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Innovative Medicines Initiative y la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores
Amelia Martín UrangaFarmaindustria
La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores cuenta con apoyo del Ministerio de Economía y Competitividad
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Índice
Innovative Medicines Initiative
• IMI
• IMI-2: Iniciativa bajo el Programa Horizon 2020
Presentación Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores
• Proyecto BEST
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Origen y objetivos IMI
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La Innovative Medicines Initiative (IMI) tiene como objetivo revitalizar la investigación biomédica en Europa para conseguir medicamentos más seguros y eficaces en tiempos más cortos.
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Key concepts underlying IMI
.
IMI es el primer consorcio público-privado, que pretende mejorar la efectividad de la I+D de nuevos medicamentos recuperando el liderazgo mundial de la industria farmacéutica europea, mediante la superación de los cuellos de botella existentes a través de la realización de proyectos de investigación precompetitivos• I+D farmacéutica precompetitiva, la investigación de los instrumentos y
metodologías empleados en el proceso de elaboración de los medicamentos. Nunca nuevos medicamentos.
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Governanza
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Formación Consorcios IMI
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Procedimiento en dos fases:-Fase I: Expresión de interés-Fase II: Consorcio del proyecto. Proyectos de 3 a 5 años
Primeras convocatorias. Procedimiento tedioso (400 días). Actualmente sobre 185 días
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Agenda Estratégica de Investigación
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Esta AEI (2008) trataba de resolver los problemas de seguridad clínica e intentaba mejorar la eficacia de los nuevos fármacos en áreas como el cáncer, los trastornos mentales y las enfermedades inflamatorias, metabólicas e infecciosas. Además de las áreas de gestión del conocimiento y la educación y formación.
Documento vivo: adaptar a los cambios que se estaban produciendo en la I+D de la industria farmacéutica. 2010 proceso de revisión en el que participaron todos los stakeholders y dio paso a una nueva AEI que se publicó en el año 2011 a la que se incorporaron 8 nuevas líneas de investigación como la farmacogenómica, enfermedades raras, APIs y células madre, entre otras
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Logros adquiridos de los consorcios en marcha
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• Pasar de un modelo de innovación cerrada a uno de innovación abierta en la investigación biofarmacéutica
• Bajo un mismo consorcio a todos los stakeholders públicos y privados de I+D medicamentos: academia, investigadores, reguladores, gestores sanitarios, asociaciones de pacientes.
• Acuerdos alcanzados en el ámbito de la propiedad industrial entre todos los partners.
• Mejorar la investigación en diferentes áreas terapéuticas como el cáncer, enfermedades degenerativas, antiinfecciosas
• Sistemas más predecibles y eficaces en la seguridad de fármacos
• Impacto en publicaciones científicas de prestigio
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40 Ongoing IMI Project
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6 primeras Convocatorias (2009-2012)
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Key figures of ongoing IMI Projects
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Key figures of ongoing IMI Projects
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Ongoing IMI Projects
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IMI accelerates the development of new therapies for major yet unmet public health needs and diseases where treatments are lacking
The Anti-Microbial Resistance Conundrum
COMBACTE CLIN-Network 280 members and Candidate members
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Ongoing IMI Projects
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BRAIN DISORDERS
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Ongoing IMI Projects
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DIABETES
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Ongoing IMI Projects
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IMI EDUCATION & TRAINING PROJECTS
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A PATIENTS’ ACADEMY ON THERAPEUTIC INNOVATION
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Convocatorias en marcha
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IMI launched its 7th Call for proposals on 17 July 2012 with two topics:• Developing a framework for rapid assessment of vaccination benefit/risk in
Europe• Incorporating real-life clinical data into drug development
IMI Launched its 8th Call for proposals on 17 December 2012:
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Convocatorias en marcha
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On 7 July 2013, IMI officially launched its 9th Call for proposals. Topics included:-WEBAE – Leveraging emerging technologies for pharmacovigilance. -Developing innovative therapeutic interventions against physical frailty and sarcopenia (ITI-PF&S) as a prototype geriatric indication-Driving re-investment in R&D and responsible use of antibiotics (ND4BB topic 4)-Clinical development of antibacterial agents for Gram-negative antibiotic resistant pathogens (ND4BB topic 5)
European Medicines Agency (EMA) is willing to join any consortium submitting a high quality proposal for IMI's 9th Call Topic 'WEBAE - Leveraging Emerging Technology for Pharmacovigilance'. Interested consortia can contact the EMA directly
-EofInterest (9 October 2013)In July 2013 IMI held webinars on all 9th Call topics. Presentation of the Call topic by the EFPIA topic coordinator.
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Convocatorias en marcha
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IMI will officially launch its 10th Call for proposals in October 2013IMI 10th Call webinar –. Thursday 24 October 2013 at 15.00
Immunological assay standardisation and development for use in assessments of correlates of protection for influenza vaccines
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Convocatorias en marcha
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Partner searchIMI provides an online partner search tool for people, organisations and enterprises interested in participating in future IMI projects
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Propuesta de éxito
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Convocatorias en marcha
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Índice
Innovative Medicines Initiative
• IMI-1
• IMI-2: Iniciativa bajo el Programa Horizon 2020
Presentación Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores
• Proyecto BEST
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BESTBEST
C
Objetivos y presupuesto del Horizonte 2020
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INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE-2
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FROM IMI TO IMI 2
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• Enfoque diferente en IMI-2: Ámbitos de interés para la salud pública, en línea con lo establecido en el Programa Salud de Horizonte 2020.
• Redes de innovación abierta en todo el ciclo de innovación: I+D y comercialización
• Ámbitos de investigación biomédica y tecnología sanitaria
• Acción coordinada, a largo plazo a escala paneuropea y multisectorial para que el sector salud establezca un programa estratégico de investigación e innovación.
• Finalidad de potenciar la inversión privada
• Exista financiación estable, se reduzca el riesgo y los costes de la I+D Biofarmacéuticos. Todo ello con la finalidad de buscar soluciones sostenibles en el ámbito sanitario
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FROM IMI TO IMI 2
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INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE-2
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MARCO JURÍDICO
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FINANCIACIÓN
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CONVOCATORIAS
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Proceso de participación (simplificado)
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Agenda Estratégica Investigación: IMI2
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Enfoque más global. Enfoque para impulsar el desarrollo de nuevos planteamientos y tecnologías para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades de gran impacto en salud pública de la sociedad
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Agenda Estratégica de Investigación
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Índice
Innovative Medicines Initiative
• IMI-1
• IMI-2: Iniciativa bajo el Programa Horizon 2020
Presentación Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores
• Proyecto BEST
Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores
La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores cuenta con apoyo del Ministerio de Economía y Competitividad
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Estructura organizativa de la PTEMI
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COMITÉ DE COORDINACIÓN
FORO DE PARTICIPANTES
(1.902)
SECRETARÍA TÉCNICA
ÁREAS DE ACTIVIDAD
Grupo de Trabajo
Preclínica
Grupo de Trabajo
Investigación Clínica
Grupo de Trabajo
Transferencia Tecnología
Grupo de Trabajo ...
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Comité de Coordinación
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Compuesto de forma paritaria por representantes del sector público (7 miembros) y del privado (7 miembros)
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Foro de Participantes
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Más de 1.902 personas pertenecientes a 540 entidades distintas Incrementar hospitales
Tipo de Organización Nº Personas
Empresas 869
Centros de Investigación 330
Hospitales 275
Universidades 202
Instituciones Públicas 157
Otros 69
Total 1.902
46%
17%
14%
11%
8%4%
Empresas
Centros de Investigación
Hospitales
Universidades
Instituciones Públicas
Otros
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Actuaciones 2013: situación actual
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Gestión, Coordinación e Infraestructura
Instrumentos de Cooperación en I+D
Promoción y Difusión
Seguimiento y Reporte
Plan de Trabajo
Organización y Estructura
Conferencia Anual PTEMI
Jornadas y Talleres
Benchmarking Investigación Clínica
Actualización Guía de Centros de Screening Preclínico
Encuentros para valorizar el Programa +i
Internacionalización de la PTEMI
Plan de Actuaciones 2013
Promoción y Difusión Internacional
Integración de Otros Tipos de Participantes
Difusión continua página web PTEMI
Colaboraciones Internacionales
Investigación Preclínica
Investigación Clínica
Encuentros Farma-Biotech
IMI information days
Boletín Periódico
Investigación Clínica en Centros Privados
Investigación Traslacional
Proyectos IMI – Centros Públicos
Encuentro con CCAAInnovación y Sostenibilidad
Participación en proyectos IMI
Casos de éxito Farma-Biotech Transferencia de Tecnología Programa Cooperación
Farma-Biotech
Seguimiento de Encuentros y Prospectiva
Promoción Programa Horizon 2020
eTOX
EUPATI
OpenPhacts
EMIFWorkshop Consorcio IMI
EUPATI
Cooperación Grupos de Trabajo Estrategia Española de Innovación
Participación en ALINNSA
BESTBEST
C
El proyecto BEST
VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía22 de octubre de 2013
BESTBEST
Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.
BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.
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BESTBEST
C
Participantes en el proyecto BEST
VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía22 de octubre de 2013
BEST
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM)
• C. H. de Granada• C. H. de Jaén• C. H. Reina Sofía • C. H. Virgen de la Victoria• C. H. de Málaga - Carlos Haya• C. H. Virgen del Rocío • C. H. Virgen de la Macarena• C. H. Ntra. Sra. de Valme• C. H. de Huelva• C. H. de Cádiz• Hospital Costa del Sol• C. H. Torrecárdenas• Área Sanitaria Jerez Norte
• Hospital Marqués de Valdecilla • H. Sant Joan de Deu
• P. Sanitari Sant Joan de Deu• Hospital Clìnic• Hospital Parc Taulí• Hospital Vall D'Hebron• Hospital Bellvitge• H. de la Santa Creu i Sant Pau • Instituto Oncológico Catalán• Hospital del Mar• Hospital Granollers• Hospital Quirón Barcelona• Hospital U. Quirón Dexeus
• C. H. de A Coruña • C. H. U. de Santiago• C. H. de Vigo
• H.U. de Getafe• H. Clínico San Carlos • Fundación H. de Madrid• H.U. de la Princesa • H.U. La Paz• H.U. Puerta de Hierro • H.U. Ramón y Cajal • H. Fundación Jiménez Díaz • H. Gregorio Marañón • H. Rey Juan Carlos• H. U. Infanta Elena• H.U. 12 de Octubre
• C. H. de Navarra• H. U. de Araba• H. U. de Cruces• Hospital de Basurto• Hospital de Galdakao• Hospital Biodonostia
• H. General U. de Valencia • H. Clínico U. de Valencia –
H. Malvarrosa• H. U. La Fe
• C. A. U. de Salamanca• H. Clínico U. de Valladolid• H. U. Río Hortega• C. A. de Zamora• C. A. U. de Burgos• C. A. U. de León• C. A. de Ávila
BEST
BEST
BEST
BESTBEST BEST
BEST
BEST
BEST
BEST
BEST
ANDALUCÍAARAGÓNBALEARESCANTABRÍACASTILLA Y LEÓNCATALUÑAEXTEMADURAGALICIALA RIOJAMADRIDMURCIANAVARRAPAÍS VASCO
BEST
BEST
13 CCAA
57 centros
43 laboratorios
5 CROs
Un grupo de investigación independiente
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BESTBEST
C
Contenido de BDMetrics del proyecto BEST
43VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía22 de octubre de 2013
Para el análisis se partirá de la 14ª publicación de los datos de BDMetrics que contiene EECC con fecha de envío al CEIC hasta el 31/12/2012
Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 31 de diciembre de 2012 contenidos en BDMetrics a fecha del 18 de julio de 2013
14ª Publicación
Número de Ensayos Clínicos 1.849
Número de participaciones de Centros 13.347
Número de CEICs de Referencia distintos 73
Número de CEICs Implicados distintos 145
Número de Centros distintos 716
Desde fecha de envío al CEIC 03-03-2004
Hasta fecha de envío al CEIC 21-12-2012
917 EECC Finalizados
Más del 41% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo 2005-2012 se encuentran en la BDMetrics del proyecto BEST.
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Resultados obtenidos de BEST: ¿En qué áreas terapéuticas investiga IF?
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Más de la mitad de los ensayos en Oncología se realizan en fases temprana (I y II)
31,8%
9,4%
7,8%
7,7%
6,0%
5,2%
4,5%
4,0%
3,2%
3,1%
2,5%
2,0%
2,0%
1,6%
1,5%
1,4%
1,3%
1,2%
1,2%
1,0%
0,9%
0,7%
588
173
145
142
111
97
83
74
59
57
46
37
37
30
27
26
24
23
22
19
16
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Oncología
Cardiovascular
Neurociencias
Antiinfecciosos
Hematología
Reumatología
Endocrino
Respiratorio
Dolor y Anestesia
I nmunología
Psiquiatría
Digestivo
Urología
Metabolismo
Nefrología
Transplantes
Oftalmología
Ginecología
Alergia
Dermatología
Vacunas
Otras
Distribución de los 1.849 EECC por Área Terapéutica
BESTBEST
C
Informe semestral: algunos resultados
239
214205 228
251
230 232 227
213 216209
234
214
231
199 201
182
4531
4230
38 35 3628
3529 29 29
36 32 3136
31
7266
70
67 70 69 67 68
67
6571 64
7165
69
6769
162154
148
166 161154
139151
140133
141131 132 128 130
119 122
75 71
63
89
7180
70
88
62
7784 85
73
85
58
71
43
242
216204
232242
228 230 225
204216
209221
223
222
192202
042S
051S
052S
061S
062S
071S
072S
081S
082S
091S
092S
101S
102S
111S
112S
121S
122S
Tiempo global de Inicio EC
Documentación
Dictamen
Contrato
Primer Paciente local
Tiempo global de Inicio EC 13P
Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días
EECC y PCEC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
Evolución de los indicadores de tiempos
VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía22 de octubre de 2013
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BESTBEST
C
Informe semestral: algunos resultados
CroaciaGrecia
BulgariaTurquía
I rlandaPortugal
RusiaSuiza
RumaníaPolonia
Países BajosEstonia
Reino UnidoHungría
NoruegaI talia
República ChecaEslovenia
UcraniaAustriaLetonia
BélgicaFrancia
FinlandiaAlemania
SueciaLituania
EslovaquiaDinamarca
-50 -40 -30 -20 -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170
Bulgaria
Grecia
Portugal
Suiza
Turquía
Polonia
Rusia
Rumanía
Noruega
Suecia
República Checa
Finlandia
Reino Unido
Austria
Países Bajos
I talia
Dinamarca
Hungría
Alemania
I rlanda
Bélgica
Francia
-40 -20 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
Etapa InitiationDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.
(mediana del país indicado menos la mediana de España)
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
Todos los casos
Oncología
Módulo Benchmarking internacional
46VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía22 de octubre de 2013
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Promoción, Comunicación y Difusión
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Portal de la PTEMIwww.medicamentos-innovadores.org
Conferencias Anuales
Boletín mensual de la PTEMI
J ornadas y Talleres
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Conferencia anual con 225 asistentes
58 Boletines mensuales distribuidos
3 Jornadas organizadas más 3 eventos patrocinados por la PTEMI