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Consejo Facultad de Química de la UC

Lunes 26 de noviembre del 2013

+Temario

1. Prospección de Mercado

2. Bioequivalencias

3. Evaluación Económica

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+1. Prospección de Mercado

4+Industria Minera

Chile como país minero atrae inversionistas con proyectos que al 2020 sumarán US$ 46.000 millones. Para Codelco, que lidera inversiones (66%), significa: Exploración minera se ha incrementado fuertemente = > aumento

de las campañas de muestreo (superficie y/o perforaciones) = > muestras que deben ser preparadas y analizadas. servicios demandados con mayor intensidad son los relacionados

con la preparación mecánica de las muestras y análisis químicos. Mayores exigencias al momento de contratar estos servicios:

los datos analíticos que entrega el laboratorio deben ser de alta calidad en cuanto a precisión, exactitud y exenta de contaminación.

la información analítica debe ser reportada en los tiempos estipulados en los contratos.

Laboratorios que no se adaptan a las nuevas demandas = > continúan con sus líneas de producción tradicional: riesgo de incrementar tiempos de respuestas y disminuir calidad de

sus productos.

5+Servicios para la Minería

Minería en Chile tiene gran demanda de servicios de laboratorio (compañías no pueden suplir) => contar con servicios externos que asuman ser socios estratégicos.

Proveedor de servicios de análisis deben tener un rol estratégico y de alto compromiso: pronta respuesta, resultados confiables, trazabilidad comprobada, costos. contar con tecnologías de última generación y estar presentes en las

principales zonas de desarrollo minero. con Sistema de Gestión Integrado (SGI) certificado bajo las normas

ISO 9001:2008 para calidad, ISO 14001:2004 para medio ambiente, OHSAS 18001:2007 para seguridad y acreditación ISO 17025 (requisitos técnicos para laboratorios de ensayo)

una actitud pro-activa con flexibilidad de cambiar el alcance técnico del trabajo si los resultados preliminares así lo justifican.

6+Servicios para la Minería

Existe una oferta adecuada a los requerimientos de análisis químico, específicamente en las áreas de prospección, producción y certificación de exportación. Sin embargo, hay requerimientos específicos relacionados con

ensayos físico-químicos, para los cuales los laboratorios en general no cuentan con las metodologías implementadas en el país.

Los cambios en el conocimiento del estado del arte imponen necesidades de análisis químicos relativamente nuevos (p.e. presencia de agentes capaces de incrementar aceleradamente procesos de corrosión al interior de tuberías, presencia de incrustaciones y otras propiedades de desgaste mecánico).

La existencia de regulaciones ambientales más exigentes, impone una demanda de análisis químicos más acuciosos y frecuentes para mantener los parámetros de producción dentro de límites aceptables.

Fuente: http://www.mch.cl/revistas/index_neo.php?id=1371

7+Industria Farmacéutica

Principales mercados en LA representarán un valor de US $ 80.000 millones en 2013, frente a US $ 50.000 millones en 2010.

Mercado farmacéutico de Chile - al igual que los mercados de Argentina, Colombia, Perú y Venezuela - ha sido destacado como “atractivo” para la industria internacional, en contraposición a la caída de ventas en Europa .

Factores que impulsan el crecimiento: mejor desempeño económico, envejecimiento de la población, controles de calidad más estrictos, precios crecientes y mayor cobertura del sector público.

Principal foco de planes de expansión en Latinoamérica es la distribución, en vez de la fabricación local o investigación y desarrollo.

8+Industria Farmacéutica

Durante el año 2012 las tres principales cadenas farmacéuticas del país tuvieron ingresos por US$ 1.502 millones; crecimiento anual de un 8,0% respecto al 2011.

El gasto en medicamentos en el país irá aumentando a medida que continúe el desarrollo económico.

Según el Ministerio de Salud de Chile, a través de la bioequivalencia se desplazará la demanda de medicamentos hacia los genéricos

9+Industria Cosméticos

Mercado mundial representó 153 billones de euros (2011), con crecimiento del 4,4%: mercado sólido y con desarrollo regular en momentos económicos difíciles.

En Chile, las ventas anuales del sector llegaron a los US$ 1.800 millones (2012) con 9,1% crecimiento. Participación de mercado: Higiene y Tocador con un 24,5 %, Fragancias

23,7 %, Cuidado de la Piel 17,4 %, capilares 17,0 %, maquillaje 12,2 %, solares 2,9 % y niños 0,8 %.

Empresas tiene la responsabilidad de evaluar la estabilidad de sus productos antes de ponerlos a disposición del consumidor: Productos expuestos para el consumo y que presenten problemas de

estabilidad organoléptica, físico-química y microbiológica, además de incumplir los requisitos técnicos de calidad.

Factores intrínsecos, relacionados a la propia naturaleza de las formulaciones y sobre todo a la interacción de sus ingredientes entre sí o con el material de acondicionamiento: Incompatibilidad Física, Reacciones de Óxido-Reducción, Reacciones de Hidrólisis, Interacción entre los ingredientes de la formulación, Interacción entre ingredientes de la formulación y el material de acondicionamiento.

10+Industria Agroalimentaria

Al 2017 Chile estará dentro de 10 mayores exportadores de agroalimentos del mundo con US$ 20.000 millones anuales. Al 2030 alcanzará US$ 60 billones. 70 % de las exportaciones van a mercados altamente regulados como

USA, Europa, Japón y Corea.

Industria elabora, prepara, conserva y envasa alimentos para consumo humano y animal, cuyas materias primas son principalmente en productos agrícolas y pecuarios. Investigación mundial en calidad e inocuidad alimentaria => nuevas

y estrictas regulaciones que exportadores deben cumplir: CE 1881/2006, Japanese Positive List Testing, ISO 22000, HACCP, residuos de pesticidas, micotoxinas, residuos veterinarios, alérgenos, dioxinas, GMOs, POPs, entre otros.

Análisis y procedimientos basados en nuevas tecnologías como espectrometría de masas, biología molecular y otras, escasamente disponibles o conocidas en países en vías de desarrollo.

11+Industria Agroalimentaria

Estudios identifican a lo menos dos sectores de mercado y sus respectivos segmentos para servicios especializados; esto es: en agricultura (agricultura propiamente tal, viticultura y

enología, alimentación animal y productos para la alimentación humana, y en residuos de agroquímicos y seguridad alimentaria). Exportadoras de fruta fresca gasta US$ 50.000 anuales en análisis de

residuos de pesticidas, lo cual genera demanda industria > US$ 26.7 millones.

La CE establece qué países deben establecer un programa de monitoreo de residuos (pesticidas, antibióticos, hormonas) y contaminantes en productos. Demanda de análisis de US$ 6 millones anuales, creciendo 10 % anual.

APA – ASPROCER, destina US$ 1 millón al monitoreo de residuos. Regulaciones del SAG a empresas de medicamentos veterinarios: realizan

estudios de residuos de medicamentos de manera local. Se estima una demanda > US$ 52.5 millones para los próximos 4 años, y creciendo por normativas más exigentes.

en acuicultura (alimentación de peces, y residuos y seguridad alimentaria). Skretting, proveedor de alimentos para salmones; gasta US$ 750 mil

anuales en análisis de melanina, cristal violeta y leuco verde malaquita. Otras cuatro empresas gastan valores similares, lo que representa una demanda > US$ 3 millones anuales de estas 4 empresas puntuales.

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+2. Bioequivalencias

13+Bioequivalencias

Según el Ministerio de Salud de Chile, a través de la bioequivalencia se busca desplazar la demanda de medicamentos hacia los genéricos.

Se espera que los productos bioequivalentes representen el 60% del mercado, similar a los países de la OCDE”, meta que se espera cumplir hacia 2016. (Ministro Mañalich, junio 2012).

En chile, existen alrededor de 15.000 fármacos registrados en el ISP, sin embargo, se estima que solo el 50% son comercializados. Aproximadamente 6.752 son administrados por vía oral

(comprimidos, cápsulas y suspensiones). 134 laboratorios poseen registros de medicamentos en el ISP.

14+Bioequivalencias A la fecha (Decretos año 2012), 156 principios activos están

afectos a la exigencia de demostrar bioequivalencia. Para el 2020 se deben certificar 906 medicamentos.

A la fecha, existen 283 medicamentos bioequivalentes.

129 productos de laboratorios con Centro Autorizados (10).

154 productos de los otros laboratorios (124). 20 estudios han sido rechazados.

Del total: 4 estudios in vivo. 40 ingresaron al país con bioequivalencia. 26 en centros internacionales.

Año 2009 2010 2011 2012 2013 (*)

Cantidad

3 14 23 67 176

(*) Actualizado al 22 de noviembre del 2013

15+Los Laboratorios con Centros Autorizados han certificado sólo 129 productos (al 22 de noviembre 2013)Farmacos por Laboratorios Certificados 2009 2010 2011 2012 2013 Total

Certificados   Total Registrados

Laboratorio Andrómaco (*)   3 6 4 12 25  606Laboratorio Chile (**)   1 5 18 12 36  573Laboratorio Recalcine (***)       2 1 3  407Instituto Sanitas       3 4 7  310Laboratorio Mintlab (**)       3 10 13  286Laboratorio Bagó  (****) 1 1 3  9 14  177Laboratorio Saval        1 15 16  167Laboratorio Euromed Chile S.A.         8 8  136Medipharm        1 6 7  136Laboratorio Garden House             19Laboratorio Davis              Laboratorio BIOEQ              

Total           129   2.817

(*) Traída de productos bioequivalentes.(**) Emplea Centros Internacionales (Argentina)(***) Bioequivalencias in vivo.(****) Emplea centro internacional (Argentina y propio).

16+Laboratorios Autorizados para realizar Estudios In Vitro para optar a la Bioexención Chile 1 LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.

2 LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A.3 LABORATORIO CHILE S.A.4 LABORATORIOS RECALCINE S.A.5 LABORATORIOS SAVAL S.A.6 LABORATORIO DAVIS S.A.7 INSTITUTO SANITAS S.A.8 MINTLAB CO. S.A.9 LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A.10 LABORATORIOS BIOEQ11 MEDIPHARM LTDA.12 LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A.

Extranjero 1 BIOSERVICIOS S.R.L. (Argentina)2 DOMÍNGUEZ LABORATORIO (Argentina)3 ICF SOLUCÕES EM PESQUISAS (Brasil)4 BIOCINESE CENTRO DE ESTUDOS BIOFARMACÉUTICOS (Brasil)5 MANISHA ANALYTICAL LABORATORIES PVT. LTD. (India)

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+3. Evaluación Económica

18+Supuestos del Evaluación Económica Horizonte de evaluación: Año 2020 (7 años).

Inversión requerida: $150 millones ($135 millones para equipamiento de Bioexención y $15 millones para habilitar espacio).

Venta de Servicios: Solubilidad (screeneing): 2 mensuales a $2 millones c/u. Bioexención: 2 mensuales a $10 millones c/u.

Recursos humanos: Técnico de Laboratorio y Coordinadores Técnicos por estudio (expertos de la Facultad).

Retenciones: Casa Central (10%), Facultad (10%) y CEQUC (7%).

Reactivos/fungibles: 8% sobre las ventas.

19+Evaluación Económica

VAN (Valor Actual Neto): $374 millones.

TIR: 68%.

Análisis sensibilidad:

4 3 2 1.5 1 0.5 0

-400,000-200,000

0200,000400,000600,000800,000

1,000,000

VAN según venta de servicios Bioexención/Mes

Cantidad de Servicios Bioexención al Mes

Van (

M$)

15,000 13,500 12,000 10,000 9,000 7,500 6,000 5,000 4,000 3,500

-200,000

0

200,000

400,000

600,000

800,000

VAN según Precio Venta Servicio de Bioexención

Precio Servicio de Bioexención

Van (

M$)

+

Gracias

26 de noviembre de 2013

Consejo Facultad de Química de la UC

21+Principios Activos Afectos a la Exigencia de Demostrar Bioequivalencia

Según resoluciones del año 2012, 156 principios activos deben demostrar bioequivalencias entre los años 2012 al 2055.

Año Principios activos

2012 12013 532014 512015 22016 22017 22018 22019 22020 22021-2024 (*) 82025-2055 (**) 31

Total 156

(*) 2 por año.(**) 1 por año.

22+Existen 134 Laboratorios con 6.752 productos -administración oral- (al 13 de

octubre 2013)Laboratorio Centro Autorizado

PropioProductos Registrados

Porcentaje del Total

Porcentaje Acumulado

LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. SI 606 9% 9%LABORATORIO CHILE S.A. SI 573 8% 17%LABORATORIOS RECALCINE S.A. SI 407 6% 23%INSTITUTO SANITAS S.A. SI 310 5% 28%MINTLAB CO. S.A. SI 286 4% 32%LABORATORIOS LAFI LTDA. NO 231 3% 36%BESTPHARMA S.A. NO 216 3% 39%CHEMOPHARMA S.A. NO 185 3% 42%PHARMA INVESTI DE CHILE S.A. NO 184 3% 44%LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. SI 177 3% 47%NOVARTIS CHILE S.A. NO 169 3% 50%LABORATORIOS SAVAL S.A. SI 167 2% 52%LABORATORIO PASTEUR S.A. NO 167 2% 54%GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. NO 143 2% 57%LABORATORIOS SILESIA S.A. NO 142 2% 59%LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. SI 136 2% 61%MEDIPHARM LTDA. SI 136 2% 63%OPKO CHILE S.A. NO 128 2% 65%SANOFI-AVENTIS DE CHILE S.A. NO 119 2% 66%OTROS (115 laboratorios)* NO 2.270 34% 100%

Total 6.752 100%

(*) Incluye Laboratorio Garden House con 19 productos, el cual posee centro autorizado.

23+Principios Activos Afectos a la Exigencia de Demostrar Bioequivalencia

Según resoluciones del año 2012, a la fecha son 156 los principios activos que deben demostrar bioequivalencias entre los años 2012 al 2055.

En base a la exigencia actual, para el 2020 se deben certificar 906 medicamentos.

productos farmacéuticos con exigencia de bioequivalencia 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020

Con laboratorios propios autorizados por ISP 262 121 0 17 15 9 3 20LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. 62 36  4 5 2 1 5MINTLAB CO. S.A. 57 19  4 4 3 1 3LABORATORIO CHILE S.A. 48 27  6 2 3 1 2INSTITUTO SANITAS S.A. 41 22  2  1  5LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. 21 11           LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A. 16 2    4    2LABORATORIOS RECALCINE S.A. 14 4  1      3LABORATORIOS SAVAL S.A. 2             MEDIPHARM LTDA. 1             

Sin laboratorios propios autorizados por ISP 254 138 0 16 25 5 2 19BESTPHARMA S.A. 39 25  2 4 3 1 1OPKO CHILE S.A. 46 16  2 7    1CHEMOPHARMA S.A. 34 17    3  1 1LABORATORIO PASTEUR S.A. 13 12  3 3 1   RECBEN XENERICS FARMACÉUTICA LTDA. 18 8  2 2 1   INTERPHARMA S.A. 17 10    3     OTROS 87 50  7 3 0 0 16

Total general 516 259 0 33 40 14 5 39