Sistema

de Gestión

de Laboratorios

FING – IIQ - Marzo 2012

Elementos del sistema de gestión

y

Manual de la Calidad

El laboratorio puede ser una entidad independiente o parte de una organización mayor.

El laboratorio o la organización a la que pertenecen debe ser legalmente responsable.

Tener personal directivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para realizar las tareas.

Incluye la totalidad de las instalaciones del laboratorio vinculadas al alcance gestionado.

Debo demostrar:

Independencia del personal para evitar posible conflictos de intereses.

Libres de presiones

El laboratorio debe tener:

Políticas y procedimientos para proteger la confidencialidad de la información.

Definida su estructura organizativa y de gestión ( organigrama)

En aquellos casos en que el laboratorio sea parte de una organización, debe quedar claro en el organigrama o en la descripción de cargos quien o quienes son los cargos externos al laboratorio de los cuales el mismo depende.(Cargos superiores directos)

Se debe tener los mecanismos adecuados que evidencian la ausencia de presiones sobre las actividades del laboratorio por parte de los cargos superiores al mismo.

Se solicitará evidencia objetiva del cumplimiento de este punto, no basta con una declaración. Por ejemplo una opción puede ser que los analistas no atiendan a los clientes.

Se debe tener:

Personal capacitada para al personal que realiza ensayos y calibraciones, así como personal en entrenamiento.

Un responsable de la calidad.

El laboratorio debe definir como se cubren los cargos de dirección técnica y responsable de la calidad en caso de ausencia.

Los mismos deben estar ocupados por personas diferentes, en la medida de la disponibilidad de los recursos humanos del laboratorio.

Sólo en forma temporaria podrá ser aceptado el ejercicio de DT y RC de no disponer de recursos suficientes para cubrirlos.

En el caso que los cargos de DT y RC sean desempeñados por la misma persona el laboratorio deberá demostrar como asegura la independencia de ambas funciones.

SISTEMA DE GESTION.

Establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado al alcance de las actividades.

Documentar políticas, procedimientos e instrucciones.

Documentación comunicada entendida disponible e implementada por todo el personal.

Política definida en el manual de la calidad.

Objetivos generales documentados en la política emitida por la dirección.

Política de la calidad.

Definirla

Documentarla

Darla a conocer

Velar porque se cumpla

Declaración sobre la política de la calidad.

Compromiso de la dirección con la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos y/o calibraciones.

Declaración de la dirección sobre el nivel de servicio del laboratorio.

Objetivos del sistema de la calidad.

Cumplir con la norma.

Todo el personal debe conocer sus procedimientos de trabajo.

Manual.Debe hacer referencia:

A la política.

Procedimientos técnicos.

Estructura de la documentación.

Definiciones de las responsabilidades y funciones de la dirección técnica y calidad.

Control de documentos.

Todo lo necesario debe estar documentado.

Identificado en forma única.

Documentos del sistema de la calidad.

Internos o externos.

Reglamentos normas, métodos de ensayo, manuales, especificaciones, etc

En papel o en forma electrónica.

Aprobación y emisión de documentos.

Revisados y aprobados por el personal autorizado antes de su emisión.

Evitar uso de documentos no válidos y/o obsoletos antes de su emisión.

Establecer documentos de cómo se realizan los cambios y/o controlan en caso de sistemas computarizados.

Cambio en los documentos.

Deben ser revisados y aprobados por los mismos que realizaron la versión original.

Identificar el documento actualizado y el nuevo.

Se recomienda no realizar el enmendado a mano de los documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

Revisión de pedidos, ofertas y contratos. Contrato claro con el cliente.

Elección del método adecuado.

Establecer y mantener procedimientos.

Requisitos definidos deben estar documentados y entendidos.

Asegurar que el laboratorio puede cumplir con los pedidos.

Mantener registro de las revisiones.

Cubre trabajo subcontrato

Informar al cliente de cualquier desviación

Si hay modificaciones: comunicar

Subcontrataciones.

Debido a situaciones imprevistas o en forma continua.

Debo asegurar subcontratista competente

Avisar el cliente.

Laboratorio responsable frente al cliente

Debe existir registro de contratistas

Registro de evidencias del cumplimiento de la norma.

Compra de servicios y suministros. Servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones.

Política para la selección y compra.

Procedimientos de compra, recepción y almacenamiento de reactivos y otros consumibles.

Inspeccionar, verificar y registrar cumplimiento de especificaciones.

Evaluar proveedores.

Adicionalmente,

Dentro de los servicios críticos se incluyen, proveedores de ensayos de aptitud o ensayos

interlaboratorios.

Los proveedores de servicios de calibración externa.

Servicios al cliente.

Cooperar con los clientes

Aclarar el pedido

Hacer seguimiento del desempeño

Asegurar confidencialidad

Quejas.

Si el cliente plantea desviaciones estas deben registrarse y comunicado al personal que corresponda.

Debe existir una política para la resolución de los reclamos del cliente.

No conformidades

Mejora

Acciones correctivas

Acciones preventivas

No conformidad:

Incumplimiento de un requisito.

UNIT – ISO 9000:2008

Acción correctiva:

Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable.

UNIT – ISO 9000:2008

(Diferente a una corrección)

Corrección:

Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada u otra situación deseable.

UNIT-ISO 9000:2008

(Puede realizarse junto a la acción correctiva)

Acción preventiva:

Acción tomada para prevenir, la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable.

UNIT-ISO 9000:2008

La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda

La acción correctiva se toma para evitar que algo vuelva producirse.

Control de trabajo de ensayos y/o calibraciones no conformes.

Tener políticas y procedimientos a implementar para el tratamiento de las no conformidades.

¿Qué es un trabajo no conforme?

Si los ensayos o calibraciones no concuerdan con:

Sus propios procedimientos

O con requisitos acordados con el cliente

Tipo de acciones.

Detención del trabajo

Retención de informes de ensayo o certificados de calibraciones.

(Si fuera necesario.)

Además se tiene que:

Realizar la corrección inmediatamente.

De ser necesario avisar al cliente y se anule el trabajo.

Se defina quien autoriza la reanudación del trabajo.

Casos de no conformidades Quejas de los clientes

Calibración de instrumentos

Resultados de auditorías

Control de consumibles

Verificación de informes o certificados

Mejoras. Mejorar continuamente el sistema de gestión mediante el uso de:

•La política de la calidad

•Objetivos de la calidad

•Resultados de las auditorías

•Análisis de datos

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Revisiones por la dirección.

El laboratorio debería evaluar y revisar la eficiencia y eficacia de su sistema de gestión en base a un análisis de los resultados y en actividades de indagación tales como las intercomparaciones y las evaluaciones.

En base a esta información.

Identificar

Jerarquizar

Planificar

Llevar a la práctica

Las mejoras que resulten necesarias.

Revisiones por la dirección.

Debe tomarse en cuenta:

Informes del personal directivo y de supervisión.

Resultados de auditorías internas recientes.

Acciones preventivas y correctivas

Evaluaciones por organismos externos.

Resultados de comparaciones interlaboratorios

Retroalimentación de los clientes

Reclamos

Control de registros. Se refiere a los registros técnicos y a los del sistema de gestión de la calidad.

Deben ser legibles, recuperables, establecer tiempo de retención, mantener seguros y en confidencialidad.

Si están almacenados electrónicamente, deben existir elementos para almacenarlos y protegerlos. Prevenir acceso de personal no autorizado.

FIN