ISO 9001. REQUISITOS

Capítulo 4. Sistema de gestión de la calidad

Voronezh (Rusia) – Octubre 2009

J. Esteban Fdez. Rico

Alberto Álvarez Suárez

UNIVERSIDAD DE OVIEDOCENTRO PARA LA

CALIDAD EN ASTURIAS

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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC)

4.1 Requisitos generales

La organización debe:

> establecer> documentar> implementar> mantener> mejorar continuamente

la eficacia de un S G C de acuerdo con los

requisitos de esta Norma Internacional

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Procesos S G C

La organización debe:

1. Determinar procesos SGC

2 Determinar secuencia e interacción

3. Determinar criterios y métodos necesarios para asegurar operación y control procesos

4. Asegurar disponibilidad recursos e información

5. Medir, seguir y analizar procesos

6. Implementar acciones para alcanzar resultados planificados y mejora continua

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Procesos necesarios para el SGC

Puede entenderse que cada título de la norma, con dos dígitos, constituye un proceso del SGC.

Por ejemplo, el proceso de Compras (7.4) y relacionado con él, está el proceso de “evaluación y selección de proveedores”

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Procesos contratados externamente

1. Asegurar el control sobre tales procesos

2. Identificar el control en el SGC

El tipo y grado de control a aplicar sobre los procesos externos debe definirse dentro del SGC de la organización

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Ninguna empresa puede funcionar sin S.G.

Ponerlo por escrito asegura:

– que el sistema existe de verdad

– que puede ser comunicado realmente al personal y a los clientes

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ISO define lo que hay que conseguir sin entrar en cómo hay que hacerlo (depende de cada organización)

En el fondo un único requisito:

– Los esfuerzos de la organización tiene que cumplir las necesidades del cliente, como consecuencia de acciones adecuadamente planificadas

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4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 GeneralidadesLa documentación del SGC debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de la política y de objetivos de la calidad

b) Manual de Calidad

c) Procedimientos documentados (6) y los registros requeridos por esta norma internacional

d) Documentos, incluidos los registros, necesarios para:

planificación/operación/control de procesos9 / 61

DOCUMENTACIÓN S. G. C.

Nivel

1

Manual de Calidad

Procedimientos DocumentadosNivel

2

Instrucciones

REGISTROS

Nivel

3

Nivel

4

MA

PA

DE P

RO

CES

OS

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Procedimiento documentado

Se requiere que el procedimiento sea:

* establecido

* documentado

* implementado

* mantenido

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Procedimiento

Índice Estándar

1.Título2.Propósito3.Alcance4.Responsabilidad y autoridad5.Descripción de actividades6.Registros7.Anexos8.Revisión, aprobación y

modificación9.Identificación de los cambios

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– Los procedimientos documentados:

• 4.2.3 Control de documentos

• 4.2.4 Control de los registros de la calidad

• 8.2.2 Auditoría interna

• 8.3 Control del producto no conforme

• 8.5.2 Acción correctiva

• 8.5.3 Acción preventiva13 / 61

Extensión de la documentación

Puede diferir de una organización a otra

debido a:

> tamaño y actividades

> complejidad de procesos y sus interacciones

> competencia del personal

La documentación puede estar en cualquier formato o medio

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Ejemplo de redacción para esta sección del manual:

Se consideran documentación, a los efectos de este sistema de calidad, cuantos documentos internos y externos sirvan para facilitar la fabricación de los productos o la realización de los servicios programados

O sea, todos aquellos datos y descripciones que “a priori” de la fabricación, el montaje, la prestación o la gestión, sean necesarios para llevarlos a cabo con eficiencia

Por ejemplo:– planos constructivos o esquemas de montaje– especificaciones técnicas de productos o servicios

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El funcionamiento del sistema de calidad debe apoyarse en la correcta aprobación y distribución de documentos, por lo que se establece un sistema para la administración de los mismos.

Existe una lista de referencia de todos los documentos en vigor con la fecha de la última revisión aprobada y distribuida, para cada uno de ellos.

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En los puntos en donde se lleven a cabo operaciones fundamentales, se dispone de los procedimientos o instrucciones necesarios para el adecuado desarrollo del trabajo, encontrándose estos documentos accesibles a las personas con cualquier tipo de responsabilidad en la calidad o en la producción

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Existe un procedimiento para la aprobación de documentos, para su distribución y para la recogida de la documentación obsoleta, de forma que no puedan coincidir dos versiones distintas del mismo documento

Las modificaciones o cambios de los documentos serán realizadas por el mismo organismo que procedió a su redacción

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Cuando, por razones legales o de

compromiso con el cliente, haya que archivar un

plano, una especificación o un procedimiento

que hayan perdido su vigencia, se guardan en el

armario denominado “Archivo de no vigentes” y

cada documento estará sellado con la inscripción

“No vigente”

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RESUMEN

– El sistema de calidad se define mediante documentos

– Los documentos pueden adoptar cualquier formato o medio

– Los procedimientos documentados estarán implantados

– Cuando se dispone de un SGC, puede ser conveniente desarrollar un documento de revisión, que describa la interrelación existente entre los procedimientos actuales y los requisitos de la norma

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Un sistema documentado incluye:

– Política de calidad y objetivo

– MC (con referencia a los procedimientos)

– 6 PD dirigidos a la administración del sistema

– Registros

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El alcance y detalle de los PD deben tener muy en cuenta los conocimientos, la formación y el adiestramiento necesarios para el personal que ejecuta cada actividad determinada

La adecuada competencia del personal podría eliminar la necesidad de instrucciones escritas

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Otros documentos:

Aportan valor al SGC pero no están exigidos específicamente por la norma:

Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso

Organigramas

Especificaciones

Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba

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Documentos que contengan comunicaciones internas

Programas de producción

Listas de proveedores aprobados

Planes de ensayo/prueba e inspección

Planes de la calidad

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SGC – Documentos

Cap. ISO 9001 Código PD IT R (Formatos)

4 SGC 5 - 4

5 RD 5 - 4

6 GR 5 1 2

7 RP 14 6 14

8 MAM 8 - 12

Total 37 7 36

1 Manual de Calidad

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4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un Manual de la Calidad que incluya:

a) El alcance y cualquier exclusión(detallar y justificar)

b) Los procedimientos documentados, o referencia a los mismos

c) Descripción de la interacción entre los procesos del Sistema de gestión de calidad

(Diagramas de flujo, Mapa de procesos, algoritmos,

etc.)26 / 61

POR ELLO EL MANUAL CONTENDRÁ:

– PAGINA DE PORTADA CON TITULO CLARO

– DESCRIPCIÓN Y DATOS DE LA ORGANIZACIÓN

– MAPA DE CALIDAD

– DIAGRAMA DE FLUJO DE LOS PROCESOS BÁSICOS

– ORGANIGRAMA DE FUNCIONES Y CARGOS

>>>

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– DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO Y DE EXCLUSIONES

– DECLARACIÓN DE POLÍTICA DE CALIDAD

– REFERENCIA A LOS APARTADOS DE LA NORMA

– PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES DEL SISTEMA

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CONTROL DE LA DIFUSIÓN DEL MANUAL

UN APARTADO ESPECIAL DEL MANUAL

INDICARÁ LAS REGLAS DE GESTIÓN

– ELABORACIÓN

– REVISIÓN

– APROBACIÓN

– DIFUSIÓN

– MODIFICACIONES POSTERIORES

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El apartado en cuestión podría estar redactado así:

El jefe del Departamento de Calidad actúa como coordinador responsable de la redacción y edición de este manual y de las sucesivas revisiones que se puedan hacer en el futuro. Presenta al gerente de la empresa los originales para su aprobación y se encarga de la difusión de la totalidad de ejemplares, los cuales son copias numeras y controladas para su entrega a los responsables principales de los procesos.

A continuación se expresa la lista de dichos responsables principales junto con el número de la copia del manual que les corresponde:30 / 61

Copia nº Responsable

Original Responsable Dpto. de Calidad1 Gerente

2 Director General

3 Director Administrativo

4 Director Comercial

5 Jefe de Producción

6 Jefe de Producción de Línea nº 1

7 Jefe de Producción de Línea nº 2

8 Jefe de Manteniendo y Conservación31 / 61

9 Encargado jefe de Producto nº

10 Encargado jefe de Producto nº 2

11 Encargado jefe de Producto nº 3

12 Jefe de Inspección y Verificación

13 Jefe de Laboratorios de ensayo

14 Cliente Fabricasa

15 Cliente Empresisa

16 Cliente Gijonesa de Servicios

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El resto de las copias del manual se editan a efectos informativos, no están controladas ni son objeto de revisión, lo que se indica claramente en la portada y en las páginas interiores a fin de que no se produzcan confusiones

De este Manual de Calidad se editan varios ejemplares numerados, los cuales son entregados a las personas responsables del desarrollo y mantenimiento del sistema de calidad, quienes se comprometen a conservarlo y aplicarlo. Contra la entrega de los ejemplares, devuelven al Jefe de Calidad el adjunto acuse de recibo, convenientemente fechado y firmado

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Cuando el servicio de calidad entregue a los poseedores de una copia del Manual, una o varias hojas del mismo que hayan sido revisadas, éstos se comprometen a insertarlas en su ejemplar del Manual destruyendo inmediatamente las hojas antiguas que hayan sido sustituidas

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4.2.3 Control de los documentos

1. Los documentos requeridos deben controlarse

2. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos de (4.2.4)

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Debe establecerse un P.D. que defina los controles necesarios para:

1. Aprobar, revisar y actualizar antes de edición

Asegurar:2. Identificación de cambios y estado de la

versión vigente de los documentos3. Versiones pertinentes disponibles en

puntos de uso4. Permanecen legibles y son fácilmente

identificables5. Identificación documentos origen

externo y control de su distribución6. No se utilizan documentos obsoletos.

Adecuada identificación si deben mantenerse

PDPD37 / 61

1. OBJETO El objeto del presente procedimiento

documentado es el control de la edición, distribución y revisión de los documentos que forman parte del sistema de gestión de calidad.

2. ALCANCEEl alcance de este procedimiento se

extiende a los siguiente documentos:1. procedimientos documentados2. instrucciones de trabajo3. planos constructivos4. especificaciones técnicas de producto

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3. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES

La responsabilidad de la edición y revisión de los documentos del sistema corresponde a los directivos del primer, segundo y tercer nivel de la organización, (R.P.) quienes coordinan los trabajos de preparación y distribución y proceden a la autorización de los mismo mediante su firma y fecha de vigencia. El departamento de Calidad tendrá la responsabilidad de la distribución de los documentos 1 y 2, mientras que la Oficina Técnica se responsabilizará de la de los 3 y 4

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4. IDENTIFICACIÓNLos documentos del sistema de calidad se

identifican por un código y un título. La codificación de los procedimientos documentados está compuesta de tres letras y tres cifras. Las letras son ORG para los procedimientos generales, FAB para los de fabricación y ADM para los administrativos y de gestión, ITF para las instrucciones técnicas, PCN para los planos constructivos y ETP para las especificaciones técnicas. Las cifras se corresponden con números correlativos

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5. REDACCIÓN Y REVISIÓNEl (R.P.) correspondiente, bien por propia

iniciativa o a petición de personal de su equipo, tomará la decisión de redactar cada uno de los documentos del sistema, los cuales deben cubrir todas las actividades fundamentales y productos de la organización. Para ello, identificará a todos los posibles afectados por la actividad y posteriormente, nombrará a un equipo liderado por un encargado, quien una vez acopiada la información adecuada, procederá a la redacción del documento o dibujo, cuyo primer borrador será enviado a todos los afectados.

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Una vez recogidas las sugerencias de los afectados, el equipo redactor realizará la propuesta definitiva, que tras su consideración por parte del (R.P.) será firmada y fechada por éste y enviada al Departamento de Calidad para su distribución entre los afectados

La revisión de un documento se realizará mediante los mismo trámites y autorizaciones que la redacción inicial

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6. FORMATO

Los documentos escritos se adaptarán al formato del presente procedimiento documentado. Los planos adoptarán los formatos normalizados correspondientes

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7. UTILIZACIÓNEn los puntos en donde se lleven a cabo

operaciones fundamentales, se dispone de los procedimientos o instrucciones necesarios para el adecuado desarrollo del trabajo, encontrándose estos documentos accesibles a las personas afectadas

Existe una lista de referencia de todos los documentos en vigor con la fecha de la última revisión aprobada y distribuida, para cada uno de ellos.

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8. DISTRIBUCION

Cuando un (R.P.) envía al Departamento de Calidad un Documento de nueva creación, le acompaña de una lista de personal afectado, a fin de que dicho Dpto. realice la distribución correspondiente, exigiendo a cada uno de los afectados acuse de recibo del documento

Cuando el documento es revisión de uno anterior, el Dpto. de Calidad, exige, junto con el acuse de recibo de la nueva versión, la entrega de la que ha perdido vigencia. En caso de no recibirla, comunica esta anomalía al (R.P.) correspondiente 45 / 61

9. ARCHIVOCuando, por razones legales o de

compromiso con el cliente, haya que archivar un plano, una especificación o un procedimiento que hayan perdido vigencia, se guardan en el armario denominado “Archivo de no vigentes” y cada documento estará sellado con la inscripción “No vigente”

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RESUMEN

El personal tiene:

• Toda la documentación que le hace falta

• Ninguna documentación que no sea vigente

• Documentación disponible y legible

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4.2.4 Control de los registros de la calidad

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así como de la operación eficaz del SGC deben controlarse.

Deben permanecer:

legibles

fácilmente identificables

recuperables

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Debe establecerse un P.D.

Para definir los controles necesarios para:

> la identificación

> legibilidad

> almacenamiento

> protección

> recuperación (localización y acceso)

> tiempo de retención y disposición de los registros

PDPD50 / 61

Apartado Registro requerido

5.6.1 Revisión por la dirección

6.2.2 e) Educación, formación, habilidades,

7.1 d)Evidencia de los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos

7.2.2Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

7.3.4Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria

7.3.5Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria

7.3.6Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria

>>>51 / 61

7.3.7Resultados de la revisión del diseño y desarrollo y de cualquier acción que necesaria

7.4.1Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas

7.5.2 (d)

Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde los procesos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores

7.5.3Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito

7.5.4Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso

7.6 a)La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales

>>>52 / 61

7.6Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos

7.6Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición

8.2.2Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento

8.2.4Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto

8.3Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido

8.5.2 Resultados de la acción correctiva

8.5.3 Resultados de la acción preventiva

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Ejemplo de redacción utilizada para esta sección del manual:

La calidad debe estar documentada. Los registros de calidad son los soportes escritos que recogen los resultados de mediciones y ensayos y documentan el nivel de calidad de los productos o servicios de nuestra empresa

Todos los registros de calidad se soportan en sistemas informáticos, a fin de cumplir el principio establecido de "cero papeles". Se relacionan con el producto al que se refieren mediante el número de identificación correspondiente

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Los registros de calidad deben conservarse al menos durante cinco años, no solamente para poder consultarlos en caso de reclamación del cliente, sino al objeto de poder utilizarlos como datos estadísticos para futuros estudios de prevención o mejora

Se tomará como objetivo que exista un registro de calidad por cada medida que se realice. Para ello se incrementará el uso de registradoras estadísticas conectada a calibres, el archivo de gráficos de control y de los registros de las medidas continuas

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Los registros de calidad y certificados correspondientes a los elementos suministrados por los subcontratistas están archivados en la carpeta que recoge el pedido de dichos suministros y se encuentran bajo la responsabilidad del Jefe de Verificación, quien ha de suministrar una copia de los mismos a los técnicos de Producción que los soliciten

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Los registros de calidad de los productos fabricados o los servicios prestados están integrados en el sistema informático general por lo que no requieren un archivo especial para ellos.

Su consulta se produce a través de la base de datos, dado que están incluidos en un fichero que se identifica por el número asignado al pedido correspondiente

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EJEMPLO DE PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

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RESUMEN

Los resultados del sistema se registran en documentos apropiados

Se conservarán estos registros

Considerar la autoridad para eliminar registros, su confidencialidad, aspectos

contractuales o reglamentarios y los temas relacionados con uso electrónico

A efectos de establecer registros tener en cuenta todos los requisitos de la norma y las

necesidades de la organización

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