BUENAS PRACTICAS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAMANUFACTURA

SANEAMIENTO E HIGIENESANEAMIENTO E HIGIENE

Buenas Prácticas de Manufactura

El Objetivo básico de la BPM es evitar:

• Confusiones

• Contaminación– Microbiológica– Por Partículas– Cruzada

La Contaminación y las Confusiones se controlan con:

• Flujos de Materiales

• Flujos de Personal

• Flujos de Procesos

• Flujos de Equipos

DESCRIBIR PARA CADA PROCESODESCRIBIR PARA CADA PROCESO

Buenas Prácticas de Manufactura

Vehículos de Contaminación (Transporte de Partículas)

• Aire– Principal vehículo de transporte de contaminantes.– Turbulencias.– Circulación de aire proveniente de áreas menos

limpias.• Equipos

– Utilización de la misma máquina para fabricar productos diferentes.

– Insuficiente lavado.• Agua

– Principal medio de crecimiento de microorganismos (Actividad Acuosa).

– Biocapas.• Personal

Prevención de la Contaminación

• Por Aire– Filtración (sistemas HVAC)– Presurización de áreas– Procesos aislados– Recipientes cerrados

• Por Agua– Sistemas cerrados de purificación y distribución

de agua.– Desinfección de sistemas de almacenamiento y

distribución.– Modificación de actividad acuosa.

Prevención de la Contaminación

• Por Instalaciones (Superficies)– Pinturas lisas y lavables; Limpieza y Desinfección.– Mantenimiento locativo.

• Por Equipos– Procesos de limpieza y desinfección.

• Por Personal– Normas de Higiene.– Uniformes.– Exámenes m₫dicos periódicos.

• Por Flujos– Diseño de Planta.– Flujos de Proceso definidos y procedimentados.

Tipos de Areas en una Planta de Fabricación por Función

• Externas de Soporte– Jardines– Parqueaderos– Oficinas– Cafeterías– Basuras

• Bodegas– Bodega de Materiales– Bodega de Suministros

• Areas de Proceso Producto No Expuesto– Empaque– Cuarentena– Bodega Producto Terminado

Tipos de Areas en una Planta de Fabricación por Función

• Internas de Soporte– Vestieres– Lavandería– Mantenimiento– Control de Calidad– Bodega de Muestras– Investigación y Desarrollo– Tratamiento de Agua Residuales

• Areas de Proceso Producto Expuesto– Muestreo– Dispensado– Fabricación– Envase

Muelle

Bodega Producto Terminado

Bodega Materiales

Muestras Retención

Vestieresy Baños

OficinasControl de

CalidadInvestigacióny Desarrollo MantenimientoLavandería

Acondicionamiento Final

Aseo

Lavado

Aseo

Aseo

Ducto Técnico

Mezcla I

Mezcla II

Secado Compresión I Compresión II

GranelesEquipoLimpio

LavadoEquipos

Vestier

PlantaPiloto

Blisteado IBlisteado IIEncelofanado IEncelofanado II

EsclusaMP Pesaje

MP

EsclusaMateriales

Esclusa

1

Muelle

Cava de Congelación

Bodega Materiales

Vestieresy Baños

OficinasControl de

Calidad Area de BasurasMantenimiento

Acondicionamiento Final

Aseo

Esclusa

Aseo

PesadoMP

Acondicionamiento de Frutas

Marmitas 2

Envase Pulpas

Envase Pasterizados

Lavado Equipos

EsclusaMateriales

Tanques 1

5Cava de Refrigeración

Caldera y Chiller

EsclusaPersonal

EsclusaMP

Lavado

Recepción MP y

Materiales

Cernidora

Sistemade Agua

Bodega Producto Terminado

Tanques 2

Envase UHT

Depósito

Equipos

Marmitas 1

Cebos

Gomas

Insectocutores

Area Basura

s

Malla

Bodega PT

Bodega Mat

Muelle

Entrada Personal

Salida Desechos

Salida Desechos

Actividades Requeridas según Clase de Area

• A medida que se aumenta el nivel de limpieza requerido, se incrementa el número de programas y la frecuencia de las actividades.

MAS LIMPIO

ACTIVIDADAREA

NEGRAAREA GRIS

AREA BLANCA

IIIa

AREA BLANCA

IIIb

Control de Plagas (Insectos y Roedores) X X X

Limpieza X X X X

Desinfección X X X

Control Microbiológico Opcional X X

Validación Limpieza/ Desinfección X X

MA

S

CO

NTR

OLES

Los insectos, roedores y pájaros afectan las fábricas de

alimentos atentando contra la calidad de los productos,

materias primas, productos en proceso, material de empaque

y finalmente los productos terminados.

INSECTOS

LOS INSECTOS REPRESENTAN UN GRAVE PROBLEMA PARA LA INDUSTRIA ALIMENTICIA

YA QUE SON TRANSMISORES DE ENFERMEDADES Y POR TENER AMPLIA

DISTRIBUCION Y FACILIDAD PARA HABITAR MUCHOS AMBIENTES SE CONSIDERAN COMO

PLAGAS

GENERALIDADES

Su poco tamaño los ayuda a escapar de sus enemigosNecesitan muy poco alimento para vivirDesarrollo muy rápido, en dos semanas puede pasar de huevo a adulto y durar de 3 a 38 mesesCapacidad de taladrar dentro de madera, cartón y plástico entre otros.

Principales insectos considerados plagas

GorgojosPolillasCucarachasMoscasHormigas

Gorgojos

CONTROL

Larvas y adultos son los más dañinosOTROS

Lugares templados, secosAtacan principalmente productos secos

HABITATS

La hembra perfora los granos y pone los huevos, luego lo sellaCiclo dura 4 semanasAdulto vive de 7-8 meses

CICLO DE VIDA

Cuerpo cilindrico con alas poco desarrolladasColor marrón a negroCabeza en forma de trompa5 mm de largo aproximadamente

MORFOLOGIA

Polillas

CONTROL

Las larvas y pupas se ubican en rincones, hendiduras formando membranas hasta la edad adulta que es muy corta y no es la problemática

OTROS

Toleran bajas temperaturasHABITATS

La hembra pone los huevos sobre el alimento dentro de un saco membranosoCiclo de vida dura 2 semanasAdulto vive de 1-2 semanas

CICLO DE VIDA

Insectos de color crema o marrón claro. Alas bien desarrolladas.Alcanzan 1.87 cm de largo aproximadamente

MORFOLOGIA

Cucarachas

CONTROL

Excelentes trepadoras y de movimientos rápidos; prefieren sitios de poca luz.Le gustan los sitios calidos, mayores a 26°CSe encuentran en residuos de materia organica, alrededor de tuberías y desagües

OTROS

Hullen de la luz y el ruido. Buscan lugaresTranquilos, oscuros, húmedos y cálidos

HABITATS

La hembra deposita los huevos en un saco que ubica en rincones, hendiduras o cerca de materia orgánica en descomposición.Ciclo de vida de 150 dias

CICLO DE VIDA

Insectos de forma alargada, de patas largas y espinosas. Color marrón o cataño que mide de 1 a 4 cm. Posee alas pero no es común que vuele

MORFOLOGIA

Moscas

CONTROL

Excelentes voladorasTransmisoras de enfermedades

OTROS

Le gustan los ambientes humedos y sucios. En el día descansan sobre las paredes y en la noche sobre el techo. Hábitos diurnos y muy sedentaria.

HABITATS

Las hembras depositan los huevos sobre la materia orgánica descompuesta.Ciclo de vida de 5-14 dias

CICLO DE VIDA

Insectos generalmente de color negro, alas muy desarrolladas y ojos marrón

MORFOLOGIA

Hormigas

Díficil por la organización de sus colonias que se encuentran de 20-30 mt de la salida. Uso de cebos que los transporten al nido.

CONTROL

Insectos sociales, viven en colonias. No se pueden ver los estadíos diferentes al adulto porque es al interior de la colonia. Recorren grandes distancias.

OTROS

Se alimentan de desechos encontrados alrededor o dentro de la planta de alimentos. Necesitan de humedad

HABITATS

Sufren de metamorfosis completaCICLO DE VIDA

Uniones delgadas entre al abdomén y el torax, con antenas dobladas en forma de codo. Tamaño aproximado de 1.5 cm

MORFOLOGIA

MEDIDAS DE CONTROLIdentificación de las plagas más importantes en la planta.Conocimiento de los habitos y ciclo de vidaEliminar residuos de alimentos y suciedad.Sellar accesos a los insectos en el área productiva (ventana, mallas, paredes, techos, entre otros

InsecticidasPiretrinas: orgánico extraído de la flor del crisantemo. Exaspera al insecto y hace que salga de la guarida.No son tóxicos. SolfacOtros: organofosfatos, carbamatos, clorados.

PAJAROS

Los pajaros son considerados plagas dentro y fuera de la planta de alimentos por su habilidad de

contaminar alimentos, material de empaque y equipos entre otros con sus plumas, excremento y

material para sus nidos

Generalidades

Son portadores de enfermedades como la histoplasmosis, salmonelosis, encefalitis, coccidiosis y aspergilosis.Contaminan los sistemas de aireación y ventilación.Sus nidos son albergue para insectos

Medidas de control

Examen detallado del área a ser controladaIdentificar las especies y conocer sus hábitos (seguimiento a los sitios de descanso, anidación, suministro de agua durante todo el día)Evitar derrames de alimentos y basura a los alrededores así como tambien fuentes de agua estancada.En lo posible eliminar arboles.

Eliminar nidos y tener perseverancia en estoEvirar la entrada a las áreas de producción: alambres, redes de plástico, reparar vidrios rotos, evitar huecos alrededor de tuberias y entradas.Uso de avicidas: químicos, venenos, carnadas.

REPELENTESMecánicos: alambres, chorros de agua o eléctricidadQuímicos: geles o pinturasVisuales: globos, luces intermitentes, serpientes de goma, banderas brillantes (son temporales)

Sonido: alarmas, ruidos agudos, explosiones o sonidos de pájaros sufriendo.Olor: naftalina, pero es poco recomendado.

ROEDORES

Son consideradas una de las plagas más importantes para el hombre.

Contaminan los alimentos con sus pelos, orina y excrementoDaños en construcciones, pisos, techos, cables eléctricos, tuberias, lineas de serviciosSon transmisores de muchas enfermedades(peste, tifo, encefalitis, meningitis)

Olfato: altamente desarrollado, identifican los alimentos, agua y hembras en celo

Gusto: detectan contaminantes como venenos a muy bajas concentraciones

Oído: muy agudo, percibe sonidos ultrasónicos

Visión: poco desarrollada. No distinguen los colores y evitan los tonos claros. Actúan de noche

Memoria: son capacez de memorizar su medio ambiente por el movimiento de sus musculos

Tacto: poseen pelos y bigotes que le permiten tener contacto con el exterior. Les gusta tener un objeto sólido al lado

Le temen a las cosas nuevasBuscan alimento rico en carbohidratos y proteínasNecesitan de mucho agua que toman de inodoros, charcos, lineasTrepadoras, nadadoras

Viven en areas muy pequeñasSe mueven rápidamenteNecesitan poco agua para vivirMuy curiosos, activos en la nocheOmnivorosSitios tibios y húmedos

HABITOS

Conciben luego de 1-2 días de haber tenido a sus crias que son de 6 a 12Gestación de 22 dias

Gran capacidad reproductivaConciben 24 horas luego de parir. De 6 a 12 crias.Gestación de 19 dias

REPRODUCCION

Color gris, marrón, negroAnimales grandes y pesadosHocico achatado y orejas pequeñas, cola pequeñaVida media de 1 año

Color gris a negro 7 cm de largoVida media de 1 añoOrejas grandes y cola semidesnuda

FORMA

RATARATON DOMESTICO

SEÑALES

Excremento por donde pasanPisadas y huellasMarca de los dientes en donde muerdenMarcas grasosas por su pelajeOlor a roedores (orina)

Madrigueras o nidos: en basureros, fuentes de alimentos, rinconesManchas de orina que se pueden detectar con UVRoedores vivos o muertosChillido de los roedores

CONTROL DE ROEDORES-TRAMPAS

Prácticas y rápidasSe pueden atrapar varios roedores a la vezColocadas a lo largo del sendero y con una distancia prudencial

CONTROL DE ROEDORES-CARNADAS

De uso restringido al exterior de la planta de alimentosEn los exteriores, galpones, fuentes de agua, pozos, etcPastillas, granulos, en polvo, bloques, no importa el color porque ellos no los distinguen.

RODENTICIDAS

Son venenos para combatir los roedoresSu uso es restringido para las áreas donde se manipulen alimentosAnticoagulantes:de acción lenta, interfieren con el sistema circulatorio causando hemorragias.RODILONNo anticoagulantes: pueden causar parálisis

Suciedad

• Es cualquier material “fuera de su lugar”.

• Ejemplo: partículas de polvo, material de empaque fuera de su lugar, vidrio, madera, etc.

Limpieza-Aseo

• Es un proceso que remueve la suciedad de los utensilios, equipos de procesamiento y estructuras de la planta, para prevenir la acumulación de residuos de producción que pueden descomponerse, convertirse en un lugar de infestación de insectos o ser la fuente de contaminación.

Saneamiento

• Es el uso de cualquier sustancia o método eficaz sobre una superficie limpia para destruir los microbios y otros organismos (plagas). to, ni la ud.

• Uso de sustancias químicas, temperatura, presión, etc.

Desinfección

EsterilizaciónDestrucción de todos los microorganismos

Destrucción de todos los microorganismos que pueden causar enfermedad.

SanitizaciónReducción del número de microorganismos a niveles manejables.

Saneamiento

Los NO de un proceso de limpieza

• No utilizar trapeadores o estropajos sucios• No utilizar demasiado detergente en el agua,

seguir las instrucciones• No dejar de enjuagar con bastante agua• No esperar que el detergente haga todo el

trabajo, es necesaria la acción mecánica • No dejar superficies húmedas luego del

proceso de limpieza

Proceso de limpieza

• Acción mecánica

• Enjuague

• Químico limpiador

• Enjuague

• Desinfección

LIMPIEZA

• Instalaciones fisicas: – Paredes– Pisos– Techos– Gradas, pasillos,

terrazas– Canales de desagüe– Vidrios– Neveras

• Equipos y accesorios

• Barrer, eliminar sólidos

• Enjuague• Jabón, escoba,

esponja, etc• Enjuague• Secado

DESINFECCION AMBIENTES

• Mantener el ambiente en condiciones bacteriológicas controladas.– Instalaciones fisicas

(techos, paredes, pisos, cielos razos)

– Sólo en áreas previamente aseadas. la levadura

– Seguridad Industrial (protección y almacenamiento)

– Usos de productos que eliminan la contaminación

DESINFECCION EQUIPOS

• En equipos y accesorios.

• Objetivo: desinfección de superficies que han estado en contacto con el producto.

Materiales a Utilizar• Solventes: Acuosos No Acuosos.• Agentes de Limpieza: Acidos Alcalinos

Aniónicos Catiónicos.• Sistemas de Apoyo Crítico: Vapor Agua

Purificada Aire Comprimido.• Herramientas: Esponjas, cepillos, brochas,

abrasivos.• Equipos: Bombas, aspersores.

Selección de Agentes de Limpieza

Remoción del contaminante. Solubilidad. Degradación. pH.

No deja residuos. Formación de poca espuma. Compatible con materiales de construcción de

áreas / equipos. No perjudicial o peligroso. Económico. Tipo de aplicación

Manual. Automática.

Selección de Agentes de Limpieza

• Agentes de Limpieza:– Agua– Solventes– Detergentes (agentes químicos).

USE SOLO LO NECESARIO Y LO MAS SIMPLE

Tipos de Limpieza

• Limpieza entre lotes del mismo producto.

• Limpieza entre lotes de diferentes productos.

• Limpieza después de mantenimiento.

• Limpieza después de contaminación accidental.

Métodos de Limpieza

• Manuales– Realizados por Operarios.

• Semiautomáticos– Mezcla de actividades de operarios y

dispositivos automáticos.

• Automáticos– Sistemas Limpieza “in Situ” (Cleaning in

Place CIP).

Sistemas de Limpieza In Situ (CIP)

• Sistemas para realizar limpieza de equipos utilizando circuitos cerrados de circulación de solventes, soluciones de aseo y desinfección y residuos, sin necesidad de desmontajes ni participación directa de personas.

Sistemas de Limpieza In Situ (CIP) - VENTAJAS

• Reproducibilidad en la limpieza.• Posibilidad de uso de condiciones de

limpieza agresivas.• No hay daños por montajes- desmontajes.• No hay posibilidad de recontaminación en

montajes.• Disponibilidad de equipos en menor tiempo.• Menor uso de mano de obra.• Seguridad del personal.

Sistemas de Limpieza In Situ (CIP) - TECNICAS

• Llenado y Remojo.

• Reflujo / Recirculación de Solvente.

• Limpiado por rociado de alto impacto (Spray Ball).

Sistemas de Limpieza In Situ (CIP) VARIABLES DEL

PROCESO• Tiempo.• Temperatura (Solubilidad residuos).• Turbulencia.• Agente de Limpieza.• Concentración Agente de Limpieza.• Rociadores.

– Cantidad.– Localización.– Flujo.

Desinfección

• Proceso posterior a la limpieza que tiene como objetivo la DISMINUCION de la carga bacteriana.

• En algunas ocasiones se incluye dentro del proceso de limpieza.

Selección de Agentes Desinfectantes

• Que elimine un amplio espectro de microorganismos.

• No tóxico para el hombre en las dosis usadas.

• No corrosivo.• Que posea acción detergente.• Estable.• Acción rápida.• Que no se inactive por materia orgánica.

Factores que Afectan la Efectividad de Desinfectantes

• Presencia de materia orgánica.

• Concentración.

• Tiempo de contacto.

• pH.

• Temperatura.

Precauciones en el Manejo de Desinfectantes

• Definir vida útil de la dilución utilizada.• Elaborar y seguir procedimiento estándar de

preparación de soluciones (concentración tipo de agua).

• Condiciones adecuadas de almacenamiento– Recipiente.– Ambiente.

• Realizar controles microbiológicos a la solución.

Rotación de Agentes Desinfectantes

• Usada principalmente para los agentes de desinfección de ambientes y superficies.

• Razones para Rotar:– Algunos desinfectantes presentan disminución de

actividad germicida tras uso prolongado.– Exigencia de entes regulatorios.

• Razones para NO Rotar:– ¿ Por qué cambiar el agente antimicrobiano

mientras está funcionando bien?

Métodos de Desinfección

• El Primer paso de la Desinfección es un buen proceso de Limpieza.

HUMEDAD + CALOR + SUCIEDAD = (Nutrientes)

CRECIMIENTO MICROBIOLOGICO

• SANITIZACION = Limpieza + Desinfección

Métodos de Desinfección - Superficies

• Pisos: aplicación por trapeado.– Desinfectantes: clorados, yodóforos, amonios

cuaternarios, mezclas.

• Paredes, mesones, máquinas, parte exterior de recipientes: aplicación con paños humedecidos.– Desinfectantes: yodóforos, fenólicos,

amonios cuaternarios (no requieren enjuague).

Métodos de Desinfección - Equipos

• Piezas menores de equipos (desarmables): inmersión.– Desinfectantes: clorados, aldehídos, yodóforos, agua

caliente (>80ºC).• Equipos en circuitos cerrados (líneas de distribución,

tanques reactores, pasterizadores: recirculación.– Desinfectantes: clorados, ozono, H2O2, amonios

cuaternarios, aminoglicinas, agua caliente (>80ºC), vapor.

– Cuando hay biocapas, se usan desincrustantes, mezclas de desinfectantes y se aumenta el tiempo de exposición.

Métodos de Desinfección – Ambientes

• Areas de Fabricación: aspersión con bombas, nebulizadores.– Desinfectantes: amonios cuaternarios,

aminoglicinas, aldehídos, mezclas, clorados (ClO2).

Métodos de Desinfección – Personal (Manos - Guantes)

• Lavado: jabones conteniendo yodóforos, amonios cuaternarios, triclorocarbanilida o clorhexidina.

• Desinfección final: – Alcohol Etílico 70%– Alcohol Isopropílico 71% - 90%– Soluciones alcohólicas de amonios

cuaternarios.

Métodos de Desinfección – Materias Primas

• Frutas, verduras: inmersión.– Desinfectantes: yodóforos, amonios

cuaternarios, clorados.

Agentes DesinfectantesTIPO EJEMPLOS USOS

Amonios Cuaternarios Cloruro de Benzalconio

Cloruros de Alquil-metil-bencil amonio (Timsen)

Aldehídos Glutaraldehído

Formaldehído

Derivados de Aminoglicina

Tego 51 Lavado (limpieza), desinfección atmosférica (nebulización), desinfección superficies

Clorados Hipoclorito de Sodio

Dióxido de Cloro (ClO2)

Compuestos de Yodo Yodóforos Desinfección por inmersión, desinfección de manos, desinfección de pisos, superficies y tuberías

Isotiazolinonas Kathon Preservativo, superficies, tuberías

Lavado (limpieza), desinfección atmosférica (nebulización), desinfección superficies

Desinfección por inmersión, desinfección atmosférica (nebulización)

Desinfección por inmersión, desinfección de pisos, superficies y tuberías

Agentes DesinfectantesTIPO EJEMPLOS USOS

Alcoholes Alcohol Etílico 70%

Alcohol Isopropílico 71%-90%

Fenólicos Fenol

Cresol

Peróxido de Hidrógeno Peróxido de Hidrógeno Desinfección de tuberías y superficies

Ozono Ozono Desinfección de tuberías y sistemas de agua

Bifenoles Triclorocarbanilida Lavado de manos, preservativo

Biguanidas Clorhexidina Lavado de manos

Desinfección de manos, desinfección de superficies

Desinfección de superficies

Amonios Cuaternarios

• Modo de Acción: Tensoactivos catiónicos que reducen la tensión superficial de la membrana citoplasmática, afectando la permeabilidad y el intercambio de sustancias y nutrientes entre el interior y el exterior.

• Dosis de Uso: 300 ppm- 400 ppm.

Amonios Cuaternarios• Ventajas

– Propiedades tensoactivas, por lo que pueden usarse para lavado.– Amplio espectro: Gram+, Gram-, hongos y virus.– Buen efecto residual.– Baja toxicidad a las dosis de uso, por lo no requieren enjuague.– Amplia experiencia en su uso.– No causan olor, color ni sabor.– Muy estables.

• Desventajas– Costo alto.– No tiene poder esporicida.– Generan espuma (problema en algunas aplicaciones).– Puede generarse resistencia bacteriana.

Aldehídos• Modo de Acción: Combinación con las proteínas de la

membrana celular, desnaturalizándola y causando muestre celular.

• Dosis de Uso: 1% - 5%.• Ventajas

– Muy amplio espectro bactericida, fungicida y virucida.– Poder esporicida.– Compatibles con el agua.– Requieren poco tiempo de contacto.

• Desventajas– Irritantes y tóxicos.– Poca acción residual por su volatilidad.– Pérdida de potencia en soluciones preparadas

(evaporación).

Derivados de Aminoglicina• Modo de Acción: Tensoactivos anfóteros que reducen la tensión

superficial de la membrana citoplasmática, afectando la permeabilidad y el intercambio de sustancias y nutrientes entre el interior y el exterior.

• Dosis de Uso: 2%.• Ventajas

– Propiedades tensoactivas.– Baja toxicidad a las dosis de uso, por lo no requieren enjuague.– Muy estables.– Buen efecto residual.– Amplio espectro.

• Desventajas– Alto costo.– Se han reportado casos de sensibilización en humanos.

Clorados

• Modo de Acción: Producen oxidación de proteínas y muerte celular.

• Dosis de Uso: 200 ppm – 500 ppm.• Ventajas

– Alta efectividad y espectro.– Bajo costo.– Facilidad de aplicación.

• Desventajas– Altamente corrosivo en superficies, aún de acero inoxidable.– Produce problemas de irritación de mucosas.– Inestabilidad de soluciones por evaporación.

Yodo y Yodóforos

• Modo de Acción: Producen oxidación de proteínas y muerte celular.

• Dosis de Uso: 25 ppm – 75 ppm de Yodo libre.• Ventajas

– Amplio espectro y actividad contra hongos.– Pocos problemas de resistencia bacteriana.– Requieren poco tiempo de contacto.

• Desventajas– Colorea superficies.– Espectro más reducido que los clorados.

Alcoholes

• Modo de Acción: Lesionan la membrana celular y desnaturalizan las proteínas celulares.

• Dosis de Uso: – Etanol 70%.– Isopropanol 71% - 90%.

• Ventajas– Bajo costo.– Fácil preparación.– Baja toxicidad.– No requieren enjuagues.

• Desventajas– Pobre actividad bactericida.

Isotiazolinonas

• Modo de Acción: Bloquean los mecanismos de reproducción celular.

• Dosis de Uso: 150 ppm – 600 ppm.• Ventajas

– Amplio espectro.• Desventajas

– Propiedades principalmente inhibidoras de la proliferación microbiana.

– Más usados como agentes preservativos.

Ozono

• Modo de Acción: Agente fuertemente oxidante de las proteínas celulares.

• Dosis de Uso: Según aplicación y tiempo de contacto.• Ventajas

– Buena actividad bactericida.– Ideal para sistemas de recirculación.

• Desventajas– Alto costo.– Puede producir reacciones de oxidación en productos y/o

insumos.

Verificación de Limpieza

• ¿Cuánto Limpio es Limpio?– Eliminación de residuos del producto anterior.– Limpieza microbiológica (desinfección).– Reproducibilidad del método de limpieza.– Validación de métodos de limpieza.

• LOS PROCESOS DE LIMPIEZA REQUIEREN DE PROCEDIMIENTOS DE OPERACION ESTANDAR PARA DISMINUIR VARIACIONES INHERENTES A LOS OPERARIOS.

Métodos de Evaluación de Limpieza

• Frotis (Swab): muestreo directo de superficies después de la limpieza.

• Enjuague: evaluación del solvente de último enjuague del proceso de limpieza.

Métodos de Evaluación de Limpieza

METODO VENTAJAS DESVENTAJAS

Frotis Permite contacto directo con la superficie de muestreo

Técnicas difíciles de estandarizar

Posibilidad de seleccionar muestreo de puntos de difícil limpieza

Equipos con superficies inaccesibles

Aceptable porcentaje de recuperación Alto número de variables inherentes al proceso

Enjuague Mayor contacto con la superficie del equipo a evaluar

Poco recomendable en equipos con sistemas eléctricos expuestos

Muesteeo de la totalidad de los residuos presentes

Alto consumo de solventes

Posibilidad de uso en sistemas cerrados

Métodos de Evaluación de Limpieza Análisis a Realizar

• Frotis: – Técnicas de detección de trazas, basadas

en técnicas de valoración de activos: requieren validación.

• Enjuague: – Técnicas de detección de trazas.– Análisis de Agua Purificada:

Evaluación de Soluciones Desinfectantes

• Indice de Fenol (NTC # 2455.

• Tiempo mínimo de contacto.

• Actividad antimicrobiana.

• Conteo microbiano.

• Bacterias patógenas.

Evaluación de Soluciones Desinfectantes Tiempo de Contacto

• Evalúa tiempo mínimo que se requiere para tener efectividad contra microorganismos de referencia.

– Preparar suspensión de bacterias de población definida.– Tomar alícuotas de la suspensión y adicionar el

desinfectante.– Dejar actuar 0, 1, 2, 5, 10 y 15 minutos.– Tomar muestra de las alícuotas de la suspensión después

de cada tiempo.– Realizar conteo en placa.

• Resultados: comparar conteo de la suspensión pura VS conteos después de cada tiempo. Tiempo óptimo de contacto es en el que no se detectan conteos.

Evaluación de Soluciones Desinfectantes Actividad Antimicrobiana

• Evalúa inhibición del crecimiento de ciertos microorganismos por acción del desinfectante.

– Método de los pozos y halos de inhibición.– Preparar placas contaminadas con los microorganismos de

referencia.– Hacer pozo en la placa y adicionar solución desinfectante.– Poner a incubar.

• Resultados: El tamaño del halo de inhibición formado alrededor del pozo es directamente proporcional a la actividad de la solución contra el germen.

• Microorganismos de referencia más usados: M. Luteus, S. Aureus, S. Epidermidis, P. Aeruginosa, Salmonella, E. Coli, Candida albicans, Aspergillus niger, microorganismos encontrados en el control microbiológico (cepas salvajes).

Control Microbiológico Ambiental– Métodos de Muestreo:

• Dinámico: muestreadores centrífugos. Volumen de muestreo entre 400 L y 1000 L. Los límites y resultados se expresan en UFC / m3.

• Estático: exposición de placas de petri al ambiente por 20 min – 30 min. Los límites y resultados se expresan en UFC / placa.

– Frecuencias de Muestreo: según operaciones y limpieza del área.

• Area Estéril (IIIb): Diario.• Area Blanca (IIIa): semanal - quincenal.• Esclusas – Areas Grises: Mensual.

Control Microbiológico Ambiental– Método de Análisis:

• Bacterias: incubación a 30ºC – 35ºC por 48 h -72 h.• Hongos: incubación a 20ºC - 25ºC por 5-7 días para control de

hongos.– Límites:

• Areas Estériles: Definidos en el capítulo 17 de las BPM (Informe 32 OMS).

• Areas Blancas No Estériles:– INVIMA indica que son similares a áreas Grado D de áreas estériles.– Los límites se pueden fijar internamente con base en revisión

estadística de resultados históricos de control microbiológico ambiental y de producto final.

Control Microbiológico de Superficies y Equipos

– Métodos de Muestreo:• Placas RODAC: Replicate Organism Direct Agar Contact Plates.

– Se usan placas con TSA o PCA más un inhibidor de los desinfectantes.

– Los límites y resultados se expresan en UFC / 25 cm3. – EL sitio de muestreo se debe limpiar y desinfectar tras tomar la

muestra.• Swabs (Frotis): aplicadores estériles, incubados en 5 mL de TSB. Los

límites y resultados se expresan como Presencia o Ausencia.– Frecuencias de Muestreo:

• Area Estéril (IIIb): Semanal.• Area Blanca (IIIa): Mensual.• Equipos: Validar proceso de desinfección y tomar muestra semestral.

– Método de Análisis: incubación a 30ºC – 35ºC por 48 h -72 h.

Control Microbiológico del Personal

– Métodos de Muestreo:• Impresión de Placas:

– Se realiza impresión de las manos sobre las placas con TSA. – Los límites y resultados se expresan en UFC / placa. – Las manos y/o guantes se deben limpiar y desinfectar tras tomar la

muestra.• Swabs (Frotis): Se usan para cara, brazos y pecho. El aplicador luego se

raya en una placa de petri. Los límites y resultados se expresan en UFC / placa.

– Frecuencias de Muestreo: Las mismas del Control Microbiológico del Area donde se realiza el monitoreo.

– Método de Análisis: incubación de placas a 30ºC – 35ºC por 48 h -72 h.

Control Microbiológico de Sistemas de Apoyo

– Métodos de Muestreo y Ensayo:• Aguas y condensados de vapor:

– Conteo en placa, métodos de filtración, determinación de patógenos– Control Especial: Monitoreo de formación de biocapas en líneas de

distribución de sistemas de agua, utilizando frotis.• Gases comprimidos:

– Soplado de placa, pruebas de partículas.

– Frecuencias de Muestreo:• Agua para Inyección: diario.• Agua Purificada: 2 veces por semana (después de la validación).• Agua Potable: semanal.• Gases comprimidos: mensual.• Condensado de vapor: mensual.

Control Microbiológico de Producto Final

– Métodos de Muestreo y Ensayo:• Farmacéuticos: Filtración, siembra en placa, ensayos de patógenos,

ensayo de esterilidad.• Alimentos: Número más probable, siembra en placa, coliformes.

– Frecuencias de Muestreo: Cada Lote de Producto.– Límites:

• Farmacéuticos: Farmacopeas vigentes.• Alimentos: Ministerio de Salud.• El Ministerio de Salud requiere Laboratorio de Pruebas para Industrias de

Alimentos de alto riesgo (Decreto 3075 de 1997): Carne, cárnicos y derivados, Leche y derivados lácteos, Productos de la pesca y derivados, Productos a base de huevo, Productos de baja acidez (pH <4,5), Agua envasada, Alimentos infantiles.

Cuadro Resumen de Límites de un Control Microbiológico

FRECUENCIA LIMITES FRECUENCIA LIMITES

Semanal FDA: 87,5 UFC/m3 Diario Grado A: Máx 1 UFC/m3

Orange Book: 500 UFC/m3 Grado B: Máx 6 UFC/m3

Grado C: Máx 87,5 UFC/m3

Semanal Máx 100 UFC/placa Bacterias Diario Grado A: Máx 2 UFC/placa BMáx 20 UFC/placa Hongos Grado B: Máx 6 UFC/placa B

Grado C: Máx 10 UFC/placa B0 UFC/placa H

Mensual Máx 25 UFC / 25 cm2 Semanal Superficies: Máx 5 UFC/25cm2

Pisos: Máx 10 UFC/25cm2

Semanal Manos - Guantes: Diario Manos: Máx 10 UFC / 2 placasMáx 100 UFC / 2 placas Ropa: Máx 15 UFC / n placas

Máx 100 UFC / mL (USP) Diario WFI: Máx 1 UFC / 10 mL (USP)Nivel de Acción Nivel de Acción

Semanal Máx 500 UFC/mL (MinSalud)Máx 100 UFC/mL (USP)

Cada Lote Máx 100 UFC/mL (USP) Cada Lote EstérilPatógenos ausentes

Cada Lote Máx 1000 UFC/mL (USP PF) Cada Lote EstérilPropuesto

Cada Lote Según normas MinSalud N/A N/A

Productos Farmacéuticos LíquidosProductos Farmacéuticos SólidosAlimentos Alto Riesgo

Microbiológico del PersonalGases comprimidos

Agua Purificada / WFI

Agua Potable

CONTROL

Microbiológico Ambiental Dinámico

Microbiológico Ambiental Pasivo

Microbiológico de Superficies

AREA BLANCA NO ESTERIL (IIIa) AREA BLANCA ESTERIL (IIIb)

IGUALES FRECUENCIAS Y LIMITES QUE EL CONTROL MICROBIOLOGICO AMBIENTAL DONDE SE LOCALICE EL PUNTO DE USO

2 veces por semana

Higiene del Personal

• La Higiene del Personal se refiere a normas acerca de:– Prohibiciones y normas en áreas de

producción– Uso de uniformes y protección.– Salud y capacitación.– Servicios sanitarios.

Normas de Salud• Realizar reconocimiento médico previo al ingreso y

después mínimo una vez al año.– Reconocimiento médico general.– Enfermedades infecciosas.– Frotis de garganta, pies y manos.

• No permitir manipulación de producto expuesto a personal con enfermedades infecciosas o heridas abiertas.

• Uñas cortas, limpias y sin esmalte.• Entrenamiento permanente al personal sobre

prácticas higiénicas e importancia de buena higiene personal: baño diario, ropa limpia.

Uso de Uniformes y Protección• Uniformes exclusivos para el área de producción.• Usar colores claros para observar estado de limpieza

(alimentos).• No usar uniformes fuera de producción.• Uniformes con broches o cremalleras a cambio de

botones y sin bolsillos de la cintura hacia arriba.• Cabello recogido con gorro.• No usar maquillaje, anillos, aretes ni joyas. Si usa

gafas, aseguradas a la cabeza.• Calzado cerrado e impermeable (alimentos).

Normas en Areas de Producción• No comer, beber, masticar o fumar en áreas de

producción o donde se pueda contaminar el producto.

• Usar tapabocas mientras se manipula producto expuesto.

• Presencia de lavamanos en áreas de producción (alimentos).

• Lavarse y desinfectarse las manos al iniciar manipulación de productos expuesto y al cambiar de operación.

• Colocar avisos sobre las prácticas de higiene (lavado y desinfección) y sobre las prohibiciones.

Servicios Sanitarios• Existencia de servicios sanitarios para

hombres y mujeres.• Uso de jabón líquido y toallas desechables o

secador de aire.• Existencia de avisos sobre método e

importancia del lavado de manos.

Manejo de Residuos Industriales Normas Generales

• Contar con sistemas sanitarios para recolección, tratamiento y disposición de aguas residuales.

• Contar con Procedimientos estándar de operación, áreas y personal para recolección, manejo, clasificación y disposición final de residuos sólidos.

• Los residuos sólidos deben ser removidos frecuentemente de las áreas de producción y contar con áreas o recipientes exclusivos para los mismos.

• El manejo de residuos debe evitar la contaminación de producto y la generación de olores y plagas.

Residuos Líquidos• Aguas Residuales: agua que contiene residuos de

los procesos de producción: enjuagues de lavado, aguas de proceso (enfriamiento, calentamiento).

– Tipos de Tratamiento:• Planta de Tratamiento con lodos activados: procesan los

residuos por reacciones efectuadas por bacterias, mejorando la calidad del agua vertida al alcantarillado o a fuentes naturales.

• Evaporación/reutilización: recolección de residuos, secado y reutilización como alimento y/o abono.

• Desnaturalización/inactivación: tratamiento con químicos para normalizar pH o inactivar sustancias con acción nociva para la flora y fauna.

Residuos Líquidos• Solventes orgánicos: utilizados en

operaciones especiales de limpieza, análisis de laboratorio. Normalmente se destruyen por incineración.

• Aceites – Lubricantes usados: no se deben verter por desagües.

Residuos Sólidos• Orgánicos:

– Residuos de baños– Residuos de alimentación– Residuos de procesamiento de alimentos.– Disposición: deben ser evacuados diariamente. Si no es

posible, deben ser conservados evitando descomposición, incluso con refrigeración.

• Reciclables:– Papel, cartón, madera, vidrio.– Disposición: destruir para evitar reutilización y enviar a

centros de reciclaje.

Residuos Sólidos• No Reciclables:

– Plásticos, cauchos, mezclas de materiales.– Disposición: recolección industrial de basuras para

traslado a rellenos sanitarios.

• Tóxicos, contaminantes, sensibilizantes:– Desechos contaminados con materia primas muy potentes o

tóxicas (hormonas, antibióticos, biológicos).– Disposición: Incineración.

• Residuos Ensayos Microbiológicos:– Disposición: previamente se esterilizan y se desechan en

bolsas identificadas como material biológico (Rojas).