SERIALIZACIÓN

Jornada Profesional de Farmacéuticos de la Distribución

Sistema Español de Verificación de Medicamentos

17 de enero de 2018María Ángeles Figuerola

Directora General

DIRECTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL

CONSEJO de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un

código comunitario sobre medicamentos para uso humano

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DE LA COMISIÓN de 2 de octubre de 2015 que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano

DIRECTIVA 2011/62/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOde 8 de junio de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal

LEGISLACIÓN

Desarrollar, ejecutar y gestionar el Sistema Español de Verificación de Medicamentos

Además, la información de los medicamentos autenticados en el SEVeM se utilizarápara el cálculo del reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratoriosfarmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que hayan sidodispensados fuera del Sistema Nacional de Salud

OBJETO

21 de julio de 2016

1 de septiembre de 2016

INDUSTRIA: FARMAINDUSTRIA, AESEG DISTRIBUCION: FEDIFAR DISPENSACION: CGCOF

Estatus especial: AEMPS

SOCIOS

https://www.sevem.es/

1 de septiembre de 2016

REUNIONES DEL CONSEJO DE ADMINISTRACION

INCORPORACION DEL PERSONAL DE SEVeM

15 reuniones

Preselección de proveedor (Enero 2017)

Firma Carta de Intenciones (Febrero 2017)

Negociación del contrato (Diciembre 2017)

Inicio del proyecto (Marzo 2017)

Asegurar financiación de SEVeM

FASE 1: LANZAMIENTO

Presupuestos hasta 2019

Revisión Cuentas anuales

REUNIONES DE LA COMISION DE AUDITORIA

Marzo de 2017FASE 2:

DESARROLLO

REUNIONES DE LA COMISION DE OPERACIONES

participación de la AEMPS y MSSSI

12 reuniones

Alojamiento nacional del repositorio (Mayo de 2017)

Requisitos específicos del sistema español para su conexión conNodofarma Verificación (Junio de 2017)

Procedimientos

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_v8_0.pdf [Comisión Europea. Versión 8]

https://www.aemps.gob.es/industria/dispositivos_seguridad/docs/Q-A-safetyfeatures.pdf [AEMPS. Traducción al castellano. Versión 8]

PREGUNTAS Y RESPUESTAS EN RELACIÓN CON LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

Marzo de 2017

FASE 2:DESARROLLO

NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS SOBRE LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD EN LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2017/NI-MUH_10-2017-implementacion.htm

Contrato SEVeM-Arvato (Finalizado)

Contrato SEVeM-EMVO

Contratos SEVeM-usuarios finales

Actividades del proyecto

Aspectos legales

Octubre de 2017

FASE 3:IMPLEMENTACION

Aspectos económicos

Cuota inicial

Cuota mantenimiento

Implementación

Piloto

Crecimiento

O N D E F M A M J J A S O N D E F M A

2017 2018 2019

INSTALACIÓN EN PRODUCCIÓN[30-ABR]

DISPONIBILIDAD PRUEBASENTIDADES DISTRIBUCIONSERVICIOS FARMACIA[OCT]

INFRAESTRUCTURA EN ESPAÑA[31-MAR]

9 DE FEBRERO DE 2019

DISPONIBILIDADPRUEBASNODOFARMA[31-ENE]

INSTALACIÓN EN PRODUCCION NODOFARMA[30-JUN]

PILOTO NODOFARMAFINALIZADO[28-SEP]

FUNCIONALIDADCOMPLETA[DIC-18]

Operación

CALENDARIO ACTIVIDADES DEL PROYECTO

Alta primeros TACs en el HUB-EU

Implementación

https://emvo-medicines.eu/home/obp/obp-portal/

Disponible la versión 1.0 para que los Proveedores de Software implementen los interfaces de conexión con SEVeM (Octubre 2017)

Registro de Proveedores de Software

Entidades de Distribución

Servicios de Farmacia

Implementación

https://www.sws-nmvs.eu/register

DOCUMENTACIÓN Y ENTORNO DE PRUEBAS

Certificación de cumplimiento del interfaz de conexión (Paso previo para acreditar al Usuario Final)

Pruebas con numero restringido de usuarios acreditados en entorno de calidad

Sistema de Verificación en producción (Abril 2018)

Conexión entre SEVeM y EMVO (Abril 2018)

Pruebas de integración entre SEVeM y EMVO

Acreditación de Usuarios Finales de Servicios de Farmacia y Entidades de Distribución en SEVeM

Implementación

Pruebas reales en Producción de la versión 1.0 (Mayo 2018)

Con IU reales introducidos por los TACs en el HUB-EU

Diferentes casos de uso de las Entidades de Distribución y Servicios de Farmacia

Verificaciones

Dispensaciones

Reversiones de estado

Disponible la versión 1.1 con nuevas funcionalidades para su implementación (Junio 2018):

Multimarket

Cambios de estado (robado, bloqueado…)

Piloto Mayo de 2018

Disponibilidad de nuevas funcionalidades para su implementación

Versión 1.2 (Agosto 2018)

Intermarket

Gestión de alertas

Versión 1.3 (Diciembre 2018)

Descarga de ficha informativa de cada medicamento

Continuación de las pruebas reales en entorno de Producción con los nuevos casos de uso de la funcionalidad añadida:

Multimarket e Intermarket

Cambios de estado (robado, bloqueado…)

Descarga de ficha de medicamento

Crecimiento Agosto de 2018

Disponibilidad del sistema con toda la funcionalidad (Diciembre 2018)

Aceptación formal del sistema (31 de Enero de 2019)

Facturación cuotas SEVeM TACS (Enero 2019)

Operación (9 de Febrero de 2019)

Operación Diciembre de 2018

AVANCE DEL PROYECTO EN EUROPA

Progreso

80% de los países facilitan la información de progreso

18 países han firmado el contrato con el proveedor tecnológico

15 países han iniciado la fase de implementación

Retos

On-Boarding está por debajo de plan en todos los países

50% de los países parece iniciar con retrasado la Fase de Implementación

Fund Team Tasks TIS PD FP PC

7

CH %

5

20

0

0

1 Austria

2 Belgium

3 Bulgaria

4 Croatia

5 Cyprus

6 Czech Rep.

7 Denmark

8 Estonia

2

6

9 Finland

10 France

11 Germany

12 Greece*

AVANCE POR PAIS

0

0

13 Hungary

14 Iceland

15 Ireland

16 Italy*

Fund Team Tasks TIS PD FP PCCH %

AVANCE POR PAIS

6

10

0

17 Latvia

18 Liechenstein

19 Lithuania

20 Luxembourg

21 Malta

22 Netherlands.

23 Norway

24 Poland

3

8

0

5

25 Portugal

26 Romania

27 Slovakia

28 Slovenia

29 Spain

30 Sweden .

31 Switzerland

32 UK

Abreviaturas

• CH Connected to Hub

• Fund NMVO Funding secured

• Team NMVO Team implemented

• Tasks NMVO Initial Tasks complete

• TIS Technical Implementation started

• PD Pilot Definition completed

• FP First Packs verified

• PC Pilot successfully completed

MUCHAS GRACIAS