Post on 21-Jul-2015
Antonio Pratto
Marzo 18, 2015
Desayuno de Conocimiento Escuela de Postgrado de la UPC
Medicamentos en el Perú y el mundo: Su desarrollo y comercialización
u Introducción
u Definiciones u Patente u Genérico u Equivalencia Terapéutica / Equivalencia Farmacéutica u Biodisponibilidad / Bioequivalencia
u Sobre Genéricos
u Propiedad Intelectual y TLC
u Investigación Clínica u Fases en la Investigación Clínica u Tiempo de investigación de una nueva droga u Investigación Clínica y Propiedad Intelectual
u Inversión en salud en el mundo
u Qué viene en el futuro?
Agenda
Antonio Pratto Director General Barm Health Group Ejecutivo de amplia experiencia en el sector Salud en América Latina y Europa. Ex-Gerente General de Bristol-Myers Squibb para Irlanda, Países Nórdicos, Europa Central y Austria. Antes Gerente General para Perú, Chile, Ecuador y Bolivia en BMS y Gerente General de Novartis para Centro América y Caribe. Líder de gremios empresariales. Ex-Presidente de ALAFARPE y AMCHAM. Lideró el tema de Propiedad Intelectual en representación de la Industria Farmacéutica de Investigación durante la negociación del TLC con Estados Unidos. Experiencia académica como Profesor de la Universidad de Lima en Perú y la Universidad Iberoamericana en República Dominicana y la Escuela de Post-Grado de la UPC en Perú. Ingeniero Industrial de la Universidad Nacional de ingeniería (Perú), estudios de postgrado en INSEAD (Francia) y entrenamiento en Suiza, Inglaterra y en los Estados Unidos.
Es el derecho de exclusiva que se otorga a un inventor por un período de tiempo determinado, cuando su invento cumple los siguientes requisitos:
• Novedad • Altura inventiva • Aplicación industrial
Patente
De acuerdo a las definiciones dadas por la Organización Mundial de la Salud:
• Producto cuya patente ha vencido. • También se llama así al medicamento que se identifica solo con la Denominación Común Internacional (DCI).
• Genérico de Marca, el producto genérico que utiliza una marca de fantasía, propia del laboratorio, para distinguirlo de los demás.
Genérico
Equivalencia farmacéutica
• Término que indica que dos productos son farmacéuticamente equivalentes si ellos contienen la misma cantidad de el (los) mismo (s) principio (s) activo (s) en la misma forma farmacéutica y que se administran por la misma vía
• No implica necesariamente equivalencia terapéutica, ya que las diferencias en los excipientes y/o el proceso de manufactura pueden llevar a diferencias en el desenvolvimiento del producto
Equivalencia terapéutica
• Término relativo en el que se compara un producto farmacéutico con otro e indica que ambos producen el mismo resultado clínico
• Dos productos farmacéuticos son terapéuticamente equivalentes si ellos son farmacéuticamente equivalentes, y después de la administración en la misma dosis sus efectos con respecto a seguridad y eficacia son esencialmente los mismos. Se halla mediante estudios apropiados (estudios de bioequivalencia, farmacodinámicos, clínicos o in vitro)
Biodisponibilidad • Significa el porcentaje o extensión de la disponibilidad
de un principio activo, de una forma farmacéutica, determinado por su curva concentración/tiempo en el sistema circulatorio en la excreción urinaria
Bioequivalencia • Comparación entre un producto farmacéutico con otro
indicando que una droga en dos o más formas farmacéuticas similares llega a la circulación general con la misma velocidad relativa y en la misma extensión relativa, o sea que los perfiles del nivel plasmático (sanguíneo o sérico) de la droga obtenidos con las dos formas farmacéuticas son superponibles dentro de límites razonables
Sobre genéricos • Los productos genéricos son una opción comercial muy
valiosa luego del vencimiento de la patente del producto original
• En la mayoría de los países se exige que el genérico cumpla con pruebas de eficacia terapéutica, mediante pruebas clínicas o de bio-equivalencia, ya que el hecho que los dos productos sean similares en su composición, eso no significa que sean similares terapéuticamente
Propiedad Intelectual y TLC • Los TLC no solo tratan de aranceles
• Son eso y además un marco legal para garantizar las inversiones:
• Políticas de competencia • Inversiones • Propiedad Intelectual
• El TLC genera incremento de inversiones, productividad, empleo y reducción de pobreza
• Reduce distorsiones del comercio
0 5 10 15
1960s
1970s
1980s
1990s
2000s
Fase Pre-Clínica Fase Clínica Fase de Aprobación
Tiempo de desarrollo de una nueva droga
3.6
4.7
4.5
6.2
5.8
2.8
6.8 1.7
2.4
4.4 2.1
5.7 2.8
6.3 1.8
Años
Fuente: Tufts CSDD, 2001 (*) ALAFARPE
(*)
Fases en Investigación Clínica Fases Objetivo Dosis Número de
participantes
Pre-clínica Información de eficacia, toxicidad y farmacocinética en no humanos Sin restricciones Animales in-vitro e
in-vivo
I Experimentar la droga en voluntarios sanos
Subterapéutica pero con dosis ascendente 20 - 100
II Eficacia y rango de dosis Dosis terapéutica 100 - 300
III Comprobación terapéutica a dosis ideal esperada
Dosis terapéutica 300 - 3000
IV Vigilancia post-marketing – Expansión de indicaciones
Dosis terapéutica
Cualquiera que el médico le prescriba
0 Farmacodinámica y farmacocinética
Muy pequeña - Subterapéutica
10 personas
V Investigación “traslacional”
Sin dosis
Todo uso reportado
Investigación Clínica y Propiedad Intelectual
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Solicitud
SintesisFase
Preclínica
FaseClínica
I
FaseClínica
II
FaseClínica
III
Reg.Sanit.
-3 -2 -1 1 2 3 4 5 6 7 8
Vida útil de lapatente
farmacéutica
Concesión4 años
Patente = 20 años
Fuente: ALAFARPE
Inversión en salud por país - 2012
Fuente: Banco Mundial
PAIS GASTO EN SALUD
PER CAPITA (US$)
GASTO EN SALUD TOTAL
(% PBI)
Area
Andina
Chile 1,103 7.2 Colombia 530 6.8 Ecuador 361 6.4 Perú 337 5.2 Bolivia 149 5.8
Europa
Ce
ntral
República Checa 1,432 7.2 Hungría 987 7.8 Polonia 854 6.7 Bulgaria 420 5.1 Rumania 516 7.4
Países
Desarrollado
s Estados Unidos 8,895 17.9 Alemania 4,683 11.3 Australia 6,140 9.1 Francia 4,690 11.7
Gran Bretaña 3,647 9.4
Países
Nórdicos Noruega 9,055 9.0
Dinamarca 6,304 11.2 Suecia 5,319 9.6
Finlandia 4,232 9.1
Qué viene en el futuro?
• Investigación orientada a productos biológicos • Biosimilares
• Fusiones y/o adquisiciones
• Aseguramiento Universal de Salud – Acceso a la salud
• Ingreso de empresas asiáticas e indias
• Protocolos de uso en productos de alto costo
• Exigencia regulatoria de Bioequivalencia?
En el M
undo
En
el Perú