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SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9000:2000
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SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2008
PREPARÓ: DR. JOSÉ LUIS MALDONADO BURGOSMAYO 2011
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OBJETIVO
Que el participante:
Conozca el concepto de Sistemas de Gestión de Calidad.
Interprete la Norma ISO 9001:2008.
Determine los pasos a seguir para el desarrollo e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad.
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ÍNDICE
I.- Antecedentes
II.- Normas Familia ISO 9000
III.- Normas ISO 9001
IV.- Implementación
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ANTECEDENTES
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ISO COMO ORGANIZACIÓN
Organización Internacional de Normalización(International Organization For Standardization)
Fundada en 1947 Ginebra Suiza.
Integrada por los organismos nacionales de normalización de más de 100 países.
Su misión es la búsqueda de criterios comunes de aplicación internacional, para el establecimiento de especificaciones de calidad.
ISO funciona a través de Comités Técnicos (TC) y Grupos de Trabajo (WG) multidisciplinarios, los cuales elaboran y revisan las normas por series o conjunto de normas.}
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LA GESTIÓN DE CALIDAD REQUIERE:
Dedicación, compromiso y participación de los altos ejecutivos.
Una cultura organizacional comprometida con el mejoramiento continuo.
Satisfacer las necesidades y expectativas del cliente.
Trabajo en equipo y relaciones laborales constructivas.
Reconocer al personal como el recurso más importante.
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DEFINICIONES:
Calidad. Extensión o alcance en el que una serie de características inherentes cumplen con requisitos.
Sistema de Gestión de Calidad. Serie de elementos que interactúan o que están interrelacionados, para establecer y cumplir con una Política y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
Gestión de Calidad. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en relación a la calidad.
Mejora de la Calidad. Parte de la gestión de calidad enfocada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad.
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Planeación de Calidad. Parte de la gestión de calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de calidad, a la especificación de los procesos operativos necesarios y a los recursos relacionados para cumplir los objetivos de calidad.
Control de Calidad. Parte de la gestión de calidad enfocada al cumplimiento de requisitos de calidad.
Aseguramiento de Calidad. Parte de la gestión de calidad enfocada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad.
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NORMAS FAMILIA ISO 9000
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NORMA ISO 9000:2000
ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario.
1994
ISO 9000-1
ISO 8402 ISO 9000
2000 2008
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ISO 9000-1
ISO 8402 ISO 9000
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NORMA ISO 9000:2000
Nuevo enfoque de la serie ISO 9000
Basada en 8 principios.
Conforma un marco hacia la mejora continua del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad, mediante la consideración de la necesidades de todas las partes interesadas.
Sirve de ayuda para que las organizaciones logren un mejor desempeño.
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NORMA ISO 9001:2008
ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad Requisitos.
ISO 9001
ISO 9002
1994
ISO 9001Modelo único
2000
ISO 9003
2008
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Especifica requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad en donde una organización necesita demostrar su habilidad para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y regulatorios y su objetivo es incrementar la satisfacción del cliente.
Única norma modelo sobre los requisitos de gestión de calidad para certificación.
Enfoque a la mejora continua.
Estructura basada en procesos y con la orientación fortalecida hacia el cliente.
Aumento de la compatibilidad con las normas de Gestión Ambiental.
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Estructura:
Dividida en 9 cláusulas mayores y 28 sub cláusulas.
Basada en procesos y más genérica.
Basada en el ciclo: Planear-Hacer-Verificar-Actuar
ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización - Enfoque de gestión de la Calidad.
• Considera tanto la efectividad como la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad. Su objetivo es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y otras partes interesadas.
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ISO 19011 Guías para Auditar Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiental.
NORMA ISO 19011
ISO 14012
1990
ISO 19011
2000 - 2008
ISO 10011-1
1991 ISO 10011-2
1991 ISO 10011-3
1996ISO 14010
1996ISO 14011
1996
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NORMAISO 9001:2008
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0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación2. Referencias normativas3. Términos y definiciones4. Sistema de gestión de calidad5. Responsabilidad de la dirección 6. Gestión de recursos7. Realización del producto8. Medición, análisis y mejora
NORMA ISO 9001:2008
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0.1 Generalidades
La adopción de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) debería ser una decisión estratégica de una organización.
El diseño e implantación del SGC está influenciado por:
a) Su entorno organizativo, cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) necesidades cambiantes, c) objetivos particulares, d) productos que proporciona, e) Los procesos que empleadaf) Su tamaño y estructura de la organización. ©
No es el propósito de la norma uniformizar los SGC ni la documentación de las organizaciones.
Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos técnicos del producto.
0. INTRODUCCIÓNSISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001:2008
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Es necesario identificar y administrar numerosas actividades interrelacionadas.
El enfoque de procesos enfatiza:
La comprensión y cumplimiento de requisitos. La necesidad de considerar a los procesos en
términos que aporten valor. La obtención de resultados del desempeño y
eficacia del proceso. La mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas.
De manera adicional se puede aplicar la metodología P-H-V-A.
0.2 Enfoque de Proceso
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PROCESO: Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas.
Entradas SalidasActividades de
proceso +
Recursos
Controles(ej: procedimientos)
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Identificar y administrar la secuencia e interrelaciones.
ProcesoA
ProcesoB
Proceso C
Proceso D
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SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LOS DIAGRAMAS DE FLUJO
Conector
Demora
Límite de Inicio y Final.
Inspección
Movimiento o Transporte.
Decisión. Almacenamiento
Flechas
Operación. Documento
Base de datos
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TALLER – DIAGRAMA DE RELACIONES
Proveedores
Zona de trabajoDe los frenos
Zona de trabajo de
amortiguadores
Zona de trabajo de silenciadores
Compras Ventas
Clientes
Trabajo completo en frenos
Orden de trabajoOrden de trabajo
Orden de trabajo
Solicitud de
material
Materiales
Orden de compra
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1. Los insumos y resultados de cada paso.
2. La secuencia de los pasos.
3. Las personas, funciones o papeles que realizan cada paso.
DIAGRAMA INTERDISCIPLINARIO DE PROCESO
3
3
3
3
1
2
2 2
2
2
2
2
2
2
1
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DIAGRAMA INTERDISCIPLINARIO DE PROCESO
PROCESO DE REEMPLAZO DEL SILENCIADOR
CLIENTE
TÉCNICO DE LA ZONA DE
SILENCIADORES
VENTAS
Trabajo solicitado
Preparación de la orden de trabajo
Arrancar el motor
Revisión de la orden de
trabajo
Obtención del
silenciador nuevo
Retirar el silenciador
antiguo
Pagar la factura
Preparar la factura
Notificar a ventas
Retirar el silenciador
antiguo
Vigilar el escape Arrancar
el motor
¿trabajaBien?
Solicitud verbal (reemplazar el silenciador) Factura final
Trabajo completo
Motor apagado
Orden de trabajo completa
preparaciones
Silenciador nuevo
Silenciador antiguo
Silenciador nuevo
colocado en su sitio
Motor andando en
punto neutro
Datos de calidad
del escape
Si
No
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El ciclo P H V A
ACTUAR• ¿Cómo
mejorar la próxima vez?
PLANIFICAR• ¿Qué hacer?• ¿Cómo hacerlo?
VERIFICAR• ¿Las cosas
pasaron según se planificaron?
HACER• Hacer lo
planificado
P
H
A
V
Inicio nuevo ciclo
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Clientes
(ISO 9001)
Y otras partes interesadas
(ISO 9004)
Clientes
(ISO 9001)
Y otras partes interesadas
(ISO 9004)
Mejora continua del sistema
de gestión de calidad
Satisfacción
5.- Responsabilidad de la dirección
6.- Gestión de los recursos
7.- Realización
del producto
Producto
Servicio
8.- Medición, análisis y
mejora
Entradas SalidasRequisitos
0.2 Modelo de un SGC basado en Procesos
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Realización del Producto
Las relaciones Cliente – Proveedor y las interacciones...
CL IENTE
Requerimientos
CL IENTE
Satisfacción
Desempeño - Retroalimentación
Producto - ServicioOrganización
Venta
Diseño
Compra
Ejecución
Entrega
Post
Servicio
Venta
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ISO 9001:2008 e ISO 9004:2009, están diseñadas para complementarse entre si o utilizarse de manera independiente.©
Requerimientos de ISO 9001:2008 para aplicación interna, certificación o fines contractuales, enfocada a la efectividad del SGC.
ISO 9004:2009 proporciona orientación a la dirección para el éxito sostenido de una organización – Enfoque de gestión de calidad.
Proporciona enfoque mas amplio sobre la GC que la ISO 9001.
No utilizada para fines de certificación o contractual.
0.3 Relación con ISO 9004
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ISO 9004:
• Gestión para el éxito sostenido de una organización
• Negocio de Excelencia
ISO 9001:
• Requisitos, Calidad del producto
ISO 9001:2008 / ISO 9004:2009
ISO 9004
ISO 9001
Par consistente
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Desarrollada para ser compatible con otros sistemas de gestión, reconocidos internacionalmente.
Se alinea con ISO 14001:2004, para fortalecer su compatibilidad.
No incluye requisitos de otros sistemas de gestión: Ambiental, Prevención de Riesgos Laborales, Financieros, Seguridad y Salud Ocupacional. Pero permite a una organización alinear o integrar© su propio SGC con sistemas de gestión relacionados.
0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión
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1.1 Generalidades
ISO 9001:2008 especifica requisitos para:
a) Demostrar capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales+ y reglamentarios aplicables.
b) Aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluyendo procesos de mejora y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
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1.2 Aplicación
Se pueden excluir del sistema solo requisitos que no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales+ y reglamentarios aplicables.
Las exclusiones se limitan a requerimientos del capítulo 7 (Realización del producto).
Exclusiones debidas a:
a) Naturaleza de la organización.
b) Productos.
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Usar la revisión más reciente de la Norma ISO 9000:2008; “Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y Vocabulario”, de acuerdo al registro de las normas vigentes ISO.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dentro de la norma ISO 9000.
Dentro de la norma, cuando se utilice el término “producto”, este puede significar también “servicio”.
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4. “SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD”
4. “Sistema de Gestión de la Calidad”
4.1RequisitosGenerales
4.2Requisitos
De la Documentació
n
Generalidades
Manual de Calidad
Control de Documentos
Control de Registros
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Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC, así como mejorar continuamente su eficacia:
a) determinar© los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización (ver 1.2),
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) Determinar los criterios y los+ métodos necesarios para asegurarse de que la operación y el control de estos procesos sean eficaces.
d) Disponibilidad de recursos y de información;
e) Seguimiento, medición cuando sea aplicable + y análisis de estos procesos.
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados.
4.1 Requisitos generales
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4.2.1 Generalidades
La documentación del SGC debe incluir:
a. Declaración de la política y objetivos de calidad.
b. Manual de calidad.
c. Procedimientos documentados y los Registros+ requeridos por © la norma ISO 9001:2008
d. Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios.
4.2 Requisitos de documentación
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4.2.2 Manual de Calidad:
a. Alcance del SGC, incluyendo justificación de exclusiones. (ver 1.2)
b. Los procedimientos documentados del SGC. o referencia a los mismos.
c. Describir la interacción entre los procesos del SGC.
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4.2.3 Control de documentos:
Establecer un procedimiento documentado que defina los controles (apartado +4.2.4.) para:
a. Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.
b. Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
c. Identificar los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos.
d. Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso.
e. Legibles y fácilmente identificables.f. Identificación y control de los documentos de origen
externo.g. Identificación de documentos obsoletos.
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4.2.4 Control de registros
Los registros deben controlarse.
Establecer un procedimiento para definir los controles para identificar, almacenar, proteger, recuperar, retener y disponer de los registros.
Los registros deben controlarse. ©
Identificación
Procedimiento para
control de registros
Almacenamiento
Protección
Recuperación
Disposición
Tiempo de retención
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1. Imprescindibles para lograr la calidad del producto.
Una empresa constructora utiliza planos para construir edificios o infraestructura, los abogados usan leyes y decretos para asesorar a sus clientes.
2. Son el soporte de las actividades de mejora de la calidad.
3. Todas las mejoras se basan en documentos previos para asegurase de que se siguen de acuerdo a lo establecido con el fin de lograr los resultados
DOCUMENTOS ¿POR QUÉ SON NECESARIOS?
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MANUAL DE CALIDADPrimer nivel de la pirámide. Contiene
las políticas de calidad de la empresa y una descripción muy general del Sistema de Calidad.
Tiene como función servir como guía o directorio del sistema. En el se describen las secciones de la norma.
Se establece el procedimiento de procedimientos (procedimiento maestro)
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1. Empresa título/tema número2. Propósito/objetivo. Explicar por qué, con que objeto. También se
puede transcribir el requisito a cumplir3. Campo de aplicación/alcance. Definir el área cubierta y las
excepciones4. Responsabilidad. Expresar el área responsable de implementar
el documento y de lograr el propósito5. Desarrollo. Listar paso a paso, qué debe hacerse. Usar
referencias si es apropiado. Mantener un orden lógico. Mencionar cualquier excepción o área concreta de atención. REALIZAR EL DIAGRAMA DE FLUJO CORRESPONDIENTE.
6. Documentos y referencias. Identificar qué documentos o impresos referenciados están asociados al uso del documento, o qué datos deben registrarse. Usar ejemplos si es preciso
7. Registros. Identificar qué registros se generan como consecuencia del uso del documento, dónde se guardan, y por cuánto tiempo.
EJEMPLO ESTRUCTURA DE SECCIÓN DEL MANUAL
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• Control de los procesos• Inspección en recepción• Inspección final• Control de productos no
conformes• Reclamaciones de clientes• Acciones correctoras y
preventivas• Manipulación, almacenamiento,
embalaje, conservación• Expedición y entrega• Control de registros de cal.• Capacitación • Auditorías internas• Servicio posventa• Técnicas estadísticas
NIVEL DOS. Procedimientos del Sistema. Un procedimiento es un documento que describe, con el grado de detalle necesario, el modo de realizar las actividades principales del sistema. Incluye las responsabilidades de las tareas, así como una referencia de otros documentos (más detallados) que se utilizan en el desarrollo del tareas.
Contiene los pasos ya mencionados y la lista TÍPICA PUEDE ser:
• Revisión del sistema de calidad por la Dirección
• Control de la documentación• Revisión del contrato o pedido• Control del diseño• Evaluación de proveedores• Flujo de las compras• Control de los productos
suministrados• Identificación y trazabilidad• Estado de la inspección y ensayo
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NIVEL TRES. Instrucciones de trabajo. Son las descripciones, con el máximo nivel de detalle de tareas u operaciones muy específicas dentro de la empresa, principalmente referidas a procesos productivos. Estos documentos están concebidos para ser usados por el operario que realiza la tarea,
También se encuentran los métodos de inspección, ajuste de equipos y herramientas, planos, impresos. Su uso puede estar limitado únicamente a un área en específico.
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5. “RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN”
5. “Responsabilidad de la Dirección”
Generalidades
5.6Revisión por la Dirección
Entrada
Salida
5.1Compromiso
de la Dirección
5.2Enfoque hacia el Cliente
Objetivos de Calidad
Planificación del SGC
Responsabi-lidad y
autoridad
5.3Política de
Calidad
5.4Planificació
n
5.5Responsabi-
lidad, autoridad y comunicació
n
Representante de la Dirección
Comunicación interna
OBJETIVOS DECALIDAD
Los establecidos por la organización
Los necesarios paracumplir con los
requisitos del producto= +
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Proporcionar evidencia del compromiso para el desarrollo e implementación, así como para el mejoramiento del SGC.
La Dirección debe:
a. Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, así como los legales y reglamentarios.
b. Establecer la política y objetivos de calidad.
c. Conducir las revisiones por la dirección.
d. Asegurar la disponibilidad de recursos.
5.1 Compromiso de la Dirección
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5.2 Enfoque hacia el Cliente
Determinar requisitosdel cliente
Cumplir con los requisitos
Satisfacción del cliente
Referencias 7.2.1. y 8.2.1.
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La Política de Calidad debe:
a. Ser apropiada a los propósitos de la organización.
b. Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC.
c. Proporcionar un marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad.
d. Ser comunicada y entendida dentro de la organización.
e. Revisada para su continua adecuación.
5.3 Política de Calidad
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5.4.1. Objetivos de Calidad
5.4 Planificación
Objetivos de calidad = Los establecidos
por la organización +Los necesarios para
cumplir con los requisitos del
producto
Consistencia con la Política de Calidad
Llevados a las funciones y niveles relevantesMedibles
Ver 7.1
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5.4.2 Planeación del SGC
La dirección debe asegurar:
a. Cumplir con los requisitos establecidos en el apartado+ 4.1, así como con los objetivos de calidad.
b. La integridad del SGC se mantenga cuando ocurran cambios.
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5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La responsabilidad y autoridad del personal debe ser definida en la organización.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
R E S P O N S A B L E D E G E S TIO ND E C A L ID A D
A S IS TE N TEA D M IN IS TR A TIV O
R E S P O N S A B L E D E C O M P R A S
G E R E N TE A D M IN IS TR A TIV O
V E N D E D O R
G E R E N TE D E V E N TA S
O P E R A D O R
J E F E D E TE F L O N
O P E R A D O R
J E F E D E E M P A Q U E TA D U R A R E S P O N S A B L E D E A L M A C E N
G E R E N TE G E N E R A L
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Organización
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5.5.2 Representante de la Dirección
Nombrar un miembro de la Dirección con responsabilidad y autoridad para:
a. Asegurar que los procesos del SGC se establezcan, implementen y mantengan.
b. Reportar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora.
c. Asegurar que en toda la organización se promueva la concientización sobre los requisitos del cliente.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
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5.5.3 Comunicación interna
Asegurar que se establezcan los procesos apropiados de comunicación dentro de la organización y que ésta considere la efectividad del SGC.
Co
mu
nic
ació
n
Co
mu
ni c
a ció
n
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5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1 Generalidades
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001:2008
Conveniencia, adecuación y efectividad
Evaluar oportunidades de
mejoramiento
Detectar la necesidad de
CambiosPolítica y Objetivos de Calidad
SGC
Revisión del SGC
Intervalos planeados
Ver 4.2.4
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5.6 Revisión por la Dirección
5.6.2 Información de entrada+ de la Revisión
a. Resultados de auditorias.b. Retroalimentación del
cliente.c. Desempeño de los
procesos y la conformidad del producto.
d. Estado de las acciones preventivas y correctivas.
e. Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas.
f. Cambios que puedan afectar al SGC.
g. Recomendaciones para el mejoramiento.
5.6.3 Resultados de la Revisión
a. Mejoramiento de la efectividad del SGC y sus procesos.
b. Mejoramiento del producto.c. Recursos necesarios.
Aná
lisis
de
dato
s
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6. “GESTIÓN DE LOS RECURSOS”
6. “Gestión de los Recursos”
6.1Provisión de
recursos
6.2Recursos humanos
Generalidades
Competencia,
formación+ y conciencia
6.3Infraestructur
a
6.4Ambiente de trabajo
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6.1 Provisión de los recursos
a. Implementar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del SGC.
b. Incrementar la satisfacción del cliente
Recursos humanos
Ambiente de trabajo
Provisión de recursos Infraestructura
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60
6.2.1 Generalidades
El personal que realiza trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente en relación a:
6.2 Recursos humanos
Educación
Capacitación
Experiencia
Habilidad
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6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencian
a. Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos+ del producto.
b. Suministrar la capacitación o tomar otras acciones.
c. Evaluar la efectividad.
d. Personal consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad.
e. Mantener registros.
6.2 Recursos humanos
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Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
a. Edificios, espacio para trabajo y servicios asociados.
b. Equipo de proceso (hardware o software).
c. Servicios de apoyo (transporte, comunicación o sistemas de información+).
6.3 Infraestructura
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63
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
6.4 Ambiente de trabajo
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7. “REALIZACIÓN DEL PRODUCTO”
7. “Realización del producto”
7.1Planeación
de la realización
del producto
7.2Procesos
relacionados con el Cliente
7.3Diseño y
desarrollo
7.4Compras
7.5Producción
y prestación del servicio
7.6Control de los equipos
©de seguimiento y medición
Determinación de los requisitos
relacionados del
producto
Revisión de los
requisitos relacionado
s del producto
Comunicación con el Cliente
Planeación
Entradas
Salidas
Revisión
Verificación
Validación
Control de los cambios
Proceso de compras
Información de las
compras
Verificación del
producto comprado
Control
Validación de los
procesos
Identificación y
trazabilidad
Propiedad del cliente
Preservación del
producto
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Planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.
7.1 Planeación de la realización del producto
Objetivos de calidad
Requisitos del producto
Procesos y documentos
Recursos específicos para
el producto
Registros
Planeación
P.C
ENTRADAS PROCESOSALIDA
P.C
Verificación
Validación
Seguimiento
Medición
Criterios de aceptación+
Inspección y prueba
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a. Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos de entrega y actividades posteriores.
b. Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado e intencionado.
c. Requisitos legales y reglamentarios aplicables al+ producto.
d. Requisitos que la organización considere necesario.+
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
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7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Solicitud por parte del cliente
Revisión de requisitos del producto
• Presentación de la oferta
• Aceptación de contratos
• Cambios al contrato
Podemos cumplir con lo establecido en esta solicitud?
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Esta revisión debe asegurar que:
a. Los requisitos del producto se encuentren definidos.b. Se resuelvan aquellos requisitos del contrato que
difieran de los expresados previamente.c. Que la organización tenga la capacidad de cumplir los
requisitos definidos.
Mantener los registros derivados de la revisión.(ver 4.2.4)
Cuando los requisitos no estén expresados en forma escrita, estos deben ser confirmados antes de su aceptación.
Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar al personal involucrado.
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Determinar e implementar disposiciones en relación a :
a. Información del producto.
b. Consultas, contratos incluyendo modificaciones.
c. Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas.
7.2.3 Comunicación con el Cliente
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Determinar durante la planeación del diseño y desarrollo del producto:
a. Las etapas del diseño y desarrollo.b. La revisión, verificación y validación apropiada para
cada etapa.c. Las responsabilidades y autoridades.
Asegurar una comunicación efectiva y claridad en la asignación de responsabilidades entre los grupos involucrados.
7.3 Diseño y desarrollo7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo
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Planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.
7.3.2 Entradas del diseño y desarrollo
b. Regulatorios y legalesEntradas relativas a los requisitos del
producto
a. Funcionalidad y desempeño
c. Información derivada de diseños anteriores similares
d. Otros requisitos esenciales
Mantener registros de estas entradas
Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no presentar conflicto entre ellos.
Las entradas del diseño y desarrollo deben ser revisadas para comprobar que sean adecuadas. +©
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7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño deben proporcionarse de manera adecuada© para la verificación respecto a las entradas del diseño, y deben aprobarse antes de su liberación.
Las salidas del diseño deben:
a. Cumplir con los requisitos de entrada.b. Proporcionar información apropiada para compras,
producción y la prestación del servicio.c. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación
del producto.d. Especificar las características para una utilización segura
y correcta.
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7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
Realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para:(ver 7.3.1)
a. Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos.
b. Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.
Incluir representantes de las funciones implicadas.
Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier acción necesaria.( ver 4.2.4)
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7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo. (ver 7.3.1)
Mantener registros del resultado de la verificación y de cualquier acción necesaria. (ver 4.2.4)
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7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Realizar validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para:
Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los requisitos para su aplicación específica o uso intencionado.
La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto.
Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria. (ver 4.2.4)
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7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.
Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implantación.
La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes constituyentes del producto y en el producto previamente entregado.
Deben mantenerse los registros de los resultados de la revisión de cambios y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4)
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Asegurar que el producto adquirido es conforme a los requisitos de compra especificados.
7.4 Compras7.4.1 Proceso de compras
Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización.
Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación.
Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación. (ver 4.2.4)
ORDEN DE COMPRA
ESPECIFICACIONES PARA EL PROVEEDORCertificado de calidad.Modelo.Capacidad.
Certificado De Calidad
O.K
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7.4.2 Información de las compras
La información para las compras debe incluir cuando sea apropiado requisitos para:
a. La aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo.
b. Calificación del personal.
c. Sistema de gestión de la calidad.
Asegurar la adecuación de los requisitos antes de que sean comunicados al proveedor.
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7.4.3 Verificación del producto comprado
Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos de compra.
Especificar en los documentos de compra los acuerdos de verificación y los métodos de liberación del producto.
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Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio.
Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable:a. Disponibilidad de información que describa las
características del producto.b. Disponibilidad de instrucciones de trabajo.c. Uso de equipo adecuado.d. Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y
medición.e. Implementación de actividades de seguimiento y medición.f. Implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega del producto+.
7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio
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7.5.2 Validación de los procesos para la producción y prestación del servicio
Validar todo proceso de producción y prestación del servicio cuando los resultados de salida no puedan ser verificados por monitoreo o mediciones subsecuentes.
Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable:
a. Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.
b. Aprobación de los+ equipos y calificación del personal.c. Uso de métodos específicos y procedimientos.d. Requisitos de registros.e. Revalidación.
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7.5.3 Identificación y trazabilidad
Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realización del producto.
Identificar el estado del producto en relación a los requisitos de monitoreo medición a través de toda la realización del producto.+
Cortar.ico
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83
7.5.4 Propiedad del cliente
Cuidar la propiedad del cliente mientras esté bajo control de la organización o esté siendo usada por ésta.
Cuando cualquier propiedad del cliente se pierda, deteriore o se encuentre inadecuada para el uso, se debe informar de ello al cliente y mantener los registros©.
Shell_29.icoBodyb00l.icoCddrive.ico
Identificar Verificar
Salvaguardar Proteger
PropiedadDel
Cliente
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7.5.5 Preservación del producto
Conservar la conformidad con los requisitos durante el procesamiento interno y en la entrega al destino.
La conservación del producto debe incluir:
a. Identificación.b. Manejo.c. Embalaje.d. Almacenamiento.e. Protección.
Aplica a partes constituyentes de un producto.
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7.6 Control de los equipos© de monitoreo y medición
Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos se debe determinar:
Los seguimientos y las mediciones© a realizar.Los equipos de seguimiento y medición
requeridos.
Establecer procesos que aseguren que el monitoreo y la medición pueden llevarse a cabo de manera consistente con los requisitos.
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El equipo de medición debe:
a. Calibrarse o verificarse, o ambos+, a intervalos especificados o antes de su uso contra estándares de medición trazables.
b. Ajustarse o reajustarse como sea necesario.
c. Identificar el estado de calibración.
d. Salvaguardar contra desajustes.
e. Protegerse contra daño o deterioro.
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Verificar y registrar la validez de los resultados de medición previos cuando el equipo no sea conforme a los requisitos. Tomar acciones sobre el equipo y el producto afectado.
Mantener registros de calibración o verificación.
Confirmar la habilidad del software utilizado en monitoreo y medición, para satisfacer la aplicación intencionada.
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8. “MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA”
8. “Medición, análisis y mejora”
8.1Generalidad
es
8.2Seguimient
o y Medición
8.3Control de
producto no conforme
8.4Análisis de
datos
8.5Mejora
Satisfacción del cliente
Auditoria interna
Seguimiento y
medición de los procesos
Mejora continua
Acción correctiva
Acción preventiva
Seguimiento y
medición del
producto
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8.1 Generalidades
Planear e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
a) Demostrar conformidad con los requisitos del producto+©;
b) Asegurar la conformidad del SGC;
c) Mejorar continuamente la efectividad del SGC.
Determinar métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas.
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8.2 Seguimiento y medición
* Satisfacción o insatisfacción
Interfaces
(*) Mediciones planeadas
Perspectiva de la Organización Perspectiva del Cliente
*Sistema de Calidad
* Procesos
de Gestión
* Producto y/o Servicio
Estándares operativos
Especificaciones
*
Calidad y valor
percibido
Percepciones
Necesidades y
expectativas
*
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8.2.1 Satisfacción del Cliente
Es una de las mediciones sobre el desempeño del SGC: monitorear información relacionada con la percepción del cliente respecto a si se han cumplido sus requisitos.
Determinar métodos para obtener y usar dicha información.
Medición de la satisfacción del cliente ¿Qué técnicas podemos utilizar?
Encuestas de satisfacción Sistemas de retroalimentación (01-800; libros de
sugerencias, etc.) Cumplimiento en tiempo real Grupos de enfoque Método del cliente incógnito
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Tipos de mediciones
Ejemplos
Perspectiva de la Organización
% entrega según plazo acordado
% de producto conforme
Tiempo promedio de respuesta
Nivel de cumplimiento programa
% de servicio en estándar
El software es 80% compatible
Perspectiva del Cliente
% de satisfacción con la entrega
% de satisfacción con el producto
Velocidad de respuesta
% de satisfacción con los resultados
Grado de bondad del servicio
Nivel de “amigabilidad” percibida
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Medición de la satisfacción del cliente
“Índice de Satisfacción del Cliente”
Indicadores
Relación clientes repetitivos/perdidos
Ventas promedio por cliente (tons/cliente)
Participación en el mercado (% vs. Competencia)
Encuesta de satisfacción (% satisfechos)
Encuesta sobre el producto (% muy satis.)
Quejas de clientes (No./ ton. Despachada)
2do T.
0.50
3.20
0.35
0.89
0.65
0.20
Pond.
0.30
0.15
0.15
0.20
0.10
0.10
ISC
0.15
0.48
0.05
0.18
0.07
0.02
Total ISC* ISC
Resultados 2do T. 2001
(*) Estándar: 0.85; objetivo 2005: 1.10
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Medición de la satisfacción del cliente
Evolución del ISC
1.10
0.95
0.85
ISC
03
Desempeño 2do. T. Objetivo 2005
Estándar de desempeño
04 1erT 2doT 3erT 4toT 2005
estimado
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8.2.2 Auditoría Interna
Realizar auditorías a intervalos planeados para determinar si el SGC es conforme con:
Los acuerdos planeados.(ver 7.1)Los requisitos de la Norma.Los requisitos del SGC establecidos por la
organización.
Determinar si ha sido implantado y mantenido eficazmente.
Planear la programación en base a estado e importancia de los procesos, áreas y resultados previos.
Definición de los criterios, alcance, frecuencia y metodología.
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La selección de auditores y la ejecución de la auditoría debe asegurar la objetividad e imparcialidad.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Definir en un procedimiento documentado:
Responsabilidad y requisitos para su planeación y ejecución, así como su registro y reporte.
Acciones correctivas necesarias sin demoras injustificadas.
Seguimiento y reporte de resultados
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97
8.2.3 Seguimiento y medición de los Procesos
Aplicar métodos adecuados para monitorear y, donde sea aplicable, medir los procesos del SGC para:
Demostrar la capacidad de los procesos para cumplir con lo planeado.
Aplicar, como sea apropiado, correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.
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Medición
Corresponde a determinar la magnitud espacial o cantidad (de algo) mediante la aplicación algún objeto de tamaño conocido o por medio de comparación con alguna unidad fija.
SeguimientoAcción realizada a intervalos definidos, relacionada con observar, supervisar, mantener bajo revisión o verificación (una actividad o entidad), especialmente para regulación o control.
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99
8.2.4 Seguimiento y medición del Producto
Verificar que se cumple con los requisitos del producto.
En etapas apropiadas, de acuerdo con lo planeado.
Mantener evidencia de conformidad.
Identificar en los registros al personal autorizado para la liberación del producto al cliente.
No liberar el producto/servicio al cliente+ hasta que se cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a menos que sea aprobado por una autoridad o por el cliente, cuando sea aplicable.
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100
8.3 Control de Producto No Conforme
Identificar y controlar producto no conforme.
Establecer un procedimiento documentado para definir los controles, responsabilidades y autoridades©.
Manejo del producto no conforme:
a. Acción para eliminar la no conformidad.b. Autorización de uso, liberación o aceptación por
autoridad pertinente y, cuando aplique, por el clientec. Acciones para evitar su uso intencionado o aplicación
iniciales.d. Acciones a los efectos, de la no conformidad de un
producto después de su entrega o uso+
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101
Mantener registros de:
Naturaleza de las no conformidades. Acciones subsecuentes tomadas, incluyendo
concesiones.
Si se corrige, se debe volver a verificar.
Point.icoProducto no Conforme Files07.ico
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Los Problemas Crónicos
Productos del
proceso
Con el “agua” los problemas quedan ocultos...
Error de
envió
Fallas de
envase
Ausen-tismo
Rotura de
equipo
Falta de
capaci-tación
Produc-to no confor-
me
Entradas al proceso
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103
Tratamiento de No Conformidades
Detección, comunicación y registros
Cliente
Reclamos o quejas por producto o servicio NC
Proveedores
Insumo o servicio NC
Áreas/Sectores
Producto, proceso o sistema
NC
Revisión por la dirección
Sistema NC Sistema NC
Determinación del alcance
Disposición y acción inmediata
Investigación de causa raíz, definición de AC, implementación y verificación
Auditorias de calidad
Definición de necesidad de AC o AP por impacto o acumulación
AC Mandatoria
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104
8.4 Análisis de Datos
Determinar, recopilar y analizar datos para demostrar adecuación y efectividad del SGC y evaluar en dónde se puede realizar una mejora continua de la efectividad del SGC.
Proporcionar información sobre:
a) Satisfacción del cliente.b) Conformidad con los requisitos del producto.c) Características y tendencias de los procesos y
productos, incluyendo oportunidades para acciones preventivas.
d) Proveedores.
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105
8.5 Mejora8.5.1. Mejora Continua
Mejorar continuamente la eficacia del SGC a través de:
La política de calidad. Objetivos de calidad. Resultados de auditorias. Análisis de datos. Acciones correctivas y preventivas. Revisiones por la dirección.
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106
Ciclo PHVA y Mejora Continua
Estandarización
AC y AP
Objetivos de calidad
Mediciones• Satisfacción del cliente• Productos• Procesos• Auditorias internas
Implementación + Seguimiento
P
H
A
V
Política de Calidad
Base de datos
Programas + Recursos
Inicio del ciclo
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107
Ciclos de Mejora Continua
Implementación de acciones de mejora
Estandarización
AC y AP
Objetivos de calidad
Mediciones y monitoreo (indicaciones y estándares)
A
V
P
H
Política de Calidad
Base de datos y análisis
Programas y Recursos
Ciclo PHVA: mejora de los procesos
A
V
E
H
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108
Ciclos de Gestión u Operación
Gestión u operación del proceso
AC y AP
Nuevo estándar
Mediciones y monitoreo (indicaciones y estándares)
Inicia nuevo ciclo de mejora
H
V
E
A
Ciclo PHVA: mantenimiento del proceso bajo control
A
P
V
H
Base de datos y análisis
Sistematización
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109
Mejora Continua y AprendizajeCiclo PHVA: mantenimiento del proceso bajo control
En cada ciclo PHVA se produce mejora estableciéndose un nuevo estándar
A
P
V
H
H
V
E
A
A
P
V
H
H
V
E
A
A
P
V
H
H
V
E
A
Objetivo No. 1
Objetivo No. 2
Objetivo No. 3
En cada ciclo PHVA se opera manteniendo el proceso bajo control
1er ciclo demejora y estandarización
2do ciclo demejora y estandarización
3er ciclo demejora y estandarización
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110
Mantenimiento y Mejora
Mejora
Tiempo
Mejora 1
Mejora 2
Progreso
Nuevo estándar
Nuevo estándarMantenimiento de la mejora
(% de servicio conforme)
Mantenimiento del estándar
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111
8.5.2 Acción Correctiva
Determinar acciones para eliminar causas© de no conformidades para prevenir su recurrencia.
Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) La revisión de las no conformidades (incluyendo quejas).
b) Determinación de las causas.c) Evaluación de necesidad de acción correctiva.d) Determinación e implementación de la acción.e) Registro de resultados.f) Revisión de la eficacia+ de la acción tomada.
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112
Investigación de Causa Raíz
Evidencias objetivas del problema
Síntomas
Causas aparentes
Causa raíz
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113
8.5.3 Acción Preventiva
Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Apropiadas a los efectos de las no conformidades potenciales.
Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) Determinación de las no conformidades potenciales y sus causas.
b) Evaluación de necesidad de acción preventiva.c) Determinación e implementación de la acción.d) Registro de resultados.e) Revisión de la eficacia+ de la acción tomada.
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001:2008
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9000:2000
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Aprendizaje y Mejora
Gestión del proceso
Tiempo
Aprendizaje y Mejora
Acciones correctivas y preventivas
Acciones de mejora de los procesos (incluye rediseños)
Mejora estacionaria
Mejora reactiva
Mejora proactiva
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Los tres tipos de Acciones de un Sistema de Gestión
3
2
1
Acción de Mejora Más fácilMás baratoMás rápidoMás seguro
Acción Preventiva
Planear Hacer Verificar
Eliminación de la Causa
Análisis del Proceso
Corrección, acción inmediata
Análisis
Actuar
Mantenerse a sí
Desvíos
No
Si
Eliminación de Síntomas
Acción Correctiva
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