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NOM-164-SSA1-2013
Mercado global de los productores de principios activos.
2015-06-09
Ley general de Salud
Artículo 221.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por:
II. Fármaco: Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento;
Ley general de SaludArtículo 222.-Segundo párrafo dice:
Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificará previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento así como la certificación de sus principios activos. Las verificaciones se llevarán a cabo por la Secretaría o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos países.
La fabricación de fármacos incluye las operaciones que se realizan desde la recepción de los insumos, la producción, empaque, etiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es indispensable para asegurar la calidad y pureza de los fármacos.
La Norma NOM-164-SSA1-2013 establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica.
La cual es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de fármacos o principios activos comercializados en el país o fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica y almacenes de distribución de fármacos o principios activos.
Principales cambios NOM 164 2013:
• Desarrollo de un expediente maestro • Implantación de un sistema de gestión de
calidad y de administración de riesgos• Establecimiento del requisito de buenas
prácticas de fabricación para el proceso de los fármacos en desarrollo
Requisitos Generales de la NOM-164-SSA1-20135. DocumentaciónTodos los tipos de documentos relacionados con el proceso de fabricación de fármacos deben estar definidos en el sistema de documentación de la organización.
.
5.2 Elaboración y Control de la documentación.
5.3 Buenas Prácticas de Documentación.
5.4. Resguardo de Documentos
5.5 Expediente Maestro del Sitio de Fabricación.
5.6 Especificaciones.
5.7 Orden Maestra de Producción
5.8 Orden de envasado y etiquetado.
5.9 Expediente de lotes y partidas.
5.10Métodos analíticos y de prueba.
5.11 Muestreo
Rastreabilidad a través de la documentación
Expediente maestro de fabricación
6. Sistema de Gestión de Calidad
Sist
ema
de
Ges
tión
de
Calid
ad
Generalidades
Manual de Calidad
Auditorias
Devoluciones y quejas
Producto No conforme
CAPA
Control de Cambios
Plan maestro de validación
Gestión de Riesgos
Revisión de la Calidad del producto
Transferencia de Tecnología
Desarrollo + Transf tec + Comercialización + Descontinuación
Realización del producto
Control
Mejora continua
Cumplimiento
OPTIMIZACIÓN ORGANIZACIONAL
Fronteras del sistema
La calidad es resultado del adecuado funcionamiento de un sistema
ADMINISTRACIÓNCALIDAD
INSUMOSY
MATERIA PRIMA
INFRAESTRUCTURAY
SERVICIOS
MEDICIONES
EQUIPOS
PROCESOSPRODUCCIÓN
PERSONAL
Sistema de calidad
Sistema de producción
Sistema de equipos e infraestructura
Sistema de laboratorio de control
Sistema de insumos
Sistema de empacado y etiquetado
managDesarrollo Transfer Tec DescontinuarCadena suministro
Seguimiento y medición
CAPASistemas
Revisión de la dirección
Admón de cambios
Admón de riesgos
Admón del conocimiento
RESPONSABILIDAD DE LA ALTA DIRECCIÓN
GMP
• La Alta Dirección tiene la mayor responsabilidad • Fomentar la participación• Demostrar soporte y apoyo• Comunicación efectiva• Definir roles, responsabilidades, interacciones• Revisiones de la calidad del producto, desempeño de los
procesos y desempeño del sistema de gestión de calidad• Enfoque a la mejora continua• Proporcionar los recursos necesarios
RESPONSABILIDAD DE LA ALTA DIRECCIÓN
Quality System Implementation
Start End
Management
Team
Leadership
High
Low
MAPA DEL INVOLUCRAMIENTO
Kick Off Fanfare
Get System Ready
Integrate into Business Objectives STOP
Management Team see Value and have IntegratedInto Daily Performance
Risk Review
Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
InitiateQuality Risk Management Process
Output / Result of theQuality Risk Management Process
Risk M
an
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ent
8.1. Instalaciones.
8.2 Áreas de almacenamiento.
8.3 Áreas de control de calidad.
8.4 Sistemas críticos.
8.5 Áreas auxiliares.
8.6 Equipo.
8. Instalaciones y equipos
9. Validación y calificación
9.1 Generalidades. 9.2 Impacto de la validación.
9.3 Calificación y validación.
9.4 Plan Maestro de Validación.
9.5 Protocolos de calificación y validación. 9.6 Calificación.
9.7 Validación de procesos.
9.8 Validación del sistema HVAC.
9.9 Validación de sistemas de agua.
9.10 Validación de limpieza.
9.11 Validación de métodos analíticos.
9.12 Validación de procesos asépticos.
9.13 Validación de sistemas computacionales.
9.14 Mantenimiento del estado validado
9.15 Guías para la calificación y validación.
Validación
Evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, basadas en conocimiento del proceso, sistema o método, para demostrar funcionalidad, consistencia y robustez
Consistencia y Robustez de un proceso
Generar un producto cuyos atributos de calidad se encuentran dentro de especificación de manera consistente
Sigma 1 0.75 0.6 0.5
Cp 1 1.33 1.67 2
Cpu 1 1.33 1.67 2
Cpl 1 1.33 1.67 2
Cpk 1 1.33 1.67 2
Out of Spec LSL (ppm) 1350 32 0.29 0.001
Out of Spec USL (ppm) 1350 32 0.29 0.001
Total Out of Spec (ppm) 2700 63 0.57 0.002
Sigma Level 3 4 5
Cpk y producto fuera de especificación
10. Sistemas de producción11. Laboratorio de Control de Calidad12. Contratistas13. Distribuidores14. Quejas y Retiro de Producto del Mercado15. Fabricación de fármacos para uso en estudios clínicos16. Destrucción y destino final de residuos
MERCADO GLOBAL DE LOS PRODUCTORES ACTIVOS
35
Documentación de fármaco que es solicitada en los tramites de Registro DMF (parte abierta).
Tendencia de mercado de fabricantes de fármacos empleados en medicamentos con Registro Sanitario.
59.5 %
31 %
9.5 %
India
China
Resto del mundo
49.5 %
36 %
14.5 %
India China
Resto del mundo
Porcentaje de fabricantes de fármacos que cuentan con Certificado de Buenas Practicas de Fabricación emitidos por COFEPRIS.
56.3
5.6
38.0
IndiaChinaResto del mundo
Tendencia fabricantes de fármacos empleados para registros otorgados en el 2015.
Conclusiones La actualización de la NOM 164 armoniza la regulación aplicada en
México con los criterios internacionales Entre los principales cambios está la armonización con las guías ICH 9 e
ICH 10 sobre los sistemas de administración de riesgos y sistemas de gestión de calidad, que permitan garantizar la calidad del producto
El principal responsable de la adecuada implementación y funcionamiento del sistema de gestión de calidad, y por lo tanto de la calidad del producto, es la alta dirección de la empresa
El sistema de gestión de calidad deberá diseñarse acorde al tamaño y procesos de la empresa, y pueden utilizarse normas internacionales como la ISO 9001: 2008, ISO 17025 (laboratorios de prueba)
La validación se convierte en una estrategia fundamental para garantizar que el producto cumpla con las especificaciones de manera consistente
La aplicación correcta de los sistemas de gestión de calidad no solo garantizan el cumplimiento de requisitos regulatorios, si no que proporcionan un marco para incrementar la productividad y competitividad
GRACIAS
Francisco J. García Zetina
fgarcia@cofepris.gob.mx
2015-06-05
Somos COFEPRIS,somos ARN