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EL REGLAMENTO (CE) nº 1924 / 2006 Y SUS IMPLICACIONES EN LA
INNOVACIÓN EN ALIMENTACIÓN Y SALUD
Joaquín Fuentes-Pila
Grupo de Innovación y Gestión Empresarial
Jésica Con
Máster en Gestión de la Calidad Alimentaria
UNIVERSIDAD POLITÉCNICA DE MADRID
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud1
Te sentirás mejor
Reduce el colesterol
Sin azúcares
Te da vitalidad
Elimina la grasa
corporal
Con Omega 3
Mejora el tránsito
intestinal
Ayuda al fortalecimiento de tus huesos
Reduce el riesgo de
cáncer
Con efecto bifidus
Purifica el organismo
Nutre tu piel desde el interior
Con nutrientes importantes para
el cerebro
Ayuda al cuerpo a resistir el
estrés
Es sano, es vida
Previene el envejecimiento de las células
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud2
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud3
• Relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.
• Viene a poner orden a una situación de:
Comercialización creciente de alimentos con mensajesnutricionales y de propiedades saludables
Legislación diferente entre Estados miembros y muypermisiva.
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud4
Reglamento (CE) nº 1924/2006
Introduce la evaluación científica como requisito
previo para poder realizar una declaración
nutricional o de propiedades saludables. Indica la
necesidad de una “evaluación científica del nivel
más elevado posible”.
Reglamento (CE) Nº 1924/2006
Capítulo I Objeto, ámbito de aplicación y
definiciones (Art.1-2)
Capítulo II Principios generales
(Art.3-7)
Capítulo III Declaraciones nutricionales
(Art.8-9)
Capítulo V Disposiciones
generales y finales(Art. 20-29)
Capítulo IVDeclaraciones de
propiedades saludables
(Art.10-19)
Anexo Declaraciones nutricionales y
condiciones que se les aplican
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud5
Capítulo I y IIObjeto, ámbito de aplicación, definiciones
y condiciones generales
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud6
Objeto del Reglamento
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud7
Garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior
Proteger a los consumidores
Definición de “Declaración”
• “Todo mensaje o reclamo publicitario (no obligatorio) que afirme, sugiera o dé a
entender que un alimento posee unas características específicas" (ventajas).
• Llamada también “alegación”.
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud8
Ámbito de aplicación
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud9
Alimentos destinados a: • Consumidor final de forma directa• A restaurantes, hospitales, centros de enseñanza u otros de restauración colectiva
Alimentos envasados
•Productos envasados en el punto de venta a petición del comprador
•Productos previamente envasados para su venta inmediata
•Productos no envasados previamente (frutas, verduras, pan)
Indicar la cantidad de alimento y el patrón de consumo requerido para
obtener el efecto benéfico declarado
Indicar la importancia de una dieta variada y
equilibrada y un estilo de vida saludable
Aportar la información nutricional
COMUNICACIONES COMERCIALES:• Etiquetado
• Presentación
• Publicidad
NO APLICAN LAS SIGUIENTES OBLIGATORIEDADES:
Principios generales para todas las declaraciones
• Las declaraciones no deberán:
Ser falsas, ambiguas o engañosas.
Dar lugar a dudas sobre la seguridad y/o la adecuación nutricional de otros alimentos.
Afirmar, sugerir o dar entender que una dieta variada y equilibrada es insuficiente para aportar las cantidades adecuadas de nutrientes.
Ser incoherente con los principios de nutrición y salud generalmente aceptados.
Fomentar el consumo excesivo de cualquier alimento.
Referirse a cambios en las funciones corporales que pudieran crear alarma en el consumidor o explotar su miedo, tanto textualmente como a través de representacionespictóricas, gráficas o simbólicas.
Hacer alusión al ritmo o magnitud de pérdida de peso.
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud10
Condiciones para el uso de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables
• Las declaraciones deberán:
Ser entendidas por el consumidor medio
Ser demostradas científicamente (pruebas científicas generalmente aceptadas)
Hacer referencia a alimentos listos para su consumo
• El nutriente o sustancia del cual se efectúa la declaración debe:
Estar contenido en una cantidad significativa
para que produzca el efecto nutricional o fisiológico declarado
considerando un consumo razonablemente esperado
Encontrarse de forma asimilable
• Obligación de facilitar información nutricional
valor energético
proteínas, carbohidratos, azúcares, lípidos, ácidos grasos saturados, fibra dietética y sodio
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud11
Capítulo III y IVDeclaraciones Nutricionales y de Propiedades saludables
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud12
Tipos de declaraciones
Nutricionales Propiedades saludables
Reducción del riesgo de
enfermedad
… un alimento posee propiedades
nutricionales benéficas
específicas con motivo a su aporte
energético y los nutrientes que contiene / no
contiene / contiene +/-
… existe una relación entre una
categoría de alimentos o un
alimento y uno de sus constituyentes y
la salud
… el consumo de uno de sus constituyentes
reduce significativamente un
factor de riesgo de aparición de una
enfermedad humana
Declaración que afirme, sugiera o dé a entender que …
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud13
Tipos de declaraciones
Nutricionales Propiedades saludables
Reducción del riesgo de
enfermedad
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud14
• ¿Cuáles se pueden utilizar? Sólamente las que aparecen en el Anexo del Reglamento.
• Tratan sobre si los alimentos CONTIENEN, NO CONTIENEN, CONTIENEN MENOS/MÁS
de :
Energía
Grasa y grasa saturada
Azúcar
Sal
Colesterol
Proteínas
Vitaminas
…
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud15
Declaraciones Nutricionales
Declaraciones Nutricionales
Valor energético Bajo contenido Contenido reducido Sin
< 40 kcal / 100g < 20 kcal / 100 ml
Al menos 30% inferior al original < 4 kcal /100 mlEdulcorantes <0,4 kcal/porción (6 g de
sacarosa)
Grasa Bajo contenido Sin
< 3 g/100 g o <1,5 g /100 ml(<1,8 g /100 ml leche para
semidesnatada)
< 0,5 g/100 g o mlProhibido “X% sin grasa”
Grasa saturada (sat y
trans)Bajo contenido Sin
<0,5 g/100 g o < 0,75 g/100 mlNo más del 10% de la energía
< 0,1 g/100 g o ml
Azúcares Bajo contenido Sin
< 5 g/100 g o 2,5 g /100 ml < 0,5 g/ 100 g o mlSin azúcares añadidos debe indicar
si los tiene naturalmente
Sodio/Sal Bajo contenido Muy bajo contenido Sin
< 0,12 g sodio / 100g o ml < 0,04 g sodio / 100g o ml < 0,005 g sodio / 100g o ml
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud16
Declaraciones Nutricionales
Fibra Fuente de Alto contenido
>3 g/100 g>1,5 g /100 kcal
> 6 g /100 g> 3 g/100 kcal
Proteínas Fuente de Alto contenido
> 12% total de energía > 20 % total de energía
Otros Contiene Mayor contenido Contenido reducido
Sólo si cumple todo lo dispuesto en el
Reglamento (art.5)
Incremento de > 30% comparado con productos similares. Debe cumplir condición de “Fuente
de”.
Reducción > 30% comparado con productos
similares(sal: >25%)
Vitaminas y Minerales
Fuente de Alto contenido
> 15% de la CDR > 30 % de la CDR
“Light o lite” Condiciones para “Contenido reducido” y aclarar qué lo hace “light o lite”.
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud17
Declaraciones Nutricionales
Ácidos grasos Omega-3*
Fuente de Alto contenido
> 0,3 g ácido alfa-linolénico /100 g y100 kcal> 40 mg EPA + DHA /100 g y 100 kcal.
> 0,6 g ácido alfa-linolénico /100 g y100 kcal> 80 mg EPA + DHA /100 g y 100 kcal.
Grasas monoinsaturadas*
Grasas poliinsaturadas*
Grasas insaturadas*
Alto contenido
>45 % grasas monoinsaturadasgrasas monoinsaturadas aportan >20 % del valor energético
Alto contenido
>45 % grasas poliinsaturadasgrasas poliinsaturadas aportan >20 % del valor energético
Alto contenido
>70 % grasas insaturadasgrasas insaturadas aportan >20 % del valor energético
*Agregadas al Anexo por el Reglamento 116/2010 de 9 de
Febrero de 2010.
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud18
Declaraciones Nutricionales
“Naturalmente x”Cuando un alimento reúna de forma natural la condición para el uso de una
declaración nutricional, podrá utilizarse “Naturalmente/Natural” antepuesto a la declaración.
• Sólo podrá declararse que un alimento posee [DECLARACIÓN
NUTRICIONAL], así como efectuar cualquier otra declaración que
pueda tener el mismo significado.
• Bebidas con más de 1,2% de alcohol v/v sólo pueden declarar las
siguientes declaraciones nutricionales:
un bajo índice de alcohol
reducción de alcohol o de calorías (España “bajo”:<1%, “medio”: 1-3%)
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud19
Tipos de declaraciones
Nutricionales Propiedades saludables
Reducción del riesgo de
enfermedad
… un alimento posee propiedades
nutricionales benéficas
específicas con motivo a su aporte
energético y los nutrientes que contiene / no
contiene / contiene +/-
… existe una relación entre una
categoría de alimentos o un
alimento y uno de sus constituyentes y
la salud
… el consumo de uno de sus constituyentes
reduce significativamente un
factor de riesgo de aparición de una
enfermedad humana
Declaración que afirme, sugiera o dé a entender que …
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud20
• Se refieren a:
La función de un nutriente u otra sustancia en el crecimiento, desarrollo y funciones corporales (NO
pueden hacer referencia a niños).
Las funciones psicológicas y de comportamiento.
El adelgazamiento, el control de peso, disminución de sensación de hambre, aumento de saciedad
o reducción del aporte calórico en la dieta.
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud21
Declaraciones de propiedades saludables (diferentes a las de reducción de riesgo y las relacionadas al desarrollo y salud de los niños)
• Deben:
Incluir además en el etiquetado (presentación o publicidad):
Declaración en la que se indique la importancia de una dieta variada y
equilibrada y un estilo de vida saludable
La cantidad de alimento para obtener el efecto benéfico
Declaración dirigida a las personas que deberían evitar el consumo del
alimento
Advertencia en relación con los productos que pueden suponer un riesgo
para la salud si se consumen en exceso
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud22
Declaraciones de propiedades saludables
• No deben:
Hacer referencia a que disminuyen el riesgo de padecer alguna enfermedad o
que ayuden a su tratamiento o curación.
Sugerir que la salud podría verse afectada si no se consume el alimento.
Hacer alusión a la magnitud de pérdida de peso o tiempo en el que se puede
alcanzar dicha pérdida.
Aparecer en bebidas con >1,2% v/v de alcohol.
Hacer referencia a recomendaciones de médicos individuales u otros
profesionales de salud (normas nacionales aplicarán cuando se refieran a
asociaciones de profesionales del sector médico, nutricional o dietético).
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud23
Declaraciones de propiedades saludables
• ¿Cuáles se pueden utilizar? Las que figuren en una lista que está en proceso de definición
Estados miembros emitieron solicitudes
CE autoriza con apoyo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)
• Recepción de solicitudes al 31/01/08
• Más de 44.000 declaraciones solicitadas, agrupadas en 4.637 (publicada en Mayo 2010)
• 1.745 solicitudes evaluadas (808 en tercera serie), una gran parte con veredicto negativo
• Fecha prevista de fin de revisión: finales de 2011
• Se refieren a vitaminas y minerales, fibras específicas relacionadas con el control de glucosa,
la función intestinal, control de peso, ácidos grasos relacionadas con el funcionamiento del
cerebro, la vista o la salud del corazón, cultivos vivos del yogur…
• Para utilizar una declaración que no figura en la lista, se debe realizar la solicitud
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud24
Declaraciones de propiedades saludables
Ejemplos de declaraciones autorizadas
• "La ingesta alimenticia de ácido fólico es esencial en el desarrollo normal de los tejidos durante el embarazo.”
• “La ingesta alimenticia de calcio y vitamina D es necesaria en el mantenimiento de huesos normales en los adultos.”
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud25
Declaraciones de propiedades saludables
Producto / Nutriente / Sustancia
Declaración Condiciones de uso
Concentrado de tomate soluble en agua I y II de Provexis Natural Products Ltd.
“El concentrado de tomate soluble en agua I y II contribuye a mantener la agregación de plaquetas normal, lo cual favorece una buena circulación sanguínea.”
Información de que el efecto beneficioso se obtiene con un consumo diario de 3 g de concentrado de tomate soluble en agua I o 150 mg de concentrado de tomate soluble en agua II en hasta 250 ml de zumos de frutas, bebidas aromatizadas o bebidas de yogur.
Ejemplos de declaraciones denegadas
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud26
Declaraciones de propiedades saludables
Producto / Nutriente / Sustancia
Declaración Motivo de Rechazo
Producto lácteo rico en fibras y proteínas ELVIR S.A.S.
“Este producto reduce la sensación de hambre.”
Los datos presentados no permiten establecer una relación de causa-efecto entre el consumo del producto lácteo, rico en fibras y proteínas, y una reducción de la sensación de hambre que sea beneficiosa nutricional o fisiológicamente por el efecto que tiene en la ingesta de calorías.
“El consumo de Lactobacillus casei mejora la función motora intestinal en un rango
normal.”
“La ingesta alimentaria de ácido pantoténico ayuda a un mantenimiento normal del
hueso, de los dientes, del cabello de la piel y de las uñas.”
Tipos de declaraciones
Nutricionales Propiedades saludables
Reducción del riesgo de
enfermedad
… un alimento posee propiedades
nutricionales benéficas
específicas con motivo a su aporte
energético y los nutrientes que contiene / no
contiene / contiene +/-
… existe una relación entre una
categoría de alimentos o un
alimento y uno de sus constituyentes y
la salud
… el consumo de uno de sus constituyentes
reduce significativamente un
factor de riesgo de aparición de una
enfermedad humana
Declaración que afirme, sugiera o dé a entender que …
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud27
Declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad y relativas al desarrollo y salud de los niños
• ¿Cuáles se pueden utilizar? No hay un listado, TODAS deben ser autorizadas por la Comisión Europea.
• Condiciones específicas para este grupo de declaraciones:
Indicar que la enfermedad a la que se refieren posee múltiplesfactores de riesgo.
La alteración de uno de estos factores de riesgo puede tener o no un efecto beneficioso.
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud28
Ejemplos de declaraciones autorizadas
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud29
Declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad y relativas al desarrollo y salud de los niños
Nutriente/Sustancia Declaración Condiciones de uso
Fitoesteroles “Se ha demostrado que los fitoesterolesdisminuyen/reducen la colesterolemia.”
“Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias.”
Información de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 1,5 a 2,4 g de fitoesteroles.
Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las categorías siguientes: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas.
Cuando se haga referencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor el rango completo “del 7 % al 10 %”, así como el período a partir del cual surte efecto: “de dos a tres semanas”.
Hierro “El hierro contribuye al desarrollo cognitivo normal de los niños.”
Esta declaración sólo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de hierro de acuerdo con el anexo del Reglamento.
Ejemplos de declaraciones denegadas
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud30
Declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad y relativas al desarrollo y salud de los niños
Producto Declaración Motivo de rechazo
Productos lácteos Evolus con bajo contenido
en grasas, fermentados conLactobacillus helveticus
“Evolus reduce la rigidez de las arterias.”
No se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento al que se refiere la declaración y el efecto que se declara.
Kinder Chocolate “Chocolate Kinder, el chocolateque ayuda a crecer.”
No se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento al que se refiere la declaración y el efecto que se declara.
regulat.pro.kid.BRAIN “regulat.pro.kid.BRAINcontribuye al desarrollo mental y cognitivo de los niños.”
- El alimento para el que se ha presentado la declaración no ha sido suficientemente caracterizado- El efecto declarado no ha sido suficientemente definido- No se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento al que se refiere la declaración y el efecto que se declara.
¿Necesitan autorización las declaraciones?
Nutricionales Propiedades saludables
Reducción del riesgo de
enfermedad y niños
NOSi figura en la lista de
declaraciones con propiedades
saludables, aún en proceso de definición
SISi se trata de
declaraciones de propiedades saludables
novedosas (Art. 18)
SI (Art. 15, 16, 17 y 19)
NO Si figura en el
Anexo* del
Reglamento
*Se pueden solicitar
modificaciones al Anexo
solicitándolo a la CE y
se aprueba por
Comitología
(Reglamento Interno
Estándar-Decisión
1999/468/CE)
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud31
Solicitud de Autorización
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud32
EMPRESA
AUTORIDAD
NACIONAL
COMPETENTE*EFSA
COMISIÓN
Solicitud Informe
Otros
Estados
miembros
Dictamen 5 ó 6 meses
Decisión2 meses
“Autorización
comunitaria”
Diario Oficial
de la UE
Acuse recibo
14 días
* Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición
Propiedades saludables
Solicitud de Autorización
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud33
EMPRESA
AUTORIDAD
NACIONAL
COMPETENTE*EFSA
COMISIÓN
Solicitud Informe
Otros
Estados
miembro
Dictamen 5 ó 7 meses
Decisión2 meses
“Autorización
comunitaria”
Diario Oficial
de la UE
Acuse recibo
14 días
* Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición
Reducción del riesgo de enfermedad y niños
La Normativa sobre Declaraciones de Propiedades Saludables en EstadosUnidos
El sistema de calificación estadounidense de la evidencia
científica se basa en el uso de las letras A, B, C y D.
La letra A se refiere a alegaciones de propiedades
saludables sin reservas, es decir, aquellas que reciben un
considerable consenso científico sobre las pruebas
científicas que las sustentan
Mientras que las letras B, C y D se refieren a alegaciones de
propiedades saludables calificadas, que expresan
respectivamente que la evidencia científica que la soporta es
moderada, baja o extremadamente baja.
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud34
La Normativa sobre Declaraciones de Propiedades Saludables en EstadosUnidos
Así que, las declaraciones de propiedades saludables
calificadas como A en el sistema de calificación de los
Estados Unidos serían equivalentes a las declaraciones
de propiedades saludables o de prevención del
riesgo de enfermedades que han recibido un dictamen
favorable de la EFSA, en el que, tras la evaluación de
las pruebas científicas disponibles, se ha concluido que
existe una relación causa-efecto.
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud35
El Debate
¿Cuál de los dos sistemas de calificación de las
declaraciones de propiedades saludables o de prevención
del riesgo de enfermedades es más comprensible para los
consumidores?
¿Cuáles son las implicaciones de cada uno de los dos
sistemas de calificación, el de la UE y el de Estados
Unidos, para la innovación en el área de alimentación y
salud?
Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en
la innovación en Alimentación y Salud36