Post on 17-Oct-2021
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y
PROYECTO DE LEY DE FÁRMACOS II
DR. JAIME BURROWS OYARZÚN Subsecretario de Salud Pública
Ministerio de Salud de Chile
2
PRINCIPIOS RECTORES PARA LAS POLITICAS Y REGULACIÓN FARMACÉUTICA
OBJETIVO SANITARIO: GARANTIZAR A LA POBLACIÓN ACCESO A MEDICAMENTOS DE CALIDAD
COMPROBADA Y UTILIZADOS RACIONALMENTE
CÓDIGO SANITARIO
POLÍTICAS, ESTRATEGIAS, NORMAS Y REGLAMENTOS QUE ASEGUREN
ACCESO/CALIDAD/ USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
LEY 20.724 MODIFICACIÓN CÓDIGO
SANITARIO
ACCESO
CALIDAD EFICACIA,
SEGURIDAD Y CALIDAD
USO RACIONAL
ANÁLISIS Y RECOMENDACIONES POLÍTICAS Y REGULACIONES DE
MEDICAMENTOS
4
Analizar procesos en red asistencial
Evaluar modelo regulatorio
Bioequivalencia
Revisar modelo de abastecimiento y
mejoramiento CENABAST
Recomendaciones para implementar compra de
medicamentos en el extranjero
Revisar procedimientos regulatorios asociados al
registro sanitaria de fármacos y al otorgamiento de patentes; protección de datos y verificar modelos de flexibilización de
estos últimos.
Evaluar la PMN y proponer actualización
(Acceso, Calidad y URM).
Grupo Medicamentos
(Res Ex. Nº 196/2015)
Objetivo: Desarrollo de
recomendaciones relacionadas
con las estrategias, políticas,
regulaciones y uso de
medicamentos.
ANÁLISIS Y RECOMENDACIONES POLÍTICAS Y REGULACIONES DE
MEDICAMENTOS
5
ANÁLISIS Y RECOMENDACIONES POLÍTICAS Y REGULACIONES DE
MEDICAMENTOS
Actividades Grupo Res. Ex. Nº 196/2015
(15 sesiones)
Resultados
• Informe de recomendaciones (07/2015)
Insumo estratégico empleado en:
• Construcción de PL Fármacos II
• Iniciativa de Observatorio de Precios.
• Internacionalización del Abastecimiento
• Propiciar la reformulación de la exigencia de
demostración de Bioequivalencia.
• Materialización de ENS - Exigencia de Stock de
seguridad a establecimientos de la red y Protocolización
de la Auditoría/Revisión de la Prescripción.
• Colaborador con DIPOL para la construcción de propuestas de:
• Política de Medicamentos Genéricos (V. Dic 2015)
• Estrategia de Uso Racional de Medicamentos (V Dic 2015).
• Asesor técnico en el proceso de Negociación Internacional de
precios (MERCOSUR) y compra local.
6
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ACCESO
90,00
95,00
100,00
105,00
110,00
115,00
120,00
125,00
130,00
ene-
14
feb
-14
mar
-14
abr-
14
may
-14
jun
-14
jul-
14
ago-
14
sep
-14
oct
-14
no
v-1
4
dic
-14
ene-
15
feb
-15
mar
-15
abr-
15
may
-15
jun
-15
jul-
15
ago-
15
sep
-15
MEDICAMENTOS PARA EL APARATOCARDIOVASCULAR
MEDICAMENTOS PARA EL SISTEMANERVIOSO CENTRAL
MEDICAMENTOS PARA EL APARATODIGESTIVO Y METABÓLICO
MEDICAMENTOS PARA EL TRATAMIENTODEL CÁNCER, SISTEMA INMUNE YCUIDADOS PALIATIVOS DEL DOLOR
IPC MEDICAMENTOS (TOTAL)
IPC General
ÍNDICE DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS - INE
Fuente: INE
46%
46%
45%
42% 40%
41%
43%
42%
42%
40% 39%
37% 34%
34%
34%
33%
32%
32%
20,0%
25,0%
30,0%
35,0%
40,0%
45,0%
50,0%
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
GES
EVOLUCIÓN COMO PORCENTAJE DEL GASTO TOTAL EN SALUD 1997-2014
Fuente: Elaborado por Departamento de Economía de la Salud, Ministerio de Salud, a partir de EPF del INE
• Si bien el gasto de bolsillo en salud, que incluye medicamentos, ha disminuido en los últimos años; los precios de los medicamentos aún son elevados y de acuerdo al IPC su valor se reajusta año tras año en porcentajes mayores al IPC general.
7
• Las estadísticas muestran que el valor promedio de un genérico es de $571 (año 2015), en tanto un producto comercializado bajo un nombre de fantasía, cualquiera sea su categoría, es 3 a 9 veces más caro, dependiendo si es un producto de marca de la misma empresa que expende (MARCA PROPIA) o marca de algún laboratorio (SIMILAR).
• Por otro lado, un producto de innovación (MARCA) es 10 veces más caro que un genérico.
0
1.000
2.000
3.000
4.000
5.000
6.000
7.000
8.000
ene-11 ene-12 ene-13 ene-14 ene-15
Val
or
Pro
med
io P
eso
s C
hile
no
s
jun-11 jun-12 jun-13 jun-14 jun-15
Mercado Total 2.822 2.993 3.072 3.146 3.430
MARCA 5.965 6.064 6.398 6.763 7.303
SIMILAR 3.414 3.519 3.755 4.022 4.547
MARCA PROPIA 1.455 1.716 1.657 1.723 1.802
GENERICO 531 566 558 542 571
Precios Promedio por Categoría de Medicamento en Farmacias
GLOSARIO: Marca: Primer producto en el mercado . Similar: Productos que ingresan a posteriori que el de Marca y se comercializan bajo nombre de fantasía. Marca Propia: Corresponde a un similar. que es comercializado en una canal de distribución que pertenece a su titular de registro. Genérico: Producto que se comercializa bajo su Denominación Común Internacional (DCI).
Fuente: IMS Health
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ACCSESO: Prescripción por DCI – Denominación Genérica.
8
Estudio SERNAC “Se observó que un consumidor puede comprar desde 2 unidades o caja hasta 14 unidades del producto bioequivalente más económico, en estos casos los genéricos, por el precio del producto bioequivalente de marca, ambos del mismo laboratorio, con una media de 4 unidades. De la misma manera, un consumidor puede comprar desde 2 unidades o cajas hasta 39 unidades del producto bioequivalente genérico por el precio del producto de referencia. Al realizar el mismo ejercicio pero comparando el precio del producto bioequivalente de marca respecto al producto de referencia, el rango del ahorro esperado disminuye considerablemente, es decir, en estos casos un consumidor puede comprar desde 1 unidad (cajas) hasta 3 unidades del producto bioequivalente de marca, por el precio del producto de referencia o producto innovador.”.
Fuente Imagen: http://www.sernac.cl/entre-bioequivalentes-diferencias-de-casi-30-mil-en-remedios-de-igual-principio-activo-producidos-po/
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ACCESO.
Proyecto de ley Fármacos 2
(Indicación Sustitutiva
Boletín N° 9.914-11)
10
Objetivos y contenidos de indicaciones
Disponibilidad de medicamentos
Riesgos de abastecimiento
Transparencia mercado farmacéutico
Fortalecimiento de fiscalización y sanción
Eliminación de barreras administrativas
Mejoramiento de regulación
Adecuaciones normativas
11
• Facultades CENABAST por inaccesibilidad (amplía concepto) Registro y licencias no voluntarias
• Receta por DCI
• Intercambiabilidad
• Nueva política Bioequivalencia
• Importación de productos farmacéuticos.
• Excepciones a reglas de la ley de compras para CENABAST, favoreciendo la competencia de laboratorios pequeños y también extranjeros.
Disponibilidad de medicamentos
• Obligación de notificar suspensión voluntaria de distribución
• Obligación de notificación de quiebres de stock (prestadores, farmacias y laboratorios).
Riesgos de abastecimiento
12
• Información de precios:
• Obligación de información de precios de farmacias y laboratorios, de manera oportuna, clara, transparente, veraz y susceptible de ser comparada y comprobada.
• Esta información debe ser enviada al ISP y MINSAL
• Obligaciones de Transparencia (Sunshine Act)
• Obligación de publicar las transferencias de valor de Laboratorios a sujetos de interés (médicos, prestadores, facultades de medicina, centros de investigación).
• La información debe ser reportada al MINSAL y al ISP
• Obligación de regular los conflictos de intereses por parte de prestadores de salud
• Se imponen sanciones más severas por incumpliendo
• Publicación de precios por parte de CENABAST
Transparencia de mercado farmacéutico
13
• Traspaso de Facultad de fiscalización de Farmacias y Botiquines de ISP a SEREMI.
• Compatibilidad de fiscalización de SEREMI e ISP en dispositivos médicos.
• Facultades interpretativas para MINSAL e ISP, en materias del Código Sanitario
• Prescripción de acción y sanción 4 años
• Reglamento de sumarios sanitarios
• Texto refundido, coordinado y sistematizado del Código Sanitario
Fortalecimiento de fiscalización y proceso sancionatorio
• Se permite que los directores técnicos de los centros de estética sean técnicos de nivel superior
• Se permite que directores técnicos de los laboratorios de productos bioteclógicos, sean profesionales afines a dicha área.
Eliminación de barreras administrativas
14
• Dispositivos Médicos. Regulación a estándar mundial.
• Regulación de tejidos, células madre, médula ósea, entre otros.
• Exención de IVA a la importación de éstos últimos y de servicios relacionados.
Mejoramiento de regulación
• Se relazan algunas adecuaciones normativas, producto de indicaciones y otros cuerpos legales vigentes.
Adecuaciones Normativas
15
4. AVANCES EN REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN FARMACÉUTICA.
Cuerpos modificados
Reglamentación modificada.
Contenido
1 Reglamentación de
establecimientos de expendio
farmacéutico
D.S. MINSAL Nº 466/1984
“Reglamento de Farmacias, Droguerías,
Almacenes farmacéuticos, Botiquines y
Depósitos autorizados
1) Regulación de la venta de medicamentos de libre
venta sin intermediación de terceros (propuesta
denominada genéricamente “venta en
góndolas”);
2) Fraccionamiento de envases en farmacias;
3) Información de Precios
4) Funcionamiento de almacenes farmacéuticos
y listado de productos que pueden expender;
5) Fijación de turnos de farmacias y almacenes
farmacéuticos.
6) Regulación de la receta y prescripción
2 Reglamentación de productos
controlados
D.S. MINSAL Nº 405/1983
“Reglamento de Productos Psicotrópicos
1) Regulación de prescripción
3 Reglamentación de productos
farmacéuticos.
D.S. MINSAL Nº 3/2010
“Reglamento del Sistema Nacional de
Control (SNC) de Productos
Farmacéuticos de Uso Humano.
1) Regulación de la Promoción y Publicidad
2) Normas de Equivalencia Terapéutica.
3) Norma 170, de 2014, sobre productos
biotecnológicos
4.1- MODIFICACIONES REGLAMENTARIAS
ESTADO: REGLAMENTO PUBLICADO E IMPLEMENTÁNDOSE.
PENDIENTES:
- Regulación de receta (con plazo para entrada en vigencia).
- Forma de publicitar los precios en establecimientos (vigencia diferida)
16