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IMPLEMENTACION DE UNIDADES DE
TECNOVIGILANCIA
Octubre 2014
COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
CICLO DE UN DISPOSITIVO MDICO
AGENCIA
REGULADORA
FABRICANTE
USUARIO
Disponibilidad
Investigacin y desarrollo
Controles
Produccin Comercializacin
Almacenamiento
Distribucin y transporte
Evaluacin de las necesidades
Evaluacin
Obtencin
Utilizacin
Disposicin final
DISTRIBUIDORES Y COMERCILIALIZADORES
UNIDADES DE INVESTIGACIN
INSTITUCIONES DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. -PROFESIONALES TCNICOS. -AUXILIARES DE LA SALUD
ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA
VENTA Y SUMINISTRO DE INSUMOS PARA LA
SALUD
INCIDENTE VS INCIDENTE ADVERSO VS CALIDAD
Antes de contacto con paciente.
INCIDENTE
ADVERSO
INCIDENTE
PROBLEMA DE CALIDAD / MAL FUNCIONAMIENTO
Reclamo a la Empresa
Gestin del Reclamo
Equipo para administracin
de soluciones parenterales
sin aguja y sin filtro
5
NOM-240-SSA1-2012
Instalacin y Operacin de la Tecnovigilancia
Campo de Aplicacin
4.1.26 Unidad de Tecnovigilancia, a la encargada del desarrollo e implementacin de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos mdicos. Comprende a los sectores: pblicos, social y privados del sistema nacional de salud, as como las reas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en Mxico, as como por los distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribucin de los dispositivos mdicos y a cualquier otro establecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos mdicos para hacerlos llegar al paciente o usuario final.
Responsable de Tecnovigilancia
Perfil
Profesional de la salud en el campo de la qumica, medicina, farmacia o ingeniera biomdica.
Ubicacin
Espacio fsico donde se encuentra ubicada la Unidad de Tecnovigilancia:
Oficinas corporativas /Direccin mdica.
Interior del almacn de deposito y distribucin.
Hospital (Comit de Tecnovigilancia)
Oficinas del Centro de Investigacin.
Recursos materiales
Computadora/internet.
Gabinetes para el archivo Documentacin interna y oficial (Copias de
registros/Fichas de seguridad/Oficios emitidos por el CNFV).
Notificacin de la identidad del profesional responsable de la unidad de tecnovigilancia
Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a travs del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a travs de las unidades de atencin al pblico que reciben trmites, la identidad del profesional de la salud responsable de la unidad de tecnovigilancia designado, quien ser el nico interlocutor vlido en trminos de tecnovigilancia ante el CNFV.
Profesin y cargo del responsable (Todas las resoluciones por parte de CNFV se emitirn a esta persona)
Direccin de la Unidad de Tecnovigilancia (incluyendo correo electrnico, telfono y extensin)
Nota: Se deber agregar copia simple del aviso de funcionamiento, en caso de acondicionar dispositivos mdicos ( copia simple de la licencia sanitaria)
INFORMACIN QUE SE INCLUIRA
Activar la Unidad de Tecnovigilancia 6.7.3 Desarrollar y mantener actualizados los PNOs para garantizar la implementacin de las actividades en su mbitos de accin.
Aviso de Responsable
Necesaria la elaboracin de PNOs
NO enviar al CNFV los PNOs
No es necesario el Vo. Bo. de los PNOs por parte del CNFV
Implementacin del Sistema de Calidad
Realizar actualizaciones a los PNOs cuando aplique
Susceptible a ser inspeccionado por COFEPRIS (COS-CEMAR)
Los PNOs sern los mismos que deber
elaborar cada uno de los Integrantes del
Programa de Tecnovigilancia?
RECEPCION DE INCIDENTES
REGISTRO DE INCIDENTES
LLENADO DEL FORMATO OFICIAL PARA LA NOTIFICACION DE INCIDENTES ADVERSOS POR EL TITULAR DEL
REGISTRO SANITARIO
DETECCION DE LA DUPLICIDAD DE REPORTES DE INCIDENTES
VALORACION Y VERIFICACION DE LOS DATOS DE UN REPORTE DE TECNOVIGILANCIA
CODIFICACION DE REPORTES DE INCIDENTES
CAPACITACION EN TECNOVIGILANCIA
ENVIO DE INCIDENTES ADVERSOS AL CENTRO NACIONAL DE FARAMACOVIGILANCIA (CNFV)
ELABORACION DE LOS INFORMES DE TECNOVIGILANCIA
DETECCION DEL INCREMENTO DE FRECUENCIAS EN INCIDENTES
ANALISIS DE TENDENCIAS DE LOS INCIDENTES ADVERSOS.
REPORTE DE SEGUIMIENTO Y REPORTE FINAL DE CASOS
ARCHIVO Y RESGUARDO DE LA INFORMACIN.
COMUNCIACION DEL RIESGO (acciones sobre la implementacin de las acciones preventivas, correctivas y
correctivas).
TITULARES DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MDICOS
y Comercializadores
RECEPCION DE INCIDENTES
REGISTRO DE INCIDENTES
VALORACION Y VERIFICACION DE LOS DATOS DE UN REPORTE
DE TECNOVIGILANCIA
DETECCION DE LA DUPLICIDAD DE REPORTES DE INCIDENTES
CODIFICACION DE REPORTES DE INCIDENTES
ENVIO DE INCIDENTES AL TITULAR DEL REGISTRO DETECCION DEL INCREMENTO DE FRECUENCIAS EN INCIDENTES
ARCHIVO Y RESGUARDO DE LA INFORMACION
COMUNICACIN DEL RIESGO AL TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO
RECEPCION DE INCIDENTES ( reas medicas , oncologa, urgencias, Rayos X, Rehabilitacin , etc)
REGISTRO DE INCIDENTES (Unidad de FV)
LLENADO DEL FORMATO OFICIAL PARA LA NOTIFICACION DE INCIDENTES AL TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO/REPRESENTE LEGA/ PROVEEDOR
LLENADO DEL FORMATO OFICIAL PARA LA NOTIFICACION DE INCIDENTES ( INICIAL ) AL CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
DETECCION DE LA DUPLICIDAD DE REPORTES DE INCIDENTES
VALORACION Y VERIFICACION DE LOS DATOS DE UN REPORTE DE TECNOVIGILANCIA
CODIFICACION DE REPORTES DE INCIDENTES
CAPACITACION EN TECNOVIGILANCIA ( OPERATVOS, TECNICOS , ENFERMERAS, ETC)
ENVIO DE INCIDENTES ADVERSOS AL CENTRO NACIONAL DE FARAMACOVIGILANCIA (CNFV)
DETECCION DEL INCREMENTO DE FRECUENCIAS EN INCIDENTES
ARCHIVO Y RESGUARDO DE LA INFORMACIN.
COMUNICACION DEL RIESGO
PROTOCOLO SE SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES DICTADAS POR LA SSA.
CENTROS INSTITUCIONALES Y
CENTROS ESTATALES
TITULARES DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS QUE COMERCIALIZA EN KITS ALGUN DISPOSITIVO MDICO DEL CUAL
NO ES TITULAR DEL REGISTRO
Muchas empresas titulares de Medicamentos por estrategia comercial distribuyen en Kits dispositivos mdicos de otras empresas ( oncolgicos, broncodilatadores, anestsicos, biolgicos, etc ). La Unidad de FV ( titular del medicamento) deber contar con procedimientos para tecnovigilancia?
SI, ya que puede ser susceptible a recibir Incidentes, la responsabilidad es notificar al titular del dispositivo mdico para que realice la investigacin y seguimiento del caso.
RECEPCION DE INCIDENTES
REGISTRO DE INCIDENTES
VALORACION Y VERIFICACION DE LOS DATOS DE UN REPORTE DE
TECNOVIGILANCIA
DETECCION DE LA DUPLICIDAD DE REPORTES DE INCIDENTES
CODIFICACION DE REPORTES DE INCIDENTES
ENVIO DE INCIDENTES AL TITULAR DEL REGISTRO
DETECCION DEL INCREMENTO DE FRECUENCIAS EN INCIDENTES
ARCHIVO Y RESGUARDO DE LA INFORMACION
10.1.2 Estudios post comercializacin. (PLANES DE MANEJO DE RIESGOS) Rechazo por no considerar este rubro en las actividades RUTINA( Biocomprables ( aplicadores, jeringas y cartuchos recargados, INSULINAS) Aditamentos para broncodilatores, etc 10.1.3 Informacin en anlisis de riesgos de diseo. 10.1.4 Informacin de los estudios clnicos del dispositivo mdico. 10.1.5 Informacin relacionada con la fabricacin, conservacin, venta, distribucin, dispensacin, prescripcin y uso de los dispositivos mdicos.
10. Fuentes de Informacin de un incidente adverso
Titulo y nombre
Cargo: Coordinador de Tecnovigilancia Jefe/Gerente/Director
Direccin de la unidad
OFICIO DEL ALTA DE UNIDAD
Titulo y nombre
Cargo: Responsable de la Unidad de Tecnovigilancia. Coordinador de Tecnovigilancia Jefe/Gerente/Director
Direccin de la unidad
Para Tecnovigilancia hasta el momento no es necesario la aprobacin de los Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO), sin embargo de acuerdo a la informacin proporcionada qued registrada en la BD del CNFV la persona responsable de la Unidad es.. con direccin.
OFICIO DEL ALTA DE UNIDAD
CODIFICACIN
Nmero de Notificacin
No. DE INGRESO
(USO EXCLUSIVO DE LA COFEPRIS)
No.
NOTIFICACIN
El No. de Notificacin es un campo obligatorio a llenar en todos los formatos de Notificacin de Incidentes Adversos de Dispositivos Mdicos.
TV/XXX/ZZZZZ/#####/AAAA
En donde: Siempre debe de iniciar por las siglas TV en maysculas
XXX. Siglas para identificar el tipo de informante (Titular del Registro, Profesional de la Salud, Centro Estatal, etc.)
Las siglas propuestas son:
IDM = Industria de Dispositivos Mdicos
CE = Centro Estatal
CI = Centro Institucional
EC= Estudio Clnico
PS = Profesional de la Salud
USR = Paciente o usuario
ZZZZZ. De tres a cinco letras para identificar quien informa (razn social, iniciales del paciente, estado, etc).
#####. Cinco dgitos para el nmero consecutivo (inicia el conteo en 00001 cada ao)
AAAA. Cuatro dgitos para el ao
En el caso de presentar Reportes de seguimiento y final se deber anotar el mismo nmero de notificacin usado en la notificacin inicial.
Nota: siempre se deber usar diagonales, nunca guiones.
EJEMPLO
TV/IDM/SKER/00015/2014
GRACIAS
Q. Mara del Carmen Becerril Martnez
50805200 ext. 1452
mcbecerril@cofepris.gob.mx
Somos COFEPRIS,
somos ARN