables
i que necessiten algun acabat especial en els seus elèctrodes. A més a més, proveeix
de catèters guia per a les empreses amb major tradició a nivell mundial. Compleixen
amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i Comunitat Europea.
Orchid Contract Manufacture d'origen nord-americà que factura el 3% del mercat
mundial en aquesta àrea. És líder en implants, instruments i tecnologies d'innovació
per al mercat ortopèdic, cardiovascular i dental. Ofereix metodologies que satisfan els
processos de manufactura en la cadena de valor de qualsevol companyia MedTech.
Té més de 1.000 empleats qualificats. Te seus a tres estats d'EE.UU. (Michigan,
Califòrnia i Connecticut), la seva matriu d'operacions es troba a la ciutat d'Holt,
Michigan.
La seva formació es deu a la fusió de tres companyies principals. La primera
d'elles és Unique Instrumental, fundada el 1977 especialista en productes per a
incisions quirúrgiques i implants ossis. La segona és Stealth Medical Technology,
instituïda el 1992, el seu principal gir era donar recobriment als implants ossis. Per
últim està Unique Design empresa dedicada a cobrir les dues primeres fases de la
cadena de valor, (Desing & Development i Raw Material Sourcing, prenent com a
referència la cadena de valor d'Accellent).
És al 2005 quan Orchid es va conformar, Churchill Equity Partners de Minneapolis
MN, va adquirir aquestes tres empreses (Unique Instrumental, Stealth Medical
Technology i Unique Design) que actualment són la base d'Orchid. Del 2005 al 2008,
Orchid va anar incrementant les seves capacitats gràcies a la compra i adquisició
d'altres companyies. Actualment cobreix tota la cadena de valor (S'ha pres com a
referència la d'Accellent), exceptuant les dues baules dels extrems.
Ofereix 5 serveis principals en els productes a elaborar dels seus clients com:
• Forjat
• Disseny
• Mecanitzat
• Plàstics
• Recobriment
Els principals productes que tenen són:
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
50
• Ortopèdic: Implants de maluc, genoll, espatlles, colzes, canells i turmells;
plaques i caragols per a estructures òssies, protipificació d'implants i
instruments ortopèdics; cargols i instruments per a artroscòpia.
• Dental: Protipificació i disseny d'implants i instruments
• Cardiovascular: Mecanitzat i recobriment de vàlvules artificials; disseny i
mecanitzat d'instruments cardiovasculars.
• Vertebral: Discos artificials, “pedicles screws”, mecanitzats d'instruments
vertebrals, disseny i proves d'instruments per a aquesta àrea anatòmica.
Els seus principals clients són empreses que es dediquen a la comercialització,
fabricació i venda de pròtesis dentals, òssies i de vàlvules cardíaques. Són
companyies de mitjà a gran abast per a la complexitat dels productes oferts. Compleix
amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i Comunitat Europea
Creganna
Empresa Contract Manufacture d'origen irlandès, factura l'1% del mercat global. Estan compromesos amb la creació de dispositius que solucionin els
problemes tecnològics de la nova tendència dels medical devices (ser menys
invasius). Empresa estabilitzada el 1980, inicialment especialitzada a proveir una
gamma de solucions per a altres indústries tecnològiques com l'electrònica. Amb els
anys es va anar orientant cap a l'àrea mèdica. En el 2003 va decidir tancar les seves
operacions enfocades a altres indústries i enfocar tota la companyia a la indústria
mèdica.
L’increment de la cartera de productes innovadors, materials i tecnologies, ha
fet que aquesta empresa creixi. Actualment té al voltant de 500 treballadors i dues
instal·lacions, una en Galway Irlanda i una segona que va iniciar les seves operacions
al 2007 a l'estat de Massachusetts d'EE.UU.
Els seus productes s'enfoquen en sistemes de subministrament de fàrmacs.
Ofereix solucions d'avantguarda en cateterisme i agulles especialitzades. A més a més
proveeix de solucions tecnològiques a les següents opcions clíniques:
• Teràpia vascular- Coronària, perifèrica i radiologia intervencionista
• Neuroradiologia intervencionista.
• Ortopèdia
• Endoscòpia
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
51
• Diagnòstic- Catèters per a dibuixar estructures vasculars i per a biòpsia
• Sistemes de subministrament de fàrmacs
Entre les seves capacitats estan totes les que es relacionen amb l'acoblament
d'articles plàstics, l’entubat i recobriment dels materials. A més a més, compten amb la
producció de peces metàl·liques. Cobreixen tota la cadena de valor (s'ha pres com a
referència la d'Accellent), òbviament amb capacitats similars o diferents, però cobreix
tots els passos exceptuant els dos extrems. Els seus principals clients són empreses
líders en els medical devices, start-ups i qualsevol companyia que estigui en ciències
de la vida. Compleix amb les principals certificacions de la ISO (13485 i 9001), FDA i
Comunitat Europea
Conclusió Totes les Contract Manufactures que s'han exposat anteriorment comparteixen
la característica que són el fruit d'una història de fusions i/o adquisicions amb altres
companyies. En aquesta estratègia resideix l'augment de les seves capacitats de
manufactura i una major competitivitat enfront d'altres CM del sector. El factor clau que
permet que es duguin a terme aquestes grans operacions és el gran capital invertit en
les anomenades empreses. Per tant, per ser competitiu a primer nivell mundial en
aquest sector, sembla necessària una forta inversió que doni una ràpida empenta a la
diversificació de les capacitats de manufactura i a la creació d'un bon departament
d’R+D.
El mercat mundial dels dispositius mèdics canvia de manera accelerada. Això
és a causa de l'envelliment de la població, de la demanda de millora de la qualitat de
vida dels pacients, del desenvolupament dels països del tercer món, i de l'augment de
necessitats de salut per part de les nacions desenvolupades. Per tant per ser
competitius i seguir el ritme del mercat, les empreses s'alien amb altres ja formades
que compleixen amb el marc regulador específic, per augmentar la quantitat de
productes a oferir i incrementar la velocitat de llançament de productes al mercat.
El principal objectiu d'aquestes empreses és resoldre necessitats que sorgeixen
al llarg de la cadena de valor dels dispositius mèdics. A més d'oferir les seves
capacitats de manufactura donen promoció als seus departaments d’R+D. Treballen
en conjunt amb les xarxes ja establertes de comunicació dels agents implicats en la
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
52
fabricació d'aquests instruments. Finalment són els qui fan el treball de construir allò
que s'ha ideat pels centres d'innovació i tecnologia.
Hi ha centenars de contract manufacturers a la indústria que proveeixen un
servei especialitzat com són: estampat, acoblament, esterilitzat, emmotllament o
empaquetatge. Però com que les grans companyies sempre caminen cercant de reduir
els seus costos, les CM que dominen el mercat mundial, han evolucionat cap a oferir
un ampli rang de serveis. Per tant, la tendència de les CM és convertir-se en “one-stop
shops” oferint des del desenvolupament i disseny del producte fins a l'empaquetatge.
Així doncs els factors clau d'èxit per a les empreses CM de nivell mundial són:
1) Alta capacitat financera per alimentar un ràpid creixement cap a la integració de
competències. 2) Una àmplia cartera de productes i serveis que permeti cobrir la
màxima fracció possible de la cadena de valor del client. 3) El compliment de les
reglamentacions i normatives internacionals i locals del sector, 4) Capacitats d’R+D i
innovació avançades. 5) un Time to Market reduït, 6) Estar a prop del client.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
53
1.2.4. El contract manufacturing en altres sectors
Metodologia Aquest apartat es un resum dels aspectes tractats en l’informe de Cámaras “La
subcontratación industrial en España 2008. Tecnología y competitividad” i l’informe de
la Cambra de Comerç de Barcelona “La subcontratación Industrial en Cataluña”.
SUBCONTRACTACIÓ A ESPANYA
Una de les iniciatives que evidencia la importància del sector de subcontractació a
Espanya és la consolidació de 34 borses de subcontractació (SUBCONTEX) per part
de les Càmeres de Comerç d’Espanya, amb unes 3000 empreses participants. El
Consell Superior de Càmeres de Comerç actua com a Coordinador d’aquesta xarxa de
subcontractació.
Segons l’estudi de “Subcontractació industrial a Espanya 2008” desenvolupat per la
xarxa de borses de subcontractació, aquest sector engloba prop de 13.000 empreses
subcontractistes industrials, amb 270.000 llocs de treball, y un negoci anual de 61.000 milions d’euros. Representa el 10,2% i el 10,4% dels llocs de treball i la xifra
de negoci industrial generat a Espanya respectivament. Entre el 2001 i el 2006 aquest
sector s’ha consolidat la seva posició en el teixit empresarial.
L’origen de les empreses contractistes corresponen a sectors diversos entre els que
destaquen per ordre: la metal·lúrgia i la fabricació d’articles metàl·lics ( 21,1 %), el
sector de l’automòbil (18,9%) la maquinaria i equip mecànic (11,1%) i el material
elèctric- electrònic (7,9%)
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
54
Origen Sectorial del client Contractista 2008 2008
Paper, edició, arts gràfiques 1,3 Metal·lúrgia i fabricació d'articles metàl·lics 21,1 Maquinària i equip mecànic 11,8 Material elèctric-electrònic 7,9 Automòbil 18,9 Altre material de transport (ferroviari o aeronàutica)
4,9
Altres sectors (construcció, eòlic o sanitari..) 33,9 TOTAL 100 Font: “Cámaras de Comercio y Fundación Incyde y Encuesta de Subcontratación Industrial 2008, Cámaras de Comercio. Elaboración Ikei”
Relació de subcontractació a Espanya
Tres quartes parts de les empreses subcontractistes van iniciar la seva activitat abans
del 1985. Es tracta d’un teixit empresarial experimentat amb ’empreses molt
especialitzades, majoritàriament pymes, de capital nacional, amb gran projecció
internacional y que no tenen producte propi, sinó la capacitat de fabricar a mida els
productes que l’empresa industrial necessita.
En la relació de subcontractació industrial a Espanya es destaquen certes
característiques: pel que fa a la definició de prescripcions tècniques, hi ha un alt
percentatge d’empreses (31,5%) que coopera amb el contractista, i un 12,5% que ho
assumeix en la seva totalitat. A més una de cada tres empreses pot incorporar la seva
marca comercial i una de cada quatre reconeix l’exclusivitat. També una de cada
quatre reconeix que el contractista proveeix les matèries primeres necessàries.
Components de la relació de subcontractació 208 2008
Prescripcions tècniques de la prescripció subcontractada - Ës totalment provista pel subcontractista 57,1 - Es dissenya de forma compartida, contractista-subcontractista 31,4 - Es proposa pel subcontractista en la seva totalitat 12,5 Contracte d’exclusivitat 24,2
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
55
Incorporació de marca comercial 35,3 Aportació de Matèries Primeres 24,2
Font: “Cámaras de Comercio y Fundación Incyde y Encuesta de Subcontratación Industrial 2008, Cámaras de Comercio. Elaboración Ikei” La importància de l'activitat de subcontractació és evident, ja que el 72,4% de les
empreses només produeix sota aquest format i al mateix temps el 71,2% son
contractistes amb respecte part de la seva producció. La majoria d’empreses ( 91%)
donen servei a més de cinc clients.
Les exigències del contractista posen de manifest com són les empreses
subcontractistes. En aquest sentit, el 73,4% de les empreses reconeixen com a
exigències del contractista les certificacions de qualitat com ISO9000, EFQM…. A més
una de cada 2 empreses assenyala una exigència de qualitat específica i una de cada
quatre l’exigència medioambiental o amb relació a la formació i la seguretat laboral.
Internacionalització
Les empreses subcontractistes a Espanya consoliden la seva internacionalització, un
61,1% exporten. La UE és el principal destí de les vendes internacionals de l’activitat
de subcontractació i en concret França assumeix una tercera part i Alemaya una
quinta part.
Les perspectives de creixement es relacionen amb els clients, sectors i mercats
coneguts.
Coma a factors de competitivitat del producte ofert per part de es empreses
subcontractistes destaquen per ordre, la qualitat, el temps de resposta i la relació
qualitat-preu. En contraposició a aquest factors, la innovació és el pitjor factor valorat.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
56
Valoració sobre 100 dels aspectes més competitius 2008
Qualitat 84,8 Rapidesa/Temps de resposta 79,3 Relació qualitat/preu 78,2 Servei post-venda (si procedeix) 71,0 Preu 67,6 Falta d’altres ofertes en l’entorn del contratista 61,0 Caràcter innovador 51,4
Font: “Cámaras de Comercio y Fundación Incyde y Encuesta de Subcontratación Industrial 2008, Cámaras de Comercio. Elaboración Ikei”
Malgrat no ser un factor destacat de competitivitat, les empreses subcontractistes a
Espanya aposten per la inversió en I+D. El 46,6% de les empreses realitza activitats
de I+D que responen majoritàriament (68,5%) a la pròpia estratègia empresarial
mentre que la resta ho fa motivat per la cooperació amb el contractista. El percentatge
de recursos orientats a aquesta activitat representa el 1,4% de la gacutració.
Activitat de I+D i % despeses I+D/ facturació 2008 2008
Realitza activitat de I+D 100,0 Si 46,6 No 53,4 Motivació 100,0 Com estratègia empresarial 68,5 En cooperació amb el contractista 31,5 I+D/ facturació. Valor promig 1,39
Font: “Cámaras de Comercio y Fundación Incyde y Encuesta de Subcontratación Industrial 2008, Cámaras de Comercio. Elaboración Ikei”
SUBCONTRACTACIÓ A CATALUNYA
Segons l’estudi de “La subcontractació industrial a Catalunya 2008”, desenvolupat
per la Cambra de Comerç de Barcelona, aquest sector engloba més de 8.500
empreses, que donen feina a més de 150.000 treballadors i generen una xifra de negoci de 33.176 milions d’euros anual. Aquesta activitat representa el 27% de les
empreses industrials catalanes, el 22% de la seva facturació i el 27% de l’ocupació en
la indústria. La subcontractació a Catalunya representa un terç de la indústria catalana
i compta amb un alt nivell d'internacionalització ja que 2 de cada 3 empreses exporten.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
57
Es tracta d’un sector transversal integrat bàsicament per pimes de capital autòcton que
engloba sectors industrials tradicionals. L’origen de les empreses contractistes
corresponen a sectors diversos entre els que destaquen per ordre: el sector de
l'automòbil (27,1%), l'activitat de metal·lúrgia i articles metàl·lics (16,9%), i els sectors
de maquinària i equip mecànic (12,2%), electricoelectrònic (9,3%). També com a
origen dels seus contractistes diferents dels proposats destaca els altres sectors (en
general), com poden ser construcció, eòlic o sanitari, que són esmentats pel 28,1% de
les empreses consultades.
Origen sectorial del client contractista. 2008 2008
Paper, edició, arts gràfiques 2,1 Metal·lúrgia i fabricació d'articles metàl·lics 16,7 Maquinària i equip mecànic 12,2 Material elèctric-electrònic 9,3 Automòbil 27,1 Altre material de transport (ferroviari o aeronàutica)
4,5
Altres sectors (construcció, eòlic o sanitari..) 28,1 Paper, edició, arts gràfiques 2,1 TOTAL 100
Font: Enquesta de Reconeixement de la Subcontractació Industrial a Catalunya (2003, 2008). Ikei
Relació de subcontractació a Catalunya:
La subcontractació industrial consisteix en un ampli ventall de situacions que modelen
la relació entre les empreses participants en la producció d'un únic bé final. La tipologia
d’aquestes relacions depèn que existeixi o no provisió de primeres matèries per part
del contractista, de la forma en què es reculli la participació en el disseny tècnic de la
producció que s'està contractant, a més de la capacitat d'incorporar la marca comercial
del subcontractista i/o de l'exigència d'exclusivitat d'aquesta relació.
En la relació de subcontractació industrial a Catalunya es destaquen certes
característiques: en general el contractista no sol ser el proveïdor de la madeira prima,
un terç dels subcontractistes integren la seva marca comercial en el producte final en
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
58
el que participen i quasi un 25% evita una relació d’exclusivitat. En quant a al disseny
tècnic de la producció subcontractada, destacar que generalment el defineix l’empresa
contractista sola (en un 56%), un altre 30% es fa amb la participació del
subcontractista i el 14% restant ho assumeix el subcontractista en la seva totalitat..
La importància de l'activitat de subcontractació és evident, ja que el 74,8% de les
empreses només produeix sota aquest format, percentatge que s'ha reforçat en els
últims anys. A més a més, les empreses que combinen la producció sota
subcontractació amb l'oferta de producte propi (25,2% restant) consideren
majoritàriament que aquesta és una activitat habitual. A més a més, tres quartes parts
de les empreses són, a la vegada, contractistes (70,4%).
Destacar també que la majoria de les empreses (93,6%) el nombre de clients atesos
és superior a cinc, trencant amb el clixé que al·ludeix a relacions de dependència més
tancades.
Les exigències del contractista estableixen els paràmetres de la producció que
s'aborda sota la modalitat de subcontractació. Aquests requisits i el seu compliment
posen de manifest com són les empreses subcontractistes. En aquest sentit, el 72,1%
de les empreses reconeixen com a exigències del contractista les certificacions de
qualitat com ISO9000, EFQM… atorgades principalment per agents independents i a
vegades pel propi contractista (certificacions específiques). També s’evidencia la
definitiva incorporació de les diferents eines TIC, ja que una de cada deu empreses
reconeix que el contractista li exigeix oferir els seus serveis a través de la pàgina web
de la seva central de compres. Internacionalització
Les empreses subcontractistes a Catalunya estan internacionalitzades. La presencia
exterior d’aquestes empreses ha augmentat en els últims anys i especialment en les
empreses de major dimensió. La UE és el principal destí de la producció exportada
sota el model de la subcontractació i els principals països són França i Alemanya. La
subcontractació a Catalunya està relacionada com a part d’unt producte i amb sectors
madurs i/o de gran complexitat, el que fa que tradicionalment es vinculi amb nuclis de
producció de proximitat (UE-15)..
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
59
Les perspectives de creixement es relacionen amb els clients, sectors i mercats més
propers i coneguts com ara l’automòbil i maquinaria en mercats pròxims (Espanya i
UE).
Com a recursos o capacitats internes de les empreses per a la gestió comercial
exterior és destaca una millora en la formació i dels recursos tècnics i humans.
Concretament s’han detectat millores en les habilitats relacionades amb d’idioma i
amb les TICs (Tecnologies de la informació i Comunicació).
Coma a factors de competitivitat del producte ofertat per part de es empreses
subcontractistes destaquen per ordre: la qualitat, el temps de resposta i la relació
qualitat-preu. En contraposició a aquest factors, la innovació és el pitjor factor valorat.
Puntuació mitja sobre 100 dels aspectes més competitius del producte
2008
Qualitat 86,1 Rapidesa/Temps de resposta 81,9 Relació qualitat/preu 78,7 Servei post-venda (si procedeix) 77,4 Preu 66,9 Falta d’altres ofertes en l’entorn del contractista 60,9
Caràcter innovador 52,6
Font: Encuesta de Reconocimiento de la Subcontratación Industrial en Cataluña (2003, 2008). Ikei
La disponibilitat de certes certificacions de qualitat per part de les empreses
subcontractistes acostuma a ser una exigència del contractista. A Catalunya tres de
cada quatre empreses subcontractistes disposa d’una certificació (ISO 9000, EFQM) i
aquest percentatge augmenta amb la dimensió de l’empresa.
Malgrat no ser un factor destacat de competitivitat, les empreses subcontractistes a
Catalunya aposten per la inversió en I+D. El 52% de les empreses realitza activitats de
I+D i majoritàriament com a estratègia empresarial, que es consolida en un 1,2% de la
facturació. En general la realització de les activitats de I+D és creixent amb la dimensió
empresarial.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
60
Activitat de I+D y % despeses I+D/facturació, 2008 2008
Realitza activitat de I+D 100,0 Si 52,1 No 47,9 Motivació 100,0 Com estratègia empresarial 72,9 En cooperació amb el contratista 27,1 I+D / Facturació 100,0 Fins 0,25% 32,1 Del 0,26 – 0,50% 23,8 Del 0,51 – 2,00% 26,2 Del 2,01 – 5,00% 13,1 Més del 5,00% 4,8 I+D/ facturació. Valor promig 1,17
Font: Encuesta de Reconocimiento de la Subcontratación Industrial en Cataluña (2003, 2008). Ikei
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
61
1.3 CARACTERÍSTIQUES DE L’ENTORN NORMATIU 1.3.1. Marc legislatiu de la compra de tecnologies innovadores
Metodologia Aquest apartat es un resum dels aspectes tractats en el “Informe Cotec 2008:
Tecnologia e Innovacion en España” concretament en el capítol II “Ciència, tecnologia
y sociedad” en el que es tracten en profunditat els aspectes de la Compra Pública de
Tecnologia innovadora (pagines 101-117).
Segons dades de la Direcció general de Mercat interior de la Comissió Europea, les
compres públiques realitzades a l’any 2002 van suposar 1500 milers de milions
d’euros en la UE-15, un 16,3% del seu PIB, i a Espanya va representar un 13,02% del
PIB.
Aquestes compres corresponen quasi en la seva totalitat al que s’anomena compres públiques regulars, és a dir compres de productes de mercats a punt per a ser
fabricats i que poden ser tant productes no tecnològics (com per exemple el paper)
com productes tecnològics disponibles en el mercat (com per exemple aparells de
mesura o instrumentació mèdica de precisió). Els criteris per part dels compradors per
a seleccionar un subministrador són principalment el preu i la qualitat.
Una petita part de les compres públiques realitzades, corresponen a la Compra Pública de Tecnologia innovadora (CPTi) que es produeix quan “una entitat pública
aprova una comanda d’un producte o sistema que no existeix en aquests moments en
el mercat, però que es pot desenvolupar probablement amb un període de temps
raonable. Requereix el desenvolupament de tecnologia nova o millorada per poder
complir amb els requisits demandats per el comprador” (Edquist i Hommen, 1999).
La CPTi és una via per part de las Administracions públiques per aconseguir
solucions més avançades que facilitin la prestació de millors serveis als ciutadans en
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
62
diferents àmbits: la seguretat, la preservació del medi ambient, l’energia, la sanitat,
l’educació, la cultura, el transport, les infraestructures i la pròpia modernització de les
administracions públiques.
El foment de la CPTi requereix d’una clara voluntat política. Determinats països
utilitzen les compres públiques per impulsar la innovació en determinats sectors,
com per exemple la Biomedicina, el Transport, les TIC (Tecnologies de la Informació i
Comunicació) o Defensa (com és el cas dels EEUU, mitjançant la NASA o altres
agencies, que han impulsat l’aparició de novetats tecnològiques que s’han anat
incorporant a productes de mercat). En aquest sentit les empreses perceben que els
governs demostren una major preocupació per aconseguir solucions avançades
mitjançant el foment de la tecnologia i la innovació, més que no pas per aconseguir
preus més ajustats.
A Europa la CPTi es menor que en altres països com EEUU, Corea o Japó. Aquest fet
pot ser degut a la fragmentació dels objectius i a les diferents politiques nacionals de
compres públiques. A Espanya el principal motiu pot ser causat per una falta de
planificació de la demanda pública d’alta tecnologia a llarg termini i a una manca
alineament amb les polítiques de desenvolupament industrial que no han permès a les
empreses tenir el temps suficient per competir amb proveïdors estrangers. A més, tant
a nivell Europeu com Espanyol, l’estricta regulació sobre les compres públiques
tampoc ha afavorit la CPTi.
Un nou marc legal de les compres públiques obert a la innovació
Les CPTi han trobat importants obstacles en el marc de la LCAP (Texto Refundido de
la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas aprovado por el Real Decreto
Legislativo 2/2000, de 16 de junio) com el fet, per part de les Administracions, de
posposar les decisions de compra de tecnologia innovadora fins que el sector privat no
ho hagi desenvolupat prèviament, deixant d’actuar d’aquesta forma com a impulsors
de la innovació i dilatant la incorporació de solucions tecnològiques útils per la societat.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
63
La Llei 30/2007, del 30 d’octubre, de Contractes del Sector Públic pot millorar
aquesta situació. Aquesta Llei incorpora la Directiva 2004/18/CE que millora una mica
aquestes condicions per el possible establiment a Europa d’una política de innovació
que aprofiti l’incentiu del mercat públic. Addicionalment a aquesta directiva, la Llei
introdueix modificacions en diversos àmbits, essent el més significatiu una nova
modalitat de contracte públic-privat que es correspon amb la Compra Pública de
Tecnologia innovadora. Aquest, canalitza l’adquisició de prestacions tecnològicament
complexes, que poden inclús requerir una definició i desenvolupament previ i permet
introduir en l’esquema contractual fórmules de repartiment del risc entre l’Administració
i l’empresari.
La nova Llei permet contractes de col·laboració entre el sector públic i privat que
comprenguin “la fabricació de bens i la prestació de serveis que incorporin tecnologia
específicament desenvolupada amb el propòsit d’aportar solucions més avançades i
econòmicament més avantatjoses que les existents en el mercat” (article 11c). Els
contactes de col·laboració entre el sector públic i el privat s’hauran d’adjudicar per un
nou procediment anomenat “diàleg competitiu” que permet la col·laboració dels
particulars en al fase de definició del contracte.
El “diàleg competitiu” està previst per ser utilitzat en l’adjudicació de contractes
complexes, en el que la part contractant no pot objectivament definir amb anterioritat
els mitjans tècnics necessaris per assolir els objectius o definir amb exactitud
l’arquitectura jurídica o financera d’un projecte. En aquest cas l’esquema contractual
es va definint a través d’un intercanvi d’informació (diàleg) entre la part contractant i els
empresaris interessats que culmina amb una o varies solucions completament
articulades i acabades que seran les que se sotmetran a licitació entre els participants
en el diàleg.
El nou text legal introdueix:
La figura d’exigència funcional, que permet presentar, amb igualtat d’accés a
tots els oferets, ofertes que reflexin la diversitat de solucions tècniques.(article
101 b).
La figura d’admissió de variants, que fixa uns requeriments mínims (article
131).
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
64
En el criteri d’admissió d’oferents, la possibilitat d’avaluar la capacitat tècnica
per a l’objecte del contracte (article 67).
En el criteri d’adjudicació, la figura de la oferta econòmica més avantatjosa en
funció d’una multitud de criteris entre els que es considera la innovació (i no
únicament el preu més baix) (articles 134).
La possibilitat de rebutjar ofertes anormalment baixes (article 136).
La possibilitat de celebrar contractes amb preus provisionals en els casos en
que el fet d’utilitzar tècniques noves o la complexitat de les prestacions no
permetin determinar amb anterioritat un preu cert (article 75).
Pautes per la CPTi eficient
La CPTi requereix una gestió per part del comprador i subministrador molt diferent a la
que és habitual en les transaccions de productes consolidats en el mercat o en
l’execució d’obres tradicionals. A continuació es citen bones pràctiques en la gestió de
CPTi per part de la demanda i per part de les empreses que hi intervenen. També es
citen recomanacions per a les polítiques per tal de millorar la seva eficiencia en la
CPTi.
Bones pràctiques per part de la demanda de CPTi (administracions públiques):
1. Impulsar l'agregació de la seva demanda de tecnologia innovadora per
aconseguir majors avantatges en prestacions avançades i preus.
2. Introduir pràctiques específiques per a la CPTi, que hauran d'adaptar-se a les
característiques de la innovació i a les exigències de la gestió pública, i
comprometre en això recursos materials i humans
3. Capacitar el comprador de CPTi per assegurar la seva eficiència.
4. Realitzar activitats de vigilància tecnològica i de mercats per a conèixer
possibles solucions de futur, així com l'evolució i els costos de tecnologies
susceptibles d'aportar valor.
5. Gestionar ofertes no sol·licitades com a font de suggeriments de solucions i
d’oportunitats.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
65
6. Promoure el diàleg tècnic amb les empreses com a pas previ a l'obertura del
procés formal de la CPTi, a fi de sol·licitar o rebre assessorament que podria
ser útil per a la determinació del plec de condicions.
7. Dissenyar processos de demanda primerenca per beneficiar-se dels
avantatges de la CPTi.
8. Realitzar especificacions funcionals per a la definició de l'objecte (producte o
servei demandat) de la CPTi, donat que estimula l'oferta de solucions
innovadores al no imposar cap forma determinada de realització.
9. Utilitzar els procediments d'adjudicació del contracte en què es permet una
interacció entre la part compradora i la venedora, com són els procediments
negociats i els de diàleg competitiu.
10. El criteri d'adjudicació de la CPTi haurà de ser necessàriament el d'oferta
econòmicament més avantatjosa que prengui compte de variats paràmetres per
determinar la millor relació qualitat/preu.
11. Establir condicions sobre els drets de propietat industrial i intel·lectual, que li
garanteixin l'òptima explotació i evolució del bé a adquirir, però alhora que
reconeguin els drets del venedor per explotar lliurement en altres mercats la
tecnologia generada i per modificar-la.
12. Incloure en el contracte de la CPTi, aspectes que puguin tenir un impacte positiu en la motivació per innovar del proveïdor.
Bones pràctiques per part de les empreses que participen en la CPTi :
1. Esforçar-se a evidenciar la qualitat de la seva oferta sobre la base de cuidar
en la seva elaboració aspectes essencials.
2. Tenir present en el moment d’elaborar la oferta els principis del dret administratiu que regeixen les compres públiques, donat que s'estenen també
a les CPTi.
3. Acceptar que l'horitzontalitat de moltes tecnologies no és privativa del mercat
privat, i per tant que la participació en una CPTi pot ser clau per a l'accés a
mercats molt més amplis.
4. Tenir en compte que els projectes públics tenen característiques molt diferents
dels privats.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
66
1.3.2. Marc normatiu i regulador per al sector de les tecnologies mediques
En aquest apartat es pretén donar una visió general de la normativa aplicable a les
empreses del sector, tant pel que fa al seu sistema de qualitat específic com en tot el
que fa referència al marc regulador per a qualsevol classe de medical device
(exceptuant els dedicats a l'anàlisi In Vitro), incloent la seva fabricació, assaig i
comercialització.
Marc regulador per als medical devices.
S'inicia aquest apartat amb la definició d'un dispositiu mèdic, es continua amb
una descripció generalitzada de la vida d'aquests dispositius, els agents que
intervenen a garantir la seva seguretat i el rol que els correspon. Tot seguit es
descriuen les regulacions a nivell mundial. Cal recalcar que cada país té les seves,
però els més importants (CE, EE.UU., Japó, entre altres) utilitzen un marc similar
proposat per la Global Harmonization Task Force (GHTF). Finalment es descriu les
particularitats d'aquest marc regulador a la Unió Europea, Espanya i Estats Units.
Què és un Medical Device?
The Global Harmonization Task Force (GHTF) ha proposat la següent definició
per a un medical device:
“Medical Devices” significa qualsevol instrument, aparell, maquina, aplicació, implant, reactiu In Vitro o calibrador, software (que realitza càlculs per a algun diagnòstic o teràpia), material o un altre de similar o relacionat ? al dispositiu, previst pel fabricant per ser emprat, només o combinat, per a éssers humans amb un o més usos específics que es descriuen a continuació:
• Diagnosi, prevenció, monitorització, tractament o alleugeriment de
malalties.
• Diagnosi, monitorització, tractament, alleugeriment o compensació d'una
lesió.
• Investigació, reemplaçament, modificació o suport anatòmic d'un procés
fisiològic.
• Suport o manteniment de vida.
• Control de la concepció.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
67
• Desinfecció dels medical devices.
• Provisió d'informació per a propòsits mèdics mitjançant
experimentacions In Vitro d'espècimens derivats del cos humà i que
aquestes no tenen com a primera acció sobre aquest ? de manera
farmacològica, immunològica o metabòlica, però que pot assistir tals
funcions per aquest mitjà.
Nota: Un Accessori és no considerat com a part d'un Medical Device. No
obstant això quan un accessori és fabricat com a part d'un dispositiu mèdic, per tal que
aquest aconsegueixi satisfer la seva funció principal, haurà d'estar subjecte als
mateixos procediments i documents directius de la GHTF corresponents del Medical
Devices del qual forma part.
Com pot observar-se, aquesta definició és molt semblant a l'exposada a la Directiva
Europea relativa a productes sanitaris.
Revisió del marc regulador dels Medical Device a nivell mundial
La regulació dels medical devices és un camp extens i en constant evolució.
L'objectiu dels marcs regulatoris és certificar la seguretat i efectivitat d'aquest tipus de
dispositius. El 1993 va ser fundada The Global Harminization Task Force (GHTF) pels
governs i indústries d'Austràlia, Canadà, Estats Units, Japó i la Unió Europea. Aquesta
entitat té com a propòsit promoure la convergència dels estàndards i pràctiques
regulatòries relacionades amb la seguretat, exercici i qualitat dels medical devices.
Per poder entendre la seguretat dels medical devices, s’ha d’analitzar primer el
seu cicle de vida i els diferents agents implicats al llarg del mateix, que amb les seves
pràctiques certifiquen que un dispositiu sigui segur. A continuació es descriu breument
el cicle de vida d'aquests i s'identifiquen els agents implicats.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
68
Cicle de vida dels Medical Devices.
En aquest apartat es descriu de manera generalitzada el cicle de vida dels
medical devices. S'han suprimit les divisions de cada etapa per fer-ne més fàcil la
comprensió.
1.- Conceptualització i desenvolupament:
Aquesta etapa comprèn els principis científics amb què està desenvolupat un
dispositiu mèdic per tal d'assegurar el seu funcionament. Un adequat disseny,
construcció i testeig (incloent la seva verificació, validació i proves clíniques) requereix
d'un meticulós treball per part dels científics. Això comporta l'assegurament del
disseny, dels paràmetres i de la funcionalitat de cada característica del medical divice
perquè no sorgeixi un risc no previst.
2.- Manufactura:
La bona funcionalitat dels medical devices és el resultat d'un procés de
manufactura adequadament gestionat. Les bones pràctiques de manufactura per a
aquest tipus de dispositius comunament estan referenciades en els sistemes de
qualitat.
3.- Embalatge i etiquetatge:
Un embalatge adequat d'un medical device, suposa un risc menor per a les
persones que ho manegen, especialment si el dispositiu és biològicament perillós.
També durant el transport, aquests es troben en perill, per tant l'embalatge ha de ser
prou resistent al tractament que se li dóna en el trasllat cap a altres llocs. Un bon
segellat de l'embolcall manté al dispositiu en un ambient lliure de contaminació i
completament estèril. Per últim, l'etiquetatge és important per identificar el medical
device; a més a més, l'etiqueta ha de portar les instruccions necessàries per a un ús
correcte.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
69
4.- Publicitat:
La publicitat pot crear expectatives no sustentades en el potencial real de les
capacitats del producte. Per aquest motiu la difusió d'aquests dispositius ha de ser
regulada per prevenir malentesos sobre el medical device i el seu funcionament.
6.- Ús:
Els usuaris dels medical devices poden tenir un efecte significatiu en la
seguretat i l'exercici eficaç del dispositiu. Dins la comunitat d'enginyers clínics és ben
sabut que la mala utilització dels dispositius mèdics és la causa de la meitat dels danys
i morts dins dels hospitals. Degut a l'ús cada dia més constant d'aquest tipus
d'aparells, és necessari sotmetre'ls a una apropiada calibració i a un programa de
manteniment. La no aplicació d'aquests procediments pot comprometre seriosament la
seguretat i l’acompliment d'aquest.
7.- Rebutjar:
Per rebutjar certs tipus de dispositius, s'han de seguir regles específiques.
Algunes substàncies o tipus de medical devices poden contaminar seriosament
l'ambient i / o causar dany a l'ésser humà si no són rebutjats correctament.
Agents implicats en garantir la seguretat dels Medical Devices.
Els tres agents més importants per la seva influència directa sobre la vida d'un
dispositiu mèdic són el fabricant, el venedor i l'usuari (generalment professionals de la
salut). El fabricant és l'encarregat de les primeres tres etapes del cicle de vida, li
segueix el venedor comprenent les següents dues i per últim l'usuari a qui li competeix
les restants.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
70
A aquests tres agents se'ls sumen el públic / pacient i el govern. El public /
pacient és l'últim beneficiari dels medical devices, utilitzat a l'hospital o a casa. El
govern té la responsabilitat d'inspeccionar i vigilar que els dispositius mèdics venuts al
seu país siguin segurs i eficaços.
El factor més important per assegurar la comunicació entre els diferents agents
al llarg del cicle de vida d'aquests dispositius, és el flux d'informació, l'educació i un
comú enteniment dels temes crítics. Això pot ser assolit eficaçment si tots els agents
participen en un procés que garanteixi la seguretat i l'acompliment dels medical
devices.
El rol de cada agent en el cicle de vida dels Medical Devices.
El fabricant, com a creador del dispositiu té la responsabilitat d'assegurar que el
seu producte compleixi o excedeixi els estàndards necessaris per garantir la seguretat
i un exercici favorable. Amb la incorporació de principis de “human factor engineering”
en el disseny i un apropiat entrenament dels usuaris, el risc d'ús dels medical device
poden ser reduïts considerablement.
El venedor, proveeix la interfase entre el producte i l'usuari. S'haurà d'assegurar
que el producte compleixi amb els requeriments regulatoris abans de posar-lo a la
venda. Amb l'increment de l'interès públic en la salut i un mercat cada cop més
competitiu, els venedors han d'evitar males pràctiques de venda, com enganyar al
públic o generar una mala interpretació de l'ús del dispositiu. A més, tenen la
responsabilitat d'evitar l'ús de certificacions de conformitat falsos.
Els venedors han de proveir un adequat servei postvenda. A més han de ser
capacitats pels fabricants en l'ús i coneixement dels productes que venen. Els
venedors han d’assumir a la vegada la responsabilitat d'entrenar als clients perquè
facin un ús correcte d'aquests. Finalment són els que capten el feedback del mercat,
mitjançant informes d'ús, reclamacions, i incidents relacionats amb els productes que
venen, i amb això asseguren la retroalimentació necessària per a la millora contínua
de la seguretat del dispositiu.
En el cas dels medical devices usats a casa, el venedor haurà d'assumir que el
dispositiu ha estat venut a una persona no entrenada, ni especialista en temes de
salut. Per tant és ell qui ha d’assegurar que aquests dispositius tinguin unes
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
71
instruccions d'ús clares i sense tecnicismes per tal que puguin ser enteses per aquest
tipus d'usuaris.
L'usuari (professional sanitari), haurà de tenir el suficient entrenament i qualitats
per a fer un ús correcte del dispositiu mèdic. Ha d’estar familiaritzat amb les
indicacions, contra indicacions i procediments d'ús del producte. És crucial la seva
experiència en l'ús, per tant es recomana que aquesta pugui ser compartida amb altres
usuaris, així com amb el venedor i el fabricant per prevenir problemes futurs. A l’últim
l'usuari té la responsabilitat d'utilitzar el medical device només per a l'ús pel qual va ser
creat, a més a més ha d’assegurar que tingui un adequat manteniment i rebutjar, d'una
manera correcta, quan sigui obsolet.
El públic, és l'últim beneficiari del medical device. Per tant haurà d'estar
assabentat completament que l'ús de qualsevol tipus de dispositiu comporta un risc
implícit, per tant haurà d’ajudar a promoure la seguretat i el desenvolupament d'aquest,
mitjançant la seva pròpia comprensió de la forma d’ús i posant la pressió dels
consumidors sobre els fabricants perquè segueixin completament els estàndards de
qualitat.
El govern, té la responsabilitat de supervisar els esforços dels fabricants i
venedors, i garantir que els medical devices venuts al país són segurs i eficaços.
També ha de liderar la creació d'una xarxa de cooperació eficaç entre els diferents
agents implicats i establir polítiques i regulacions que siguin justes i clares, que hauran
de ser revisades periòdicament responent les necessitats d'una tecnologia canviant.
En conclusió, per garantir la seguretat i correcte acompliment dels medical
devices es requereix compartir la responsabilitat en parts iguals (cadascú en el seu rol)
de tots els agents implicats en el seu cicle de vida.
Regulacions governamentals per als Medical Devices.
Aquesta secció es concentra en com els governs assumeixen les seves
responsabilitats en l'implementació de les regulacions dels medical devices. Hi ha dos
termes de vital interès que concerneixen a tota regulació, aquests són el de “pre-
market” i el de “post-market”. Ambdós termes corresponen a fases extremes del cicle
de vida del medical device i s'associen a activitats de control del producte que
garanteixen que el dispositiu en ús continu, sigui segur i efectiu. Existeix un tercer
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
72
terme de gran importància “placing on market” que correspon a una fase intermèdia
entre les dues anteriors. A continuació es mostra el cicle de vida, indicant a quina
secció correspón cada fase, així com la definició de cadascuna d'elles segons la
GHTF:
• Pre-market, correspon al control del producte abans de sortir al mercat. En
aquesta fase es garanteix que el dispositiu compleixi amb els requeriments
regulatoris abans de ser comercialitzat.
• Placing on market, correspon al control que garanteix el registre de
l'establiment de venda, la posició en el mercat del dispositiu per a finalitats de
promoció i venda, i les obligacions post-venda contretes.
• Post-Market està associat a la vigilància contínua del dispositiu, que garanteix
la seguretat i el desenvolupament d'aquest mentre està en el mercat.
A continuació es presenta una taula en la que es descriuen les fases
esmentades, indicant: què es vigila, la persona encarregada, i els productes o
activitats regulades. En aquesta taula s'han enquadrat els principals punts de
convergència en els marcs regulatoris de cada país/regió fundador de la GHTF:
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
73
Fase Pre-Market Placing-On-Market Post-Market
Control/Vigilància Producte Venda Post venta / Us
Persona Fabricant Venedor Venedor / Usuari
Productes o activitats regulades
Atributs del dispositiu Seguretat i
desenvolupament
______________________
Fabricació Sistemes de qualitat
______________________
Etiquetat Adequat descripció del
producte
Instruccions d'ús
Registre de l’establiment Llista de productes
disponibles
Requeriments per satisfer
les obligacions post-venda
______________________
Publicitat Prohibició de malentesos o
publicitat fraudulenta.
Observació i Vigilància Obligacions
post-venda
Monitorització
de l'exercici
clínic del
dispositiu
Identificació
de problemes
i alertes
Eines regulatòries i requeriments generals
Els requeriments per a les tres etapes del control regulatori dels cinc països
fundadors de la GHTF estan resumits en la següent taula. Encara que les entitats de
cada govern utilitzen diferents termes, pràcticament les seves funcions són molt
similars.
País/Regió Pre-Market Placing-on-Market Post-Market
Control del
producte.
Eines per
reconèixer el
producte clarament
en el mercat.
Control del
establiment del
dispositiu médic
Control de
la publicitat
Obligacions
post-venda
(exemples dels
requeriments
més comuns)
Austràlia Número ARTG Identificació de
l’empresa
(ENTID)
Generalment
es
prohibeix la
publicitat d’un
1.- Report del
problema.
2.- Implant
registration
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
74
Canada Llicencia del
dispositiu
Llicencia de
l’Establiment
Unió Europea Etiqueta de
conformitat (Segell
CE)
Registre de la
persona
responsable
Japó
Shounin (aprovat) o
Todokoke
(notificació)
Seizo-Gyo
(Llicencia del
Fabricant)
Yunyu Hanbai-
Gyo
(Llicencia
d’Importació)
Hanbai Todoke
(Notificació
de vendes)
Estats Units Carta d’aprovació
(PMA), Autorització
de marketing
(510K)
Registre de
l’establiment
dispositiu si és
que no ha
estat
clarament
identificat.
Prohibició de
qualsevol
malentès o
publicitat
fraudulenta
3.-Distribució
dels registres.
4.- ReRecall
procedure.
5.- Complaint
handling.
Encara que cada país o regió tingui les seves particularitats, com s'ha
esmentat, l'essència de cada marc regulador és la mateixa. L'objectiu d'aquest conjunt
de directrius és garantir el desenvolupament i seguretat de qualsevol dispositiu mèdic
des de la seva concepció. Cal remarcar, que aquest tipus de tecnologia sempre
comporta un risc inherent, però amb l'adequada regulació aquest es pot minimitzar.
Els governs han de ser per tant els garants del compliment de la reglamentació
per tal de reduir de manera marcada els danys i morts causades per una mala
fabricació o ús d'algun tipus de medical device. Així mateix, el fabricant ha de prendre
una actitud seriosa i responsable en front de totes les regulacions promogudes des del
sector públic.
Unió Europea: La marca CE
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
75
La Unió Europea és una regió que conjunta a 27 països sobirans i independents.
En aquest context, la identificació d'un dispositiu mèdic amb la marca CE simbolitza:
• La conformitat del producte amb tots els requisits comunitaris impostos al
fabricant.
• Constitueix una declaració per part del comercialitzador que:
o El producte s'ajusta a totes les disposicions comunitàries.
o S'ha dut a terme els procediments pertinents d'avaluació de la
conformitat.
La Comissió Europea (CE), és l'encarregada de regular, promoure i proclamar
directives en tot el que fa referència als medical device. Hi ha un capítol, dins de la CE,
especial per a aquests dispositius. A més a més, cada país de la Unió Europea té els
seus organismes notificats (ON) que duen a terme la tasca relacionada amb els
procediments per a l'avaluació de conformitats assenyalades en les directives.
Per tant els Estats membres són responsables de notificar l'existència de
qualsevol dispositiu. Això ho fan per mitjà dels seus ON, els quals són entitats sota la
jurisdicció de l'Estat membre i que compleixen de manera continuada els requisits de
les directives i els principis establerts (Decisió 93/465/CEE).
Pre-Market
Com s'ha esmentat, aquesta secció fa referència al fabricant i al producte. La
Comissió Europea ha catalogat els dispositius en 4 grups generals amb base a 18
regles específiques, aquesta classificació es resumeix en la següent taula:
Classe Temps de contacte
Impacte a l’organisme Invasiu Procediments
I Menys de 60
minuts en ús
continu
N/A No Avaluació del
fabricant
IIa Terme curt, no
més de 30
dies en ús
continu
Sense impacte
significatiu en l'organisme
o fluids
Si Avaluació de la
manufactura i de
l'esterilització
del producte
IIb Terme llarg,
mes de 30
Amb impacte significatiu
en l'organisme o fluids.
Si Avaluació del
disseny i
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
76
dies d'ús
continu
manufactura,
avaluació clínica
III N/A Pot comprometre la vida,
és altament absorbible
per l'organisme, conté
algun producte medicinal
i pot ser d'origen animal
Si Aprovació amb
anterioritat del
disseny,
avaluació de la
fabricació i
avaluacions
clíniques
L'Objectiu de la classificació és controlar i diferenciar de manera clara els tipus
de dispositius existents i el risc que comporten si no s'apliquen pràctiques adequades
en els sistemes de qualitat. L'encarregat de classificar-los segons les regles previstes
en l'annex IX directiva 93/42 és el propi fabricant d'aquest producte.
Els procediments a seguir per a l'avaluació de conformitat dels dispositius
biomèdics estan implícits en les següents directives:
Marca CE sense identificació d'un organisme notificat:
• Directiva 93/42: per a classe I
• Directiva 98/79: per a totes les classes
Marca CE amb identificació d’un organisme notificat:
• Directiva 90/385: Tots els dispositius
• Directiva 93/42
o Classe I amb condicions d'esterilització o funcions per mesurar
variables fisiològiques
o Classe IIa
o Classe IIb
o Classe III
El procés per marcar algun dispositiu de conformitat, pren diferents camins en
funció del tipus de dispositiu a comercialitzar. En els següents diagrames de flux es
resumeixen els processos que s'ha de seguir per part del fabricant, Estan basats en la
Directiva 93/42/ECC, i en certes etapes s'indica a més a més a quin annex o article
d’aquesta directiva adreçar-se per més detalls.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
77
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
78
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
79
Mòduls del procediment per a l'avaluació de conformitat:
Els procediments per a l'avaluació de conformitat dels dispositius mèdics estan
subdividits en mòduls que inclouen un nombre limitat de processos distints aplicables a
la major gamma possible de productes. Aquests es refereixen a la fase de disseny dels
productes, o a la seva fase de producció, o a ambdues. Cal esmentar que un producte,
per regla general, és objecte d'una avaluació de conformitat segons un mòdul tant en
la fase de disseny com en la fase de producció. La taula següent descriu els mòduls
del procediment d'avaluació de conformitat:
A Control intern de la
producció
Aquest mòdul comprèn la fase de disseny i producció.
En concret és la declaració donada pel fabricant de
complir amb els requisits de la directiva, per tant se li
autoritza estampar en els seus productes el segell “CE”.
A més a més el manufacturer haurà de guardar tota la
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
80
informació tècnica pel que fa al dispositiu durant 10 anys
per a possibles inspeccions de l'autoritat nacional
competent. Finalment el fabricant selecciona un ON per
realitzar proves al producte.
B Examen de tipus CE Comprèn la fase del disseny. El fabricant fa la sol·licitud
de l'examen tipus. Aquest proporciona un exemplar de
la seva producció a un ON, el qual aplica l'examen i si
passa els controls, aquest expedeix un certificat
d'examen tipus.
C Conformitat amb el
tipus
Comprèn la fase de producció i segueix al mòdul B. El
fabricant fa una declaració de conformitat a cada
producte i estampa el segell “CE”. Ell conserva la còpia
d'aquesta declaració almenys 10 anys. El ON avalua un
o més aspectes del producte, també és responsable de
fer controls d'aquest. Aquesta entitat és seleccionada
pel manufacturer.
D Assegurament de la
qualitat de la producció
Comprèn la fase de producció i segueix al mòdul B. El
fabricant estampa el segell “CE” que anirà acompanyat
pel símbol del ON responsable de garantir la qualitat de
la producció d'aquest. Ell presenta una sol·licitud
d'avaluació davant un ON, seleccionat per ell mateix.
Per tant aquest avaluarà si el manufacturer s'ajusta a la
norma ISO 13485 en tots els seus requisits menys
disseny.
E Assegurament de la
qualitat del producte
Comprèn la fase de producció i segueix al mòdul B. El
fabricant estampa el segell “CE” que anirà acompanyat
pel símbol del ON responsable de garantir la qualitat de
la producció d'aquest. Ell presenta una sol·licitud
d'avaluació davant un ON, seleccionat per ell mateix.
Per tant aquest avaluarà si el manufacturer s'ajusta a la
norma ISO 13485 els seus apartats d'inspecció del
producte final.
F Verificació del producte Comprèn la fase de producció i segueix al mòdul B. El
fabricant estampa el segell “CE”, a més a més elabora
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
81
una declaració de conformitat. El ON efectua exàmens i
assajos, per corroborar la conformitat del producte amb
la directiva corresponent. El manufacturer li demana al
ON que ho faci sobre cada producte o que faci una
estimació estadística sobre tota la producció.
G Verificació d’unitats Comprèn les fases de disseny i producció. El fabricant
estampa el segell “CE” i elabora una declaració de
conformitat. El ON realitza els assajos adequats per
verificar l'equivalència amb la conformitat, a més a més
aquest estampa el seu segell amb el seu número
d'identificació en els productes que ha avaluat, i
expedeix un certificat de conformitat en concordança
amb els exàmens que ha aplicat sobre el producte.
H Assegurament de la
qualitat total
Comprèn la fase de disseny i producció. El fabricant
estampa a cada producte el segell “CE” i fa una
declaració de conformitat. Aquest estampat anirà
acompanyat amb el símbol del ON responsable del
control. A més a més s'aplica tot l'ISO 13485en tots els
seus requisits. El Manufacturer presenta una sol·licitud
d'avaluació de qualitat a un ON. El ON revisa si
compleix amb totes les exigències de l'ISO 13485.
Un altre camí seria que el fabricant presentés una
sol·licitud de control del disseny davant un sol ON,
aquest revisaria la seva sol·licitud i, quan compleixi amb
les exigències de la directiva, l'ON expedirà un certificat
d'examen “CE de disseny” al sol·licitant.
Alguns mòduls estan basats en tècniques d'assegurament de la qualitat
derivades de la norma EN ISO13485 per tant es pot establir un vincle entre els sectors
regulats i no regulats. A conseqüència el fabricant pot satisfer al mateix temps les
obligacions basades en les directives i les necessitats dels seus clients; ja que
compleix amb la normativa vigent i han invertit en sistemes de qualitat que causen una
millora molt significativa en els seus productes. A continuació es mostra un diagrama
de flux simplificat dels procediments d'avaluació de la conformitat:
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
82
Dispositius amb intenció de no comercialitzar i sense mobilitat a la Unió Europea.
En el mercat europeu hi ha una gran quantitat de dispositius mèdics enfocats a
l'anàlisi clínica sense intencions de comercialitzar o de tenir un lliure moviment a la
regió. Per tant aquests aparells no necessiten tenir un segell CE per al seu
acompliment, però si han de complir amb un procés de verificació, depenent si és
producte a la mida les seves intencions són la recerca clínica o és l'estoig (procedure
packs) que conté dispositius marcats amb el segell CE.
Un producte a la mida segons la directiva 90/385/CEE és “producte a mida”:
qualsevol producte fabricat específicament segons la prescripció escrita d'un metge
degudament qualificat, en la qual aquest faci constar, sota la seva responsabilitat, les
característiques específiques de disseny, i que estigui destinat a ser utilitzat únicament
per un pacient determinat.
L’esmentada prescripció podrà ser estesa igualment per qualsevol altra
persona que, en virtut de les seves qualificacions professionals, estigui autoritzada per
fer-ho-.
Els productes fabricats en sèrie que necessitin una adaptació per satisfer
necessitats específiques del metge o d'un altre usuari professional no es consideraran
productes a mida.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
83
Per als dispositius fets a la mesura s'ha de seguir l'article 4.2. de la Directiva
93/42. A més a més els fabricants han de fer una revisió i documentar tota
l'experiència guanyada en la fase Post-Market i qualsevol implementació feta per a la
correcció de mesures fetes per l'aparell. Igual que les empreses que produeixen
equips comercialitzables, aquestes companyies tenen l'obligació de reportar casos
adversos i una exhaustiva vigilància de l'acompliment del seu medical device (Annex
VIII.5)
El producte destinat a investigacions clíniques el defineix la Directiva
90/385/CEE com: “qualsevol producte destinat a ser posat a disposició d'un metge
degudament qualificat per dur a terme les investigacions contemplades en l'annex VII,
punt 2.1, efectuades en un entorn clínic humà adequat”.
Als efectes de la realització de les investigacions clíniques, s'assimilarà a un
metge degudament qualificat qualsevol altra persona que, en virtut de les seves
qualificacions professionals, estigui autoritzada per efectuar aquestes investigacions.”
Els dispositius que estan destinats a aquesta intenció, hauran de seguir l'Annex
VIII. En aquest annex es descriuen com ha de ser la interacció entre les autoritats
competents per aprovar estudis clínics, modificacions de les proves clíniques o
modificacions requerides a aquests. També la informació serà degudament avaluada
usant un procediment metodològic adequat. És necessària la informació per a cada
dispositiu.
Tots els implantis i dispositius classe III han de tenir les seves investigacions
clíniques d'acompliment. Es pot crear un dispositiu previ al producte final, destinat
només per a proves clíniques, per la qual cosa el producte a comercialitzar no serà
necessari sotmetre’l a aquests tipus de proves.
L'avaluació clínica ha de formar part de l'expedient tècnic del dispositiu
(depenent de la classe d'aquest) per tant un ON haurà de determinar l'avaluació
d'aquesta.
Igual que qualsevol altre dispositiu mèdic en el mercat, el fabricant haurà de
documentar qualsevol adversitat, accident o situació complexa embolicada al voltant
del medical device, i aquesta notícia serà notificada a l'autoritat competent de l'Estat
Membre d'Unió que estan portant la recerca.
El procediment per a l'avaluació de conformitat pren dos camins diferents en
funció de si el dispositiu és fet a petició del client, les seves intencions són per a la
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
84
recerca clínica, o és part d'un sistema o estoig de dispositius ja prèviament marcats
amb el CE. Aquest procés es descriu en la següent figura:
Placing-on-Market i Post-Market
Aquesta secció comprén les fases que fan relació directament al venedor i a
l'usuari, encara que qui els controla majoritàriament és el govern per mitjà de les seves
entitats competents. Per a això, la Unió Europea demana a qui comercialitza el
dispositiu que estableixi i registri una adreça física en territori europeu.
La finalitat de portar una vigilància del venedor i del producte és garantir el
compliment de les disposicions de les directives aplicables en tota la Unió Europea.
Els ciutadans tenen dret a un nivell equivalent de protecció en tot el Mercat Únic,
independentment de l'origen del producte. Així mateix, la vigilància governamental és
important per als agents econòmics, ja que ajuda a eliminar la competència deslleial.
Els Estats membres de la CE, han d'assignar aquest paper a organisme
competent o crear-ne un específic si és que no existeix. Aquest organisme ha de
comptar amb els recursos i el poder necessari per dur a terme les seves tasques de
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
85
vigilància. Cal esmentar que els organismes notificats han de ser exclosos d'aquesta
responsabilitat, a fi d'evitar conflictes d'interès.
Pel que fa als fabricants, ells han de mantenir un procediment sistemàtic per a
la revisió postproducció, que encaixi amb una adequada recopilació d'informació per
dur a terme les accions correctives necessàries. A més han de mantenir un sistema de
vigilància i notificar a les autoritats competents en la matèria, qualsevol accident ja
sigui dany o mort del pacient, usuari o una altra persona, causat per l'ús d'un dispositiu
mèdic provinent de les seves instal·lacions.
Espanya
Espanya està inclòs com un dels Estats que conforma la Unió Europea per tant,
tot fabricant, venedor i usuari s'ajusta a les directives dictades per la Comunitat
Europea. Aquestes directives estan enunciades en els següents Reals Decrets:
• Reial Decret 634/1993, és relatiu a l'activitat amb dispositius mèdics
implantables.
• Reial Decret 414/1996, és fa a qualsevol dispositiu mèdic.
Diverses circulars han estat publicades en ordre per tal de clarificar els requeriments
inclosos en aquestes legislacions.
L'autoritat competent és l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes
Sanitaris (www.agemed.es), pertanyent al Ministeri de Sanitat i Consum, i es troba en
la Subdirecció General de Productes Sanitaris. Aquesta també té el paper
d’Organisme Notificat (ON). Existeixen requeriments especials dins del territori
espanyol, enunciats a continuació:
• Informe de la comercialització i posada en servei del fabricant.
• Llicència anticipada per a certes activitats relacionades a aquests dispositius.
• Els Reials Decrets inclouen una rigorosa informació sobre la traçabilitat dels
productes.
• Autorització anticipada per inserir publicitat en qualsevol mitjà de comunicació.
• Règim de l'ús del producte.
• Les etiquetes i instruccions han d'estar almenys en castellà.
• Informes d'accidents per part dels metges i professionals de la salut.
Igual que qualsevol marc regulatori, la seva intenció és protegir al públic en general
i garantir el bon desenvolupament i seguretat del dispositiu mèdic introduït o a punt
d’introduir-se en el mercat espanyol.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
86
Estats Units
Als Estats Units, existeix “The Food and Drug Administration” (FDA
www.fda.gov), agència federal encarregada, per assignació del Congrés, de la
regulació dels dispositius mèdics i de garantir la seva seguretat i efectivitat.
Actualment, l’FDA té com a objectiu principal assegurar la legitimitat dels dispositius
mèdics que estan en el mercat i que el seu etiquetatge sigui correcte, això comporta
que expressin el que realment és el medical device. Aquesta entitat està organitzada
en cinc àrees principals, de les quals la competent en tot allò relacionat amb els
dispositius mèdics és el “Center for Device and Radiological Health” (CDRH).
El CDRH està compost al seu torn per sis oficines, encarregades de controlar
tot allò relacionat amb els dispositius mèdics, que van des del seu origen o
conceptualització fins a l’ús per part del pacient o públic en general. A continuació
s'enumeren les 6 oficines d'aquest centre:
• The Office of Systems and Management.
• The Office of Compliance
• The Office of Science and Technology
• The Office of Health and Industry Programs
• The Office of Surveillance and Biometrics
• The Office of Device Evaluation (ODE).
Aquesta última oficina és la que li competeix tot el procés de Pre-Market, dins
de les seves funcions es troben les següents:
• Aconsellar al Director de l’CDRH en tot el que fa referència a les pautes
a seguir per obtenir les llicències de premarket 510(k) i premarket
approvals (PMAs), classificació dels dispositius i investigació de les
exempcions dels medical devices.
• Planificar, conduir i coordinar les accions dutes per la CDRH
relacionades, amb l'aprovació, negació i retirada de les llicències
510(K)s, PMAs i IDEs.
• Revisar les aplicacions en curs, vigilar i avaluar l'etiquetatge dels
medical devices, les experiències clíniques amb aquests i sol·licitar
informes als usuaris dels dispositius ja aprovats.
• Desenvolupar i interpretar regulacions i guies considerades en la
classificació dels dispositius, 510 (k)s, PMAs, i IDEs.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
87
• Participar i desenvolupar estàndards en consensos nacionals i
internacionals.
Tothom qui desenvolupa o comercialitza un dispositiu mèdic haurà d’interactuar
abans, durant i després del desenvolupament d'un producte amb l'ODE.
Pre-Market
En principi, si un fabricant fa una sol·licitud per a un producte, i aquest és
considerat un dispositiu mèdic, estarà subjecte al procés control de Pre i Post-Market
de la FDA. Encara que la FDA, està d'acord amb la definició de Medical Device
exposada per la GHTF, hi afegeix també qualsevol dispositiu que tingui els mateixos
usos i propòsits però per a animals.
En contrast amb altres països i regions del món, l’FDA classifica els medical
devices en tres grups depenent de l'ús i el tipus de control necessari per garantir la
seva seguretat i efectivitat.
• Classe I vol dir que pot ser autoritzat passant els controls generals i a més a
més no estan dissenyats per a suport o manteniment de la vida. El fabricant ha
de demostrar que la seva medical device és substancialment equivalent a
altres ja legalment comercialitzats “predicate”, està excento de la 510 (k).
o Controls Generals; són requisits que ha de superar el dispositiu. Els
seus noms estan identificats amb un nombre: 501 (adulteration), 502
(misbranding), 510 (registration), 516 (banned devices), 518 (notification
and other remedies), 519 (record and reports) i 520 (general provisions).
• Classe II, a més d'aprovar els controls generals, en requereix d’especials ja que
certs dispositius poden atemptar amb la seguretat del pacient, cal una
notificació premarket 510 (K) per part de la FDA.
• Classe III, són els dispositius que obligadament necessiten una aprovació de
Pre Market (PMA) d'acord amb la secció 515 de l'acta de control. Aquesta
secció inclou implants i els dispositius de suport i manteniment de vida.
La FDA proposa un procés (descrit a la figura següent) de verificació i validació del
disseny d'un nou medical device per complir amb els següents objectius: 1) garantir la
seguretat i eficàcia del dispositiu, 2) assegurar la qualitat del disseny, 3) proveir de
vigilància i monitorització de la qualitat del producte.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
88
Hi ha quatre camins possibles per arribar al mercat en els Estats Units d'Amèrica,
aquests són:
• Premarket Approval (PMA).- És el control o obligacions requerides per als
dispositius d'alt risc (Class III). El PMA determina a la FDA si el medical device
és segur i efectiu. Aquest procés pot ser molt costós, oscil·lant el preu entre
centenars de mils i el milió de dòlars, a més la durada és de diversos anys. No
obstant això l'aprovació de la FDA per mitjà un PMA concedeix una llicència
privada per comercialitzar aquest dispositiu al fabricant, per tant si el
competidor està generant un dispositiu similar, ell haurà també d'acreditar el
seu dispositiu per mitjà de les obligacions descrites en el PMA.
• Investigation Device Exemption (IDE).- És un mecanisme d'aprovació regulatori
que permet al fabricant rebre una exempció en dispositius que només són
destinats a avaluacions clíniques i no hi ha intenció de comercialitzar. Aquests
medical devices no són marcats per la FDA. Una IDE es pot obtenir mitjançant
una insitutional review board (IRB) o la combinació d'una IRB i la FDA.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
89
• Product Development Protocol (PDP).- És una alternativa per al IDE i PMA per
a dispositius classe III, perquè assoleixin l'aprovació Pre-Market. El PDP és un
procés que accelera i ajuda a arribar a un acord ràpidament amb l’FDA per
veure quins passos són necessaris per demostrar la seguretat i l'eficàcia del
nou dispositiu. L'any següent de la promulgació del Medical Device
Amendment, que es dóna per mitjà de seguir el procés PDP, l’FDA deixa
d'exigir al fabricant els altres passos del PDP i s'enfoca a treballar en l'esmena
(MDA), per incloure els sistemes que avalen la classificació del producte i el
dispositiu pugui complir amb les obligacions del 510(k) i PMA.
• 510(k) Notification.- A menys que el fabricant tingui una exempció per una
regulació federal, tots requereixen de l'informe 510 (k) d'introducció del
dispositiu al mercat 90 dies abans de l'acció. Durant aquest període l’FDA
treballa en una esmena que determina si el dispositiu és equivalent a una pre-
esmenat. En conclusió aquest control és una sol licitud presentada a la FDA
per part de l'entitat que vol introduir un medical device als EUA I aquest
fabricant ha de demostrar per mitjà d'aquest document que el seu producte és
substancialment equivalent a un ja comercialitzat en territori nord-americà de
manera legal.
La FDA marca tres passos a seguir per poder obtenir la llicència de
comercialització d'un dispositiu mèdic als Estats Units, aquests es descriuen a
continuació:
Primer Pas.- Adonar-se si realment el dispositiu que es va posar en el mercat és un
medical device. Això vol dir que el producte compleixi amb la definició i
característiques d'un medical device exposades per l’FDA.
Segon Pas.- Determinar en quina classificació de l’FDA entra el producte. Al menys
que el fabricant tingui una exempció, l’FDA és qui classifica el medical device. Els tipus
de controls de regulació que se li aplica a un dispositiu mèdic està regit per la classe
que és aquest. El més important, és que ja classificat el producte es pot saber per quin
document o camí, descrits anteriorment, pot arribar el producte al mercat (510(k) o
PMA).
Tercer pas.- Desenvolupar la informació o arxius necessaris requerits al fabricant
per l’FDA per assolir el mercat. Per a algunes aplicacions per mitjà de la 510(k) i en
gairebé totes les PMA, la FDA exigeix a la manufacturera l’evidència de proves
clíniques per obtenir la llicència de mercat del producte. En els casos que siguin
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
90
necessaris aquests assajos, el fabricant ha d’aplicar per mitjà d'una IDE per tal que se
li autoritzi l'ús d'un dispositiu que només li servirà per fer les avaluacions clíniques del
producte final.
En general, l’FDA pretén llançar els productes el més ràpid possible al mercat, per
tant, si un dispositiu és similar a un existent al mercat que estigui avalat amb una
llicència 510(k), podrà aplicar el fabricant per una llicència similar, sense perdre molt
temps en proves prèvies especials i obtenir d'una manera ràpida l'acreditació d'aquest
organisme.
Placing-on Market i Post-Market
La FDA és l'encarregada de vigilar i monitoritzar un dispositiu ja posat en el mercat.
Encara que ella mateixa és qui autoritza, també s'encarrega de que aquests segueixin
complint amb els requisits quan ja estan posats a la venda. A més a més demana als
usuaris i fabricants reportar qualsevol accident o eventualitat relacionat amb l'ús d'un
medical device.
La FDA obliga investigar i registrar un esdeveniment advers en el què es vegi
implicat un dispositiu mèdic, als usuaris i al fabricant. A més a més té l'autoritat d'exigir
al fabricant revisió i modificació del seu producte, en el cas que causi mort o dany.
Existeix una base dades que emmagatzemen tota la informació al voltant de
qualsevol eventualitat amb aquest tipus d'aparells administrada per una entitat
competent, l'ECRI, que té com a objectiu reduir els accidents i danys causats pel mal
ús i fabricació dels medical devices que han causat una eventualitat.
Estàndards de gestió aplicables a les empreses del sector de tecnologies mèdiques. Dues de les sèries genèriques més conegudes del sistema d'estàndards de
gestió són la ISO 9000, per al sistema de gestió de qualitat i la sèrie ISO 14000 per al
sistema de gestió mediambiental. Existeix a més a més l'estàndard ISO 13485,
exclusiu per a tot el que fa a la qualitat de la manufactura dels dispositius mèdics. A
continuació es descriuen els estàndards de gestió amb major impacte en la
manufactura dels medical devices:
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
91
• ISO 9001:2008.- Defineix els requeriments específics per a un sistema de
gestió de la qualitat que necessita cobrir una organització per demostrar la
seva habilitat de manera constant que els seus productes compleixen amb les
necessitats del client, els estatuts i requeriments regulatoris. Totes les
exigències són genèriques i intenten ser aplicables a qualsevol mena
d'organització sense importar el tipus, grandària i producte proveït.
• ISO 13485:2003.- Són els requeriments específics per a un sistema de gestió
quan una organització té la necessitat de demostrar la seva capacitat
constantment per proveir de dispositius mèdics i serveis relacionats amb ells,
que compleixin amb les peticions del client, el marc regulador aplicable a
aquest tipus de producte i serveis relacionats. Totes les exigències de la ISO
13485:2003 són especifiques per a organitzacions que proveeixen medical
devices, sense importar la mida d’aquesta.
L'ISO 9001 i 13485, tenen gran semblança, tot i que en certs punts la segona
és molt específica per a l'àmbit dels medical devices. Per tant,un fabricant no pot exigir
la seva certificació en la 9001 si té la seva aprovació en la 13485, ja que existeixen
unes exclusions i alguns processos que no es detallen a la 13485 i són necessaris per
la 9001. Moltes manufactureres assumeixen primer la 9001 i després completen el
procés cap a la 13485.
La similitud entre ambdós estàndards és gairebé un 80%. És el mateix format i
les dos es basen específicament en el model del procés. La diferència més marcada
que tenen els dos estàndards és tot el que fa referència al millorament continu,
satisfacció del client i nivell processal de la documentació.
En general el ISO 9001 solo es adecuado para espectos de aseguramiento y
gestión de la calidad, mientras el ISO 13485 incluye requisitos relacionados
especificamente con los medical devices y acciones reglamentadas a tomar en la fase
de post-producción y post-venta (post-market).
Normes aplicables als Medical devices.
Es recullen a continuació els documents normatius d'aplicació als medical devices
que contenen especificacions o altres criteris tècnics per a ésser emprats com a
regles, guies o definició d'algunes característiques, per garantir que els materials,
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
92
productes, procés i serveis compleixin de la millor manera amb el seu propòsit.
L'aplicació d'aquests estàndards és a criteri de l'empresa o organització, l'objectiu és
garantir la qualitat i efectivitat del producte ofert pel fabricant.
• ISO 10993: Descriu el principi general de l'avaluació biològica d'un medical
device, processos de biocompatibilitat i quinse exàmens ha d’aplicar al material
per obtenir un millor anàlisi d'aquest i com és la seva interacció amb el cos.
Està dividit en 20 capítols, i cadascun d'aquests ha estat subjecte a revisió en
anys diferents, per aquesta raó es proveeix en parts separades.
• ISO 15225: exposa les categories dels dispositiu metges.
• ISO 15223-1:2006.- En aquest estàndard s'identifiquen els requeriments per al
desplegament i ús de símbols que han de ser utilitzats per identificar i informar
alguns punts concernents als medical devices. També és una llista de símbols
que satisfan els punts descrits en el mateix estàndard. Aquests emblemes han
d’estar en llocs sobre el mateix dispositiu mèdic o sobre el seu embolcall.
• ISO 14971:2007.- Aquí s'especifica el procés per tal que una manufacturera
identifiqui els danys biològics que podria causar el dispositiu mèdic, incloent els
de diagnòstic In Vitro. S'avalua i estima el risc associat, com controlar aquest i
la vigilància de l'eficàcia.
• IEC 62366:2007.- Especifica uns processos per a un fabricant per analitzar,
especificar, dissenyar, verificar i validar la utilitat d'un medical device.
• IEC 62304:2006.- Defineix els requeriments del cicle de vida per als softwares
de medical devices. Estableix un marc en comú per al procés de
desenvolupament d'aquests.
_______________________________________________________________ Apreciació general Tots aquests aspectes normatius i regulatoris proveeixen un marc apropiat per
a la fabricació, comercialització i ús dels dispositius mèdics. L'objectiu central és
proveir, com ja s'ha esmentat, dispositius mèdics segurs i eficaços per part de la
indústria de les tecnologies mèdiques. Encara que la seguretat no es pot garantir al
100%, amb aquests processos es pretén disminuir el risc fins a nivells socialment
acceptables.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
93
Cal recordar que aquests dispositius poden danyar o acabar amb la vida d'un
pacient si són mal utilitzats o mal fabricats, per això el marc regulador s’ha d'aplicar de
forma diligent i responsable. Amb això s'aconsegueix que el dispositiu no perdi el seu
propòsit fonamental, que és ajudar el professional de la salut a assegurar una millor
qualitat de vida al pacient.
També cal fer esment que no necessàriament el que es considera un medical
device a la UE ho sigui en EUA o viceversa.
Encara que sembli contradictori, el marc normatiu i regulatori contribueix a accelerar
el processos de creació i comercialització dels medical device de manera que tots els
usuaris o beneficiaris d'aquestes tecnologies puguin gaudir d'elles ràpidament i amb un
nivell alt de seguretat i eficàcia.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
94
1.4 ANÁLISI DE TENDENCIES DEL MEDTECH CONTRACT
MANUFACTURING
Encara que a hores d'ara s'estiguin patint importants problemes financers a
nivell global, potser l'únic sector que no ha estat copejat severament per la crisi és el
de les tecnologies mèdiques. Universitats, centres tecnològics i indústria s'involucren
cada vegada més en el desenvolupament d'aquesta àrea d'oportunitat.
Existeixen cinc tipus de tendències que marquen el futur d'aquest sector
tecnològic:
o Socials
o Envelliment de la població: l'esperança de vida dels éssers
humans ha incrementat en els darrers anys. La mitjana mundial
és ara de 40 anys.
o Mútues i asseguradores pagades per la població. Encara que en
alguns països predomina la salut pública, alguns ciutadans
inverteixen en la seva salut mitjançant assegurances privades,
exigint a la seva companyia tenir accés a les millors tecnologies.
o Demanda i interès en el tractament de malalties, medicina
basada en evidència i les tecnologies relacionades amb aquest
tema.
o Augment en malalties cròniques. Demanda d'aquests pacients
per viure amb una millor qualitat de vida.
o Tecnològiques
o Avanç tecnològic. L'electrònica, l’informàtica, els sistemes
microelectromecànics, la nanotecnologia, l’enginyeria genètica i
biotecnologia, entre d'altres disciplines; evolucionen
constantment gràcies al treball d'investigació i dedicació en els
sectors educatiu, d'investigació i industrial.
o Continua automatització de processos, simplificació de
procediments i miniaturització d'instruments. Els especialistes de
la salut han comprès que la vertadera recuperació del pacient es
produeix al seu domicili, i per tant cerquen procediments menys
invasius que escurcin el temps d'estada a l'hospital i disminueixin
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
95
els problemes secundaris originats pel propi procediment.
També es fan més comuns els procediments quirúrgics assistits
mitjançant robots, com el da Vinci.
o Convergència entre fàrmacs, dispositius, diagnòstic i
biotecnologia: Actualment hi ha dispositius que conjunten dues o
més especialitats, un exemple és el stent d'elusión de fàrmacs,
una altra són les vàlvules cardíaques d'origen porcí amb
recobriments especials per a la biocompatibilitat. Aquest tipus de
dispositius s'està imposant, i cada dia es veuen més aparells
encarregats de corregir anatòmica i fisiològicament el sector
afectat.
o Moure's cap als dispositius no quirúrgics.
o Noves metodologies en manufactura i disseny dels dispositius.
o Econòmiques:
o Models de negocis per proveir “offshore treatment”. Les
principals empreses dels medical devices tenen les seves
instal·lacions en diferents parts del món, amb l'objectiu d’abastar
un major mercat per vendre els seus productes i aprofitar els
beneficis oferts pel país hoste.
o Creixement i beneficis de la indústria.
o Increment del cost del posicionament de nous productes al
mercat. A causa del rigor i complexitat dels sistemes de qualitat i
del marc regulador per garantir l'eficàcia i seguretat dels
dispositius, aquests es sotmeten a més tipus de proves cosa que
causa un increment en el seu cost.
o Polítiques:
o Major sofisticació en la regulació (pre-market i post-market) dels
medical devices.
o Major estandardització en el marc regulador. Avui en dia
existeixen aliances entre els principals països manufacturers,
com la Global Harmonization Task Force (GHTF), per
estandarditzar els marcs regulatoris vigents. Aquestes aliances
tracten d'unificar els marcs regulatoris dels principals països.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
96
o Increment de la pressió sobre la relació qualitat/preu dels
productes. FDA als EE.UU, organismes notificadors a l'Unió
Europea i altres entitats en diferents parts del món pressionen de
manera conjunta amb el client/pacient/mèdic als fabricants de
tecnologies mèdiques perquè aclareixin tot el que fa als
dispositius que fabriquen. Aquestes entitats vetllen per la
protecció i el benefici dels pacients/usuaris.
o Industrials:
o Mercat conduït pels indicadors de qualitat. Un dels majors
factors a avaluar per part del client, consumidor o usuari és la
qualitat. Per tant és un dels màxims reptes d'aquest sector
mantenir una qualitat excel·lent de forma permanent, això li dóna
valor afegit i fiabilitat als seus productes.
o Necessitat educació i entrenament adequat.
Què és el que succeirà? El mercat dels medical devices, segons les fonts
consultades, presenta un futur prometedor. Les raons són senzilles: la població esta
envellint, hi ha un augment en les malalties cròniques i la mateixa tecnologia
evoluciona ràpidament. Existeixen ja en el mercat antecessors del pàncrees i del cor
artificial, això denota que les grans companyies estan enfocades a donar-li solució a
patologies cròniques més que a les infeccioses. La miniaturització dels dispositius ha
originat procediments de mínima invasió facilitant així la ràpida sortida del pacient de
l'hospital, finalitzant la fase de recuperació al seu domicili, la qual cosa obre noves
oportunitats per a aplicacions basades en les tecnologies de la comunicació i la
informació. El ràpid creixement de la indústria, amb una taxa del 15%-20%, pressiona
a les OEMs a desenvolupar nous productes, enfocant gran part de la seva capacitat a
l'R+D, i deixant per tant a les CM tot el concernent a la fabricació i innovació en
qüestions especifiques del producte i els processos.
Les CM per la seva banda, tendeixen a créixer mitjançant la compra de petites
empreses amb capacitats diferents per augmentar les seves línies productes i serveis.
La tendència, com s'ha esmentat en seccions anteriors, és que els CM es transformin
en “one-stop shops” capaços de fer tot el que demandi el client. Fa alguns anys,
certes OEMs tenien més de 40 proveïdors per a una classificació de producte.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
97
Actualment tenen menys de 10, ja que les CM estan mutant, per transformar-se en
fabriques multiserveis.
Encara que les tendències en aquest sector són molt marcades, existeixen
variables amb un cert marge d'incertesa que generen escenaris diferents, afectant les
OEMs i de manera directa a les contract manufactures. Els paràmetres, que fan incert
el panorama dels medical devices es descriuen a continuació:
• Nivell de retorn d'inversió: Queda condicionat per la resposta que es
pugui donar en cada moment a preguntes com les següents: les mútues
o asseguradores voldran pagar les innovacions tecnològiques?, El
metge, pacients, clients privats i reguladors entenen el benefici a llarg
termini d'una nova tecnologia?, El metge oferirà un medical device
sense importar el preu fent més èmfasi en el seu benefici que en el cost
d'aquest?
Quan el retorn de la inversió és limitat no s'accepta o vol pagar el cost
de la tecnologia.
• Marc legal: Fa referència a tot el concernent a la legislació al voltant
dels medical devices. El govern és qui decideix si hi haurà una major
estandardització i regulació, el nivell de protecció de la informació, si la
informació d'un producte serà oberta, quina quantitat d'informació tenen
els pacients i el metge sobre el dispositiu, si es crearà una base de
dades de les històries clíniques dels pacients, etc.
Quan el marc legal és madur, l'usuari o el fabricant disposen d'una
quantitat d'informació considerable per prendre decisions. Quan és
immadur hi ha buits legals, no es protegeix la informació, i hi ha
problemes de seguretat en la protecció de la propietat intel·lectual i/o de
les històries clíniques electròniques dels pacients.
• Rol de l'usuari/consumidor: Aquest factor fa referència al nivell
d'involucració de l'usuari/consumidor, metge o pacient com prescriptor
de la compra en tot el que fa a la tecnologia mèdica, inclòs el nivell
d'innovació i preu desitjats.
• Inversió privada: Quants diners s'inverteix per part del sector privat en
aquesta àrea?. Ja que són els qui arrisquen els seus capitals en nous
projectes d'R + D, el seu objectiu és que els productes siguin rendibles i
buscaran per tant els nínxols de negoci més atractius.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
98
Nivell del retorn d'inversió limitat.
Marco legal madur
Rol de l'usuari/consumidor com prescriptor de la tecnologia molt forta.
Inversió privada mitjana.
Habilitat per a l'ús de la informació alta.
Hi ha una gran inversió en sistemes d'informació i es comparteixen les bases de dades i històries clíniques. Cau la producció de dispositius sofisticats pel seu alt risc i cost . Les principals OEMsfomenten les tecnologies de la informaciója que són una opció molt més barata per al desenvolupament de nous productes.
El Contract Manufacturing es redueix. Hi ha un major èmfasi al disseny de software. Major inversió en R+D+i en tecnologies de la informació. Els OEMsmanufacturen els productes per si mateixos i el hardware es desenvolupa lentament. Els OEMS tenen la capacitat per innovar internament ja que els seus nous productes té un hardware senzill i un software sofisticat.
Escenari UNivell del retorn d'inversió limitat.
Marco legal madur
Rol de l'usuari/consumidor com prescriptor de la tecnologia molt forta.
Inversió privada mitjana.
Habilitat per a l'ús de la informació alta.
Hi ha una gran inversió en sistemes d'informació i es comparteixen les bases de dades i històries clíniques. Cau la producció de dispositius sofisticats pel seu alt risc i cost . Les principals OEMsfomenten les tecnologies de la informaciója que són una opció molt més barata per al desenvolupament de nous productes.
El Contract Manufacturing es redueix. Hi ha un major èmfasi al disseny de software. Major inversió en R+D+i en tecnologies de la informació. Els OEMsmanufacturen els productes per si mateixos i el hardware es desenvolupa lentament. Els OEMS tenen la capacitat per innovar internament ja que els seus nous productes té un hardware senzill i un software sofisticat.
Escenari U
• Habilitat per a l'ús de la informació: Això fa referència a la capacitat del
personal per fer ús de la informació, la seva capacitat per identificar
noves oportunitats de negoci, etc.
A continuació es descriuen quatre possibles escenaris, que han estat obtinguts
de l’artícle “A look Into the future of the U.S. Medical Device Market”, Medical Device
Link, Gener del 2009. Aquests s’han adaptat a les circumstàncies europees i
espanyoles. A més a més s’ha inclòs el context previsible del contract manufacturing,
segons el panorama exposat,:
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
99
Nivell del retorn d'inversióabundant
Marco legal madur.
Rol de l'usuari/consumidor, com prescriptor de la tecnologia moderat
Inversió privada alta
Habilitat per a l'ús de la informació alta.
És el millor escenari. La informació sobre els medical devices és restringida i amb accés controlat el que assegura els IPR. Es comparteixen les històries clíniques. Hi ha inversió pública i, principalment, privada. Es creen dispositius intel·ligents aprofitant les TIC. Es modernitzen els productes implantables i electrònics. Hi ha gran inversió en l‘R+D+i de productes sofisticats, que integren diferents disciplines de l'enginyeria i les ciències de la salut. Sorgeixen gran quantitat de “start-ups”amb tecnologies d'avantguarda.
El Contract Manufacturing augmenta ja que les OEMs innoven i desenvolupen noves tecnologies. Per tant necessiten ajuda per al ràpid llançament de nous productes i la fabricació. Les CM han d'innovar les seves capacitats per ser competitives en el mercat, donant-li valor afegint als seus serveis. Existeix una gran competència, nous productes al mercat, recobriments especials, electrònica sofisticada i dispositius miniaturitzats. Les “start-ups” proveeixen de treball de manufactura a les contract manufactures i els contracten també serveis avançats.
Escenari DOSNivell del retorn d'inversióabundant
Marco legal madur.
Rol de l'usuari/consumidor, com prescriptor de la tecnologia moderat
Inversió privada alta
Habilitat per a l'ús de la informació alta.
És el millor escenari. La informació sobre els medical devices és restringida i amb accés controlat el que assegura els IPR. Es comparteixen les històries clíniques. Hi ha inversió pública i, principalment, privada. Es creen dispositius intel·ligents aprofitant les TIC. Es modernitzen els productes implantables i electrònics. Hi ha gran inversió en l‘R+D+i de productes sofisticats, que integren diferents disciplines de l'enginyeria i les ciències de la salut. Sorgeixen gran quantitat de “start-ups”amb tecnologies d'avantguarda.
El Contract Manufacturing augmenta ja que les OEMs innoven i desenvolupen noves tecnologies. Per tant necessiten ajuda per al ràpid llançament de nous productes i la fabricació. Les CM han d'innovar les seves capacitats per ser competitives en el mercat, donant-li valor afegint als seus serveis. Existeix una gran competència, nous productes al mercat, recobriments especials, electrònica sofisticada i dispositius miniaturitzats. Les “start-ups” proveeixen de treball de manufactura a les contract manufactures i els contracten també serveis avançats.
Escenari DOS
Nivell del retorn d'inversiólimitat.
Marc legal immadur.
Rol de l'usuari/consumidor, com prescriptor de la tecnologia moderat
Inversió privada baixa.
Habilitat per a l'ús de la informació baixa.
És el pitjor escenari, la majoria dels pacients estan més preocupats per la privacitat de les seves dades que a aprofitar les noves tecnologies. El potencial de la tecnologies emergents està limitat a causa de la asincronia entre el procés de protecció dels IPR i els processos de certificació regulatòria, de manera que la informació es fa pública abans de ser possible la comercialització. Les fonts d'inversiópúbliques i privades per a l‘R+D+i disminueixen de manera considerable. Els pacients, metges i usuaris de la tecnologia no veuen els seus beneficis.
El CM es veu afectat greument, ja que les OEMs realitzen la fabricació internament i es limiten a produir els productes actuals, ja que la seva motivació per innovar és baixa. Com hi ha una baixa acceptació de les noves tecnologies, les OEMss'enfoquen a vendre volum més que tecnologies emergents, per tant contracten al CM per capacitat, per augmentar la seva producció, donant-li prioritat a empreses instal·lades als països emergents per aprofitar els baixos costos.
Escenari TRESNivell del retorn d'inversiólimitat.
Marc legal immadur.
Rol de l'usuari/consumidor, com prescriptor de la tecnologia moderat
Inversió privada baixa.
Habilitat per a l'ús de la informació baixa.
És el pitjor escenari, la majoria dels pacients estan més preocupats per la privacitat de les seves dades que a aprofitar les noves tecnologies. El potencial de la tecnologies emergents està limitat a causa de la asincronia entre el procés de protecció dels IPR i els processos de certificació regulatòria, de manera que la informació es fa pública abans de ser possible la comercialització. Les fonts d'inversiópúbliques i privades per a l‘R+D+i disminueixen de manera considerable. Els pacients, metges i usuaris de la tecnologia no veuen els seus beneficis.
El CM es veu afectat greument, ja que les OEMs realitzen la fabricació internament i es limiten a produir els productes actuals, ja que la seva motivació per innovar és baixa. Com hi ha una baixa acceptació de les noves tecnologies, les OEMss'enfoquen a vendre volum més que tecnologies emergents, per tant contracten al CM per capacitat, per augmentar la seva producció, donant-li prioritat a empreses instal·lades als països emergents per aprofitar els baixos costos.
Escenari TRES
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
100
Apreciació general
Es arriscat pronosticar quin camí es prendrà en el futur. Sens dubte, les
empreses CM catalanes hauran d'assumir molts reptes per a ser competitives en el
mercat global.
Les OEMs, principals clients per a aquest sector industrial, busquen de manera
clara la reducció de costos en la producció, una excel·lent qualitat dels productes,
rapidesa per la seva introducció en el mercat, i que es compleixi amb els estàndards
de qualitat vigents, així com una oferta complementària de serveis especialitzats. Les
OEMs, demanden un servei complet que satisfaci una àmplia part de la cadena de
valor del medical device, per tal de poder concentrar-se en comercialitzar el producte i
realitzar l'R + D de nous aparells.
Depenent de l'antiguitat del dispositiu, la subcontractació pot prendre dos
camins (veure figura 1). Per als productes madurs i grans sèries es tendeix a
Nivell del retorn d'inversióabundant.
Marco legal immadur.
Rol de l'usuari/consumidor com prescriptor de la tecnologia molt feble.
Inversió privada mitjana.
Habilitat per a l'ús de la informació baixa.
Encara que el nivell de retorn és alt, suportat per l'envelliment de la població i el creixement de l'economia, principalment de països en via de desenvolupament, no tots els medicaldevices són capaços de reduir el cost en el sistema de salut, només els que incideixen en la disminució del temps d'hospitalització. El marc regulatori internacional no téestandardització i creixen els problemes de seguretat de la informació i els retards en el fluix d'aquesta. No obstant això, apareixen noves companyies a causa de l‘R+D+i en àrees clíniques especifiques.
Les principals OEMs cerquen Contract Manufacturi en empreses de baix cost en països com a Índia i Xina, per als seus productes madurs en grans sèries. La seva activitat es divideix en dues, l’R+D es queda a casa i la fabricació se'n va a l'outsourcing. El CM es manté estable, no hi ha gran creixement pel fet que les OEMs es dediquen a un sol nínxol de mercat o una malaltia en particular, per tant aquestes OEMs s'enfoquen a fabricar aquest producte, deixant únicament certes baules de la cadena de valor a les CM.
Escenari QUATRENivell del retorn d'inversióabundant.
Marco legal immadur.
Rol de l'usuari/consumidor com prescriptor de la tecnologia molt feble.
Inversió privada mitjana.
Habilitat per a l'ús de la informació baixa.
Encara que el nivell de retorn és alt, suportat per l'envelliment de la població i el creixement de l'economia, principalment de països en via de desenvolupament, no tots els medicaldevices són capaços de reduir el cost en el sistema de salut, només els que incideixen en la disminució del temps d'hospitalització. El marc regulatori internacional no téestandardització i creixen els problemes de seguretat de la informació i els retards en el fluix d'aquesta. No obstant això, apareixen noves companyies a causa de l‘R+D+i en àrees clíniques especifiques.
Les principals OEMs cerquen Contract Manufacturi en empreses de baix cost en països com a Índia i Xina, per als seus productes madurs en grans sèries. La seva activitat es divideix en dues, l’R+D es queda a casa i la fabricació se'n va a l'outsourcing. El CM es manté estable, no hi ha gran creixement pel fet que les OEMs es dediquen a un sol nínxol de mercat o una malaltia en particular, per tant aquestes OEMs s'enfoquen a fabricar aquest producte, deixant únicament certes baules de la cadena de valor a les CM.
Escenari QUATRE
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
101
subcontractar el CM en països en vies de desenvolupament, actualment els més
atractius per a això són l'Índia i la Xina, ja que el cost de la seva mà d'obra és encara
baix. A més les empreses OEMs els perceben com un mercat potencial de gran
escala. Un exemple d'aquesta pràctica és GE Healthcare que ha tancat algunes instal
lacions de manufactura per dedicar a l'R + D, i la manufactura l'ha traslladat a altres
regions dels EE.UU i del món.
Si el dispositiu és de nova creació, l'OEM subcontracta el CM en països
desenvolupats per a certes baules de la cadena de valor, o per a nínxols molt
específics d'activitat en què no té interès a desenvolupar competències pròpies, o no
se sent capaç de dur-les a terme. Els processos més comuns de subcontractació són
la miniaturització d'alguns components plàstics o metàl·lics, el rapid prototyping, o el
microelectromecanitzat d'alguns components. No obstant, la tendència de
subcontractació de dispositius de nova creació està canviant, cap a subcontractar a
empreses de CM que siguin “one-stop shops”·, ja que l'OEM cerca prioritàriament la
rapidesa a posicionar el seu producte en el mercat.
Figura 1
Dispositiu Mèdic
Madur
CM en païsosemergents
com a Xina i Índia
OEMR+D+i interna.
CM en nínxols de la cadenade valor molt específics, o
capacitats molt sofisticades que laOEM no se sent capaç
de dur a terme. Com la miniaturització d’alguns
components, el “rapid prototyping”, entre altres.
SI
NO
OEMVol augmentar
volum de producció
Dispositiu Mèdic
Madur
CM en païsosemergents
com a Xina i Índia
OEMR+D+i interna.
CM en nínxols de la cadenade valor molt específics, o
capacitats molt sofisticades que laOEM no se sent capaç
de dur a terme. Com la miniaturització d’alguns
components, el “rapid prototyping”, entre altres.
SI
NO
OEMVol augmentar
volum de producció
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
102
Per últim cal esmentar que la reorientació d'empreses Contract Manufactures
des d'altres sectors cap al medtech per raons financeres o de pèrdua dels seus
mercats actuals, no ofereix la confiança desitjada per les grans companyies OEMs que
acostumen a utilitzar la subcontractació (Medtronic, Johnson & Johnson , Boston
Scientific, entre d'altres), ja que consideren a la inestabilitat econòmica com un factor
de risc per la qualitat del producte i el compliment dels compromisos.
Queda clar que l'R + D és també un factor d'èxit per a la CM; ja que les OEMs
no tendeixen a invertir en innovar les seves capacitats i en conseqüència
subcontracten a aquells que estan disposats a fer-ho per ells. No obstant això, la
tendència a l'R + D i la complexitat dels nous aparells està molt lligada al nivell del
retorn d'inversió, tal com s'ha esmentat en els escenaris exposat anteriorment.
No obstant això, el futur és prometedor pel senzill fet que la població està
envellint i desitja viure més i amb millor qualitat de vida, encara que les variables que
generen incertesa en el panorama general poguessin donar lloc a episodis poc
favorables. Les decisions que s'estan prenent en l'àmbit polític (com l'estandardització
del marc regulador, obertura de manera estructurada de la informació, el suport a
l’R+D, entre d'altres) i el major impuls de la inversió privada i pública en el sector salut,
podran mitigar escenaris puntualment desfavorables per a la indústria de les
tecnologies mèdiques.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
103
2. FASE 2. L’OFERTA I DEMANDA DEL CONTRACT MANUFACTURING A CATALUNYA
2.1 METODOLOGIA
L'anàlisi les bases de dades de BIOCAT, FENIN i de la Cambra de Comerç de
Barcelona, així com d'altres fonts indirectes, posa en evidència que el sector de
tecnologies mèdiques tal com s'ha definit per a aquest estudi - sense considerar el
diagnòstic in vitro ni productes d'un sol ús -, és avui per avui molt reduït a Catalunya.
Per aquest motiu l'anàlisi del mercat català s'ha basat principalment en fonts directes.
No obstant i per a l’análisi de la demanda s’ha realitzat també un estudi estadístic
indirecte de totes les empreses fabricants de producte propi (OEMs) i distribuïdores
(Dist.) de Catalunya.
Per tenir una visió àmplia de la situació en què es troba l'oferta i la demanda del
Contract Manufacturing a Catalunya, s'han entrevistat 16 empreses i institucions, de
les quals 5 són fabricants de producte propi, 5 Contract Manufacturers i 6 Institucions
que donen impuls a l'R+D+i de les tecnologies mèdiques:.
Les empreses i institucions entrevistades van ser seleccionades per BIOCAT i
IDOM per ser les més representatives a causa del seu impacte, dinamisme i posició en
la cadena de valor del sector. La mostra d'empreses seleccionada constitueix una
bona proporció l'univers d'empreses que conformen el sector de les tecnologies
mèdiques a Catalunya i per tant, es considera representativa de la realitat del mateix.
Les tipologies d'empreses proveïdores no incloses entre les entrevistades, es
considera provenen bàsicament de la reorientació d'activitats des d'altres sectors i
s'analitzen en un apartat específic.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
104
EMPRESES I INSTITUCIONS ENTREVISTADES
EMPRESES FABRICANTS
CONTRACT MANUFACTURERS
(Proveïdors) INSTITUCIONS
SIBEL Fundació ASCAMM
NEOS SURGERY BENEDITO DESIGN
GEM-MED F. PARC TAULI
AVINENT IMPLANT LEITAT
INDO NTE
Institucions de suport COMB CAMBRA COMERÇ BARCELONA FENIN CATALUNYA
Institucions de recerca GUTTMANN IBEC (-CBEN) CREB
L'anàlisi de l'oferta que prové de sectors madurs amb potencial de reorientació
s'ha realitzat també de forma directa a través d'una taula de treball a què han assistit
els representants de les associacions empresarials que podrien estar implicades en
aquest procés de transformació.
ASSOCIACIONS EMPRESARIALS I CLUSTERS
AMBIT D’ACTIVITAT
BIOCAT Empreses de Tecnologies mèdiques
STA Empreses d'Automoció SERNAUTO Empreses d'Automoció SECARTYS Empreses d'electrònica i informàtica.
AETIC Empreses TIC CEQUIP Empreses de Béns d'equip. AMEC Empreses de Béns d'equip. BAIE Empreses d'aeronàutica i espai UPM Empreses metal·lúrgiques
L'anàlisi de l'oferta potencial es desenvolupa de forma més àmplia en l'apartat 2.3.2
d'Oferta potencial provinent d'altres sectors.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
105
2.2 ANÀLISI DE LA DEMANDA DE CONTRACT MANUFACTURING 2.2.1 Anàlisi de la demanda mitjançant fonts indirectes
A continuació es realitza un estudi estadístic indirecte de totes les empreses
fabricants de producte propi (OEMs) i distribuïdores (Dist.) de Catalunya, que figuren
en la base de dades de la Cambra de Comerç de Barcelona (Específicament aquestes
empreses es van obtenir de la base de dades Catalunya 35.000 de l'any 2006).
La base de dades consultades compta amb 59 empreses amb el registre de
CNAE 33100, que engloba a totes les empreses fabricants d'equip i instrument metge-
quirúrgic, de precisió i òptica. D'elles, s'han discriminat totes les institucions que es
dediquen a l'àmbit biotecnològic i que fabriquen dispositiu per a diagnòstic in Vitro,
quedant llavors una mostra de 42 empreses a estudiar.
Les empreses restants s'han subdividit en 4 grups segons el seu tipus, i que es
mostra a continuació:
DIST Distribuïdor OEM Fabricant de producte propi
OEM/DIST Fabricant i distribuïdor N/D Informació no disponible
El nombre d’empreses de cada tipus es mostra a continuació:
Nº d'empreses segons el tipus PERCENTATGESOEM 16 38,10%
OEM/DIST 2 4,76%DIST 18 42,86%N/D 6 14,29%
TOTAL 42
Es van trobar en la BB.DD. 2 empreses que tenen funcions de distribució i
fabricació (OEM/DIST), i 6 companyies que no va ser possible classificar ja que no es
va trobar suficient informació sobre la seva activitat en les diferents fonts consultades
(N/D).
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
106
Nº d'empreses segons el seu tipus
0 5 10 15 20
OEM
OEM/DIST
DIST
N/DTi
pus
d'em
pres
es
Percentatge de Nº d'empreses
38%
5%43%
14%
OEMOEM/DISTDISTN/D
De les dades s'observa que existeixen més empreses dedicades a la distribució
d'alguna o diverses marques (DIST.), que a la fabricació de producte propi (OEM).
Tot seguit es presenta del sector en funció de les xifres de vendes. Aquestes
dades es van obtenir de les fitxes tècniques de la base de dades esmentades
anteriorment:
DIST OEM OEM/DIST N/D TOTAL 70.541.077,36 € 70.926.765,83 € 3.777.263,47 € 9.263.994,18 € 154.509.100,84 €
45,65% 45,90% 2,44% 6,00% 100% PERCENTATGES
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
107
Vendes en el 2006
0,00 € 10.000.000,00
€
20.000.000,00
€
30.000.000,00
€
40.000.000,00
€
50.000.000,00
€
60.000.000,00
€
70.000.000,00
€
80.000.000,00
€
DIST
OEM/DIST
Tipu
s d'
empr
eses
Percentatge de Vendes de tots els tipus d'empreses
46%
46%
2%
6% DISTOEMOEM/DIST N/D
S'observa en els gràfics que les vendes entre els dos tipus principals d'empreses
(OEMs i DIST) generen gairebé la mateixa facturació, encara que el nombre d'empreses OEM
és menor que el de les DIST. Això índica de manera indirecta que una OEM genera majors
vendes que una DIST.
A continuació es mostra el nombre d'empreses OEMs segons el seu tipus de producte i
vendes:
Tipus d'empresa segons els seus productes Nº d'empreses VendesOdontologia (Mobiliari) 1 8.656.546,91 €
Ortopedia (Fèrules, Bastons, Cadires de Rodes) 3 4.961.645,31 €Pròtesis Dentals 2 6.488.605,05 €
Cardiovascular 2 11.788.109,71 €Unitat de Vigilància Intensiva (equips de diagnòstic) 2 2.009.179,96 €
Audiofonia 1 5.195.129,00 €Electroestètica 5 33.572.281,95 €
Mobiliari Hospitalari (llits per a pacients, per a operacions) 2 2.032.531,41 €TOTAL* 18 74.704.029,30 €
En la següent taula es mostren les variables exposades anteriorment però en
percentatges:
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
108
PERCENTATGE (Nº d'empreses) PERCENTATGE (Vendes)1.-Odontologia (Mobiliari) 5,56% 11,59%
2.-Ortopedia (Fèrules, Bastons, Cadires de Rodes) 16,67% 6,64%3.-Pròtesis Dentals 11,11% 8,69%
4.-Cardiovascular (Catéters i Stents) 11,11% 15,78%5.-Unitat de Vigilància Intensiva (equips de diagnòstic) 11,11% 2,69%
6.-Audiofonia 5,56% 6,95%7.-Electroestètica 27,78% 44,94%
8.-Mobiliari Hospitalari 11,11% 2,72%TOTAL* 100,00% 100,00%
PERCENTATGE (# d'empreses OEMs segons els seus productes)
6%
17%
11%
11%11%
6%
27%
11%
1.-Odontologia (Mobiliari)
2.-Ortopedia (Férules, Bastons,Cadires de Rodes)
3.-Pròtesis Dentals
4.-Cardiovascular (Catèters iStents)
5.-Unitat de Vigilància Intensiva(equips de diagnòstic)
6.-Audiofonia
7.-Electroestètica
8.-Mobiliari Hospitalari
PERCENTATGE (Vendes)
12%
7%
9%
15%
3%7%
3%
44%
1.-Odontologia (Mobiliari)
2.-Ortopedia (Férules, Bastons,Cadires de Rodes)
3.-Pròtesis Dentals
4.-Cardiovascular (Catèters iStents)
5.-Unitat de Vigilància Intensiva(equips de diagnòstic)
6.-Audiofonia
7.-Electroestètica
8.-Mobiliari Hospitalari
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
109
Vendes i Quantitat d'Empreses
5,56%
16,67%
11,11%
11,11%
11,11%
5,56%
27,78%
11,11%
11,59%
6,64%
8,69%
15,78%
2,69%
6,95%
44,94%
2,72%
0,00% 10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
1
2
3
4
5
6
7
8
PERCENTATGE(Vendes)PERCENTATGE(Nº d'empreses)
Els gràfics anteriors mostren clarament que el tipus de producte predominant
en el sector, segons la classificació realitzada, és l'electroestética. El 27% de les
empreses catalanes es dediquen a la fabricació d'aquest tipus de dispositius,
comprenent el 44% de les vendes. El segon lloc en facturació l’ocupen les empreses
que es dediquen a la fabricació de stents i catèters (cardiovascular); encara que són
només dues companyies, aquestes comprenen el 15,78% de les vendes. En tercer
lloc, i igual que en el cas de les empreses cardiovasculars, les OEMs fabricants
d'implants odontològics tenen certa força a la regió, amb vendes que sumen el 9% de
la facturació total del sector, sent només 2 les empreses dedicades a aquest àmbit
(11%). Finalment els dos sectors més febles són el de mobiliari hospitalari i el d'equips
electrònics per a diagnòstic, que aconsegueixen 2,7% i 2,6% respectivament de les
vendes a la regió, sent la suma del nombre d'empreses d'aquest tipus una quarta part
del total d'OEM catalanes.
2.2.2 Anàlisi de la demanda mitjançant entrevistes individualitzades
Entrevistes realitzades
Les empreses entrevistades es mostren en la següent taula:
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
110
EMPRESA / ENTITAT
DESCRIPCIÓ PERSONA/ES
ENTREVISTADES
1 SIBEL
Desenvolupament de producte en el camp
de l’espirometria, audiometria i patologia del
son.
Responsable
d’Innovació i
Tecnologia
2 NEOS SURGERY Desenvolupament de producte de cirurgia
cranial i espinal. Director General
3 GEM-MED Desenvolupament d’aparells en el camp de
l’electromedicina i la cardiologia. Director General
4 AVINENT IMPLANT Vilardell Purti Sanitari: desenvolupament de
productes sanitaris (implants dentals). Director General
5 INDO
Disseny de lents oftàlmiques,
desenvolupament de bens d’equip i
d’ulleres.
Director del
departament d’R+D
A continuació es mostra el resultat del treball de camp realitzat amb les
empreses OEM's agrupat en les distintes temàtiques abordades:
Resum agregat de les entrevistes
Característiques generals de les empreses
Entre les OEMs existeixen tant companyies de nova creació, com madures
(amb més de 25 anys en l'indústria), així com altres, també madures (amb més de 30
anys), d'altres sectors que han creat recentment una unitat de negoci en tecnologies
mèdiques.
El nombre de persones que pertanyen als departaments relacionats amb les
tecnologies mèdiques és molt variat, només algunes empreses passen la barrera dels
50 empleats, en altres a penes arriben als 40. A les empreses de recent creació la
plantilla oscil·la entre 6 i 10 treballadors.
Les empreses fabricants estan, en general, certificades en ISO9001, i en
ISO13485. Algunes d'elles han obtingut les seves certificacions CE per a productes
mèdics per mitjà de notificadors comunitaris (TÜV d'Alemanya), pel fet que el
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
111
procediment de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Òrgan
Notificador d'Espanya) és molt lent i burocràtic.
En general les empreses tenen cura de la propietat intel·lectual i industrial dels productes desenvolupats (patents i/o registre de marca). Algunes empreses tenen
internament una persona especialista en temes regulatoris.
Projectes d’R+D+i
La majoria de les empreses fabricants de producte realitzen projectes d’R+D+i
amb ajuts (subvencions) de les administracions tant autonòmiques com estatals.
La realització de projectes a nivell europeu és menor donat que significa un
esforç important en temps i recursos que és difícil d’assumir internament i
especialment en empreses petites.
Els projectes es caracteritzen per les innovacions enfocades a producte i la
majoria es realitzen en col·laboració amb Universitats, Centres Tecnològics i Hospitals.
Proveïdors
En la majoria dels casos els proveïdors no són integrals sinó que són
específics per a cadascun dels processos a subcontractar. A més aquests, no són
fixes sinó que es busquen en funció de les necessitats. S’utilitzen proveïdors en
competència per motius estratègics (reduir costos) i de supervivència (evitar la
dependència d’un sol proveïdor). No obstant amb alguns proveïdors, especialment en
aquells relacionats amb processos crítics, s’estableixen relacions estables a llarg
termini. En aquests casos la relació que s’estableix entre l’OEM i el proveïdor és molt
forta i es valora molt la confiança. Es tracta d’una relació de col·laboració més que no
pas una relació de compra venda com pot passar en altres sectors més madurs.
A nivell de regulació, als proveïdors se’ls demana que compleixin el mateix
que ha de complir la pròpia empresa fabricant. No és un requisit obligatori però si
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
112
recomanable el compliment de la ISO 9001 i de la ISO 13485 d’assegurament de la
qualitat. En alguns casos, és el propi client (OEM fabricant de producte propi) qui
certifica al proveïdor (certificació de producte) sota les seves especificacions.
En quant a la procedència de les empreses proveïdores hi ha certa diversitat
d’enfocament en funció de l’empresa entrevistada. La majoria d’empreses han
manifestat la seva dificultat per trobar proveïdors a Catalunya i en general a nivell
estatal. No obstant, algunes empreses treballen amb proveïdors locals per la facilitat
de comunicació (mateix idioma) i per tractar-se d’un volum de producció moderat.
En general s’utilitzen proveïdors nacionals però en moltes ocasions s’utilitzen
també proveïdors internacionals. Aquests són majoritàriament d’Europa (Alemanya,
Suïssa i UK) per tems d’alta tecnologia, però també de la Xina i de l’Índia quant el
factor crític és el cost.
Algunes de les empreses entrevistades manifesten que existeix una forta
dificultat per trobar a Catalunya proveïdors que puguin oferir més d’un procés de la
Cadena de valor.
Subcontractació
En general no es subcontracta res que sigui coneixement intern. La tendència
és a subcontractar cada vegada més el que no és crític.
Els motius principals pels quals es subcontracta són per reduir temps de
lliurament (time to market) i cost (especialment del personal de fabricació). També per
la dificultat de realitzar inversions en el cas d’empreses petites amb productes de poc
volum.
La majoria d’empreses entrevistades consideren que Catalunya disposa d’un
teixit industrial amb moltes capacitats i alt potencial per al sector mèdic. Es considera
que hi ha molt coneixement en relació als processos de fabricació.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
113
Conclusions
A Catalunya hi ha molt poques empreses fabricants de tecnologies mèdiques
amb producte propi. Es distingeixen tres tipus d’empreses OEMs en funció dels
dispositius que fabriquen:
• Empreses que fabriquen equips per a diagnòstic, amb molts
components electrònics i suport de software. Aquests productes solen
constituir innovacions en categories de productes ja existents.
• Empreses els productes dels quals tenen acció terapèutica i/o generen
correcció anatòmica.
• Empreses productores de dispositius que aprofiten electrònica,
optoelectrònica i software per oferir equips destinats a cura de la pell i
correccions d'imperfeccions físiques comunament associats a la imatge
estètica.
En general, a Catalunya, hi ha una baixa demanda de serveis de Contract
Manufacturing per part de les OEMs. La majoria de les empreses fabricants de
producte propi a Catalunya desenvolupen dispositius amb base electrònica i software.
Aquests dispositius no requereixen de tecnologia gaire sofisticada ni de capacitats
gaire complexes pel que el desenvolupament d'aquest tipus de productes o bé es
realitza internament o bé es subcontracta a països emergents que ofereixen els
productes i serveis a baix cost.
D'altra banda, les empreses de Catalunya que es dediquen a la fabricació
d'implants s'orienten majoritàriament a l'odontologia. Pel fet que el tractament del
material que compon aquest tipus de dispositiu mèdic és relativament senzill per la
seva funció en el cos humà, aquest tipus de producte sol desenvolupar-se internament
i es genera poca demanda de serveis a proveïdors externs.
Existeix no obstant això un mercat de nínxol per al contract manufacturing que
dóna suport a les empreses start-up que precisen la realització de prototips i sèries
curtes.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
114
2.3 ANÀLISI DE L’ OFERTA DE CONTRACT MANUFACTURING 2.3.1 Oferta actual del sector Medtech
Entrevistes realitzades
Les empreses entrevistades es descriuen en la següent taula:
EMPRESA / ENTITAT DESCRIPCIÓ PERSONA/ES
ENTREVISTADES
1 Fundació ASCAMM
Centre de Producció industrial
multisectorial, amb activitat
destacada en productes i dispositius
plàstics i metàl·lics.
Directora
Desenvolupament
Corporatiu. / Business
Development Manager
Healthcare./
Director general
d’ASERM.
2 BENEDITO DESIGN
Disseny i desenvolupament de
producte com ara aparells tècnics i
d’informàtica, instrumental tècnic i
científic, màquines i eines,
il·luminació, equipament domèstic,
elements per a instal·lacions i per a
la construcció, envasos, embalatges
i mobiliari.
Director General
3 F. PARC TAULI Recerca, la formació i la docència,
principalment dels professionals de
la Corporació Sanitària Parc Taulí.
Directora de Gestió
4 LEITAT Centre tecnològic multisectorial
Director General./
Director de
Desenvolupament
Corporatiu
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
115
5 NTE1
Subministra serveis d'enginyeria per
desenvolupar sistemes, instruments
i equips personalitzats d'alt
rendiment per a investigacions i
aplicacions de caràcter avançat.
Director
Les empreses i institucions entrevistades ofereixen suport als processos inicials
de la cadena de valor del sector de Tecnologies Mèdiques, és a dir a la Recerca,
disseny, i desenvolupament tecnològics. Tots ells processos previs a la fase industrial.
La resta d'empreses proveïdores, provenen de la reorientació d'empreses d'altres
sectors que ofereixen també les seves capacitats al sector de tecnologies mèdiques, i
la seva anàlisi es desenvolupa de forma més àmplia en l'apartat 2.3.2 d'Oferta
potencial provinent d'altres sectors
La recerca sol realitzar-se en col·laboració amb entitats externes i mitjançant
ajudes de l'Administració.
Resum agregat de les entrevistes
Característiques generals Igual que les empreses OEMs, tant l'edat com la plantilla de les Contract
Manufacturer entrevistades és molt variable. Existeix per exemple una empresa de la
mostra que va ser fundada al principi del segle XX, i altres entre les dècades dels 70's
als 90's. En general s'observa com a característica essencial que es tracta
d'organitzacions ja madures, que recentment han volgut incursionar en l'àrea de
tecnologies mèdiques procedint de sectors madurs (tèxtil, metallmecánic, béns d'equip,
etc.).
1 A l'octubre de 2009 SENER adquireix a Werfen Group la divisió d'Instrumentació i Sistemes de NTE S.A.
i la integra en la companyia NTE-SENER S.A. La divisió de software clínic de NTE S.A. es manté dins de
Werfen sota la nova denominació de Systelab Technologies S.A.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
116
En relació a la plantilla és també molt variable. Hi ha organitzacions de grans
mides amb més de 3.500 treballadors, hi ha una amb 115 empleats, i la més petita té
tan sols 6 treballadors.
Algunes empreses van sorgir d'un centre d'investigació i recentment van
reorientar les seves investigacions i serveis a les tecnologies mèdiques convertint-se
així en contract manufacturers de les primeres baules de la cadena de valor.
Projectes d’R+D
La majoria d’empreses entrevistades realitza projectes d’R+D en col·laboració
amb altres Institucions. En una de les empreses per exemple, es realitzen projectes
d’R+D conjuntament amb metges, tecnòlegs, universitats i institucions financeres per
al desenvolupament de nous productes i serveis a partir de la utilització de noves
tecnologies (robòtica, biosensors, sistemes de monitorització i informació). També
realitzen projectes de Recerca bàsica que tenen com a resultat una publicació.
Una de les empreses entrevistades desenvolupa projectes d’R+D+i a nivell
local, nacional i internacional. A nivell internacional i relacionat amb el sector mèdic,
estan desenvolupant actualment un projecte europeu que té per objectiu realitzar el
disseny, fabricació, esterilització i subministrament d’implants mèdics totalment
personalitzats en quaranta-vuit hores. El projecte es realitza amb col·laboració amb
Hospitals i altres empreses.
Una altre de les empreses entrevistades comenta que la majoria de projectes
que realitzen són a nivell nacional. De projectes internacionals (europeus) en fan pocs
perquè no hi ha una estructura suficient per portar-ne la gestió. La innovació es
desenvolupa principalment en l’àmbit de producte (software, maquinaria etc..). Els
resultats es protegeixen i s’exploten internament i/o externament. L’explotació externa
es fa mitjançant la llicencia de patents o creació de spin off, valorant en cada cas la
millor manera de fer la transferència tecnològica.
És important també remarcar la importància d’alguns clients com a font
d’innovació per algunes empreses, amb alguns d’ells fins i tot s’han desenvolupat
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
117
relacions de col·laboració estables amb transferència de coneixement per ambdues
parts. Proveïdors
Pel que fa a motllistes i injectadors, es detecta que els proveïdors habituals
aquí a Catalunya han passat per moltes dificultats i la majoria d’ells han tancat o estan
tancant. Per aquesta raó es subcontracta en gran mesura a la Xina.
Per a la realització de prototips s’acostuma a utilitzar proveïdors Nacionals.
En general es considera difícil trobar proveïdors nacionals que compleixin amb
els requisits del sector mèdic. L’objectiu es desenvolupar un producte que arribi al
mercat, per la qual cosa es demanden partners tecnològics que vulguin fabricar i
comercialitzar.
En general es considera que els requisits que es demana als proveïdors són els
següents.
Que coneguin la normativa
Coneixement de la biocompatibilitat de materials i avaluació de riscs (dels
prototips etc..)
Que siguin coneixedors del sector
Subcontractació
Es considera que el teixit industrial a Catalunya està format per pimes
especialitzades amb forta capacitat tècnica i de coneixement. No obstant, es fa difícil
identificar els proveïdors de més nivell i amb capacitat de realitzar desenvolupaments
semblants a les condicions industrials.
Es comenta que el teixit industrial Català (proveïdors) és pot reorientar
fàcilment al sector mèdic sense gaires complicacions i que pot complir amb els
requeriments de qualitat de producte i de certificació que es determinin. El problema es
tenir clar que hi ha mercat per vendre i tenir el canal.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
118
El teixit industrial català té carència de fabricants de producte propi (OEMs), per
la qual cosa hi ha poca subcontractació en el sector de tecnologies mèdiques. A més.
les grans empreses no estan instal·lades a la regió cosa que fa que al contract
manufacturing de productes sanitaris li manquin clients.
Ràpid Manufacturing
Segons ASERM (Associació Espanyola de Rapid Manufacturing) la distribució
dels usuaris de RM per sectors (any 2005-2007) mostra que un 3,6 % dels usuaris
d’aquesta tecnologia pertanyen al sector medicina i dental. A grans trets la distribució
mostra que quasi un 50% dels usuaris són del sector productes de consum i
electrònica de consum. Un 25% pertanyen als vehicles de motor i l’altre 25% està
repartit entre la indústria i maquinaria, medicina i dental, aereospai i altres.
A nivell global s’ha detectat que el RM és una tecnologia que no s’ha estès
suficientment en la Industria. Es considera que això pot ser degut bàsicament als
següents motius:
Dependència del fabricant de la màquina
Es tracta d’una tecnologia cara (que requereix un manteniment etc..)
Es precisa una formació especifica per al seu ús
Per corregir aquesta situació i aconseguir que el RM s’estengui a la indústria,
es creu necessari que hi hagi un procés de socilaització. En aquest sentit s’ha registrat
el concepte d “Open Rapid Manufacturing” (amb correspondència al concepte d’Open
Innovation) consistent en la creació d’una plataforma tecnològica per a l’intercanvi de
coneixement d’aquesta tecnologia arreu del món.
Consideren que Catalunya disposa d’un teixit industrial amb moltes capacitats i
alt potencial per al sector mèdic. Hi ha una capacitat molt gran en relació al Ràpid
Manufacturing tot i que en aquests moments no és una tecnologia visible per el sector
de tecnologies mèdiques.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
119
Conclusions
Catalunya (segons fonts de la Cambra de Comerç de Barcelona) és seu de
més de 1055 empreses Contract Manufacturers, no obstant això d'aquestes gaires
ofereixen serveis al sector de tecnologies mèdiques. Això indica que encara existeix al
país un gran potencial de reorientació cap al sector MedTech.
Els serveis que ofereixen les empreses Medtech Contract Manufacturers de
Catalunya corresponen a les primeres baules de la cadena de valor del sector.
Generalment són organitzacions dedicades a la recerca i al disseny i desenvolupament
del producte.
No es detecten a Catalunya empreses que ofereixin serveis corresponents a
les baules centrals de la cadena de valor del sector de tecnologies mèdiques
(fabricació, acoblament, empaquetatge, etc) com a activitat principal.
També s'observa que la legislació actual, la burocràcia de l'organisme
notificador local i la necessitat de l'ús d'un altre idioma com l'anglès per aconseguir una
certificació ràpida, ha causat un letargi en el creixement d'aquest sector fent que molt
poques empreses proveïdores es reorientin cap al mateix
2.3.2 Oferta potencial provinent d’altres sectors
Metodologia
Amb l'objectiu de conèixer el potencial i possibilitats de reorientació cap al
TecMed CM des d'altres sectors de l'economia catalana, es va dur a terme una
trobada intersectorial al Palau Colet de Barcelona, entre diversos sectors industrials,
madurs al camp del Cotract Manufacturing i amb nivells tecnològics mitjans/alts, i
representants del sector de les tecnologies mèdiques. La trobada es va estructurar en
tres blocs principals, segons es descriu a continuació.
• Presentació general per part dels participants
• Situació actual del Contract Manufacturing en altres sectors:
o Àmbits d’activitats en el Contract Manufacturing (CM)
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
120
o Relació client i proveïdor
o Reflexions del context actual
o Percepció del TecMed des dels altres sectors
• Reorientació d’altres sectors al TecMed
o Oportunitats i amenaces percebudes
o Capacitats necessàries per entrar al sector
o Barreres d’entrada percebudes
o Reptes per a la reorientació
o Estratègies per entrar en aquest sector i ser més competitiu
La trobada es va desenvolupar en un format de taula rodona moderada per
IDOM.
A la taula següent es mostra la llista d'assistents, escollits de manera que cada
sector quedés representat per una associació o institució rellevant. Així mateix es van
incorporar al debat institucions de l'àmbit polític i empresarial català.
ASSOCIACIONS EMPRESARIALS I CLUSTERS
AMBIT D’ACTIVITAT
22@ Innovació ACC10-CIDEM Competitivitat empresarial
AETIC Empreses TIC ASERM Empreses de Ràpid prototyping
BAIE Empreses aeronàutiques i espai. BIOCAT Foment del Clúster Biomèdic i Biotecnològic
Català Cambra de Comerç de Barcelona Foment empresarial
CEQUIP Empreses de béns d’equip FENIN CATALUNYA Empreses de tecnologies sanitàries
IDOM Enginyeria i consultoria INGENIA Empreses d’enginyeria del sector aeronàutic i
espacial SECARTYS Empreses d’electrònica i informàtica
STA Empreses d’automoció
Situació actual de Contract Manufacturing en altres sectors
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
121
En aquest apartat es descriu del funcionament del CM en els sectors madurs
de Catalunya, la seva relació client-proveïdor, i finalment com perceben al sector
TecMed des dels seus propis àmbits de treball.
Àmbits d’activitats en el Contract Manufacturing Català:
Béns d’equip (CEQUIP): Cerquen noves oportunitats i es perceben com
proveïdors de solucions, per a certes aplicacions complexes que integrin la prestació
de serveis, a causa de les seves àmplies competències i capacitat tecnològica. No
obstant això, no són gaire coneixedors de les limitacions regulatòries i normatives
d'aplicació al sector de les tecnologies mèdiques, excepte en el cas dels fabricants ja
introduïts. Dins aquest sector existeixen exemples de reorientació al sector farmacèutic
per part de productors d'embalatge plàstics, atrets pels marges superiors existents
respecte a altres béns de consum. D'altra banda, la crisi pot fer que algun fabricant
tingui un excés de capacitat que desitjaria aprofitar orientant-la cap aquest nou camp
de les TecMed.
Electrònica (SECARTYS): La innovació i internacionalització són la clau de l'èxit
i el creixement en aquest sector. El CM de les seves empreses es centra avui
principalment en l'automoció. No obstant això, el canvi accelerat que pateix la indústria
automotriu els impulsa a la recerca de noves oportunitats. Una d'elles és el sector de
tecnologies mèdiques, però els manca coneixement sobre el CM en aquesta nova àrea
d'oportunitat, en especial pel que fa als temes regulatoris i normatius. No obstant això,
és d'assenyalar que existeix ja un grup significatiu d'empreses amb activitats
relacionades amb els medical devices en l'àmbit de l'electromedicina.
TICs (AETIC): És un dels sectors que ja treballa en el sector de les tecnologies
mèdiques, encara que li falta major creixement. Tenen tres grans línies d'activitat:
electrònica de consum, electrònica professional i telecomunicacions. Per a l'àmbit dels
medical devices, la de major potencial és la línia d'electrònica professional.
És possible trobar empreses OEMs expertes en gestió global de la
subcontractació i empreses CM que venen a clients internacionals components i
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
122
sistemes d'alt valor afegit (p.e. en l’industria aeroespacial). També existeixen
competències de gestió de qualitat en el sector de l'electrònica professional que es
podrien transferir al sector TecMed. Aquest sector té grups de treball en CM però no
encara en l'àmbit específic de les tecnologies mèdiques.
Finalment, el sector de les TICs, es considera una de les àrees industrials amb
major experiència en subcontractació internacional de projectes de software.
Automoció (STA): Per a aquest sector, l'èxit del CM resideix en l'evolució des
de sotscontractista a partner, i en l'ampliació de l'abast de la col·laboració des del
concepte fins a la fabricació. No obstant això les empreses CM de l'automoció estan
optimitzades per a grans sèries, per la qual cosa no sembla que puguin adaptar-se bé
a les sèries curtes i mitges pròpies del TecMed. Encara així, hi ha sectors-nínxol com
el dels cotxes esportius, que es manegen sèries curtes i materials especials, amb un
CM d'alt valor afegit.
Els principis bàsics i les competències pròpies del sector d'automoció són
transversals, i per tant exportables cap a altres sectors amb nivells tecnològics mitjans
i alts. En conseqüència les enginyeries d'alt valor afegit i amb capacitat per a
construcció de prototips, sí que podrien adaptar-se al nou sector TecMed. També,
podrien ser molt útils les capacitats en gestió de projectes i de la subcontractació a
nivell global, així com les pràctiques d'enginyeria concurrent pròpies del sector (gestió
de responsabilitats i riscos compartits entre proveïdors i OEMs, simultaneïtat de les
operacions de disseny i industrialització, etc.).
Ràpid Prototyping i Ràpid Manufacturing (ASERM): Aquest sector de caràcter
transversal està format per empreses que es dedica a la creació de prototips i a les
tecnologies de fabricació ràpids. Ambdues eines condueixen a la reducció del “time to
market”, sent aquest un dels factors clau d'èxit per al sector TecMed. La fabricació
ràpida s'ajusta bé a les necessitats de la fabricació de medical devices, sèries curtes i
mitges així com personalització de productes. Les empreses del sector són CM i solen
assumir també el disseny de peces del producte, a més de la visualització prèvia. Per
tant estan molt enfocats en les primeres baules de la cadena de valor.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
123
Aeronàutica i espacial (BAIE/INGENIA): Aquest sector agrupa empreses que
són essencialment CM de sèries petites i mitges, en alguns casos, peces úniques.
Alguns dels seus àmbits d'activitat són la mecanització de precisió, els recobriments
avançats, el desenvolupament de software crític i la robòtica. Algunes de les empreses
del sector ja es dediquen a les tecnologies mèdiques. Existeix a més a més una AIE
que agrupa a un conjunt de 14 empreses de serveis tecnològics avançats (enginyeries
i un centre tecnològic) del sector aeronàutic, que també operen en altres sectors
madurs.
Cambra de Comerç de Barcelona: Aquesta institució té entre els seus objectius,
el foment empresarial. Atès que gran part de la indústria catalana actua en alguna
manera com CM, una de les seves línies d'actuació més importants és la promoció
d’aquesta activitat. A Catalunya es disposa del coneixement, se sap fer i construir,
però la qüestió es com generar la demanda suficient en l'àmbit de les tecnologies
mèdiques perquè constitueixi un negoci atractiu. En aquest sentit es considera a la
sanitat pública i privada catalana com un motor adequat y capaç de desenvolupar el
sector.
ACC10: Aquesta institució, té entre els seus objectius promoure el
desenvolupament de clústers empresarials, i en especial recolzar-los en els seus
processos d'internacionalització, cooperació transversal i innovació. Visualitza el sector
de tecnologies mèdiques com una opció interessant per a la reorientació estratègica
d'empreses des de sectors madurs, però no com una solució universal. L'èxit dependrà
de la situació de cada empresa en particular.
Relació client proveïdor.
La relació client (OEM) i proveïdor (CM) és un aspecte rellevant en el sector de
les tecnologies mèdiques, alguns sectors com els d'automoció, béns d'equip i
aeronàutica, constaten que la relació client-proveïdor arriba a ser molt estreta a causa
dels factors que s'involucren en la mateixa. A continuació es descriu com és aquesta
relació:
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
124
Automoció: En general hi ha una aliança estable entre els clients i proveïdors
d'aquest sector; després d'un temps de treball arriben a establir relacions molt solides.
L'enginyeria concurrent i la presència d'equips de treball del CM a les instal·lacions de
l'OEM afavoreixen aquest fet.
Béns d’equip: Ells consideren que les relacions que han enfortit es van deure al
coneixement del procés del client i a la prestació de serveis de valor afegit.
Aeronàutica: Hi ha una exigència marcada, per part del client, en l'eficàcia en la
gestió de la matèria primera i reducció de deixalles. D'altra banda aquest sector està
adoptant cada vegada més els mateixos plantejaments que el d'automoció.
Reflexió del context actual del sector
A continuació es resumeixen les reflexions aportades per les dues
organitzacions participants en la trobada, que agrupen a les empreses i organitzacions
relacionades amb les tecnologies sanitàries.
Aquestes identifiquen els canvis demogràfics de la població (l'envelliment de la
població i altres factors especialment en el sociosanitari), com principal factor
d'empenta a la inversió en TecMed.
Tecnologies Sanitàries (FENIN CATALUNYA): Entre el 75% i 80% de les
empreses espanyoles que estan en el sector de tecnologies sanitàries es dediquen a
la distribució i venda d'aquests dispositius. Gairebé el 90% de les 1700 signatures
existents són Micro o PiMES, el 35% d'aquestes empreses són catalanes, i el 22% són
companyies dedicades a l'electromedicina.
Com a línies d'activitat principals es consideren els camps de diagnòstic,
teràpia i monitorització. Alguns possibles camps de futur apuntats són la robòtica, les
tecnologies no invasives, l'ús de sensors i la telemedicina, aplicacions software i
electròniques.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
125
Les principals barreres per al desplegament del sector TecMed són: un procés
de compra pública no adequats i heterogenis (amb 17 CCAA), amb programes de
compres anuals poc flexibles i una regulació creixent
BIOCAT ressalta la multidisciplinarietat del sector TecMed, que facilita la
sortida de les seves empreses cap a altres sectors, així com l'entrada d'empreses des
d'altres sectors, sempre sobre la mateixa base de capacitats (estratègia denominada
de camp fèrtil). Existeixen múltiples oportunitats per a competències de natura
transversal amb alt potencial a Catalunya, per exemple la simulació numèrica,
àmpliament emprada en automoció i aeronàutica.
També hi ha camp per a les innovacions de “oportunitat” basades en la
capacitat inventiva dels professionals sanitaris encara que, en aquest moment, moltes
d'elles acaben sent finalment desenvolupades i comercialitzades per empreses
estrangeres. Finalment hi ha un gran repte en la formació de professionals mixtes en
l'eix enginyeria-salud, on hi ha una debilitat clara en termes de capital humà a tots els
nivells (professional, titulats mitjans i titulats superiors). Aquest és un fet que es
resoldrà amb noves titulacions, però els nous professionals tardaran encara uns anys
a estar en el mercat de treball.
Finalment es considera que els dispositius mèdics són més interessants per al
capital risc que les biotecnologies, ja que el negoci és més clar i el temps de retorn de
la inversió més curt.
Algunes tecnologies de futur per a les TecMed són: diagnòstic, electromedicina,
l'òptica fina, tots els temes relacionats amb imatge, la mecànica de precisió, la
miniaturització, i el software de simulació i per a la gestió. Paradoxalment moltes
d'elles estan ja disponibles en altres sectors
Percepció del TecMed des dels altres sectors
Els sectors madurs catalans consideren que no coneixen suficientment el
sector de tecnologies mèdiques. A més a més ho veuen com un camp difícil de
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
126
penetrar i molt complex, sent una dificultat important el desconeixement dels aspectes
normatius i regulatoris específics del sector.
Reorientació des d’altres sectors al TecMed
A hores d'ara s'observa que la indústria madura de Catalunya percep les
tecnologies mèdiques com una gran àrea d'oportunitat, probablement per la difusió
d'alguns casos recents d'èxit en la reorientació en aquesta direcció. No obstant això,
encara que la reorientació cap al TecMed pugui semblar atractiva per part de tots els
sectors, s'entén que no totes les empreses seran capaços d'abordar adequadament
tots els canvis necessaris.
Oportunitats i amenaces percebudes
Aquesta secció comprèn les principals oportunitats i amenaces percebudes des
dels sectors madurs a l'incursionar cap a les tecnologies mèdiques; quines barreres
han de superar-se, els reptes que comporta la reorientació i quines estratègies es
deuen assumir per entrar al sector i ser competitius.
Les amenaces més esmentades son especialment les lligades al marc
regulatori i als sistemes de certificació per a la producció dels medical devices, unit a la
manca d'un organisme notificador (ON) eficient a Espanya. Encara que es percebi que
hi ha disponibilitat de recursos i oportunitat de negoci, es pot arribar massa tard al
mercat, ja que l'ON és la porta d'entrada necessària no sols al mercat català sinó
també per a tot el mercat europeu.
Dins les oportunitats es van destacar un programa i una eina per fomentar la
reorientació estratègica d'una banda i la compra pública de tecnologia innovadora per
un altre:
ACC10 disposa d'un programa concret per a la identificació i implantació de
noves oportunitats de negoci. Aquest programa s'aplica a empreses individuals en
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
127
dues fases: fase estratègica i fase d'implantació. No obstant això, l'existència d'aquest
programa no suposa garantia d'èxit per a qualsevol empresa, ja que cadascuna és una
història única, que condicionarà el seu èxit o fracàs
Per la seva banda BIOCAT està desenvolupant una eina per a la recerca
d'oportunitats en el sector TecMed dirigida a empreses de sectors madurs, amb
competències de fabricació, maneig de materials o disseny i desenvolupament de
producte que els poguessin permetre incursionar en aquest camp.
El pressupost de Catalunya en la salut de 9500 milions d'euros (30% del
pressupost total de la Generalitat) deu ser vist com un motor econòmic i no com un
capítol de despesa. De totes maneres la grandària del mercat local no ha de ser l'únic
factor a considerar en valorar l'atractiu de les TecMEd, ja que aquest sector ha
d'entendre's des de la perspectiva internacional amb una ambició global.
En aquest sentit, es constata d’importància de conèixer bé els diferents mercats
internacionals i qui és el client en cadascun d'ells. Per exemple; a Espanya el sistema
públic compra un equip per centre, que comparteixen diversos professionals sanitaris.
En canvi a França cada professional individual ha de disposar dels equips necessaris
per a la pràctica de la seva especialitat, configurant així un mercat de major dimensió.
Altres reptes, a més de l'activació de la compra pública de tecnologia
innovadora, són l'existència barreres com poden ser la falta de comunicació i
informació entre els diferents agents que intervenen en la cadena de valor de les
TecMed, i la lentitud dels processos de validació clínica de les noves tecnologies
mèdiques, que allarguen innecessàriament el time to market..
La compra pública de tecnologia innovadora és una oportunitat per
desenvolupar el sector TecMed per a la que existeix ja una eina legal i contractual
específica, però que lamentablement no ha estat utilitzada encara per la rigidesa del
sistema. És important que el propi sector públic fomenti l'ús d'aquests mecanismes
entre els seus departaments de manera que puguin actuar com a tractors de nova
activitat econòmica. Afortunadament, a Catalunya existeix un model mixt de sanitat
públic i privat, que dóna joc més enllà de la compra pública, aquesta última pot ser
percebuda de forma positiva com un gran nínxol d'oportunitat.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
128
Com s’ha esmentat anteriorment, l'envelliment de la població i el
desenvolupament dels serveis a les persones en general (als seus domicilis més que
als hospitals) suposa un gran oportunitat. A Catalunya existeixen les indústries
electròniques de telecomunicacions i software, necessàries per desenvolupar aquest
tipus de serveis assistencials. No obstant, malgrat que la necessitat està clara, no ho
estan els models de negoci òptims. Perquè les iniciatives de canvi estratègics tinguin
èxit, és necessari saber com materialitzar el resultat en termes empresarials.
Capacitats necessàries per entrar al sector
En principi s'observa que a Catalunya es disposa de les capacitats
tecnològiques adequades per abordar el sector TecMed, però hi ha desconeixement
del mateix, i dels requisits normatius i regulatoris associats.
Aquestes capacitats comprenen no sols en el CM en sentit estricte sinó també
altres formes d'outsourcing de major valor afegit que farien possible serveis avançats
com el “contract project mànager”, gestor especialitzat en projectes complexos
TecMed amb cadenes d’aprovisionament d'àmbit global.
Hi ha serveis de CM per a sèries grans i petites, i és possible cobrir gairebé
totes les baules de la cadena de valor del MedTec. Això podria facilitar la creació de
Start-Ups i Spin-Off d'innovació per oportunitat.
Barreres d’entrada percebudes
En general els sectors industrials madurs veuen moltes barreres per entrar al
sector TecMed. El consideren hermètic -a causa de la falta de visibilitat del medical
device per a l'usuari final d'aquest-, complex, amb un mercat desconegut, i amb una
normativa i marc regulatori molt específics.
També es posa en evidència la dificultat de trobar finançament de petit import
(50-100K€, del tipus pre-seed) per comprovar la viabilitat d'una idea i arribar a un nivell
de desenvolupament suficient per protegir-la.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
129
Reptes per a la reorientació
Alguns dels reptes identificats es resumeixen a continuació:
• Conèixer el mercat de les tecnologies mèdiques.
• Conèixer la regulació i normativa específica.
• Adequar els sistemes de gestió als requisits específics del sector.
• Escurçar la diferència de cultura entre el sector sanitari i l'industrial,
unida a la manca de professionals amb competències mixtes.
Estratègies per a entrar en aquest sector i ser més competitiu
Es van recopilar, un parell d'estratègies concebudes pels diferents participants
dels sectors madurs, com son l'aprofitament de les competències i tecnologies
transversals per participar en projectes relacionats a la robòtica mèdica, cirurgia de
mínima invasió, empreses de telemedicina, entre d'altres; així com la col·laboració amb
hospitals i institucions de referència amb les què desenvolupar projectes en conjunt.
Un altre estratègia possible, que no va ser esmentada durant la trobada, és la compra
d'empreses ja posicionades en el sector MedTec per part de nous entrants.
Apreciació general
En l'actualitat a Catalunya hi ha els elements necessaris per a la reorientació
cap al sector de CM en les tecnologies mèdiques de sector madurs. Les empreses
compten amb una gran qualitat i quantitat de competències tecnològiques transversals
avançades, però encara hi ha moltes limitacions pel que fa al coneixement del marc
regulatori i normatiu. En general tots els sectors madurs senten curiositat per conèixer
aquesta nova àrea d'oportunitat, però veuen difícil entrar-hi.
El sector de tecnologies mèdiques català es petit, i amb ell el del CM, però la
Sanitat pública i privada, tenen potencial per a desenvolupar-los. No obstant, la
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
130
compra pública no utilitza els mecanismes ja existents per afavorir la compra de
tecnologia innovadora.
La col·laboració amb hospitals i institucions per al desplegament de projectes,
amb personal de formació mixt en l'eix d'enginyeria-salut contribuiria a accelerar la
validació clínica de noves tecnologies, i podria fomentar la creació de noves empreses
e impulsar la reorientació d'algunes empreses de sectors madurs al de tecnologies
mèdiques.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
131
2.4 ANÀLISI D’INSTITUCIONS DE SUPORT AL SECTOR MEDTECH
Entrevistes realitzades
Les empreses entrevistades es descriuen en la següent taula:
INSTITUCIONS DESCRIPCIÓ PERSONA/ES
ENTREVISTADES
1 COMB Col·legi Oficial de Metges de Barcelona
Llançament d’iniciatives
emprenedores entorn a les
tecnologies mèdiques (start-ups)
Director d’innovació
2 CAMBRA COMERÇ BARCELONA
Subcontractació industrial
Subcontracting
exchange.
International support
service
In
stitu
cion
s de
sup
ort
3
FENIN CATALUNYA Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria – Delegació de Catalunya
Recerca i desenvolupament
tecnològic de les empreses que
componen la Federació.
Director
4 GUTTMANN
Hospital per al tractament
medicoquirúrgic i la rehabilitació
integral de les persones amb
lesió medul·lar, dany cerebral
adquirit o alguna altra
discapacitat d’origen neurològic.
Coordinador
d’investigació
5 IBEC (CBEN)
Centre de recerca d’excel·lència
multidisciplinària en enginyeria
biomèdica
Director
Inst
ituci
ons
de re
cerc
a
6 CREB Centre de recerca en enginyeria
biomèdica dins UPC
Director
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
132
Resum agregat de les entrevistes
El resum d’aquestes entrevistes es focalitza en els aspectes més estratègics del
contract manufacturing a Catalunya. En concret es comenten entre d’altres, aspectes
com la reorientació d’empreses proveïdores de sectors madurs, els reptes de futur
necessaris per al desenvolupament d’aquest sector i algunes regions de referència del
MedTech contract manufacturing a nivell internacional.
Projectes d’R+D+i
Les institucions de recerca realitzen projectes d’R+D+i en diferents àmbits de les
tecnologies mèdiques. Els seus projectes neixen de les institucions acadèmiques a les
quals pertanyen i del mateix interés dels seus investigadors en aportar solucions a
problemes concrets.
Aquestes institucions, a més d’investigar, desenvolupen també productes i ajuden a
empreses del sector en la realització de les primeres baules de la cadena de valor.
Reorientació
A Catalunya les empreses proveïdores pertanyen a diferents subsectors industrials i
en general cap d’elles provinents del sector mèdic. Es detecta que moltes de les
empreses que volen reorientar-se cap al sector mèdic no estan preparades encara per
fer-ho especialment pel que fa al nivell de certificació.
Els subsectors que demanden diversificar cap al sector mèdic son: Mecanitzadors
(titani,etc.), Injecció de plàstic, Motllistes, matricers, decolletadors, Muntatges (de
soldadura, acer inoxidable etc.) i Electrovàlvules. Per ara, encara no s’ha detectat cap
demanda del sector d’estampació i fundició.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
133
S’han detectat a Catalunya demandes de series curtes i fins i tot unitàries per part
d’empreses externes, això és degut a que moltes vegades les empreses proveïdores
del país en qüestió no estan preparades per volums petits de producció.
Es detecta que els factors que l’OEM valora del proveïdor són: la seva dimensió, la facturació i la certificació. En funció del volum de peces que l’OEM demandi, la
dimensió i la facturació del proveïdor poden ser factors importants de decisió donat
que el que vol l’OEM és tenir la seguretat que el proveïdor disposa de capacitat
financera per a fer les inversions necessàries i que podrà complir amb la comanda
sense subcontractar part de la producció a un tercer proveïdor.
També es detecta que actualment hi ha molta reorientació d’empreses TIC (Tecnologia de la Informació i Comunicació) cap al sector mèdic. Aquest fet ve
impulsat en gran mesura per l’administració mitjançant ajuts i subvencions. També en
els darrers 10 anys hi ha hagut una inclusió important de les TIC cap al sector de la
discapacitat que esdevé un sector de negoci important.
Reptes de futur
Els reptes més significatius segons les empreses entrevistades per al
desenvolupament del sector són:
Que es generi demanda sofisticada a través de la innovació en la salut pública,
de manera que aquesta actuï com tractora principal del sector. A això pot
ajudar la nova llei de compres públiques, especialment els nous mecanismes ja
vigents de compra pública de tecnologia innovadora.
Resoldre els problemes derivats de les compres públiques, bàsicament en dos
aspectes: pagament puntual a les empreses que eviti problemes de
finançament addicional i total posada en marxa dels mecanismes ja disponibles
per a la compra pública de tecnologia innovadora.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
134
Que les Administracions negociïn amb les grans multinacionals del sector un
cupó mínim de participació de les PIMES en els seus desenvolupaments.
La generació de nínxols d'especialitat de primera classe a nivell mundial a partir
de l'adaptació de tecnologies disponibles a les necessitats del sector de
Tecmed, per exemple en l'àmbit de recobriments, en noves aplicacions
tecnològiques (com la nanotecnologia) i en zones frontera entre la
biotecnologia i les tecnologies mèdiques.
Mantenir i/o incrementar els incentius fiscals a la R+D+i.
Agilitzar tots els processos administratius, especialment els relacionats amb
l'obtenció de patents i certificació de productes, si és necessari prioritzant
aquells productes amb major potencial de mercat.
Aposta estratègica d'estat per determinades línies de recerca o projectes
estratègics.
Regions excel·lents
A Europa constitueix un model de referència al sud d'alemanya (Baden-Württemberg)
no només pel seu potencial econòmic i industrial sinó també pel paper que
desenvolupen les universitats especialment en la formació de persones per al sector.
A nivell internacional es destaca el Biotechnology Research Institute of the National
Research Council Canadà (NRC-BRI) a Montréal, i en general la clara focalització
estratègica del sector en aquest país.
Països referents a Europa són Àustria, Alemanya, Irlanda i Suïssa. També els EEUU.
Conclusions
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
135
A Catalunya existeix una amplia xarxa de institucions que donen suport en recerca i
desenvolupament al sector Medtech. No obstant no hi ha cap centre tecnològic
especialitzat en aquest sector.
Les institucions existents actuen en diversos camps i degut al potencial del sector
mèdic s’han creat departaments per donar resposta a questes necessitats.
2.5 ANÀLISI DE LA CADENA DE VALOR I DIAGNÒSTIC DEL SECTOR MEDTECH CONTRACT MANUFACTURING
2.5.1 Arquitectura de la Cadena de Valor
La cadena de valor d'una indústria és un sistema organitzat de persones,
tecnologies, activitats, informació i recursos implicats per proveir un producte, en
aquest cas dispositiu metge, al mercat. En la literatura hi ha diferents models de
cadena de valor per al sector de tecnologies mèdiques; en capítols anteriors d'aquest
mateix estudi es va prendre com a referència la cadena de valor proposada per
l'empresa ACCELLENT. Posteriorment, i basant-se en diferents fonts d'informació
addicionals així com a les entrevistes realitzades a directius d'empreses OEMs,
Contract Manufacturers i Institucions involucrades en el sector, s'ha construït un model
més ampli de la cadena de valor, que aborda amb major detall tot el procés, des de la
investigació inicial fins al lliurament al mercat, fent especial èmfasi en les baules de
major importància per a la realitat catalana.
El següent esquema reflexa aquest model de forma global. El primer, segon i les
dues últimes baules constitueixen de forma majoritària el core business d'una OEM i
totes les baules intermèdies són activitats susceptibles de ser externalitzades a un
Contract Manufacturer. Els colors de les baules intermèdies estan enllaçats amb les
Taules 2 i 3 (vegeu apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda), on es detallen
les tècniques de desenvolupament i industrialització i les tècniques de manufacturing.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
136
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
137
2.5.2 Descripció i diagnòstic de cada baula de la Cadena de Valor
Tot seguit es comenten, d'un en un, les diferents baules de la cadena.
Recerca: Es la primera baula de la cadena de valor, i on es genera la idea per
resoldre un problema prèviament identificat, mitjançant l'aplicació del coneixement
científic i tecnològic. Per a això pot ser necessari el desenvolupament d'algun tipus de
nova tecnologia, o coneixement en un estadi precompetitiu, però orientant sempre
l'esforç cap a l'aplicació. La investigació ha de permetre concretar una especificació
funcional que orienti el posterior desenvolupament tecnològic. Es tracta d'una baula
estratègica que les companyies OEMs realitzen internament, encara que poden
sol·licitar l'ajuda de centres externs d'R+D+i.
La fase de recerca s’acostuma a mantenir dins de l’empresa per ser una fase de
gran valor afegit donat que es on neix la idea de la nova tecnologia. A Catalunya les
empreses realitzen investigació amb col·laboració amb les institucions de l’entorn.
Pel fet que moltes institucions d'R+D+i catalanes es troben en les primeres baules
de la cadena de valor, s'han creat spin-off i strat-ups que han donat creixement al teixit
industrial de les tecnologies mèdiques a Catalunya.
Disseny: En aquesta baula s'especifica la funcionalitat a partir dels resultats de la
recerca, i es genera el concepte (solució física i model de negoci) del dispositiu mèdic.
Per a això s'utilitzen maquetes i/o l'experimentació preliminar. Al final d'aquesta etapa
es realitza el disseny bàsic i es fixen les especificacions tècniques inicials del dispositiu
mèdic. Es tracta també d'una fase difícilment externalizable, excepte en el cas de start-
ups que no tinguin el coneixement necessari per traduir l'especificació funcional en una
especificació tècnica. Al final d'aquesta fase es procedeix a la primera sol·licitud de
patent, de manera que els drets de propietat intel·lectual o industrial quedin preservats
per a les següents fases.
En la següent figura es mostren els subprocessos en els que es desglossa
aquesta baula.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
138
La fase de disseny s’acostuma mantenir dins de l’empresa. Les empreses de
Catalunya consideren que la forma adequada d’assumir la realització del disseny de
producte és fer el seguiment de tot el desenvolupament fins a la seva industrialització.
El procés que més s'externalitza en aquesta baula de la cadena de valor és la
construcció de prototips pel fet que permet al client disposar de prototips amb
rapidesa.
Desenvolupament: Aquesta baula correspon a l'enginyeria del detall i proves. A
partir de l'arquitectura i l'especificació tècnica inicial es realitza el desenvolupament de
components i subsistemes, fins que permet poder materialitzar el resultat en la
construcció d'un prototip funcional no comercialitzable. Amb aquest prototip, que pot
no ser idèntic al producte comercial final, es fan les proves de biocompatibilitat, anàlisi
de fallada etc. i es verifica el compliment de les normes pertinents. A més a més es fan
les proves clíniques amb alguns dels prototips finals i a l'últim es fa la validació tècnica
del dispositiu. Si procedeix, després de la superació dels assajos es sol·licita
l'ampliació de la patent inicial.
En la següent figura es mostren els subprocessos en els que es desglossa
aquesta baula i a la Taula 2 (vegeu apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda)
es mostren les tècniques més representatives d'aquesta secció.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
139
Per a certs processos i especialment en les fases de validació on hi ha prototips
finals previs a la producció, es fa necessari el suport empreses especialitzades (ej:
proveïdors de fora de Catalunya especialitzats en materials en memòria de forma) que
puguin fabricar en condicions finals (material i procés definitiu).
En general el desenvolupament a Catalunya s’externalitza a altres països perquè
requereix de proves molt específiques i sofisticades. A més necessita personal molt
preparat que resulta molt difícil de trobar aquí.
Industrialització: Es du a terme l'enginyeria de processos (fabricació,
acoblament, esterilització i embalatge), es fabrica una presèrie, amb mitjans de
producció definitius, i es realitza la validació final del producte en una versió ja
comercialitzable. Per a això, es sotmet el dispositiu a proves de producció,
acoblament, proves d'esterilitzat (si és necessari) i embalatge per assegurar unes
condicions òptimes abans del seu ús.
En la següent figura es mostren els subprocessos en els que es desglossa
aquesta baula i a la Taula 2 (vegeu apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda)
es mostren les tècniques més representatives d'aquesta secció.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
140
Cal destacar que les activitats de desenvolupament tecnològic (apartat anterior),
industrialització, i compres (apartat següent), estenen cada vegada més a produir-se
de forma simultània en el temps amb la industrialització, en la qual cosa es denomina
un enfocament d'enginyeria concurrent. La visió seqüencial s'ha mantingut només a fi
de simplificar l'exposició.
La industrialització a Catalunya s'externalitza pels mateixos motius que en la
fase de Desenvolupament. A més a més alguns test d'industrialització són molt
específics per al sector pel que les OEMs requereixen proveïdors que compleixin amb
les proves habituals i les especials per al Medical Devices.
Compres: Aquesta baula s'ha subdividit en tres apartats diferenciats en funció del
moment (fase de la cadena de valor) en el que es produeixi.
• Compra de serveis i prototips: Es produeix en la fase de disseny i
desenvolupament tecnològic i està associat a la contractació de serveis
tecnològics avançats que permeten accelerar o concretar la conceptualització
del nou dispositiu (CAD, CAU), a la compra de components especials, i a la
fabricació de prototips (prototipatge ràpid). Es tracta de compres especials, de
poc volum i alt valor estratègic.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
141
• Compra de components de mercat: Els dispositius mèdics estan constituïts per
una àmplia gamma de components, alguns dels quals són estàndards que
poden ser adquirits en el mercat. L'organització ha d'analitzar quin component
convé comprar, i a quin proveïdor, per aconseguir el major rendiment i
funcionalitat al mínim cost.
• Compra de primera matèria: Per a les peces i components que no puguin
trobar-se en el mercat, l'organització ha d'analitzar alternatives al tipus de
material a emprar (aliatge, metall, ceràmica, o polímer) per reduir costos de
fabricació, i identificar els proveïdors més idonis a nivell global.
Fabricació: Aquesta baula fa referència a les activitats de fabricació de peces i
components, els seus acabats i assegurament de la qualitat. Conté totes les tècniques
de producció implicades en la fabricació. A la Taula 3 (vegeu apartat 2.6 Eines per
relacionar oferta i demanda) es mostren les tècniques més representatives d'aquesta
baula.
La fabricació es detecta com el procés amb major necessitat d’externalització. Es
realitza només internament la fabricació d'alguns components crítics que formen part
de les competències centrals de l'empresa.
Es considera que el fet d’externalitzar o no la fabricació, depèn en gran mesura
del volum de peces a subcontractar. Si el volum de peces és elevat, ell proveïdor
podrà invertir en tecnologia punta mentre que si les series són curtes, el proveïdor no
invertirà en equipament i treballarà amb la tecnologia habitual.
Acoblament: Aquesta fase correspon al muntatge del dispositiu i al control de
qualitat associat al producte final. L'acoblament implica a més a més l'aplicació de
tecnologies d'unió com poden ser enclipats, adhesius, soldadura etc.
L'acoblament és un procés crític per al bon funcionament de l'equip. A la Taula 3
(vegeu apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda) es mostren les tècniques
més representatives d'aquesta baula.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
142
A Catalunya l’assemblatge, es realitza majoritàriament de forma interna
especialment quan les series són curtes i el dispositiu no necessita esterilització. Notar
també que la majoria dels medical devices d'origen català són una combinació de
hardware electrònic i software l'acoblament de la qual no presenta gaire dificultat pel
que aquest procés es realitza internament o a vegades, mitjançant proveïdors locals.
Esterilització: Aquesta baula és característic d'alguns dispositius mèdics i fa
referència a l'eliminació completa de tots els microorganismes i espores. Tot dispositiu
mèdic l'ús dels quals estigui en contacte amb el sistema vascular i zones estèrils de
l'organisme, necessita obligadament un procés d'esterilització. Hi ha tres tipus
d'esterilització diferents que estan certificats i avalats per diverses normes ISO (14937,
17665, 11135 y 11137). Aquests es descriuen a continuació:
• Físic
o Calor Sec. Consisteix en l'ús d'altes temperatures sobre el material.
Gairebé sempre s'usa aquest procés sobre pols i olis.
o Calor humit (autoclau). És el més usat en ambients hospitalaris ja que
és compatible a la majoria dels materials. També és atòxic, de baix cost
i usat comunament per a instruments quirúrgics i materials tèxtils.
o Radiació. D'ús merament industrial. Utilitzat majoritàriament en
productes d'un sol ús.
• Químics
o Òxid d'etilè. Usat comunament en dispositius termosensibles que tenen
contacte amb mucoses, sang i pell, o que contenen components
electrònics. També és emprat per a implants intraoculars i de qualsevol
tipus ossi.
o Peròxid de Hidrogeno (Gas plasma). És un procés molt car i requereix
d'un envasament especial. No és apte per a material amb cel·lulosa,
tèxtil i fusta.
• Físc-Químics
o Formaldehid: Permet, igual que l'òxid d'etilè, esterilitzar equips amb
components electrònics. Ha estat un procés poc experimentat.
Cal recalcar que el tipus d'esterilitzat a què serà sotmès el dispositiu mèdic depèn
directament del material que el compon. A la Taula 3 (vegeu apartat 2.6 Eines per
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
143
relacionar oferta i demanda) es mostren les tècniques més representatives d'aquesta
baula.
El procés d’esterilització s’externalitza. Es detecta la dificultat de trobar
empreses catalanes i nacionals que ofereixin aquest servei amb combinació amb
altres processos (l’embalatge, el servei, l’etiquetatge, etc..) i que aquests estiguin
validats.
Empaquetatge: Els productes sanitaris estèrils són emmagatzemats fins al
moment del seu ús. Per prevenir la recontaminació durant l'emmagatzemament i/o per
protegir-los d'eventuals cops, els productes han de ser empaquetatges correctament.
Aquest embalatge o embolcall haurà de ser suficientment resistent a les inclemències
de l'ambient on s'emmagatzemi i a les eventualitats de la seva manipulació. A més a
més el seu segell haurà de ser suficientment fort a qualsevol moviment i acció que no
estigui destinada per a l'obertura del dispositiu. Hi ha normes com la ISO 11607-
2:2006 que validen l'empaquetatge de qualsevol dispositiu prèviament esterilitzat. Es
tracta d'un procés molt important de la cadena de valor ja que repercuteix en gran
manera en la qualitat del producte.
Igual que els productes estèrils, hi ha altres dispositius com per exemple els
electrònics, que necessiten un embolcall que els proporcioni la suficient protecció per
no patir cap dany durant el seu emmagatzemament i transport. A la Taula 3 (vegeu
apartat 2.6 Eines per relacionar oferta i demanda) es mostren les tècniques més
representatives d'aquesta baula.
Finalment destacar que en aquest procés es du a terme també l'etiquetatge,
moltes vegades sobre el propi embalatge.
En general el Packaging s’externalitza. A Catalunya no es detecta com un
procés crític excepte en els casos en que l’embalatge hagi d’assegurar l’esterilitat del
producte durant un cert període de temps. També és necessari puntualitzar que hi ha
poques empreses catalanes que tenen la certificació pertinent per realitzar aquest
procés i garantir l’esterilitza’t del producte.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
144
Emmagatzemament: Aquesta baula correspon al procés d'emmagatzemar la
producció de manera ordenada i fàcilment localitzable abans o durant la venda del
producte. A més a més comprèn el control dels estocs i dels lots tornats. Un bon
sistema d'emmagatzemament permet al fabricant evitar temps no operatius, colls
d'ampolla i reduir processos burocràtics per a la localització d'algun producte.
Finalment proveeix al client d'informació sobre la localització física del dispositiu i de la
quantitat que s'ha fabricat.
La majoria d’empreses a Catalunya tendeixen a realitzar l’Emmagatzemament
de forma interna. D’aquesta manera es minimitzen els riscos de mercat que assumeix
l'empresa enfront de devolucions i/o danys.
Distribució i vendes: Aquesta baula fa referència a la forma en què el
producte arriba al mercat i al model de negoci associat. En general aquest procés ho
realitza la pròpia OEMs. Hi ha empreses grans, que disposen dels seus propis centres
de distribució perquè el producte arribi als punts de venda o directament al client. En el
cas d'OEMs més petites (PIMES), aquestes solen establir-se acords amb empreses
distribuïdores especialitzades per poder així accedir a un mercat més ampli. Dins el
procés de venda s'inclou la formació del professional sanitari i/o pacient sobre la nova
tecnologia o dispositiu.
La venda de productes desenvolupats a Catalunya s'externalitza només en el
cas de productes seriats amb canals de distribució ja establerts. En el cas de
productes a mida i/o dirigits a mercats locals, la comercialització es produeix
majoritàriament de forma directa i sense intermediaris.
Comunicació: És l'última baula de la cadena de valor i està molt relacionat
amb el procés de venda. La comunicació fa referència a tota la maquinària publicitària
per poder donar a conèixer el dispositiu posat a la venda. També és on se li comunica
al professional sanitari i/o pacient les bondats de la tecnologia posada en el mercat.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
145
La majoria d’empreses Catalanes realitzen la Comunicació de forma interna per
controlar la imatge de l’empresa i del productes a vendre. En general es promocionen
els productes en mitjans especialitzats del sector sanitari (revistes, congressos,
licitacions públiques, etc.).
2.5.3 Taula de processos Interns i Externs de les empreses entrevistades
En la següent taula es mostra quines baules de la cadena de valor de les
empreses entrevistades es realitzen internament i quines s’externalitzen. Es distingeix
entre el que es realitza externament per proveïdors internacionals (Extern), per
proveïdors espanyols de fora de Catalunya (Extern ES) i per proveïdors de Catalunya
(Extern CAT).
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
Taula de procesos Interns i Externs de les empreses entrevistades
Investigació Disseny
Desenvolupament
Industrialització
Compres
Fabricació
Assemblatge
Esterilització
Empaquetat
Emmagatzematge
Distribució i Venda
Comunicació Empreses
entrevistades Protos Assaigs
Disseny i fabricació de motlles
Injecció plàstic
Fabricació de circuits electrònics
1 Intern
Intern i Extern el disseny estètic i mecànic
Extern CAT.
Extern CAT.
Extern Extern Extern Intern Intern/ Extern
Intern
Mitjançant
distribuïdors
Intern
2 Intern Intern Extern Extern Extern
Mitjançant
distribuïdors
OEM's 3 Intern
Disseny elèctric i
CAD. Extern
Extern prototipatge ràpid
Extern Extern Extern Extern Intern Intern/E
xtern
4 Intern Intern no Intern Intern Intern Extern Extern Intern Intern Intern
5 Intern
Intern per lents i Extern per bens
equip
Intern (lents)./ extern
per bens equips
Intern (lents)
Extern CAT, per
bens equip
Extern CAT, per
bens equip
Extern CAT, per
bens equip
Intern/Extern
1 Intern Intern Intern Intern Intern
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
147
2 Intern
CM 3 Intern Intern Extern
ES Intern
4 Intern Intern Intern
5 Intern Intern Intern Intern
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
148
2.5.4 Mancances detectades en el sector MedTech a Catalunya
Durant les entrevistes individualitzades realitzades als diferents agents del sector de
tecnologies mèdiques, s’han anat recollint diverses opinions i apreciacions del que es
considera que manca a Catalunya per aconseguir un bon desenvolupament d’aquest
sector. A continuació es relacionen les esmentades apreciacions:
Falta de proveïdors que ofereixin solucions integrals
A Catalunya no es troben proveïdors de primer nivell i amb experiència contrastada
que siguin capaços d’oferir una solució integral. El que es demanda és el projecte
claus en mà, es a dir que el que dissenya acabi també fabricant.
A Catalunya hi ha empreses PIMES que ofereixen únicament un procés de la cadena
de valor, però es necessiten proveïdors que puguin oferir més processos de forma
integrada i que aquests estiguin validats (esterilització, el packaging, el servei,
l’etiquetatge, etc..).
Falten proveïdors consolidats i d’alt nivell
És difícil identificar els proveïdors de més nivell amb organitzacions estables i amb
capacitat de realitzar desenvolupaments semblants a les condicions industrials (proves
amb material i procés definitiu etc..).
A Catalunya i també a Espanya resulta difícil trobar proveïdors d’electrònica i amb un
bon nivell de qualitat.
També resulta difícil trobar proveïdors adequats en la producció i en la distribució. En la producció falten empreses que integrin els temes mèdics. A nivell de distribució
no hi ha pràcticament empreses.
Resulta difícil trobar a Catalunya proveïdors que disposin de tecnologies específiques
(ej. màquina de generació de superfícies). A nivell nacional no hi ha empreses que
puguin donar el servei requerit.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
149
Algunes barreres per les quals no es troben proveïdors a Catalunya poden ser:
o Les instal·lacions. Sovint es pensa que per complir amb les condicions de
fabricació adequades és obligatori tenir una sala blanca, i això es percep com a
barrera d’entrada. Però de fet amb una sala gris i punts específics de fabricació
i assemblatge nets (sales que assegurin estar per sota un determinat nivell de
contaminació) seria suficient.
o La certificació: Estar certificats en ISO13485 i que realment segueixin els
processos definits.
o Exigència del sector: Es tracta d’un sector molt exigent que no permet errors.
(zero defectes)
Falta mercat pels desenvolupaments ja existents A Catalunya no hi ha mercat per moltes de les noves tecnologies que es desenvolupen
i en això afecta negativament la no aplicació dels mecanismes ja existents per a la
compra pública de tecnologia innovadora. Per altre banda, en els últims 10 anys
l’increment del nombre de patents ha estat força superior a l’increment de nous
productes. Aquest fet pot evidenciar també que les patents que es creen no satisfan
una necessitat de mercat real. És doncs important que es faci una millor aproximació
als usuaris i clients potencials per tal de identificar les seves necessitats.
A Catalunya hi ha empreses que han fet inversions importants per desenvolupar
productes nous que no han pogut arribar al mercat per no trobar cap empresa que els
vulgui comercialitzar. El desenvolupament existeix però no hi ha el canal.
La cultura que es té de la innovació en un país determinat també es considera
un factor important que influeix en el desenvolupament del sector de tecnologies
mèdiques. En els països Anglosaxons les universitats són privades i les empreses
tenen més una mentalitat d’autosuperació basada en els recursos propis
(autofinançament) que no pas una mentalitat basada en els ajuts provinents de
l’administració. La cultura en aquests països és més empresarial i es generen spin offs
amb algun suport puntual de business angels etc..
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
150
Falta estratègia de posicionament en el sector de tecnologies mèdiques a Catalunya
Tret de la iniciativa de BIOCAT per estructurar el sector de les tecnologies
mèdiques, no s’ha detectat encara que aquest sector a Catalunya estigui organitzat.
Es comenta que, quan el teixit industrial està organitzat per àmbits sectorials, com és
el cas de l’automoció, mitjançant SERNAUTO, ANFAC etc.,.és molt més fàcil
interaccionar per intercanviar informació i a més té certs avantatges com el fet
d’obtenir més fàcilment ajuts per part de l’Administració. Falten també les condicions
d’entorn i d’estratègia de posicionament.
Falten ajuts de l’Administració adequats per a proveïdors de segon nivell
Els ajuts de l’administració van dirigits a les grans empreses fabricants però no es
consideren adequats pels proveïdors de segon nivell que són la majoria d’empreses
que conformen el teixit industrial a Catalunya.
Falten criteris d’excel·lència en la concessió d’ajuts d’R+D
Cal aplicar més criteris d’excel·lència en la concessió dels ajuts d’R+D i ser més
estrictes i crítics en l'avaluació del seu retorn real. Convé també tenir molt present que
el R+D és un més dels factors de competitivitat de les empreses i no un objectiu en sí
mateix.
A Catalunya i també a nivell nacional hi ha massa obsessió per la R+D+i i en canvi,
no es mesura prou el que se n’obté d’aquesta activitat. Moltes empreses consideren la
R+D com una activitat a curt termini i no com una activitat o inversió que tindrà uns
resultats (positius o negatius però inicialment incerts) a llarg termini.
Es considera que el que és prioritari és tenir la idea i el negoci i que s’haurien de
redistribuir més els ajuts orientats a reforçar els processos de Venda i Marketing.
Falta mentalitat empresarial en les empreses (tenir el mercat i el canal)
Gran part de les empreses que neixen en l’àmbit de tecnologies mèdiques (Start
Ups) estan massa centrades en els aspectes tècnics del desenvolupament de
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
151
producte i presten poca atenció al model de negoci. Aquestes empreses, per ser
eficients, haurien de centrar els esforços en el canal de venda i subcontractar a
enginyeries especialitzades el desenvolupament del producte.
A Catalunya hi ha una actitud defensiva alhora de subcontractar el disseny i
desenvolupament d’un producte perquè es vol fer internament. Si les start ups fossin
conscients del que significa en temps i costos desenvolupar internament, potser
subcontractarien les activitats d’R+D a terceres empreses i elles es concentrarien en
els processos de venda. Aquest fet potenciaria el sorgiment i reorientació de Contract
Manufacturers d’R+D en el sector.
Per al desenvolupament de tecnologies mèdiques s’ha de tenir una mentalitat
empresarial (el metge, en general, no es empresari). Fonts indirectes descriuen que
per desenvolupar un procés adequat un 30% de la inversió ha de ser pel
Desenvolupament, un 20% per l’Equipament i un 50% per estudis de mercat i activitats
de Marketing. Es necessita dons un bon pla de negoci.
Es considera que si hi ha el coneixement, la reorientació estratègica i tecnològica
del teixit industrial català es pot assumir amb inversió, però si el canal està controlat
per les grans empreses no s’arribarà, o serà molt difícil arribar al mercat. El problema
es tenir clar que existeix el mercat objectiu per vendre i tenir el canal adequat.
Sistema de Salut públic
Es considera que el fet que en altres països el sistema de salut sigui privat i no
públic com és a Catalunya, influeix en el fet que el desenvolupament de les
tecnologies mèdiques en altres països hagi estat més fort i ràpid que a Catalunya. A
Catalunya generalment el client de la tecnologia sanitària és el sector públic mentre
que a altres països el client és privat i també directament el pacient.
Falten més Entitats Certificadores a nivell local/ nacional i amb processos senzills i eficients.
Mentre a d’altres països hi pot haver fins a 20 entitats certificadores a Espanya
només n’hi ha una i els seus procediments són llargs i complicats.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
152
Es detecta la necessitat de que hi hagi altres entitats autoritzades a part de
l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (entitat Notificadora
d’Espanya) a nivell local/ nacional i d’àmbit privat. Els organismes Certificats de la Unió
Europea poden actuar a Espanya i oferir el seus serveis, però per moltes empreses de
Catalunya, l’idioma (anglès) pot ser una barrera important per obtenir la certificació.
També falten a Catalunya empreses consultores especialitzades que
acompanyin a les empreses de tecnologies mèdiques en la complimentació dels
processos administratius associats.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
153
2.6 EINES PER RELACIONAR OFERTA I DEMANDA
Les eines que es mostren a continuació ajuden a relacionar l’Oferta (empreses
proveïdores) i la Demanda (empreses fabricants de producte propi OEMs) alhora de
desenvolupar una tecnologia medica. Aquestes eines van dirigides a empreses
pertanyents al sector MedTech així com també a empreses (Contract Manufacturers)
d'altres sectors que desitgen reorientar-se, ajudant aquestes a què puguin trobar un
client potencial en funció de les seves capacitats tècniques.
Les eines es materialitzen en 6 Taules:
TAULA 1: Relaciona els tipus de Materials amb les Especialitats clíniques
TAULA 2: Relaciona les tècniques de Desenvolupament i Industrialització amb
les Especialitats clíniques.
TAULA 3: Relaciona les tècniques de Manufacturing (fabricació, assemblatge,
esterilització i empaquetament) amb les especialitats clíniques.
TAULA 4: Relaciona les Especialitats clíniques amb OEMs catalanes
TAULA 5: Informa de les Especialitats clíniques i dels tipus de dispositius
mèdics més freqüents en cadascuna d’elles.
TAULA 6: Informa de diferents Base de Dades
A les Taules s'indiquen les principals tècniques de desenvolupament i
industrialització (baules 3 i 4 de la cadena de valor), les principals tècniques de
manufacturing (baules 6,7,8 i 9 de la cadena de valor) i els principals tipus de materials
que s'usen per fabricar diferents tipus de dispositius mèdics.
Com s'indica en les mateixes taules, aquestes tècniques no són úniques. El
fabricant pot combinar o innovar alguna d'aquestes per obtenir el producte desitjat o el
CM pot oferir diferents capacitats tècniques per comprendre més mercat. En general
amb les Taules es pretén donar a l'empresa consultant una orientació sobre les
habilitats de manufactura, tècniques de desenvolupament, industrialització i del tipus
de materials que estan involucrats en els dispositius comunament utilitzats en les
diverses especialitats clíniques exposades. A més a més, s'indiquen també diverses
eines de recerca per internet utilitzades comunament per a la localització d'empreses,
ja siguin CM o OEM.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
154
Les tècniques exposades, per al desplegament, la industrialització i la
fabricació són les més esmentades en la literatura consultada. La classificació en
especialitats clíniques es basa en la forma com les agrupen BIOCAT i FENIN, encara
que s'han afegit algunes més i es detallen altres per qüestions de practicitat.
Finalment els materials, igual que les tècniques, són els més esmentats per les
fonts consultades. És necessari ressaltar que la llista de materials és en realitat més
àmplia del que s'exposa en les següents taules, que es centra en els més utilitzats.
Com usar les taules?
La forma d'ús de les Taules es descriu a continuació:
1. Identificació de l’Especialitat clínica: el primer pas és identificar l'especialitat
clínica que li correspondria a l'empresa consultant basant-se en les seves
capacitats tècniques. Hi ha tres vies per identificar-la:
o Pel tipus de Material que utilitza l'empresa: ús de la Taula 1
o Pel tipus de Tècniques de desenvolupament i industrialització que
utilitza l'empresa: ús de la Taula 2
o Pel tipus de Tècniques de Manufactuiring que utilitza l'empresa: ús de la
Taula3
2. Identificació de clients potencials: ja identificada l'especialitat clínica es passa a
l'ús de la Taula 4 que conté les principals OEMs catalanes que podrien ser
clients potencials de la CM.
2. Us d’informació addicional: com a eina addicional es proporciona la Taula 5 i
Taula 6: La primera inclou exemples de dispositius que comprèn l'especialitat
clínica desitjada i la segona és un llistat de les principals base de dades de la
WEB per cercar diferents empreses, ja sigui per producte, o tècniques de
desenvolupament, industrialització o manufacturing.
A continuació es mostra un esquema d’ús de les Taules:
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
155
Cal esmentar que les taules 4 i 5 d'OEMs Catalanes i Exemples de dispositius
respectivament, estan enllaçades a la Web. La Taula 4 a la Web de l'empresa
seleccionada i la Taula 5 a la pàgina de Fenin, on es despleguen les principals
empreses majoritàriament distribuïdores.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
156
Vasc
ular
(car
dio
y ne
uro)
Car
diop
atia
s es
truc
tura
les
Estim
ulac
ión
Car
diac
a
Neu
rom
odul
ació
n
Odo
ntol
ogía
*/ im
plan
tes
Uni
dad
de c
uida
dos
inte
nsiv
os**
/Sal
a de
em
erge
ncia
Elec
troe
stét
ica
Imag
enol
ogía
/Rx,
PET
, SPE
CT,
RM
I
Ane
stes
ia
Inha
lote
rapi
a***
Ciru
gía
de m
ínim
a in
vasi
ón
Elec
troc
irugí
a/A
spira
dore
s
Nef
rolo
gía/
equi
pos
de h
emod
iális
is
Ciru
gía
ofta
lmol
ógic
a/si
stem
a LA
SER
Aud
iofo
nía
Ort
oped
ia/ i
mpl
ante
s/ce
men
tos
Ofta
lmol
ogía
/impl
ante
s
Ejemplos de medical devices donde comunmente se usaAcero inoxidable X X X X X X X X X X X Remplazo de articulaciones, reparación de fracturas de hueso, válvulas cardíacas, electrodosTitanio y aleaciones de titanio Stents, remplazo de articulaciones, puentes e implantes dentalesAliaciones cobalto-cromo Remplazo de articulaciones, reparación de fracturas de huesoOro X X X X X X X X X X X Rellenos y coronas dentales, electrodosPlata X X X X X X X X X X X Cables para marcapasos, materiales para sutura, amalgamas dentalesPlatino X X X X X X X X X X X X Electrodos, dispositivos para estimulación neuronalÓxidos de aluminia Implantes de cadera, implantes cocleares y dentalesZirconia Implantes de caderaFosfato de calcio Substituto de injerto de hueso, material recubridor de dispositivos implantables, remplazo total de articulaciones, andamios celularesSulfatos de calcio Substituto de injerto de huesoCarbon Recubrimiento de válvulas cardiacas, implantes ortopédicosVidrio O A Substituto de injerto de hueso, llenadores para materiales dentalesNylon Suturas quirúrgicas, segmentos gastrointestinales, tubos traquealesGoma de silicona Articulaciones de las falanges, implantes de mamas, lentes intraoculares, catéteresPoliester Suturas reabsorbibles, reparación de fracturas, andamios celulares, cubiertas para lesiones dérmicas, dispositivos para suministro de fárPolietileno (PE) Implantes de cadera y rodilla, tendones artificiales, dentaduras, implantes facialesPolimetilmetacrilato (PMMA) O Cemento para huesos, lentes intraocularesPolitetrafluoretileno (PTFE) Recubrientos de protesis, tejidos artificiales, injertos vasculares, cablesPolivinilclorido (PVC) X X X X X X X X X X X Tubería, protesis facialesCerámicas o cerámicas desmineralizadas Substituto de injerto de huesoÁcido hialuronico Adehsivo preventivo postoperatorio, lubricante oftálmico y ortopédico, suministro de fármaco, andamio celular.
* Se refiere a todo lo concerniente a unidadesodontológicas, compresores y unidades móviles Dispositivos compuestos mayoritariamente de componentes electrónicos y/o ópticos, y actuadores mecánicos (motores, bombas, etc).
Sus accesorios por lo general son desehechables hechos de algún tipo de polimero. Algunas de sus conexiones están hechas de **UCI: Incluye bombas de infusión, monitores de algun metal que se caracteriza por su excelente conducción eléctrica. Tambien contienen piezas plásticas, como carcazas, contenedores signos vitales (pulsoximetria, presión arterial no o actuadores mecánicos.invasiva e invasiva, plestimografo y temperatura),además de incubadoras neonatales y camas X Material que se usa para conecciones internar, externas, carcazas y protección de algunos elementos electrónicos. para pacientes O Material para entubados especiales y componente de fibras ópticas para equipos de cirugía de mínima invasión.
A Contenedores de aspiradores quirúrgicos***Inhaloterapia: Incluye ventiladores y otros aparatos paraterapia respiratorias, como nebulizadores, y diagnósticocomo los espirometros.
MetalesCerámicasPolímeros
Materiales Naturales
Taula 1
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
157
Vasc
ular
(car
dio
y ne
uro)
Car
diop
atía
s es
truc
tura
les
Estim
ulac
ión
Car
diac
aN
euro
mod
ulac
ión
Odo
ntol
ogia
*/ im
plan
tes
Uni
dad
de c
uida
dos
inte
nsiv
os**
/Sal
a de
em
erge
ncia
Elec
troe
stét
ica
Imag
enol
ogía
/Rx,
PET
, SPE
CT,
RM
IA
nest
esia
Inha
lote
rapi
a***
Ciru
gía
de m
ínim
a in
vasi
ónEl
ectr
ociru
gía/
Asp
irado
res
Nef
rolo
gía/
equi
pos
de h
emod
iális
isC
irugí
a of
talm
ológ
ica/
sist
ema
LASE
RA
udio
foni
aO
rtop
edia
/ im
plan
tes/
cem
ento
sO
ftalm
olog
ía/im
plan
tes
Pruebas de biocompatibilidad HDiseño para la fabricación y estudios de ensamblaje XAnálisis de fallos XAnálisis de elementos finitos XAnálisis de materialesAnálisis Moldflow Pruebas de embalaje HEstudios de ciclo de vida HPruebas de esterilizado H
* Se refiere a todo lo concerniente a unidadesodontológicas, compresores y unidades móviles
X Se refiera a unidades odontológicas**UCI: Incluye bombas de infusión, monitores de H Específico a implantes coclearessignos vitales (pulsoximetria, presión arterial noinvasiva e invasiva, plestimografo y temperatura)además de incubadoras para neonatales y camas para pacientes.
***Inhaloterapia: Incluye ventiladores y otros aparatos paraterapia respiratorias, como nebulizadores, y diagnósticocomo los espirometros
Dispositivos compuestos mayoritariamente de componentes electrónicos y/o ópticos, y actuadores mecánicos (motores
, bombas, etc).
Taula 2, Nota: el color de la cel·la al costat esquerre de cada tècnica correspon a la baula de la cadena de valor
exposada en la secció anterior d'aquest document.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
158
Vasc
ular
(car
dio
y ne
uro)
Car
diop
atia
s es
truc
tura
les
Estim
ulac
ión
Car
diac
aN
euro
mod
ulac
ión
Odo
ntol
ogia
*/ im
plan
tes
Uni
dad
de c
uida
dos
inte
nsiv
os**
/Sal
a de
em
erge
ncia
Elec
troe
stét
ica
Imag
enol
ogía
/Rx,
PET
, SPE
CT,
RM
IA
nest
esia
Inha
lote
rapi
a**
Ciru
gía
de m
ínim
a in
vasi
ónEl
ectr
ociru
gía/
Asp
irado
res
Nef
rolo
gía/
equi
pos
de h
emod
iális
is
Ciru
gía
ofta
lmol
ógic
a/si
stem
a LA
SER
Aud
iofo
nía
Ort
oped
ia/ i
mpl
ante
s/ce
men
tos
Ofta
lmol
ogía
/impl
ante
s
Recubrimiento de parileno HRecubrimiento de PTFERecubrimiento hidrofílico HRecubrimiento con siliconaEstampación progesivaEstampadoWire Drawing-Precious Metals and Alloys E E EWire Drawing-Clads E E EWire Formig E E W EWire Straightening Cuttin E E EMáquina de herramienta por control numéricoFabricación por descarga electrícaCortado laserMecanizado suizoMoldeo a inyección de metalMoldeo a inyección de plásticoMoldeo para dispositivos implantables HEsamblado del dispositivoSubensambladoSoldadura laser^Marcado laserAblación laserTesteado del dispositivo X X X X X X X X X X X X X X X X XEtiquetado del dispositivo I I I I I I I I I I I I I I I I IPegado por rayos UV O O O OPegado por adhesivoElectropulidoTratamiento térmicoPasivaciónEmbobinadoFabricación por película fundida WForjaPulidoExtrusión de polímeros O O O OEmbalaje estéril O O O ORanurado O O O OPrensado WSoldadura por resistencia''SoldaduraFabricación de circuitos W* Se refiere a todo lo concerniente a unidades Recubrimientosodontológicas, compresores y unidades móviles Estampado
Trefilado**UCI: Incluye bombas de infusión, monitores de Mecanizado de componentessignos vitales (pulsoximetria, presión arterial no Ensambladoinvasiva e invasiva, plestimografo y temperatura), Tecnologías laser: Estas tecnologíasademás de incubadoras neonatales y camas comunmente se usan para dispositivospara pacientes implantables, debido a su alta presición.
Exigidos por la normativa***Inhaloterapia: Incluye ventiladores y otros aparatos para Pegadoterapia respiratorias, como nebulizadores, y diagnósticocomo los espirometros E Electrodos para la implantación del dispositivo
Nota: Estas técnicas no son absolutas para cada medical X Depende el tipo de testeo del device. El uso de alguna capacidad u otra depende del modelo del dispositivo, esto lo marcaconocimiento en fabricación del personal de la empresa y de las la normativa.necesidades y exigencias del cliente. I La normativa exige que todos los dispositivos
esten etiquetados.El tipo de etiqueta dependeDispositivos compuestos mayoritariamente de componentes del tipo de dispositivo. Si es sobre el aparato oelectrónicos y/o ópticos, y actuadores mecánicos (motores en su envoltura., bombas, etc). O Representa toda la tuberia para suministro
de los farmacos o aquellos que están en^Comunmente usado en acero inoxidable y titanio contacto con el paciente.''Comunmente usado en aleaciones de Cu Au Ag Pt W exclusivamente a las unidades odontológicas,
compresores y unidades móviles.H Específico a implantes cocleares
Taula 3, Nota: el color de la cel·la al costat esquerre de cada capacitat correspon a la baula de la cadena de valor exposada en la secció anterior d'aquest document.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
159
Vascular (cardio y neuro)Cardiopatías estructuralesEstimulación CardiacaNeuromodulaciónOdontologia* (X) / ImplantesUnidad de cuidados intensivos**/Sala de emergencia (E)ElectroestéticaImagenología/ Rx, PET, SPECT, RMIAnestesiaInhaloterapia***Cirugía de mínima invasiónElectrocirugía/Aspiradores (A) ANefrología/equipos de hemodiálisisCirugía oftalmológica/sistema LASERAudiofoníaOrtopedia (O) / implantes /cementos (C) C OOftalmología (T) / implantes T
"Empresas TIC-SW, principalemente enfocadas al proceamiento de imágenes digitalmente. Nota:Todas las empresas OEMs presentadas fueron obtenidas
de la base de datos de BIOCAT.* Se refiere a todo lo concerniente a unidadesodontológicas, compresores y unidades móviles
**UCI: Incluye bombas de infusión, monitores designos vitales (pulsoximetria, presión arterial no B Enlaze al sitio de BIOCAT, para consultar más OEMsinvasiva e invasiva, plestimografo y temperatura),además de incubadoras neonatales y camas para pacientes
***Inhaloterapia: Incluye ventiladores y otros aparatos paraterapia respiratorias, como nebulizadores, y diagnósticocomo los espirometros
Dispositivos compuestos mayoritariamente de componentes electrónicos y/o ópticos, y actuadores mecánicos (motores
, bombas, etc).
Taula 4
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
Vascular (cardio y neuro) Catéteres, Stents, Injertos VascularesCardiopatías estructurales Vávulas cardíacas
Estimulación Cardiaca Marcapasos, desfibriladores cardio ventricularesNeuromodulación Neuromoduladores implantables
Odontologia*/ implantes Unidad de odontología, implantes dentalesUnidad de cuidados intensivos**/Sala de emergencia Monitores de signos vitales, bombas de infusión, desfibriladores
Electroestética Sistemas para el cuidado de la piel y correciones de imperfecciones estéticasImagenología/Rx, PET, SPECT, RMI Equipos de Rayos X, PETs, RMIs
Anestesia Equipos de anestesiaInhaloterapia*** Ventiladores, esperiometros, nebulizadores
Cirugía de mínima invasión Endoscopios, pinzas para endoscopiaElectrocirugía/Aspiradores Electrobisturí, aspiradores
Nefrología/equipos de hemodiálisis Filtros, maquina de hemodialisisCirugía oftalmológica/sistema LASER Sistemas láseres para intervensiones quirúrgicas
Audofonía Audifonos, Implantes cocleares, audímetrosOrtopedia/ implantes/cementos Ortesis, ferulas, implantes de cadera, cementos fijadores de implantes
Oftalmología/implantes Implantes intraoculares
Nota: Cada especialidad clínica esta ligada al sitio de la FENINdonde se podra observar una lista amplia de empresas distribuidoras y fabricantes de diferentes dispositivos médicos que conciernea la especialidad de interés.
Taula 5
BioCat OEMs/CM NO http://www.biocat.cat/directory/index.php?i=caConsejo Superior de Cámaras OEMs NO http://www.subcont.com/default_es.htmCamara de Comercio de Barcelona OEMs NO http://www.subconcat.net/FEDIT OEMs NO http://www.fedit.es/Secciones.aspx?idseccion=2&nombre=Centros%20tecnológicosRutalia OEMs/CM NO http://www.rutalia.net/Puntex CM SI http://www.puntex.es/salud/Kompass OEMs SI http://www.kompass.es/
Taula 6
Descripció de les bases de dades
BIOCAT: Nota: La base de dades de BIOCAT comprèn a les indústries
especialitzades en el sector Bio de Catalunya. El seu motor de recerca està en anglès,
és d'accés lliure i conté una gran descripció de les empreses. Encara que en el
buscador no fa distinció de si una empresa és OEM o CM, aquesta es pot trobar
indicant els criteris de recerca corresponents. De tots els criteris de recerca possibles,
es recomana utilitzar els següents: Medical Devices, Manufacturing, electromedicine,
engineering i R&D basic research. En fer combinacions de diferents activitats es pot
anar restringint la recerca fins a trobar l'empresa desitjada (si és que existent).
A més del buscador amb què compte aquesta institució, a continuació es presenta una
taula amb els tipus de serveis que donen suport al sector, enllaçats a la web de
BIOCAT:
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
161
FinanciaciónOrganizaciones de investigación clínica (CRO)
ConsultoriasEscuela de negocios y entidades de formación continuada
Otros Consejo Superior de Cámaras: El Consejo Superior de Cámaras en la seva pàgina
Web mostra un directori extens d'empreses de tot Espanya subdividides en 5 sectors
industrials:
• Empreses Espanyoles de Subcontractació Industrial
• Proveïdors Industrials del Sector d’Automoció
• Proveïdors Industrials del Sector d’Aeronàutica
• Proveïdors Industrials del Sector d’Electrodomèstics
• Proveïdors Industrials de Series Curtes
La recerca es realitza seleccionant el sector d'interès i després cercant l'empresa per
ordre alfabètic. Un aspecte rellevant d'aquest directori és que en accedir a les
característiques de l'empresa seleccionada, es descriuen àmpliament les seves
activitats principals, la seva maquinària, les seves certificacions, els sectors objectiu i
els materials que utilitzen.
Cambra de Comerç de Barcelona: A l'igual que el Consejo Superior de Camaras, la
Cambra de Comerç de Barcelona, mostra en el Web, un directori de més de 1000
empreses ordenades alfabèticament i subdividides en els següents sectors:
• Sector d’Automoció
• Sector d’Aeronàutica
• Sector d’Electrodomèstics
La recerca es realitza seleccionant el sector d'interès i després el nom d'alguna
empresa. En accedir a aquesta empresa, es mostra de manera àmplia les seves
activitats principals, maquinària principal, certificacions, els sectors objectiu i els
materials que utilitzen. També es pot anar restringint la recerca basant-se en l'activitat,
localitat, maquinària principal, primeres matèries i certificacions.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
162
FEDIT: El buscador de la FEDIT proporciona informació de centres tecnològics que
podrien satisfer les necessitats de tècniques de disseny d'algunes OEMs en particular.
El buscador es divideix per sector, tecnologia, província i comunitat autònoma.
Rutalia: Buscador d'empreses de lliure accés de la Generalitat de Catalunya. Té com
a opció de recerca el sector. Facilita que l'OEM pugui trobar empreses proveïdores a
partir de les tècniques de manufacturing i del material del qual podria estar fabricat el
dispositiu mèdic d'interès.
Puntex: Base de dades molt extensa d'empreses proveïdores, distribuïdores i
fabricants d'equips mèdics. Aquesta BBDD. és d'inversió privada, per tant s'ha de
pagar per accedir a tota la informació. Pot servir per trobar de manera indirecta algun
client per a una CM, mitjançant la identificació de la seva especialitat clínica. L'ús del
buscador és senzill, es pot cercar per producte (el més recomanable), per sector,
proveïdor, marca, entre d'altres opcions.
Kompass: Base de dades privades que connecta a més de 2.4 milions d'empreses en
70 països. Aquesta BBDD pot servir perquè una OEM pugui trobar el seu CM,
mitjançant les tècniques de desenvolupament, industrialització o manufacturing
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
163
REFERENCIES BIBLIOGRÀFIQUES
• "Business models à la Biotech”. BioPro Baden Württemberg GmBH. Mayo
2007.
• "Contract manufacture: The order books remain full. BioPro Baden
Württemberg GmBH. Abril 2008
• "How Israeli High-Tech Happend”. Globes Israel’s Business Aren. Agosto
2000.
• “Action Medtech- Key Measures for Growing the Medical Device Industry in
Sweden”. Royal Institute of Technology, Karolinska Institutet, Karolinska
University Hospital. Diciembre del 2007
• “Future Trends in Medical Device Innovation”. AdvaMed. Abril 2004.
• “Informe Cotec 2008: Tecnologia e Innovacion en España”. Cotec. 2008. PP.
101-117.
• “La subcontratación Industrial en Cataluña”. Cambra de Comerç de
Barcelona. 2008.
• “La subcontratación industrial en España 2008. Tecnología y competitividad”.
Cámaras. 2008.
• “Roundtable: Medtech Outsourcing”. MX Extra. Otoño del 2007
• Aláez María. “Medical device Regulatory Framework and Most Relevant
Changes”. IP Strategy and Regulatory Framework for Medical Devices,
Workshop. Mayo 2005.
• Arabe C. Katrina. “The Future of the Medical Device Industry”. ThomasNet
Industrial News Room. Junio 2003.
• Austin Jim, et al. “A look Into the Future of the U.S. Medical Device Market”.
Medical Device Link. Enero 2009.
• Barbella Michael. “Playing in the Big League”. Medical Product Outsourcing.
Noviembre/Diciembre 2009.
• Butz Brian. “German State Thrives on Tradition of Precision”. Medical Device
Link. Noviembre 2007.
• Delporte Christopher. “Charting the Course of Full-Service Outsourcing”
Medical Product Outsourcing. Mayo 2009
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
164
• Dunn Ben. “The Changing Shape of Medtech Outsourcing”. Business
Strategies for Medical Technology Excutives. Julio/Agosto 2007.
• Eltson Christina. “Myths and Misconceptions in Medtech Outsourcing”. Medical
Device Link. Julio 2004
• Enderle John, et al. “Introduction to Biomedical Engineering”. Elsiver
Academic Press, 2da. Edición. 2005 USA. PP. 59-69, 256-275.
• Ettlinger Mark. “ The Future of medical Devices: 2025 A.D.” Medical Device
Link. Julio/Agosto 2005.
• Ettlinger, Mark “The future of Medical Devices: 2025 A.D.”, Medical Product
Manufacturing News, Julio/Agosto 2005.
• Gee Tim. “Thoughts on the Future of Medical Devices at the Point of Care”.
Medical Coonectivity. Mayo 2009.
• Goldman Julian M. “Plug and Play: The Future of Medical Device
Interoperability”. LiveData. Octubre del 2006.
• Grayson Kathering. “Contract manufacturers shift to med tech”. Minneapolis
/St. Paul Business Journal. Marzo del 2008.
• Kimmelman Edward R. “Is ISO 9001 Obselete?”. Medical Device Link.
Octubre del 2001
• Lobato Andrade Raquel y Beatriz Peláez Ros. “El proceso de esterilización:
Conceptos básicos”. El Autoclave. Año 19 Nº1, Noviembre 2007
• Malik Mohammed Rehan, et al. “Destination 2025: focus on the future of
medical device industry”. The BioBusiness Alliance Minnesota & Deloitte
Consulting LLP. Febrero 2009.
• O’Brien Marget. “Galway’s medtech sub-cluster continues to grow”. Sunday
Bussines Post. Diciembre del 2008.
• O’Brien Marget. “IMDA is central to sector’s future”. Sunday Bussines Post.
Diciembre del 2008
• Pareras Luis. “Innovar y emprender en el sector sanitario”. Ars Médica 1ªEd.
Barcelona 2008.
• Richter Steven. “Testing for sterility”. Medical Desing. Octure 2007
• Sheridan Cormac. “ How the closure of a computer manufacturing plant gave
rise to Galway’s thriving medical devices industry”. The Scientist. Julio 2008.
• Smith Rich. “Choosing a Contract Manufacturer for Medical Devices”. Sparton
Medical Services.
Anàlisis del Medtech Contra Manufacturing a Catalunya
165
• Wahlstrom Dale, et al. “Destination 2025: A vision for the future”. The
BioBusiness Alliance Minnesota & Deloitte Consulting LLP. Febrero 2009.
• Widgust Ruth. “Ireland leads the way”. Sunday Bussines Post. Diciembre del
2008.
• Withney Jennifer. “Supply Chain Evolution”. Medical Product Outsourcing.
Mayo 2008.
• World Health Organization. “Medical Device Regulations, Global Overview and
guiding principles”. WHO library Cataloguing-in-Publication Data. Geneve
2003
• Yeoh Chuan Keat. “A Look at Singapore’s Growing Medical Technology
Industry”. Medical Device Link. Abril 2008
• http://www.accellent.com
• http://www.symmetry.com
• http://www.greatbatch.com
• http://www.heraus.com
• http://www.lakeregion.com
• http://www.orchid-orthopedics.com/
• http://www.creganna.com
• http://biobusinessalliance.org/
• http://www.ce-marking.eu
• http://www.ilsi.org.il/
• http://www.bw-invest.de
• http://www.bio-pro.de/
• http://www.erbi.co.uk/
• http://www.medicoindustrien.dk/
• http://www.biocat.cat
• http://www.fenin.es
• http://www.devicelink.com/
• http://www.mpo-mag.com/
• http://www.ibec.ie/Sectors/IMDA/webimda.nsf/whome?OpenForm
• http://www.fda.gov
• http://www.kompass.es
• http://www.puntex.es