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Bogotá D.C., Diciembre 2014
Elkin Hernan Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
SITUACIÓN ACTUAL DE LA
TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA
Dra. Blanca Elvira Cajigas
Directora General
Jaime Ávila Pacheco
Ingeniero Biomédico
Esp. Auditoría en Salud
Carolina Moreno Trujillo
Ingeniera Biomédica
Esp. Auditoría y Garantía de la
Calidad en Salud. (I Sem)
Pedro González Gutierrez
Ingeniero Electromecánico
Esp. Gestión Productividad y
Calidad
Victoria Urrea Duque
Ingeniera Química
Esp. Gerencia de Calidad
Profesionales Especializados Grupo de Tecnovigilancia
Coordinador Grupo de TecnovigilanciaMukoil Ahmed Romanos Zapata
• Ingeniero Biomédico
• Especialista en Gerencia de Proyectos
Director de Dispositivos Médicos y Otras TecnologíaElkin Hernán Otálvaro Cifuentes
• Medico Cirujano
• Gerente en Salud Pública.
• Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad
de los Productos en el Mercado.
• Magister en Seguridad Pública
Erick Dussan Valencia
Tecnólogo Mtto . Equipo Biomédico
(7°Sem. Ing. Biomédica)
EQUIPO DE TRABAJO
Lizzy Castañeda Moreno
Ingeniera Biomédica
Esp. Gerencia de Calidad
y Auditoria en Salud
I. FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL DE LA DIRECCIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS CON
ENFOQUE DE RIESGO
II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DE LA
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS
III. AVANCES Y PROYECCIÓN DE LA VIGILANCIA
POSTCOMERCIALIZACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN
COLOMBIA - TECNOVIGILANCIA
CONTENIDO
EL INVIMA
NATURALEZA
JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100 de
1993
Artículo 1°del Decreto 2078 de
2012
Establecimiento público del orden
nacional, de carácter científico y
tecnológico, con personería jurídica,
autonomía administrativa y patrimonio
independiente
Adscrito al Ministerio de Salud y
Protección Social y perteneciente al
Sistema de Salud
Actuar como institución de referencia
nacional en materia sanitaria y ejecutar
las políticas de vigilancia sanitaria y
control de calidad de los productos de
su competencia.
Calidad y Seguridad
OBJETIVO
Artículo 2°del Decreto 2078 de
2012
MISIÓN
• Proteger y promover la salud de la población, mediante lagestión del riesgo asociada al consumo y uso dealimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otrosproductos objeto de vigilancia sanitaria.
VISIÓN
• Afianzar el reconocimiento nacional e internacional delINVIMA como líder articulador, referente y regulador enla vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo,comprometido con la excelencia en el servicio, eficaciatécnico-científica y los mejores estándares tecnológicos,generando confianza, seguridad y calidad de vida a lapoblación.
MEDICAMENTOS ALIMENTOS
DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS
COSMÉTICOS
Medicamentos
Medicamentos
Homeopáticos
Productos
Fitoterapéuticos
Gases Medicinales
Suplementos Dietarios
Buenas Prácticas
Clínicas
Servicios
Farmacéuticos
Bancos de Sangre
Carne y derivados
Leche y derivados
Panela
Frutas y otros
vegetales
Alimentos
procesados
Bebidas
alcohólicas y no
alcohólicas
Insumos y
materias primas
Dispositivos
Médicos
Reactivos de
Diagnóstico In- vitro
Bancos de tejidos y
componentes
anatómicos
Bancos de
biomedicina
reproductiva
Cosméticos
Productos de
Higiene
doméstica
Productos
absorbentes de
higiene
personal
Plaguicidas de
Uso Doméstico
Ácidos
PRODUCTOS COMPETENCIA INVIMA
Elementos Claves para un Sistema Regulador
Eficiente
Estructura orgánica con las unidades técnicasque permiten ejercer y abarcar todas lasfunciones de control.
Soporte legal-normativo.
Planificación estratégica.
Compromiso de la Alta Dirección con el Sistemade Gestión de Calidad.
Recursos Humanos (Planes de selección ycapacitación de su personal).
CONTEXTO INTERNACIONAL
Acuerdo establecido en Washington
6 y 7 de Febrero de 2013
“…Aprobar el plan de trabajo de las ARNr para el
periodo 2013, incluyendo temas como las terapias
de avanzadas, dispositivos médicos y el
reconocimiento de los estudios de bioequivalencia
como temas perspectivos de las ARNr conjuntas…”
CONTEXTO INTERNACIONAL
ARN de Referencia
Nivel III IV(sep. 2009 julio 2010)
ARN de Referencia
Nivel III IV(octubre 2009 julio 2010)
ARN de Referencia,
Nivel IV(diciembre 2009)
ARN de Referencia
Nivel IV (mayo 2010)
ARN de Referencia
Nivel IV (junio 2012)
ARN de Referencia
Nivel III(agosto 2009)
CONTEXTO INTERNACIONAL
• Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeñode las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS paragarantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
Autoridad de Referencia Regional
• Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debeperfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.
• Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad NacionalReguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.
• Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadasfunciones de regulación sanitaria de medicamentos.
Agencia Nacional de Referencia
CONTEXTO INTERNACIONAL
(1999)(1976)
(2005)
(2005)
(1977)
(1999)
Agencias sanitarias y el año de inicio de la reglamentación aplicada a dispositivos médicos. Tomado del Mapeo de la Regulación de los
dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
REGLAMENTACIÓN EN LAS AMÉRICAS
• Canadá • Colombia
• México• Brasil
• Cuba • Perú
• Honduras • Chile
• Costa Rica • Argentina
• Panamá • Uruguay
• República
Dominicana• Ecuador
Tomado del Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
Mapeo de Regulación de los Dispositivos
Médicos en 14 Países de la Región
I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos
II. Reglamentación de Dispositivos Médicos
III. Reglamentación de Empresas /Establecimientos de Dispositivos Médicos
IV. Estructura Organizativa en el Área de Dispositivos Médicos
V. Comunicación de Riesgos Sanitarios
VI. Incorporación de Tecnología, Adquisición de Productos e Insumos
Tomado del Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
Mapeo de Regulación de los Dispositivos
Médicos en 14 Países de la Región
I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos
Las actividades generales referidas a dispositivos médicos que se
encuentran reguladas:
1. Importación en: 11 países
2. Exportación en: 5 países
3. Fabricación: 9 países
4. Deposito o almacenamiento: 9 países
5. Distribución: 9 países
6. Registro Sanitario de Dispositivos (Incluye Reactivos de Diagnostico In Vitro): 9 países
7. Dispensación: 5 países
8. Expendio: 6 países
9. Vigilancia: 9 países
10.Tecnovigilancia: 9 países
11. Inspección: Nacional ( 4 países) Internacional (4 países)
12.Laboratorio de Dispositivos Médicos: 3 países
Tomado de: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
Mapeo de Regulación de los Dispositivos
Médicos en 14 Países de la Región
I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos
Cuadro Comparativo de Regulación en Colombia con Países de Referencia
País
Reglamentación
Colombia Canadá Brasil Argentina México
Importación X X X X X
Exportación X X X X
Fabricación X* X X X X
Almacenamiento X X X X X
Distribución X X X X X
Registro Sanitario X X X X
Dispensación X**
Expendio X** X
Vigilancia X X X X X
Tecnovigilancia X X X X X
Inspección Nacional Nacional NacionalNacional e
InternacionalNacional
Laboratorio DM Si No Si No No
Fuente: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013.
* Condiciones sanitarias ** Resolución 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005
Mapeo de Regulación de los Dispositivos
Médicos en 14 Países de la Región
I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos
Cuadro Comparativo de Regulación en Colombia con la FDA
País
Reglamentación
Colombia Estados Unidos
Importación X X
Exportación X X
Fabricación X* X
Almacenamiento X X
Distribución X X
Registro Sanitario X X
Dispensación X** X
Expendio X** X
Vigilancia X X
Tecnovigilancia X X
Inspección Nacional Nacional e
Internacional
Laboratorio DM Si SiFuente: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013.
* Condiciones sanitarias ** Resolución 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005
Mapeo de Regulación de los Dispositivos
Médicos en 14 Países de la Región
Investigación, Innovación,
desarrollo, diseño y fabricación.
Registro Sanitario
Permiso de Comercialización
Tecnovigilancia
Reactivovigilancia
Biovigilancia
VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA
DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA)
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
BANCOS DE TEJIDOS
UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA
PRODUCTOS COMPETENCIA
Proponer a la Dirección General loslineamientos y criterios técnicos del Modelode Inspección, Vigilancia y Control bajo elenfoque de gestión de riesgo y coordinar yresponder por su implementación técnica.
Proponer a la Dirección General la adopciónde los procesos y procedimientos para laexpedición de los registros sanitarios delos dispositivos médicos y otras tecnologías.
Apoyar a la Comisión Revisora en eldesarrollo de las actividades que éstaadelante, relacionadas con los dispositivosmédicos y otras tecnologías y demás afines asu naturaleza.
Proponer a la Dirección General las normastécnicas que se requiera adoptar por partedel Ministerio de Salud y ProtecciónSocial para la evaluación, producción,comercialización, garantía de la calidad,buenas prácticas, procedimientos devigilancia y control sanitario.
Adelantar y hacer seguimiento a losprogramas de vigilancia pre y postcomercialización de los dispositivosmédicos, reactivos de diagnostico in vitro ycomponentes anatómicos.
Asesorar y apoyar técnicamente, encoordinación con la Oficina deLaboratorios y Control de Calidad, a laDirección General en la formulación depolíticas, directrices, programas, planes yproyectos relacionados con los laboratoriosdel INVIMA y de la Red de Laboratorios.
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Decreto 2078 de 2012 «Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias»
III
COMUNICACIÓN
II
GESTIÓN DE RIESGOS
I
EVALUACIÓN DE RIESGOS
ANÁLISIS DE RIESGO
(metodología, variables)
COMPONENTES DEL ENFOQUE DE RIESGO
METODOLOGÍA CONSTRUCCIÓN MAPA DE RIESGOS DE
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Elaboración de lista completa de variables.
Caracterización y selección de variables con mayor influencia
Ponderación de variables con mayor influencia
Priorización de establecimientos objeto de IVC con enfoque de riesgo
MAPA DE RIESGOS
Análisis de riesgos
Identificación de riesgos
1
2
34
Resolución 1229 de 2013. Modelo de IVC Sanitario. Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA. 2014
2.7 ACTIVIDADES DE VIGILANCIA
FASE No VARIABLES CON MAYOR INFLUENCIA
FABRICACIÓN 1 Clasificación del riesgo del Dispositivo médico / reactivo de diagnóstico in-vitro
PROCESO DE
REGLAMENTACIÓN Y
AUTORIZACIÓN PARA
INTRODUCIR EL
PRODUCTO AL MERCADO
2 ¿Cuenta con Registro Sanitario?
3 Cancelación de Registro Sanitario
4
Establecimientos certificados (CCAA, Condiciones Sanitarias, Capacidad de
Producción)
5 Registro Sanitario vigentes
6 Suspensión
COMERCIALIZACION
(almacenamiento y
distribución)
7 Cierre total o parcial del establecimiento
8 Decomiso
9
Determinación de la conformidad del producto mediante la realización de ensayos
de laboratorio.
10 Denuncia
11 Congelamientos
12 Tiempo transcurrido desde la última visita
USO – CONSUMO Y
DISPOSICIÓN FINAL
13 Alertas
14 Recall (Retiros)
15 Reportes de Eventos e Incidentes Adversos
16 Resultado de la Metodología Signal
6%
31%
38%
25%
Resolución 2014029950 del 16 de septiembre de 2014. “Guía Modelo de inspección, vigilancia y control basado en riesgos IVC SOA”. Esta
Guía refleja el trabajo realizado por todas Direcciones de la Entidad, en un trabajo coordinado por la Unidad de Riesgos de la Dirección General.
VARIABLES DEL MAPA 2014
Fuente: Base de Datos Grupo Técnico. Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. 30 de OCTUBRE de 2014
FABRICANTES E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
PRODUCTO FABRICAR IMPORTAR TOTAL
DISPOSITIVOS MÉDICOS294 1732 2026
ÓRTESIS Y PRÓTESIS 80 0 80
SOBRE MEDIDA SALUD
VISUAL30 0 30
TOTAL 404 1732 2136
* Fuente: Grupo Técnico – Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Febrero 09 de 2015.
UNIVERSO DE ESTABLECIMIENTOS
PRODUCTONÚMERO DE REGISTROS
SANITARIOS%
Dispositivos Médicos 13037 82 %
Reactivos de Diagnóstico In Vitro 2905 18 %
TOTAL 15942 100 %
Fuente: Grupo Registros Sanitarios – Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Febrero 09 de 2015.
UNIVERSO DE REGISTROS SANITARIOS
Decreto 4725 de 2005
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipobiomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo oen combinación, incluyendo sus componentes, partes,accesorios y programas informáticos que intervengan en sucorrecta aplicación propuesta por el fabricante para su uso en:
CONCEPTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN
NUESTRA NORMATIVIDAD
Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o
compensación de una lesión o de una deficiencia
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano
no deberán ejercer la acción principal que se desea
por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
I• BAJO RIESGO
IIA
• RIESGO MODERADO
IIB• RIESGO ALTO
III
• MUY ALTO RIESGO
Artículo 2. DECRETO 4725 DE 2005.
(*) ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Médicos: la gestión de la discordancia. Informe Técnico. Ginebra 2012.
En Colombia el sistema de clasificación de los dispositivos es según el grado de riesgo asociado a su uso,
cuenta con cuatro niveles.
«La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categorías de riesgo bajo o moderado y menos del
10%, a la de riesgo alto» (*)
DISPOSITIVO MÉDICO
Fuente: Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos 2012
innovaciones
Eficacia
3. Evaluación
Efectividad
Evaluación de
Tecnologías
Sanitarias
Las cuatro fases del ciclo de vida de los dispositivos médicos
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA
¿Por qué la vigilancia?
BAJA
IMPORTANCIA
TOLERABLE
INDESEABLE
INTOLERABLE
INVESTIGACIÓN
Y
INNOVACIÓN
FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USODISPOSICION
FINAL
PREMERCADO POST MERCADO
INTRODUCCIÓN
(RS, PC Y NSO)
GESTIÓN DEL RIESGO
CONDICIONES IDEALES Y
CONTROLADAS
• RIESGOS NO CONTROLADOS
• FACTORES PACIENTE
• FACTORES DEL OPERADOR
• FACTORES TECNOLOGÍA
• FACTORES AMBIENTALES
• AUSENCIA DE VIGILANCIA
• SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
• GESTION DEL RIESGO
• TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
• VIGILANCIA PERMANENTE
EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN
EFICACIA EFECTIVIDAD
SISTEMAS DE CALIDAD
ENFOQUE DE RIESGO
CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MÉDICO
Evalúa la calidad, seguridad y eficacia de lastecnologías sanitarias para autorizar su introducciónen el país y su posterior, comercialización y uso
Evaluación de las tecnologías basada en la evidencia científica teniendo en cuenta análisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, para incorporarlas en los planes de beneficio, una vez se hayan introducido al país. (Ley 1438 de 2011, en el capítulo V, artículos 92 - 96)
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA
III. AVANCES Y PROYECCIÓN DE LA
VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACION
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN
COLOMBIA - TECNOVIGILANCIA
1979
2008 2010LEY 9
CODIGO SANITARIO
NACIONAL
RESOLUCIÓN 4396 DE 2008.
MANUAL CTS FABRICANTES DE DM SOBRE
MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR
RESOLUCION 1319
MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE
PRÓTESIS Y ÓRTESIS ORTOPÉDICA
EXTERNA.
1993
DECRETO 2092 INTRODUCCIÓN
REGISTROS SANITARIOS
20052007
RESOLUCIÓN 4002MANUAL TÉCNICO CCAA
DECRETO 4725
REGISTROS SANITARIOS DM
RESOLUCIÓN 4816
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIADECRETO 1030 DE 2007
DM SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR
LEY 100
TECNOLOGÍA
BIOMÉDICA
1986
2011
LEY 1438
POLITICA DM
IETS
Avance trascendental El país requiere de una Política Nacional de DM
RESOLUCIÓN 2003
HABILITACIÓN EN
SALUD
2014
REGLAMENTACIÓN DE DM EN
COLOMBIA
Ley 23 de 1962
“Por la cual se reglamenta el ejercicio de laprofesión de Químico Farmacéutico y sedictan otras disposiciones”
Decreto 1950 de 1964
“Por el cual se reglamenta la Ley 23 de 1962sobre el ejercicio de la profesión de Químico -Farmacéutico”
Artículo 36. «…materiales de curación yquirúrgicos,, como algodón hidrófilo, gasas,hilos de sutura, esparadrapo, compresas,vendas enyesadas o no, productos para usosodontológicos y otros productos similares.
CONCEPTO DE INSUMOS EN NUESTRA
NORMATIVIDAD
Decreto 677 de 1995 “Por el cual se reglamenta parcialmente el
Régimen de Registros Sanitarios y Licencias de Control de Calidad, así
como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos
Naturales , Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de
uso doméstico”
Insumos para la Salud: Son todos los productos que tienen importancia
sanitaria tales como los materiales de prótesis y de órtesis, de aplicación
intracorporal de sustancias, los que se introducen al organismo con fines
de diagnóstico y demás, las suturas y materiales de curación general y
aquellos otros productos que con posterioridad se determine que
requieren registro sanitario para su producción y comercialización.
(Decreto 1945 de 1996)
CONCEPTO DE INSUMOS EN NUESTRA
NORMATIVIDAD
Decreto 4725 de 2005
• Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de losdispositivos médicos para uso humano
Artículo 61. Del programa nacional de Tecnovigilancia
El Ministerio con el apoyo del INVIMA, diseñará el Programa deTecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos nodescritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de saludpública para reducir la incidencia y mantener informados a los usuarios,a otros profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias a nivelnacional y a la población en general.
NORMATIVIDAD
Resolución 2003 de 2014
(Deroga la Resolución 1441 de 2013)
• Por la cual se definen los procedimientos y condicionesde inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud yde habilitación de servicios de salud
Anexo Técnico. Numeral 2.3.2 Estándares y Criterios dehabilitación por Servicio. 2.3.2.1 Todos los servicios
«Todo prestador debe contar con programas de seguimiento aluso de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobremedida) y reactivos de diagnóstico in vitro, mediante laimplementación de programas de farmacovigilancia,tecnovigilancia y reactivovigilancia, que incluyan además laconsulta permanente de las alertas y recomendaciones emitidaspor el INVIMA»
NORMATIVIDAD
Resolución 123 de 2012 (Modifica el articulo 2° de la Resolución 1445 de 2006)
• El manual de Acreditación en Salud Ambulatorio yHospitalario actualiza, unifica y reemplaza los Manuales deEstándares de Acreditación para las InstitucionesPrestadoras de Servicios de Salud Hospitalarias yAmbulatorias
7.6 Grupo de Estándares de Gestión de Tecnología.
«…La organización cuenta con procesos de:
Gestión de equipos biomédicos
Gestión de medicamentos y dispositivos médicos
Mejoramiento de la gestión de tecnovigilancia y
Farmacovigilancia…»
NORMATIVIDAD
Resolución 4002 de 2007
• Para todos los establecimientos importadores y comercializadores de losdispositivos médicos, deben cumplir con los requisitos de de Capacidad deAlmacenamiento o Acondicionamiento.
• Deben establecer los mecanismos que permitan clasificar y evaluar lasquejas y los reportes de Tecnovigilancia. Deben documentar, mantenerregistros de estos reportes, notificar al INVIMA y definir un responsable.Numeral 8.2 y 8.3 del Manual
Resolución 4816 de 2008
• Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia
NORMATIVIDAD
PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Estrategia de vigilancia post-comercialización y evaluación
sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y
divulgación oportuna de la información de seguridad
relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se
importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar
medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de
los colombianos.
Artículo 1°. Resolución 4816 de 2008
MANTENIMIENTOEQUIPOS
BIOMEDICOS
CALIBRACIÓN
EQUIPOS BIOMÉDICO
MATERIALES DE FABRICACIÓN
MANIPULACIÓN
COMPOSICIÓN
USO
BIOCONTAMINACIÓN
VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
SEGURIDAD Y CALIDAD
Los dispositivos médicos van desde una simple jeringa hasta marcapasos
implantables.
Actualmente existen más de 10.000 categorías y 68000 tipos de DM y 1,5
millones de modelos de Equipos Médicos.
Organización Mundial de la Salud. Dispositivos Médicos. Nota descriptiva No. 346, septiembre de 2010. Geneve.
Articulo 63. Decreto 4725 de 2005, Artículo 31. Resolución 4816 de 2008.
Trazabilidad
Se refiere a la capacidad del Programa Nacional de Tecnovigilancia para rastrearun dispositivo médico desde la producción hasta su uso final.
VIGILANCIA Y CONTROL DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS
• DECRETO 3518 de 2006 Artículo 3.
• Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protecciónde la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de recolección,análisis, interpretación y divulgación de datos específicos relacionados con lasalud, para su utilización en la planificación, ejecución y evaluación de la prácticaen salud pública.
VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA
• DECRETO 3039 de 2007 Capítulo III.
• Vigila los riesgos relacionados con los alimentos, medicamentos, tecnologías ensalud, productos de uso doméstico, establecimientos públicos y las cadenasproductivas. Para ello emplea la vigilancia activa haciendo uso entre otros de lametodología de buenas prácticas y la investigación. Este proceso es liderado porel Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.
VIGILANCIA SANITARIA
• DECRETO 1562 de 1984 Artículo 2.
• La vigilancia epidemiológica es un proceso regular y continuo de observación einvestigación de las principales características y componentes de la morbilidad,mortalidad y otros eventos en salud en una comunidad, basado en larecolección, procesamiento, análisis, evaluación y divulgación de la informaciónepidemiológica.
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
TIPOS DE VIGILANCIA
VE VS
Tecnovigilancia, Farmacovigilancia
Reactivovigilancia, Biovigilancia
Sivigila (ETA)
Vigilancia en Salud Pública
Vigilancia Epidemiológica
Vigilancia Sanitaria
Punto convergente VE-VS - VSP
VSP
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN
2010: En Francia, el incremento en
la tasa de rupturas de prótesis
mamarias PIP, generó la Alerta
Sanitaria por parte de la Agencia
Francesa AFSSAPS (actualmente
ASNM).
-En el uso-
CASO PRÓTESIS MAMARIAS PIP
2010: En Colombia, la
Autoridad Sanitaria INVIMA
realiza visita de IVC al
importador autorizado en
Colombia, toma medida
preventiva de congelamiento
al producto Prótesis PIP y
cancelación del Registro
Sanitario. -En el uso-
2011 a 2012: Grupo de
Tecnovigilancia de INVIMA,
realiza seguimiento y gestiona
las notificaciones de eventos e
incidentes adversos
relacionados con Prótesis PIP
de las pacientes afectadas.
-En el uso-
2012: El Ministerio de Salud y
Protección Social expide la Resolución
258, por medio de la cual se definen las
condiciones para la atención de la
población implantada con prótesis o
implantes mamarios Poly Implant
Prothèse – PIP. -En el uso-
Problema de BiocompatibilidadSilicona Medicalizada vs
Silicona Industrial
U
S
O
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN
LÍNEAS DE GESTIÓN
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS
ACTORES DEL PROGRAMA
1. RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
3. MONITOREO, EVALUACIÓN Y
PUBLICACIÓN DE ALERTAS Y RECALL
4. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS
ACTORES DEL PROGRAMA
PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD
Ministerio de Salud y Protección Social
ENTES TERRITORIALES (Secretarias Distritales y
Departamentales de Salud)
INVIMA
PACIENTES USUARIOS RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
FABRICANTES E IMPORTADORES
1. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
ACTORES DEL PROGRAMA
Potenciales Unidades Primarias Generadoras de Datos en Colombia
Total Prestadores de Servicios de Salud = 11338
Públicos = 959 ( 8%)
Privados1 = 10379 (92%)
Fabricantes de DM = 295 (14%)
Importadores de DM = 1526 (72%)
En trámite de visita = 295 (14%)
Total2 = 2116
Profesionales de la Salud Independientes = 33756
Fuente: 1 Base de datos Superintendencia Nacional de Salud . Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria –
Ministerio de Salud y Protección Social http://201.234.78.38/habilitacion/ (consulta 15 agosto 2014)2 Base de datos CCAA Grupo Técnico Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías ( 15 agosto 2014) Potenciales Usuarios: 47210
1. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
La Red Nacional de Tecnovigilancia es una estrategia nacional de trabajo colectivo quebusca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, através de la participación y comunicación activa entre los integrantes de la red y elINVIMA.
Potencial Usuarios: 47210 **Potenciales Usuarios entre IPS, Fabricantes e Importadores: 13159 *Total Inscritos a la Red: 9699 (74% inscritos) * (21% inscritos) ** Promedio de inscritos mensuales - Aplicativo Web (Inicia 1 de Septiembre de 2012): 311
Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia INVIMA – 2005 a 2014
1. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia INVIMA – 2005 a 2014
Total Inscritos a la Red: 9842
1. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
2008 2010 2011 20122013
FORMATO DE INSCRIPCIÓN
Inscripción a la
RNTV
Inscripción a la
RNTV
(Actualizado)
Inscripción a la
RNTV On line
1. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS
ACTORES DEL PROGRAMA
1. RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
3. MONITOREO, EVALUACIÓN Y
PUBLICACIÓN DE ALERTAS Y RECALL
4. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS
LÍNEAS DE GESTIÓN
Fuente: Informes Capacitaciones y Asistencias técnicas Programa Nacional de Tecnovigilancia 2011 a 2014 - POA
• Capacitaciones
Actividad 2011 2012 2013 2014
Formación a Instituciones
Hospitalarias, Fabricantes
e importadores de
Dispositivos Médicos
8 23 26 38
Total participantes 756 2085 1750 1225
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS ACTORES DEL PROGRAMA
Fuente: Informes Capacitaciones y Asistencias técnicas Programa Nacional de Tecnovigilancia 2011 a Julio 2014- POA
• asistencia técnica
Proyectados para el año 2014
• Asistencias Técnicas a Secretarias de
Salud: 20
• Seguimiento e Implementación AMFE
en IPS: 32
• Total Programado: 52
Actividad 2011 2012 2013 2014
Asistencias Técnicas a
Secretarias de Salud del país
e Instituciones Hospitalarias12 27 43 20
Implementación Sistema de
Gestión de Riesgo Clínico –
Metodología AMFE
0 5 1 32
Total 12 32 44 52
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS ACTORES DEL PROGRAMA
ESE Hospital Niño Jesus de Barranquilla
IPS Universitaria Camino Adelita de Char
IPS Confamiliar – Cartagena
Clínica Zayma
Oncomédica S.A.
Hospital Pablo Tobón Uribe
Hospital General de Medellín
Clinica Versalles
IPS Confamiliar- Risaralda
Clinica Reina Sofía
ESE Hospital Santa Clara
Clinica la Colina
Clinica Chía
Hospital San Rafael de Facatativá
Fundación Cardiovascular de Colombia
Hospital Universitario de Santander
Hospital Regional de Duitama
Hospital San Rafael de Tunja
Centro Médico Imbanaco
Fundación Valle de Lili
Hospital Susana López
Hospital Infantil los Ángeles
Diacorsa- Sucursal Instituto del Corazón de
Ibagué
ESE Hospital Hernando Moncaleano
Clinica Meta
Hospital de Yopal
• 26 Ips EN PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE RIESGO CLINICO MEDIANTE LA
METODOLOGIA AMFE, APLICADO A DISPOSITIVOS
MÉDICOS
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS
ACTORES DEL PROGRAMA
1. RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
3. MONITOREO, EVALUACIÓN Y
PUBLICACIÓN DE ALERTAS Y RECALL
4. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS
LÍNEAS DE GESTIÓN
2014 Enero 2015*
Monitoreados en las
Agencias
Internacionales de
Referencia
Aplican a
Colombia
Monitoreados en las
Agencias
Internacionales de
Referencia
Aplican a
Colombia
Alertas (A) 42 33 (79%) 3 2 (67%)
Informes de Seguridad
(I)310 197 (64%) 29 23 (79%)
Retiro del Producto del
Mercado- Recall (R)73 54 (74%) 12 9 (75%)
TOTAL GENERAL 425 284 44 34
Total Alertas, Informes de
Seguridad y Recall
Cerrados148
53%
cerrados4
12%
cerrados
* Corte 29 de Enero de 2015
RESULTADOS GESTIÓN DE ALERTAS
*Fuente: Base de datos de RISARH del Programa Nacional de Tecnovigilancia. 2011 a Enero 2015 - POA
Año 2013 2014 Ene 2015*
Total Hurtos de DM Notificados por los
actores del Programa*49 38 2
*Fuente: Base de datos de RISARH del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Reporte de Hurtos 2011 a Enero 2015 - POA
Decreto 2078 de 2012. Por el cual se establece la estructura del INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias. Articulo 23°.
Dirección de Operaciones Sanitarias .Participar activamente, a través de las unidades de reacción inmediata del INVIMA, en los grupos
interinstitucionales de control a la ilegalidad que se conformen al interior del Estado para adelantar las acciones de inspección, vigilancia y
control, en materia de competencia del Instituto.
** Política de Cumplimiento y Ética. INVIMA. Diciembre 2013
Hurtos de DM notificados al
Programa de Tecnovigilancia
URI
Unidad de Reacción Inmediata Contra:
La ilegalidad
El contrabando
«REACCIONAR
GARANTIZANDO LA
PROTECCIÓN»**
Línea Anticorrupción (1) 2948700 extensión 3606 uri.invima@invima.gov.co
RESULTADOS GESTIÓN DE HURTOS
2. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS
ACTORES DEL PROGRAMA
1. RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
3. MONITOREO, EVALUACIÓN Y
PUBLICACIÓN DE ALERTAS Y RECALL
4. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS
LÍNEAS DE GESTIÓN
2008 2010 2011 2012
Formato de Reporte electrónico
Evento e Incidente Adverso
IPS/FAB/IMP (FOREIA001)
Aplicativo Web.
Notificación ONLINE
2013
• HERRAMIENTAS DE REPORTE
Formato de reporte
evento e incidente
adverso 1
2
3
REPORTE TRIMESTRAL EIA
NO SERIO
DE IPS A SDS
DE SDS A INVIMA
DE FAB/IMP A INVIMA
REPORTE INMEDIATO EVENTO E
INCIDENTE ADVERSO (EIA) SERIO
Formato de Reporte
electrónico Evento e Incidente
Adverso Pacientes y
Usuarios
4. NOTIFICACIONES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
2006 2008 2012 2013
Guía de reporte eventos
adversos dispositivosABC de Tecnovigilancia
ABC de Dispositivos
Médicos
GUIAS E INSTRUCTIVOS
Guía de reporte
incidentes adversos
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA
2014
Guía Metodología AMFE
4. NOTIFICACIONES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
Aplicativo Web.
Notificación ONLINE
• APLICATIVO WEB TECNOVIGILANCIA www.invima.gov.co
PACIENTES Y
CONSUMIDORES
REGISTRO
APLICATIVO WEB
PRESTADORES DE
SERVICIOS DE SALUD
FABRICANTES E
IMPORTADORES
Formato de Reporte EIA para
Usuario On line Formato de Reporte EIA SERIO On line
4. NOTIFICACIONES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
La Tecnovigilancia en el país, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva, ya que cerca del 90% delos casos de eventos e incidentes adversos, ingresados al sistema de información, proceden de IaNOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA realizada por los actores del nivel local como son los profesionales de Iasalud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores y usuarios.
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 a 2014
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
NÚMERO DE REPORTES 22 53 259 397 419 1036 1422 1644 3288 5842
NÚ
ME
RO
DE
RE
PO
RT
ES
DISTRIBUCIÓN DE REPORTES DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS AÑO 2005 - 2014 n=14382
Δ 77%
4. NOTIFICACIONES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
Eficiente, Eficaz y Efectivo
INDICADORES Tabla 1. Tipo de notificación y gravedad (2005 a 12 Agosto 2014) n= 12059
Tabla 2. Estado del seguimiento de los REPORTES INMEDIATOS por parte del INVIMA1
Tipo de Reporte Tipo de notificación N° Total % del Total
REPORTE
PERIODICO
(TRIMESTRAL)
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO 6171 43%DEFECTOS DE CALIDAD 4098 28%EVENTO ADVERSO NO SERIO 2093 15%
REPORTE
INMEDIATO
EVENTO ADVERSO SERIO 1168 8%INCIDENTE ADVERSO SERIO 852 6%
Total 14382 100 %
Estado del Reporte
Periodo Total
Reportes
Total
Reportes
Inmediatos
Abiertos Seguimiento Cerrados
2005 a
20113608 534 0 0 534
2012 a
201410774 1486 529 283 674
TOTAL14382 2020 529 (26%) 283 (14%) 1208 (60%)
Cerrado
Reporte de Tecnovigilancia
Reportes
Objetivo:
1789
1 Artículo 22° de la Resolución 4816 de 2008, relacionado con la Gestión de los reportes inmediatos, que corresponden
a los eventos e incidentes Serios por parte del INVIMA. Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 - 2014
4. NOTIFICACIONES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 a 2014
• El Número total de reportes 2005 - 2014: 14382
• Total reportes Web On line entre Abril 2013 – 2014: 306 (Promedio 25 mensuales)
• Aplicativo Web de Tecnovigilancia y herramientas de reporte
INDICADORES
NoTipo de dispositivo médico Total
1 Jeringas 976
2 Guantes 887
3 Catéteres 813
4 Equipo para administración de soluciones 779
5 Prótesis, de Mamas, Internas, Rellenas con Gel 450
6 Suturas 421
7 Electrodos, para Desfibrilación/Control del Ritmo 310
8 Bombas de Infusión 157
9 Sondas 155
10 Nebulizadores 136
Tabla 3. Los diez tipos de dispositivos médicos con mayor número de eventos eincidentes adversos (2005 - 2014)(Equivale al 42% de la base total)
Laboratorio de
Dispositivos
Médicos (Técnicas
estandarizadas)
4. NOTIFICACIONES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
A partir de las bases de datos del Programa, se aplica la metodología deseñalización a fin de identificar una posible relación causal entre un eventoadverso y un dispositivo médico, en un periodo determinado, aplicandocriterios cualitativos y medidas de asociación estadística.
Se señalizaron un
total de 126
dispositivos
médicos con su
registro sanitario y
el titular
autorizado.
Periodo
2010 a 2013
(7390 reportes)
METODOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN
4. NOTIFICACIONES EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
Estimadores de desproporcionalidad Reino Unido
Proporciones de notificación (PRR: Proportional Reporting Ratio) = [a/ (a+b)] / [c / (c+d)]Una asociación es una señal cuando PRR >=2 la Chi2 >=4
El número de notificaciones en la asociación debe ser >=3
Holanda = ROR (Radio de notificación) = (a x d) / (c x b)Señal, cuando el límite inferior del Intervalo de confianza al 95% de la ROR>1
1. Edwards IR et col. Adverse drug reactions: definition, diagnosis and management. Lancet 2000; 356:1255-1259.2. Evans J.S et cols. Use of proportional reporting ratios for signal generation from spontaneous adverse drug reaction reports. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2002; 19: 483-486.3. Puijenbroek EP et cols. A comparison of measures of diproportionality for signal detection in spontaneous reporting systems for adverse drug reactions. PharmacoepidemiolDrug Saf 2002; 11: 3-10.
METODOLOGIA DE SEÑALIZACIÓN
SISTEMA DE ANÁLISIS DE INFORMACIÓN Y
BÚSQUEDA DE SEÑALES “SIGNAL”
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN. “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”. NTC-ISO 5736. Bogotá D.C: El instituto, 2009.
Un total de 47 tipos de causasCorrespondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events -- Part 1: Event-type codes
CODIFICACIÓN GRUPO DE EXPERTOS
LABORATORIO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
(DDMOT)
GRUPO TÉCNICO (DDMOT). ELEMENTO
DE ENTRADA PARA LA CONSTRUCCIÓN
DEL MAPA DE RIESGO
• DEMUESTRA LA CALIDAD
• PRUEBAS TECNICAS
• VISITAS DE INSPECCIÓN,
VIGILANCIA Y CONTROL CON
ENFOQUE DE RIESGO
RESULTADOS DE LA APLICACIÓN DE LA METODOLOGÍA
DE SEÑALIZACIÓN
METODOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN
Vigilancia Pasiva(Espontánea y
Voluntaria)
Vigilancia Activa (Reactiva)
OMS, 1968
Resolución 4816/2008
Artículo 30.
Vigilancia Proactiva(Anticiparse).
Defining ‘Surveillance’ in Drug Safety 2012
Jeffrey K. Aronson, Manfred Haubenand Andrew Bate
Vigilancia Intensiva(Protocolos de investigación de DM)
OPS.
Programa de subvenciones para la investigación (RGP). Guía para escribir un protocolo de investigación.
2005 2009 2011 2013
Nuevas Tendencias
Vigilancia Epidemiológica
del Siglo XXI
20142012
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
2015
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA
Sostenibilidad
Esta herramienta de evaluación de eventos e incidentes adversos asociados
con el uso de los dispositivos médicos, permite a las Instituciones Hospitalarias:
Anticipar los errores y diseñar un sistema que permitan que los procesos de
cuidado o utilización de tecnologías en salud sean seguros.
Reducir la probabilidad de que los incidentes ocurran en el proceso de
atención en salud y estos puedan ser analizados considerando diferentes
elementos asociados a su ocurrencia.
Adelantarse a los eventos e impactar positivamente a los pacientes.
Mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención en salud.
PROMOCIÓN Y DIVULGACIÓN DE LA VIGILANCIA
PROACTIVA EN EL PAÍS
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
VIGILANCIA PROACTIVA
2011
Revisión Sistemática de Literatura, sobre los Sistemas de
Gestión de Riesgo Clínico (SGRC). Selección de la
Metodología AMFE (Análisis Modo Falla Efecto)
recomendada para el modelo de gestión en Tecnovigilancia.
Se aplica a Bomba de infusión y Catéter central venoso.
2012
Piloto de Implementación SGRC en (5) Instituciones Hospitalarias
públicas y privadas del país durante el 2012.
2013…
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
VIGILANCIA PROACTIVA
2013
Construcción de Documentos, Guías, Manual Operativo,
Formatos AMFE y desarrollo de herramientas para monitorizar
y evaluar la implementación del SGRC en las Instituciones
Hospitalarias.
2014…
Fortalecimiento de las capacidades científicas y técnicas de 180
Instituciones Hospitalarias, mediante el conocimiento e
implementación de un Sistema de Gestión de Riesgo Clínico
(SGRC) en modalidad de talleres de aprendizaje aplicados a
Dispositivos Médicos
2013
www.invima.gov.co/tecnovigilancia/vigilanciaproactiva
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
ESE Hospital Niño Jesus de Barranquilla
IPS Universitaria Camino Adelita de Char
IPS Confamiliar – Cartagena
Clínica Zayma
Oncomédica S.A.
Hospital Pablo Tobón Uribe
Hospital General de Medellín
Clinica Versalles
IPS Confamiliar- Risaralda
Clinica Reina Sofía
ESE Hospital Santa Clara
Clinica la Colina
Clinica Chía
Hospital San Rafael de Facatativá
Fundación Cardiovascular de Colombia
Hospital Universitario de Santander
Hospital Regional de Duitama
Hospital San Rafael de Tunja
Centro Médico Imbanaco
Fundación Valle de Lili
Hospital Susana López
Hospital Infantil los Ángeles
Diacorsa- Sucursal Instituto del Corazón de
Ibagué
ESE Hospital Hernando Moncaleano
Clinica Meta
Hospital de Yopal
26 Ips EN PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE RIESGO CLINICO MEDIANTE LA METODOLOGIA
AMFE, APLICADO A DISPOSITIVOS MÉDICOS (16
DEPARTAMENTOS Y LA CAPITAL)
2014
RESULTADOS. El Grupo de Tecnovigilancia recopiló la información de los
AMFEs aplicados a cada dispositivo médico priorizado y seleccionado por
los equipos de trabajo de las treinta (30) Instituciones Hospitalarias y realizó
un análisis exhaustivo, a fin de consolidar un material de estudio disponible
que permita a cada referente del Programa, identificar riesgos asociados al
uso de esta tecnología, contando a la fecha con un Banco de AMFEs de
nueve (9) tipos de dispositivos médicos:
1. Catéter Venoso Central
2. Electrobisturí
3. Incubadora Neonatal
4. Bomba de Infusión
5. Ventilador Mecánico
6. Máquina de Anestesia
7. Catéter Swan Ganz
8. Monitor de Signos Vitales
9. Prótesis de Cadera
2014
2014
• Piloto de Implementación de las
metodologías de enseñanza TIC’s e-learning
y b-learning, como estrategia didáctica de
difusión y socialización de la Vigilancia
Proactiva dirigido a 110 referentes del
Programa de Tecnovigilancia de las
Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud de las ciudades de Barranquilla,
Medellín, Cali y Bogotá.
2015
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
Metodologías de enseñanza TIC’s e-learning y b-learning
Módulos de aprendizaje
1. Programa de TecnovigilanciaColombiano – Líneas de gestión.
2. Diligenciamiento e interpretaciónde eventos e incidentes adversoscon Dispositivos Médicos.
3. Sistema de Gestión de Riesgos yvigilancia proactiva
• Metodología AMFE• Protocolo de Londres.
Plataforma LMS (Learning management System): Sakai(Convenio Interadministrativos No 196 de 2014. Universidad Nacional de Colombia.
Facultad de Medicina.
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
Tiempo
Etapas
CONCEPTO E-LEARNING Y B-LEARNING
Programación
Multimedia Internet
e-learning b-learning
Software Social
El e-learning es un concepto de educación a distancia
en el que se integra el uso de las TIC’s y otros
elementos pedagógicos (didácticos) para la formación
en línea. Además, si se realiza una combinación entre
clases presenciales y en línea, el proceso se le
denomina B-Learning (Blended Learning).
Autoaprendizaje
Siglo XXI
Aprendizaje
Colaborativo
Expertos
temáticos
Blogs, wikisForos
Manejadores de
Contenidos
(video, juegos)Expertos técnicos
y desarrolladores
de Software
Explicitar un modelo que visibilice, oriente y potencialice la transferencia de
conocimiento y el fortalecimiento institucional de las competencias de los actores
internos y externos.
2014 2015
INVIMA
UNIVERSIDAD NACIONAL
SECRETARIAS DE SALUD
PRESTADORES DE
SERVICIOS DE SALUD
Objetivo 1
Estudios previos para la suscripción de un Convenio Interadministrativo con la Facultad de Medicina de
la Universidad Nacional de Colombia. Justificación. Enero 2014
Acoplar de manera integral la consolidación de un sistema de
enseñanza-aprendizaje de e-learning y b-learning dirigido a
fortalecer las redes de trabajo, por su alto valor estratégico, que
permitan soportar la cobertura y difusión de las vigilancias
premercado y postmercado de las tecnologías sanitarias.
Objetivo 2
2014 2015
Estudios previos para la suscripción de un Convenio Interadministrativo con la Facultad de
Medicina de la Universidad Nacional de Colombia. Justificación. Enero 2014
PRODUCTOS
Ocho (8) módulos de aprendizaje:
1. Módulo de Tecnovigilancia
2. Módulo de diligenciamiento e
interpretación de eventos e
incidentes adversos con Dispositivos
Médicos. (FOREIA)
3. Módulo de Metodología Análisis
Modo Falla Efecto.
4. Módulo de Protocolo de Londres.
5. Módulo de Metodología de
Señalización
6. Módulo de Registros Sanitarios
7. Módulo de Reactivovigilancia
8. Módulo de Biovigilancia
MODULO DE TECNOVIGILANCIA
Se presentan las competencias del
INVIMA, generalidades de los
Dispositivos Médicos. Los
componentes y el funcionamiento del
Programa de Tecnovigilancia en
Colombia, cómo se puede
implementar y otros tópicos de interés
como el mantenimiento de Equipos
Biomédicos, Metrología y Reuso de
Dispositivos Médicos.
Grupo Objetivo: Instituciones
Hospitalarias, Fabricantes e
Importadores, Secretarias de
Salud y profesionales del
INVIMA.
MODULO FOREIA
Consta de tres (3) unidades temáticas
enfocadas a presentar las
herramientas para el análisis e
interpretación de eventos e incidentes
adversos asociados con el uso de
Dispositivos Médicos, con ejemplos
interactivos de casos aplicados con
cada una de las metodologías que se
estudiarán de tipo reactivo.
Grupo Objetivo: Instituciones
Hospitalarias, Fabricantes e
Importadores, Secretarias de
Salud y profesionales del
INVIMA.
MODULO PROTOCOLO DE LONDRES
En este módulo, se presentan las
bases conceptuales y el abordaje de la
Política de Seguridad del Paciente en
Colombia, describiendo paso a paso la
aplicación de esta metodología de
manera interactiva con casos reales
del Programa.
Grupo Objetivo: Instituciones
Hospitalarias, Fabricantes e
Importadores, Secretarias de
Salud y profesionales del
INVIMA.
MODULO AMFE
Presenta la metodología de Análisis
Modo Falla Efecto (AMFE) aplicada en
el marco de un Sistema de Gestión de
Riesgos y dentro de la perspectiva del
Programa Nacional de Tecnovigilancia
Colombiano. Consta de tres (3)
unidades temáticas con los elementos
conceptuales necesarios para
desarrollar los talleres interactivos de
acercamiento aplicado a dispositivos
médicos.
Grupo Objetivo: Instituciones
Hospitalarias, Fabricantes e
Importadores, Secretarias de
Salud y profesionales del
INVIMA.
MODULOS DE SEÑALIZACIÓN
Permite conocer el proceso de
señalización para evaluar la relación
beneficio-riesgo del uso de los
dispositivos médicos en una población
dada e indagar si existe una posible
relación causal (causa-efecto) entre el
uso de un dispositivo médico y un
evento adverso. Se explican los
métodos cuantitativos de detección de
señales, Que ya se encuentra
implementados en el Programa de
Tecnovigilancia del INVIMA.
Grupo Objetivo: Instituciones
Hospitalarias, Fabricantes e
Importadores, Secretarias de
Salud y profesionales del
INVIMA.
MODULO REACTIVOVIGILANCIA
Se presenta los conceptos y
normatividad asociados a los
Reactivos de Diagnostico In Vitro en
Colombia. Las líneas de gestión,
herramientas de reportes y en general
el diseño y la implementación del
Programa de Reactivovigilancia, que
fue otorgado al INVIMA por parte del
Ministerio de Salud y Protección
Social.
Grupo Objetivo: Laboratorios
clínicos de Instituciones
Hospitalarias, Fabricantes e
Importadores, Secretarias de
Salud y profesionales del
INVIMA.
MODULO BIOVIGILANCIA
Se muestra el papel del INVIMA en lo
referente a la inspección, vigilancia y
control de los Bancos de Células y
Tejidos. Igualmente, se presenta el
avance del Programa Nacional de
Biovigilancia y la articulación
coordinada e integral de los diferentes
actores que participan en la vigilancia
de estos productos.
Grupo Objetivo: Secretarias de
Salud y profesionales del
INVIMA.
MODULO REGISTROS SANITARIOS
Las características principales de este
módulo están enfocadas a presentar el
Registro Sanitario como una
herramienta fundamental para la
vigilancia de dispositivos médicos y
reactivos de diagnóstico In Vitro,
detallando los aspectos técnicos y
legales que son requeridos en el
proceso de expedición al interior del
INVIMA y conforme a la normatividad
sanitaria vigente en Colombia.
Grupo Objetivo: profesionales
del INVIMA, vigilados y usuarios
en general.
Calidad y Seguridad de los Dispositivos Médicos
Calidad y Seguridad en la Atención del Paciente
Programa de Vigilancia
Postmercado de Dispositivos
Médicos
Programa de Seguridad del
Paciente
Articular la Política de Seguridad del Paciente y el Programa Nacionalde Tecnovigilancia, que permita establecer e implementar en lasInstituciones Hospitalarias programas institucionales de Tecnovigilanciapara hacer más efectiva la estrategia de Seguridad del Paciente.
RETOS Y PROYECCIÓN
La Organización Mundial para la Salud y la Joint Commission1, priorizaron ocho (8) problemas de seguridad que se
presentan con mayor frecuencia al interior de las Instituciones Hospitalarias, dos (2) de estos, relacionados con
Dispositivos Médicos:
1. Error de medicación
2. Identificación incorrecta de los pacientes
3. Falta de comunicación durante el traspaso de pacientes
4. Realización del procedimiento en sitios del cuerpo incorrectos
5. Administración incorrecta soluciones concentradas de electrólitos
6. Mejorar la higiene de las manos para prevenir las infecciones asociadas
a la atención de salud
7. Evitar los errores de conexión de catéteres y tubos
8. Usar una sola vez los dispositivos de inyección.
1ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Preámbulo a las soluciones de
seguridad del paciente. OMS, Mayo 2007
Recordemos que….
Los dispositivos médicos son catalogados como tecnologías sanitarias, representando el 60% de los elementos
utilizados en los hospitales para la prestación de los servicios de salud, al contribuir con el diagnóstico,
supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, mejoramiento o sustitución, de las funciones fisiológicas y
corporales, para prevenir el deterioro de la salud de una población, garantizando una mejor calidad de vida.
RETOS Y PROYECCIÓN
PLAN ACOMPAÑAMIENTO SECRETARIAS DE SALUD
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1. Realizar el acompañamiento a los referentes de las SDS en mejorar el
diligenciamiento e interpretación de los reportes de Tecnovigilancia.
2. Compartir información relacionada con el estado de los reportes de
Tecnovigilancia de las IPS de su área de influencia, con el fin de trabajar de
manera conjunta en estrategias que permitan una mejor gestión de los eventos e
incidentes adversos que sean notificados.
3. Entregar una herramienta de seguimiento para medir Grado de implementación de losProgramas Institucionales de Tecnovigilancia de las IPS de su área de influencia. (Resolución1441 de 2013 y Resolución 4816 de 2008).
4. A partir de esta herramienta, construir un Mapeo Regional de la situación actual de las IPSde alta y mediana complejidad con relación a su Programa de Tecnovigilancia.
RETOS Y PROYECCIÓN
Herramienta diseñada
• Medir Grado de
Implementación de los
Requisitos de norma
Resolución 4816 de
2008) en las IPS de sus
jurisdicciones
• Mediciones y gráficos.
• Evaluar resultados y
construir el mapeo
nacional.
PLAN ACOMPAÑAMIENTO SECRETARIAS DE SALUD
DIAGNÓSTICO DEL GRADO DE IMPLMENTACIÓN DE UN
PROGHRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
2008 20122009 2010 2013 20142011 2015
Han recibido formación alrededor de 308 referentes de los
Programas de Tecnovigilancia con sus respectivos
equipos de trabajo a nivel nacional, para fortalecer sus
capacidades técnicas y científicas en la aplicación de la
Vigilancia Proactiva y se han convertido en líderes de
gestión del riesgo al interior de su Institución, alcanzando
avances significativos en la implementación del Sistema de
Gestión de Riesgo Clínico, lo que potencializa a la
Institución Hospitalaria a:
Formar parte de la Red Centinela de Tecnovigilancia
Estar opcionada como centro centinela de investigación
para la implementación de la Vigilancia Intensiva, para
la evaluación de la seguridad de los dispositivos médicos
en condiciones reales de uso, de acuerdo con los
estudios de caso que surjan de los resultados de la
“Metodología de Señalización”.
RETOS Y PROYECCIÓN
Siguiendo las recomendaciones de la Organización
Mundial de la Salud (OMS), en aumentar la eficiencia
y cobertura de los Sistema de Vigilancia en Salud
Pública, se deben establecer prioridades para que
sólo sean incluidos en el sistema aquellos aspectos
de mayor relevancia y seleccionar las estrategias
más adecuadas para que sea viable, eficiente,
adecuada y oportuna, la recolección,
procesamiento, análisis, interpretación y difusión
de la información.
Surgen los Sistemas Centinela que se basan en la
notificación de casos considerados de interés en
Salud Pública, con la participación voluntaria de
profesionales de atención primaria en la recogida de
información sistemática y estructurada de los
procesos que atienden o conocen en el ámbito de su
trabajo, con un enfoque fundamental de
investigación epidemiológica y clínica.
Overview of the WHO Guide to monitoring and evaluating communicable disease surveillance and response systems.2006
Disponible en: http://www.who.int/csr/resources/publications/surveillance/WHO_CDS_EPR_LYO_2006_2.pdf?ua=1
LINEAMIENTOS OMS
Fomentar la cultura de reporte
Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia
Divulgación y formación permanente a los actores del Programa.
Garantizar la Notificación electrónica y en Web
Implementación de la Vigilancia Proactiva de DM en el país
Sistema eficiente de gestión y administración de datos para
la generación de señales
RETOS Y PROYECCIÓN
MSPS
INVIMA
SECRETARIAS DE SALUD,
PRESTADORES DE
SERVICIOS DE SALUD
UNIVERSIDAD NACIONAL
El desarrollo de la
Tecnovigilancia en Colombia
debe ser el resultado del trabajo
coordinado e integral entre todos
los actores del Programa, a fin
de aunar esfuerzos y
compromisos que conlleven a
la vigilancia con enfoque de
riesgo,
que oriente a la
toma de decisiones en materia
sanitaria,
fomentando la prevención de la
ocurrencia y recurrencia de un
incidente y/o evento adverso,
fundamental para el
aseguramiento de la calidad de
los Servicios de Salud y
la seguridad del paciente
Gracias por su atención
www.invima.gov.co
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
OTRAS TECNOLOGÍAS
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