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PROYECTO UE-MERCOSUR SPS CONVENIO Nº - ALA/2005/17887

ALA/2005/17887-SER/1.4/13 y ALA/2005/17887-SER/1.5/23 PROYECTO DE COOPERACIÓN PARA LA ARMONIZACIÓN DE NORMAS Y

PROCEDIMIENTOS VETERINARIOS Y FITOSANITARIOS, INOCUIDAD DE ALIMENTOS Y PRODUCCIÓN AGROPECUARIA DIFERENCIADA

FECHA DE REVISION: 23-04-10

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Propuesta de modelos de análisis de riesgo para sanidad animal, sanidad vegetal e inocuidad de alimentos

INDICE

TEMA PÁGINA

Marco teórico 5

Legislación internacional sobre Análisis de Riesgo 5

Organización Mundial del Comercio (OMC) 5

Codex Alimentarius 7

Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) 8

Convención Internacional de Protección Fitosanitaria 8

Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO)

9

Legislación Regional 9

MERCOSUR 9

Análisis comparativo entre países del MERCOSUR 11

Unión Europea 15

Perspectivas a futuro para el Análisis de Riesgo 16

Alcances del presente documento 17

Propuestas de modelos de evaluación de riesgos para sanidad vegetal 18

Objetivo 20

Proceso de Análisis de riesgo 21

Gestión del riesgo en sanidad animal, sanidad vegetal e inocuidad de los alimentos

24

Introducción 24

Actividades preliminares de la gestión de riesgos 26





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Identificar y describir el problema 26

Elaborar un perfil de riesgo 29

Establecer objetivos de gestión de riesgo 35

Decidir si es necesario o no una evaluación de riesgos 39

Establecer una política de riesgos 42

Encargar una evaluación de riesgos 42

Considerar los resultados de la evaluación de riesgos 43

Clasificar los peligros y establecer prioridades para la gestión de riesgos

44

Selección de opciones de gestión de riesgo 45

Identificar opciones de gestión disponibles 46

Evaluar las opciones de gestión identificadas 47

Seleccionar una o varias opciones de gestión de riesgo 50

Aplicación de la decisión de gestión de riesgo 54

Seguimiento y examen 55

Medidas de gestión específicas para sanidad animal 56

Identificación y trazabilidad 56

Zonificación y compartimentalización 57

Modelos de evaluación de riesgo para sanidad animal 62

Introducción 62

Definiciones 63

Evaluación de riesgos 66

Aspectos generales 66

Ámbito de aplicación 68

Tipo de evaluaciones de riesgos 69

Pasos de una evaluación de riesgos para la importación de animales vivos 71

Identificación del peligro 72





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Evaluación de riesgo 74

Análisis de sensibilidad 80

Análisis de escenarios 81

Validación del modelo 81

Anexo I Ejemplos de evaluaciones cuantitativas de riesgo 82

Probabilidad e incertidumbre 82

Evaluación cuantitativa del riesgo de importación de animales 85

Importación de productos de origen animal 93

Anexo II Evaluación cualitativa del riesgo de importación de ovinos con destino a faena 99

Anexo III Ejemplo de cuestionario para evaluar el estatus sanitario de una enfermedad en un país/región/zona

109

Bibliografía consultada 114

Modelos de evaluación de riesgo en inocuidad de alimentos 115

Introducción 115

Definiciones 117

Evaluación de riesgos 120

Identificar y describir el problema de inocuidad de alimentos a evaluar 120

Ejecución de una evaluación de riesgos 122

Aspectos generales 123

Tipo de evaluación de riesgos 123

Componentes básicos de una evaluación de riesgos 126

Evaluación de riesgos para peligros químicos 132

Evaluación de riesgos para peligros biológicos 135

Análisis de sensibilidad 137

Análisis de escenarios 138

Validación del modelo 138





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EXPERTO PRINCIPAL

- Maria Inés Jatib

CONSULTORES

- M.Sc., M.V. Luís Enrique Martí

- Dr., M.Sc., M.V. Marcelo Signorini

- M.Sc., M.V. Gabriel Sequeira

Anexo I Ejemplos de evaluaciones cuantitativas de riesgo 139

Probabilidad e incertidumbre 139

Evaluación cuantitativa de riesgo de micotoxinas por consumo de leche fluida 141

Evaluación cuantitativa de riesgo de E. coli verotoxigénica (VTEC) por consumo de hamburguesas

151

Análisis de escenarios de infección por VTEC debido al consumo de hamburguesas 165

Anexo II Evaluación cualitativa del riesgo 171

Bibliografía consultada 178

Evaluación de riesgo en sanidad vegetal 180

Comunicación del riesgo 222

Introducción 222

Elementos clave de comunicación en el análisis de riesgo 223

Algunos aspectos prácticos de la comunicación del riesgo 226





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MARCO TEÓRICO

El análisis de riesgos es un proceso estructurado y sistemático mediante el cual se

examinan los posibles efectos nocivos para la salud pública, sanidad vegetal o animal

como consecuencia de un peligro y se establecen opciones para mitigar esos riesgos. El

análisis de riesgos se ha convertido en la piedra angular para el establecimiento de esas

medidas, ofreciendo un marco para gestionar, evaluar y comunicar eficazmente los

riesgos en colaboración con las diversas partes interesadas.

El aspecto crítico de una evaluación de riesgos es la ausencia de información (o

información limitada o incompleta). Este punto se aprecia con mayor profundidad en

países en vías de desarrollo ante la inexistencia de información estadística oficial (o

existencia parcial, incompleta o sin acceso), escasa producción científica o limitada

articulación entre el sector gubernamental y los centros de investigación, universidades y

el sector privado.

Legislación internacional sobre Análisis de Riesgo

Organización Mundial del Comercio (OMC):

El Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) de la OMC,

establece las reglas básicas para la normativa sobre inocuidad de los alimentos y salud

de los animales y preservación de los vegetales. El Acuerdo autoriza a los países a

establecer sus propias medidas tendientes a proteger la vida y la salud de las personas y

los animales o para preservar los vegetales.

Lo anterior resultará válido a condición de que esas medidas no se apliquen de manera

que constituyan un medio de discriminación arbitrario o injustificable entre los países en

que prevalezcan las mismas condiciones, o una restricción encubierta del comercio

internacional. Adicionalmente, alienta a los Miembros a que utilicen las normas, directrices

y recomendaciones internacionales, cuando ellas existan. No obstante, los países pueden





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aplicar medidas que se traduzcan en normas más rigurosas si hay una justificación

científica.

El Acuerdo establece que las medidas deberán estar basadas en una evaluación

adecuada a las circunstancias, de los riesgos existentes para la vida y la salud de las

personas y de los animales o para la preservación de los vegetales, teniendo en cuenta

las técnicas de evaluación del riesgo elaboradas por las organizaciones internacionales

competentes.

La Organización Mundial de Sanidad Animal en lo que refiere al control sanitario de los

animales, la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria en lo que se refiere al

control fitosanitario y la Comisión Mixta FAO/OMS del Codex Alimentarius, son las 3

organizaciones internacionales competentes explícitamente mencionadas en el Acuerdo,

por lo que sus normas, directrices y recomendaciones pasaron a tener una inusitada

importancia ya que en ellas se establecen las reglas científicas del comercio internacional

de alimentos. Es por ello que el Acuerdo MSF alienta a los gobiernos a establecer

medidas sanitarias y fitosanitarias nacionales que estén en consonancia con las normas

internacionales, cuando existan, con la clara intención de armonizar las legislaciones

nacionales.

Teniendo en cuenta las diferencias en cuanto a clima, plagas o enfermedades existentes

y la situación en materia de inocuidad de los alimentos, no siempre resulta apropiado

imponer las mismas prescripciones sanitarias y fitosanitarias a los productos de origen

animal o vegetal procedentes de diferentes países. Por consiguiente, las medidas

sanitarias y fitosanitarias varían a veces según el país de origen del artículo alimenticio o

del producto animal o vegetal de que se trate. El Acuerdo MSF tiene en cuenta estas

diferencias, aunque impide la discriminación injustificada en la aplicación de las medidas

sanitarias y fitosanitarias, ya sea en favor de los productores nacionales o entre los

abastecedores extranjeros.





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Es decir, el Acuerdo habilita a un país a tomar medidas de manejo del riesgo más

estrictas que las normas internacionales a condición que las mismas estén sustentadas

científicamente y que no entrañen un grado de restricción del comercio mayor del

requerido para lograr su objetivo. De tal manera, los países deben efectuar una

evaluación apropiada de los riesgos reales existentes y, de serles solicitado, dar a

conocer los factores que han tomado en consideración, los procedimientos de evaluación

que han utilizado y el nivel de riesgo que estiman aceptable. Aunque son muchos los

gobiernos cuya gestión en materia de inocuidad de los alimentos y control sanitario de los

animales y los vegetales ya incluye una evaluación de riesgos, el Acuerdo MSF fomenta

un mayor uso de la evaluación sistemática de riesgos por todos los gobiernos miembro de

la OMC y con respecto a todos los productos que podrían ser objeto de este tipo de

medidas.

Codex Alimentarius:

El Codex Alimentarius a lo largo de su historia generó directrices, normas y códigos de

práctica sustentadas científicamente y ha adoptado a la evaluación de riesgos como pilar

para la elaboración de sus documentos. Uno de los más importantes por su impacto a

nivel mundial, son los “Principios prácticos sobre el análisis de riesgos para la inocuidad

de los alimentos aplicables por los gobiernos (CAC/GL 62/2007)”. Este documento tiene

como propósito proveer orientaciones a los gobiernos nacionales para la evaluación de

riesgos, la gestión de riesgos y la comunicación de riesgos respecto a peligros para la

salud humana relacionados con los alimentos.

Adicionalmente, se han desarrollado principios de análisis de riesgos de manera general

según el tipo de peligro (ej.: “Principios y Directrices para la Aplicación de la Evaluación

de Riesgos Microbiológicos - CAC/GL 30/1999”) o alimentos (ej.: “Principios para el

análisis de riesgos de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos –

CAC/GL 44/2003”).





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Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE):

La OIE, a través del Código Sanitario para los Animales Terrestres y el Código Sanitario

para los Animales Acuáticos, introduce el análisis de riesgo enfocado fundamentalmente

al riesgo de transmisión de enfermedades animales durante las importaciones de

animales o sus productos.

La principal finalidad que persigue la OIE es proporcionar a los países importadores un

método objetivo y justificable para evaluar los riesgos de enfermedad asociados a

cualquier importación de animales, productos de origen animal, material genético animal,

alimentos para animales, productos biológicos y material patológico. El análisis debe ser

transparente para poder dar al país exportador una explicación clara y documentada de

los motivos que justifican las condiciones impuestas a la importación o el rechazo de ésta.

Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (IPPC):

La IPPC es un acuerdo internacional de sanidad vegetal que cuenta a la fecha con 172

signatarios. Su finalidad es proteger las plantas cultivadas y las plantas silvestres

previniendo la introducción y la propagación de plagas. La Organización de las Naciones

Unidas para la Agricultura y la Alimentación proporciona la Secretaría de la IPPC.

Las Normas Internacionales para Medidas Fitosanitarias (NIMF), emanadas del IPPC, son

las normas, directrices y recomendaciones reconocidas como la base para las medidas

fitosanitarias aplicadas por los Miembros de la OMC en el marco del Acuerdo sobre la

Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias. En el marco de estas normas se han

establecido normas de análisis de riesgo de plagas para plagas cuarentenarias, incluido el

análisis de riesgos ambientales y organismos vivos modificados.





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Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO):

En el año 2000, la FAO y la Organización Mundial de la Salud (OMS) ampliaron su labor

en el ámbito de la evaluación de riesgos microbiológicos para satisfacer la necesidad

cada vez mayor de asesoramiento científico en materia de riesgos, así como la

información y los instrumentos para llevar a cabo la evaluación de riesgos

microbiológicos. Dado que ésta requiere de una aproximación multidisciplinaria, la FAO y

la OMS coordinan su labor a través de la realización de consultas mixtas FAO/OMS de

expertos sobre evaluación de riesgos microbiológicos (JEMRA).

Las actividades de la JEMRA incluyen la producción de información científica útil para las

evaluaciones de riesgos, la elaboración de documentos de directrices, la recopilación y

producción de datos, la utilización de la evaluación de riesgos en el marco de la gestión

de riesgos y la transferencia de información y de tecnología.

En el año 2006 la FAO publicó una guía para la realización de evaluaciones de riesgos en

el ámbito de la inocuidad de alimentos aplicable a las autoridades nacionales de

seguridad alimentaria. Como complemento de este documento, se elaboraron directrices

sobre cada uno de los componentes del proceso de evaluación del riesgo. Dichas

directrices están orientadas a promover el mejoramiento y la aplicación de la evaluación

de los riesgos microbiológicos como instrumento para la adopción de decisiones sobre la

inocuidad de los alimentos.

Legislación Regional

MERCOSUR:

Los procedimientos de análisis de riesgos no están desarrollados explícitamente en la

regulación del MERCOSUR ni en la de los países miembros, pero sí se aplican las

recomendaciones internacionales (OIE, Codex Alimentarius) y se resuelven los

cuestionarios solicitados por los países compradores de productos generados en la

región.





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El concepto de análisis de riesgos fue introducido en el ámbito del MERCOSUR a través

de la Decisión 6/93 “Acuerdo sanitario y fitosanitario entre los estados parte del

MERCOSUR”. En este documento se establece que los Estados Partes del MERCOSUR

tienen derecho a adoptar las medidas sanitarias y fitosanitarias necesarias para proteger

la salud y la vida de las personas y de los animales y para preservar la sanidad de los

vegetales, y evitar los efectos perjudiciales de los insumos utilizados en la protección y

producción agrícola y pecuaria. No obstante, establece que los países velarán para que

las medidas sanitarias y fitosanitarias no se apliquen para otros fines que los

especificados, que estén basadas y no se opongan a los principios y evidencias científicas

existentes. Coincidentemente con lo señalado por la OMC, medidas sanitarias y

fitosanitarias no se aplicarán de manera que constituyan una restricción encubierta al

comercio internacional.

Adicionalmente, el MERCOSUR incorpora en esta decisión la necesidad de armonizar las

medidas sanitarias y fitosanitarias con normas, directrices o recomendaciones

internacionales y/o regionales.

En cuanto a la evaluación de riesgos, la mencionada decisión deja explícito el hecho de

que las medidas adoptadas por los estados miembros deberán estar basadas en una

evaluación adecuada a las circunstancias de los riesgos existentes para la vida y la salud

de las personas y de los animales o para la preservación de la sanidad de los vegetales, y

evitar efectos perjudiciales de los insumos utilizados en la protección y producción

agrícola y pecuaria, teniendo en cuenta las técnicas de evaluación del riesgo elaboradas

por las organizaciones internacionales y regionales competentes.

Al evaluar los riesgos, los Estados Partes del MERCOSUR deberán tener en cuenta la

información científica disponible; los procesos y métodos de producción pertinentes; los

métodos adecuados de inspección, muestreo y prueba; la prevalencia de enfermedades o

plagas; la existencia de zonas libres o liberadas de plagas o enfermedades; las

condiciones ecológicas y ambientales existentes, los regímenes de cuarentena

pertinentes y el destino de los productos alimenticios, animales o vegetales.





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También se incorpora el concepto de incertidumbre y principio precautorio, al detallar que,

cuando la información científica disponible sea insuficiente, cualquier Estado Parte podrá

adoptar provisionalmente medidas sanitarias o fitosanitarias basándose en la información

pertinente que disponga, con inclusión de la procedente de las organizaciones regionales

e internacionales competentes y de las medidas sanitarias o fitosanitarias que apliquen

otros países. En tales circunstancias, los Estados Partes del MERCOSUR tratarán de

obtener la información adicional necesaria para una evaluación más objetiva del riesgo y

revisarán en consecuencia la medida aplicada.

Análisis comparativos entre países miembros del MERCOSUR

De acuerdo a lo reportado en el documento “Informe del relevamiento y análisis

comparativo de las normas de MERCOSUR, de los países miembros y de la UE en

materia de Sanidad Animal, Sanidad Vegetal e Inocuidad de Alimentos”, se analizarán

brevemente las diferencias encontradas en el ámbito del análisis de riesgo. Para mayores

detalles dirigirse al documento “Informe sobre las capacidades institucionales actuales de

los países Miembros del MERCOSUR en Análisis de Riesgos en salud animal, protección

vegetal e inocuidad de los alimentos” que forma parte de esta consultoría.

Los países no cuentan con oficinas de análisis de riesgo per se, sino que las diferentes

dependencias gubernamentales realizan algunas actividades relacionadas con éste,

siendo absorbidas por las oficinas de cuarentena (vegetal y animal) o las áreas de

epidemiología. Argentina es el único país que declara poseer oficinas que efectúan el

análisis de riesgo pero solo para sanidad vegetal y animal, no así para la inocuidad de

alimentos.

A nivel de protección vegetal los países de MERCOSUR implementan procedimientos de

análisis de riesgo basados en la normas NIMF, lo cual se estableció en la Resolución

54/01 de MERCOSUR. Esta parece ser la única normativa internacional armonizada entre

todos los países miembro.





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Los procedimientos de análisis de riesgo para sanidad animal e inocuidad de alimentos no

están desarrollados y por ende no se han podido armonizar procedimientos comunes a

todos los países que integran el MERCOSUR. No obstante, los países declaran la

utilización de algunas recomendaciones internacionales (OIE, Codex Alimentarius) sobre

análisis de riesgo aplicándolas fundamentalmente a la resolución de cuestionarios

solicitados por los países compradores. Éste es normalmente el factor que desencadena

la realización de una evaluación de riesgos, siendo escaso el desarrollo de este tipo de

análisis para definir políticas sanitarias regionales.

La articulación con universidades locales para evaluación de riesgo se presenta en forma

dispar y es importante destacar que para llevar adelante análisis de riesgo se necesita

contar con bases científicas que sin duda las pueden aportar las universidades o expertos

debidamente formados. En el caso de Brasil presenta iniciativas de integración con

centros de búsquedas relacionados con el análisis de riesgo. Argentina presenta

convenios solamente en materia de inocuidad de alimentos, mientras que Paraguay y

Uruguay solo realizan consultas puntuales ante eventos particulares.

El MERCOSUR carece de un órgano administrativo que tenga como finalidad asesorar y

apoyar científicamente las decisiones que se tomen a nivel regional en el ámbito de la

salud pública y sanidad animal y vegetal, aplicando los principios de la evaluación de

riesgos. Por lo anterior, se propone dotar al “Comité de sanidad del MERCOSUR”, de

estructura funcional a los efectos de que actúe como Comité de vigilancia y evaluación de

riesgo para sanidad animal, sanidad vegetal e inocuidad de alimentos del MERCOSUR.

Para mayores detalles referirse al documento “Propuesta del Plan de Acción y de una

Unidad de Análisis de Riesgo Regional en las Áreas de Salud Animal, Protección

Fitosanitaria e Inocuidad de los Alimentos” que forma parte de esta consultoría.

El comité estará integrado en el marco de la estructura del MERCOSUR, dependiente de

la Secretaría Administrativa y relacionado en forma directa con los Subgrupos de Trabajo

3 y 8.





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La Misión del Comité será aportar dictámenes independientes relacionados con la

evaluación de riesgos en materia de sanidad animal, sanidad vegetal e inocuidad de

alimentos. El Comité tendrá las siguientes funciones:

• Servir como centro de referencia para la realización de evaluaciones de riesgo

transparentes sobre peligros presentes o potenciales que afecten la salud pública

y la sanidad animal o vegetal, en el ámbito del MERCOSUR.

• Articular con las universidades o centros de investigación regionales para la

formación de equipos multidisciplinarios encargados de realizar evaluaciones de

riesgos, facilitar la búsqueda de información científica, solicitar informes técnicos

específicos o la realización de los estudios científicos que sean necesarios para el

desarrollo de las evaluaciones de riesgos a nivel regional.

• Identificar los riesgos emergentes como un importante instrumento preventivo a

disposición de los Estados Parte en la aplicación de sus políticas. Por ello es

necesario asignar a esta dependencia una tarea preventiva de recopilar

información y ejercer la vigilancia, así como la tarea de evaluar los riesgos

emergentes y facilitar información para su prevención.

• Promover y coordinar con las dependencias gubernamentales de los Estados

Parte el desarrollo de metodologías uniformes de evaluación de riesgos,

proporcionando capacitación y apoyo científico-técnico en las áreas antes

mencionadas.

• Fomentar y facilitar la celebración de consultas o negociaciones entre sus

miembros sobre cuestiones sanitarias o fitosanitarias.

• Mantener contacto con organizaciones internacionales y regionales competentes

en temas de su incumbencia.





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• Asegurar la rápida comunicación del riesgo a todas las partes interesadas,

garantizando que la misma sea fiable, objetiva y comprensible para todos los

usuarios.

• Crear y mantener vigente el archivo de normas, reglamentos y procedimientos

acordados en materia de sanidad animal, vegetal e inocuidad de alimentos.

Organización administrativa:

El Comité estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por

un representante de la Comisión.

Como alternativa se plantea la posibilidad de darle mayor autonomía y operatividad al

Comité a través de la designación de un Director Ejecutivo que será designado por

Concurso y durará en su mandato 4 años y quien puede ser renombrado una vez vencido

el plazo estipulado. La designación del Director la realizaría la Secretaria Administrativa a

instancias de lo sugerido por el Comité.

El Director Ejecutivo se encargará de la administración y de la ejecución de su

presupuesto; propondrá el plan de trabajo al Comité y lo llevará a la práctica.

El Comité tendrá presupuesto propio para su funcionamiento que será acordado entre los

países miembros y la Secretaria Administrativa del MERCOSUR.

Anualmente el Director Ejecutivo deberá informar al Comité y Secretaria Administrativa lo

actuado quienes deberán aprobar el mismo.

Aprobada la estructura propuesta deberá redactarse la normativa respectiva y adecuarla a

los requerimientos administrativos y jurídicos del MERCOSUR.





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Unión Europea:

El Reglamento (CE) No 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo establece los

principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, crea la Autoridad

Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y fija los procedimientos relativos a la

seguridad alimentaria. Mediante este Reglamento, la EFSA tiene la función de emitir

dictámenes científicos que son la base para la redacción y la adopción de medidas

comunitarias en materia de inocuidad alimentaria.

Las medidas que adopten los Estados miembros o la Comunidad con respecto a los

alimentos y los piensos deben estar basadas en un análisis de riesgo, salvo que no se

considere adecuado por las circunstancias o la naturaleza de la medida. El recurso a este

instrumento antes de adoptar ninguna medida debe evitar que se creen barreras

injustificadas a la libre circulación de productos alimenticios. Este reglamento incorpora el

concepto de que, cuando se desea reducir, eliminar o evitar un riesgo para la salud, los

tres elementos interrelacionados del análisis del riesgo (evaluación del riesgo, gestión del

riesgo y comunicación del riesgo), ofrecen una metodología sistemática para establecer

medidas o acciones eficaces, proporcionadas y específicas para proteger la salud.

El concepto de independencia y transparencia también están incorporados al establecer

que, para generar confianza en la base científica de la legislación comunitaria, la

determinación del riesgo se debe llevar a cabo de una manera independiente, objetiva y

transparente, basada en la información y los datos científicos disponibles.

El concepto más controversial incorporado al reglamento es el principio precautorio,

aceptándolo en aquellos casos donde se debe establecer una política de gestión del

riesgo pero persiste la incertidumbre científica.

Con arreglo a los principios generales de la legislación alimentaria, la EFSA debe actuar

como órgano de referencia científico independiente en la evaluación del riesgo y ayudar a

asegurar el correcto funcionamiento del mercado interior. Se le pueden solicitar





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dictámenes científicos acerca de cuestiones controvertidas, para permitir a las

instituciones comunitarias y a los Estados miembros tomar, con conocimiento de causa,

las decisiones de gestión del riesgo necesarias para asegurar la seguridad alimentaria y

de los piensos y ayudar al mismo tiempo a evitar la fragmentación del mercado interior

provocada por la adopción de medidas que obstaculizan injustificada o innecesariamente

la libre circulación de alimentos y piensos.

La EFSA tiene la particularidad de poder encargar los estudios científicos que considere

necesarios para el cumplimiento de su cometido, estimulando la articulación con

universidades o centros de investigación.

Dado que las evaluaciones de riesgos se basan en la existencia de un sistema eficaz de

recopilación y análisis de datos sobre la cadena alimentaria, establece la necesidad de

crear un sistema para la recopilación y el análisis de datos coordinada por la EFSA.

En el marco del Análisis de Riesgos, la EFSA se reserva el derecho a realizar las

evaluaciones de riesgo, quedando la gestión del riesgo en el ámbito de la Comisión

Europea, el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y la

Oficina Alimentaria y Veterinaria. Por otra parte, la comunicación del riesgo es una

actividad que desempeña tanto la EFSA como la Comisión Europea.

Perspectivas a futuro para el Análisis del Riesgo

El ingreso de los países en desarrollo al mercado internacional de alimentos ha sido

complejo y no carente de obstáculos. En el futuro próximo, las barreras técnicas al

comercio pueden convertirse en un grave problema para las economías de los países en

desarrollo complejas de enfrentar. Las principales dificultades que presentan los países

en desarrollo para poder instrumentar las evaluaciones de riesgos, y con éstas aportar las

bases científicas que permitan el ingreso de sus productos al mercado internacional y

defenderse de las barreras técnicas que pudieran restringir su comercio, son las

siguientes:





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a) Costos: realizar evaluaciones de riesgos implica contar con dependencias

gubernamentales, un marco normativo y material humano que esté basado en el

concepto de riesgos.

b) Entrenamiento: se requiere de un equipo multidisciplinario, el cual, además de

estar capacitados en el área específica del conocimiento, deben responder a la

lógica de riesgos. El número de profesionales entrenados para realizar

evaluaciones de riesgos es muy escaso en los países en desarrollo.

c) Necesidad de investigación: los países deben contar con información estadística

detallada y con investigaciones científicas que permitan profundizar sobre

aspectos propios de sus países, atendiendo a las particularidades sociales,

religiosas, políticas, económicas y culturales. Muchas veces las investigaciones

que se realizan pueden ser suficientes pero se encuentran dispersas e inconexas,

por lo que se debería tender a conformar una red de información que acerque los

datos generados por diferentes centros de investigación a lo largo de los países y

de esta forma hacer un uso más intensivo de los recursos.

Alcances del presente documento

El análisis de riesgos está compuesto por tres eslabones: evaluación del riesgo, gestión

del riesgo y comunicación del riesgo.

La evaluación del riesgo es el conjunto de acciones dirigidas a identificar y estimar

cualitativa o cuantitativamente el riesgo y severidad de los peligros para la salud pública

presentes en los alimentos, para la sanidad animal y vegetal. La evaluación del riesgo es

un proceso eminentemente científico.

La gestión del riesgo tiene como propósito seleccionar las mejores medidas tendientes a

evitar o minimizar un riesgo para la salud pública, la sanidad animal y vegetal, teniendo en

cuenta los resultados de la evaluación del riesgo. Si bien la selección de las medidas de

manejo se basa en principios científicos, la gestión del riesgo exige una acción legislativa





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y decisiones políticas que también consideran una valoración más amplia de los deseos y

necesidades de la sociedad, considerando aspectos económicos, culturales o religiosos

particulares de cada país o región.

Por estas razones, el presente documento aporta una guía sobre los conceptos científicos

que deben tenerse en cuenta para realizar una evaluación del riesgo como proceso

eminentemente científico que genera información fundamental para la toma de

decisiones. En cuanto al manejo y comunicación del riesgo, se ofrecen lineamientos

generales sobre los pasos que deben observarse durante dichos procesos, sin pretender

influenciar u orientar la toma de decisiones, aspecto inherente y soberano de cada país

miembro.

Propuesta de modelos de evaluación de riesgos para sanidad vegetal

A nivel de protección vegetal los Estados Miembro del MERCOSUR implementan

procedimientos de análisis de riesgo basados en las Normas Internacionales para

Medidas Fitosanitarias (NIMF), las cuales son elaboradas por la Secretaría de la

Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (IPPC) como parte del programa

mundial de políticas y asistencia técnica en materia de cuarentena que lleva a cabo la

FAO. Este programa ofrece tanto a los Miembros de la FAO, como a otras partes

interesadas, normas, directrices y recomendaciones para armonizar las medidas

fitosanitarias en el ámbito internacional con el propósito de facilitar el comercio y evitar el

uso de medidas injustificadas como obstáculos al comercio. Específicamente, la NIMF

11/2004, “Análisis de riesgo de plagas para plagas cuarentenarias, incluido el análisis de

riesgos ambientales y organismos vivos modificados”, ofrece los detalles para la

realización de un análisis de riesgo de plagas para determinar si las mismas son plagas

cuarentenarias. Se describen los procesos integrados que han de aplicarse tanto para la

evaluación del riesgo como para la selección de opciones con respecto al manejo de los

mismos. También incluye detalles referentes al análisis de los riesgos que suponen las

plagas de plantas para el medio ambiente y la diversidad biológica, la flora silvestre, los

hábitats y los ecosistemas. Adicionalmente, incluye orientaciones sobre la evaluación de





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los posibles riesgos fitosanitarios que presentan los organismos vivos modificados a las

plantas y a sus productos.

En el marco de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, los países

miembro del MERCOSUR y Chile crean el Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur

(COSAVE), con el objetivo de fortalecer la integración fitosanitaria regional y desarrollar

acciones integradas tendientes a resolver los problemas fitosanitarios de interés común.

Dentro de sus líneas de acción se destacan la necesidad de consolidar y ampliar las

bases de la política fitosanitaria en la producción agrícola y forestal y su aplicación

regional. Adicionalmente, el Comité tiende a desarrollar medidas fitosanitarias regionales

adecuadas y a ejecutar acciones que redunden en un beneficio directo al sector

productivo y agroexportador (apertura de mercados y el levantamiento de restricciones al

comercio). Se destaca la necesidad de que dichas medidas fitosanitarias regionales estén

armonizadas y las acciones a ejecutar estén coordinadas y tiendan a mejorar el estatus

fitosanitario de la producción agrícola y forestal, así como de la flora nativa de la región,

poniendo énfasis en la equivalencia de medidas o sistemas.

De acuerdo al “Informe del relevamiento y análisis comparativo de las normas de

MERCOSUR, de los países miembros y de la UE en materia de Sanidad Animal, Sanidad

Vegetal e Inocuidad de Alimentos” realizado en el marco de esta consultoría, todos los

países miembros del MERCOSUR utilizan la NIMF 11 para la realización de evaluaciones

de riesgo en materia de sanidad vegetal, estando además armonizadas a nivel regional a

través de la Resolución 54/01. Mediante esta resolución, el MERCOSUR considera que,

dado que el Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC reconoce como

base técnica en materia fitosanitaria a la IPPC y que esta Convención publicó la NIMF 11,

se hacía necesaria la adopción de las normas regionales a dicho marco internacional.

Dado que la NIMF 11 es un documento eminentemente técnico y emanado de una

autoridad internacional al que adhieren gran parte de los países, incluidos los miembros

del MERCOSUR de manera independiente y a través de las acciones desarrolladas por el





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COSAVE, se consideró innecesario realizar una propuesta de modelos de evaluación de

riesgos para sanidad vegetal.

OBJETIVO

Elaborar una propuesta de manuales de procedimiento y modelos compartidos de análisis

de riesgo. Adicionalmente, realizar evaluaciones de riesgos que sirvan como modelos

para futuras evaluaciones para enfermedades animales, vegetales y contaminaciones de

productos de origen animal y vegetal.

Como resultado del análisis de información se podrá avanzar en el desarrollo de los

objetivos propuestos en el proyecto “Cooperación para la armonización de normas y

procedimientos veterinarios y fitosanitarios, inocuidad de alimentos y producción

agropecuaria diferenciada”, a partir del cual se pretende obtener los siguientes productos:

• Fortalecer las instituciones en las áreas de controles sanitarios animal,

fitosanitarios e inocuidad alimentaria y evaluación de riesgos.

• Establecer una estrategia regional para desarrollar modelos continuos de análisis

de riesgos armonizados entre los países miembros del MERCOSUR y compatible

con los requerimientos de la Unión Europea.

• Estudios de caso para importación de animales, vegetales y sus productos.

• Establecer lineamientos para desarrollar una estructura operativa regional

necesaria para la evaluación de riesgo.





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PROCESO DE ANÁLISIS DE RIESGO

El análisis de riesgos es un proceso estructurado y sistemático mediante el cual se

examinan los peligros que afectan potencialmente la sanidad animal, vegetal y la salud

pública y se establecen opciones para mitigar esos peligros. Este proceso incluye también

una comunicación interactiva entre todas las partes interesadas en el proceso. Este

concepto ha inducido a los países a determinar métodos que aseguren de manera más

eficaz la sanidad de los animales, vegetales y la inocuidad de los alimentos y a introducir

medidas adecuadas de control de los mismos. El análisis de riesgos se ha convertido en

la piedra angular para el establecimiento de esas medidas, ofreciendo un marco para

gestionar, evaluar y comunicar eficazmente los riesgos en colaboración con las diversas

partes interesadas. Además, aumenta la capacidad de las autoridades regulatorias sobre

sanidad vegetal, animal e inocuidad de los alimentos para elaborar programas de control

de los mismos basados en principios científicos y tiene la ventaja de poder modelar el

impacto que tendrían diferentes intervenciones de manejo del riesgo. El análisis de

riesgos no es aplicado únicamente por los países; es también el proceso que utilizan la

Comisión del Codex Alimentarius, la OIE y la IPPC y sus órganos auxiliares para elaborar

normas y textos afines.

Un análisis de riesgos está compuesto por tres elementos distintivos pero estrechamente

relacionados: a) evaluación del riesgo, b) manejo o gestión del riesgo y c) comunicación

del riesgo (Figura 1). A lo largo de la ejecución de un análisis de riesgos se generan

constantes interacciones entre los evaluadores y los gestores del riesgo en un ambiente

caracterizado por la comunicación, de forma tal que el resultado final del análisis será

satisfactorio en función del grado de integración de todos los involucrados en el proceso.

De forma general, los componentes del análisis de riesgos tienen las siguientes

características:

• Evaluación del riesgo: es un proceso basado en ciencia cuyo objetivo es estimar la

probabilidad y severidad de la exposición a un determinado peligro atendiendo a





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las incertidumbres propias del proceso. Esta etapa involucra los siguientes pasos:

a) identificación del peligro, b) evaluación de la exposición, c) caracterización del

peligro y d) caracterización del riesgo.

• Gestión del riesgo: en esta etapa se analizan los resultados generados por la

evaluación del riesgo y se estudian diferentes alternativas para el manejo de los

mismos en consulta con todas las partes interesadas, teniendo en cuenta otros

factores relevantes no basados en ciencia (ej., políticos, religiosos, sociales,

culturales, económicos, etc.) para seleccionar las medidas de prevención y control

apropiadas.

• Comunicación del riesgo: es el proceso interactivo de intercambio de información y

opinión a lo largo de todo el análisis del riesgo, considerando los factores y

percepciones de riesgo entre los evaluadores y gestores de riesgo, consumidores,

industria, comunidad académica y otras partes interesadas, incluyendo la

explicación de los hallazgos alcanzados durante la evaluación del riesgo y las

bases científicas que los sustentan, así como las razones por las cuales se toman

ciertas medidas de manejo.





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Figura 1: Diagrama genérico del análisis de riesgo





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GESTIÓN DEL RIESGO EN SANIDAD ANIMAL, SANIDAD VEGETAL E INOCUIDAD

DE LOS ALIMENTOS

1.- Introducción

El análisis de riesgos comienza normalmente al identificarse un problema y los

responsables de la gestión de riesgos inician un proceso que deberá ser sistemático,

coherente y de fácil comprensión. A lo largo de esta sección del documento, cada vez que

se hable de “problema” o “peligro” sin especificaciones, haremos referencia tanto a

peligros que afecten la sanidad vegetal, sanidad animal o de inocuidad de los alimentos.

En este análisis se deberán utilizar conocimientos científicos sobre el riesgo y

evaluaciones de otros factores relacionados con la sanidad vegetal y animal y la

protección de la salud pública para seleccionar y aplicar medidas de control adecuadas.

Una de las responsabilidades de los gestores de riesgos durante ese proceso es la de

encargar evaluaciones de riesgos cuando sean necesarias y comprobar que existe una

comunicación de riesgos cuando las circunstancias lo requieren.

El proceso de gestión del riesgo que se propone en este manual consta de cuatro grandes

fases y diversas actividades específicas dentro de ellas, siendo la principal característica

del mismo su ciclicidad y la existencia de etapas de retroalimentación entre las distintas

fases y pasos. Al igual que en la evaluación de riesgos, los resultados de las actividades

de gestión son temporales y los mismos deben repetirse a medida que las circunstancias

varíen o se incorporen nuevos datos científicos que modifiquen lo realizado.

A diferencia de los evaluadores de riesgo, los encargados de gestionar los riesgos toman

los resultados generados en las evaluaciones y si bien basan sus decisiones en la

información científica por ellas aportadas, también consideran otros factores. Uno de los

aspectos adicionales que deben tener en cuenta los gestores es que las medidas

adoptadas estén en función de la percepción individual del riesgo, ponderando atributos

como la voluntariedad de la exposición, el grado de control del riesgo, etc. El riesgo





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percibido de esta manera puede diferir en “magnitud” de las estimaciones de riesgos de

carácter técnico.

Las etapas de la gestión del riesgo ya fueron presentadas en la figura 1. La primera fase

de la gestión del riesgo consiste en que, una vez identificado el problema la información

científica disponible se integra en un perfil de riesgo que orientará la actuación posterior.

Los gestores de riesgos pueden recabar información científica adicional más abundante y

detallada recurriendo a metodologías como la evaluación de riesgos, la clasificación de

riesgos o los planteamientos basados en la epidemiología, como la identificación de

factores de riesgo.

Durante esta fase “preliminar”, es importante una comunicación de riesgos adecuada. La

comunicación con las partes interesadas externas es muchas veces necesaria para

identificar el problema, obtener información científica suficiente para determinar el perfil de

riesgo y decidir las preguntas a las que deberá dar respuesta la evaluación de riesgos. La

comunicación interna entre los responsables de la gestión y la evaluación de riesgos es

imprescindible, ya que garantiza que el alcance de la evaluación sea razonable y

asequible, y que los resultados se presenten en forma fácilmente comprensible.

La segunda fase de la gestión del riesgo consiste en identificar y evaluar distintas

opciones posibles para gestionar (por ejemplo, controlar, prevenir, reducir, eliminar o

mitigar de alguna otra manera) el riesgo. Como en el caso anterior, la comunicación eficaz

es un requisito necesario para el éxito, ya que la información y opiniones de las partes

afectadas, son aportaciones valiosas para el proceso de toma de decisiones.

La ponderación de los resultados de la evaluación de riesgos así como los factores

económicos, jurídicos, éticos, ambientales, sociales y políticos asociados con las posibles

medidas de mitigación de riesgos puede ser una tarea compleja. La evaluación

económica de posibles intervenciones de gestión de riesgos permite a los gestores de

riesgos examinar los impactos en la sanidad vegetal y animal y en la salud pública y la

viabilidad de una intervención propuesta en relación con su costo.





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Un proceso abierto y basado en la participación contribuye a garantizar que la decisión

final sea comprendida y ampliamente respaldada por quienes se vean afectados por ella.

Una vez seleccionadas las acciones de gestión de riesgos apropiadas, deben ser puestas

en práctica por las partes interesadas pertinentes.

Una vez que se han aplicado las medidas de gestión, deben llevarse a cabo las

actividades de seguimiento y examen. El objetivo es determinar si las medidas que se

seleccionaron y aplicaron están consiguiendo los objetivos de gestión de riesgos con que

se concibieron y si están teniendo algún otro tipo de efecto no deseado. Tanto el sector

privado como los órganos públicos participarán probablemente en las actividades de

seguimiento y examen. Ambos sectores suelen supervisar los niveles de control de

peligros y el sector público normalmente se encarga de la vigilancia sanitaria para

determinar el nivel de la enfermedad en los animales, vegetales y las enfermedades

transmitidas por los alimentos. Si la información sobre seguimiento revela la necesidad de

revisar la decisión relativa a las opciones de gestión de riesgos, puede iniciarse un nuevo

ciclo, con participación de todas las partes interesadas.

Ante un determinado problema, el proceso de gestión del riesgo mencionado

anteriormente, puede comenzar nuevamente en cualquiera de sus fases, y el proceso

cíclico puede repetirse cuantas veces sea necesario. Lo más importante es que se preste

la atención debida a todas las fases del proceso. El nivel de intensidad de cada fase

estará en consonancia con las necesidades presentadas por cada uno de los problemas

de sanidad vegetal, animal e inocuidad de los alimentos y puede ir desde sencillos

procesos cualitativos hasta complejas evaluaciones científicas y sociales.

2.- Actividades preliminares de la gestión de riesgos

2.1.- Identificar y describir el problema

La identificación de la naturaleza y características de los problemas de sanidad vegetal,

animal o inocuidad de los alimentos es una primera tarea fundamental para los gestores





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de riesgos. Algunas veces se trata de un problema ya reconocido y aceptado que necesita

una evaluación formal del riesgo. En otras ocasiones, el problema puede ser notorio pero

se necesita información adicional antes de poder decidir y aplicar nuevas medidas. De

manera general, a continuación se detallan algunas de las situaciones que pueden

beneficiarse por la aplicación de un proceso de gestión del riesgo:

• Asistir a las dependencias gubernamentales nacionales, estatales o municipales

en la priorización de las estrategias de manejo del riesgo.

• Monitorear el desempeño de los sistemas de vigilancia epidemiológica (sanidad

animal, vegetal o salud pública).

• Un riesgo potencial nuevo o emergente que constituya un nivel desconocido de

riesgo (ejemplo: E. coli verotoxigénica asociada al consumo de carne bovina,

introducción de una especie vegetal modificada genéticamente con un transgen

novedoso, importación de una especie animal proveniente de un país con estatus

sanitario desconocido).

• Introducción de un producto de origen animal o vegetal que no haya sido

importado anteriormente o a través de una vía diferente.

• Se observa un cambio en la susceptibilidad de los hospedadores o en la virulencia

de algún agente peligroso.

• Cambia el estatus sanitario o fitosanitario de un país o región exportadora.

• Un indicio de alto nivel de riesgo para los consumidores resultante de un peligro

determinado en un alimento concreto (ejemplo: exposición a la aflatoxina M1 por

consumo de leche bovina).

• Evaluación de nuevos métodos de producción animal o intensificación de las

actividades ganaderas (ejemplo: impacto del engorde a corral en la incidencia de





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E. coli verotoxigénica, producción de cultivos genéticamente modificados y su

efecto sobre la emergencia de plagas resistentes a plaguicidas, producción

intensiva de pollos y su efecto sobre la incidencia de Salmonella spp.).

• Introducción de un nuevo plaguicida químico para su utilización en cultivos

destinados a la alimentación humana o animal.

• Evaluación de una nueva tecnología de producción o elaboración de los alimentos.

• Establecimiento de una base que permita emitir un juicio sobre la equivalencia de

diferentes sistemas de producción y elaboración o medidas concretas de sanidad

vegetal, animal o inocuidad de los alimentos en diferentes países.

Son varias las maneras por las cuales las autoridades pueden tener conocimiento de la

existencia de problemas que requieren solución:

• Inspección nacional e internacional (punto de entrada), los sistemas de trazabilidad

de productos, el seguimiento ambiental, los estudios de laboratorio,

epidemiológicos, clínicos y toxicológicos.

• La vigilancia de las enfermedades vegetales, animales o humanas, las

investigaciones sobre brotes de ETA, la evaluación tecnológica de los nuevos

procesos productivos y las dificultades para lograr el cumplimiento de las normas

reguladoras.

• Los expertos académicos y científicos, los productores agropecuarios, la industria

alimentaria, los consumidores, los grupos de interés especiales o los medios de

comunicación.

• Algunas cuestiones relativas a la sanidad vegetal, animal e inocuidad de los

alimentos que no responden necesariamente a la preocupación de riesgos en el





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país productor se ponen de manifiesto mediante acciones legales o perturbaciones

del comercio internacional.

Si el problema es urgente y las soluciones deben aplicarse con rapidez, el análisis de

riesgos puede ser limitado y la gama de opciones consideradas podría ser bastante

restringida. En el caso de problemas menos urgentes, el alcance del análisis de riesgos

podría ser en potencia muy amplio. Por otro lado, las limitaciones de recursos, las

consideraciones jurídicas y políticas y otros factores ayudan generalmente a los gestores

de riesgos a tomar decisiones prácticas acerca de la profundidad y longitud del análisis de

riesgos que se va a realizar en un caso determinado.

2.2.- Elaborar un perfil de riesgo

Esta etapa presenta uno de los puntos de contacto entre los gestores y evaluadores de

riesgo, aunque deberían seguir teniendo una separación funcional. El objetivo es recopilar

información pertinente sobre el problema que se está analizando para ayudar a la toma de

medidas. El perfil de riesgos es elaborado por evaluadores de riesgos, los cuales

disponen de conocimientos técnicos especializados sobre los problemas planteados.

El perfil, en el que se recopila la información disponible sobre los riesgos, debería ayudar

a los gestores de riesgos a establecer las prioridades de trabajo, decidir cuánta más

información científica se necesita y formular una política de evaluación de riesgos. La

descripción de las medidas de control vigentes, incluidas las aplicadas en otros países

pertinentes, permite ayudar a los gestores de riesgos a identificar posibles opciones de

gestión. En muchas situaciones, un perfil de riesgo puede concebirse como una

evaluación preliminar de riesgos en que se resume todo lo que los gestores de riesgos

saben acerca de los posibles riesgos en ese momento. La formulación de estas preguntas

normalmente requiere una interacción significativa entre los responsables de la evaluación

y de la gestión de riesgos, así como un diálogo con las partes externas pertinentes (por

ejemplo, quienes disponen de información de interés sobre el posible riesgo).





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Los elementos que se sugiere se incluyan en un perfil de riesgos son:

SANIDAD VEGETAL

1. Determinación de un organismo como plaga:

• Especificar la identidad taxonómica del organismo en cuestión.

• Elementos para determinar si el organismo es una plaga (es identificable, con

regularidad causa daños a plantas o a productos vegetales y es transmisible y

capaz de dispersarse.

• Evidencia notificada de variación significativa en factores como la virulencia, la

resistencia a plaguicidas, la adaptabilidad al medio ambiente, el rango de

hospedadores o su papel como vector.

• Indicaciones de predicción: antecedentes de establecimiento exitoso en nuevas

áreas, características fitopatógenas, características fitófagas, presencia detectada

con relación a daños observados en plantas, organismos benéficos, etc. Antes de

que se haya establecido una clara conexión causal, pertenece a un taxa (familia o

género) que por lo general contiene plagas conocidas, capacidad de actuar como

vector de plagas conocidas, efectos adversos en organismos no objetivo benéficos

para las plantas (como polinizadores o predadores de plagas de plantas).

2. Organismos vivos modificados (OVM):

• Los indicadores de predicción más específicos para los OVM incluyen atributos

intrínsecos tales como: similitudes fenotípicas o las relaciones genéticas con

especies que son plagas conocidas, cambios introducidos en las características de

adaptación que puedan aumentar el potencial de introducción o dispersión,

inestabilidad fenotípica y genotípica.





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• Para la identificación de OVM se requiere información sobre la taxonomía del

receptor y del organismo donante, la descripción del vector, la naturaleza de la

modificación genética, la secuencia genética y el lugar de su inserción en el

genoma receptor.

SANIDAD ANIMAL

• Descripción del agente o el producto, incluyendo el proceso de producción, el

origen del mismo, su uso en destino, los principales beneficiarios de la

importación.

• Breve descripción de la enfermedad.

• Lista de las mercancías que se consideran que no requieren ninguna medida

específica aplicable a la enfermedad, independientemente del estatus del país

exportador para esta enfermedad.

• Lista de las mercancías que se consideran que deben cumplir con requisitos

sanitarios específicos, sabiendo que un país importador no debe imponer medidas

adicionales para dicha mercancía;

• Los principales receptores del riesgo.

• Lista de los factores que se han de consideran al evaluar los riesgos que presenta

el país exportador para esta enfermedad.

• Listas de las obligaciones que debe cumplir un país, una zona o un compartimento

con el fin de alcanzar un estatus sanitario específico, por ejemplo, ‘país libre de

enfermedad’, ‘zona libre de enfermedad con vacunación’, ‘riesgo moderado’,

‘rebaño libre de enfermedad’.

• Artículos que contienen las medidas sanitarias recomendadas que se han de

aplicar a las mercancías comercializadas teniendo en cuenta la probabilidad de





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que el agente patógeno se transmita a través de esta mercancía y considerando el

estatus sanitario del país exportador.

INOCUIDAD DE ALIMENTOS

1. Combinación o combinaciones de peligros-alimentos que suscitan preocupación:

• Peligro(s) que suscitan preocupación.

• Descripción del alimento o producto alimenticio y/o condición de su uso a la que

se han asociado problemas (enfermedades transmitidas por los alimentos, restricciones

del comercio) debido a este peligro.

• Presencia de peligros en la cadena alimentaria.

2. Descripción del problema de salud pública:

• Descripción del peligro, incluidos los atributos fundamentales que son el centro

de atención de sus efectos en la salud pública (ejemplo: características de virulencia,

patogenicidad, resistencia térmica, resistencia a los antimicrobianos).

• Características de la enfermedad, en particular:

o Poblaciones susceptibles.

o Tasa de incidencia anual en los seres humanos, que incluya, de ser

posible, cualquier diferencia entre edad y sexo.

o Resultado de la exposición.

o Gravedad de las manifestaciones clínicas (p. ej., relación de casos-

mortalidad, tasa de hospitalización).

o Naturaleza y frecuencia de las complicaciones a largo plazo.





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o Disponibilidad y naturaleza de tratamientos.

o Porcentaje de casos anuales que pueden atribuirse a las transmisiones

alimentarias.

• Epidemiología de la enfermedad de transmisión alimentaria:

o Etiología de las enfermedades transmitidas por los alimentos.

o Características de los alimentos en cuestión.

o Uso y manipulación de los alimentos que influyen en la transmisión

alimentaria del peligro.

o Frecuencia y características de casos esporádicos de enfermedades

transmitidas por alimentos.

o Datos epidemiológicos de investigaciones de brotes.

• Diferencias regionales, étnicas y estacionales en la incidencia de las

enfermedades transmitidas por alimentos debido al peligro.

• Consecuencias económicas de la enfermedad, si se puede disponer fácilmente

de los datos:

o Costos médicos, costos de hospital

o Días laborales perdidos debido a una enfermedad, etc.

3. Producción, elaboración, distribución y consumo de alimentos:

• Características del producto o productos en cuestión y que puedan influir en la

gestión de riesgos.





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• Descripción de la secuencia de la granja a la mesa, incluidos los factores que

pueden influir en la inocuidad microbiológica del producto (p. ej., la producción primaria, la

elaboración, el transporte, el almacenamiento y las prácticas de manipulación del

producto por parte del consumidor).

• Lo que actualmente se conoce acerca del riesgo, cómo se origina con respecto a

la producción, la elaboración y el transporte del producto, así como también con respecto

a las prácticas de manipulación del producto por parte del consumidor y a quién afecta.

• Resumen de la medida y la eficacia de las prácticas actuales de gestión de

riesgos, incluidas las medidas de control de la inocuidad de los alimentos en la producción

y la elaboración, los programas educativos y los programas de intervención de salud

pública (ejemplo: vacunas).

• Identificación de estrategias adicionales para la mitigación de riesgos que podrían

ser utilizadas para el control del peligro.

4. Otros elementos del perfil de riesgos

• La existencia de acuerdos comerciales regionales/internacionales y cómo podrían

afectar a los efectos de salud pública con respecto a la combinación o combinaciones

específicas de peligros/productos.

• Las percepciones públicas acerca del problema y del riesgo.

5. Necesidades de evaluación de riesgos y preguntas para los evaluadores de riesgos. Si

se determina que una evaluación de riesgos es necesaria, recomendar las preguntas que

deberían plantearse al evaluador de riesgos.

6. Información disponible y lagunas graves de conocimiento. Proporcionar, en la medida

de lo posible, información acerca de los siguientes puntos:





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• Evaluaciones de riesgo nacionales vigentes acerca de la combinación o

combinaciones de peligros/productos.

• Otros conocimientos y datos científicos pertinentes que puedan facilitar las

actividades de la gestión de riesgo, incluida, si conviene, la realización de una evaluación

de riesgos.

• Códigos de prácticas de higiene internacionales y/o gubernamentales nacionales

y/o industriales e información afín (ejemplo: criterios microbiológicos) que pudieran

tenerse en cuenta al elaborar un documento sobre la gestión del riesgo.

• Fuentes (organizacionales, individuales) de información y de conocimientos

científicos de expertos que pudieran utilizarse para elaborar un documento de gestión del

riesgo.

• Zonas donde existen lagunas importantes de información que pudieran consitutir

un obstáculo para las actividades de gestión del riesgo.

Un buen perfil de riesgo sirve de base para encargar una evaluación de riesgos, si se

considera necesaria, y ayuda a identificar las cuestiones que deben encontrar respuesta

en la evaluación.

2.3.- Establecer objetivos de gestión de riesgos

Una vez elaborado el perfil de riesgo, los gestores de riesgos deben decidir los objetivos

más generales de la gestión de riesgos. Probablemente, ello se hará al mismo tiempo que

se decide si la evaluación de riesgos es necesaria o no. La determinación de los objetivos

debe preceder al encargo de una evaluación de riesgos y determina al menos algunas de

las preguntas que deberán formularse en la evaluación y probablemente encontrarán

respuesta en ella. Algunos ejemplos de objetivos de gestión de riesgos que pueden

requerir una evaluación de riesgos para resolver el problema, pueden ser:





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SANIDAD VEGETAL

• Evaluar el riesgo de un producto básico que no se ha importado previamente, un

producto básico proveniente de un área de origen nueva o un producto que se

importa para efectos de selección y/o investigación científica que no se ha

introducido antes y que podría ser hospedante de plagas.

• Identificación de una vía distinta a la de la importación del producto (dispersión

natural, material de embalaje, correo, basura, compost, equipaje de pasajeros,

etc.).

• Evaluar el riesgo cuando se identifica un cambio en la vulnerabilidad de una planta

a una plaga, un cambio en la virulencia, la agresividad o el rango de hospedantes

de una plaga.

• Evaluar el riesgo cuando se descubre una infestación o un brote de una plaga

nueva, se identifica una plaga nueva mediante investigación científica, se ha

notificado que una plaga es más perjudicial de lo que se conocía anteriormente, se

identifica un organismo como vector de otras plagas reconocidas, hay un cambio

en el estatus o la incidencia de una plaga en un país o región o se intercepta una

nueva plaga en un producto básico importado o en repetidas ocasiones durante la

importación.

• Evaluar los riesgos a la luz de una reexaminación de la reglamentación

fitosanitaria nacional, regional o internacional; o de los requisitos u operaciones

pertinentes. También puede evaluarse lo riesgos al elaborar un programa de

control oficial (por ejemplo, un programa de certificación que comprenda

elementos fitosanitarios) para evitar repercusiones económicas.

• Evaluar el impacto de la introducción de un nuevo sistema, proceso o

procedimiento o se pone a disposición información nueva que pueda modificar una





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decisión anterior (por ejemplo, resultados de monitoreo, un tratamiento nuevo o el

retiro de un tratamiento, nuevos métodos de diagnóstico).

• Desarrollar una evaluación con la finalidad de sustentar posiciones comerciales

ante la aparición de una controversia internacional sobre medidas fitosanitarias.

SANIDAD ANIMAL

• Evaluar el riesgo de importación de una especie animal o producto derivada de

ésta que no se ha importado previamente, o proveniente de una región de la cual

no se tengan antecedentes previos.

• Evaluar el riesgo cuando se identifica un cambio en la susceptibilidad de un

organismo hospedador, un cambio en la virulencia, la agresividad o el rango de

hospedantes de un agente etiológico dado.

• Evaluar el riesgo cuando se descubre una infestación o un brote de una

enfermedad nueva; se ha notificado que una enfermedad es más perjudicial de lo

que se conocía anteriormente; se identifica un organismo como vector de otras

enfermedades reconocidas; hay un cambio en el estatus o la incidencia de una

enfermedad en un país o región o se intercepta una nueva enfermedad en un

producto básico importado o en repetidas ocasiones durante la importación.

• Evaluar los riesgos a la luz de una reexaminación de la reglamentación sanitaria

nacional, regional o internacional; o de los requisitos u operaciones pertinentes.

También puede evaluarse lo riesgos al elaborar un programa de control oficial (por

ejemplo, un programa de certificación que comprenda elementos sanitarios) para

evitar repercusiones económicas.

• Evaluar el impacto de la introducción de un nuevo sistema, proceso o

procedimiento o se pone a disposición información nueva que pueda modificar una





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decisión anterior (por ejemplo, resultados de monitoreo, un tratamiento nuevo o el

retiro de un tratamiento, nuevos métodos de diagnóstico).

• Desarrollar una evaluación con la finalidad de sustentar posiciones comerciales

ante la aparición de una controversia internacional sobre medidas sanitarias.

INOCUIDAD DE ALIMENTOS

• Elaborar normas regulatorias específicas u otras medidas de gestión de riesgos

que podrían reducir a un nivel aceptable los riesgos asociados con una

combinación determinada de alimentos-peligro.

• Clasificar los riesgos asociados con diferentes combinaciones de peligro-alimento

con el fin de establecer prioridades para la gestión de riesgos.

• Analizar los costos y beneficios económicos (impactos de la reducción de riesgos)

de diferentes opciones de gestión de riesgos relacionadas con un determinado

problema de inocuidad de los alimentos, con el fin de elegir los controles más

indicados.

• Estimar los niveles de riesgo “de referencia” de algunos peligros prioritarios para

poder cuantificar el progreso hacia objetivos específicos de salud pública.

• Demostrar que no hay un aumento significativo del riesgo para los consumidores

debido a la introducción de un nuevo método de producción de alimentos o una

nueva tecnología de elaboración.

• Demostrar que no hay un aumento significativo de riesgo para los consumidores

debido al uso por un país exportador de un sistema o proceso de control para

gestionar el riesgo, distinto del sistema o proceso de control utilizado en un país

importador (es decir, demostrar de la equivalencia).





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2.4.- Decidir si es necesaria o no una evaluación de riesgos

La decisión de si la evaluación de riesgos es o no necesaria es un proceso iterativo de los

encargados de la gestión y de la evaluación de riesgos y puede formar parte del

establecimiento de objetivos más amplios de gestión de riesgos (Figura 2).

La prioridad que tenga el problema en cuestión, las necesidades regulatorias o la

disponibilidad de datos influirán marcadamente en la decisión de realizar o no una

evaluación de riesgos. En general, no sería conveniente realizar una evaluación de

riesgos cuando:

• El riesgo está bien descripto a partir de datos concluyentes.

• El problema es relativamente simple.

• El problema no requiere de actividad regulatoria.

• Se requiere una respuesta regulatoria urgente.

En cambio, se debería realizar una evaluación de riesgos cuando:

• La cadena agroalimentaria a través de la cual se expone al peligro es compleja.

• No existen o están incompletos los datos sobre el peligro y sus impactos, según

corresponda, sobre la sanidad vegetal, animal o salud pública.

• El problema es de significancia para los sistemas regulatorios y para las

dependencias encargadas de proteger la sanidad vegetal, animal y la salud

pública.

• Existe la necesidad de basar en ciencia una medida regulatoria de gestión de

riesgos que fue tomada por razones de urgencia.





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• Existe la necesidad de demostrarle al sistema regulatorio de un país importador

que las medidas regulatorias restrictivas de las importaciones no están

sustentadas científicamente.

Un estudio de análisis de riesgo puede realizarse para evaluar el potencial de ingreso de

una enfermedad y sus posibles vías de introducción, para evaluar un protocolo ya

existente o bien para estimar el riesgo que representa un producto específico. Por lo

general se inicia un análisis de riesgo cuando:

• se piensa importar una especie animal, producto, subproducto o biológico que no

se ha importado previamente

• se piensa importar de un país o región de origen de la cual no se ha importado

anteriormente

• cambia la situación sanitaria de un país o región

• surge nueva información con relación a una enfermedad

• se requiere que un país o zona demuestre que un producto de exportación no

representa un riesgo significativo para el país importador.

• se inicie un proceso de regionalización.

• priorizar peligros que afectan la sanidad vegetal, animal y la salud pública (y al

hacerlo, priorizar las oportunidades y necesidades de infraestructura,

conocimientos científicos, entrenamiento y habilidades del personal encargado).





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Figura 2: Árbol de decisiones para la realización de evaluaciones de riesgo

Es probable que una evaluación de riesgos sea especialmente aconsejable cuando el

carácter y magnitud del riesgo no estén bien caracterizados, cuando un peligro genere

conflictos entre valores sociales o represente una preocupación pública acuciante o

cuando la gestión de riesgos tenga importantes repercusiones en el comercio. Una

evaluación de riesgos puede orientar también la investigación facilitando la clasificación

de riesgos de máxima importancia.

Las cuestiones prácticas que influyen en la decisión sobre la posible necesidad de una

evaluación de riesgos son las siguientes: tiempo y recursos disponibles; urgencia con que

se necesita una respuesta de la gestión de riesgos y disponibilidad de información

¿Se requiere una Evaluación de Riesgo? No

Tipo de Evaluación de Riesgos

Leyes, normas, directrices nacionales o internacionales

Si

Cualitativa Cuantitativa

Conclusiones Conclusiones

Manejo del riesgo

1. Identificación del peligro 2. Evaluación de la exposición 3. Caracterización del peligro 4. Caracterización del riesgo





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científica. Si el perfil de riesgo indica que los riesgos son significativos e inmediatos, los

responsables de la reglamentación pueden decidir imponer medidas temporales de

control al mismo tiempo que se lleva a cabo una evaluación de riesgos. Por el contrario,

algunas cuestiones pueden resolverse en forma sencilla y rápida sin necesidad de una

evaluación de riesgos.

2.5.- Establecer una política de evaluación de riesgos

Una política de evaluación de riesgos sirve de base para una comprensión clara sobre el

alcance de la evaluación de riesgos y la forma en que se llevará a cabo. En muchos

casos, define las partes involucradas, las poblaciones, las zonas geográficas y el período

cronológico que deberá incluirse. Dichas políticas pueden incluir criterios para la

clasificación de riesgos y procedimientos para aplicar factores de incertidumbre. El

establecimiento de una política de riesgos permite determinar el nivel adecuado de

protección y el alcance de la evaluación de riesgos. Si bien el establecimiento de una

política de evaluación de riesgos es competencia de los gestores de riesgos, debería

llevarse a cabo en total colaboración con los evaluadores de riesgos, mediante un

proceso abierto y transparente que permita recibir las aportaciones adecuadas de las

partes interesadas pertinentes. La política de evaluación de riesgos debería

documentarse con el fin de garantizar la coherencia, la calidad y la transparencia.

2.6.- Encargar la evaluación de riesgos

Una vez que se ha decidido la necesidad de la evaluación, los gestores de riesgos deben

adoptar las medidas pertinentes para su realización. Su contenido y el método utilizado

para encargarla pueden variar según la naturaleza del riesgo, el contexto institucional y

los recursos disponibles entre otros factores. En general, los gestores de riesgos deben

relacionarse con los evaluadores de riesgos para hacerles comprender claramente la

labor que se debe desempeñar, al mismo tiempo que se mantiene una separación

funcional entre las actividades de evaluación y de gestión de riesgos.





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En la práctica, la separación funcional significa que los responsables de la gestión y de la

evaluación de riesgos tienen que realizar tareas distintas y cada uno de ellos debe hacer

su propio trabajo. Los encargados de la gestión deben evitar la tentación de “orientar” la

evaluación de riesgos con el fin de respaldar una determinada decisión de gestión, y los

responsables de la evaluación deben recopilar y evaluar los testimonios disponibles en

forma objetiva, sin dejarse influenciar por las preocupaciones de gestión de riesgos, como

los beneficios económicos de una actividad, los costos de reducción de la exposición o las

opiniones de los consumidores sobre los riesgos.

Se recomienda que, cuando los recursos y el marco jurídico lo permitan, las evaluaciones

de riesgos sean llevadas a cabo a través de una institución científica independiente,

distinta de la autoridad encargada del control de los alimentos.

2.7.- Considerar los resultados de la evaluación de riesgos

Las conclusiones de la evaluación del riesgo se utilizan para decidir si es necesario el

manejo del riesgo y la intensidad de las medidas que han de aplicarse. Dado que un

riesgo cero no es una opción razonable, el principio rector para el manejo del riesgo

deberá ser manejar el riesgo para conseguir el grado necesario de seguridad que pueda

estar justificado y sea viable dentro de los límites de las opciones y recursos disponibles.

La evaluación de riesgos debería dar respuesta clara y cabal a las preguntas formuladas

por los gestores de riesgos, en la medida que lo permita la disponibilidad de datos, y,

cuando convenga, determinar y cuantificar las fuentes de incertidumbre en las

estimaciones de riesgos. Al juzgar una evaluación de riesgos terminada, los responsables

de la gestión de riesgos deben:

• Estar plenamente informados acerca de las fortalezas y debilidades de la

evaluación de riesgos y sus resultados.





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• Estar suficientemente familiarizados con las técnicas de evaluación de riesgos

utilizadas, para que puedan explicarlo adecuadamente a las partes interesadas

externas.

• Comprender la naturaleza, fuentes y alcance de las incertidumbres y la variabilidad

en las estimaciones de riesgos.

• Ser conscientes y reconocer todos los supuestos importantes realizados durante la

evaluación de riesgos y su impacto en los resultados.

Un valor colateral de muchas evaluaciones de riesgos es la identificación de las

necesidades de investigación para cubrir las principales lagunas existentes en los

conocimientos científicos sobre un peligro o peligros determinados.

En este punto de la fase preliminar de gestión de riesgos, cuando la evaluación está

terminada y puede examinarse y analizarse junto con las partes interesadas, es

imprescindible una comunicación eficaz entre los gestores y evaluadores de riesgos y

otras partes interesadas en la cuestión.

2.8.- Clasificar los peligros y establecer prioridades para la gestión de riesgos

El criterio fundamental para la clasificación suele ser el nivel relativo de riesgo percibido

por los diferentes sectores involucrados (productores agropecuarios, importadores,

exportadores, industria, consumidores, etc.), que permitirá asignar los recursos

disponibles de la forma más adecuada con el fin de reducir los riesgos generales para la

sanidad vegetal, animal y la salud pública.

Las cuestiones pueden clasificarse también por orden de prioridad teniendo en cuenta

otros factores, como las graves restricciones del comercio internacional resultantes de

diferentes medidas de control; la relativa facilidad o dificultad que implica la solución de

esas cuestiones y, en algunos casos, la fuerte demanda pública o política de que se

preste atención a un determinado problema o cuestión.





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3.- Selección de opciones de gestión de riesgos

La segunda fase de la gestión del riesgo comprende la identificación, evaluación y

selección de opciones de gestión de riesgos. Aunque normalmente este caso no puede

llevarse a cabo plenamente hasta que no se ha terminado la evaluación de riesgos, en la

práctica comienza en una fase muy temprana del análisis de riesgos y se reitera a medida

que la información sobre el riesgo se hace más completa y cuantitativa. Un perfil de riesgo

puede contener información sobre posibles medidas de gestión de riesgos y los gestores

de riesgos, cuando encargan una evaluación, pueden formular preguntas concretas, cuya

respuesta puede orientar la elección entre las distintas opciones de gestión (análisis de

escenarios).

En situaciones urgentes, quizá sea necesario elegir y aplicar al menos algunas medidas

preliminares de gestión de riesgos antes de proceder a la evaluación.

El Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre la aplicación de

Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF) brinda a los Miembros de la OMC dos

opciones en la elaboración de medidas sanitarias. La primera opción, que es la que más

promueve el Acuerdo MSF, invita a los Miembros a basar sus medidas sanitarias en las

normas internacionales de la OIE como las del Código Terrestre, las directrices del

CODEX Alimentarius o las normas fitosanitarias del IPPC, según sea el caso. La segunda

opción se aplica en el caso de que no exista una norma pertinente o cuando un Miembro

elige adoptar un nivel de protección más elevado que el conferido por las normativas

antes mencionadas. Esta opción implica recurrir a un análisis del riesgo basado en

argumentos científicos para determinar si la importación de una mercancía particular

constituye un riesgo significativo para la sanidad animal o la salud humana y, si este es el

caso, determinar las medidas sanitarias que se pueden aplicar con el fin de reducir el

riesgo a un nivel aceptable para el país importador.

Incluso si un país importador aplica las medidas sanitarias recomendadas en las

directrices internacionales, un análisis del riesgo puede ser necesario para garantizar que





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existe una estructura sólida que combine los peligros (agentes patógenos) vinculados con

la mercancía, el estatus sanitario tanto del país importador como exportador y las

recomendaciones de internacionales. Las medidas sanitarias para la importación,

resultado del proceso del análisis del riesgo, pueden asociar las recomendaciones

consignadas en las directrices y las medidas adicionales impuestas por el país

importador.

Al igual que en la primera fase de la gestión de riesgos, ésta consiste también en varios

pasos específicos más detallados. El orden exacto en que se lleven a cabo estas

actividades es menos importante que el hecho de que no se omita ninguna.

3.1.- Identificar opciones de gestión disponibles

Teniendo en cuenta los objetivos de gestión de riesgos ya establecidos y el resultado de

la evaluación de riesgos, los gestores de riesgos identifican inicialmente una serie de

opciones de gestión que podrían resolver el problema existente. Con frecuencia, los

evaluadores, los científicos de cada sector, los economistas y otras partes interesadas

contribuyen de manera importante a determinar las opciones en función de su

especialización y conocimientos.

Los gestores encargados de la inocuidad de alimentos, cuando tratan de determinar las

posibles medidas de control, deben tener en cuenta toda la cadena agroalimentaria

“desde la producción hasta el consumo”, pero en muchos casos un organismo regulador

determinado tiene jurisdicción únicamente sobre un segmento de dicho continuo. En otras

situaciones, la gestión de riesgos quizá se limite a una pequeña parte de la cadena de

producción de alimentos y sólo puede considerarse la posibilidad de aplicar medidas que

se incluyan en el ámbito de la evaluación de riesgos o requerirá (recomendado) la labor

conjunta de las dependencia gubernamentales implicadas en la totalidad de la cadena

agroalimentaria.





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En algunos casos, una sola medida podría bastar para gestionar los riesgos asociados

con un problema concreto. En otros, quizá haya que adoptar varias medidas. En

determinados casos, se dispone únicamente de un margen limitado de opciones de

gestión de riesgos. En general, cuando sea posible, conviene considerar en principio una

gama relativamente amplia de posibles opciones, para luego seleccionar las alternativas

más prometedoras y someterlas a una evaluación más detallada. Es también importante a

esas alturas solicitar aportaciones de diferentes partes interesadas con conocimientos

sobre la cuestión pertinente.

3.2.- Evaluar las opciones de gestión identificadas

La evaluación de las opciones de gestión de riesgos identificadas puede ser un proceso

sencillo en aquellos casos donde la solución es obvia y de ejecución relativamente fácil, o

si sólo se considera una opción. Por el contrario, muchos problemas implican procesos

complejos y muchas posibles medidas de gestión de riesgos presentan diferencias en

cuanto a su viabilidad, posibilidad de aplicación práctica y nivel de seguridad que pueden

conseguir y quizá sea necesario un análisis de costos-beneficios y una evaluación de las

soluciones de compromiso entre valores sociales contradictorios.

No hay normas estrictas sobre la manera de seleccionar las opciones más adecuadas;

hay distintas posibilidades según la cuestión planteada y los objetivos perseguidos. En

una situación ideal, debería contarse con la siguiente información para evaluar opciones

aisladas o combinadas de gestión de riesgo:

• Un “menú” de estimación de riesgos resultante de la aplicación de las posibles

medidas de gestión de riesgos (en forma individual o conjunta), expresado en

términos cualitativos o cuantitativos (análisis de escenarios).

• Información técnica sobre la viabilidad y posibilidad práctica de aplicación de las

diferentes opciones.





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• Análisis de costos-beneficios de las posibles medidas, con inclusión tanto de la

magnitud como de la distribución.

• Implicaciones de las diferentes opciones en situaciones comerciales

internacionales, en el contexto del Acuerdo MSF de la OMC.

Todo grupo de partes interesadas, con inclusión de los responsables de la gestión y de la

evaluación de riesgos, puede participar en este proceso ofreciendo parte de la

información necesaria, formulando observaciones sobre la ponderación relativa que se

dará a las diferentes consideraciones u ofreciendo otras aportaciones pertinentes.

La estimación de la magnitud y distribución de los beneficios y costos de determinadas

acciones de gestión de riesgos puede obligar a plantearse cuestiones como las

siguientes: cambios en la disponibilidad o calidad nutricional de los alimentos; impactos en

el acceso a los mercados internacionales; repercusiones en la confianza de los

importadores o de los consumidores en la calidad del producto ofrecido o en el sistema de

reglamentación de los mismos, y otros costos y consecuencias sociales de los riesgos y

de las decisiones tomadas para su gestión.

Las estimaciones económicas suelen caracterizarse por su considerable incertidumbre;

por ejemplo, es difícil prever cómo van a reaccionar los mercados participantes ante una

reglamentación basada en el riesgo y cómo pueden cambiar los mercados en el futuro.

Los rápidos avances de la ciencia y de la tecnología aumentan la incertidumbre en la

previsión de los beneficios y costos. En consecuencia, el análisis de costos-beneficios no

puede determinar por sí solo las mejores opciones de gestión, pero, en cuanto disciplina

sistemática para recopilar y evaluar los datos y las lagunas informativas, orienta el

proceso de toma de decisiones. Es preciso considerar también las preferencias y

opiniones de las partes más afectadas por las decisiones. Los responsables de la gestión

de riesgos deben evaluar críticamente la calidad de la información que reciben a esas

alturas y con frecuencia deben emitir juicios subjetivos sobre la importancia que se debe

dar a determinadas consideraciones y los datos en que se basan.





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El proceso utilizado para evaluar las opciones de gestión de riesgos puede variar de un

riesgo a otro dentro de cada país, así como entre los distintos países o regiones y según

se trate de una cuestión de alcance nacional o internacional. Una característica deseable

en todos los niveles es un proceso abierto que ofrezca oportunidades a la industria, los

consumidores y otras partes interesadas para ofrecer información, formular comentarios

sobre las propuestas y proponer criterios que permitan elegir las opciones preferidas. El

equilibrio entre las ventajas y desventajas de las múltiples opciones de gestión de riesgos

representa ya de por sí una tarea difícil; la ampliación de la comunicación con las partes

interesadas puede hacer que esta parte del proceso sea más difícil de manejar y podría

prolongar el tiempo necesario para su realización. No obstante, los gestores de riesgos

comprobarán que un proceso amplio e inclusivo de consulta mejora en general tanto la

calidad como la aceptabilidad pública de la decisión final adoptada sobre las opciones

preferidas de gestión de riesgos.

Al evaluar las opciones de gestión de riesgos relacionadas con peligros microbianos en

los alimentos, los responsables de la reglamentación deberían ofrecer la máxima

flexibilidad posible en las normas reguladoras del sector que las ponga en práctica,

siempre que se consiga la protección del consumidor deseada. El sistema HACCP encaja

perfectamente en este planteamiento flexible e impulsado por los resultados. Las

opciones de gestión de riesgos en el caso de los peligros químicos en los alimentos son

muchas veces de carácter genérico, por ejemplo, la garantía de que el uso de un

plaguicida o un medicamento veterinario de acuerdo con las buenas prácticas agrícolas

no dará lugar a residuos nocivos en los alimentos (y el establecimiento de un nivel de

residuos mínimos para fines de seguimiento: véase la sección siguiente). En los casos en

que los productos químicos no se utilizan intencionadamente en la producción de

alimentos (por ejemplo, los contaminantes ambientales, micotoxinas, las dioxinas o el

metilmercurio), se evalúan con frecuencia opciones de gestión de riesgos más específicas

(por ejemplo, la imposición de condiciones para la cosecha o la presentación de

información a los consumidores para que puedan limitar la exposición en forma

voluntaria). Las orientaciones sobre exposición, como la dosis o ingesta semanal tolerable





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provisional, pueden servir luego como referencia para una ingesta máxima sin peligro, y

pueden adoptarse medidas de gestión de riesgos que traten de evitar que los

consumidores superen ese límite superior seguro de exposición. Las opciones de gestión

de riesgos relativas a muchos peligros químicos están basadas en planteamientos que

estiman un nivel aceptable de exposición para evitar efectos sanitarios nocivos crónicos,

como la dosis sin efectos adversos observables o la dosis de referencia. Cuando se

utilizan otros planteamientos para establecer modelos de riesgo, como los modelos

lineales para los efectos carcinógenos, pueden identificarse y evaluarse diferentes

opciones de gestión de riesgos, como la prohibición o la restricción estricta del uso de la

sustancia química en cuestión.

3.3.- Seleccionar una o varias opciones de gestión de riesgos

El objetivo principal en la mayor parte de las decisiones sobre gestión de riesgos es

reducir los riesgos para la sanidad vegetal, animal y salud humana, o los riesgos de

difusión de enfermedades que afectan a los vegetales o animales. Los gestores de

riesgos deberían tratar de seleccionar las medidas que tengan la mayor posibilidad de

reducir los riesgos y sopesar sus repercusiones en comparación con otros factores que

influyen en el proceso de toma de decisiones, incluida la viabilidad y posibilidad práctica

de las distintas medidas, la relación costos-beneficios, la equidad de las partes

interesadas, consideraciones éticas y la creación de riesgos compensatorios.

El proceso de ponderación es fundamentalmente cualitativo debido que los valores

implicados son muy heterogéneos. Los gestores de riesgos deben decidir qué

ponderación van a dar a cada valor considerado. Así, la selección de la “mejor” opción de

gestión de riesgos es fundamentalmente un proceso político y social. Por ello, las

opciones elegidas deberían estar siempre en proporción con los riesgos que se plantean

realmente para la sanidad vegetal, animal y la salud pública.

3.3.1.- Identificación del nivel de protección





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El “nivel adecuado de protección” (NAP) es definido por el Acuerdo MSF de la OMC como

“el nivel de protección que estime adecuado el Miembro que establezca la medida

sanitaria o fitosanitaria para proteger la vida o la salud de las personas y de los animales

o para preservar los vegetales en su territorio”. Es importante señalar que el NAP es una

expresión del nivel de protección que se desee alcanzar. No obstante, debido a que ese

nivel de protección puede cambiar con el tiempo, un NAP puede revisarse después de

transcurrido cierto tiempo, pudiendo incluso establecerse los objetivos o metas futuros de

protección.

Los NAP pueden ser generales o específicos, según el nivel de información disponible

con respecto a la fuente de los peligros y riesgos. La expresión de las metas de sanidad

animal, vegetal o salud pública puede ser también general o específica, según el nivel de

atribución de la fuente. Por ejemplo, una meta general de salud pública sería reducir la

incidencia de las infecciones humanas por Salmonella enteriditis. Un meta específica de

salud pública sería reducir la incidencia de casos humanos de Salmonella enteriditis

asociados con el consumo de huevos. Las metas pueden fijarse en términos absolutos

(por ejemplo, número de casos por 100.000 habitantes) o en forma de mejora relativa (por

ejemplo, reducción porcentual del número de casos).

La expresión del NAP o una meta futura constituye una función básica de la gestión de

riesgos y, en la mayor parte de los casos, relacionada con la viabilidad y posibilidad de

aplicación práctica de las opciones disponibles de gestión de riesgos. Al considerar e

integrar toda la información de la evaluación antes descrita, se seleccionará una o varias

medidas vinculadas a un nivel específico de protección.

El nivel del riesgo aceptable podrá expresarse de diversas formas, por ejemplo:

• Haciendo referencia a los requisitos fitosanitarios, sanitarios o de inocuidad de

alimentos vigentes.

• Vinculándolo a las pérdidas económicas estimadas.





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• Determinándolo con arreglo a una escala de tolerancia de riesgos.

• Comparándolo con el nivel del riesgo aceptado por otros países.

3.3.2.- Toma de decisiones sobre la opción u opciones preferidas de gestión de

riesgos

Cuando toman una decisión, los gestores de riesgos deben considerar tanto el nivel

deseado de protección como la disponibilidad y eficacia de las soluciones de gestión de

riesgos. En general, la mayor parte de los marcos de decisión para seleccionar las

opciones de gestión de riesgos tiene como objetivo primario la “optimización” de los

resultados. Es decir, los responsables de la toma de decisiones tratan de conseguir el

“mejor” nivel de protección y hacerlo en una manera que sea eficaz en función de los

costos, técnicamente viable y respetuosa con los derechos de todas las partes

interesadas, en la medida de lo posible. El análisis de costos/riesgos-beneficios requiere

generalmente un gran volumen de información tanto sobre los riesgos como sobre las

consecuencias de las diferentes opciones de gestión. Como se ha señalado, no hay un

planteamiento único para la toma de decisiones que sea el más indicado para todos los

casos, y en cada decisión podría haber más de un planteamiento adecuado.

Una evaluación sistemática y rigurosa de las opciones, en un proceso abierto en que las

partes afectadas puedan participar y comunicarse con los responsables de las decisiones,

dará lugar muy probablemente a una decisión correcta y ampliamente aceptada. Dada la

importancia de los valores no científicos en la solución de los problemas, la participación

de las partes interesadas externas es aconsejable y puede ser de gran trascendencia

para la realización eficaz de esta etapa.

En materia de inocuidad de los alimentos, la gestión de riesgos debería considerar todo el

continuo que va desde la producción hasta el consumo, independientemente del número

de autoridades implicadas y de sus respectivas responsabilidades, con el fin de alcanzar

las mejores soluciones de gestión.





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Finalmente, en el actual mercado mundial de los alimentos, las medidas reguladoras

deben tener en cuenta los acuerdos comerciales internacionales y las obligaciones

adicionales que imponen a las autoridades nacionales.

Un aspecto controversial en este ámbito de trabajo es el que se refiere a los costos y

beneficios asociados con las importaciones animales. Generalmente, los beneficiados con

la importación suele ser un grupo reducido de personas, empresarios, importadores

iniciales y distribuidores de un nuevo material genético. Por otra parte, los riesgos son

asumidos por un grupo mucho más amplio de actores que incluyen a todos los

productores pecuarios de dichos animales que pueden ser infectados con un agente

exótico, así como la población expuesta en general que deberá asumir el costo de

controlar o erradicar el brote o agente exótico introducido. En este contexto, los servicios

de cuarentena deben decidir sobre la pertinencia o no de una determinada importación

basándose en datos inciertos o incompletos. Adicionalmente, aplicar medidas sanitarias

que afecten el comercio internacional de animales o productos de origen animal puede

generar importantes pérdidas económicas y conflictos comerciales. Los países se ven

obligados a justificar técnicamente las razones de una medida sanitaria para que no sean

consideradas trabas injustificadas al comercio.

3.3.3.- Cómo afrontar la incertidumbre

La incertidumbre es un elemento inevitable en la evaluación de riesgos y en los esfuerzos

por prever los impactos de las medidas de gestión de riesgos. Al adoptar decisiones en

este terreno, las autoridades nacionales deben tener en cuenta la incertidumbre, con la

mayor transparencia posible. Al prever los resultados de una medida basada en el riesgo,

el encargado de la evaluación debería utilizar el concepto de probabilidad para expresar la

incertidumbre relacionada con la estimación. Desde la perspectiva del gestor de riesgos,

la incertidumbre debe estar caracterizada con la precisión suficiente para que el

responsable “sepa cuándo sabe lo suficiente para actuar”. En ese contexto, los gestores

de riesgos pueden comprobar sus decisiones provisionales solicitando a los evaluadores:





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• Un análisis de sensibilidad para determinar de qué manera influyen en los

resultados las perturbaciones en los elementos componentes del modelo.

• Un análisis de incertidumbre para determinar las consecuencias de toda la

incertidumbre.

En la mayor parte de las situaciones, a pesar de las incertidumbres reconocidas, el

proceso de toma de decisiones dará lugar a una o varias opciones preferidas de gestión

de riesgos.

Ocasionalmente, cuando se considere que las incertidumbres son tan importantes que no

sería posible una elección definitiva, podrían adoptarse medidas provisionales mientras se

recopilan datos adicionales en apoyo de una decisión con mayor conocimiento de causa,

después de un ciclo adicional de aplicación de la gestión del riesgo.

4.- Aplicación de la decisión de gestión de riesgos

Las decisiones de gestión de riesgos son puestas en práctica por diferentes partes, en

especial los funcionarios públicos, el sector alimentario y los consumidores. El tipo de

aplicación varía de acuerdo con la cuestión planteada, las circunstancias específicas y las

partes implicadas.

El sector privado carga con la responsabilidad primaria de aplicar los controles

fitosanitarios, de sanidad animal o inocuidad de los alimentos (tanto obligatorios como

voluntarios); diferentes mecanismos legislativos nacionales prevén esta asignación de la

responsabilidad. Los organismos gubernamentales pueden utilizar una serie de

actividades de verificación para garantizar el cumplimiento de las normas por parte del

sector. Algunos gobiernos y organismos reguladores aplican medidas de control como la

inspección física y la comprobación de los productos, lo que hace recaer sobre la

autoridad reguladora el costo primario de verificar la observancia de las normas por el

sector.





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5.- Seguimiento y examen

Los gestores de riesgos deben también verificar que las medidas de mitigación del riesgo

están alcanzando los resultados perseguidos, que no se producen consecuencias

imprevistas asociadas con las medidas y que es posible conseguir a largo plazo los

objetivos de la gestión de riesgos. Las decisiones deberían ser examinadas

periódicamente cuando se disponga de nuevos datos o planteamientos científicos y

cuando la experiencia adquirida, por ejemplo, gracias a los datos recopilados durante la

inspección y el seguimiento, justifique un examen. La fase de la gestión de riesgos incluye

la recopilación y análisis de datos sobre la sanidad de los vegetales, los animales y la

salud humana.

Las autoridades encargadas de la sanidad vegetal, animal e inocuidad de los alimentos

deberían aplicar en diversos puntos de la cadena programas que les permiten supervisar

la presencia de peligros específicos (ejemplo: encuestas nacionales de residuos,

programas nacionales de seguimiento de los patógenos en diferentes productos, etc.).

Aun cuando estos programas quizá no estén integrados en un sistema general de control,

ofrecen valiosa información sobre los cambios en la prevalencia de los peligros a lo largo

del tiempo y el nivel de observancia de los reglamentos.

Las actividades de seguimiento y examen deberían orientarse específicamente a

respaldar la gestión de los riesgos y ofrecer la oportunidad de aportaciones

multidisciplinarias en un sistema de inocuidad de los alimentos basado en el riesgo.

En algunos casos, el seguimiento podría dar lugar a una solicitud de nueva evaluación de

riesgos, lo que podría generar una reducción de las incertidumbres precedentes, o de

actualización del análisis con las conclusiones de investigaciones nuevas adicionales. Los

resultados revisados de la evaluación de riesgos podrían dar lugar a la reiteración del

proceso de gestión de riesgos, con posibles cambios en los objetivos y en la opción

elegida. Las transformaciones registradas en los objetivos generales de sanidad vegetal,





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animal y salud pública, los valores sociales y la tecnología pueden justificar también la

revisión de decisiones de gestión de riesgos tomadas con anterioridad.

6.- Medidas de gestión específicas para sanidad animal

6.1.- Identificación y Trazabilidad:

La identificación y la trazabilidad de los animales son herramientas destinadas a mejorar

la sanidad animal (incluidas las zoonosis) y la seguridad sanitaria de los alimentos. Ambas

pueden acrecentar considerablemente la eficacia de actividades en ámbitos como la

gestión de brotes de enfermedad e incidentes relacionados con la seguridad sanitaria de

los alimentos, los programas de vacunación, la cría de rebaños y manadas, la zonificación

y la compartimentación, la vigilancia, los sistemas de respuesta y notificación rápida, los

controles de los desplazamientos de animales, la inspección, la certificación, las buenas

prácticas comerciales y la utilización de medicamentos veterinarios, alimentos para

animales y pesticidas en las explotaciones.

La rastreabilidad de los animales y la trazabilidad de los productos de origen animal

deben estar asociadas de modo que permitan cualquier operación de rastreo a lo largo de

la producción animal y de la cadena alimentaria, teniendo en cuenta las normas

pertinentes de la OIE y del Codex Alimentarius.

Los objetivos de estas medidas deberán definirse claramente después de haber evaluado

los riesgos presentes y deberían definirse mediante la concertación entre las

dependencias gubernamentales responsables de la sanidad animal y las partes

interesadas o los sectores pertinentes y se revisarán periódicamente.

Antes de poner en marcha un sistema de identificación y trazabilidad de los animales en

práctica deberán tenerse en cuenta diversos factores elementales comunes a todos los

sistemas, como son el marco jurídico, los procedimientos, la identificación de las

explotaciones y de los propietarios, la identificación de los animales y los desplazamientos

de los mismos.





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6.2.- Zonificación y compartimentalización:

Si bien los países deberían adquirir y mantener el estatus de país libre de una

enfermedad determinada en todo el territorio del país, a veces surge la dificultad de

lograrlo en todo el territorio del país, especialmente en el caso de enfermedades cuya

introducción resulta difícil controlar por medio de medidas en las fronteras nacionales. Por

ello una medida de gestión aplicable es la de mantener una subpoblación de animales con

un estatus distinto dentro de su territorio. Las subpoblaciones pueden ser separadas del

resto de la población por barreras naturales o artificiales y, en determinadas situaciones,

por el empleo de métodos de gestión adecuados.

La compartimentación y la zonificación son procedimientos empleados para definir en un

territorio, subpoblaciones de animales de estatus sanitario distinto a efectos de control de

enfermedades o de comercio internacional. Mientras la zonificación se aplica a una

subpoblación de animales definida esencialmente en función de criterios geográficos

(utilizando las fronteras naturales, artificiales o legales), la compartimentación se aplica a

una subpoblación de animales definida esencialmente por métodos de gestión y

explotación relacionados con la bioseguridad. En la práctica, tanto los aspectos

geográficos como una buena gestión y planes de bioseguridad son importantes para

aplicar ambos conceptos.

Un recurso particular del concepto de zonificación es el establecimiento de una zona de

contención. En caso de brote limitado de una enfermedad en un país o una zona libre de

ella se podrá establecer una zona de contención que agrupe todos los casos, con el fin de

reducir al mínimo las repercusiones del brote en el país o la zona.

Al tiempo que contribuyen a la seguridad del comercio internacional, la zonificación y la

compartimentación ayudan a controlar o a erradicar las enfermedades en un país

determinado. La zonificación puede incitar a utilizar de manera más eficaz los recursos de

determinadas partes de un país y la compartimentación puede permitir que una

subpoblación quede separada de los demás animales domésticos o salvajes gracias a





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medidas de bioseguridad que una zona (con una separación geográfica) no permitiría. En

caso de brote de enfermedad, la compartimentación puede permitir a un Miembro sacar

ventaja de los vínculos epidemiológicos entre las subpoblaciones o de la uniformidad de

los métodos de bioseguridad pese a la diversidad de localizaciones geográficas y facilitar

el control de la enfermedad o la prosecución del comercio.

Los procedimientos utilizados para establecer y mantener la diferencia de estatus

zoosanitario de una zona o un compartimento deben ser los apropiados a las

circunstancias particulares de dicha zona o dicho compartimento y dependerán de la

epidemiología de la enfermedad, de los factores medioambientales y de las medidas de

bioseguridad aplicables.

La bioseguridad y la vigilancia son componentes esenciales de la zonificación y la

compartimentación y su organización requiere la cooperación del sector ganadero con las

dependencias gubernamentales encargadas de mantener y controlar la zona.

Las responsabilidades del sector ganadero incluyen la aplicación de medidas de

bioseguridad, la documentación y el registro de los movimientos de animales y personal,

los sistemas de garantía de la calidad, la supervisión de la eficacia de las medidas

aplicadas, la documentación de las medidas rectificativas, la vigilancia, la notificación

rápida y la teneduría de registros fácilmente accesibles.

Las dependencias gubernamentales se encargarán de expedir certificados para los

movimientos de animales y de realizar y documentar periódicamente inspecciones de las

instalaciones, las medidas de bioseguridad, los registros y los métodos de vigilancia. Se

encargarán asimismo de vigilar, notificar y diagnosticar en laboratorio las enfermedades o

de controlar todas estas operaciones.

Los principios necesarios para definir una zona o compartimiento son:





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• La extensión y los límites geográficos de una zona serán determinados por la

dependencia gubernamental apropiada basándose en fronteras naturales,

artificiales y/o legales y serán publicados por vía oficial.

• En caso de un brote en un país o una zona previamente libre de una enfermedad,

se podrá establecer una zona de contención a efectos del comercio. El

establecimiento de una zona de contención se basará en una respuesta

profiláctica rápida, que incluya:

a. La suspensión de los movimientos de animales y mercancías en cuanto se

notifique la sospecha de presencia de la enfermedad y se haya

demostrado, gracias a una investigación epidemiológica (rastreo de

orígenes y destinos) consecutiva a la confirmación de la infección, que los

brotes se limitan a esa zona. Se deberá identificar el brote primario y el

origen probable del brote y demostrar la existencia de vínculos

epidemiológicos entre todos los casos.

b. Se deberá aplicar el sacrificio sanitario o cualquier otra estrategia eficaz de

control destinada a erradicar la enfermedad e identificar la población de

animales susceptibles presentes en la zona de contención de forma que

indique claramente que pertenecen a dicha zona. En el resto del país o de

la zona se intensificará la vigilancia pasiva específica y no deberá

detectarse ningún indicio de infección.

c. Para que la zona de contención quede establecida será necesario

demostrar que no se han vuelto a registrar casos en ella durante, por lo

menos, dos períodos de incubación de la enfermedad desde el último caso

detectado.





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d. Se suspenderá el estatus de las zonas libres de la enfermedad situadas

fuera de la zona de contención hasta que ésta no esté establecida pero,

una vez que haya quedado claramente establecida podrá ser restituido.

e. La zona de contención debe administrarse de modo que sea posible

demostrar que las mercancías destinadas al comercio internacional

proceden de un lugar situado fuera de la zona de contención.

• Los factores que definen un compartimento serán determinados por la

dependencia gubernamental específica basándose en criterios pertinentes como

los métodos de gestión y explotación relacionados con la bioseguridad y serán

publicados por vía oficial.

• Los animales y rebaños pertenecientes a una subpoblación deberán ser

reconocibles gracias a una separación epidemiológica patente de los demás

animales y de todo lo que represente un riesgo de enfermedad. La dependencia

gubernamental específica deberá documentar detalladamente las medidas de

identificación de la subpoblación adoptadas en la zona o el compartimento y

garantizar el establecimiento y mantenimiento de su estatus sanitario mediante un

plan de bioseguridad. Las medidas empleadas para establecer y mantener la

diferencia de estatus zoosanitario de una zona o un compartimento deberán ser

las apropiadas a las circunstancias particulares de dicha zona o dicho

compartimento y dependerán de la epidemiología de la enfermedad, de los

factores medioambientales, del estatus zoosanitario de las áreas circundantes, de

las medidas de bioseguridad aplicables (incluidos el control de movimientos de

animales, la utilización de fronteras naturales y artificiales, la separación física de

los animales, la gestión comercial y los métodos de explotación) y de la vigilancia

de la enfermedad.

• Los animales de la zona o el compartimento estarán identificados de modo que

pueda verificarse su historial. Según el sistema de producción, la identificación





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podrá hacerse por rebaño o manada, o individualmente. Todos los movimientos de

animales, tanto para entrar como para salir de la zona o del compartimento,

estarán bien documentados, controlados y supervisados. La existencia de un

sistema válido de identificación de los animales es requisito indispensable para

valorar la integridad de la zona o del compartimento.

• El plan de bioseguridad de un compartimento describirá la colaboración entre el

sector pertinente y la dependencia gubernamental, así como sus

responsabilidades respectivas. Describirá asimismo las pautas de funcionamiento,

para dejar claro que la vigilancia, el sistema de identificación y rastreabilidad de los

animales vivos y los métodos de gestión corresponden a la definición de un

compartimento. Además de la información sobre los controles de los movimientos

de animales, el plan comprenderá registros de la producción del rebaño o la

manada, el origen de los alimentos, los resultados de la vigilancia, la natalidad y

mortalidad y los visitantes, el historial de morbilidad, mortalidad, medicaciones y

vacunaciones, documentación sobre la formación del personal pertinente y

cualquier otro criterio necesario para evaluar la reducción del riesgo. La

información requerida puede variar según las especies y enfermedades

consideradas. El plan de bioseguridad describirá también los controles a los que

son sometidas las medidas para garantizar la reevaluación periódica de los riesgos

y el consiguiente ajuste de las medidas.





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MODELOS DE EVALUACIÓN DE RIESGO PARA SANIDAD ANIMAL

1.- Introducción

El acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización Mundial del

Comercio requiere que, en el marco del comercio internacional, las medidas adoptadas

para proteger la sanidad animal, vegetal o la salud pública, deberían basarse en principios

científicos y no mantenerse en ausencia de suficiente evidencia científica.

El análisis de riesgos se ha convertido en la piedra angular para el establecimiento de

esas medidas, ofreciendo un marco para evaluar, gestionar y comunicar eficazmente los

riesgos en colaboración con las diversas partes interesadas y aumenta la capacidad de

las autoridades regulatorias sobre sanidad animal para elaborar programas de control o

erradicación de enfermedades basados en principios científicos.

Las autoridades regulatorias en sanidad animal se encuentran cada vez más interesadas

en aplicar técnicas de evaluación de riesgos para el comercio internacional de animales y

productos de origen animal. En este ámbito la evaluación de riesgos se refiere a la

estimación de la probabilidad de ocurrencia de un efecto adverso y la magnitud de dicho

efecto en caso de ocurrir.

Cuando se realizan evaluaciones de riesgos asociadas a la importación de animales o

productos de origen animal entre países o regiones, se debe tener siempre presente que

dichas importaciones no pueden realizarse en ausencia de elementos de riesgos (“riesgo

cero”).

Finalmente, la regionalización, entendida como la identificación de un área con

características particulares en cuanto a la probabilidad de presencia y diseminación de un

agente etiológico o de sus vectores independientemente de las fronteras nacionales, es

otra razón para aplicar esta metodología. El proceso de evaluación de estas

características similares intrarregionalmente requiere de la aplicación de evaluaciones de

riesgos. Estas tres razones son las que justifican la adopción de la evaluación de riesgos





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como metodología que trata de cuantificar los riesgos sobre la base de evidencias

científicas sólidas.

2.- Definiciones

Una parte importante dentro del proceso de análisis de riesgo es la transparencia. Por ello

es fundamental que se utilice una nomenclatura estandarizada. Las siguientes son las

principales definiciones utilizadas para el análisis de riesgo en el contexto de la sanidad

animal.

Análisis de escenarios.- Técnica que describe gráficamente a partir de un evento inicial la

secuencia de eventos que pueden conducir a la ocurrencia de un evento indeseable.

Análisis de riesgo.- Es una serie de pasos que conforman una secuencia lógica, funciona

como una herramienta de soporte a las decisiones. El proceso incluye la evaluación del

riesgo, el manejo del riesgo y la comunicación del riesgo.

Análisis de sensibilidad.- Proceso que examina la variación de los resultados de un

modelo al cambiar parámetros de las variables de entrada que constituyen el modelo.

Armonización.- Establecimiento, reconocimiento y aplicación de medidas sanitarias y

fitosanitarias comunes basadas en normas, directrices o recomendaciones

internacionales.

Comunicación del riesgo.- Parte del análisis de riesgo que asegura la transparencia

mediante el establecimiento de canales de comunicación que permitan una mejor

comprensión del proceso de toma de decisiones entre las partes receptoras del riesgo y

las beneficiarias.

Estimación del riesgo.- Integración de los resultados de la evaluación de la difusión, la

evaluación de la exposición y la evaluación de las consecuencias para medir todos los

riesgos asociados a los peligros identificados.





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Equivalencia.- Reconocimiento y aceptación de diferentes medidas sanitarias siempre que

logren cumplir con el nivel adecuado de protección del país importador.

Evaluación de las consecuencias.- Proceso que consiste en describir la relación entre

determinadas condiciones de exposición a un agente biológico y las consecuencias de

esas exposiciones. La evaluación de las consecuencias describe las consecuencias que

puede tener una exposición determinada y estima la probabilidad de que se produzcan.

Evaluación de la difusión.- Proceso que consiste en describir el/los proceso(s) biológico(s)

necesario(s) para que una actividad de importación provoque la «difusión» (la

introducción) de agentes patógenos en un medio determinado, y en estimar cualitativa

(con palabras) o cuantitativamente (con cifras) la probabilidad de que se desarrolle

efectivamente ese proceso. La evaluación de la difusión describe la probabilidad de

«difusión» de los peligros potenciales (los agentes patógenos) en cada circunstancia, en

función de las cantidades y del momento, así como los cambios que pueden resultar de

diversas acciones, circunstancias o medidas.

Evaluación de la exposición.- consiste en describir el/los proceso(s) biológico(s)

necesario(s) para que los animales y las personas del país importador se vean expuestos

a los peligros (en este caso, los agentes patógenos) difundidos a partir de una fuente de

riesgo determinada, y en estimar cualitativa (con palabras) o cuantitativamente (con cifras)

la probabilidad de esa exposición.

Evaluación de riesgo.- Evaluación de la probabilidad de entrada, radicación o propagación

de plagas o enfermedades en el territorio de un país importador según las medidas

sanitarias o fitosanitarias que pudieran aplicarse, así como de las posibles consecuencias

biológicas y económicas conexas.

Evaluación de riesgo cualitativa.- Proceso de evaluación que utiliza escalas descriptivas

para caracterizar la magnitud del riesgo implicado.





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Evaluación de riesgo cuantitativa.- Proceso de evaluación que asigna valores numéricos y

probabilidades a los parámetros del estudio. Ofrece una noción probabilística de la

ocurrencia de un evento adverso.

Frecuencia.- Medida de la probabilidad de ocurrencia expresada en el número de

ocurrencias de un evento en un periodo de tiempo.

Identificación de peligros.- consiste en identificar los agentes patógenos que podrían

producir efectos perjudiciales al importar una mercancía (animal o producto o subproducto

de origen animal).

Incertidumbre.- Medida del desconocimiento sobre el verdadero valor de los parámetros

que constituyen las variables de entrada de un modelo de riesgo.

Iteración.- Repetición de un cálculo.

Manejo del riesgo.- Proceso de identificación, evaluación, selección y aplicación de

medidas de reducción de riesgo.

Peligro.- Fuente de un daño potencial (ej. un agente que cause enfermedad), implica la

causa del evento adverso, no sus consecuencias.

Regionalización.- Reconocimiento de zonas designadas por las autoridades competentes,

que puede abarcar la totalidad de un país, parte de un país o la totalidad o partes de

varios países, en la que no existe una determinada plaga o enfermedad.

Riesgo.- Función de la probabilidad de que se produzca un evento adverso (peligro) para

la sanidad animal y la gravedad de este efecto (consecuencias).

Transparencia.- Proceso mediante el cual todos los sectores y las personas interesadas

en un análisis de riesgo específico tengan oportunidad de conocer los detalles del

proceso, hacer comentarios al mismo y aportar información pertinente de soporte.





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3.- Evaluación de riesgos

3.1.- Aspectos generales

El esquema de evaluación del riesgo a implementar por parte de un país o región, debe

ser flexible para adaptarse a la complejidad de las situaciones reales. No existe ningún

método que se aplique a todos los casos. La evaluación del riesgo debe poder tener en

cuenta la variedad de animales y productos de origen animal, los múltiples peligros que se

pueden identificar en una importación y la especificidad de cada enfermedad, así como

los sistemas de detección y vigilancia, las condiciones de exposición y la calidad y

cantidad de datos e información disponible. Esta situación requiere de la existencia de

una estructura administrativa encargada de evaluaciones de riesgos que sea flexible para

adaptarse a los cambios en los riesgos presentes y emergentes.

Tanto las evaluaciones de riesgos cualitativas como las cuantitativas tienen méritos,

ventajas y desventajas.

Es deseable contar, dentro de las autoridades de aplicación, con una separación funcional

entre los evaluadores y gestores de riesgo con el objetivo de evitar influencias sobre la

evaluación de riesgos.

Las evaluaciones de riesgos son realizadas con base en la información existente, por lo

que se pueden presentar algunos inconvenientes:

• Los datos pueden contener diferentes tipos de sesgos.

• Datos incompletos o faltantes

• Falta de uniformidad en la conducción de los estudios

• Variabilidad en los resultados de los estudios

• Datos irrelevantes en función del uso intencional de la importación a evaluar





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Los estudios se evaluarán y clasificarán pudiendo ser necesario consultar a expertos en

diferentes áreas para determinar la información a ser incorporada en el modelo. La

opinión de los expertos puede ser necesaria además en los siguientes casos:

• Datos faltantes o que requieren de una interpretación.

• Evaluar la validación del modelo conceptual (modelo teórico que describe los

principales elementos a considerar en la evaluación) elaborado por los

evaluadores de riesgo.

• Analizar el ajuste del modelo matemático al modelo conceptual.

• Interpretar los resultados obtenidos con la evaluación de riesgo.

Las evaluaciones de riesgos deberán basarse en la mejor información disponible, debería

estar correctamente documentada y soportada por referencias de la literatura científica,

opiniones de expertos y otras fuentes de reconocida validez. Los resultados de la

evaluación de riesgo deberían ser revisados y actualizados en función de la nueva

información disponible. Lo anterior genera la necesidad de optimizar el acceso a la

información, especialmente en los países en desarrollo donde la producción científica

puede ser suficiente aunque dispersa y la información estadística o epidemiológica es

parcial. Para ello, resulta vital generar mecanismos para articular el trabajo con

universidades y centros de investigación.

En el ámbito de la sanidad animal, las evaluaciones de riesgos pueden emplearse para

evaluar la probabilidad de entrada de un agente etiológico o su vector, el establecimiento

y difusión de dicha enfermedad y la estimación de su impacto económico y consecuencias

para la salud pública.

La coherencia y la transparencia de los métodos de evaluación del riesgo son esenciales

para garantizar la imparcialidad y racionalidad de la evaluación, la coherencia de las

decisiones y la facilidad de comprensión por todas las partes interesadas.





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Las etapas para la realización de una evaluación de riesgo aplicada al proceso de

importación de animales o productos de origen animal incluye (Figura 3):

a) Ámbito de aplicación

b) Definición del tipo de evaluación de riesgos a realizar

c) Evaluación de riesgos

• Identificación del peligro

• Evaluación del riesgo

• Análisis de sensibilidad

• Análisis de escenarios

• Validación del modelo

d) Manejo del riesgo (decisión sobre la importación)

e) Comunicación del riesgo

3.2.- Ámbito de aplicación

Inicialmente, se debe decidir si es necesaria la realización de una evaluación de riesgos,

normalmente motivada por una solicitud de importación. En esta etapa los gestores del

riesgo deben formular claramente las preguntas que se desean contestar con la

evaluación de riesgos, qué métodos alternativos a la evaluación de riesgos existen para

responderlas y la existencia de datos para realizar una evaluación de riesgos y las

incertidumbres existentes (Figura 2).

Por lo general, una evaluación de riesgos en sanidad animal puede iniciarse cuando se

den alguna de las siguientes circunstancias:





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• Importación de una especie animal o producto de origen animal del cual no se

tenga experiencia anterior.

• Importación proveniente de un país o región con la cual no se tenga experiencia

previa de intercambios comerciales.

• Importación de productos de una región o país que modificó su situación sanitaria.

• Cuando surge información nueva que modifica el análisis y percepción previa

sobre la enfermedad.

• Cuando se requiere que un país o región demuestre que un determinado producto

de exportación no represente un riesgo significativo para el importador. Un país o

región puede realizar una evaluación de riesgos para estimar el riesgo de sus

productos de exportación o para evaluar el riesgo por un agente etiológico o su

vector a la hora de importar un animal o producto de origen animal.

• Cuando se inicia un proceso de regionalización.

• Cuando un país o región desea demostrar su situación sanitaria.

Los demás casos podrán tratarse de acuerdo con las normas y directrices nacionales o

internacionales existentes sin necesidad de realizar una evaluación de riesgos específica.

3.3.- Tipo de evaluación de riesgos

Las evaluaciones de riesgos, en general, pueden ser de dos tipos, cualitativas o

cuantitativas, aspecto al que no escapan las que se realizan en el ámbito de la sanidad

animal. En términos generales ambas son útiles y aportan información relevante para la

toma de decisiones y la elección entre uno u otro tipo está basada en la cantidad y calidad

de información disponible.





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Las evaluaciones de riesgos cualitativas no requieren de una cuantificación de los

parámetros que la conforman, utilizan escalas descriptivas para cada variable que se

introduce en los modelos de riesgos y son empleadas en los siguientes casos (Figura 2):

• En evaluaciones iniciales, producto de las cuales puede derivarse la necesidad de

realizar estudios más profundos y completos.

• Cuando se requiere realizar una priorización inicial de los peligros potencialmente

presentes en una especie animal, para luego realizar evaluaciones de riesgo

(normalmente cuantitativas) con mayor profundidad.

• Cuando el peligro evaluado es conocido y bien estudiado y el riesgo percibido no

amerita la inversión de tiempo y esfuerzo que requiere un análisis profundo.

• Cuando no existe información suficiente para realizar la cuantificación de las

variables de entrada del modelo con un grado aceptable de incertidumbre.

Las evaluaciones de riesgos cuantitativas utilizan valores numéricos para expresar la

probabilidad estimada de ocurrencia de los eventos estudiados. La cuantificación de las

variables de entrada del modelo (expresadas en términos de distribuciones de

probabilidad) se realiza con base en información disponible, por lo que la calidad de la

misma influye directamente en la calidad del análisis que se realice.

Las evaluaciones cuantitativas son, en general, peligro-matriz específicas, es decir, por

cada peligro presente en una especie animal se requiere una evaluación de riesgos

independiente.

Este tipo de estudios no solo ofrece una base más sólida para la toma de decisiones sino

que permite evaluar el impacto de cada componente del modelo y ponderar las

incertidumbres asociadas al proceso.





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3.4.- Pasos de una evaluación de riesgos para la importación de animales vivos

Una evaluación de riesgos asociada al movimiento de animales o productos de origen

animal entre regiones o países, empieza con una descripción detallada de la mercancía

que se desea importar y una indicación de la cantidad probable de comercio anual de la

importación propuesta. Hay que admitir que aunque una estimación precisa de la cantidad

de comercio previsto es un dato que conviene incluir en la evaluación del riesgo, es

posible que no se disponga de él fácilmente, sobre todo cuando el comercio es reciente.

Inicialmente se debe realizar un modelo conceptual, por medio del cual se analicen los

principales elementos y factores a incluir en el modelo de riesgo. Adicionalmente, se

establecerán los supuestos generales del modelo (necesarios para mantener el modelo

simple) y se identificarán los faltantes de datos. Un modelo conceptual consiste

generalmente de una cadena representando el proceso a modelar, comenzando con la

fuente del peligro y finalizando con las consecuencias potenciales de su introducción.

En términos generales, las evaluaciones de riesgos aplicadas a la importación de

animales o productos de origen animal presenta diferentes etapas a seguir: a)

identificación de los peligros asociados con una determinada importación, b) estimar la

probabilidad de que el agente etiológico de una determinada enfermedad o algún vector

en el animal o productos de origen animal esté presente en la importación, c) evaluar la

probabilidad de que dicho agente o su vector sobrevivan el proceso de tránsito y

comercio, d) evaluar el impacto que los protocolos de importación y medidas de mitigación

del riesgo generan sobre la habilidad del agente etiológico o su vector para sobrevivir e

ingresar y e) evaluar el nivel de riesgo asociado con dicha importación y compararlo con

el nivel considerado tolerable en función de los beneficios esperados de la importación,

teniendo en cuenta tanto el destino de uso y el posible desvío del mismo.





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3.4.1.- Identificación del peligro

En esta etapa se identificarán los agentes que pudieran ser potenciales peligros. La

evaluación de riesgos concluirá si no es posible identificar algún peligro asociado con la

importación. Los criterios empleados para identificar los peligros se listan a continuación:

• Se realizará un listado de todos los agentes (virus, parásitos, bacterias, priones,

etc.) incluyendo cepas, serovariedades, serotipos, especies o subespecies,

exóticos para el país importador y que puedan estar asociados con los animales,

los productos de origen animal o sus subproductos.

• Se incluirán también aquellos peligros que representen un riesgo para

enfermedades actualmente bajo programas de control o erradicación en el país de

importación.

• Se considerará a un agente como peligro solamente si puede infectar a la especie

animal o algún producto de éste motivo de la importación, pueda sobrevivir a los

tratamientos usuales hasta su llegada al país de exportación y al transporte.

• En la lista de peligros se deberán incluir los vectores necesarios para la

transmisión de la enfermedad siempre que no exista en el país de destino.

• Una vez identificados los peligros asociados, se debe proceder a priorizarlos en

función de su importancia sanitaria y determinar si el agente existe o no en el país

o región del cual provengan. Si la enfermedad está presente en el país o región

exportadora, se deberá precisar si es de notificación obligatoria y se encuentra

establecida alguna campaña de control o erradicación para la misma y el estado

en la cual se encuentra. Para fines prácticos, se deben considerar aquellas

enfermedades exóticas para la región o país, las enfermedades de notificación

obligatoria y en general, las enfermedades de la lista de la OIE.

Las evaluaciones de los Servicios Veterinarios, de los programas de vigilancia y control y

de los sistemas de zonificación y regionalización son elementos importantes para evaluar





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la probabilidad de presencia de peligros en la población animal del país exportador. En

caso de que exista ausencia de información relevante que permita evaluar el estatus

sanitario del país exportador, se podrá requerir que se complete un cuestionario (ver

Anexo III) o realizar una visita in situ para recabar la información faltante.

Con los peligros identificados y priorizados se procede luego a identificar las posibles

rutas por medio de las cuales puede tomar contacto el agente con los animales

susceptibles en el país o región importadora. Para facilitar el análisis, se tiende a

desarrollar un gráfico de árbol que represente los eventos que pueden ocurrir durante la

importación del animal o producto de origen animal. Cada una de las derivaciones estará

presentada en forma de diagramas con tantas ramas como potenciales resultados genere

dicha derivación (Figura 4).

Cada rama del gráfico de árbol corresponde al evento que se desea representar. Para un

correcto diseño del gráfico es importante considerar que todos los posibles resultados

estén incluidos y que sean mutuamente excluyentes. Si esto es así, la sumatoria de todas

sus probabilidades deberá ser igual a 1. Cuando dos ramas emanen desde un único

nodo, cada una de esas ramas representará una porción del total posible de ese

resultado. La probabilidad de cada una de las ramas surgirá de la información y de la

evidencia documentada que soporte dicho valor más el agregado de la incertidumbre

asociada a dichos parámetros. La información pude ser obtenida de investigación

experimental o experiencia de los servicios de cuarentena o a partir de estudios

epidemiológicos.

Figura 4: Árbol de decisiones para importación de animales

A

1 - A B

1 - B

Animal infectado con el agente “Y” ingresa al país

importador

Animal importado desde el país “X”

Animal infectado por el agente “Y”

Si

No Si

No

Avanza importación

Rechazo

¿Se detectó al agente “Y” en la

cuarentena?





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Cuando se asignan valores de probabilidad (en forma de distribuciones de probabilidad) a

cada rama del gráfico de árbol, se estará construyendo una evaluación cuantitativa de

riesgo. Todos los eventos independientes y secuenciales se multiplican para obtener una

determinada probabilidad de ocurrencia del evento. Siguiendo el ejemplo de la figura 4, la

probabilidad de que un animal infectado con el agente “Y” ingrese a un país es igual a:

= (A) x (1 - B)

3.4.2.- Evaluación del riesgo

Esta etapa resume varios componentes: a) evaluación de la difusión, b) evaluación de la

exposición, c) evaluación de las consecuencias y d) estimación del riesgo.

3.4.2.a) Evaluación de la difusión: esta etapa comprende la estimación de la

probabilidad del agente etiológico ingrese en el país o región importadora, analizando

desde el origen hasta el punto de entrada al país o región importadora. Se deberán

describir los procesos biológicos necesarios para que una importación genere la

introducción de agentes patógenos en un medio, determinar y estimar (ya sea cualitativa o

cuantitativamente) la probabilidad de que se desarrolle efectivamente el proceso. De esta

forma se describirá la probabilidad de difusión de los peligros potenciales en cada

circunstancia en función de las cantidades y del momento, así como los cambios que

pueden resultar de diversas acciones y medidas. Durante esta etapa se deberá recabar

información sobre alguno de los siguientes factores, recalcando que no todos los aspectos

son relevantes para cada situación:

A. FACTORES BIOLÓGICOS

• Sitios predilectos del agente etiológico

• Especie, raza y edad de los animales involucrados en la importación

Probabilidad de que un animal

infectado con el agente “Y” ingrese

al país “X”





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B. FACTORES RELACIONADOS CON EL PAÍS O REGIÓN EXPORTADORA

• Infraestructura de los Servicios Veterinarios en el país o región de origen y

evaluación de los programas de vigilancia y control y de los sistemas de

zonificación del país o región exportadora.

• Prevalencia y distribución del agente patógeno en el país o región de origen

(estatus sanitario de la OIE).

C. FACTORES RELACIONADOS CON EL ANIMAL O PRODUCTO DE ORIGEN

ANIMAL

• Volumen esperado de importación expresado en unidades de animales o unidades

de producto de origen animal

• Métodos de selección, muestreo, cuarentena, medidas preventivas y eficacia de

los mismos en origen

• Supervivencia del agente patógeno en el producto, considerando la especie, raza,

sitios de acumulación del agente, condiciones de procesamiento

• Potencial de contaminación

• Inspección y muestreo en destino (características de las técnicas diagnósticas y

los tratamientos terapéuticos aplicados)

• Medidas preventivas en el país o región de destino (ej.: cuarentena)

• Efecto de los procedimientos de transformación

• Efecto del almacenamiento y transporte

3.4.2.b) Evaluación de la exposición: se describirán los procesos biológicos necesarios

para que los animales y las personas del país o región importadora se vean expuestos a

los peligros difundidos a partir de una fuente de riesgo determinada y estimar cualitativa o





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cuantitativamente la probabilidad de exposición. Algunos de los aspectos que deberían

ser considerados según el caso, son:

• Distribución de las poblaciones susceptibles

• Inmunidad de la población

• Uso del producto en destino (incluyendo prácticas culturales)

• Mecanismo de transmisión de la enfermedad (rutas de exposición, modos de

transmisión y vías de entrada)

• Factores que afectan la supervivencia del organismo

• Presencia de vectores potenciales

• Huéspedes secundarios o intermedios del agente

• Disposición final de los residuos del animal o subproductos

Llegados a este punto, se procede ahora a integrar estos dos primeros aspectos y se

calcula la probabilidad de ocurrencia (evaluación de la difusión y evaluación de la

exposición). En caso de ser evaluaciones cuantitativas, se deben expresar los diferentes

eventos en forma de probabilidades, integrarlas en un árbol de decisión (Figura 4) y

multiplicar las probabilidades individuales asignadas a cada rama para obtener la

probabilidad de ocurrencia.





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Tabla 1: Guía para la interpretación de estimaciones cualitativas del riesgo

CATEGORÍA DEFINICIÓN RANGO DE

PROBABILIDAD

Insignificante: El evento virtualmente no ocurrirá 0 – 10-5

Extremadamente baja Extremadamente improbable que ocurra el

evento bajo análisis 10-5 - 10-4

Muy baja Muy improbable que ocurra el evento 10-4 - 10-3

Baja Improbable que ocurra el evento 10-3 - 10-2

Ligera Posible que ocurra el evento a una

probabilidad baja 10-2 - 10-1

Moderada Posible que ocurra el evento a una

probabilidad alta 10-1 – 5 x 10-1

Alta Altamente probable que ocurra el evento 5 x 10-1 - 1

Si la evaluación de riesgos es de tipo cualitativa, se debe estimar con palabras dicha

probabilidad, pudiendo ser una alternativa categorizarlas en: alta, moderada, ligera, baja,

muy baja, extremadamente baja e insignificante.

En evaluaciones cualitativas, se debe especificar qué significa cada una de las categorías

anteriores para evitar problemas de interpretación subjetiva de los datos. Un ejemplo de

dicha categorización se presenta en la tabla 1.

3.4.2.c) Evaluación de las consecuencias: se describirá la relación entre

determinadas condiciones de exposición a un agente biológico y las consecuencias de

dicha exposición. Se deberán describir las consecuencias directas e indirectas que puede





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tener una exposición determinada y estimar la probabilidad de que las mismas ocurran.

Una forma de describir las consecuencias es dividirlas en biológicas y económicas:

1. Consecuencias biológicas: son aquellas derivadas de la introducción y exposición de

un agente patógeno dentro de una población susceptible. Si la evaluación de riesgos

implica analizar más de una ruta de exposición, es probable que se deban hacer más

de una evaluación de consecuencias biológicas. Se deberían considerar los

siguientes aspectos:

• Distribución temporal y espacial de hatos y animales susceptibles

• Distribución temporal y espacial de hatos y animales expuestos

• Distribución temporal y espacial de hatos y animales inmunes

• Distribución temporal y espacial de hatos y animales infectados

• Características del agente

• Factores medioambientales

• Características productivas y de comercialización

• Capacidad de detección oportuna

• Capacidad de la respuesta de emergencia

2. Consecuencias económicas: alguno de los factores económicos relevantes a

considerar figuran el perjuicio por pérdida de producción o de ventas en caso de

ingresar el agente patógeno, radicación o propagación de una plaga o enfermedad,

los costos de control o erradicación en el país o región importadora, gastos de

indemnización, consecuencias perjudiciales para el medioambiente y la relación

costo-beneficio de otros posibles métodos para limitar los riesgos.





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Cuando la evaluación de riesgos sea cualitativa, la evaluación de las consecuencias

podrá ser: insignificante, muy baja, baja, moderada, alta o extrema (Tabla 1).

3.4.2.d) Estimación del riesgo: en esta etapa se integrarán los resultados de la

evaluación de la probabilidad de ingreso (difusión + exposición) y la evaluación de las

consecuencias de la enfermedad. El resultado final del proceso es estimar la magnitud de

los posibles efectos adversos a la sanidad animal, incluyendo una caracterización de las

probabilidades, incertidumbres o grado de confianza asociado con estas estimaciones.

Si la evaluación de riesgos fuese cualitativa, esta estimación podría realizarse de acuerdo

a la tabla 2.

Para las evaluaciones cuantitativas de riesgo, algunos de los resultados esperados

pueden incluir:

• Número estimado de rodeos, galpones, animales o personas que experimentarán

efectos en su salud de diferente severidad a lo largo del tiempo.

• Distribuciones de probabilidad, intervalos de confianza y otras medidas

estadísticas para expresar las incertidumbres asociadas a los estimadores.

• Análisis de sensibilidad para identificar las variables de entrada del modelo que

mayor impacto tengan en los resultados finales.





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Tabla 2: Estimación cualitativa del riesgo

Consecuencias

Insignificante

Muy

bajas Bajas Moderadas Altas Extremas

Pro

bab

ilid

ad d

e d

ifu

sió

n y

exp

osi

ció

n

Alta I MB B M A E

Moderada I MB B M A E

Ligera I MB B M A E

Baja I I MB B M A

Muy baja I I I MB B M

Extremadamente

baja

I I I I MB B

Insignificante I I I I I MB

A lo largo del desarrollo del modelo, o incluso para su elaboración propiamente dicha, es

recomendable consultar a expertos en el tema. Por ello resulta deseable mantener una

estrecha relación con institutos de investigación, universidades, etc., para que coadyuven

en el proceso.

3.4.3.- Análisis de Sensibilidad

El análisis de sensibilidad es una herramienta que ayuda a los gestores del riesgo a

identificar las variables de entrada del modelo que mayor impacto presentan sobre las

variables de resultado y por ende cuáles son las etapas o factores del proceso analizado

en las cuales se deben enfocar las medidas de manejo. Adicionalmente, este análisis

permite determinar el grado de incertidumbre y variabilidad asociada a cada variable de





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entrada dentro del modelo. Aquellas distribuciones de probabilidad donde la incertidumbre

posea un impacto importante sobre el resultado, pueden ser identificadas y este proceso

ayuda a detectar las áreas donde se deben centrar las futuras actividades de

investigación.

3.4.4.- Análisis de escenarios

En un análisis de escenarios se modela el efecto que tendría la aplicación de alguna

medida de manejo sobre la o las variables de resultado. A partir de la información

generada en el análisis de sensibilidad, se habrán identificado las variables que mayor

impacto presentan sobre la variable de resultado. Lo anterior significa que, si introducimos

alguna medida de manejo sobre dicha etapa estaremos logrando el mayor impacto sobre

la probabilidad de ocurrencia del evento analizado. Con todo lo anterior, los gestores de

riesgo determinan la/s mejor/es estrategia/s de manejo del peligro analizado, las cuales

pueden ser evaluadas antes de su aplicación práctica y estimar la reducción del riesgo

que cada una de ellas generaría.

3.4.5.- Validación del modelo

La validación del modelo es un proceso de simulación para determinar el grado de

representatividad de los valores que se desprenden del mismo frente a aquellos que se

observan en la vida real. Comparando los resultados obtenidos por el modelo con datos

reales proveniente, por ejemplo, de los sistemas de vigilancia epidemiológica, se podrá

concluir si el modelo propuesto refleja la realidad. Si los resultados no son comparables,

será necesario revisar el modelo generado o reconsiderar los datos y métodos empleados

durante su construcción y análisis.





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ANEXO I: Ejemplos de evaluaciones cuantitativas de riesgo

1.- Probabilidad e incertidumbre

Las evaluaciones de riesgos requieren de una estimación de la probabilidad de que un

determinado evento ocurra con relativa certeza. Este proceso es eminentemente incierto y

por ende las evaluaciones de riesgos incluyen cierta estimación del grado y fuentes de la

incertidumbre asociada con la probabilidad estimada de introducir un animal enfermo a un

país o región.

Una estimación puntual es empleada para representar el resultado de una evaluación de

riesgos y dado que es solo un valor, el mismo es claro, preciso y simple de entender.

Desafortunadamente, la precisión de una estimación puntual ofrece la errónea impresión

de que ese valor es sinónimo de la respuesta a nuestros interrogantes. Pero esta

estimación representa solamente un valor (posiblemente el valor medio o la mediana) de

todos los resultados posibles. Es un ejemplo clásico de la estadística en la cual dos

distribuciones con la misma media pueden ser completamente distintas en cuanto a la

dispersión de los datos en torno a ese parámetro de tendencia central (Figura 5). Si les

ofrecemos un valor puntual a los gestores del riesgo, les estaremos negando la totalidad

de los eventos posibles y con ello herramientas para la adecuada selección de las

medidas a gestionar.





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Figura 5: Distribuciones de probabilidad con igual media y diferente forma

Una forma de incorporar todos los posibles resultados de un evento en particular es

mediante el uso del rango de resultados esperados. De esta forma se está reconociendo

la incertidumbre asociada a la estimación puntual y ofrece valores para los límites inferior

y superior de la distribución. No obstante, este rango no nos ofrece ninguna información

sobre la forma en la cual se distribuyen los resultados, siendo una manera potencialmente

engañosa de presentar la información. Una forma simple y efectiva para presentar la

incertidumbre es a través de las distribuciones de densidad de probabilidad. Estas

distribuciones muestran gráficamente la distribución completa de todos los posibles

resultados, ajustados por su probabilidad de ocurrencia. El grado de dispersión de la

curva ofrece una excelente indicación del grado de incertidumbre asociada con la

estimación. Dado que las distribuciones de densidad de probabilidad pueden ser difíciles

de interpretar sin experiencia, a veces la misma información se presenta en forma de

distribución de probabilidad acumulada, la cual también representa la probabilidad

asociada en el rango completo de posibles resultados pero de una forma más simple de

interpretar a simple vista (Figura 6).

Media = 1,8





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Figura 6: Distribución de probabilidad y distribución de probabilidad acumulada

Existen numerosas fuentes de incertidumbre en una evaluación de riesgos. Por ejemplo,

la prevalencia de una enfermedad, la variación biológica en la susceptibilidad a enfermar

o la reacción a una determinada prueba diagnóstica. Describiendo estas incertidumbres y

examinando sus fuentes, así como la magnitud de la incertidumbre, les permite a los

tomadores de decisión evaluar diferentes opciones de manejo del riesgo.





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2.- Evaluación cuantitativa del riesgo de importación de animales

El movimiento de animales entre países o regiones es considerado el principal factor de

riesgo para la introducción de muchas de las enfermedades infecciosas que afectan a los

animales domésticos. Si bien existen restricciones legales al intercambio comercial de

animales desde zonas con presencia de enfermedades hacia zonas libres de ellas, la

apertura de mercados, las cortas distancias que muchas veces separan a los países y la

permeabilidad de las fronteras, favorecen la dispersión de enfermedades antes que pueda

diagnosticarse una epidemia.

En estos casos, la evaluación de riesgos contribuye a detectar anticipadamente el riesgo

de que ingrese y se difunda una enfermedad en un país o región por la importación de

animales vivos, los factores que más inciden en dicho riesgo y se sustenten técnicamente

las medidas para reducir la probabilidad de ocurrencia de ese tipo de eventos. En esta

sección se ejemplifica una forma de abordar, mediante evaluaciones cuantitativas de

riesgo, este tipo de situaciones.

Planteamiento del problema (basado en el trabajo reportado por Martínez-López y col.,

2008): Las autoridades sanitarias del país “A” recibieron solicitudes de importaciones de

bovinos vivos procedentes de sus 5 países limítrofes, en los cuales se han producido

brotes de la enfermedad “Y” durante los últimos 10 años, enfermedad que es exótica para

A. Por ello, planean realizar una evaluación del riesgo de introducción de la enfermedad Y

al país procedente de importaciones de bovinos vivos de sus países limítrofes y evaluar la

eficacia del programa de prevención aplicado por el país para dicha enfermedad.

Adicionalmente, la evaluación de riesgos contribuirá a diseñar una estrategia tendiente a

concentrar los recursos humanos y financieros en las áreas geográficas sensibles para el

control y monitoreo de la enfermedad.

El modelo general a desarrollar calculará la probabilidad de introducir al país A la

enfermedad Y vía importación de bovinos vivos durante un año, estimándose por la suma

de las probabilidades de introducir la enfermedad a partir de los 5 países limítrofes (C, D,





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E, F y G). La probabilidad de introducción y contacto efectivo con una población de

bovinos susceptible con al menos un animal infectado (P(Ips)) vía importaciones legales de

bovinos (b) desde un país limítrofe a A (p), será modelado como un proceso binomial con

la siguiente forma:

P(Ips) = 1 – (1 – ppb)npb

Donde npb es el número de bovinos importados desde el país p al país A y la probabilidad

ppb de que un animal infectado sea introducido al país A y tome efectivamente contacto

con un bovino susceptible, la cual es una probabilidad condicional estimada como el

producto de cinco eventos independientes: a) la probabilidad de que en el país p aparezca

un brote de la enfermedad Y en el próximo año P(A1); b) la probabilidad de que un animal

infectado x sobreviva a la infección P(A2); c) la probabilidad que el animal x sea exportado

de un país p a A antes de ser detectado como infectado P(A3); d) la probabilidad de que

el animal x tome contacto con bovinos susceptibles en A P(A4) y e) la probabilidad de que

el animal x transmita la enfermedad P(A5).

Tabla 3: Estadísticas del número de animales importados al país

PAÍS Número de animales

importados (último año) (µpb)

Desviación estándar del número de

animales importados (últimos 5 años) (σpb)

B 1000 100

C 2000 150

D 3000 230

E 4000 250

F 5000 290





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El número de bovinos importados de un país (p) dentro del país A será modelado usando

una distribución normal con parámetros µpb (número de bovinos importados desde el país

p al país A en el último año) y σpb (raíz cuadrada del promedio de la desviación del

número de animales importados al país A durante los últimos 5 años). Este parámetro

ofrece una estimación de la incertidumbre sobre el valor de µpb (Tabla 4).

La probabilidad de ocurrencia de un brote de la enfermedad Y durante el año bajo análisis

en cada uno de los países limítrofes a A será modelada empleando distribuciones

Gamma, con parámetros αp (probabilidad de tener al menos un brote no detectado de la

enfermedad Y en el país p durante el período de tiempo β) y β (período de tiempo

considerado en el estudio (β = 1):

αp = Ep / tp

donde Ep es el número de brotes de Y reportados en el país p durante el período de

tiempo t por un organismo internacional (ej. OIE) o por las autoridades sanitarias de país p

(Tabla 5).

Tabla 5: Estadísticas sobre brotes de la enfermedad Y en los países limítrofes a A

País Número de brotes

reportados (Ep)

Años considerados en

los reportes (tp)

Probabilidad promedio

de infección (αp)

B 1 25 0,04

C 3 23 0,13

D 2 15 0,13

E 6 20 0,3

F 4 18 0,22





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La probabilidad de que un animal sobreviva a la infección (P(A2)) fue modelada

empleando una distribución Pert, donde el máximo de sobrevivencia la asumiremos como

de 0,95 y un mínimo y más probable de 0,7 y 0,85, respectivamente. En este tipo de

casos se pueden emplear distribuciones Pert o Triangulares, teniendo en ambos casos

resultados similares.

La probabilidad de exportar un animal infectado x desde un país p al país A antes de la

detección del brote epidémico (y con ello a las restricciones al movimiento de animales)

será modelado usando una distribución Beta (P(A3)) con parámetros α1p (número de

animales en el país p que se espera estén infectados antes del brote (NIp + 1) y α2p

(número de animales susceptibles en el país p (NTp – NIp + 1). NIp se estima como

producto del número de brotes que se espera ocurran en el país p antes que la epidemia

sea detectada (Up) y los movimientos desde el país p queden prohibidos, el tamaño

promedio de los hatos ganaderos en el país p (Rp) y la prevalencia intra-rodeo de la

enfermedad Y (Prp), dividido por el número de animales en el país p (NTp). Up se asumirá

como una distribución Triangular (puede ser también una distribución Pert) con valores

mínimos, más probables y máximos de 1 (al menos un brote no detectado), 9 (valor

hipotético que se tomará con base en la experiencia regional o de algún país en particular

que haya sufrido brotes de la enfermedad en cuestión) y 20 (valor hipotético basado en la

experiencia que se tenga sobre la enfermedad). El tamaño promedio de los rodeos para el

país p (Rp) se estima a partir de NTp y el número total de rodeos en el país p (NRp). La

prevalencia de la enfermedad Y intra-rodeo (Prp) se asume utilizando una distribución Pert

con un valor máximo de 1, un valor mínimo de 0,005 y un valor más probable de 0,9. Esta

información se obtiene para cada enfermedad con base en estudios previos sobre la tasa

de transmisión de la enfermedad y la rapidez con la que los sistemas de vigilancia

epidemiológica identifican y reportan el brote (Tabla 6).





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Tabla 6: Estadísticas sobre la estructura productiva de los países limítrofes a A

País Población de animales

susceptibles (NTp) Número de rodeos (Rp)

B 10.000.000 22.000

C 15.000.000 50.000

D 13.000.000 15.000

E 7.000.000 11.000

F 8.500.000 12.000

La probabilidad de que los animales infectados ingresados al país A a partir del país p

(P(A4)) dependerá del destino que los animales importados tengan en cada país.

Consideremos en este caso que solamente los animales se importan para ser engordados

en establecimientos especializados en esa práctica y que no van a frigorífico

inmediatamente de introducidos al país. De esta forma se espera que P(A4) dependa

solamente de la probabilidad de que un animal no muera durante el transporte,

considerando que esa probabilidad sigue una distribución Pert con parámetros mínimo,

más probable y máximo de 0,005, 0,006 y 0,015, respectivamente.





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Figura 7: Modelo teórico para estimar el riesgo de introducir la enfermedad Y en el país A

a partir de la importación de bovinos de sus países limítrofes

Probabilidad de que en el país p aparezca un brote de la enfermedad Y en el próximo

año P(A1)

Número de brotes de Y reportados en el país p (Ep)

durante el período de tiempo t por un organismo

internacional o por las autoridades sanitarias del

país p.

Probabilidad de que un animal sobreviva a la infección (P(A2))

Probabilidad de exportar un animal infectado x desde un país p antes de la detección del

brote epidémico (P(A3))

• Número de animales en el país p que se espera

estén infectados antes del brote (NIp). Se estima

como: Número de brotes que se espera ocurran en

el país p antes que la epidemia sea detectada (Up)

x Tamaño promedio de los hatos ganaderos en el

país p (Rp) x prevalencia intra-rodeo de la

enfermedad Y (Prp)

• Número de animales susceptibles en el país p

(NTp)

• Tamaño promedio de los rodeos para el país p

(Rp) se estima a partir de NTp y el número total de

rodeos en el país p (NRp).

Probabilidad de que los animales infectados ingresados al país a partir del país p (P(A4))

Probabilidad de que exista un contacto efectivo entre animales infectados provenientes del país p y animales

susceptibles del país importador A (P(A5))

• Probabilidad de que los animales sean sometidos a cuarentena antes de ingresar al país p

• b) probabilidad de que los animales infectados sean detectados durante el período de cuarentena

Número de animales importados

País B País C País D País E País F

Probabilidad de introducir un animal infectado (por país) (P(país))= Π5i=1 P(Ai)

Probabilidad de introducir un animal infectado (de todos los países limítrofes) = Σ5i=1 P(país)





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Finalmente, la probabilidad de que exista un contacto efectivo entre animales infectados

provenientes del país p y animales susceptibles del país importador A (P(A5)) dependerá

de dos factores: a) probabilidad de que los animales sean sometidos a cuarentena antes

de ingresar al país p y b) probabilidad de que los animales infectados sean detectados

durante el período de cuarentena. Para el primer caso se considerará la información que

aporten los servicios de cuarentena de cada país, considerando de manera hipotética

para este ejercicio que, en promedio, el 2% de los embarques son sometidos a

cuarentena, introduciendo la incertidumbre en este parámetro mediante una distribución

Pert con valores mínimos, más probable y máximo de 1%, 2% y 4%, respectivamente. La

probabilidad de que un animal infectado sea detectado durante el período de cuarentena

dependerá del tiempo que dure el mismo y las características propias de la enfermedad,

pero en este caso hipotético supondremos que la tasa de detección sigue una distribución

Triangular con valores mínimo, más probable y máximo de 90%, 95% y 99%,

respectivamente.

Con toda esta información procedemos a crear el modelo cuantitativo de riesgos en algún

programa específico para ello, quedando la estructura general como se muestra en la

figura 8.

Figura 8: Distribución de probabilidad acumulada de la probabilidad de ingreso de la

enfermedad Y en el país A por importación de bovinos de sus países limítrofes





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La probabilidad promedio de que se introduzca la enfermedad Y al país A mediante la

importación de animales vivos por año es de 5,83 x 10-3, con un intervalo de confianza del

95% de 6,07 x 10-5, 2,33 x 10-2 (Figura 8). Lo anterior significa que aproximadamente

ocurrirá un brote de la enfermedad cada 170 años (1 / 5,83 x 10-3).

El país que presenta el mayor riesgo de generar la introducción de animales positivos a la

enfermedad Y son el E (2,64 x 10-3) y el F (2,30 x 10-3) siendo en ambos casos

aproximadamente 50 veces más riesgoso que importar del país B (Figura 9).

País B; País C; País D; País E; País F

Figura 9: Distribución acumulada de la probabilidad de ingreso de la enfermedad Y al país

A por importación de bovinos según el país exportador

Los factores que más impactan la probabilidad de ingresar animales infectados con la

enfermedad Y mediante importación de animales vivos son las probabilidades de

ocurrencia de un brote en cada uno de los países exportadores, con coeficientes de

regresión entre 0,233 para el país D hasta 0,596 para el país F.





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3.- Importación de productos de origen animal

Los servicios de inspección veterinaria no solamente están preocupados por evaluar el

riesgo de que un animal vivo portando un agente patógeno ingrese al país sin ser

detectado, sino que muchas veces el peligro radica en un producto de origen animal. En

estos casos, se deben calcular las siguientes probabilidades condicionales: a) que un

producto conteniendo el agente infeccioso no sea identificado como tal desde origen, b)

que la infección no sea detectada en ninguno de los puntos de inspección a lo largo de

una cadena agroalimentaria y c) que el agente patógeno sobreviva a las etapas de

procesamiento, almacenamiento y distribución hasta ingresar al país importador.

Planteamiento del problema: (adaptado del artículo publicado por Vose, 1997). Una

empresa desea importar canales de pollo desde un país “Y”. Los registros obtenidos por

el servicio sanitario en los frigoríficos del país Y indican que durante el año pasado, la

enfermedad “X” fue detectada en 34 de 300 granjas presentes en el país. Un estudio

serológico indica que de 100 pollos analizados en 7 de esas granjas arrojaron valores de

prevalencia del 4%, 6%, 2%, 5%, 8%, 3% y 1%. La prueba diagnóstica empleada para

detectar la enfermedad tenía un sensibilidad del 85% y una especificidad de casi el 100%.

Los pollos eran enviados al frigorífico en lotes de 50, siendo inspeccionados para la

enfermedad X por el servicio sanitario 2 de cada lote. La inspección es de tipo clínica,

buscando signos de decoloración en la musculatura. Un pollo puede resultar positivo a la

enfermedad X y no manifestar signos externos de la misma, hecho que ocurre entre el

10% y el 40% de los casos, con un valor más probable del 30%.

Los embalajes con pollos se exportan congelados y se considera que entre el 20% y el

50% de los organismos patógenos presentes en el pollo sobrevivirán a este

almacenamiento, con un valor más probable del 40%. La empresa importadora de estos

pollos asegura que cuando se detecta un pollo con la enfermedad, en cualquier etapa del

proceso, el mismo se elimina automáticamente.





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El servicio sanitario del país importador desea determinar la probabilidad de que se

introduzca la enfermedad X en el país y cuál es el número de pollos embalados (con un

total de 200 por embarque) que pasarán todas las etapas de inspección del proceso.

Inicialmente se modela la probabilidad de que una granja posea pollos infectados con el

agente etiológico de la enfermedad X. De acuerdo al evento a modelar es conveniente

emplear una distribución Beta con parámetros α1 = 34+1 y α2 = 300-34+1. Para calcular la

prevalencia de la enfermedad dentro de las granjas, se sabe que se muestrearon 100

aves en cada una y se realizó una prueba diagnóstica con el 85% de sensibilidad, por lo

que es probable que algunas aves negativas a la prueba en realidad estén infectadas. Por

eso se calcula el número de pollos falsos negativos mediante una distribución Binomial

Negativa:

Nº de aves falsas negativas (F(-) ~ Binomial Negativa (Nº aves positivas + 1,0,85)

Si a continuación se suma el número de pollos que dieron positivos a la prueba

diagnóstica (V(+)) al número estimado de aves falsas negativas (F(-)), se obtendrá una

estimación del número de animales con la infección (AI), lo que permite calcular la

prevalencia de la enfermedad dentro de las granjas de la siguiente forma:

Prevalencia de la enfermedad X en la granja i ~ Beta(AI + 1, 100 – AI + 1)

De esta forma se cuenta con 7 distribuciones de prevalencia y las mismas deben

integrarse en una sola distribución de probabilidades que resuma la prevalencia general

en las granjas. Una opción es combinar las distribuciones en una sola distribución

Uniforme Discreta, donde todos los valores de prevalencia tendrán la misma probabilidad.





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De esta manera se selecciona probabilísticamente en dos etapas, primero se analiza si la

granja presenta o no la enfermedad para luego buscar, en caso de que el pollo provenga

de una granja infectada, la probabilidad de que ese animal esté infectado. Aquí se

plantean dos opciones: 1) todas las granjas infectadas tienen la misma prevalencia de la

enfermedad o 2) la prevalencia dentro de las granjas varía entre cada unidad productiva.

1. En el caso más simple, se asume que la prevalencia de infección dentro de cada

granja (pg) y el número de animales seleccionados en cada granja es el mismo. Si

se seleccionan g granjas y se toman n animales de esa granja, la probabilidad de

que al menos un animal esté infectado al muestrear todas las granjas será de:

P(E ≥ 1) = 1 – [1 – pg(1 – (1 – p)n)]g

2. Si el número (n) de animales seleccionados de cada granja (g) y/o la prevalencia

(pg) varía entre las diferentes granjas, la probabilidad de que al menos un animal

esté infectado al muestrear todas las granjas, debe modificarse de la siguiente

forma:

P(E ≥ 1) = 1 – Πgi=1[1 – pg(1 – (1 – p)ni)]

La inspección veterinaria ante-mortem de los pollos puede detectar aves infectadas con

signología clínica pero una parte de las mismas no serán identificadas en esta etapa del

proceso. La distribución de probabilidad para describir la proporción de aves infectadas

que no serán detectadas como tal a la inspección será una Pert, con parámetros mínimo,

máximo y más probable de 0,1, 0,4 y 0,3, respectivamente.

Las aves infectadas que pasaron la inspección ante-mortem se embalarán para su

exportación a temperaturas inferiores a 0ºC, lo que generará la muerte de muchos

agentes infecciosos, pudiendo sobrevivir entre el 20% y 50% de las canales portadoras.

Para describir este efecto empleamos una distribución Triangular con parámetros mínimo,

más probable y máximo de 0,2, 0,4 y 0,5, respectivamente.





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Figura 10: Modelo teórico del riesgo de ingreso de la enfermedad X al país por

importación de canales de aves procedentes del país Y

Granjas que crían pollos en el país exportador (n = 300)

Granja que presenta la enfermedad

Granja que no presenta la enfermedad

~Binomial(1,BETA(35,26))

Pollos no infectados Pollos infectados

• F(-) ~BinomialNegativo(V(+) + 1, 0,85) • Animales Infectados (AI) = V(+) + F(-) • Prevalencia granjas infectadas

(PGI)~Beta(AI+1,100-AI+1) • Prevalencia general~Uniforme

Discreta(PGI)

No pasan la inspección ante-mortem

Pasan la inspección ante-mortem

~PERT(0,10, 0,30, 0,40)

No sobreviven al almacenamiento

Sobreviven al almacenamiento

~Triangular(0,20, 0,40, 0,50)

Nº pollos infectados que pasan los controles

Probabilidad de que pollos infectados sean importados





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De esta forma se ingresa el modelo en un software específico y se procede a correrlo un

determinado número de iteraciones (Figura 10). Ahora es posible contestar las preguntas

que los gestores del riesgo realizaron al comienzo del problema. La distribución del

número de pollos infectados que ingresarán al país sin ser detectados en ninguna de las

etapas del proceso se presenta en la figura 11. El 93,08% de las iteraciones realizadas

arrojan que ningún pollo infectado ingresará al país, mientras que el 1,43% de las veces

indica el ingreso de 3 o más pollos infectados sin ser detectados en ninguna de las etapas

de control del proceso.

Figura 11: Distribución de probabilidad del número de canales de aves infectadas que

serán importadas sin ser detectadas como portadoras de la enfermedad X

Por otra parte, la probabilidad de que ingrese al país un pollo infectado con el agente

etiológico de la enfermedad X es, en promedio, de 6,1 x 10-4 (IC95% 9,18 x 10-5 – 1,59 x

10-3), es decir que cada 10.000 pollos importados ingresarán 6 con la infección (Figura

12).





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Figura 12: Distribución acumulada de la probabilidad de importar canales de pollo con la

enfermedad X





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ANEXO II: Evaluación cualitativa del riesgo de importación de ovinos con destino a faena

Las autoridades del servicio veterinario del país A (SVA) solicitaron a sus pares del país B

(SVB) autorización para exportar ovinos de la categoría cordero con la finalidad de la

faena inmediata. Por tal razón el SVB solicitó información relativa al estatus sanitario del

país A para una serie de enfermedades de los ovinos y en particular de prurigo lumbar

con el objeto de efectuar una evaluación de riesgo.

4.1.- Identificación del peligro

El SVB solicitó información relativa a las medidas de prevención y vigilancia

implementadas por el SVA para esta enfermedad, a fin de evaluar la probabilidad de

ingreso a través de la importación desde A, de ovinos destinados a la faena inmediata. Tal

decisión obedeció básicamente a tres razones:

• El prurigo lumbar (scrapie) es una enfermedad transmisible de alto riesgo, su

importancia es significativa desde el punto de vista sanitario y económico por sus

repercusiones en el comercio internacional de animales.

• Es una entidad del grupo de las Encefalopatías Espongiformes Transmisibles

(EET) y fuertemente vinculada a la Encefalopatía Espongiforme Bovina (BSE) por

haber sido adjudicada la transmisión del agente de scrapie desde la oveja a la

vaca a través de una cadena alimentaria mediante el empleo de alimentos

suplementados con proteína de origen ovino.

• Donde la enfermedad está presente, usualmente se hace endémica siendo muy

difícil su erradicación.

• La probabilidad de ocurrencia de EEB en pequeños rumiantes, teniendo en cuenta

la información sobre infección tanto experimental como natural.

El scrapie es una enfermedad neurodegenerativa del sistema nervioso central que afecta

a las ovejas y a las cabras. La enfermedad se conoce en Gran Bretaña y en otros países





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de Europa occidental desde hace unos 250 años y posteriormente ha sido descrita

prácticamente en todo el mundo.

A principios de los años cincuenta se hizo patente la naturaleza atípica del supuesto

patógeno por su extraordinaria resistencia a agentes fisicoquímicos que normalmente

inactivan a los virus. En esta época se constató la diferente susceptibilidad al scrapie

entre distintas razas de ovejas y en 1965 se estableció el concepto de la barrera

interespecífica en la transmisión del scrapie. En 1982 se propuso la hipótesis del prion

como una partícula infecciosa de naturaleza proteica responsable del scrapie.

La sintomatología del scrapie varía ampliamente en cada animal afectado y tiene un

desarrollo muy lento. Los signos clínicos más tempranos incluyen cambios en el

comportamiento y en el temperamento de los animales afectados. Estos cambios son

seguidos por la tendencia del animal a rascarse y frotarse contra objetos fijos,

aparentemente con el objetivo de aliviar el picor. Otros signos son la pérdida de

coordinación (ataxia cerebelar), excesiva ingesta de líquido (polidipsia), pérdida de peso

(a pesar de la retención del apetito), mordeduras en las patas, chasqueo de labios, y

anomalías en el movimiento acompañadas de temblores y convulsiones. Los síntomas de

la enfermedad aparecen normalmente entre los 2 y 5 años de edad. Las ovejas pueden

vivir entre 1 y 6 meses tras la aparición de los síntomas clínicos pero la muerte es

inevitable.

La BSE se pudo originar por la transmisión del agente de scrapie desde la oveja hasta la

vaca a través de una cadena alimentaria mediante el empleo de piensos suplementados

con proteína de origen ovino cuyo proceso de fabricación había sido modificado poco

tiempo antes. Tras la transmisión inicial entre especies, el alimento contaminado por el

agente causante de la BSE pudo contribuir al desarrollo de la epidemia.

4.2.- Evaluación del riesgo

4.2.a) Evaluación de la difusión





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FACTORES BIOLÓGICOS

• Sitios predilectos del agente etiológico: La vía de contagio más efectiva

probablemente sea la placenta infectada con scrapie, la transmisión materna

(supuestamente), y la vía oral de transmisión horizontal entre animales vinculados

y no vinculados. Es por este motivo que, una vez establecido, el scrapie es difícil

de erradicar y frecuentemente se transforma en una enfermedad endémica, a

menos que se adopten métodos drásticos para controlarla. No se conoce con

certeza si la transmisión entre caprinos se produce de manera similar.

• Especie, raza y edad de los animales: Rara vez o nunca se han reportado casos

de scrapie en las razas ovinas Merinos de cualquier origen, Romney Marsh de

Kent en Inglaterra, Corriedale y Lincoln. Se han registrado casos en razas ovinas

de cara negra como Suffolk, en Cheviots, Dorset y Hampshire

De acuerdo a una estimación del año 2005, la composición del ganado ovino en A incluía

a las razas Corriedale (45%), Romney Marsh (15%), Hampshire y Suffolk (25%), Merino

Precoz (13%), Merino Australiano (0,8%) y otras razas (1,2%).

FACTORES RELACIONADOS CON EL PAÍS O REGIÓN EXPORTADORA

• Infraestructura de los Servicios Veterinarios en el país o región de origen y

evaluación de los programas de vigilancia y control y de los sistemas de

zonificación del país o región exportadora: No existe un registro especial para

vigilancia en los establecimientos con raza cuyo genotipo responde a una

susceptibilidad a scrapie como la Suffolk

La importación de material genético la realizan importadores con centro de inseminación,

quienes después lo distribuyen a sus clientes, no existe un seguimiento y se desconoce

qué productores utilizan estos materiales.

El programa de concientización de las EET se inició el año 1998. Este programa ha

estado dirigido fundamentalmente a la BSE, sin embargo el tema del Prurigo Lumbar se





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ha incluido como parte de las enfermedades asociadas a priones. El programa incluye la

obligatoriedad de la denuncia de Scrapie. Las acciones y procedimientos destinados a

fortalecer un sistema de vigilancia pasiva realizados por el SVA fueron orientados casi

exclusivamente a BSE.

Vigilancia epidemiológica pasiva: desde el año 2001 al 2007, se registraron 174

denuncias de sospechas, las cuales correspondieron a 43 enfermedades con

diagnósticos, se destaca que las mismas en su mayoría no siempre cursan con signos

compatibles con scrapie, salvo en el caso de signos nerviosos solamente aparecen cuatro

casos con diagnostico de Listeriosis.

No se observó un programa de actividades orientado a evaluar el grado de conocimiento

de los productores para realizar denuncias y las posibilidades de detección de un caso de

scrapie. No todos los productores de A conocen la existencia de la enfermedad y por lo

tanto no la consideran una entidad transmisible de alto riesgo y no perciben su

importancia desde el punto de vista sanitario y su impacto en el comercio internacional de

animales y material genético.

Vigilancia epidemiológica activa: el componente más importante está dado por un

muestreo diseñado por el SVA en el que se realizan exámenes histopatológico-

Inmunohistoquímico de cerebros de ovinos y pruebas ELISA. La población a muestrear

corresponde a ovinos con sintomatología nerviosa a nivel de predios y a ovinos de

categoría adulta en mataderos de las provincias que reúnen los mayores porcentajes de

faena a nivel nacional. El programa de vigilancia activa no contempla la caracterización de

establecimientos de riesgo para Prurigo Lumbar. Sin embargo los establecimientos que

ingresaron animales, semen y embriones importados de países con Prurigo Lumbar,

incluso los establecimientos que recibieron animales o sus descendencias de importados,

podrían constituir un listado de establecimientos de alta vigilancia para scrapie con un

programa específico de inspecciones, muestreos, etc.





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Existe un registro de importadores de material genético, de centros de inseminación

artificial y transferencia embrionaria. Si bien los requisitos de importación en A establecen

medidas sanitarias para evitar el ingreso de la enfermedad y son garantizados por los

Servicio Oficiales de los países exportadores en origen, son autorizados aún en el caso

de aquellos países que tienen Prurigo Lumbar y el criterio establecido por el SVA es que

esos materiales importados no son considerados de riesgo.

La población a muestrear corresponde a ovinos con sintomatología nerviosa a nivel de

predios y a ovinos de categoría adulta en mataderos de las provincias que reúnen los

mayores porcentajes de faena a nivel nacional. Desde que comenzó a operar el sistema

de vigilancia epidemiológica activa se realizaron 1762 muestreos. Se observa una

variación numérica importante durante los 10 años (1998 a 2007), ésto no demostraría la

existencia de un esquema de muestreo planificado. El número promedio anual (176

muestras) no sigue lo establecido por la OIE, los países o zonas que quieran demostrar

su condición de libres de la enfermedad debe analizar un número mayor a 2000 anuales

durante siete años.

El análisis de las muestras de las EET se realiza en el Laboratorio Central del SVA de

acuerdo a los estándares y normas definidas al respecto por la OIE. Se realiza examen

histopatológico-Inmuno-histoquímico de cerebros de ovinos y pruebas ELISA

La sensibilidad del programa de vigilancia clínica resulta difícil de ponderar, ya que parece

estar orientado fundamentalmente a los ovinos que llegan al matadero. La sensibilidad del

programa de vigilancia por muestreo de cerebros resulta también difícil de ponderar por el

bajo número de muestras analizadas y la calidad epidemiológica de las mismas.

• Prevalencia y distribución del agente patógeno en el país o región de origen:

El SVA indica en su reporte anual a OIE que Prurigo Lumbar es una enfermedad

“ausente en el país durante el período en referencia o nunca ha sido señalada”.

También indican que las acciones son Declaración obligatoria y control en frontera.

No obstante, el sistema de vigilancia epidemiológica pasiva y activa presenta





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deficiencias. Con relación a BSE está categorizado por la OIE como país con

riesgo controlado.

La densidad de la población es muy baja y por consiguiente la tasa de contacto para

difusión de enfermedades infecto-contagiosas. No obstante, las características

epidemiológicas del Prurigo Lumbar, por sus mecanismos de transmisión (maternal y la

vía oral horizontal, entre animales vinculados y no vinculados), el largo período de

incubación, las dificultades para detectar animales enfermos no clínicos y los signos

confundibles con otras patologías de los animales clínicamente enfermos. Podrían

generar condiciones oportunas de no ser detectada precozmente, para transformarse en

una zona endémica.

D. FACTORES RELACIONADOS CON EL ANIMAL O PRODUCTO DE ORIGEN

ANIMAL

Volumen esperado de importación expresado en unidades de animales o unidades

de producto de origen animal: El producto a importar son ovinos de la categoría

corderos (animales menores de seis meses) cuya finalidad es la faena inmediata, factores

que relacionados con el período de incubación y el mecanismo de transmisión del scrapie

contribuyen a disminuir el riesgo. No se establece una cantidad de animales fija pues, el

mismo estará en función de la capacidad de faena en los establecimientos de B y su

posibilidad de termo-procesar los despojos de la faena. La ganadería ovina en A es un

importante sector de la producción pecuaria con una faena anual de 950.000 ovinos. La

producción es autosuficiente para el consumo interno, el excedente es exportado

principalmente carcasas de corderos.

• Métodos de selección, muestreo, cuarentena, medidas preventivas y eficacia

de los mismos en origen: Las autorizaciones para importación de animales o

productos se realizan a través del estatus sanitario del país origen o zona, y se

establecen las medidas sanitarias como requisitos para la importación.





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El criterio aplicado para el caso de la importación de ovinos y caprinos no limita a países

declarados con Prurigo Lumbar, sin embargo se aplica el criterio de OIE - Artículo 2.4.8.6.

Los animales deben estar identificados individualmente en números correlativos por

tropas, con caravanas oficiales, los animales que lleguen a destino si su correspondiente

caravana será motivo de decomiso, como anexo del certificado oficial irá acompañado

una planilla con los números de identificación (sexo y raza).

Por su sistema de producción y facilidad para realizar controles efectivos sanitarios y

particularmente en los movimientos de animales, se estima como seleccionado las zonas

mas productoras de ovinos en A.

• Supervivencia del agente patógeno en el producto, considerando la especie,

raza, sitios de acumulación del agente, condiciones de procesamiento: el

agente es extraordinariamente resistentes a los métodos químicos-físicos de

destrucción.

• Potencial de contaminación: dado que presenta numerosas vías de contagio

(placenta infectada con scrapie, transmisión materna y la vía oral de transmisión

horizontal entre animales vinculados y no vinculadosdonde), donde la enfermedad

está presente, usualmente se hace endémica siendo muy difícil su erradicación.

• Inspección y muestreo en destino: El control en frontera que realice el SVB será

comunicado al establecimiento de destino, indicándole la hora en que pasó y

estado de llegada, cantidad de animales con su correspondiente identificación y

transporte.

• Medidas preventivas en el país o región de destino: El SVB habilitará los

establecimientos que cumplan con la infraestructura operativa capaz de aplicar las

medidas de mitigación de riesgo en cuanto al termo-procesado de los despojos de

faena.

4.2.b) Evaluación de la exposición





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• Distribución de las poblaciones susceptibles: Los establecimientos faenadores

donde llegarán los animales importados se encuentran localizados en la región del

país B con mayor densidad de ganado ovino.

• Inmunidad de la población: La proporción de razas ovinas presentes en el país

importador (B) son mayoritariamente no susceptibles al agente etiológico del

scrapie: Corriedale (34%), Romney Marsh (10%), Hampshire y Suffolk (5%),

Merino Precoz (30%), Merino Australiano (20%) y otras razas (1%).

• Uso del producto en destino: El producto en destino será la carne y vísceras

comestibles para consumo interno. Los subproductos serán empleados para uso o

consumo humano y los materiales específicos de riesgo serán tratados en

digestores a temperaturas, tiempos y presiones recomendadas para la inactivación

del agente causal del scrapie.

• Mecanismo de transmisión de la enfermedad: La enfermedad puede estar

presente en las majadas, pero en aquellos animales infectados que no presentan

signos clínicos es imposible identificarla, estos animales posteriormente se

transformarán en fuente de infección favoreciendo la creación de un endemismo

zonal.

Los animales clínicamente afectados pueden pasar inadvertidos. Sus signos pueden

confundirse con deficiencias nutricionales en ovejas en la etapa final de su vida

productiva, particularmente en el invierno cuando la oferta forrajera es escasa, las

inclemencias del tiempo hacen disminuir la vigilancia de los animales.

La enfermedad tiene el potencial de pasar de las ovejas al ganado bovino en forma de

BSE.

• Factores que afectan la supervivencia del organismo: el agente es

extraordinariamente resistentes a los métodos químicos-físicos de destrucción

• Presencia de vectores potenciales: no presenta vectores potenciales.





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• Hospedadores secundarios o intermedios del agente: se desconoce hasta el

momento la existencia de hospedadores secundarios o intermediarios.

PROBABILIDAD DE OCURRENCIA: considerando todos los elementos anteriormente

mencionados (evaluación de la difusión y evaluación de la exposición), se considera que

el riesgo de ocurrencia es MUY BAJA.

4.2.c) Evaluación de las consecuencias

CONSECUENCIAS BIOLÓGICAS:

Si el agente causante del scrapie ingresara al hato ovino del país B, el mismo podría

difundirse con cierta facilidad ya que ya que: a) existe ganado susceptible (aunque en

baja proporción del total), b) no existe un sistema de vigilancia epidemiológica pasivo o

activo en B, c) los frigoríficos están localizados en la misma región geográfica en donde

se encuentran las mayores explotaciones ovinas, d) el agente causal es sumamente

resistente a la mayor parte de los sistemas de desinfección conocidos, e) el sistema de

producción ovina es extensivo y si bien no existe una alta densidad poblacional, la

enfermedad puede desarrollarse dado su curso crónico.

CONSECUENCIAS ECONÓMICAS

El país B está considerado actualmente como libre de scrapie y de BSE. Gracias a dicho

estatus, no presenta limitaciones para la exportación de carne ovina y bovina a los

principales mercados a nivel mundial. La actividad ganadera (ovina y bovina), representan

el 5% del ingreso de divisas al país y aglomera al 32% de los establecimientos

agropecuarios. El número de empleos directos (actividad pecuaria, frigoríficos, etc.) e

indirectos (transporte, almacenamiento, insumos, etc.) representa el 15% de la fuerza

laboral. El cierre de los mercados de exportación de carne ovina y bovina significaría un

impacto muy elevado para toda la cadena agroalimentaria de la carne.





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Adicionalmente, para recuperar los mercados perdidos se debería encarar una campaña

de erradicación de scrapie que, dado el curso crónico e insidioso de la enfermedad,

generaría una importante erogación de dinero público y privado.

EVALUACIÓN DE LAS CONSECUENCIAS: Alta

4.2.d) Estimación del riesgo

Integrando los resultados de la evaluación de la probabilidad de ingreso (difusión +

exposición) y la evaluación de las consecuencias de la enfermedad, la estimación del

riesgo por scrapie en B derivado de la importación de ovinos para su inmediata faena

procedentes del país A es considerado como Bajo.





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ANEXO III: Ejemplo de cuestionario para evaluar el estatus sanitario de una enfermedad

en un país/región/zona.

Enfermedad bajo evaluación:

País, región o zona bajo evaluación:

REPORTE DE CASOS

Describir los últimos brotes generados en el área (fecha, número de casos, especies

involucradas, edad de los animales infectados, fuentes de infección, procedimientos para

el control y erradicación).

INFRAESTRUCTURA VETERINARIA

A. Organización y estructura de los Servicios Veterinarios: proveer de un organigrama

con la descripción de los roles de cada uno de ellos.

B. Recursos materiales y humanos:

1. Número de veterinarios oficiales o privados involucrados en los diferentes

niveles del Servicio Veterinario (sanidad animal, salud pública) y su

distribución en el área geográfica.

2. Número de asistentes técnicos empleados y distribución en el área

geográfica.

3. Sistema de comunicación disponible entre los diferentes sectores del

Servicio Veterinario a nivel regional o nacional.

C. Legislación: Requerir información para verificar el mandato legal para regular la

sanidad animal y salud pública en el país o región, especialmente referente a:





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1. Control de la sanidad animal y salud pública en las fronteras del país

o región

2. Control de enfermedades endémicas

3. Poder para controlar los brotes de enfermedades exóticas

4. Sistema de compensaciones para dueños de animales afectados

por las medidas de control

5. Registro de uso de productos farmacéuticos veterinarios, incluidas

las vacunas

D. Monitoreo y programas de auditorías: Describir el trabajo de monitoreo de los

Servicios Veterinarios.

E. Población animal:

1. Fecha del censo de población animal más reciente, especialmente de las

especies animales susceptibles a la enfermedad evaluada.

2. Datos estadísticos sobre el número de animales estratificados por rodeo o

granja dentro de provincias o estados a nivel país o región.

3. Datos estadísticos sobre el número de animales comercializados o

enviados a sacrificio por provincia o estado.

SOPORTE DE LABORATORIO

1. Descripción de la infraestructura de laboratorios de diagnóstico disponibles (incluir

estructura organizativa, distribución geográfica e intercomunicación)

2. Complejidad técnica disponible para la identificación de la enfermedad evaluada.

3. Disponibilidad de laboratorios de referencia para la confirmación de los

diagnósticos.





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4. Listado del número de muestras (y tipo de muestras) recibidas para el diagnóstico

de la enfermedad proveniente de las provincias, estados o zona geográfica.

5. Programa de control interno y externo de la calidad.

6. Si los laboratorios privados pueden recibir y analizar muestras para diagnóstico,

describir el proceso de acreditación de los mismos y el sistema empleado para la

comunicación de los resultados.

7. Sistema de entrenamiento empleado para la capacitación del personal de

diagnóstico para la enfermedad bajo evaluación.

MEDIDAS DE VIGILANCIA

1. Describir los procedimientos de vigilancia para la enfermedad evaluada en las

diferentes provincias o estados de un país o región y para áreas adyacentes a la

frontera.

2. Si se emplea un diagnóstico serológico de la enfermedad, describir la metodología

empleada y la información estadística de los datos recabados.

3. Si la enfermedad bajo evaluación es de reporte obligatorio en el país o región,

describir el procedimiento empleado (tanto para casos confirmados como

sospechosos).

4. ¿Se emplea un sistema de cuarentenamiento para los casos sospechosos hasta

que se disponga del diagnóstico confirmatorio?

5. Describir el sistema de identificación de animales empleado, en caso de existir.

6. ¿Qué características geográficas y medioambientales del país exportador pueden

influenciar en la prevalencia del agente patógeno?

POLÍTICA PARA LA IMPORTACIÓN





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1. Describir los países o regiones de los cuales se permite importar especies

susceptibles.

2. Aportar una lista de los países o regiones y los animales o subproductos

importados.

3. Describir el programa de inspección de animales o subproductos empleados en

puertos de entrada al país o región.

4. Proveer de estadísticas sobre el accionar de la inspección en frontera, incluyendo

el número de embarques inspeccionados y la cantidad de animales o productos de

origen animal analizados.

5. Describir la política o programa relativo a la disposición de residuos de alimentos o

animales ingresados al país en los puertos de entrada.

6. ¿Cuál es el patrón de movimiento de animales entre las diferentes zonas o

provincias del país o región analizada?

7. Describir la forma en la cual los animales son transportados desde las granjas

hasta los frigoríficos o mercados.

8. Si la enfermedad bajo evaluación se presentó en un área adyacente a la frontera

del país o región en los últimos tres años, indicar en qué prevalencia. Si no, indicar

cuál fue el año en el que se efectuó el último diagnóstico.

9. ¿Qué clase de barreras físicas naturales o de otro tipo existen entre el país o

región con otras zonas de alto riesgo para la enfermedad bajo evaluación?

MEDIDAS DE CONTROL

1. Si ocurriera un brote en el país o región, ¿qué medidas de control se emplearían?

a. Cerco sanitario





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b. Rifle sanitario y despoblamiento

c. Sistema de compensación para los dueños de los animales sacrificados

d. Disposición de los residuos

2. Describir las restricciones al movimiento dentro del país o región de los animales

expuestos a la enfermedad evaluada (cuarentenas, inspecciones, etc.).

Compararlo con el sistema normal de movimiento.

3. Describir el procedimiento empleado para investigar las fuentes de infección de un

brote de la enfermedad bajo evaluación.

VACUNACIONES

1. ¿Cuándo se autorizó el uso de una vacuna en el país o región?

2. ¿Dónde se localizan los laboratorios que producen la vacuna?

3. ¿Qué tipo de controles se le aplican a los laboratorios productores?

4. ¿En qué provincias o zonas se permite la vacunación? ¿Cuál es el número de

dosis vendidas anualmente?





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Bibliografía consultada

MacDiarmid S.C. 1993. Risk analysis and the importation of animals and animal products.

Rev. sci. tech. Off. Int. Epiz, 12(4):1093-1107.

Martínez-López B., Pérez AM, De la Torre A. & Sánchez-Vizcaíno Rodríguez J.M. 2008.

Quantitative risk assessment of foot-and-mouth disease introdution into Spain via

importation of live animals. Prev. Vet. Med., 86:43-56.

Miller L., McElvaine M.D., McDowell R.M. & Ahl A.S. 1993. Developing a quantitative risk

assessment process. Rev. sci. tech. Off. Int. Epiz, 12(4):1153-1164.

OIE. 2000. Código Zoosanitario Internacional. Capítulo 1.3.2. Directrices para el Análisis

de Riesgos.

OIE-OIRSA. 2006. Análisis de Riesgo. Guía Práctica. Grupo ad hoc sobre análisis de

riesgo. Comisión Regional de la OIE para América. Ed. OIE.

Vose D.J. 1997. Risk analysis in relation to the importation and eportation of animal

products. Rev. sci. tech. Off. Int. Epiz., 16(1):17-29.

WTO. 1995. Agreement on the application of Sanitary and Phytosanitary Measures. World

Trade Organization. En: http://www.wto.org.





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MODELOS DE EVALUACIÓN DE RIESGO EN INOCUIDAD DE ALIMENTOS

1.- Introducción

El logro de la inocuidad de los alimentos como medio para proteger la salud pública y

promover el desarrollo económico continúa siendo un importante desafío en los países

tanto en desarrollo como desarrollados. Las enfermedades transmitidas por los alimentos

(ETA) como consecuencia de patógenos microbianos, biotoxinas y contaminantes

químicos y físicos representan graves amenazas para la salud de miles de millones de

personas. En los pasados decenios se han documentado en todos los continentes graves

brotes de ETA, lo que demuestra su importancia desde el punto de vista social y de la

salud pública.

Estas enfermedades no sólo repercuten de forma significativa en la salud y bienestar de

las personas, sino que tienen consecuencias económicas para los individuos, las familias,

las comunidades, las empresas y los países; imponen una considerable carga a los

sistemas de atención de salud y reducen la productividad económica.

La integración y concentración de los sectores alimentarios y la globalización del comercio

de alimentos están cambiando las pautas para su producción y distribución. Los productos

destinados a la alimentación humana y animal llegan hasta lugares mucho más distantes

que en el pasado, lo que crea las condiciones propicias para la difusión de las ETA.

El acceso de los países a los mercados de exportación de los alimentos continuará

dependiendo de su capacidad para cumplir los requisitos reglamentarios de los países

importadores. La creación y sostenimiento de la demanda de sus productos en los

mercados mundiales presupone la confianza por parte de los importadores y

consumidores en la integridad de sus sistemas alimentarios.

El acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) de la Organización Mundial del

Comercio requiere que, en el marco del comercio internacional, las medidas adoptadas





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para proteger la sanidad animal, vegetal o la salud pública, deberían basarse en principios

científicos y no mantenerse en ausencia de suficiente evidencia científica.

El análisis de riesgos se ha convertido en la piedra angular para el establecimiento de

esas medidas, ofreciendo un marco para evaluar, gestionar y comunicar eficazmente los

riesgos en colaboración con las diversas partes interesadas y aumenta la capacidad de

las autoridades regulatorias sobre sanidad animal, vegetal o salud pública para elaborar

programas de control o erradicación de enfermedades basados en principios científicos.

Las autoridades regulatorias en inocuidad de alimentos se encuentran cada vez más

interesadas en aplicar técnicas de evaluación de riesgos para el comercio internacional de

alimentos de acuerdo a la normativa de la OMC, Codex Alimentarius y OIE. Algunas de

las ventajas identificadas de aplicar análisis de riesgos en alimentos, son las siguientes:

• Permite elaborar una estimación de los riesgos a la salud humana derivado del

consumo de alimentos.

• Facilita la identificación y aplicación de medidas adecuadas para controlar los

riesgos y comunicarse con las partes interesadas para notificarles los riesgos y las

medidas aplicadas.

• Puede utilizarse para respaldar y mejorar la elaboración de normas, así como para

abordar cuestiones de inocuidad de los alimentos resultantes de los nuevos

peligros o de desajustes en los sistemas de control de los alimentos.

• Puede emplearse para obtener información y pruebas sobre el nivel de riesgo de

un determinado contaminante en la cadena alimentaria, lo que ayudaría a los

gobiernos a decidir qué medidas deberían adoptar como respuesta.

• Ofrece un marco que permite estimar el impacto de las posibles medidas de

manejo del riesgo y contribuye a una optimización de los recursos públicos al

concentrar los esfuerzos en los peligros con riesgos más elevados.





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• Permite a los gobiernos cumplir sus obligaciones en el marco del Acuerdo MSF y

reforzar el sustento científico para que sus productos ingresen en el comercio

internacional o accedan a nuevos mercados.

• Identifica las incertidumbres en los conocimientos científicos sobre los riesgos, lo

que puede ayudar a establecer prioridades de investigación y contribuir a una

mejor comprensión de los impactos alimentarios en la salud pública.

• Mejora el proceso de identificación de los riesgos emergentes, permitiendo evaluar

diferentes medidas de gestión para anticiparse al ingreso y diseminación de los

peligros.

2.- Definiciones

Un aspecto importante del proceso de análisis de riesgo es la transparencia. Por ello es

fundamental que se utilice una nomenclatura estandarizada. Las siguientes son las

principales definiciones utilizadas para el análisis de riesgo en el contexto de la inocuidad

de alimentos.

Análisis de escenarios.- Técnica que describe gráficamente a partir de un evento inicial la

secuencia de eventos que pueden conducir a la ocurrencia de un evento indeseable.

Análisis de riesgo.- Es una serie de pasos que conforman una secuencia lógica, funciona

como una herramienta de soporte de las decisiones. El proceso incluye la evaluación del

riesgo, el manejo del riesgo y la comunicación del riesgo.

Análisis de sensibilidad.- Proceso que examina la variación de los resultados de un

modelo al cambiar parámetros de las variables de entrada que lo constituyen.

Caracterización del peligro: Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los

efectos nocivos para la salud relacionados con agentes biológicos, químicos y físicos que

pueden estar presentes en los alimentos. En el caso de los agentes químicos, deberá





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realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta. En lo que respecta a los agentes

biológicos o físicos, deberá realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta, si se

dispone de los datos necesarios.

Caracterización del riesgo: Estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluidas las

incertidumbres concomitantes, de la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo,

conocido o potencial, y de su gravedad para la salud de una determinada población,

basada en la determinación del peligro, su caracterización y la evaluación de la

exposición.

Comunicación del riesgo.- Parte del análisis de riesgo que asegura la transparencia

mediante el establecimiento de canales de comunicación que permitan una mejor

comprensión del proceso de toma de decisiones entre las partes receptoras del riesgo y

las beneficiarias.

Evaluación de la relación dosis-respuesta: Determinación de la relación entre la magnitud

de la exposición (dosis) a un agente químico, biológico o físico y de la gravedad y/o

frecuencia de los efectos nocivos conexos para la salud (respuesta).

Evaluación de la exposición: Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la ingestión

probable de agentes biológicos, químicos y físicos a través de los alimentos así como de

las exposiciones que derivan de otras fuentes si procede.

Evaluación de la relación dosis-respuesta: Evaluación de la relación dosis-respuesta:

Determinación de la relación entre la magnitud de la exposición (dosis) a un agente

químico, biológico o físico y de la gravedad y/o frecuencia de los efectos nocivos conexos

para la salud (respuesta).

Evaluación de riesgos: Proceso basado en conocimientos científicos que consta de las

siguientes fases: (i) determinación del peligro, (ii) caracterización del peligro, (iii)

evaluación de la exposición y (iv) caracterización del riesgo.





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Evaluación de riesgo cualitativa.- Proceso de evaluación que utiliza escalas descriptivas

para caracterizar la magnitud del riesgo.

Evaluación de riesgo cuantitativa.- Proceso de evaluación que asigna valores numéricos y

probabilidades a los parámetros del estudio. Ofrece una noción probabilística de la

ocurrencia de un evento adverso.

Frecuencia.- Medida de la probabilidad de ocurrencia expresada en el número de

ocurrencias de un evento en un periodo de tiempo.

Identificación del peligro: Determinación de los agentes biológicos, químicos y físicos que

pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un

determinado alimento o grupo de alimentos.

Incertidumbre.- Medida del desconocimiento sobre el verdadero valor de los parámetros

que constituyen las variables de entrada de un modelo de riesgo.

Iteración.- Repetición de un cálculo.

Manejo del riesgo: Proceso que consiste en ponderar las distintas opciones normativas,

en consulta con todas las partes interesadas y teniendo en cuenta la evaluación de

riesgos y otros factores relacionados con la protección de la salud de los consumidores y

la promoción de prácticas comerciales equitativas y, si fuera necesario, en seleccionar las

posibles medidas de prevención y control apropiadas.

Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o una propiedad de

éste, que puede provocar un efecto nocivo para la salud.

Riesgo: Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de

dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos.





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Transparencia: Proceso mediante el cual todos los sectores y las personas interesadas en

un análisis de riesgo específico tengan oportunidad de conocer los detalles del proceso,

hacer comentarios al mismo y aportar información pertinente de soporte.

3.- Evaluación de riesgos

3.1.- Identificar y describir el problema de inocuidad de alimentos a evaluar

Los evaluadores de riesgo reciben el encargo de elaborar una evaluación de riesgos por

parte de los gestores (ver apartado Gestión del riesgo).

Antes de comenzar a desarrollar una evaluación de riesgos, resulta conveniente

responder a preguntas como las siguientes: ¿cómo podría plantearse la evaluación de

riesgos?, ¿qué interrogantes convendría tratar de aclarar?, ¿qué métodos podrían

conseguir respuestas útiles y dónde es probable que la presencia de lagunas o

incertidumbres impida la obtención de respuestas claras? A continuación se presentan

dos ejemplos de preguntas que los gestores de riesgos podrían formular a los

evaluadores, las cuales influirán en la elección de metodologías de evaluación de riesgos

utilizadas para buscar las respuestas.

A. Evaluación de riesgo por Escherichia coli verotoxigénica (VTEC) por consumo de

hamburguesas:

a. Cuantificar la probabilidad de que una hamburguesa esté contaminada con

VTEC.

b. Cuantificar la probabilidad de que una persona (diferenciando los estratos

de niños y adultos) adquiera la infección por VTEC al consumir una porción

de hamburguesas.

c. Cuantificar la probabilidad de que una persona (niño y adulto) sufra

Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) posterior a la infección por VTEC.





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d. Cuantificar la probabilidad de que una persona (niño y adulto) muera como

consecuencia del SUH posterior a la infección por VTEC derivada del

consumo de hamburguesa.

e. Identificar la/s etapa/s con mayor impacto sobre la probabilidad de adquirir

SUH por consumo de hamburguesas.

f. Identificar las incertidumbres y áreas donde se necesite mayor

investigación.

B. Evaluación de riesgo de Aflatoxina M1 (AFM1) por consumo de leche fluida:

a. Cuantificar la probabilidad de que la leche fluida esté contaminada con

AFM1.

b. Cuantificar la probabilidad de que la leche fluida presente niveles

superiores de AFM1 a los límites máximos permitidos.

c. Identificar la/s etapa/s con mayor impacto sobre la probabilidad de

consumir leche con niveles de AFM1 superiores a los límites máximos

permitidos.

d. Identificar las incertidumbres y áreas donde se necesite mayor

investigación.

La identificación de las principales “lagunas” de datos desde el primer momento facilita

también la obtención de información esencial en la medida de lo posible antes y durante la

evaluación de riesgos. Estas actividades requieren habitualmente la cooperación de

instituciones científicas, organismos orientados a la investigación y el sector afectado, por

lo que las autoridades competentes deberán esforzarse para encontrar los mecanismos

de articulación con dichos sectores.





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3.2.- Ejecución de una evaluación de riesgos

Una vez que se ha decidido la necesidad de la evaluación, los gestores de riesgos deben

adoptar las medidas pertinentes para su realización. Su contenido y el método utilizado

para encargarla pueden variar según la naturaleza del riesgo, el contexto institucional y

los recursos disponibles, entre otros factores.

Se debe constituir un equipo de expertos para que realicen la evaluación de riesgos, los

cuales deben mantener una separación funcional con los gestores del riesgo. Separación

funcional significa independencia durante la ejecución de las tareas realizadas en el

contexto de la evaluación o de la gestión de riesgos durante el período en que se están

llevando a cabo (aunque sean realizadas por los mismos individuos). Los encargados de

la gestión deben evitar la tentación de orientar la evaluación de riesgos con el fin de

respaldar una determinada decisión de gestión y los responsables de la evaluación deben

recopilar y evaluar la información científica disponible en forma objetiva, sin dejarse

influenciar por aspectos relacionados con la gestión del riesgo (ej.: beneficios económicos

de una actividad, los costos de reducción de la exposición o las opiniones de los

consumidores sobre los riesgos).

Si se dispone de tiempo y recursos abundantes, muchas veces conviene crear un equipo

multidisciplinario (especialistas en tecnología alimentaria, epidemiólogos, médicos,

veterinarios, microbiólogos y bioestadísticos, entre otros) independiente de científicos que

se encarguen de la evaluación de riesgos. En otras ocasiones, se puede recurrir a

especialistas de las autoridades responsables o a proveedores externos de servicios

científicos, como los institutos académicos. Es fundamental obtener información acerca de

los posibles conflictos de interés financieros o personales que podrían condicionar la

opinión científica de las personas implicadas.





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3.3.- Aspectos generales

El esquema de evaluación del riesgo a implementar por parte de un país o región debe

ser flexible para adaptarse a la complejidad de las situaciones reales. No existe ningún

método que se aplique a todos los casos. La evaluación del riesgo debe poder tener en

cuenta la variedad de alimentos, los múltiples peligros que se pueden identificar en cada

uno de ellos y la especificidad de cada peligro, así como los sistemas de detección y

vigilancia, las condiciones de exposición y la calidad y cantidad de datos e información

disponible.

La coherencia y la transparencia de los métodos de evaluación del riesgo son esenciales

para garantizar la imparcialidad y racionalidad de la evaluación, la coherencia de las

decisiones y la facilidad de comprensión por todas las partes interesadas.

3.4.- Tipo de evaluación de riesgos

Las evaluaciones de riesgos variarán de acuerdo al modelo matemático a aplicar

(cualitativas o cuantitativas) y al tipo de peligro a evaluar (químico o biológico).

Considerando el modelo matemático a aplicar, tanto las evaluaciones cualitativas como

las cuantitativas son útiles y aportan información relevante para la toma de decisiones y la

elección entre uno u otro tipo está basada en la cantidad y calidad de información

disponible.

Las evaluaciones de riesgos cualitativas no requieren de una cuantificación de los

parámetros que la conforman, utilizan escalas descriptivas para cada variable (ej.: alto,

medio o bajo) que se introduce en los modelos de riesgos y son empleadas en los

siguientes casos:

• En evaluaciones iniciales, producto de las cuales puede derivarse la necesidad de

realizar estudios más profundos y completos.





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• Cuando se requiere realizar una priorización inicial de los peligros potencialmente

presentes en un alimento, para luego realizar evaluaciones de riesgo

(normalmente cuantitativas) con mayor profundidad.

• Cuando el peligro evaluado es conocido y bien estudiado y el riesgo percibido no

amerita la inversión de tiempo y esfuerzo que requiere un análisis profundo.

• Cuando no existe información suficiente para realizar la cuantificación de las

variables de entrada del modelo con un grado aceptable de incertidumbre.

Las evaluaciones cuantitativas de riesgos emplean modelos matemáticos para estimar el

riesgo como una función de numerosas variables de entrada. De esta forma se incorporan

distribuciones de probabilidad que representan varios puntos a lo largo de la cadena

agroalimentaria y resulta en una estimación del riesgo de enfermar por parte del

consumidor final. La cuantificación de las variables de entrada del modelo (expresadas en

términos de distribuciones de probabilidad) se realiza con base en información disponible,

por lo que la calidad de la misma influye directamente en la calidad del análisis que se

realice (Anexo I.1).

Las evaluaciones cuantitativas son, en general, peligro-matriz específicas, es decir, por

cada peligro presente en un alimento se requiere una evaluación de riesgos

independiente.

Este tipo de estudios no solo ofrece una base más sólida para la toma de decisiones sino

que permite evaluar el impacto de cada componente del modelo y ponderar las

incertidumbres asociadas al proceso. Dentro de las evaluaciones cuantitativas se

distinguen dos tipos adicionales: a) puntuales o determinísticas y b) estocásticas o

probabilísticas.

Las evaluaciones de riesgos puntuales o determinísticas ignoran tanto la variabilidad

como la incertidumbre, incorporando sólo un punto para representar una etapa dentro del

modelo (ej. valor medio, percentil 95% o peor escenario). La estimación puntual genera





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una sustancial pérdida de información, pues en ella se especifica un valor determinado

que puede tomar un parámetro, mientras que en las evaluaciones estocásticas se

reemplaza por una distribución de probabilidades que especifica el rango de valores que

pueden ocurrir así como la frecuencia diferencial de ocurrencia para cada uno de los

valores de la distribución.

Las evaluaciones determinísticas se emplean comúnmente para peligros químicos, en

donde se establece el riesgo de que un residuo químico pueda estar presente en un

alimento al momento del consumo o si este valor superará los límites establecidos por las

legislaciones nacionales, regionales o internacionales.

Las distribuciones de probabilidad asignadas a cada variable de entrada de los modelos

de riesgo estocásticos están basadas en datos empíricos, el conocimiento previo que se

tenga de un fenómeno biológico o, incluso, derivado de la opinión de expertos ante la falta

de evidencia.

Existen algunas diferencias metodológicas en cuanto a las evaluaciones que se realizan

para peligros químicos en comparación de los biológicos (Tabla 7). Para un peligro

químico, se desea establecer cuánto del químico (ej.: aditivo alimentario, residuos de

drogas veterinarias, pesticidas, etc.) ingresará a la cadena agroalimentaria. El uso de

estos químicos puede ser regulado o prohibido si sus residuos al punto de consumo final

resultan o no en un riesgo para la salud pública. En contraste, los peligros biológicos

ingresan en diferentes puntos de la cadena agroalimentaria y a lo largo de ésta, pueden

crecer o morir y pueden permanecer hasta el punto de consumo hasta niveles en los

cuales no generan un riesgo para la salud de los consumidores. Por lo tanto se evalúa la

presencia y transmisión del peligro en diversas fases del continuo que va desde la

producción hasta el consumo, con lo que se avanza a lo largo de las distintas fases de la

cadena alimentaria hasta llegar a una estimación del riesgo. Los peligros microbiológicos

son principalmente el resultado de una exposición única lo que usualmente genera

problemas agudos, mientras que los químicos son producto de efectos acumulativos y por





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ello suelen generar problemas crónicos. Adicionalmente, la variabilidad en la respuesta de

la población a los patógenos microbianos es mayor que la producida por peligros tóxicos.

Tabla 7: Diferencias metodológicas entre evaluaciones de riesgos para peligros químicos

y biológicos.

Peligros biológicos Peligros químicos

Pueden ingresar en cualquier punto de la cadena agroalimentaria

Usualmente ingresan a partir de la materia prima o ingredientes o en ciertas etapas de la cadena.

Su prevalencia y concentración cambian marcadamente a lo largo de la cadena agroalimentaria.

El nivel del peligro presente en el alimento no suele modificarse luego del punto de su introducción.

Los riesgos a la salud pública son usualmente agudos.

Los riesgos a la salud suelen ser crónicos.

Los individuos afectados muestran respuestas muy variables a diferentes niveles de ingesta del peligro.

Los efectos tóxicos suelen ser muy similares para todos los afectados, aunque la sensibilidad individual puede diferir.

La transmisión secundaria (persona a persona) puede ser de importancia.

No es relevante la transmisión persona a persona.

3.5.- Componentes básicos de una evaluación de riesgos

La evaluación de riesgos es una investigación basada en ciencia que consiste en cuatro

etapas: a) identificación del peligro, b) evaluación de la exposición, c) caracterización del

peligro y d) caracterización del riesgo (Figura 13). Este marco conceptual ha sido

adoptado por la Comisión del Codex Alimentarius. Tras la identificación del peligro o

peligros, el orden en que pueden realizarse esas tareas no es fijo; el proceso es iterativo,

ya que los casos se repiten a medida que se van perfeccionando los datos y los

supuestos. El resultado de una evaluación de riesgos consiste en la estimación del riesgo





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(y su magnitud) de un efecto adverso para la salud pública resultante de una exposición a

un peligro en un período específico de tiempo, basado en la información científica

disponible y suplementado, cuando fuese necesario, por supuestos que deberán ser

consistentes con las bases científicas existentes.

Figura 13: Descripción genérica de los componentes de una evaluación de riesgos

Identificación del peligro

Es la identificación del agente químico, físico o biológico capaz de causar un efecto adverso a la salud y que pueda estar presente en un alimento particular o grupo de alimentos.

Caracterización del peligro Evaluación cuali o cuantitativa de la naturaleza del efecto adverso a la salud asociado con el peligro presente en el alimento. Para peligros químicos se determina relación dosis-respuesta. Para peligros físicos o biológicos se realiza una relación dosis-respuesta si existen datos disponibles.

Evaluación de la exposición

Evaluación cuali o cuantitativa de la probabilidad de ingerir un peligro biológico, químico o físico por medio de los alimentos, así como de todas las exposiciones por otras vías que pudieran ser relevantes.

Caracterización del riesgo

Estimación cuali o cuantitativa, incluyendo las incertidumbres, de la probabilidad de ocurrencia y severidad en una población dada con base en los resultados de la identificación del peligro, caracterización del peligro y evaluación de la exposición





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3.5.1.- Identificación de los peligros

La identificación del peligro es la primera etapa de una evaluación de riesgos formal. Esta

actividad es eminentemente cualitativa y consiste en un examen preliminar de la

información sobre el peligro a abordar, la cual será analizada con mayor detalle en etapas

posteriores de la evaluación. El aspecto más importante en esta etapa es definir si existe

suficiente evidencia para considerar a la sustancia (ej. producto químico) o al

microorganismo, como un peligro capaz de generar un efecto adverso en la salud de la

población.

Las investigaciones epidemiológicas (fundamentalmente los estudios de brote) son

típicamente la primera indicación de un peligro en un alimento y pueden ofrecer el

contexto general que guía una evaluación de riesgos. Por su parte, los sistemas de

vigilancia epidemiológica pueden identificar los productos o procesos de alto riesgo.

Posteriormente, serán los estudios clínicos experimentales u observacionales los que

otorguen la evidencia de asociación entre el peligro y el efecto sobre la salud.

Si bien no pueden establecerse etapas dentro de la identificación del peligro, el proceso

comienza con la formulación del problema, se especifican el objetivo y las metas de la

evaluación y se establece un modelo de riesgos conceptual y la necesidad de la

búsqueda de datos para llevarlo a cabo.

3.5.2.- Caracterización del peligro

En esta etapa se describe la naturaleza y extensión de los efectos adversos a la salud

pública asociados con un nivel específico de riesgo. Si es posible, se deberá establecer

una relación dosis-respuesta entre los diferentes niveles de exposición al peligro presente

en el alimento al momento del consumo y la probabilidad de sufrir un efecto adverso.

Algunas de las fuentes de información que pueden emplearse para establecer la relación

dosis-respuesta incluyen estudios de toxicidad, estudios de exposición clínica y datos

epidemiológicos como estudios de brotes de ETA.





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Si bien los modelos animales pueden ser de utilidad para determinar esta asociación,

deben ser interpretados con precaución debido a que muchos peligros manifiestan cierta

especificidad por el hospedador. Por ende, cuando estén disponibles, se preferirán los

estudios clínicos o epidemiológicos para determinar la asociación dosis-respuesta.

La variabilidad en los hospedadores y en los patógenos puede requerir más de una curva

dosis-respuesta. Por ejemplo, se pueden estimar diferentes curvas dosis-respuesta para

subpoblaciones especiales como niños, mujeres embarazadas o inmunocomprometidos.

De la misma forma, no todas las cepas de microorganismos patógenos presentan la

misma patogenicidad ni virulencia.

3.5.3.- Evaluación de la exposición

La evaluación de la exposición es la estimación de qué tan probable es que un individuo o

población se exponga a un peligro y cuál sería la magnitud de la exposición. Esta fase de

la evaluación de riesgos presenta un dinamismo mayor cuando se modelan peligros

microbiológicos en comparación con los peligros químicos. Lo anterior se debe a la

capacidad que presentan los microorganismos para multiplicarse o declinar su número en

función de la etapa del proceso que se analice.

Durante esta etapa, se deben traducir los procesos biológicos en distribuciones

probabilísticas para estimar el número de microorganismos a ingerir por una persona o

población en riesgo, siendo la unidad de exposición típica por porción de alimento. De

esta forma, el evaluador deberá considerar la influencia de factores como las

características del agente patógeno, la ecología microbiana del alimento, la carga

microbiana inicial en la materia prima (teniendo en cuenta diferencias regionales,

estacionalidad en la producción, etc.), procesos de sanitización, métodos de

procesamiento, empaque, distribución y almacenamiento.

Los patrones locales de consumo forman parte de la evaluación de la exposición,

requiriéndose información sobre el tamaño de las porciones, frecuencia de consumo y





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formas de preparación del alimento. Otros factores, como las particularidades socio-

económicas y culturales de la población, variaciones étnicas y raciales, diferencias

regionales y preferencias de los consumidores, pueden influenciar los patrones de

consumo. Adicionalmente, debería considerarse el impacto del peligros sobre algunos

grupos poblacionales específicos como los niños, ancianos, mujeres embarazadas o

inmunocomprometidos, los cuales pueden tener diferentes hábitos de consumo y niveles

de exposición a la vez que integran los segmentos poblacionales más sensibles a las

enfermedades.

Un aspecto relevante de las evaluaciones de la exposición es el modelado del crecimiento

microbiano a lo largo de la cadena agroalimentaria. Se han desarrollado muchos modelos

microbianos predictivos muy útiles para expresar matemáticamente la forma en la cual el

número de microorganismos cambia con el tiempo y cómo está influenciada en función de

las condiciones ambientales.

Una evaluación de la exposición que incorpore la influencia de varios factores antes que

el alimento alcance al consumidor, proveerá mayor información a los gestores del riesgo.

Esta última aproximación ha sido denominada como evaluaciones de la “granja al plato”,

considerando un amplio espectro de factores que influencian la exposición al peligro y de

esta manera ofrece un mayor rango de opciones de manejo a lo largo de toda la cadena

agroalimentaria. En este tipo de evaluaciones se estima el cambio en la prevalencia y

concentración de un peligro desde la producción primaria hasta el consumidor final

(Anexo I.2 y I.3).





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Figura 14: Ejemplo de evaluación de la exposición de un modelo del tipo “de la granja a la

mesa”

En la figura 14 sólo se expone una forma simplificada de los factores a considerarse

durante la evaluación de riesgos, aunque hay que tener en cuenta que se deberán realizar

precisiones adicionales dentro de cada una de las etapas que conforman la cadena. De

esta forma se puede visualizar que desarrollar una evaluación de este tipo es un proceso

complejo y requiere de un gran número de variables de entrada que reflejen,

matemáticamente, lo que ocurre en cada etapa. Las evaluaciones de riesgos deberán

P

P

P

P

P

P Estimación de la

exposición

Producción primaria

Transporte de

materia prima

Industrialización

Transporte del

producto

Almacenamiento y

venta

Preparación

Consumo

N

N

N

N

N

N

P = prevalencia

N = número o concentración





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conciliar el grado de detalle necesario para asegurar que se incorporen todos los factores

importantes que influyen sobre el riesgo sin generar modelos excesivamente complejos.

Algunos ejemplos se presentan en los Anexos I.2 y I.3.

3.5.4.- Caracterización del riesgo

Durante esta etapa, los resultados obtenidos en los tres pasos previos son integrados

para generar una estimación del riesgo. Estas estimaciones pueden tener diferente

naturaleza y la incertidumbre y variabilidad del modelo debe ser descripta con el mayor

grado de detalle posible.

Finalmente, se deberá redactar un informe de la evaluación realizada, el cual contendrá

una descripción detallada de todos los pasos realizados con el objetivo de garantizar la

transparencia del proceso y considerando todos los supuestos incluidos en el modelo.

3.6.- Evaluación de riesgos para peligros químicos

Los peligros químicos en alimentos incluyen aditivos, contaminantes ambientales (ej.:

mercurio, dioxinas), tóxicos naturales (ej.: alcaloides, aflatoxinas, acrilamida) y residuos

de pesticidas, drogas veterinarias y productos de limpieza y desinfección empleados en la

industria alimentaria. Los efectos adversos a la salud aparecen normalmente luego de una

exposición prolongada, mientras que otros peligros como por ejemplo algunas

micotoxinas, toxinas marinas, pesticidas y drogas veterinarias, actúan de manera aguda y

crónica.

En cuanto a la caracterización del peligro, algunos de los efectos tóxicos resultan de un

mecanismo que posee un umbral a partir del cual se desencadena el efecto adverso, por

lo que los resultados de la caracterización del peligro apuntan a tratar de establecer un

nivel seguro de ingesta, un nivel aceptable de consumo diario o una ingesta diaria

tolerable para los peligros.





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El resultado de una evaluación de riesgos de peligros químicos generalmente resulta en

verificar si el nivel del químico en el alimento al momento del consumo, se encuentra

dentro de los límites considerados como seguros. Son raros los ejemplos de evaluaciones

cuantitativas de riesgos para peligros químicos porque por debajo de ciertos niveles de

exposición, el riesgo de padecer efectos adversos a la salud es sumamente bajo.


La identificación de los peligros permite describir los efectos negativos de la sustancia, la

posibilidad de provocar efectos nocivos como propiedad intrínseca de la sustancia

química y el tipo (grupo de edad, género, etc.) y alcance de la población que puede estar

en situación de riesgo.

3.6.2.- Caracterización de los peligros

La caracterización de los peligros describe y evalúa las relaciones dosis-respuesta de los

efectos nocivos más críticos recogidos en los estudios disponibles. Ello supone la

consideración de los aspectos mecánicos (por ejemplo, si el mecanismo de acción de la

sustancia química observado en estudios experimentales, generalmente con dosis

elevadas, es también pertinente para la exposición humana con niveles más bajos).

En los casos en que el efecto tóxico es resultado de un mecanismo que tiene un umbral,

la caracterización del riesgo normalmente da lugar al establecimiento de un nivel inocuo

de ingesta, es decir, un ingesta diaria aceptable (IDA). En el caso de algunas sustancias

utilizadas como aditivos alimentarios, quizá no se haya especificado la IDA, lo que

significa que no se considera necesaria una IDA numérica. Así puede ocurrir cuando se

evalúa que una sustancia es de una toxicidad muy baja, de acuerdo con los datos

biológicos y toxicológicos, y la ingesta diaria total de la sustancia, resultante de los niveles

permitidos en los alimentos para conseguir la función deseada, no representa un peligro.

Los valores de referencia toxicológicos utilizados por las diferentes autoridades en

relación con las sustancias químicas carcinógenas (genotóxicas) no siempre coinciden.





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Algunos están basados en una combinación de datos epidemiológicos y sobre animales, y

otros quizá sólo en estos últimos. En cualquier caso pueden utilizarse modelos

matemáticos diferentes para extrapolar las estimaciones de riesgo a las dosis bajas. Estas

diferencias pueden dar lugar a una variabilidad significativa en las estimaciones de riesgo

de cáncer de la misma sustancia química.


La evaluación de la exposición describe la trayectoria o trayectorias de exposición

correspondientes a un peligro químico y estima la ingesta total. En el caso de algunas

sustancias químicas, la ingesta puede estar asociada con un único alimento, mientras que

en otras el residuo puede estar presente en varios de ellos, así como en el agua potable,

y algunas veces en los productos de los hogares, por lo que los alimentos representan

únicamente una parte de la exposición total.

El resultado de la evaluación de la exposición se compara con la IDA a fin de determinar

si las exposiciones estimadas a las sustancias químicas en los alimentos se encuentran

dentro de límites seguros.


La caracterización del riesgo adopta fundamentalmente la forma de definición de un nivel

de exposición que presentaría un “nivel teórico cero”. Es decir, el nivel adecuado de

protección (NAP) se sitúa por debajo de una dosis asociada con una probabilidad

significativa de daños para la salud. Luego las normas suelen basarse en los escenarios

de exposición más pesimistas con el fin de mantener el riesgo por debajo del NAP.

Las metodologías de evaluación cuantitativa de riesgos se han aplicado raramente a los

peligros químicos que no parecen plantear un riesgo apreciable por debajo de ciertos

niveles bajos de exposición (es decir, cuando se considera que sus mecanismos de

acción tóxica tienen un umbral), probablemente porque el planteamiento antes descrito

ofrece en general un margen adecuado de seguridad sin necesidad de mayor





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caracterización del riesgo. Por el contrario, los modelos de evaluación cuantitativos han

sido aplicados cuando se considera que esos efectos no tienen un umbral, por ejemplo,

con los carcinógenos genotóxicos. Estos modelos emplean extrapolaciones matemáticas

biológicamente adecuadas a partir de datos observados sobre incidencia del cáncer en

los animales (procedentes en general de pruebas basadas en el uso de dosis altas) con el

fin de estimar la incidencia prevista del cáncer con niveles bajos característicos de la

exposición humana normal. Si se dispone de datos epidemiológicos sobre el cáncer,

pueden utilizarse también en los modelos de evaluación cuantitativa de riesgos. En el

Anexo I.2 puede verse un ejemplo de métodos de evaluación cuantitativa de riesgo para

peligros químicos.

3.7.- Evaluación de riesgos para peligros biológicos

Para este tipo de peligros se emplean, generalmente, modelos cuantitativos que

describan el comportamiento del peligro a lo largo de una cadena agroalimentaria y se

estima el nivel de consumo del mismo. De esta forma, la prevalencia y el nivel de

contaminación variarán a lo largo de la cadena en función de las condiciones que ésta le

otorgue al peligro para multiplicarse o morir.


Son muchos y diversos los peligros biológicos que pueden provocar ETA. Entre los

reconocidos tradicionalmente se encuentran las bacterias, los virus, los parásitos y las

toxinas de origen biológico, pero se están identificando constantemente nuevos peligros,

como la E. coli verotoxigénica, el prión causante de la Encefalopatía Espongiforme Bovina

(EEB) y las cepas de Salmonella resistentes a los antibióticos. En un caso determinado,

un perfil de riesgo podría haber identificado cepas específicas o genotipos de patógenos

que plantean riesgos en una situación determinada y la evaluación podría centrarse en

ellos.

3.7.2.- Caracterización de los peligros





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Son muchos y variados los factores de riesgo (ej.: patogenicidad, virulencia, resistencia a

los antibióticos) y factores del hospedador (ej.: susceptibilidad fisiológica, estado

inmunitario, historial de exposición anterior, enfermedades concurrentes) que repercuten

en la caracterización de los peligros y su variabilidad asociada. La información

epidemiológica es fundamental para la caracterización completa de los peligros.

Si bien los datos sobre dosis-respuesta son imprescindibles para una evaluación

cuantitativa de los riesgos biológicos, dichos datos muchas veces son difíciles de obtener

cuando se trata de peligros concretos. Son relativamente pocos los datos humanos

disponibles para elaborar modelos con curvas de dosis-respuesta para poblaciones

específicas de interés y en muchos casos hay que formular suposiciones en esta esfera,

por ejemplo, utilizando datos sustitutivos de dosis-respuesta procedentes de un patógeno

diferente.

Los datos procedentes de investigaciones sobre brotes pueden ser una fuente útil para

establecer la relación dosis-respuesta. Estas relaciones pueden elaborarse para una gran

variedad de respuestas humanas, por ejemplo, tasas de infección, morbilidad,

hospitalización y defunción asociadas con diferentes dosis.


Se elabora un modelo de conducta de exposición de la cadena alimentaria hasta el

momento del consumo para poder utilizar la curva de dosis-respuesta con el fin de

generar estimaciones de riesgo. La consideración de toda la cadena alimentaria, si bien

no es siempre necesaria, debería alentarse para dar respuesta a las preguntas

formuladas por los gestores de riesgos. El nivel de exposición humana depende de

muchos factores, entre otros los siguientes: alcance de la contaminación inicial de los

alimentos crudos, características de los alimentos y sus procesos en cuanto a la

supervivencia, multiplicación o muerte del organismo que genera el peligro y condiciones

de almacenamiento y preparación antes del consumo. Algunas conductas de transmisión,





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por ejemplo, las correspondientes al Campylobacter en las aves de corral, pueden

implicar la contaminación cruzada en los lugares de venta al por menor o en el hogar.


Las estimaciones de riesgos pueden ser cualitativas, por ejemplo, niveles de clasificación

altos, medios o bajos de un patógeno, o presentarse en términos cuantitativos, como

distribuciones acumulativas de frecuencia del riesgo por porción, riesgos anuales para las

poblaciones seleccionadas o riesgos relativos de los diferentes animales o distintos

patógenos.

Es posible que la caracterización de riesgos de los peligros microbianos sea algo

imprecisa, pero la mayor ventaja de la evaluación de riesgos microbianos es su capacidad

de elaborar modelos de diferentes medidas de control de los alimentos y su impacto en

las estimaciones de los riesgos relativos. En el Anexo I.3 puede verse un ejemplo de

métodos de evaluación cuantitativo de riesgo aplicado a peligros microbiológicos.

3.8.- Análisis de sensibilidad

El análisis de sensibilidad es una herramienta que ayuda a los gestores del riesgo a

identificar las variables de entrada del modelo que mayor impacto presentan sobre las

variables de resultado y por ende cuáles son las etapas o factores del proceso analizado

en las cuales se deben enfocar las medidas de manejo. Adicionalmente, este análisis

permite determinar el grado de incertidumbre y variabilidad asociada a cada variable de

entrada dentro del modelo. Aquellas distribuciones de probabilidad donde la incertidumbre

posea un impacto importante sobre el resultado, pueden ser identificadas y este proceso

ayuda a detectar las áreas donde se deben centrar las futuras actividades de

investigación.





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3.9.- Análisis de escenarios

En un análisis de escenarios se modela el efecto que tendría la aplicación de alguna

medida de manejo sobre la o las variables de resultado. A partir de la información

generada en el análisis de sensibilidad, se habrán identificado las variables que mayor

impacto presentan sobre la variable de resultado. Lo anterior significa que, si introducimos

alguna medida de manejo sobre dicha etapa estaremos logrando el mayor impacto sobre

la probabilidad de ocurrencia del evento analizado. Con todo lo anterior, los gestores de

riesgo determinan la/s mejor/es estrategia/s de manejo del peligro analizado, las cuales

pueden ser evaluadas antes de su aplicación práctica y estimar la reducción del riesgo

que cada una de ellas generaría. En el anexo I.4. se presenta un ejemplo de análisis de

escenarios.

3.10.- Validación del modelo

La validación del modelo es un proceso de simulación para determinar el grado de

representatividad de los valores que se desprenden del mismo frente a aquellos que se

observan en la vida real. Comparando los resultados obtenidos por el modelo con datos

reales proveniente, por ejemplo, de los sistemas de vigilancia epidemiológica, se podrá

concluir si el modelo propuesto refleja la realidad. Si los resultados no son comparables,

será necesario revisar el modelo generado o reconsiderar los datos y métodos empleados

durante su construcción y análisis.

Si bien la validación del modelo es una actividad que sería deseable realizar, no siempre

es práctica. Así ocurre especialmente en el caso de las evaluaciones de riesgos químicos,

en que los efectos crónicos negativos en la salud delas personas pueden preverse a partir

de pruebas realizadas con animales, pero pocas veces pueden validarse con datos

humanos.

PROYECTO UE-MERCOSUR SPS

CONVENIO Nº - ALA/2005/17887 ALA/2005/17887-SER/1.4/13 y ALA/2005/17887-SER/1.5/23

PROYECTO DE COOPERACIÓN PARA LA ARMONIZACIÓN DE NORMAS Y PROCEDIMIENTOS VETERINARIOS Y FITOSANITARIOS, INOCUIDAD DE ALIMENTOS Y

PRODUCCIÓN AGROPECUARIA DIFERENCIADA


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ANEXO I: Ejemplos de evaluaciones cuantitativas de riesgo

1.- Probabilidad e incertidumbre

Las evaluaciones de riesgos requieren de una estimación de la probabilidad de que un determinado evento

ocurra con relativa certeza. Este proceso es eminentemente incierto y por ende las evaluaciones de riesgos

incluyen cierta estimación del grado y fuentes de la incertidumbre asociada con la probabilidad estimada de

que se produzca un evento de ETA.

Una estimación puntual es empleada para representar el resultado de una evaluación de riesgos y dado que

es solo un valor, el mismo es claro, preciso y simple de entender. Desafortunadamente, la precisión de una

estimación puntual ofrece la errónea impresión de que ese valor es sinónimo de la respuesta a nuestros

interrogantes. Pero esta estimación representa solamente un valor (posiblemente el valor medio o la mediana)

de todos los resultados posibles. Es un ejemplo clásico de la estadística que dos distribuciones con la misma

media pueden ser completamente distintas en cuanto a las dispersión de los datos en torno a ese parámetro

de tendencia central (Figura 15). Si les ofrecemos un valor puntual a los gestores del riesgo, les estaremos

negando la totalidad de los eventos posibles y con ello herramientas para la adecuada selección de las

medidas a gestionar.

Figura 15: Distribuciones de probabilidad con igual media y diferente forma

Media = 1,8






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Una forma de incorporar todos los posibles resultados de un evento en particular es mediante el uso del rango

de resultados esperados. De esta forma se está reconociendo la incertidumbre asociada a la estimación

puntual y ofrece valores para los límites inferior y superior de la distribución. No obstante, este rango no nos

ofrece ninguna información sobre la forma en la cual se distribuyen los resultados, siendo una manera

potencialmente engañosa de presentar la información. Una forma simple y efectiva para presentar la

incertidumbre es a través de las distribuciones de densidad de probabilidad. Estas distribuciones muestran

gráficamente la distribución completa de todos los posibles resultados, ajustados por su probabilidad de

ocurrencia. El grado de dispersión de la curva ofrece una excelente indicación del grado de incertidumbre

asociada con la estimación. Dado que las distribuciones de densidad de probabilidad pueden ser difíciles de

interpretar sin experiencia, a veces la misma información se presenta en forma de distribución de probabilidad

acumulada, la cual también representa la probabilidad asociada en el rango completo de posibles resultados

pero de una forma más simple de interpretar a simple vista (Figura 16).

Figura 16: Distribución de probabilidad y distribución de probabilidad acumulada

Existen numerosas fuentes de incertidumbre en una evaluación de riesgos. Por ejemplo, la prevalencia de una

enfermedad, la variación biológica en la susceptibilidad a enfermar o la reacción a una determinada prueba

diagnóstica. Describiendo estas incertidumbres y examinando sus fuentes, así como la magnitud de la

incertidumbre, les permite a los tomadores de decisión evaluar diferentes opciones de manejo del riesgo en

función de dichas incertidumbres.






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2.- Evaluación cuantitativa de riesgo de micotoxinas por consumo de leche fluida


Las micotoxinas son metabolitos secundarios de ciertos hongos y se producen cuando los cereales u otros

alimentos destinados a la alimentación animal son colonizados por dichos microorganismos. Las micotoxinas

más importantes para la salud animal y humana incluyen a las aflatoxinas, al deoxynivalenol (DON) y a la

zearalenona. La contaminación de los piensos con hongos productores de esas micotoxinas depende en gran

medida de las condiciones medioambientales que favorecen el crecimiento de los mismos e inducen la

producción de micotoxinas.

Las micotoxinas pueden producir un efecto tóxico agudo, ser carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas y

pueden generar efectos estrogénicos. En sanidad animal sus efectos se observan por una disminución del

consumo de alimentos, pérdida de peso, reducción de la producción láctea y falta de respuesta a las terapias

aplicadas.

Algunas micotoxinas, como las aflatoxinas, pueden también ser transferidas a la leche, cuya presencia es

considerada indeseable. Su presencia en leche para consumo humano es un riesgo para la salud pública,

especialmente para los niños, principales consumidores de dicho producto. Si bien son conocidos los efectos

tóxicos de las principales micotoxinas, poco se conoce sobre las posibles interacciones (sinérgicas o

antagónicas) entre ellas y si la exposición de bajas dosis durante períodos de tiempo prolongados pueden

generar problemas crónicos a la salud humana.

Los gestores del país “A”, con base en esta información, solicitaron la realización de una evaluación de

riesgos por exposición a micotoxinas a partir del consumo de leche fluida, realizándoles a los evaluadores las

siguientes preguntas:

• ¿Cuál es la probabilidad de que las dietas de las vacas lecheras de “A” presenten niveles de

micotoxinas superiores a los establecidos por la normatividad internacional?

• ¿Cuál es la probabilidad de que una persona (adulto y niños) consuma leche con niveles de

micotoxinas superiores a los establecidos en la normatividad internacional?

• ¿Cuáles son los principales factores que impactan en la probabilidad de exposición a micotoxinas por

consumo de leche fluida en “A”?






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Con base en lo anterior, el país “A” designa un equipo de evaluadores de riesgo para resolver las preguntas

planteadas por los gestores.

2.2.- Evaluación de la exposición

La prevalencia y la concentración de micotoxinas se modelaron a lo largo de la cadena láctea, desde la

producción primaria hasta el consumo en los hogares. Las micotoxinas consideradas fueron: aflatoxina B1

(AFB1), deoxynivalenol (DON) y zearalenona (ZEA).

2.2.1.- Desarrollo del modelo cuantitativo de riesgo

Figura 17: Modelo conceptual

Período de producción

Otoño Primavera

Alta producción Baja producción Alta producción Baja producción

Dieta 1 Dieta 2 Dieta 3 Dieta 4

Concentración de micotoxinas (aflatoxina, DON y zearalenona) en cada ingrediente

Consumo total de micotoxinas

Tasa de transferencia AFB1 Tasa de transferencia DON Tasa de transferencia ZEA

Aflatoxina en leche DON en leche Zearalenona en leche

Las dietas se elaboran en función de la época del año

y disponibilidad de alimentos. específicos

Se considera que vacas hasta el tercer mes de lactancia son de alta producción. La producción diaria para cada período de producción se obtuvo a partir de ecuaciones de Wood previamente calculadas.

Se consideró una ecuación de regersión lineal de tasa de

transferencia en función de la producción de leche

Para DON se consideró que la tasa de transferencia varía entre 0,01 y 0,22%. Para ZEA se consideró una tasa de transferencia con mínimo de 0 y máximo 2%.






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Inicialmente se desarrolló un modelo conceptual (Figura 17) para que sirviera de guía a los evaluadores de

riesgo. Con base en este modelo teórico, se fueron seleccionando las diferentes distribuciones de probabilidad

que mejor representaban cada etapa del proceso (Tabla 8).

2.2.1.a.- Dieta de los animales

El tipo de ingredientes y la cantidad de los mismos (kg de materia seca por vaca en ordeño) que participan en

las dietas de las vacas lecheras en “A” depende de dos aspectos: a) la época del año (EA) (otoño y

primavera) y b) el nivel de producción de leche (baja y alta producción láctea) (PL).

Tabla 8: Formulación de las dietas

Ingredientes Composición en la Dieta (CD) (kg/MS)

Otoño: Vacas de baja producción

Alfalfa 4,0

Silaje de maíz 7,0

Balanceado commercial 4,5

Semilla de algodón 2,0

Otoño: Vacas de alta producción

Alfalfa Uniforme(6,5 – 7,0

Silaje de maíz 7,3

Heno de alfalfa 0,8


Subproducto de la industria 2,9






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Primavera: Vacas de baja producción

Alfalfa 14,0

Balanceado comercial 4,0

Primavera: Vacas de alta producción

Alfalfa 10,0

Silaje de maíz 3,0

Heno de alfalfa 1,0


Suproducto de la industria 2,0

Se consideró que existía la misma probabilidad de que una vaca estuviera en producción durante el otoño y el

invierno, empleando para ello una distribución binomial con probabilidad = 0,5.

Por vacas de alta producción se consideraron aquellas que se encontraban en sus primeros tres meses de

lactancia, superando esta etapa pasaron a la categoría de baja producción. Se consideró que las vacas tenían

la misma probabilidad de encontrarse en cualquiera de los 10 meses que dura la lactancia, usando una

distribución discreta uniforme (ML). Los ingredientes de cada dieta se presentan en la tabla 8. Estas dietas

(ingredientes y cantidades) fueron un reflejo de lo que se emplea en la cuenca lechera de “A”. No obstante se

reconoce que las dietas y formulaciones pueden cambiar de acuerdo a la disponibilidad de los ingredientes y

el precio de los mismos.

2.2.1.b.- Niveles de micotoxinas en cada tipo de ingrediente

Las concentraciones de cada una de estas micotoxinas en los diferentes ingredientes de las dietas de las

vacas lecheras fueron obtenidas a partir de una base de datos generada por una red de laboratorios existente

en el país “A” y que agrupa a centros de investigación, universidades y laboratorios privados. En total se

recolectaron datos de 1500 análisis realizados a diferentes grupos de alimentos (pastura, silaje, henos,

balanceados comerciales, semilla de algodón y subproductos de la industria) y obtenidas desde el año 2000






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hasta mediados de 2009 provenientes de explotaciones lecheras. El límite de detección de la técnica para

AFB1, DON and ZEA fue de 1,7 µg/kg, 200 µg/kg y 50 µg/kg, respectivamente (Tabla 9).

A partir de esta información se ajustaron los resultados de cada una de las micotoxinas presentes en cada

grupo alimentario empleando diferentes distribuciones de probabilidad. En aquellas muestras donde el nivel

de micotoxinas fuera inferior al límite de detección de la técnica, se empleó una distribución uniforme con valor

mínimo = 0 y valor máximo = límite de detección.

La cantidad de micotoxinas ingerida por una vaca fue el resultado de la sumatoria del aporte de cada

micotoxina presente en cada ingrediente de la dieta.

2.2.1.c.- Tasa de transferencia de las micotoxinas

La alfatoxina M1 (AFM1) es el principal metabolito de la oxidación de AFB1 y puede ser rápidamente

encontrado en leche y orina de la mayor parte de los animales luego de consumir AFB1. La tasa de excreción

de AFM1 está afectada por diferentes factores entre los que destacan la producción láctea y la etapa de la

curva de lactancia en la cual se encuentra la vaca. Para este modelo, los evaluadores emplearon una

ecuación de regresión lineal para estimar la tasa de transferencia en función de la producción de leche de la

vaca.

La producción de leche por vaca se estimó a partir de un estudio realizado en “A”, por medio del cual se

emplearon datos de producción de 200 vacas en las dos temporadas de lactancia (otoño y primavera) bajo las

condiciones de producción existentes en “A”, ajustando para cada temporada una curva de Woods, las cuales

fueron incorporadas al modelo.

La tasa de transferencia de DON a la leche bovina se considera muy baja, aunque existen pocos reportes al

respecto. Por ello se empleó una distribución uniforme con parámetros mínimos y máximos de 0.01% y

0.22%, respectivamente.

Los estudios existentes para determinar la tasa de transferencia de ZEA a la leche indican que la misma es

muy baja. Para los fines de este modelo se consideró una distribución acumulativa con los datos reportados

en diferentes estudios.

2.2.1.d.- Consumo de leche:






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Los datos sobre cantidad de litros de leche fluida consumidos por la población de “A” surgieron de una

encuesta nacional de nutrición. Los adultos masculinos consumen, en promedio, 270 ml de leche diarios

(leche fluida en sus diferentes presentaciones) con una desviación de 50 ml. Los adultos femeninos ingieren

255 ml de leche diarios con una desviación estándar de 33 ml. La cantidad de micotoxinas que ingiere una

persona surge de multiplicar la concentración de micotoxinas por el volumen de leche ingerido.

Para calcular el consumo por kg peso vivo (KgPV), se dividió el consumo total de micotoxinas entre 82,9 y

67,5 kg para considerar el peso de los hombres y mujeres, respectivamente.

Tabla 9: Modelo matemático

Variable Descripción Unidad Distribución

EA Estación del año Binomial(1,0.5)

ML Mes de lactancia Uniforme discreta({1;2;3;4;5;6;7;8;9;10})

AFB1x Nivel de AFB1 en cada

ingrediente

µg/kg Distribución de probabilidad que ajuste los valores de AFB1 en

cada ingrediente de las dietas (x).

DONx Nivel de DON en cada

ingrediente

µg/kg Distribución de probabilidad que ajuste los valores de DON en

cada ingrediente de las dietas (x)

ZEAx Nivel de ZEA en cada

ingrediente

µg/kg Distribución de probabilidad que ajuste los valores de ZEA en

cada ingrediente de las dietas (x)

ConAFB1 Consumo total de AFB1 µg Σ(CD x AFB1(en cada ingrediente))

ConDON Consumo total de DON µg Σ(CD x DON(en cada ingrediente))

ConZEA Consumo total de ZEA µg Σ(CD x DON(en cada ingrediente))

PLotoño Producción de leche

(otoño)

Lts 22.82 * ML0.141 * 2.718(-0.051*ML)






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PLprimavera Producción de leche

(primavera)

Lts 29.12 * ML0.483 * 2.718(-0.204*ML)

AFM1TT Tasa de transferencia de

AFM1

% -0.3255+0.0769*(PLotoño o PLprimavera)

AFM1leche AFM1 en leche µg/lt ConAFB1*(AFM1TT/100))/(PLotoño o PLprimavera)

DONTT Tasa de transferencia DON Uniforme(0.0001, 0.0022)

DONleche DON en leche µg/lt ConDON * DONTT / (PLotoño o PLprimavera)

ZEATT Tasa de transferencia ZEA % Acumulativa(0, 2, {0.00625;0.008;0.016;1.924},

{0.2;0.4;0.6;0.8})

ZEAleche ZEA en leche µg/lt ConZEA * (DONTT / 100) / (PLotoño o PLprimavera)

LecheH Consumo de leche fluida

Hombres

ml Normal(270,50)

LecheM Consumo de leche fluida

Mujeres

ml Normal(255,33)

ExpxH Exposición a micotoxinas

en hombres

pg/kgPV/

día

(CMLx / 1000) x (LecheH / 82,9)

CMLx= Concentración de cada micotoxina en leche

ExpxM Exposición a micotoxinas

en mujeres

pg/kgPV/

día

(CMLx / 1000) x (LecheM / 67,5)

CMLx= Concentración de cada micotoxina en leche

2.2.2.- Análisis de sensibilidad

Para determinar el impacto que tienen las variables de entrada del modelo sobre las variables de resultado (ej.

consumo de AFM1), se realizó un análisis de sensibilidad por medio del cual se determinó el grado de

asociación entre dichas variables empleando la correlación de Pearson.






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2.3.- Caracterización del peligro

Para el país A existen ciertos niveles máximos permitidos (0,5 µg/L) para la concentración de alfatoxinas en

leche fluida, mismos que fueron armonizados con la legislación internacional. Adicionalmente, se fijó para

aflatoxina un nivel máximo permitido en las raciones animales de 20 ppb. Para DON y ZEA solo existen

recomendaciones para niveles máximos en las raciones de los animales, siendo los mismos de 1250 ppb y

100 ppb, respectivamente.

Los niveles tolerables recomendados de ingesta por el hombre para DON y ZEA fueron fijados (en

pg/KgPV/día) internacionalmente, en 1 000 000 y 2 000 000 (hombres y mujeres) y 200 000, respectivamente.

La caracterización del peligro se realizó comparando estos niveles máximos permitidos con los obtenidos

luego de realizar el modelo de simulación.

2.4.- Caracterización del riesgo

La concentración promedio de AFB1 en los piensos del país A fue, en promedio, de 5,91 ppb (IC95% 1,01 –

29,41 ppb). Con esta distribución, el 5,66% de los datos se encuentran fuera de los límites máximos

establecidos por la legislación internacional (Figura 18A). Para el caso de la concentración de AFM1 en leche,

el nivel medio estimado fue de 0,07 ppb (IC95% 0,004 – 0,37 ppb), quedando por fuera del límite máximo

establecido por A, el 1,19% de las leches fluidas que se expenden (Figura 18B).

Figura 18: Distribución de probabilidad acumulada de la concentración de AFB1 en piensos (A) y AFM1 en

leches fluidas (B)

A B






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La concentración de DON y ZEA en los piensos empleados en la cuenca lechera de A fueron estimados en

promedio en 230,25 ppb (IC95% 49,36 – 866,78 ppb) y 197,24 ppb (IC95% 26,9 – 808,62 ppb),

respectivamente. De acuerdo a estos datos, el 99,98% de los piensos ofrecidos a las vacas lecheras en A se

encuentran dentro de los parámetros normales (Figura 19A). Por otra parte, más de la mitad (57,06%) de los

piensos empleados en A contienen niveles de ZEA superiores al límite máximo establecido (Figura 19B).

Figura 19: Distribución de probabilidad acumulada de la concentración de DON (A) y ZEA (B) en piensos

Finalmente, en la tabla 10 se presentan los valores de exposición a AFM1, DON y ZEA por parte de los

consumidores de leche fluida en A. Como puede observarse, ninguna de las micotoxinas superó los valores

máximos tolerados para la ingesta diaria.

Las variables con mayor impacto en la concentración de micotoxinas en leche fluida fueron el balanceado

comercial (r=0,469), la época del año (r=-0,207), el silaje de maíz (r=0,196) y la semilla de algodón (r=0,151).

Para reducir la exposición de los bovinos a micotoxinas que luego puedan transferirse a la leche para

consumo humano, los elaboradores de balanceados comerciales deberán prestar mayor cuidado a la materia

prima empleada para su elaboración, así como a las condiciones de almacenamiento hasta la elaboración.

Adicionalmente, los productores deberán extremar los cuidados y atender las recomendaciones para la

elaboración de ensilados de maíz (estado de maduración del grano, presión dentro de los silos, etc.) y al

almacenamiento de los ingredientes a emplear en las dietas de las vacas lecheras. Finalmente, la época del

año presenta una marcada influencia en los niveles de exposición a micotoxinas, debiendo extremar los

cuidados durante la primavera.

A B






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Tabla 10: Estimaciones de exposición a micotoxinas por consumo de leche fluida

AFM1 (pg/kgPV/día) DON (pg/kgPV/día) ZEA (pg/kgPV/día)

Hombres Mujeres Hombres Mujeres Hombres Mujeres

Media 237,63 277,21 814,23 944,26 3440,78 4027,98

Percentil 5% 20,8 26,2 85,34 98,7 3,85 4,69

Percentil 95% 828,9 994,96 2622,03 3007 17 896,32 20 763,36

Consumo

diario tolerado - - 1 000 000 2 000 000 200 000 200 000






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3.- Evaluación cuantitativa de riesgo de Escherichia coli verotoxigénica (VTEC) por consumo de

hamburguesas.


La infección por cepas de VTEC y en particular el serogrupo O157, se asocia con diversas enfermedades

cuyo espectro clínico incluye diarrea inespecífica, diarrea sanguinolenta y Síndrome Urémico Hemolítico

(SUH) en humanos. El SUH es un desorden multisistémico caracterizado por anemia hemolítica

microangiopática, trombocitopenia e insuficiencia renal aguda que puede progresar a insuficiencia renal

crónica e incluso hasta la muerte.

Dentro de los alimentos implicados en la transmisión de esta enfermedad se destaca la carne bovina

insuficientemente cocida. VTEC están presente en las heces e intestinos de animales sanos y pueden

contaminar la carne durante el proceso de sacrificio y faenado de bovinos. La prevalencia del patógeno en el

ganado del país “A” fue estimada entre el 28,9 % y 39%.

En “A”, la tasa de incidencia del SUH en menores de 5 años de edad duplicó la existente en países vecinos y

países desarrollados en el año 2002, con una letalidad del 2 al 5%. Adicionalmente, es la primera causa de

insuficiencia renal aguda y la segunda de insuficiencia renal crónica en niños. El 30% de los niños y

adolescentes que reciben trasplante renal han padecido SUH.

El objetivo de este trabajo fue estimar, a través de la construcción de un modelo cuantitativo de riesgos, la

probabilidad de enfermar por VTEC a consecuencia del consumo de hamburguesas (vehículo muy común

para la infección), analizando los procesos de distribución, almacenamiento, venta al por menor y preferencias

sobre el consumo de hamburguesas en “A”, etapas donde la implementación de medidas de gestión del riesgo

contribuyan a reducir los riesgos a la salud pública.

3.2.- Evaluación de la exposición

Se evaluó la exposición a VTEC por porción de hamburguesas consumidas. Para facilitar el análisis, el

modelo se dividió en cuatro módulos: a) producción primaria, b) procesamiento en el frigorífico, c) post-

procesamiento y d) consumo final (Figura 20).






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Figura 20: Modelo de riesgo conceptual

Producción • Prevalencia en bovinos

Procesamiento • Prevalencia y concentración en heces y cuero

• Contaminación de las medias reses y contaminación cruzada

• Reducción debido al recorte y lavado de la canal

• Refrigeración

• Producción de recortes

• Crecimiento durante el procesamiento

Almacenamiento en el hogar • Tiempo y temperatura de

almacenamiento

• Crecimiento microbiano

Consumo • Número y peso de las hamburguesas consumidas

Dosis-respuesta

Mortalidad

Probabilidad de SUH

Probabilidad de enfermar

Cocción • Preferencias de cocción y temperatura interna

• Inactivación térmica

Hamburguesas preparadas en el hogar

• Tiempo y temperatura de almacenamiento en carnicerías


Hamburguesas industriales • Tipo de punto de venta

final

• Tiempo y temperatura de almacenamiento







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3.2.1. Producción

En este módulo se estimó la prevalencia de VTEC en bovinos producidos en el país “A” (Pf) al ingreso a los

frigoríficos. En este país existen diferentes estudios que determinaron la prevalencia del patógeno en los

bovinos, los cuales fueron agrupados usando una distribución Beta.

La habilidad de las cepas de VTEC para causar enfermedad está relacionada con la producción de ciertas

proteínas: una o más toxinas tipo Shiga (Stx1, Stx2 y variantes de la Stx2), intimina (responsable de la

adhesión de la bacteria y del desarrollo de lesiones en la pared intestinal) y hemolisina enterohemorrágica. No

obstante, solo algunas variantes de la stx2 están asociadas con casos de SUH. Algunos autores observaron

que en “A”, el 51,2% de las cepas de VTEC aisladas pertenecen a alguno de los 16 serotipos asociados con

diarrea sanguinolenta o SUH. Estos datos fueron empleados para ajustar la Pf y calcular la prevalencia en

bovinos de VTEC asociada a SUH (Pf-HUS).

3.2.2. Procesamiento

La prevalencia y el recuento de VTEC fue modelada a lo largo del proceso de sacrificio y faenado de bovinos.

La transmisión de VTEC debido al transporte de los animales desde la producción primaria hasta los

frigoríficos, no fue modelada dado que la información científica disponible no encontró ninguna asociación

entre esta etapa y cambios en la prevalencia. Por similares motivos, tampoco fueron consideradas las etapas

de inspección ante-mortem y bañado de los animales previo sacrificio.

VTEC se encuentra presente en la material fecal de animales sanos, la cual puede depositarse en el cuero de

los bovinos. La transferencia de contaminación desde la superficie del cuero hasta la canal se considera

inevitable durante el desollado de los animales. Para modelar la transferencia de VTEC desde el cuero (Fcc),

se empleó información científica internacional y se ajustó empleando dos distribuciones beta; una para estimar

la prevalencia de VTEC en las heces (Pfe) y otra para las medias reses antes de la evisceración (Pce), para

finalmente estimar la relación entre ambas (Pce / Pfe) (Tabla 11).






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Tabla 11: Modelo cuantitativo de riesgo: Módulo producción primaria y procesamiento

Variable Descripción Unidades Distribución

Pf Prevalencia de VTEC en heces Beta(209+1,501-209+1)

Pf-HUS Prevalencia de VTEC asociada a SUH Pf x Beta(44+1,86-44+1)

Pfe Prevalencia de VTEC en heces

bovinas

Beta(91+1, 327-91+1)

Pce Prevalencia de VTEC en canales Beta(148+1, 341-148+1)

Fcc Factor de contaminación cruzada Pce / Pfe

Pc Probabilidad de canales infectadas Fcc x Pf-HUS / (1- Pf-HUS + Fcc x Pf-HUS)

Ih Nivel inicial de VTEC en el cuero de

bovinos

log10UFC/100cm2 Distribución acumulativa

Rf Factor de recuperación Uniforme(0.5,1.5)

Ith Número real de VTEC en cuero log10 UFC/cm2 log(10(Ih+ Rf)/100)

R Factor de reducción cuero-canal Distribución acumulativa

Ic Número inicial de VTEC en la canal log10 UFC/cm2 Ith - R

TSA Superficie total de la canal cm2 10Triangular(log10(30),log10(300),log10(3000))

Ich Número de VTEC en canales post-

desollado

log10UFC/carcass Log((10Ic) x TSA

Rdec Reducción por decontaminación log10 Triangular(0,uniforme(0.3,0.7),uniforme(0.8,1.2))

Ref Refrigeración log10 Normal(uniforme(-0.5,0.5),1)

Gcd Crecimiento durante el corte y

deshuese

log10 Triangular(0, 0.33, 2.00)






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Nacd Número de VTEC por canal luego del

corte y deshuese

log10UFC/carcass Ich - Rdec + Ref + Gcd

CCA Concentración de VTEC por superficie log10UFC/cm2 log10(10Nacd / TSA)

Para modelar el número de VTEC en las canales (Cf) se empleó información internacional ante la ausencia de

datos de “A”. A partir de esta información se generó una distribución acumulativa que ajustara la distribución

de los niveles de patógenos en el cuero de los animales (Ih). Dado que el número de bacterias recuperadas

por los métodos tradicionales no es el total de las células presentes, se incorporó un factor de recuperación

(Rf) mediante una distribución uniforme con rango 0,5 a 1,5 log10.

Dado que no existen datos sobre la superficie total contaminada en las medias reses (TSA), se empleó una

distribución triangular usando datos de reportes internacionales.

Si se produce una perforación en alguna sección del tracto gastrointestinal, su contenido podría contaminar

las canales. No obstante, expertos veterinarios responsables de la inspección sanitaria de canales en “A”

coincidieron en que la probabilidad de que este hecho ocurriera era sumamente bajo y por ende no se

consideró en el modelo.

Posterior al desollado, se realizan en los frigoríficos determinados procedimientos tendientes a reducir la

carga microbiana, entre los que destacan la remoción de secciones de la canal visiblemente contaminadas

con cuchillo y el lavado de la canal con agua potable. A partir de información científica publicada, se generó

una distribución de probabilidad de la descontaminación (Rdec) usando una distribución triangular, con mínimo

de 0 logs, un valor más probable incierto de 0,30 a 0,70 logs (distribución uniforme) y un valor máximo incierto

entre 0,80 a 1,20 logs (distribución uniforme).

Posteriormente, las canales pasan a refrigeración por lo menos durante 24 horas. Dado que el

comportamiento microbiano durante esta etapa es incierto y existen pocos reportes científicos, el efecto de la

refrigeración (Ref) fue modelado usando una distribución normal, con media incierta entre -0,5 a 0,5 logs

(distribución uniforme) y una desviación estándar de 1 log.

Durante las operaciones de corte y deshuese, la carne puede contaminarse a partir de múltiples fuentes:

ambiente, contaminación con el equipamiento y operarios. Existe muy poca información científica disponible al






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respecto, por lo que el desarrollo microbiano durante esta etapa (Gcd) fue modelado usando una distribución

triangular con valores mínimo, más probable y máximo de 0,0, 0,33 y 2,00 logs, de acuerdo a ciertos estudios

científicos.

Los recortes obtenidos a partir de las canales son la materia prima para elaborar hamburguesas. Estos

recortes tienen un peso entre 50 y 500 g (mTRM). Para obtener la correlación entre la concentración del

patógeno en la media res con el peso del recorte, se asumió una relación de 0,1-0,5 cm2/g de recorte (AAPG).

El embalaje en el cual los recortes son depositados antes de su procesamiento, tienen un peso de 20 000 a

30 000 gramos (mPKG). La presencia de al menos una célula de VTEC en los recortes fue modelado usando

una distribución de Poisson (CFGB).

Las hamburguesas que se consumen en “A” pueden ser manufacturadas industrialmente o preparadas en el

hogar. Estudios realizados en “A” indican que aproximadamente el 50% de las hamburguesas consumidas

son preparadas directamente en el hogar a partir de carne molida (ProdHAM). El crecimiento de VTEC en las

hamburguesas preparadas en el hogar fue modelado usando los parámetros típicos del almacenamiento de la

carne molida en las carnicerías, mientras que el crecimiento en las hamburguesas comerciales fue modelado

teniendo en cuenta el tipo de punto de venta final (supermercados, almacenes o carnicerías) (RSTO), el tipo de

almacenamiento (STOR) y la temperatura de almacenamiento (Trs). Todo lo anterior basado en información

científica obtenida directamente en “A”.

3.2.3. Post-procesamiento

El tiempo transcurrido entre la fábrica de hamburguesas y el consumo, se dividió en dos fases. La primera

comienza cuando el producto sale de la planta de procesamiento y finaliza en el punto de venta final del

producto (Tr). La temperatura de almacenamiento varía entre 4 and 10 ºC con un valor más probable de 8 °C

(Trs) y el tiempo máximo empleado fue de 96 horas (usando información generada en “A”). La segunda fase

comenzó cuando el consumidor adquirió el producto en el punto de venta final y culmina con el consumo del

mismo. La temperatura de almacenamiento dependió del tipo de almacenamiento en el hogar (Stohouse). Un

rango de temperaturas entre 5 y 15°C fue utilizado para simular la temperatura de refrigeración (Thouse). El

tiempo hasta el consumo (TChouse) fue modelado usando una distribución uniforme, con un tiempo mínimo de

0 días (asumiendo un consumo el mismo día de adquirido el producto) y un límite máximo (MaxTC) modelado

como dependiendo de las características organolépticas del producto almacenado. El MaxTC fue modelado

como el tiempo requerido por Pseudomonas spp. para crecer a un nivel que genere cambios en las

características organolépticas (olores y colores extraños) a temperatura de refrigeración, seleccionando






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valores de tasa máxima de crecimiento (µPseudo) y fase lag (λPseudo) basado en estudios científicos publicados

(Tabla 12).

Tabla 12: Modelo cuantitativo de riesgo: Módulo post-procesamiento y consumo

Variable Descripción Unidades Distribución

mTRM Peso de los recortes g Normal(300,100; truncada 50)

AAPG Superficie por gramo de

recorte

cm2 / g Uniforme(0.1;0.5)

ATRM Promedio de area por recorte cm2 mTRM X AAPG

mPKG Peso del empaque de

recortes

g Uniforme(20 000, 30 000)

NTRM Número de recortes por

empaque

mPKG / mTRM

NCTRM Número de recortes

contaminados por empaque

Binomial(NTRM, Pc)

CPCT Concentración de VTEC por

empaque de recorte

Log10UFC /g (NCTRM x ATRM x CCA) / mPKG

CFGB Concentración de VTEC en

recortes contaminados

log10UFC / g log10(N/mPKG)

donde N~Poisson(mFGBx10 CPCT)

PFGB Probabilidad de VTEC en

empaque con recortes

Ppct x (1- e-mFGB x Cpct)

ProdHAM Origen de las hamburguesas Discreta({1;2}, {463;537})

donde 1=hogar y 2=elaborada industrialmente






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Rsto Tipo de punto de venta final Discreta({1;2;3}, {34;13;4})

Donde 1=supermercado; 2=almacén; 3=carnicería

Stor Tipo de almacenamiento en

puntos de venta final

Supermercado: Discreta({1;2}, {11;20})

Almacén: Discreta({1;2}, {2;5})

Carnicería: Discreta({1;2}, {3;1})

Donde 1=refrigeración; 2=congelación

Tr Tiempo en el punto de venta

final

Horas Triangular(4, 48, 96)

Trs Temperatura de refrigeración

en el punto de venta final

ºC Triangular(4, 6, 10)

Stohouse Almacenamiento en el hogar Discreta({1;2}, {9;35})

Donde 1=refrigeración; 2=congelación

Thouse Temperatura de refrigeración

en los hogares

ºC Triangular(5, 8, 15)

Psinitial Concentración inicial de

Pseudomonas spp.

log10UFC / g Triangular(1, 1.5, 2)

µPseudo Tasa maxima de crecimiento

Pseudomonas spp.

Hora-1 Exp(Normal(-0.4863+(0.1155x(ln(Thouse

));0,12)

ΛPseudo Fase lag Pseudomonas spp. Horas Exp(Normal(1.568+(-0.33x(ln(Thouse

));0,32))

MaxTC Tiempo máximo al consumo Días ((Uniforme(8,9) - Psinitial) / µPseudo) + ΛPseudo

TChouse Tiempo al consumo Días Uniforme(0, MaxTC)

µ Tasa maxima de crecimiento Hora-1 Exp(Normal(-9,258+(7,155x(ln(ln(Trs))));0,25))






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Λ Fase lag Hours Exp(Normal(10,169+(-2,768x(ln(Trs));0,147))

TMD Densidad teórica máxima log10 Triangular(5,uniforme(5,10), 10)

Grs Crecimiento durante el

almacenamiento

log10 CFU/g CFGB + (TMD - CFGB) x e(-e(((e(1)xµ)/(TMD- CFGB))*(λ- Tr)+1))

Freezer Efecto de la congelación log10CFU/g Si Stohouse = 2; Grs = CFGB - Acumulativo(0, 3,

{0;0.5;1;1.5;2;2.5;3},

{0;0;0.19;0.77;0.94;0.968;0.996})

K0 Modelo de inactivación

térmica: coeficiente de

regresión

-10.165

K1 Modelo de inactivación

térmica: coeficiente de

regresión

0.211

ConsPref Preferencias de cocción por

parte de los consumidores

Hogar: Acumulativo(54.4, 68.3, 1,2,3;

0.039,0.0039,0.922)

Comercios: Acumulativo(54.4, 68.3, 1,2,3;

0,0.136,0.864)

Donde 1=muy jugosa; 2=jugosa; 3= bien cocida

Tckh Temperatura de cocción

interna

ºC Muy jugosa=Uniforme(54.4,58.6)

Jugosa=Uniforme(62.7,65.6)

Bien cocida=68.3

Ickh Inactivación térmica log10 UFC/gr. K0 + K1 Tckh

Cckh Concentración en

hamburguesas cocidas

log10 UFC/gr. Grs - Ickh






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D Dosis de VTEC ingerida CFU D~Poisson(10 Cckh

x mhm)

mh Peso de las hamburguesas g mh~PERT(60,83,105)

nh Número de hamburguesas

consumidas por porción

Adulto: Discreta({0.5;1;2;3;4}, {2;7;27;7;1})

Niños: Discreta({0.5;1}, {1;1})

mhm Peso de las hamburguesas

consumidas

g mh x nh

No obstante, parte de las hamburguesas pueden almacenarse congeladas durante toda la cadena de

distribución, por lo que se puede generar una reducción en los niveles del patógeno que puede ir desde 0 a 3

logs por gramo de carne (Freezer), usando datos generados en laboratorio.

3.2.3.1. Crecimiento microbiano

Para modelar el crecimiento microbiano durante el almacenamiento (Grs), se empleó información proveniente

de cuatro modelos matemáticos (dos modelos secundarios y dos modelos predictivos terciarios) que

describen el crecimiento de VTEC en carne molida bajo diferentes condiciones de almacenamiento. Para cada

grupo de ecuaciones se calculó la fase lag (λ) y la tasa máxima de crecimiento (µ) en un rango de pH de 5,60

a 6,50 y temperaturas entre 5 y 34ºC (para considerar temperaturas de refrigeración y situaciones de abuso

térmico). Posteriormente, se obtuvo la relación lineal existente entre la temperatura y ambos parámetros del

crecimiento microbiano (µ y λ). Las dos ecuaciones de regresión lineal fueron incorporadas al modelo usando

distribuciones normales.

Una distribución triangular fue usada para estimar la densidad teórica máxima bajo temperaturas de

refrigeración (TMD), con mínimo de 5 logs, máximo de 10 logs y un valor más probable incierto de 5 a 10 logs.

Finalmente, los parámetros (µ, λ y TMD) fueron incorporados en una ecuación de crecimiento de Gompertz, el

que predice el crecimiento a temperatura constante.

3.2.3.2. Inactivación térmica

La reducción logarítmica de la concentración bacteriana debido al tratamiento térmico de la hamburguesa

(Tckh) fue modelada en función de la temperatura interna. Para ello se empleó un modelo lineal publicado,






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siendo la temperatura interna de la hamburguesa producto de las preferencias de los consumidores. Una

encuesta realizada en “A” arrojó como resultado que la mayoría de la población prefiere consumir las

hamburguesas bien cocidas, siendo reducido el número de habitantes que las prefieren muy jugosas o

jugosas. Cada preferencia está relacionada con una determinada temperatura interna, la cual fue empleada

para integrarla en la ecuación lineal.

3.2.4. Consumo

La dosis ingerida de VTEC (D) estuvo en función del número de VTEC en la hamburguesa y el volumen de

hamburguesas consumidas en una porción (mhm). El peso de cada hamburguesa (mh) fue asumido como una

distribución PERT, con valores mínimo, más probable y máximo de 60g, 83g y 105g, respectivamente,

empleando para ello datos derivados de una encuesta a consumidores realizada en “A”. La cantidad de

hamburguesas consumidas (nh) por adultos y niños fue modelada usando datos de una encuesta a

consumidores realizada en “A”.

3.3.- Caracterización del peligro

Los niños menores de 5 años y los ancianos tienen mayor probabilidad de sufrir consecuencias severas,

incluyendo SUH y hasta la muerte luego de la infección. No obstante, para los fines de este estudio, y ante la

falta de datos que permitan diferenciar la susceptibilidad por edad, se consideró la misma relación dosis-

respuesta para toda la población. Para ello se empleó un modelo Beta-Poisson que asume ausencia de una

dosis umbral (Tabla 13).

La aparición de efectos adversos post-infección fue considerada como probabilidad condicional a la infección.

Para niños menores de 5 años, la probabilidad de que padezcan SUH (PHUS) es del 3 al 9% empleando datos

del Sistema de Vigilancia Epidemiológica de “A”. La tasa de mortalidad por SUH fue establecida en 2,2-4,8%

(Pmort) de los afectados. Para adultos mayores, la tasa de mortalidad fue fijada en el 12%.






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Tabla 13: Modelo cuantitativo de riesgo: Relación dosis-respuesta

Variable Descripción Distribución/Modelo

Pe Probabilidad de exposición a VTEC P(D>0) = PFGB x (1-e-10 Cckh x mhm)

Pdr Modelo Beta-Poisson 1-[1+D/β]-α

α Parámetro Beta-Poisson 0.0571

β Parámetro Beta-Poisson 2.2183

Pi Probabilidad de enfermar Pdr x Pe

PHUS|i Probabilidad de SUH dado que enfermó Uniforme(0.03,0.09)

Pmort|HUS Mortalidad dado que adquirió SUH Niños: Uniforme(0.022,0.048)

Adultos: 0.12

PHUS Probabilidad de SUH PHUS|I x Pi

Pmort Mortalidad Pmort|HUS x PHUS

3.4.- Caracterización del riesgo

La cantidad de VTEC a la que un consumidor se expone en una porción de hamburguesas es una función del

número de VTEC en la media res de bovinos y los subsecuentes efectos de almacenamiento, procesamiento

y cocción de la carne que hacen incrementar o reducir el número de patógenos. En la carne molida, la

concentración promedio de VTEC fue de 3,89 UFC/kg. El número de bacterias se incrementa durante la

distribución y almacenamiento de la carne, alcanzando una concentración de 51,28 UFC/kg de hamburguesa

previa cocción. La cocción de la misma genera una reducción dramática en la carga microbiana

(aproximadamente 3,75 logs UFC (95%CI 1,54 – 4,24 logs UFC). La dosis promedio de patógeno ingerida en

una porción de hamburgesas fue, para adultos y niños, de 30,96 UFC/kg y 81,30 UFC/kg, respectivamente. El

modelo permitió estimar una prevalencia de hamburguesas contaminadas con VTEC del 1,82% (IC 95%; 2,55

x10-8% a 14,9%).






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La probabilidad de que un adulto enferme luego de comer hamburguesas se encontró entre 10-9 y 2,29x10-3 y

para los niños entre 5,75x10-10 y 9,54x10-4 (intervalo de confianza del 95%). Estas distribuciones presentan

una tendencia central en la distribución del riesgo de 8,12x10-7 y 3,23 x10-7 para adultos y niños,

respectivamente. La probabilidad condicional de adquirir SUH posterior a una infección con VTEC fue de

4,6x10-8 (IC 95% 7,41x10-11 – 1,58x10-4) en adultos y de 1,8x10-8 (IC 95% 3,23x10-11 – 5,24x10-5) para los

niños. Si bien los valores de probabilidad parecen ser extremadamente bajos, éstos deben analizarse en

función de la magnitud de exposición (número de porciones de hamburguesas consumidas anualmente por la

población de “A”). Utilizando la probabilidad condicional de que una persona muera a consecuencia de haber

padecido SUH, la probabilidad media de la mortalidad para ancianos y niños fue de 5x10-9 (IC 95%; 8,91 x10-

12 – 1,9x10-5) y 6,31x10-10 (IC 95%; 8,91x10-13 – 2,29x10-6), respectivamente. El fallo renal crónico es otra

secuela potencial a la infección con VTEC, siendo esta probabilidad estimada en niños de 9,33x10-10 (IC 95%;

1,58x10-12 – 2,63x10-6) (Figura 21).

Figura 21: Distribución de probabilidad acumulada de los efectos de una exposición a VTEC por consumo de

hamburguesas en “A”

Probabilidad de enfermar, Probabilidad de SUH, Probabilidad de morir,

Probabilidad de insuficiencia renal crónica






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El riesgo de sufrir una infección por VTEC y sus secuelas subsecuentes, fue sensible al tipo de

almacenamiento de la carne en el hogar (r =-0.416), las condiciones de enfriamiento en los frigoríficos (r =

0.240), la concentración bacteriana en el cuero de los animales (r = 0.239), el origen de las hamburguesas

(caseras o elaboradas industrialmente) (r = -0.116), las condiciones de almacenamiento en los puntos de

venta final (r = -0.110) y el incremento en la concentración de patógenos en las canales durante los

procedimientos de corte y deshuese (r = 0.109) (Figura 22).

Figura 22: Variables con mayor impacto sobre el riesgo de SUH en niños

Las condiciones de almacenamiento a lo largo de la cadena agroalimentaria de la carne fue el factor con

mayor impacto en el riesgo final de enfermar, afectando tanto la sobrevivencia como la multiplicación del

patógeno. La probabilidad de que un niño adquiera SUH como resultado del consumo de hamburguesas

refrigeradas fue de 8,31x10-8, mientras que cuando consumía hamburguesas congeladas el riesgo fue de 8,00

x10-9. Esto significa que consumir hamburguesas refrigeradas genera un incremento del riesgo de adquirir

SUH 10 veces mayor al de las hamburguesas congeladas.

La concentración del patógeno en el cuero de los bovinos fue otro factor importante en el riesgo de adquirir

una infección por VTEC dado que es una fuente de microorganismos hacia la canal. Cuando la concentración

de VTEC en el cuero fue de -2,4 logUFC/100 cm2 (percentil 5%), la probabilidad de generar SUH 9,33x10-10

(IC 95% 1,44x10-11 – 1,02x10-7), pero cuando la concentración se incrementó a 2,61 logUFC/100 cm2

(percentil 95%), la probabilidad de generar SUH ascendió a 2,23x10-7 (IC 95% 4,26x10-10 – 2,04x10-4).






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4.- Análisis de escenarios de infección por VTEC debido al consumo de hamburguesas.

Siguiendo con el ejemplo de evaluación cuantitativa de riesgos descripta en la sección 3 de este anexo, en el

presente apartado se demostrará una forma de realizar análisis de escenarios.

De acuerdo a los resultados derivados de la evaluación de riesgos, se pudo establecer que los principales

factores asociados con la transmisión de VTEC a los humanos por consumo de carne (análisis de

sensibilidad) fueron: a) concentración de VTEC en el cuero de los bovinos y b) condiciones de

almacenamiento de la carne en sus diferentes etapas.

Con base en lo anterior, se propone la adopción de algunas prácticas de manejo aplicadas en diferentes

etapas de la cadena agroalimentaria de la carne con la intención de impactar sobre las variables más

importantes del proceso. Antes de ponerlas en práctica, resulta necesario simular el efecto que dichas

medidas tendrán sobre las variables de respuesta para demostrar su efectividad.

El objetivo de este anexo es desarrollar un modelo de escenarios estocástico para investigar el impacto que

generaría sobre la transmisión de VTEC, la instrumentación de determinadas medias de manejo del riesgo,

así como una simulación del escenario productivo futuro.

4.1. Modelo basal

El modelo basal, sobre el que se realizarán las comparaciones de los diferentes escenarios, fue descripto en

el apartado 3 de estos anexos.

4.2. Mecanismos de control

Las medidas de control simuladas fueron: vacunación de los bovinos contra cepas de VTEC y control estricto

de las temperaturas de refrigeración a lo largo de toda la cadena agroalimentaria. Adicionalmente, se analizó

el impacto que tendría un incremento en la proporción de bovinos engordados en sistemas intensivos (Tabla

14).

4.2.1. Vacunación

Los bovinos son los principales reservorios de cepas patógenas de VTEC y han estado implicados en los

principales brotes de la enfermedad por contaminación de productos alimenticios o del ambiente. Por ende, la

vacunación de los bovinos resultaría una práctica lógica de aplicar para reducir la exposición de los






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consumidores. Diferentes estudios científicos han reportado beneficios posteriores a la vacunación de los

animales, medido tanto en la prevalencia de animales positivos al patógeno como en la carga de bacterias en

la materia fecal.

Inicialmente se asumió que la proporción de hatos ganaderos dispuestos a emplear la vacuna (Prvac) sería del

80% al 95%. De acuerdo a la información científica disponible en la actualidad, se describe que la vacunación

generaría una reducción en la prevalencia de animales positivos al patógeno. Tomando como base la

información publicada, se estimó una tasa de reducción de la prevalencia de VTEC (Pred) dividiendo la

prevalencia de VTEC en animales vacunados (VTECvac) y no vacunados (VTECunv), estando ambas

prevalencias modeladas mediante dos distribuciones beta para incorporar la incertidumbre del proceso.

Finalmente, se asumió que los animales vacunados pero que siguen liberando VTEC en sus heces (Ihvac) lo

hacen en una concentración 10 veces menor que los animales no vacunados (Ihunvac), de acuerdo a datos

publicados.

4.1.2. Temperatura de almacenamiento

Uno de los factores más importantes asociados con el riesgo de infección por VTEC fue la temperatura de

almacenamiento de las canales, carne molida y hamburguesas. Se consideró un escenario donde se realiza

un control estricto de la temperatura de almacenamiento, de manera que durante toda la cadena se garantiza

que la misma no superaría los 8ºC.

4.1.3. Intensificación de la producción de carne

La intensificación de la producción de carne (feedlot) requiere altas concentraciones de bovinos, producciones

que cuentan con sistemas de recolección de residuos no completamente eficientes, lo que genera que las

VTEC puedan persistir en los rodeos. Esto se evidencia a partir de estudios científicos realizados en A en los

cuales se demuestra que la prevalencia de VTEC en sistemas de feedlot (Pfl) era mayor (62,7%) que en los

animales engordados en pasturas (Ppfs) (38,9%). Se desarrollaron dos distribuciones Beta para simular la

prevalencia diferente entre los dos sistemas de engorde.

En muchos países, incluido A, se percibe un incremento sostenido en la proporción de animales engordados

de manera intensiva. Actualmente en A se cría el 20% de los animales en sistemas intensivos, aunque se

predice que en los próximos años esta proporción pasará a ser del 70 a 80% (Prfl).






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4.2. Análisis de escenarios

Los escenarios se desarrollaron en programas específicos para tal fin y se contrastaron los resultados

generados por éstos con el modelo basal que simula el estado actual.

Tabla 14: Modelos cuantitativos de escenarios comparados con el modelo basal

Escenario Parámetros del modelo basal Parámetros de los escenarios

Escenario 1: Vacunación

• Probabilidad de vacunación

(Prvac)

• Rodeo vacunado

• Prevalencia de VTEC en bovinos

no vacunados (VTECunv)

• Prevalencia de VTEC en bovinos

vacunados (VTECvac)

• Tasa de reducción de la

prevalencia de VTEC (Pred)

• Prevalencia en animales

vacunados (Pvac)

• Concentración inicial de VTEC

en el cuero de los bovinos (Ih)

(logUFC/100cm2)

• Prevalencia de VTEC asociada

con SUH (Pf-HUS)

• Acumulativa(-3,6,{-

0.0473;1;2;3;4;5;6},{0.247;0.587;0

.899;0.9816;0.9908;1;1})

• Uniforme(0.80,0.95)

• Binomial(1,Prvac)

• Beta(20+1,92-20+1)

• Beta(9+1,100-9+1) (Potter et al.,

2004)

• Pvac / Punv

• Pf-HUS – (Pf-HUS x Pred)

• Acumulativa(-4,5,{-

1.0473;0;1;2;3;4;5},{0.247;0.587;

0.899;0.9816;0.9908;1;1})

Escenario 2: Control temperatura






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de almacenamiento

• Temperatura de refrigeración en

el punto de venta final (Trs) (ºC)

• Temperatura de refrigeración en

el hogar (Thouse) (ºC)

• Triangular(4, 6, 10)

• Triangular(5,8,15)



Escenario 3: Intensificación de la

producción bovina

• Proporción de producción en

feedlot (Prfl)

• Prevalencia de VTEC en

sistemas pastoriles (Ppfs)

• Prevalencia de VTEC en feedlot

(Pfl)

• 0.2

• Beta(173, 442-172+1)

• Beta(37+1,59-37+1)

• Uniforme(0.7,0.8)

• Beta(173, 442-172+1)

• Beta(37+1,59-37+1)

4.3.- Resultados

La introducción de una vacuna específica para VTEC aplicada a los bovinos, induce una reducción en la

prevalencia del patógeno en sus heces y por lo tanto una menor carga bacteriana en el cuero del animal y

subsecuentemente en la canal. Esta menor carga microbiana al inicio del proceso se traduce en un menor

riesgo de infección, SUH, mortalidad y insuficiencia renal crónica (aproximadamente 0,5 log sobre el modelo

basal) (Figura 23).

De acuerdo al análisis de simulación de escenarios, si la prevalencia de animales liberando VTEC en sus

heces y la concentración del patógeno en las canales no puede ser evitada, resultaría difícil reducir el riesgo

de enfermar con solo controlar la temperatura de refrigeración a lo largo de la cadena agroalimentaria de la

carne.






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Figura 23: Distribución de probabilidad acumulada del riesgo canales contaminadas con VTEC

Escenario basal, escenario vacunación, escenario refrigeración, escenario feedlot

Si la tendencia a la intensificación productiva continua como hasta el momento, el modelo de escenarios

permite estimar un incremento en la prevalencia de animales liberando VTEC en sus heces

(aproximadamente del 30%). De esta forma, por cada 100.000.000 de porciones de hamburguesas

consumidas, en promedio se generarían 2,1 casos de SUH, lo cual significa un incremento del 25% sobre el

escenario actual.

4.4.- Discusión

De acuerdo a los resultados de estas simulaciones, las principales acciones de manejo del riesgo de VTEC

deberían estar dirigidas a reducir la prevalencia y concentración de VTEC en el cuero de los animales al

momento del sacrificio y faenado. La inhibición de la colonización del tracto gastrointestinal se mostró efectiva

para reducir el riesgo de infección y sus secuelas. El desarrollo de vacunas efectivas sería una línea de acción

interesante como alternativa de manejo. Esta medida tendría un doble efecto, reduciendo la prevalencia de

animales liberando VTEC en sus heces y reduciendo la concentración bacteriana en la materia fecal y por

ende en el cuero de los animales. La dificultad en cuanto a su aplicación radica en que la colonización de los

bovinos con cepas de VTEC cursa normalmente de manera asintomática y por ende existiría poco incentivo

para los productores para aplicarla a sus rodeos.






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El control estricto de la temperatura durante toda la cadena de la carne resultaría una medida efectiva siempre

y cuando se reduzca la prevalencia y concentración de VTEC en las heces, cuero y canal. Como única

medida de manejo, la refrigeración se mostraría incapaz de reducir los riesgos a la salud pública.

La intensificación de la producción, si bien presenta beneficios desde el punto de vista productivo, traería

aparejado una serie de riesgos a la salud pública que deberían evaluarse antes de continuar con la tendencia

actual.

Las medidas de manejo y por ende los escenarios no se agotan en los presentados en este anexo, solo se

analizaron éstos a modo de ejemplo para discutir una metodología.






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Anexo II: Ejemplo de evaluación cualitativa del riesgo

1.- Evaluación cualitativa de Salmonelosis por consumo de pollo

1.1.- Ámbito de aplicación

El país “X” está en vías de desarrollo y uno de los principales problemas sanitarios que presenta es el de las

enfermedades microbianas transmitidas por los alimentos (ETA). Si bien no se han realizado estudios de brote

lo suficientemente exhaustivos para determinar la matriz alimentaria y los microorganismos más importantes

implicados en las ETA, los epidemiólogos locales sospechan que Salmonella spp. sería uno de los agentes

responsables y el alimento implicado con mayor probabilidad sería la carne de pollo.

El consumo de carne de pollo es muy común en X, donde el 80% de su población (estimada en el último

censo en 19,5 millones de personas) consume este producto como mínimo semanalmente. Teniendo en

cuenta lo anterior, se estimó que anualmente se sirven, en promedio, 811.200.000 porciones de pollo asado

(población x 0,8 x 52 semanas).

La dependencia gubernamental encargada de la salud pública en X decide realizar una evaluación de riesgos

con el objetivo de poder estimar la probabilidad de que una persona se enferme de Salmonelosis al consumir

carne de pollo. Dado que la información estadística es limitada, se decide realizar una evaluación de tipo

cualitativa inicialmente y en virtud de los resultados que se obtengan, se decidirá la realización de una

evaluación cuantitativa.

1.2.- Evaluación cualitativa de riesgos para Salmonella spp. por consumo de carne de pollo

1.2.1.- Identificación del peligro

La salmonelosis es una de las enfermedades transmitidas por los alimentos que con más frecuencia se

notifican en todo el mundo. Los escasos datos reportados en X indican una incidencia estimada de

salmonelosis entre 60 y 80 casos por 100 000 personas. Del número total de casos, se calcula que el 96% es

de origen alimentario. Se han identificado más de 2 000 variantes séricas de Salmonella, de las cuales las

más prevalentes son S. Enteriditis, S. Typhimurium y S. Heidelberg.

La salmonelosis se caracteriza por diarrea, fiebre, dolores o calambres abdominales, vómitos, cefalea y

náuseas. El período de incubación varía entre 8 y 72 horas. Los síntomas pueden durar hasta una semana.






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Las infecciones por Salmonella pueden variar entre leves y graves y en ocasiones son mortales. Los casos

mortales se dan con mayor frecuencia en las poblaciones vulnerables, que comprenden a los lactantes, las

personas de edad y las personas inmunodeprimidas. Una pequeña proporción de las personas infectadas

pueden presentar el síndrome de Reiter, una enfermedad de las articulaciones que se caracteriza por

síntomas de dolor articular, irritación ocular y micción dolorosa.

Las aves de corral desempeñan un importante papel como vehículos de transmisión en los casos humanos de

salmonelosis. Los pollos para asar son el principal tipo de pollo que se consume en X. Un elevado porcentaje

de los pollos son colonizados por Salmonella durante el período de crecimiento, y la piel y la carne de las

canales de pollo a menudo quedan contaminadas por el agente patógeno durante el sacrificio y la elaboración.


El componente de evaluación de la exposición a Salmonella en pollos para asar se realizó tratando de imitar el

movimiento de los pollos contaminados por Salmonella a lo largo de la cadena alimentaria, desde la granja

hasta el consumo final, respetando las condiciones de producción, procesamiento, distribución,

almacenamiento y consumo típicos de X (Figura 24).

Existen pocos estudios a nivel nacional que hayan estudiado la prevalencia de Salmonella spp. en pollos a

nivel de granja, no obstante, los reportes existentes indican que la misma se encuentra entre el 40% y 50%,

considerándose como prevalencia alta.






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Figura 24: Diagrama de flujo de la cadena agroalimentaria del pollo

Cuando los pollos finalizan su etapa de engorde pasan al faenado, considerándose que las canales

provenientes de animales portadores del patógeno, también estarán contaminadas. Adicionalmente, se

supone que por contacto con los equipos de trabajo, manos del operario y el medio ambiente de la sala de

faena y durante el almacenamiento, se producirá contaminación cruzada. De esta forma, habiéndose

calificado la prevalencia de Salmonella spp. en pollos como “alta” y siendo “muy alta” la probabilidad de

contaminación del producto crudo, se estimó que la prevalencia del patógeno en canales de pollo es “alta”

(Tabla 15).

P

P

P

P

P

P Estimación de la

exposición

Producción

primaria

Transporte de

materia prima

Industrialización

Transporte del

producto

Almacenamiento y

venta

Preparación

Consumo

N

N

N

N

N

N

P = prevalencia

N = número o concentración






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Tabla 15: Estimación cualitativa de la prevalencia de Salmonella spp. en canales de pollo

Prevalencia de Salmonella spp. en pollos

Pro

bab

ilid

ad q

ue

las

can

ales

se

con

tam

inen

du

ran

te e

l sac

rifi

cio

y

faen

ado

Insignificante Muy baja Baja Moderada Alta Muy alta

Muy Alta I MB B M A MA

Alta I MB B M A A

Moderada I I MB B M M

Baja I I I MB B B

Muy baja I I I I MB MB

Insignificante I I I I I I

Luego del faenado, las canales de pollo ingresan al sector de refrigeración, pasando por un túnel de frío que

reduce rápidamente la temperatura de las canales, alcanzando valores entre 2ºC y 4ºC. Se ha reportado en

literatura internacional que este proceso logra reducir la carga microbiana (hasta un 50%) presente al inicio del

proceso, aunque en términos de probabilidad de reducción se consideró como “moderada”. Aplicando el

mismo procedimiento presentado en la tabla 15, se pude estimar entonces que la prevalencia de Salmonella

spp. en canales de pollo a la salida del frigorífico fue “moderada”.

Luego del almacenamiento en refrigeración, las canales son distribuidas a los puntos de venta final. Si bien X

ha mejorado en los últimos años su proceso de distribución y venta, aún no se avanzó con la aplicación de las

buenas prácticas de manufactura y sistemas de control de calidad, por lo que es posible que las canales se

re-contaminen durante esta etapa, estimándose que la prevalencia del patógeno puede incrementarse en un

10%-20% (incremento “moderado”). Durante esta etapa, la carga microbiana puede sufrir un moderado

incremento producto de abusos en la temperatura de refrigeración. De esta forma, aplicando nuevamente el

procedimiento presentado en la tabla 15, el riesgo de Salmonella spp. en canales antes de la preparación

culinaria se estimó como “moderado”

El consumo de pollo en X es semanal, dado que es un producto con un precio accesible para gran parte de la

población. El consumo es fundamentalmente en forma asada, pudiendo alcanzar temperaturas internas






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elevadas (superiores a los 70ºC) dependiendo de las preferencias de los consumidores. De acuerdo a una

encuesta realizada en X por parte de la Cámara Avícola, se determinó que gran parte de la población le gusta

consumir el pollo “jugoso” (grados de cocción: muy jugoso, jugoso, bien cocido, seco). Para lograr este punto

de cocción, el pollo no alcanza elevadas temperaturas internas, por lo que si bien se estima una reducción

importante en la carga del patógeno, esta no llega a ser muy alta. Por lo tanto, la probabilidad de que un pollo

estando contaminado con el patógeno antes de la cocción mantenga esa condición luego del proceso térmico

fue considerada como “baja”. De esta forma, la probabilidad de que una persona se exponga a Salmonella

spp. por consumo de pollo fue estimada como “muy baja”.

1.2.3.- Caracterización del peligro

La patogenicidad de Salmonella spp. es variable de acuerdo a las cepas que se consideren, la susceptibilidad

de la población y la dosis ingerida por porción. El consumo de carne de pollo es habitual en X (más del 75%

de su población la consume semanalmente) tanto en frecuencia como en cantidad de carne consumida

(porciones entre 150 y 250 gramos), por lo que puede suponerse que la población se expondrá a un número

elevado de células del patógeno. La signología clínica de los consumidores que padecen una infección por

cepas de Salmonella spp. es variable, aunque normalmente se manifiesta con diarrea, vómitos, cefalea y

náuseas, signos que normalmente se autolimitan en menos de una semana. Por lo tanto se considera que las

consecuencias de la enfermedad serán “moderadas”.


Considerando que: a) la probabilidad de que una persona se exponga a Salmonella spp. al consumir pollo

asado criado, faenado, almacenado, distribuido y preparado bajo las particularidades de X fue considerada

como “muy baja” y b) que las consecuencias que esa infección tendría en los consumidores afectados fue

definida como “moderada”, el riesgo de infección por Salmonella spp. resultó ser “insignificante” (Tabla 16).






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Tabla 16: Estimación cualitativa del riesgo de padecer salmonelosis por consumo de pollo asado

Consecuencias

Pro

bab

ilid

ad d

e ex

po

sici

ón

a

Salm

on

ella s

pp

. po

r co

nsu

mo

de

po

llo a

sad

o

Insignificante Muy bajas Bajas Moderadas Altas Muy altas

Muy alta I MB B M A MA

Alta I MB B M A A

Moderada I I MB B M M

Baja I I I MB B B

Muy baja I I I I MB MB

Insignificante I I I I I I

El hecho de que la evaluación cualitativa de riesgos arrojase un valor “insignificante”, esto no significa

ausencia de riesgo. Para una mejor interpretación de los resultados, se presenta en la tabla 17 una

correlación entre el resultado cualitativo y una estimación cuantitativa de la probabilidad de enfermar. Como

se puede observar, las categorías cualitativas comprenden un rango amplio de probabilidades de tipo

cuantitativas y su interpretación puede ser difícil, especialmente cuando se requieren tomar decisiones con

base en esta información.

Para que los gestores de riesgos comprendieran con mayor claridad lo anterior, los evaluadores en X hicieron

un ejercicio y consideraron un valor hipotético de probabilidad dentro del rango de riesgo “imperceptible” (10-

5). Teniendo en cuenta el número de porciones que anualmente se sirven en X, el número de enfermos de

salmonelosis por consumo de pollo asado sería, en promedio, de 8.112 (IC 95% 6 – 10.337). Tomando en

cuenta la población total presente en X, la tasa de infección por Salmonella spp. debido al consumo de pollo

fue estimada en 41,59/100.000.






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Tabla 17: Correlación entre las categorías cualitativas del riesgo y la cuantificación de la probabilidad

CATEGORÍA DEFINICIÓN RANGO DE PROBABILIDAD

Insignificante: El evento virtualmente no ocurrirá 0 – 10-5

Muy baja Extremadamente improbable que ocurra el evento

bajo análisis 10-5 - 10-4

Baja Muy improbable que ocurra el evento 10-4 - 10-3

Moderada Improbable que ocurra el evento 10-3 - 10-2

Alta Posible que ocurra el evento a una probabilidad

baja 10-2 - 10-1

Muy alta Altamente probable que ocurra el evento 1 – 5 x 10-1






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Bibliografía consultada

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aceptado para su publicación.






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Evaluación de riesgo en sanidad vegetal

A nivel de protección vegetal los Estados Miembro del MERCOSUR implementan procedimientos de análisis

de riesgo basados en las Normas Internacionales para Medidas Fitosanitarias (NIMF), las cuales son

elaboradas por la Secretaría de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (IPPC).

Específicamente, la NIMF 11/2004, “Análisis de riesgo de plagas para plagas cuarentenarias, incluido el

análisis de riesgos ambientales y organismos vivos modificados”, ofrece los detalles para la realización de un

análisis de riesgo de plagas para determinar si las mismas son plagas cuarentenarias. Se describen los

procesos integrados que han de aplicarse tanto para la evaluación del riesgo como para la selección de

opciones con respecto al manejo de los mismos. También incluye detalles referentes al análisis de los riesgos

que suponen las plagas de plantas para el medio ambiente y la diversidad biológica, la flora silvestre, los

hábitats y los ecosistemas. Adicionalmente, incluye orientaciones sobre la evaluación de los posibles riesgos

fitosanitarios que presentan los organismos vivos modificados a las plantas y a sus productos.

En el marco de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, los países miembro del MERCOSUR

y Chile crean el Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur (COSAVE), con el objetivo de fortalecer la

integración fitosanitaria regional y desarrollar acciones integradas tendientes a resolver los problemas

fitosanitarios de interés común. El Comité tiende a desarrollar medidas fitosanitarias regionales adecuadas y a

ejecutar acciones que redunden en un beneficio directo al sector productivo y agroexportador. Se destaca la

necesidad de que dichas medidas fitosanitarias regionales estén armonizadas y las acciones a ejecutar estén

coordinadas y tiendan a mejorar el estatus fitosanitario de la producción agrícola y forestal, así como de la

flora nativa de la región, poniendo énfasis en la equivalencia de medidas o sistemas.

Todos los países miembros del MERCOSUR utilizan la NIMF 11 para la realización de evaluaciones de riesgo

en materia de sanidad vegetal, estando además armonizadas a nivel regional a través de la Resolución 54/01.

Mediante esta resolución, el MERCOSUR considera que, dado que el Acuerdo de Medidas Sanitarias y

Fitosanitarias de la OMC reconoce como base técnica en materia fitosanitaria a la IPPC y que esta

Convención publicó la NIMF 11, se hacía necesaria la adopción de las normas regionales a dicho marco

internacional.

Dado que la NIMF 11 es un documento eminentemente técnico y emanado de una autoridad internacional al

que adhieren gran parte de los países, incluidos los miembros del MERCOSUR de manera independiente y a

través de las acciones desarrolladas por el COSAVE, se consideró innecesario realizar una propuesta de

modelos de evaluación de riesgos para sanidad vegetal. A continuación se presenta la NIMF 11 con algunos






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comentarios por parte de los consultores que se recomienda para la realización de análisis de riesgos para

problemas fitosanitarios.

ANÁLISIS DE RIESGO DE PLAGAS PARA PLAGAS CUARENTENARIAS, INCLUIDO EL ANÁLISIS DE

RIESGOS AMBIENTALES Y ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS

ANÁLISIS DE RIESGO DE PLAGAS (ARP) PARA PLAGAS CUARENTENARIAS

1. Etapa 1: Inicio

La finalidad de la etapa inicial es identificar las plagas y vías que son de interés cuarentenario y deberán

considerarse para el análisis de riesgo en relación con el área de ARP.

Algunos Organismos Vivos Modificados (OVM) pueden presentar un riesgo fitosanitario, lo cual justifica que se

realice un ARP. No obstante, otros OVM no presentarán riesgos fitosanitarios más allá de los que

representarían los organismos relacionados que no son OVM (convencionales), por ende, no se justificará que

se realice un ARP completo. Por consiguiente, para los OVM la etapa de inicio tiene como finalidad la

identificación de aquellos OVM que posean las características de una plaga potencial y necesiten evaluarse

más a fondo conforme a la NIMF Nº 11.

Los OVM son organismos que han sido modificados utilizando técnicas de biotecnología moderna para

expresar uno o más rasgos nuevos o alterados. En la mayoría de los casos, el organismo parental por lo

general no se considera como una plaga de las plantas pero se puede requerir una nueva evaluación para

determinar si la modificación genética (esto es, gen, nueva secuencia genética que regula otros genes, o

producto de los genes) resulta en un nuevo rasgo o característica que pueda presentar un riesgo de plaga

para las plantas.

Un riesgo de plaga para las plantas derivado de los OVM se puede presentar mediante:

• el o los organismos con el gen o genes insertados (es decir, el OVM)

• la combinación de material genético (por ejemplo, gen de las plagas de plantas tales como virus) o

• las consecuencias del material genético que se pasa a otro organismo.






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1.1 Puntos de inicio

El proceso de ARP puede iniciarse a causa de la:

• identificación de una vía que constituya un peligro potencial de plagas

• identificación de una plaga que pueda requerir medidas fitosanitarias

• examen o revisión de las políticas y prioridades fitosanitarias.

Los puntos de inicio 1 se refieren con frecuencia a las "plagas". La CIPF define el término plaga como

"cualquier especie, raza o biotipo vegetal, o animal o agente patógeno dañino para las plantas o productos

vegetales." Al aplicar estos puntos de inicio al caso específico de plantas que se consideren como plagas, es

importante observar que dichas plantas satisfagan esta definición. Las plagas que afectan directamente a las

plantas satisfacen esta definición. Además, diversos organismos que afectan indirectamente a las plantas

también cumplen tal definición (tales como las malezas/plantas invasoras). El que las plagas sean dañinas

para las plantas puede fundamentarse en evidencia obtenida en un área en donde se presenten. En el caso

de organismos sobre los que se carezca de suficiente evidencia de que afectan a las plantas indirectamente,

quizá sea apropiado efectuar una evaluación basada en la información disponible y pertinente, sobre los

daños potenciales para el área de ARP. Ello podría llevarse a cabo siguiendo un sistema bien documentado,

congruente y transparente. Lo anterior tiene especial importancia para las especies vegetales o cultivares que

se importan para la plantación.

Se puede solicitar a la ONPF que evalúe los riesgos fitosanitarios que conllevan los siguientes tipos de OVM:

• plantas para utilizarlas (a) como cultivos agrícolas, alimento humano y animal, plantas ornamentales o

bosques manejados; (b) en biorremediación (como un organismo que elimina la contaminación); (c)

para fines industriales (por ejemplo, producción de enzimas o bioplásticos); (d) como agente

terapéutico (por ejemplo, producción farmacéutica)

• agentes de control biológico modificados para mejorar su rendimiento

• plagas modificadas para alterar su característica patogénica y de ese modo hacerlas que sean útiles

para el control biológico






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• organismos modificados genéticamente para mejorar sus características tales como biofertilizantes u

otras influencias en el suelo, la bioremediación o para usos industriales.

El OVM, para categorizarlo como plaga, tiene que ser dañino o potencialmente dañino a las plantas o sus

productos conforme a las condiciones en el área de ARP. El daño puede ser en forma de efectos directos o

indirectos en las plantas o sus productos.

1.1.1 ARP iniciado por la identificación de una vía

La necesidad de un ARP nuevo o revisado de una vía concreta puede surgir en las siguientes situaciones:

• incorporación al comercio internacional de un producto básico que anteriormente no se había

importado al país (normalmente una planta o producto vegetal, incluyendo plantas genéticamente

modificadas) o de un producto básico proveniente de un área nueva o país de origen nuevo

• importación de nuevas especies de plantas con fines de selección e investigación científica

• identificación de una vía distinta de la importación de un producto básico (dispersión natural, material

de empaque, correo, basura, equipaje de pasajeros, etc.).

Se puede preparar una lista de plagas que esté lo más relacionada posible con la vía (por ejemplo, que lleva

el producto básico) valiéndose de una combinación de fuentes oficiales, bases de datos, documentos

científicos y de otro tipo o consultas de expertos. Conviene establecer un orden de prioridades basando en la

opinión de expertos sobre distribución y tipos de plagas. Si no se encuentra ninguna plaga cuarentenaria

potencial con probabilidades de seguir esa vía, el ARP puede detenerse en este punto.

1.1.2 ARP iniciado por la identificación de una plaga

La necesidad de un ARP nuevo o revisado de una plaga concreta puede surgir en las siguientes situaciones:

• aparición de una situación de emergencia al descubrirse una infestación establecida o un brote de una

plaga nueva dentro de un área de ARP

• aparición de una situación de emergencia al interceptarse una plaga nueva en un producto básico

importado






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• identificación del riesgo de una plaga nueva mediante investigación científica

• introducción de una plaga en un área

• notificación de que una plaga es más perjudicial en un área distinta de su área de procedencia

• intercepción de una plaga en repetidas ocasiones

• presentación de una solicitud para importar un organismo

• identificación de un organismo como vector de otras plagas

• alteración genética de un organismo de manera que identifique claramente su potencial como plaga

para las plantas.

1.1.3 ARP iniciado por el examen o la revisión de una política

En la mayoría de los casos, la necesidad de un ARP nuevo o revisado derivado de preocupaciones

normativas se planteará en las siguientes situaciones:

• adopción de una decisión nacional para examinar reglamentos, requisitos u operaciones fitosanitarias

• examen de una propuesta formulada por otro país o por una organización internacional (ORPF, FAO)

• repercusiones de un tratamiento nuevo o pérdida de un sistema de tratamiento, proceso nuevo o de

una nueva información sobre una decisión previa

• surgimiento de una controversia con respecto a medidas fitosanitarias

• la situación fitosanitaria en un país cambia, se crea un país nuevo o han cambiado los límites políticos.

1.2 Identificación de un área de ARP

El área de ARP deberá definirse con la mayor precisión posible a fin de identificar el área para la cual se

necesita la información.






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1.3 Información

La recopilación de la información es un elemento básico de todas las etapas del ARP. Es importante en la

etapa inicial para aclarar la identidad de la plaga o plagas, su distribución actual y su asociación con plantas

hospedantes, productos básicos, etc. Se recopilará más información cuando se precise para adoptar las

decisiones necesarias a medida que prosiga el ARP.

La información para el ARP puede provenir de diversas fuentes. El suministro de información oficial sobre el

estatus de una plaga es una obligación prevista en la CIPF (Párrafo 1c del Art. VIII) y facilitada por los puntos

de contacto oficiales (párrafo 2 del Art. VIII).

Para los riesgos ambientales, la variedad de fuentes de información será por lo general más amplia que la que

suelen utilizar las ONPF. Quizá se precise de mayores aportaciones. Dichas fuentes pueden incluir las

evaluaciones del impacto ambiental, aunque hay que reconocer que la finalidad de tales evaluaciones no

suele ser la misma que la de los ARP y que no pueden sustituir a estos últimos.

Para los OVM, entre la información necesaria para realizar un análisis de riesgo completo, se puede incluir:

• el nombre, la identidad y el estatus taxonómico del OVM (incluyendo códigos pertinentes de

identificación) y las medidas de manejo del riesgo aplicadas al OVM en el país de exportación

• el estatus taxonómico, nombre común, lugar de recolección o adquisición, y

• las características del organismo donante

• la descripción del ácido nucleico o la modificación introducida (incluyendo la construcción genética) y

las características genotípicas y fenotípicas resultantes del OVM

• los detalles del proceso de transformación

• la detección apropiada y métodos de identificación y su especificidad, sensibilidad y confiabilidad

• el uso destinado incluyendo contención prevista

• la cantidad o volumen del OVM que se importará.






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Un país puede tener la obligación de suministrar información acerca de los OVM, conforme a otros acuerdos

internaciones tal como el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la

Diversidad Biológica (2000; Protocolo de Cartagena). El Protocolo de Cartagena cuenta con un Centro de

Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología que puede contener información pertinente.

La información sobre los OVM en ocasiones es confidencial desde el punto de vista comercial y deberán

cumplirse las obligaciones aplicables con respecto a la manipulación de información y en cuanto a darla a

conocer.

1.3.1 ARP anteriores

Deberá también comprobarse si las vías, plagas o políticas se han sometido ya al proceso de ARP, bien sea

en el ámbito nacional o internacional. Si existe un ARP, deberá comprobarse su validez, dado que las

circunstancias y la información pueden haber cambiado. También deberá estudiarse la posibilidad de utilizar

un ARP correspondiente a una vía o plaga análoga, con lo que podría eliminarse, en parte o totalmente, la

necesidad de un ARP nuevo.

1.4 Conclusión del inicio

Al final de la Etapa 1 se habrán identificado el punto de inicio, las plagas y las vías de interés y el área de

ARP. Se ha recogido la información pertinente y se han identificado las plagas que podrían ser objeto de

medidas fitosanitarias, ya sea individualmente o en asociación con una vía.

Al final de la Etapa 1, una ONPF puede decidir que el OVM:

• es una plaga potencial y necesita evaluarse más a fondo en la etapa 2 o

• no es una plaga potencial y no necesita análisis adicional.

El ARP según la CIPF solamente se relaciona con la evaluación y el manejo de los riesgos fitosanitarios. Al

igual que con otros organismos o vías evaluadas por la ONPF, los OVM pueden presentar otros riesgos que

no abarca el ámbito de la CIPF. Para los OVM, el ARP puede constituir tan solo una parte de todo el análisis

de riesgo requerido. Por ejemplo, los países pueden requerir la evaluación de los riesgos a la salud humana y

animal o al medio ambiente, más allá de lo que abarca la CIPF. Si una ONPF se da cuenta de un riesgo

potencial que no sea de tipo fitosanitario, sería conveniente notificar a las autoridades pertinentes.






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2. Etapa 2: Evaluación del Riesgo de Plagas

El proceso para la evaluación del riesgo de plagas puede dividirse en tres pasos relacionados entre sí:

• categorización de las plagas

• evaluación de las probabilidades de introducción y dispersión

• evaluación de las consecuencias económicas potenciales (incluidas los impactos ambientales).

En casi todos los casos, estos pasos se aplicarán sucesivamente en el marco de un ARP, pero no es

indispensable seguir un determinado orden de sucesión. La evaluación del riesgo de plagas será tan compleja

según la justificación técnica determinada por las circunstancias.

Para los OVM, desde este punto en adelante en el ARP, se supone que el OVM se evalúa como una plaga y

por consiguiente, al referirse a un “OVM” se implica que éste tiene el potencial de ser una plaga cuarentenaria,

debido a las características o propiedades nuevas o alteradas que resulten de la modificación genética. La

evaluación del riesgo deberá efectuarse caso por caso. Los OVM que tengan características de plagas no

relacionadas con la modificación genética deberán evaluarse utilizando los procedimientos usuales.

2.1 Categorización de las plagas

Al comienzo, tal vez no esté claro cuáles de las plagas identificadas en la Etapa 1 requieran un ARP. El

proceso de categorización examinará, para cada una de ellas, si se cumplen los criterios definidos en la

definición de plagas cuarentenarias.

En la evaluación de una vía asociada con un producto básico, pueden ser necesarios varios ARP distintos

para las diversas plagas potencialmente asociadas con la vía. La oportunidad de excluir un organismo u

organismos del estudio antes de emprender un examen a fondo es una valiosa característica del proceso de

categorización.

Una ventaja para la categorización de las plagas es que se puede realizar con muy poca información, sin

embargo, ésta deberá ser suficiente para realizar la categorización en forma adecuada.






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2.1.1 Elementos de la categorización

La categorización de la plaga como plaga cuarentenaria incluye los elementos básicos siguientes:

• identidad de la plaga

• presencia o ausencia en el área de ARP

• estatus reglamentario

• potencial de establecimiento y dispersión en el área de ARP

• potencial de consecuencias económicas (incluyendo consecuencias ambientales) en el área de ARP.

2.1.1.1 Identidad de la plaga

Es necesario definir claramente la identidad de la plaga para garantizar que la evaluación se está realizando

en un organismo distinto y que la información biológica y de otro tipo utilizada en la evaluación es pertinente

para el organismo en cuestión. Si esto no es posible porque el agente que causa determinados síntomas no

está todavía plenamente identificado, deberá demostrarse entonces que produce síntomas sistemáticos y que

es transmisible.

La unidad taxonómica para la plaga es por lo general la especie. El uso de un nivel taxonómico superior o

inferior deberá justificarse con razones científicas sólidas. En caso de niveles inferiores a la especie, esto

deberá incluir evidencias que demuestren que factores tales como las diferencias de virulencia o rango del

hospedante o relación del vector son lo suficientemente significativos para afectar al estatus fitosanitario.

En los casos en que intervenga un vector, éste puede considerarse también una plaga en la medida en que

está asociado con el organismo causal y es necesario para la transmisión de la plaga.

En el caso de los OVM, la identificación requiere la información con respecto a las características del

organismo parental o receptor, el organismo donante, la construcción genética, el vector del gen o transgen y

la naturaleza de la modificación genética. En la sección 1.3 figuran los requisitos de información.






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2.1.1.2 Presencia o ausencia en el área de ARP

La plaga deberá estar ausente de la totalidad o parte del área de ARP. En el caso de los OVM, esto deberá

referirse a los OVM que sean de preocupación fitosanitaria.

2.1.1.3 Estatus reglamentario

Si la plaga está presente pero no está ampliamente distribuida en el área de ARP, deberá estar bajo control

oficial o se espera que esté bajo control oficial en un futuro próximo.

En el control oficial de las plagas que presentan un riesgo ambiental, pueden intervenir organismos distintos

de las ONPF.

En el caso de los OVM, el control oficial deberá relacionarse con las medidas fitosanitarias aplicadas, debido a

la naturaleza de plaga del OVM. Sería conveniente considerar cualquier medida de control oficial que se haya

establecido para el organismo parental, el organismo donante, el vector del transgen o del gen.

2.1.1.4 Potencial de establecimiento y dispersión en el área de ARP

Deberán facilitarse evidencias que justifiquen la conclusión de que la plaga podría establecerse o dispersarse

en el área de ARP. Esta área deberá tener las condiciones ecológicas/climáticas incluyendo aquellas en

condiciones protegidas adecuadas para el establecimiento y dispersión de la plaga y donde sea apropiado las

especies hospedantes (o afines), hospedantes alternos y vectores relevantes deberán estar presentes en el

área de ARP.

Para los OVM, también se deberá considerar lo siguiente:

• los cambios en las características de adaptación que resulten de la modificación genética que puedan

aumentar el potencial de establecimiento y dispersión

• la transferencia o flujo de genes que puede resultar en el establecimiento y la dispersión de plagas o la

aparición de plagas nuevas

• la inestabilidad genotípica y fenotípica que podría resultar en el establecimiento y la dispersión de

organismos con características nuevas de plagas, por ejemplo, la pérdida de genes de esterilidad

diseñados para prevenir el cruzamiento.






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2.1.1.5 Potencial de consecuencias económicas en el área de ARP

Deberá haber indicaciones claras de que la plaga probablemente tenga repercusiones económicas

inaceptables (incluyendo los impactos ambientales) en el área de ARP.

En el caso de los OVM, las repercusiones económicas (incluyendo el impacto ambiental) deberán relacionarse

con la naturaleza de plaga (dañinas a las plantas o productos vegetales) del OVM.

2.1.2 Conclusión de la categorización de las plagas

Si se ha determinado que la plaga tiene el potencial de ser una plaga cuarentenaria, deberá continuar el

proceso de ARP.

Si la plaga no cumple todos los criterios para incluirla entre las plagas cuarentenarias, podrá interrumpirse el

proceso de ARP para esa plaga. En ausencia de información suficiente, se deberán identificar las

incertidumbres y el proceso de ARP deberá continuar.

2.2 Evaluación de la probabilidad de introducción y dispersión

La introducción de la plaga comprende tanto su entrada como su establecimiento. Para evaluar la probabilidad

de introducción es necesario un análisis de cada una de las vías con las cuales la plaga puede estar

relacionada desde su lugar de procedencia hasta su establecimiento en el área de ARP. En un ARP iniciado

por una vía específica (habitualmente un producto básico importado), se evalúa la probabilidad de entrada de

la plaga para la vía en cuestión.

Igualmente, es necesario investigar las probabilidades de que la entrada de la plaga esté asociada con otras

vías.

En el caso de los análisis de riesgo iniciados para una plaga concreta, sin tomar en consideración ningún

producto básico o vía en particular, deberán tenerse en cuenta todas las vías potenciales.

La evaluación de la probabilidad de dispersión se basa principalmente en consideraciones biológicas,

análogas a las que se aplican a la entrada y el establecimiento.






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En lo que concierne a una planta que ha sido evaluada como una plaga con efectos indirectos, cuando se

haga referencia a un hospedante o rango de hospedante, debe entenderse que se refiere a un hábitat

apropiado (que es un lugar donde puede crecer la planta) en el área del ARP.

El hábitat previsto es el lugar donde se prevé que crecerán las plantas y hábitat no previsto es el lugar donde

no se prevé el crecimiento de las plantas.

En el caso de las plantas que se van a importar, los conceptos de entrada, establecimiento y dispersión tienen

que considerarse de una manera diferente.

Las plantas para plantar que se importen entrarán y luego se mantendrán en un hábitat previsto,

probablemente en cantidades considerables y por un período indeterminado. Por lo tanto, en este caso no se

aplica la Sección 2.2.1 sobre Entrada. El riesgo consiste en la probabilidad de que la planta se disperse desde

el hábitat previsto hacia hábitats no previstos dentro del área de ARP, y en que luego se establezca en dichos

hábitats. Por lo tanto, la sección 2.2.3 puede considerarse antes de la sección 2.2.2. Los hábitats no previstos

pueden presentarse en las inmediaciones del hábitat previsto en el área de ARP.

En el caso de los organismos que afectan indirectamente a las plantas, por medio de los efectos en otros

organismos, los términos hospedante/hábitat también se extenderán a esos otros organismos.

Las plantas importadas cuyo propósito no sea la plantación podrán utilizarse para diversos propósitos (por

ejemplo, usadas como alpiste, como pienso o para elaboración). El riesgo surge de la probabilidad de que la

planta pueda escapar o pasar del uso previsto a un hábitat no previsto y de que se establezca en él.

Para evaluar la probabilidad de introducción de un OVM, se requiere un análisis de ambas vías de

introducción deliberada o involuntaria, y de su uso destinado.

2.2.1 Probabilidad de la entrada de una plaga

La probabilidad de entrada de una plaga depende de las vías seguidas desde el país exportador hasta el lugar

de destino, y de la frecuencia y cantidad de las plagas asociadas con ellas. Mientras haya más vías, existen

mayores probabilidades de que la plaga entre al área de ARP.

Se deberán señalar las vías documentadas para que una plaga entre hacia áreas nuevas. Asimismo se

deberán evaluar las vías potenciales que tal vez no existan de momento. Los datos de intercepción de la






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plaga pueden brindar evidencias de la capacidad de una plaga de estar relacionada con una vía y de

sobrevivir durante el transporte o almacenamiento.

En el caso de las plantas que se van a importar, entrarán y no se necesitará una evaluación de la probabilidad

de entrada. Por consiguiente, esta sección no se aplica. Sin embargo, se aplica a las plagas que puedan llevar

dichas plantas (por ejemplo, semillas de malezas con semillas importadas para plantar).

La presente sección no corresponde a los OVM importados para la liberación deliberada en el medio

ambiente.

2.2.1.1 Identificación de vías para un ARP iniciado por una plaga

Es preciso tener en cuenta todas las vías pertinentes. Estas vías pueden identificarse principalmente en

relación con la distribución geográfica y el rango de hospedante de la plaga. Los envíos de plantas y

productos vegetales que son objeto de comercio internacional son las vías de interés primordial y las

modalidades de ese comercio determinarán, en una medida considerable, que vías son pertinentes. Cuando

sea apropiado, deberán tenerse en cuenta otras vías, como por ejemplo otros tipos de productos básicos,

materiales de empaque, personas, equipaje, correo, transporte e intercambio de material científico. También

deberá evaluarse la entrada por medios naturales, debido a que la dispersión natural posiblemente reduzca la

eficacia de las medidas fitosanitarias.

Para los OVM, se deberán considerar todas las vías pertinentes de introducción (deliberadas e involuntarias).

2.2.1.2 Probabilidad de que la plaga esté asociada con la vía en el lugar de origen

Deberá determinarse la probabilidad de que la plaga esté asociada, espacial o temporalmente, con la vía en el

lugar de origen. Entre los factores que han de considerarse se encuentran:

• prevalencia de la plaga en el área de procedencia

• presencia de la plaga en un estado de desarrollo asociado con productos básicos, contenedores o

medios de transporte

• volumen y frecuencia de movilizaciones a lo largo de la vía

• calendario estacional






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• procedimientos de manejo de plagas, de cultivo y comerciales aplicados en el lugar de origen

(aplicación de productos de protección fitosanitaria, manipulación, selección, poda, y clasificación).

2.2.1.3 Probabilidad de supervivencia durante el transporte o almacenamiento

Algunos ejemplos de los factores que se han de considerar son:

• velocidad y condiciones del transporte y duración del estado de desarrollo de la plaga en relación con

el tiempo de transporte y almacenamiento

• vulnerabilidad en el estado de desarrollo durante el transporte y almacenamiento

• prevalencia de plagas probablemente asociadas con un envío

• procedimientos comerciales (por ejemplo refrigeración) aplicados a los envíos en el país de origen, el

país de destino o en el transporte y almacenamiento.

2.2.1.4 Probabilidad de que la plaga sobreviva los procedimientos vigentes de manejo de plagas

Deberán evaluarse los procedimientos vigentes de manejo de plagas (incluidos los procedimientos

fitosanitarios) que se aplican a los envíos para combatir otras plagas desde el origen hasta el uso final, con el

fin de determinar su eficacia contra la plaga en cuestión. Es preciso calcular la probabilidad de que la plaga no

sea detectada durante la inspección o sobreviva a otros procedimientos fitosanitarios vigentes.

2.2.1.5 Probabilidad de transferencia a un hospedante apropiado

Entre los factores que hay que considerar se incluyen:

• mecanismo de dispersión, incluyendo los vectores para permitir la movilización desde la vía hacia el

hospedante apropiado

• si el producto básico importado ha de enviarse a pocos o muchos puntos de destino en el área de ARP

• proximidad de los puntos de ingreso, tránsito y destino a especies hospedantes apropiadas

• tiempo del año en el cual se realiza la importación






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• uso destinado del producto básico (por ejemplo, para plantar, elaboración y consumo)

• riesgos derivados de subproductos y desechos.

Algunos usos (por ejemplo, la plantación) están asociados con una probabilidad de introducción mucho más

alta que otros (por ejemplo, la elaboración). También deberán tenerse en cuenta las probabilidades asociadas

con el crecimiento, elaboración o eliminación del producto básico en las cercanías de especies hospedantes

apropiadas.

Para los OVM, también se deberá considerar la probabilidad del flujo y transferencia de genes, cuando haya

un rasgo que cause preocupación fitosanitaria y que pueda transferirse.

2.2.2 Probabilidad de establecimiento

Con el fin de calcular la probabilidad de establecimiento de una plaga, deberá obtenerse información biológica

confiable (estado de desarrollo, rango del hospedante, epidemiología, supervivencia, etc.) de las áreas en las

que actualmente está presente la plaga. A continuación se puede comparar la situación en el área de ARP

con las de las áreas en las que actualmente está presente la plaga (tomando en cuenta también los ambientes

protegidos [como por ejemplo invernaderos]) y recurrir a la opinión de expertos para evaluar la probabilidad de

establecimiento. Es conveniente examinar casos concretos relativos a plagas comparables. Entre los ejemplos

de factores que han de tenerse en cuenta se incluyen los siguientes:

• disponibilidad, cantidad y distribución de especies hospedantes en el área de ARP

• adaptabilidad al medio ambiente en el área de ARP

• potencial de adaptación de la plaga

• estrategia reproductiva de la plaga

• método de supervivencia de la plaga

• prácticas de cultivos y medidas de control.






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Al examinar la probabilidad de establecimiento, deberá tenerse presente que una plaga transitoria:

Determinación del estatus de una plaga en un área) tal vez no esté en condiciones de establecerse en el área

de ARP (por ejemplo, a causa de unas condiciones climáticas inadecuadas), pero aun así puede tener

consecuencias económicas inaceptables (véase el párrafo 3 del Art. VII de la CIPF).

En el caso de las plantas que se van a importar, la evaluación de la probabilidad de establecimiento se aplica

a los hábitats no previstos.

Para los OVM, también deberá considerarse la capacidad de supervivencia sin intervención humana.

Además, cuando el flujo de genes sea motivo de preocupación en el área de ARP, deberá considerarse la

probabilidad de expresión y establecimiento de un rasgo de preocupación fitosanitaria.

Pueden considerarse los historiales concernientes a otros OVM comparables u otros organismos que lleven la

misma construcción genética.

2.2.2.1 Disponibilidad de hospedantes apropiados, hospedantes alternativos y vectores en el

área de ARP

Entre los factores que han de tenerse en cuenta se incluyen los siguientes:

• si están presentes especies hospedantes y especies hospedantes alternativas, y en caso afirmativo si

son abundantes y están ampliamente distribuidas

• si hay especies hospedantes o especies hospedantes alternativas lo suficientemente próximas desde

el punto de vista geográfico para que la plaga pueda completar su estado de desarrollo

• si hay otras especies de plantas que pudieran resultar hospedantes adecuadas en ausencia de las

especies hospedantes habituales

• en caso de que sea necesario un vector para la dispersión de la plaga, está ya presente en el área de

ARP o existen probabilidades de que sea introducido

• si en el área de ARP existen otras especies que son vectores.






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El nivel taxonómico al que normalmente deberán examinarse las especies hospedantes es la “especie”. El uso

de niveles taxonómicos superiores o inferiores deberá justificarse con razones científicas sólidas.

2.2.2.2 Adaptabilidad al medio ambiente

Es preciso identificar los factores relacionados con el medio ambiente (por ejemplo, adaptabilidad al clima,

suelo, competencia de las plagas y de los hospedantes) que son decisivos para el desarrollo de la plaga, de

su especie hospedante y, en su caso, de su vector, y para su capacidad de sobrevivir a períodos de

condiciones climáticas rigurosas y completar su estado de desarrollo. Cabe señalar que, con toda

probabilidad, el medio ambiente tendrá efectos diferentes sobre la plaga, sus especies hospedantes y su

vector. Es necesario tener esto presente al determinar si se mantiene en el área de ARP la interacción

existente entre estos organismos en el área de procedencia ya sea para beneficio o perjuicio de la plaga.

También habrá de tenerse en cuenta la probabilidad de establecimiento en un entorno protegido, por ejemplo

en invernaderos.

Se pueden utilizar sistemas de elaboración de modelos climáticos para comparar datos climáticos sobre la

distribución conocida de una plaga con los relativos a su distribución en el área de ARP.

2.2.2.3 Prácticas de cultivos y medidas de control

Cuando sea apropiado deberán compararse las prácticas empleadas en el cultivo/producción de cultivos

hospedantes con el fin de determinar si existen diferencias al respecto entre el área de ARP y el área de

procedencia de la plaga que pudieran influir en la capacidad de ésta para establecerse.

Para las plantas que son OVM, también sería conveniente considerar prácticas culturales, de control o de

manejo específicas.

Podrán tenerse en cuenta los programas de control de plagas o los enemigos naturales ya presentes en el

área de ARP que reducen la probabilidad del establecimiento. Deberá considerarse que las plagas para las

cuales no es posible un control presentan un mayor riesgo que las plagas a las que puede aplicarse

fácilmente un tratamiento. Deberá también considerarse la disponibilidad (o ausencia) de métodos adecuados

de erradicación.






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2.2.2.4 Otras características de las plagas que influyen en la probabilidad de establecimiento

Estas características pueden incluir:

- Estrategia reproductiva y método de supervivencia de la plaga - Deberán identificarse las características que

permiten a la plaga reproducirse de manera efectiva en el nuevo entorno, como por ejemplo la

partenogénesis/autocruzamiento, la duración del estado de desarrollo, el número de generaciones por año, la

fase de latencia, etc.

- Adaptabilidad genética - Deberá tenerse en cuenta si la especie es polimórfica y el grado en que la plaga ha

demostrado la capacidad de adaptarse a las condiciones como aquellas imperantes en el área de ARP, por

ejemplo razas específicas de una especie hospedante o razas adaptadas a una variedad más amplia de

hábitat o a especies hospedantes nuevas. Esta variabilidad genotípica (y fenotípica) facilita la capacidad de la

plaga para resistir a las fluctuaciones ambientales, adaptarse a una variedad más amplia de hábitats,

desarrollar la resistencia a los plaguicidas y para superar la resistencia de las especies hospedantes.

- Población mínima necesaria para el establecimiento - Si es posible, deberá calcularse el umbral de población

que se requiere para el establecimiento.

Para los OVM, deberá considerarse si hay evidencia de inestabilidad genotípica y fenotípica.

También sería conveniente considerar prácticas de producción y de control relacionadas con el OVM en el

país importador.

2.2.3 Probabilidad de dispersión después del establecimiento

Una plaga con alto potencial de dispersión también puede tener alto potencial de establecimiento y se limitan

las posibilidades de una contención y/o erradicación exitosa. A fin de calcular la probabilidad de dispersión de

la plaga, hay que obtener información biológica fidedigna de las áreas donde está presente en la actualidad. A

continuación se puede comparar cuidadosamente la situación del área de ARP con la de áreas donde está

presente la plaga en la actualidad y recurrir a la opinión de expertos para evaluar la probabilidad de

dispersión. Es conveniente tener en cuenta casos concretos relativos a plagas comparables. Entre los

ejemplos de los factores que han de examinarse se incluyen los siguientes:

• idoneidad del medio ambiente natural o modificado para la dispersión natural de la plaga






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• presencia de obstáculos naturales

• potencial de movilización con productos básicos o medios de transporte

• uso destinado del producto

• vectores potenciales de la plaga en el área de ARP

• enemigos naturales potenciales de la plaga en el área de ARP.

En el caso de las plantas que se van a importar, la evaluación de la dispersión se refiere a la que tiene lugar

desde el hábitat o el uso previsto hacia un hábitat no previsto, en donde la plaga pueda establecerse. Luego

puede ocurrir mayor dispersión hacia otros hábitats no previstos.

La información sobre la probabilidad de dispersión se utiliza para determinar la rapidez con que puede

expresarse la importancia económica potencial de una plaga en el área de ARP. Esto también es importante si

la plaga tiene probabilidad de entrar y establecerse en un área con escasa importancia económica potencial y

luego dispersarse a otra en la que ésta es elevada. Además, puede ser importante en la etapa del manejo del

riesgo, cuando se examina la posibilidad de mantener o erradicar una plaga introducida.

Algunas plagas quizás no causen efectos dañinos en las plantas inmediatamente después de su

establecimiento, pero podrían dispersarse sólo después de cierto tiempo. Ello deberá considerarse en la

evaluación de la probabilidad de dispersión, basándose en las evidencias de tal comportamiento.

2.2.4 Conclusión sobre la probabilidad de introducción y dispersión

La probabilidad general de introducción deberá expresarse en los términos más adecuados para los datos, los

métodos utilizados en el análisis y el público al que van destinados. Esos términos pueden ser cuantitativos o

cualitativos, dado que en ambos casos el producto obtenido es el resultado de una combinación de

información tanto cuantitativa como cualitativa. La probabilidad de introducción puede expresarse en forma de

comparación con los datos sobre otras plagas obtenidos de ARP.

2.2.4.1 Conclusión con relación a las áreas en peligro






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Deberá identificarse, cuando proceda, la parte del área de ARP donde los factores ecológicos favorecen el

establecimiento de la plaga con el fin de definir el área en peligro. Esto puede ser toda el área de ARP o parte

de la misma.

2.3 Evaluación de las consecuencias económicas potenciales

Los requisitos que se describen en esta sección indican qué información deberá reunirse sobre la plaga y sus

plantas hospedantes potenciales, y sugieren los tipos de análisis económico que podrían llevarse a cabo

utilizando esa información con el fin de evaluar todos los efectos de la plaga, es decir, sus consecuencias

económicas potenciales.

Cuando sea oportuno, deberán obtenerse datos cuantitativos que reflejen valores monetarios. También

podrán utilizarse datos cualitativos. La consulta con un economista puede ser útil.

En muchos casos, no es necesario un análisis detallado de las consecuencias económicas estimadas si

existen evidencias suficientes o, en opinión general, la introducción de una plaga tendría consecuencias

económicas inaceptables (incluyendo, consecuencias ambientales). En tales casos, la evaluación del riesgo

se centrará principalmente en la probabilidad de introducción y dispersión. Sin embargo, será necesario

examinar más detenidamente los factores económicos cuando esté en entredicho el nivel de las

consecuencias económicas o cuando sea necesario establecer ese nivel para evaluar la intensidad de las

medidas utilizadas en el manejo del riesgo o para determinar la relación costo-beneficio de la exclusión o el

control.

En el caso de los OVM, la repercusión económica (incluyendo el impacto ambiental) deberá relacionarse con

la naturaleza de plaga del OVM (dañina a plantas y sus productos).

Para los OVM, también deberán considerarse las siguientes evidencias:

• las consecuencias económicas potenciales que podrían resultar de los efectos adversos en los

organismos no objetivo que son dañinos a las plantas y sus productos

• las consecuencias económicas que podrían resultar de las propiedades de las plagas.






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2.3.1 Efectos de la plaga

Con el fin de determinar la importancia económica potencial de la plaga, deberá obtenerse información de las

áreas donde la plaga está presente en forma natural o se ha introducido. Esta información deberá compararse

con la situación en el área de ARP. Es conveniente tener en cuenta casos concretos relacionados con plagas

comparables. Los efectos examinados pueden ser directos o indirectos.

El método básico para calcular la importancia económica potencial de las plagas en esta sección se aplica

igualmente a:

• las plagas que afectan a las plantas no cultivadas/no manejadas;

• las malezas y/o plantas invasoras; y

• las plagas que afectan a las plantas mediante efectos en otros organismos.

Se necesitan evidencias específicas en el caso de los efectos directos e indirectos en el medio ambiente.

En el caso de las plantas que se van a importar para la plantación, podrán incluirse en la evaluación las

consecuencias a largo plazo para el hábitat previsto. La plantación puede afectar aún más el uso o tener un

efecto perjudicial para el hábitat previsto.

Los efectos ambientales y las consecuencias que se consideren deben resultar de los efectos en las plantas.

Sin embargo, tales efectos en las plantas pueden tener menos importancia que los efectos y/o consecuencias

en otros organismos o sistemas. Por ejemplo, una maleza secundaria puede ser considerablemente

alergénica para los humanos o un patógeno vegetal secundario puede producir toxinas que afecten

seriamente al ganado. No obstante, la reglamentación de las plantas basada exclusivamente en sus efectos

en otros organismos o sistemas (por ejemplo, en la salud humana o animal) está fuera del ámbito de esta

norma. Si el proceso del ARP revela evidencias de un peligro potencial para otros organismos o sistemas, ello

deberá comunicarse a las autoridades competentes que tengan la responsabilidad jurídica para tratar dicho

asunto.






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2.3.1.1 Efectos directos de la plaga

Para determinar y caracterizar los efectos directos de la plaga sobre cada una de las especies hospedantes

potenciales en el área de ARP, o los efectos que son específicos de una especie hospedante, podrán tenerse

en cuenta los ejemplos siguientes:

• plantas hospedantes conocidas o potenciales (en el campo, en cultivos protegidos o en la naturaleza)

• tipos, cuantía y frecuencia de los daños

• pérdidas de cultivos, en producción y calidad

• factores bióticos (adaptabilidad y virulencia de la plaga) que influyen en los daños y las pérdidas

• factores abióticos (clima) que influyen en los daños y las pérdidas

• tasa de dispersión

• tasa de reproducción

• medidas de control (incluidas las medidas existentes), su eficacia y su costo

• efectos sobre las prácticas de producción vigentes

• efectos sobre el medio ambiente.

Para cada una de las especies hospedantes potenciales, deberá calcularse la superficie total del cultivo y el

área potencialmente en peligro, en relación con los elementos mencionados anteriormente.

En el caso del análisis del riesgo ambiental, entre los ejemplos de las consecuencias directas de los efectos

de las plagas en las plantas y/o su ambiente que se pueden considerar se incluyen:

• la reducción de las especies de plantas clave

• la reducción de las especies de plantas que constituyan componentes principales de los ecosistemas

(en cuanto a abundancia o tamaño), y de las especies de plantas nativas en peligro de extinción






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(incluidos los efectos a niveles por debajo de la especie cuando haya evidencia de la importancia de

tales efectos)

• la reducción significativa, la sustitución o eliminación de otras especies de plantas.

El cálculo del área potencialmente en peligro deberá relacionarse con estos efectos.

2.3.1.2 Efectos indirectos de la plaga

Para determinar y caracterizar los efectos indirectos de la plaga en el área de ARP, o los efectos que no son

específicos de una especie hospedante, podrán tenerse en cuenta los ejemplos siguientes:

• efectos sobre los mercados internos y de exportación, en particular los efectos sobre el acceso a los

mercados de exportación. Deberán calcularse las consecuencias potenciales que podría tener el

establecimiento de la plaga para el acceso a los mercados. Para ello es necesario examinar la

amplitud de cualesquiera reglamentaciones fitosanitarias que se hayan impuesto (o que

probablemente impondrán) los países con los cuales se mantiene relaciones comerciales

• cambios en el costo para los productores o en la demanda de insumos, incluyendo costos de control

• cambios en la demanda interna o externa de consumo de un producto como resultado de variaciones

en la calidad

• efectos ambientales y de otro tipo no deseados de las medidas de control

• viabilidad y costo de la erradicación o contención

• capacidad para actuar como vector de otras plagas

• recursos necesarios para investigaciones y consultas complementarias

• efectos sociales y de otro tipo (por ejemplo sobre el turismo).

En el caso del análisis del riesgo ambiental, entre los ejemplos de las consecuencias indirectas de los efectos

de las plagas en las plantas y/o su ambiente que se pueden considerar se incluyen:

• los efectos importantes en las comunidades vegetales






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• los efectos importantes en áreas denominadas ecológicamente vulnerables o protegidas

• el cambio importante en los procesos ecológicos y la estructura, la estabilidad o los procesos de un

ecosistema (incluidos los efectos adicionales en las especies vegetales, la erosión, los cambios en el

nivel freático, el aumento en los riesgos de incendio, el ciclo de sustancias nutritivas, etc.)

• los efectos en las actividades de los seres humanos (por ejemplo, calidad del agua, usos de carácter

recreativo, turismo, pastoreo, cacería, pesca) y

• los costos de la restauración del medio ambiente.

Los efectos en la salud humana y animal (por ejemplo, toxicidad, alergenicidad), en el nivel freático, el turismo,

etc., podrán ser considerados, según sea apropiado, por otros organismos/autoridades.

2.3.2 Análisis de las consecuencias económicas

2.3.2.1 Factores relativos al tiempo y el lugar

Las estimaciones efectuadas en la sección anterior se refieren a una situación hipotética en la que se supone

que la plaga se ha introducido y que sus consecuencias económicas potenciales (por año) se manifiestan

plenamente en el área de ARP. Sin embargo, en la práctica las consecuencias económicas se manifiestan con

el tiempo, y pueden suscitar preocupación durante un año, varios años o un período indeterminado. Se

deberán tomar en cuenta varios escenarios.

Las consecuencias económicas totales durante más de un año pueden expresarse como valor neto actual de

las consecuencias económicas anuales, seleccionándose para calcularlo un tipo de descuento apropiado.

Otros escenarios podrían ser si la plaga está presente en un solo punto, en algunos o diversos puntos del

área de ARP, y que la manifestación de las consecuencias económicas potenciales dependerá del tipo y de la

forma de dispersión en el área de ARP. Se puede prever si el tipo de dispersión será lento o rápido; en ciertos

casos, cabe suponer que es posible evitar la dispersión. Puede utilizarse un análisis apropiado para calcular

las consecuencias económicas potenciales durante el período en que una plaga se dispersa por el área de

ARP. Además, es de prever que muchos de los factores o efectos antes examinados cambiarán en el curso

del tiempo, con los efectos consiguientes para las consecuencias económicas potenciales. Será necesario

recurrir a la opinión y las estimaciones de expertos.






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2.3.2.2 Análisis de las consecuencias comerciales

Como se determinó anteriormente, la mayor parte de los efectos directos de una plaga y algunos de sus

efectos indirectos, serán de carácter comercial o tendrán consecuencias para un determinado mercado. Estos

efectos, que pueden ser positivos o negativos, deberán ser identificados y cuantificados. Puede que sea

conveniente tener en cuenta los siguientes factores:

• efectos de los cambios inducidos por la plaga en los beneficios de los productores que son el resultado

de variaciones en los costos de producción, en la producción o en los precios

• efectos de cambios inducidos por la plaga en las cantidades que los consumidores nacionales e

internacionales exijan o en los precios que pagan por los productos. Estos efectos podrían incluir

cambios en la calidad de los productos y/o restricciones comerciales relacionadas con la cuarentena

como resultado de la introducción de una plaga.

2.3.2.3 Técnicas analíticas

Existen técnicas analíticas que pueden utilizarse en consulta con los expertos en economía para llevar a cabo

un análisis más detallado de los efectos económicos potenciales de una plaga cuarentenaria. Esas técnicas

deberán tener en cuenta todos los efectos que se han identificado. Entre ellas podrían incluirse las siguientes:

- presupuestación parcial: esta técnica será adecuada si los efectos económicos inducidos por la acción de la

plaga sobre los beneficios de los productores se limitan por lo general a los productores y se consideran

relativamente secundarios.

- equilibrio parcial: esta técnica se recomienda si, con arreglo a lo establecido en el punto 2.3.2.2., los

beneficios de los productores o la demanda de consumo sufren cambios considerables. Es necesario un

análisis del equilibrio parcial para medir los cambios en el bienestar o los cambios netos como consecuencia

de los impactos de la plaga sobre los productores y consumidores.

- equilibrio general: si los cambios económicos son considerables para la economía nacional y podrían

ocasionar cambios en factores como por ejemplo los salarios, las tasas de interés o los tipos de cambio,

podría utilizarse un análisis del equilibrio general para establecer toda la gama de efectos económicos.






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El uso de técnicas analíticas a menudo está limitado por la falta de datos, por incertidumbres en cuanto a los

datos y el hecho de que sólo puede facilitarse información cualitativa con respecto a ciertos efectos.

2.3.2.4 Consecuencias no comerciales y ambientales

Algunos de los efectos directos e indirectos de una plaga determinados en las secciones 2.3.1.1 y 2.3.1.2

serán de carácter económico o afectarán a algún tipo de valor, pero no existe para ellos un mercado que

pueda identificarse fácilmente. En consecuencia, no es posible medir de manera apropiada los efectos en lo

que concierne a los precios en los mercados establecidos de productos o servicios. Entre los ejemplos cabe

mencionar, en particular, los efectos ambientales (como por ejemplo estabilidad de los ecosistemas,

biodiversidad, valor recreativo) y los efectos sociales (como por ejemplo empleo, turismo). Estas

repercusiones pueden calcularse de manera aproximada con un método apropiado de valoración no

relacionado con el mercado. Los detalles adicionales sobre el medio ambiente se proporcionan más adelante.

Si no es posible una medición cuantitativa de esas consecuencias, puede facilitarse información cualitativa al

respecto.

También deberá proporcionarse una explicación del modo en que se ha incorporado esa información en las

decisiones.

La aplicación de esta norma a los peligros ambientales requiere una categorización clara de los valores del

medio ambiente y de la forma en que pueden evaluarse. El medio ambiente puede valorarse utilizando

distintas metodologías, pero la mejor manera de aplicar éstas, es en consulta con expertos en economía. Las

metodologías pueden incluir el examen de los valores de "uso" y "no uso". Los valores de "uso" surgen a raíz

del consumo de elementos del medio ambiente, tales como el acceso al agua no contaminada o la pesca en

un lago, y comprenden también aquéllos que no se consumen, como el uso de los bosques para actividades

recreativas. Los valores de "no uso" se pueden subdividir en:

• "valores de opción" (valores para utilizarlos posteriormente)

• "valor de existencia" (conocimiento de que existe un elemento del medio ambiente) y

• "valor de legado" (conocimiento de que un elemento del medio ambiente está disponible para las

generaciones futuras).






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Sea que el elemento del medio ambiente se evalúe en función de los valores de uso o de no uso, existen

métodos para su valoración, tales como los enfoques basados en los mercados, los mercados sustitutos, los

mercados simulados y la transferencia de los beneficios. Cada método tiene sus ventajas, desventajas y

puede presentar situaciones particularmente provechosas.

La evaluación de las consecuencias puede ser cuantitativa o cualitativa, y en muchos casos, los datos

cualitativos resultan suficientes. Posiblemente no exista un método cuantitativo para abordar una situación

(por ejemplo, los efectos catastróficos en una especie clave) o no sea posible realizar un análisis cuantitativo

(no hay métodos disponibles). Los análisis útiles pueden basarse en valoraciones no monetarias (número de

especies afectadas, calidad del agua) o en la opinión de expertos, si el análisis sigue procedimientos

documentados, coherentes y transparentes.

2.3.3 Conclusiones de la evaluación de las consecuencias económicas

Cuando sea oportuno, el resultado de la evaluación de las consecuencias económicas que se describe en

esta sección deberá expresarse en función de su valor monetario. También se podrán expresar las

consecuencias económicas cualitativamente o utilizando indicadores cuantitativos que no incluyan términos

monetarios. Deberán especificarse claramente las fuentes de información, las hipótesis y los métodos de

análisis.

2.3.3.1 Área en peligro

Cuando proceda, deberá indicarse la parte del área de ARP donde la presencia de la plaga daría lugar a

importantes pérdidas económicas. Esta indicación es necesaria para definir el área en peligro.

2.4 Grado de incertidumbre

La determinación de la probabilidad de introducción de plagas y de sus consecuencias económicas entraña

muchas incertidumbres. En particular, esa determinación constituye una extrapolación de la situación en la

que se produce la plaga a la situación hipotética en el área de ARP. En la evaluación es importante

documentar el ámbito de la incertidumbre y su grado, e indicar si se ha recurrido a la opinión de expertos. Esto

es necesario para aumentar la transparencia y puede ser útil para determinar las necesidades de

investigación y establecer un orden de prioridades al respecto.






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Cabe notar que la evaluación de la probabilidad y las consecuencias de los peligros ambientales de las plagas

de plantas no cultivadas y no manejadas a menudo implica un mayor grado de incertidumbre que el de las

plagas de plantas cultivadas o manejadas. Ello se debe a la falta de información, la mayor complejidad

relacionada con los ecosistemas y la variabilidad relacionada con las plagas, los hospedantes o los hábitats.

2.5 Conclusión de la etapa de evaluación del riesgo de plagas

Como resultado de la evaluación del riesgo de plagas, todas o algunas de las plagas clasificadas podrán

considerarse apropiadas para el manejo del riesgo de plagas. Para cada plaga, podrá identificarse la totalidad

o parte del área de ARP que constituye un área en peligro. Se ha obtenido y documentado o se hubiera

podido asegurar una valoración general de una estimación cuantitativa o cualitativa de la probabilidad de

introducción de una o varias plagas y la correspondiente estimación cuantitativa o cualitativa de las

consecuencias económicas (incluyendo las consecuencias ambientales). Estas estimaciones, con la

incertidumbre que las acompaña, se utilizan en la etapa del manejo del riesgo de plagas del ARP.

3. Etapa 3: Manejo del riesgo de plagas

Las conclusiones de la evaluación del riesgo de plagas se utilizan para decidir si es necesario el manejo del

riesgo y la intensidad de las medidas que han de aplicarse. Dado que un riesgo cero no es una opción

razonable, el principio rector para el manejo del riesgo deberá ser manejar el riesgo para conseguir el grado

necesario de seguridad que pueda estar justificado y sea viable dentro de los límites de las opciones y

recursos disponibles. El manejo del riesgo de plagas (en sentido analítico) es el proceso mediante el cual se

identifican formas de reaccionar ante un riesgo percibido, se evalúa la eficacia de esas medidas y se

identifican las opciones más apropiadas. Deberán también tenerse en cuenta e incluirse en la selección de

opciones con respecto al manejo de la plaga la incertidumbre señalada en la evaluación de las consecuencias

económicas y la probabilidad de introducción.

Al examinar el manejo de los riesgos ambientales, hay que subrayar que la finalidad de las medidas

fitosanitarias es dar cuenta de la incertidumbre y éstas deben ser elaboradas en proporción al riesgo. Hay que

determinar las opciones de manejo del riesgo de plagas, teniendo en cuenta el grado de incertidumbre que

arroje la evaluación de las consecuencias económicas, la probabilidad de introducción y la justificación técnica

respectiva de estas opciones. En este sentido, el manejo del riesgo al medio ambiente ocasionado por las

plagas de plantas no difiere del manejo de otros riesgos de plagas de plantas.






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3.1 Nivel del riesgo

El principio de “manejo del riesgo” estipula que: “Dado que siempre hay algún riesgo de introducción de

plagas cuarentenarias, los países deberán convenir en una política de actuación ante los riesgos al formular

medidas fitosanitarias”. Al llevar a la práctica este principio, los países deberán decidir qué nivel del riesgo es

aceptable para ellos.

El nivel del riesgo aceptable podrá expresarse de diversas formas, por ejemplo:

• haciendo referencia a los requisitos fitosanitarios vigentes

• vinculándolo a las pérdidas económicas estimadas

• determinándolo con arreglo a una escala de tolerancia de riesgos

• comparándolo con el nivel del riesgo aceptado por otros países.

Para los OVM, el nivel de riesgo aceptable también puede expresarse comparando el nivel de riesgo

relacionado con organismos similares o relacionados, basándose en sus características y comportamiento en

un ambiente similar al área de ARP.

3.2 Información técnica necesaria

Las decisiones adoptadas en el proceso de manejo del riesgo de plagas se basarán en la información

recogida durante las etapas precedentes al ARP. Esta información comprenderá:

• las razones para iniciar el proceso

• la determinación de la probabilidad de introducción en el área de ARP

• la evaluación de las consecuencias económicas potenciales en el área de ARP.

3.3 Aceptabilidad del riesgo

El riesgo global se determina examinando los resultados de las evaluaciones de la probabilidad de

introducción y las repercusiones económicas. Si se considera que el riesgo es inaceptable, el primer paso

para afrontarlo consiste en identificar las posibles medidas fitosanitarias que reduzcan el riesgo a un nivel






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aceptable o hasta un punto inferior a ese nivel. Las medidas no son justificables si el riesgo es aceptable o

debe aceptarse debido a que no se puede manejar (como puede ser el caso de la dispersión natural). Los

países pueden decidir que se mantenga un nivel bajo de monitoreo o inspección para asegurar la

identificación de cambios futuros en el riesgo de plagas.

3.4 Identificación y selección de opciones apropiadas con respecto al manejo del riesgo

Deberán elegirse medidas apropiadas teniendo en cuenta su eficacia para reducir la probabilidad de

introducción de la plaga. La elección deberá basarse en las consideraciones siguientes:

• Medidas fitosanitarias de eficacia y viabilidad demostradas - La ventaja de aplicar medidas

fitosanitarias es que la plaga no se introducirá y, por consiguiente, el área de ARP no estará expuesta

a las consecuencias económicas potenciales. Se puede realizar un análisis de la relación costo-

beneficio para cada una de las medidas mínimas respecto de las cuales se ha llegado a la conclusión

de que proporcionan una seguridad aceptable. Deberán tenerse en cuenta las medidas con una

relación costo-beneficio aceptable.

• Principio de las “repercusiones mínimas” - Las medidas no deberán ser más restrictivas para el

comercio de lo necesario. Esas medidas deberán aplicarse en la superficie mínima necesaria para la

protección eficaz del área en peligro.

• Reevaluación de requisitos anteriores - Si las medidas vigentes son eficaces, no deberán imponerse

medidas adicionales.

• Principio de “equivalencia” - Si se identifican medidas fitosanitarias diferentes que producen el mismo

efecto, dichas medidas deberán ser aceptadas como alternativas.

• Principio de “no discriminación” - Si la plaga en cuestión se ha establecido en el área de ARP pero

tiene una distribución limitada y está bajo control oficial, las medidas fitosanitarias relacionadas con las

importaciones no deberán ser más estrictas que las que se aplican en el área de ARP. Análogamente,

las medidas fitosanitarias no deberán discriminar entre países exportadores con el mismo estatus

fitosanitario.






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El principio de no discriminación y el concepto de control oficial se aplica también a:

• las plagas que afectan a las plantas no cultivadas/no manejadas

• las malezas y/o plantas invasoras y

• las plagas que afectan a las plantas mediante efectos en otros organismos.

Si alguna de estas plagas se estableciera en el área de ARP y se le aplicara el control oficial, las medidas

fitosanitarias para la importación no deberán ser más estrictas que las medidas de control oficial.

El riesgo principal de introducción de plagas de plantas se da con los envíos importados de plantas y

productos vegetales, sin embargo (especialmente para un ARP realizado para una plaga particular) es

necesario considerar el riesgo de introducción con otros tipos de vías, (por ejemplo, materiales de empaque,

transporte, viajeros y sus equipajes y la dispersión natural de la plaga).

A continuación se enumeran algunas de las medidas aplicadas con más frecuencia a los productos básicos

que son objeto de comercio. Esas medidas se aplican a las vías, habitualmente envíos de una especie

hospedante de una procedencia determinada. Las medidas deberán ser lo más precisas posibles en lo que

concierne al tipo de envío (especies hospedantes, partes de plantas) y a la procedencia, de manera que no

constituyan obstáculos al comercio limitando la importación de productos cuando ello no esté justificado.

Podrán ser necesarias combinaciones de dos o más medidas para reducir el riesgo a un nivel aceptable. Las

medidas disponibles pueden clasificarse en categorías generales, relacionadas con el estatus de la plaga en

la vía del país de origen. Éstas son las siguientes:

• medidas aplicadas al envío

• medidas aplicadas para prevenir o reducir la infestación original del cultivo

• medidas para asegurar que el área o lugar de producción esté libre de la plaga

• medidas relativas a la prohibición de productos.

En el área de ARP pueden surgir otras opciones (restricciones al empleo de un producto), medidas de control,

introducción de un agente de control biológico, erradicación y contención. Estas opciones también deberán

evaluarse y se aplicarán, en particular, si la plaga ya está presente pero no está extendida en el área de ARP.






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3.4.1 Opciones con respecto a los envíos

Las medidas pueden incluir cualquier combinación de las siguientes opciones:

• inspección o pruebas para verificar la ausencia de una plaga o de la tolerancia a una plaga

determinada; el tamaño de la muestra deberá ser adecuado para que dé como resultado una

probabilidad aceptable de detección de la plaga

• prohibición de partes de la especie hospedante

• sistema de cuarentena antes o posterior a la entrada - cabe considerar que esta es la forma más

intensiva de inspección o prueba cuando estén a disposición las instalaciones y recursos apropiados, y

puede que este sistema sea la única opción para ciertas plagas que no se pueden detectar en la

entrada

• condiciones especificadas de preparación del envío (por ejemplo manipulación para prevenir la

infestación o reinfestación)

• tratamiento especificado del envío. - los tratamientos de este tipo se aplican después de la cosecha y

pueden incluir métodos químicos, térmicos, de irradiación u otros métodos físicos

• restricciones al uso final, la distribución y los períodos de entrada del producto básico.

También pueden aplicarse medidas para limitar la importación de envíos de plagas.

El concepto de envíos de plagas se puede aplicar a la importación de plantas que se consideren plagas.

Dichos envíos pueden limitarse a especies o variedades que representen menos riesgos.

Para los OVM, al igual que para otros organismos, la información puede haberse obtenido con respecto a las

medidas de manejo de riesgo aplicadas al OVM en el país de exportación (véase la sección 1.3). Éstas

deberán evaluarse para determinar si son apropiadas para las condiciones en el área del ARP, y si resulta

conveniente, para su uso destinado.

Para los OVM, las medidas también pueden incluir procedimientos para el suministro de información sobre la

integridad fitosanitaria de los envíos (por ejemplo, sistemas de rastreo, sistemas de documentación, sistemas

para mantener la identidad).






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3.4.2 Opciones para prevenir o reducir la infestación original en el cultivo

Entre las medidas pueden incluirse las siguientes:

• tratamiento del cultivo, campo o lugar de producción

• restricción de la composición de un envío, de manera que esté integrado por plantas pertenecientes a

especies resistentes o menos sensibles

• cultivo de plantas en entornos especialmente protegidos (invernaderos, aislamiento)

• recolección de las plantas a una determinada edad o en una época específica del año

• producción con arreglo a un plan de certificación. Los planes de producción vegetal bajo vigilancia

oficial suelen abarcar varias generaciones sometidas a un cuidadoso control, comenzando por material

propagativo nuclear en excelente estado de salud. Podrá especificarse que las plantas han de provenir

de otras plantas dentro de un número limitado de generaciones.

Se pueden aplicar medidas para reducir la probabilidad de que los OVM (o material genético de los OVM) que

presenten un riesgo fitosanitario puedan estar en otros cultivos, entre ellos se incluyen:

• sistemas de manejo (por ejemplo, zonas tampón, refugios)

• manejo de la expresión del rasgo

• control de la capacidad reproductiva (por ejemplo, esterilidad del macho)

• control de hospedantes alternos.

3.4.3 Opciones para garantizar que el área, lugar o sitio de producción o cultivo están libres de la

plaga

Entre las medidas pueden incluirse las siguientes:

• área libre de plagas. Los requisitos para el estatus de área libre de plagas se describen en el

documento: Requisitos para el establecimiento de áreas libres de plagas (NIMF Nº 4).






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• lugar de producción libre de plagas o sitio de producción libre de plagas. Los requisitos se describen en

el documento Requisitos para el establecimiento de lugares de producción libres de plagas y sitios de

producción libres de plagas (NIMF Nº 10).

• inspección del cultivo para confirmar que está libre de plagas.

3.4.4 Opciones para otros tipos de vías

Para diversos tipos de vías, también se pueden utilizar o adaptar las medidas consideradas anteriormente

para plantas y productos vegetales con el fin de detectar la plaga en el envío o para prevenir la infestación del

envío. Para ciertos tipos de vías, deberán considerarse los factores a continuación:

• Dispersión natural de una plaga incluye la movilización de la plaga a través del vuelo, dispersión del

viento, transportada por vectores tales como los insectos o pájaros y la migración natural. Si la plaga

entra al área de ARP por medio de dispersión natural, o tiene la posibilidad de entrar en un futuro

inmediato, las medidas fitosanitarias pueden tener poco efecto. Se podrían considerar las medidas de

control aplicadas en el área de origen. Análogamente se podría considerar la contención o

erradicación, apoyada por la supresión y vigilancia, en el área de ARP después de la entrada de la

plaga.

• Las medidas para los viajeros y sus equipajes pueden incluir inspecciones objetivo, publicidad y multas

o incentivos. En pocos casos, pueden ser posible los tratamientos.

• Las maquinarias o medios de transporte contaminados (barcos, trenes, aviones, transporte por

carretera) pueden estar sujetos a limpieza o desinfestación.

3.4.5 Opciones dentro del país importador

También se pueden utilizar algunas medidas aplicadas dentro del país importador. Estas pueden incluir

vigilancia esmerada para tratar de detectar la entrada de plagas lo más pronto posible, programas de

erradicación para eliminar cualquier foco de infestación y/o acciones de contención para limitar la dispersión.

Para las plantas que se van a importar, cuando exista un alto grado de incertidumbre relacionado con el riesgo

de plagas, se puede optar por no aplicar las medidas fitosanitarias en el momento de la importación, sino por






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aplicar solamente la vigilancia u otro procedimiento después de la entrada (por ejemplo, a cargo de la ONPF o

bajo su supervisión).

El riesgo potencial derivado de los OVM plagas depende en parte del uso destinado. Al igual que con otros

organismos, algunos usos destinados (tales como uso en contención de alta seguridad) pueden manejar el

riesgo en forma significativa.

Para los OVM, al igual que con otras plagas, las opciones dentro del país también incluyen la aplicación de

medidas de emergencia relacionadas con los riesgos fitosanitarios. Cualesquiera medidas de emergencia

deberán concordar con el Artículo VII.6 de la CIPF (1997).

3.4.6 Prohibición de productos básicos

Si no es posible encontrar medidas satisfactorias para reducir el riesgo a un nivel aceptable, la opción final

puede ser prohibir la importación de los productos en cuestión. Esta opción deberá considerarse una medida

de última instancia y se estudiará teniendo en cuenta la eficacia prevista, especialmente en aquellos casos en

que pudieran haber incentivos considerables para la importación ilícita.

3.5 Certificados fitosanitarios y otras medidas de cumplimiento

El manejo del riesgo incluye el examen de procedimientos apropiados de cumplimiento. El más importante de

ellos es la certificación para la exportación. La expedición de certificados fitosanitarios ofrece la garantía oficial

de que un envío se considera libre de plagas cuarentenarias especificadas por la parte contratante

importadora y conforme a los requisitos fitosanitarios vigentes de la parte contratante importadora. De ese

modo se confirma que se han seguido las opciones especificadas para el manejo del riesgo. Puede ser

precisa una declaración adicional en la que se indique que se ha aplicado una determinada medida. Podrán

utilizarse otras medidas de cumplimiento, sujetas a acuerdos bilaterales o multilaterales.

La información en los Certificados Fitosanitarios sobre los OVM (al igual que con cualquier otro artículo

reglamentado) deberá relacionarse solamente con las medidas fitosanitarias.

3.6 Conclusión del manejo del riesgo de plagas

El resultado del proceso de manejo del riesgo de plagas será o bien que no se identifiquen medidas que se

consideren apropiadas o bien la selección de una o más opciones que se consideren que reducen a un nivel






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aceptable el riesgo asociado con la plaga o plagas. Estas opciones de manejo constituyen la base de las

reglamentaciones o requisitos fitosanitarios.

La aplicación y mantenimiento de esas reglamentaciones están sujetos a ciertas obligaciones, en el caso de

las partes contratantes en la CIPF.

Las medidas fitosanitarias que se apliquen con relación a los peligros ambientales deberán notificarse, según

sea apropiado, a las autoridades competentes que sean responsables de las políticas sobre la biodiversidad,

las estrategias y los planes de acción en el ámbito nacional.

Se ha observado que para promover la concienciación, es de especial importancia comunicar los riesgos

relacionados con los peligros ambientales.

3.6.1 Monitoreo y examen de las medidas fitosanitarias

El principio de la “modificación” establece lo siguiente: “A medida que las condiciones cambien y se obtenga

nueva información, las medidas fitosanitarias deberán modificarse con prontitud, incorporando las

prohibiciones, restricciones o requisitos necesarios para su efectividad o eliminando aquellas que resultaren

innecesarias”.

Por consiguiente, la aplicación de medidas fitosanitarias concretas no deberá considerarse permanente. Una

vez aplicadas, el éxito de las medidas para alcanzar su objetivo deberá determinarse mediante un

seguimiento mientras estén vigentes. Esto se logra a menudo inspeccionando el producto básico a su llegada

y tomando nota de cualesquiera interrupciones o entradas de la plaga en el área de ARP. Deberá examinarse

periódicamente la información en que se basa el análisis de riesgo de plagas para cerciorarse de que

cualquier información nueva que pueda obtenerse no pone en entredicho la decisión adoptada.

4. Documentación del Análisis de Riesgo de Plagas

4.1 Requisitos de la documentación

La CIPF y el principio de la “transparencia” exigen que los países comuniquen, si así se solicita, los

fundamentos de los requisitos fitosanitarios. El proceso íntegro, desde el inicio hasta el manejo del riesgo de

plagas, deberá estar suficientemente documentado, de manera que cuando se plantee un examen o surja una






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controversia, puedan demostrarse claramente las fuentes de la información y los principios utilizados para

adoptar la decisión con respecto al manejo del riesgo.

Los elementos principales de la documentación son los siguientes:

• finalidad del ARP

• plaga, lista de plagas, vías, área de ARP, área en peligro

• fuentes de información

• lista de plagas clasificadas

• conclusiones de la evaluación del riesgo

• probabilidad

• consecuencias

• manejo del riesgo

• opciones identificadas

• opciones seleccionadas.

COMENTARIOS SOBRE EL ÁMBITO DE LA CIPF CON RESPECTO AL ANÁLISIS DE RIESGO DE

PLAGAS PARA LOS ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS

Los riesgos fitosanitarios que puedan estar relacionados con los organismos vivos modificados (OVM) figuran

en el ámbito de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF) y deberán considerarse

utilizando el Análisis de Riesgo de Plagas (ARP), con el fin de tomar decisiones en lo que concierne al manejo

del riesgo de plagas.

El análisis de los OVM incluye la consideración de lo siguiente:

- Algunos OVM pueden presentar un riesgo fitosanitario y por consiguiente, justificar la realización de un ARP.






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Sin embargo, otros OVM no presentarán riesgos fitosanitarios más allá de los que presentan los organismos

relacionados que no son OVM y por consiguiente, no se justificará la realización de un ARP completo. Por

ejemplo, las modificaciones para cambiar las características fisiológicas de una planta (tiempo de maduración,

vida de almacenamiento) tal vez no presenten ningún riesgo fitosanitario. El riesgo que pueda presentar un

OVM dependerá de una serie de factores, incluyendo las características de los organismos donante y

recipiente, la alteración genética y los rasgos o rasgos específicos nuevos. Por lo tanto, parte del texto

suplementario (véase el Anexo 3) ofrece orientación sobre la forma de determinar si un OVM es una plaga

potencial.

- El ARP puede constituir solo una parte del análisis de riesgo global para la importación y liberación de un

OVM. Por ejemplo, los países pueden requerir la evaluación de riesgos a la salud humana o animal, o al

medio ambiente, más allá de lo que abarca la CIPF. Esta norma solo se relaciona con la evaluación y manejo

de riesgos fitosanitarios. Al igual que con otros organismos o vías evaluadas por la ONPF, los OVM pueden

presentar otros riesgos que no se incluyen en el ámbito de la CIPF. Cuando una ONPF se dé cuenta de algún

riesgo potencial que no represente una preocupación fitosanitaria, sería conveniente notificar a las

autoridades pertinentes.

- Los riesgos fitosanitarios de los OVM pueden resultar de ciertos rasgos introducidos en el organismo, tales

como aquellos que aumentan el potencial de establecimiento y dispersión, o de la inserción de secuencias de

genes que no alteran las características de plaga del organismo, pero que puedan actuar de forma

independiente del organismo o tener consecuencias imprevistas.

- En los casos de los riesgos fitosanitarios relacionados con el flujo de genes, el OVM no es la plaga en sí

pero está funcionando más bien como un vector o vía potencial para la introducción de una construcción

genética que represente una preocupación fitosanitaria. Por ende, deberá entenderse que el término “plaga”

incluye el potencial de un OVM para funcionar como vector o vía para la introducción de un gene que presente

un riesgo fitosanitario potencial.

- Los procedimientos de análisis de riesgo de la CIPF por lo general se relacionan con las características

fenotípicas, en vez de las genotípicas. Sin embargo, se pueden considerar las características genotípicas

cuando se evalúen los riesgos fitosanitarios de los OVM.

- Los riesgos fitosanitarios potenciales que puedan estar relacionados con los OVM también podrían estar

relacionados con aquellos que no son OVM. Sería útil considerar los riesgos relacionados con los OVM en el






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contexto de los riesgos que representan los organismos no modificados, recipientes o parentales, u

organismos similares en el área de ARP.

DETERMINACIÓN DEL POTENCIAL DE UN ORGANISMO VIVO MODIFICADO PARA CONVERTIRSE EN

PLAGA

Este anexo es pertinente para los organismos vivos modificados (OVM), solamente cuando existan riesgos

fitosanitarios potenciales derivados de los OVM relacionados con alguna característica o propiedad con

respecto a la modificación genética. Los requisitos de información esbozados en la sección 1.3 pueden ser

necesarios para determinar el potencial de un OVM para convertirse en plaga.

Riesgos fitosanitarios potenciales de los OVM

Entre los riesgos fitosanitarios potenciales de los OVM se incluyen:

a. Cambios en las características de adaptación que puedan aumentar el potencial de introducción o

dispersión, por ejemplo alteraciones en:

• la tolerancia a condiciones ambientales adversas (por ejemplo, sequía, heladas, salinidad etc.)

• la biología reproductiva

• la capacidad de dispersión de las plagas

• la tasa de crecimiento o vigor

• el rango de hospedantes

• la resistencia a plagas

• la resistencia o tolerancia a pesticidas (incluyendo herbicidas).

b. Efectos adversos del flujo o transferencia de genes incluyendo, por ejemplo:

• la transferencia, a las especies compatibles, de genes de resistencia a los pesticidas o a las plagas






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• el potencial para superar las actuales barreras reproductivas y recombinantes de las cuales surge el

riesgo de plagas

• el potencial de hibridización con organismos o patógenos existentes y que resulte en patogenicidad o

en una patogenicidad incrementada.

c. Efectos adversos sobre los organismos no objetivo, incluidos por ejemplo:

• cambios en el rango de hospedante del OVM, incluyendo los casos donde éste se destine a utilizarse

como agente u organismo de control biológico que por el contrario se consideraría benéfico

• efectos en otros organismos, tales como agentes de control biológico, organismos benéficos o la fauna

y microflora del suelo, bacterias fijadoras de nitrógeno, que producen un impacto fitosanitario (efectos

indirectos)

• capacidad de servir como vector de otras plagas

• efectos negativos directos o indirectos de pesticidas producidos a partir de las plantas, en los

organismos no objetivo benéficos para las plantas.

d. Inestabilidad genotípica y fenotípica, por ejemplo:

• reversión de un organismo destinado como agente de control biológico a una forma virulenta.

e. Otros efectos dañinos incluyendo, por ejemplo:

• riesgos fitosanitarios a causa de los rasgos nuevos en los organismos que normalmente no presentan

un riesgo fitosanitario

• capacidad nueva o incremento en la capacidad de recombinación del virus, eventos de

transencapsidación y eventos de sinergia relacionados con la presencia de secuencias de virus

• riesgos fitosanitarios que resulten de secuencias de ácido nucleico (marcadores, promotores,

terminadores, etc.) presentes en la inserción.






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El riesgo fitosanitario potencial identificado anteriormente también puede estar relacionado con los organismos

que no son OVM. Los procedimientos de análisis de riesgo de la CIPF por lo general se ocupan de las

características fenotípicas en vez de las genotípicas. Sin embargo, estas últimas tal vez necesiten

considerarse al evaluar los riesgos fitosanitarios para los OVM.

Si no existe indicio de que los rasgos nuevos derivados de las modificaciones genéticas presentan riesgos

fitosanitarios, el OVM tal vez no requiera consideración adicional.

Podría ser útil la consideración de los riesgos potenciales en el contexto de los riesgos que presentan los

receptores no modificados u organismos parentales o similares en el área de ARP.

En casos de riesgos fitosanitarios relacionados con el flujo de genes, el OVM está funcionando más bien

como un vector o vía potencial para la introducción de una construcción genética que representa una

preocupación fitosanitaria, en vez de como una plaga en sí misma. Por consiguiente, el término “plaga” deberá

entenderse como el potencial de un OVM para funcionar como vector o vía para la introducción de un gene

que presenta un riesgo fitosanitario potencial.

Entre los factores que puedan crear la necesidad de aplicar la etapa 2 del ARP al OVM, se incluyen:

• la falta de conocimiento acerca de un evento de modificación particular

• la credibilidad de la información, si se refiere a un evento de modificación poco conocido

• datos insuficientes sobre el comportamiento del OVM en ambientes similares a los del área de ARP

• experiencia de campo, ensayos de investigación o de laboratorio que indiquen que el OVM puede

presentar riesgos fitosanitarios (véase las secciones ‘a’ a la ‘e’ arriba)

• cuando el OVM exprese características que estén relacionadas con las plagas según la NIMF n.º 11

• las condiciones actuales en el país (o área de ARP), a raíz de las cuales el OVM pueda convertirse en

plaga

• donde haya ARP para organismos similares (incluyendo OVM) o análisis de riesgos llevados a cabo

para otros fines que indiquen potencial de plaga






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• experiencia en otros países.

Entre los factores que pueden llevar a la conclusión de que un OVM no es una plaga potencial y/o no requiere

consideraciones adicionales se incluyen:

• cuando la modificación genética en organismos similares o relacionados ha sido evaluada

anteriormente por la ONPF (u otros expertos o entidades reconocidos) e indique que no representan

riesgos fitosanitarios

• cuando el OVM se confine a un sistema de contención confiable y no va a ser liberado

• las evidencias de ensayos de investigación indiquen que es improbable que el OVM se convierta en

plaga según el uso que se propone

• experiencia en otros países.






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COMUNICACIÓN DEL RIESGO

1.- Introducción

La comunicación de riesgos forma parte integrante del análisis de riesgos y es un elemento inseparable de la

gestión del riesgo. La comunicación de riesgos ayuda a ofrecer información oportuna, pertinente y precisa a

los miembros del equipo de análisis de riesgos y a las partes interesadas externas, y al mismo tiempo a

obtener información de ellos, con el fin de mejorar los conocimientos acerca de la naturaleza y efectos de un

peligro específico. La comunicación eficaz de riesgos es un requisito imprescindible para poder realizar con

eficacia la evaluación y la gestión de riesgos. Contribuye a la transparencia del proceso de análisis de riesgos

y promueve una comprensión y aceptación más amplia de las decisiones de gestión de riesgos.

La comunicación eficaz con diferentes públicos requiere considerables conocimientos teóricos y prácticos y

una esmerada planificación, tanto si el que la realiza es un científico (evaluador de riesgos), un funcionario

público (gestor de riesgos), un especialista de comunicación o el portavoz de una de las muchas partes

interesadas que intervienen en el análisis de riesgos.

Por comunicación de riesgos se entiende “un intercambio interactivo de información y opiniones durante todo

el proceso de análisis de riesgos con respecto a factores relacionados con los riesgos y percepciones de

riesgos entre evaluadores, administradores de riesgos, consumidores, industria, comunidad académica y otras

partes interesadas, incluyendo la explicación de los hallazgos de la evaluación de riesgos y la base de las

decisiones de administración de riesgos”.

La comunicación de riesgos es fundamentalmente un proceso de doble dirección. Implica un intercambio de

información, sea entre los gestores y los evaluadores de riesgos o entre los miembros del equipo de análisis

de riesgos y las partes interesadas externas. Una visión importante de la comunicación de riesgos es como un

proceso “hacia el exterior”, que ofrece al público información clara y oportuna sobre un riesgo y las medidas

adecuadas para su gestión. Igualmente importante es la comunicación “recibida desde el exterior”. Mediante

la comunicación de riesgos, los responsables de la toma de decisiones pueden obtener informaciones, datos y

opiniones de gran trascendencia, y solicitar las opiniones de las partes interesadas. Estas aportaciones

pueden constituir un elemento importante como base para la toma de decisiones y gracias a ellas los gestores

de riesgos aumentan la probabilidad de que las evaluaciones de riesgos y las decisiones sobre su gestión

resuelvan de manera eficaz y adecuada las preocupaciones de las partes interesadas.






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Todos los que intervienen en un análisis de riesgos son, en algún momento del proceso, “comunicadores los

riesgos”. Los evaluadores, los gestores y los participantes “externos” necesitan conocimientos y capacidad de

comunicación de riesgos. En este contexto, algunas dependencias gubernamentales cuentan entre su

personal con especialistas de comunicación. Cuando se dispone de este recurso, conviene integrarlos lo

antes posible a la función de comunicación en todas las fases del análisis de riesgos.

2.- Elementos clave de comunicación en el análisis de riesgos

Una comunicación adecuada es imprescindible a lo largo de todo el proceso del análisis de riesgo. Por ello,

los gestores de riesgos deben establecer procedimientos para garantizar que se consiga una comunicación

adecuada en los momentos oportunos, y que en cada caso intervengan los participantes pertinentes (Tabla

18).

Tabla 18: Actividades de comunicación en las diferentes etapas de la gestión del riesgo

Etapa de la gestión del riesgo Actividades de comunicación

Identificación de un problema

Durante este paso inicial en las actividades preliminares de gestión de riesgos, la comunicación abierta entre todas las partes que puedan aportar información es sumamente valiosa para definir con exactitud el problema a tratar. La información sobre un problema concreto puede ser señalada a la atención de los gestores de riesgos por una gran variedad de posibles fuentes. Luego, los gestores deben solicitar información de otras fuentes que podrían tener conocimientos sobre esa cuestión concreta según aconsejen las circunstancias. A medida que evoluciona la definición del problema, un proceso abierto con frecuente comunicación de doble dirección entre todos los participantes ayuda a promover una definición precisa y una opinión común de la cuestión que se debe abordar.

Elaboración de un perfil de riesgo

La comunicación principal tiene lugar sobre todo entre los gestores de riesgos, que orientan el proceso y los evaluadores de riesgos u otros científicos que están elaborando el perfil de riesgo. Es probable que la calidad del resultado mejore si se mantiene la misma red abierta y ampliamente representativa de comunicaciones descrita en el paso anterior y se utiliza para obtener aportaciones y observaciones a medida que se elabora el perfil. Durante esta actividad, los expertos que preparan el perfil de riesgo deben establecer sus propias redes de comunicación con la comunidad científica exterior y la industria para crear un acervo suficiente de información científica.

Establecimiento de objetivos de gestión de riesgos

Cuando los gestores de riesgos establecen objetivos (y deciden si la evaluación de riesgos es o no necesaria), la comunicación con los evaluadores de riesgos y las partes interesadas externas es fundamental; los objetivos de la gestión de riesgos no






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deben ser establecidos por los gestores en forma aislada. Los aspectos de la política gubernamental incluidos en los objetivos varían de unos casos a otros. Los gestores de riesgos tienen que confiar en que las preguntas sobre gestión de riesgos que se formulen puedan ser respondidas razonablemente por la evaluación de riesgos y esa seguridad sólo pueden ofrecerla los evaluadores de riesgos. Una vez que se han establecido los objetivos de gestión de riesgos para resolver un determinado problema, deberían comunicarse a todas las partes interesadas.

Elaboración de una política de evaluación de riesgos

El proceso de comunicación central en este paso debe contar con los evaluadores y gestores de riesgos. Con frecuencia, los encuentros directos son el mecanismo más eficaz y es posible que para realizar el proceso completo se requiera una gran cantidad de tiempo y notables esfuerzos. En general, deben considerarse y resolverse diversas cuestiones complejas e, incluso cuando los evaluadores y gestores de riesgos han colaborado mutuamente durante algún tiempo, las diferentes tecnologías y distintas “culturas” de estos dos grupos pueden requerir tiempo y paciencia para llegar a un acuerdo sobre una política de evaluación de riesgos.

Las aportaciones de las partes interesadas externas con conocimientos y puntos de vista sobre estas opciones normativas son también adecuadas y valiosas durante esta etapa. Se puede invitar a las partes interesadas a que hagan comentarios sobre el texto provisional o a que participen en una reunión pública en que se examine, por ejemplo, la política de evaluación de riesgos. Las políticas de evaluación de riesgos deberían también estar documentadas y abiertas al examen de las partes que quizá no hayan intervenido en su elaboración.

Encargo de una evaluación de riesgos

Cuando los gestores de riesgos forman un equipo de evaluación y piden a los evaluadores que realicen una evaluación formal de los riesgos, la calidad de la comunicación desde el comienzo contribuye de manera significativa a la calidad del producto resultante. También en este caso, la comunicación con más impacto es la existente entre los evaluadores y gestores de riesgos. Entre las materias que deberán incluirse figuran, fundamentalmente, las preguntas a las que la evaluación debe tratar de dar respuesta, la orientación facilitada por la política de evaluación de riesgos y la forma de los resultados previstos. Otros aspectos prácticos en esta fase son una comunicación clara de la finalidad y alcance de la evaluación de riesgos, y el tiempo y los recursos disponibles (incluida la disponibilidad de recursos científicos para corregir las lagunas que puedan observarse en los datos).

Como en el caso precedente, los encuentros directos entre los dos grupos suelen constituir el mecanismo de comunicación más eficaz y los debates deberán repetirse hasta que todos los participantes se hayan podido hacer una idea clara de la situación. No hay un planteamiento único que garantice la comunicación eficaz entre los gestores y los evaluadores de riesgos.

Dada la necesidad de proteger el proceso de evaluación de riesgos frente a la influencia de consideraciones “políticas”, el papel de las partes interesadas externas en los debates entre evaluadores y gestores de riesgos en general es limitado; no






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obstante, es posible obtener aportaciones útiles de forma estructurada.

Mientras se realiza la evaluación de riesgos

La comunicación constante con los gestores de riesgos es imprescindible en este caso y las preguntas que se intentan aclarar mediante la evaluación de riesgos pueden modificarse y revisarse a medida que se adquiere mayor información.

Cuando se termina la evaluación de riesgos

Los gestores de riesgos deben comprobar que comprenden los resultados de la evaluación de riesgos, sus repercusiones para la gestión y las incertidumbres asociadas con ellos. Los resultados deben compartirse también con las partes interesadas y el público, para recibir sus observaciones y respuestas. Como los resultados de una evaluación de riesgos son con frecuencia complejos y de carácter técnico, el éxito de la comunicación en esta fase puede depender en gran medida del historial de comunicación efectiva de los participantes y entre ellos en los momentos anteriores pertinentes del proceso de análisis de riesgos.

Debido a su importancia fundamental como base para las decisiones sobre la gestión de riesgos, el resultado de una evaluación normalmente se publica en forma de informe escrito. Dichos informes deben ser completos, señalar explícitamente los supuestos adoptados, la calidad de los datos, las incertidumbres y otros atributos importantes de la evaluación y estar documentados de forma exhaustiva. Para una comunicación más eficaz, deben escribirse en lenguaje claro y directo, fácilmente accesible para quienes no son especialistas en el tema. La inclusión de un experto de comunicaciones en el equipo de evaluación de riesgos, si es posible desde el comienzo, es con frecuencia un instrumento útil para alcanzar este último objetivo.

Clasificación de riesgos y establecimiento de prioridades

Cuando este paso resulta necesario, los gestores de riesgos deberían instaurar un proceso ampliamente participativo que aliente el diálogo con los grupos interesados pertinentes. Los juicios de prioridad tienen, por su misma naturaleza, un gran componente de juicios de valor, y la clasificación de riesgos en función de su carácter prioritario en la evaluación y gestión de riesgos es fundamentalmente un proceso político y social, en que deberían participar los grupos afectados.

Identificación y selección de acciones de gestión de riesgos

Las decisiones sobre cuestiones como la distribución y la equidad, las consideraciones económicas y la eficacia en función de los costos constituyen con frecuencia la clave de la gestión de riesgos. La comunicación eficaz durante esa fase del análisis de riesgo es, por lo tanto, fundamental para el éxito del análisis de riesgos.

Los expertos del sector privado tienen muchas veces información y perspectivas muy importantes sobre las posibles medidas de control, su eficacia y su viabilidad técnica y económica. En los casos de inocuidad de los alimentos, los consumidores, que generalmente soportan los riesgos derivados de los peligros transmitidos por los alimentos, suelen estar representados por organizaciones de consumidores y otras ONG y pueden ofrecer también valiosas ideas sobre las opciones de gestión de riesgos. Así ocurre especialmente cuando entre las opciones consideradas se incluyen medidas basadas en la información, como las campañas de educación del






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consumidor o las etiquetas de advertencia.

Cuando se están evaluando las opciones de gestión de riesgos, el proceso de análisis adquiere algunas veces tonos claramente políticos, procurando que las decisiones que se tomen favorezcan a un sector determinado. Ésta puede ser una fase útil si se maneja con eficacia, puede ilustrar los valores enfrentados y las soluciones de compromiso que es preciso ponderar para elegir las opciones de gestión y respaldar una toma de decisiones transparente.

Aplicación

Para garantizar la aplicación de la opción de gestión de riesgos elegida, los gestores de riesgos gubernamentales muchas veces deben colaborar en forma estrecha y constante con quienes soportarán la carga de la puesta en práctica. Cuando la ejecución es competencia sobre todo de la industria, el gobierno en general colabora con ella para elaborar un plan convenido que permita hacer realidad los controles y luego supervisa el progreso y la observancia mediante el proceso de inspección, verificación y auditoría.

Si bien en esta fase se insiste en la comunicación “hacia el exterior”, el gobierno debe explicar a los interesados qué se espera de ellos. Deberían incorporarse en el proceso mecanismos que permitan recoger observaciones e información sobre los éxitos o fracasos de los esfuerzos de aplicación.

Seguimiento y examen

Los gestores de riesgos deben recopilar los datos pertinentes necesarios para evaluar si las medidas de control aplicadas están consiguiendo los efectos deseados. Los gestores de riesgos toman la iniciativa en la elaboración de criterios formales y sistemas de seguimiento, pero hay otras aportaciones que pueden mejorar esa determinación.

Se puede consultar a algunas partes no designadas como responsables de las actividades de seguimiento y examen, que podrían aportar información a las autoridades a esas alturas del proceso. Algunas veces los gestores de riesgos utilizan un proceso formal de comunicación de riesgos para decidir si se necesitan nuevas iniciativas con el fin de controlar mejor los riesgos.

3.- Algunos aspectos prácticos de la comunicación de riesgos

Si bien las ventajas de una comunicación eficaz de riesgos son evidentes, la comunicación no se produce

siempre de forma automática ni ha sido siempre fácil de conseguir. En un análisis de riesgos, los elementos

relacionados con la comunicación deben estar bien organizados y planificados, igual que los relativos a la

evaluación y de gestión de riesgos. Cuando los recursos lo permiten, los gobiernos deberían incluir

especialistas para realizar o gestionar la comunicación entre su personal sobre los aspectos del análisis de






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riesgos. Con independencia de que la gestión de la comunicación de riesgos se confíe a un especialista o a

alguien con responsabilidades más generales, inevitablemente se plantean algunos interrogantes prácticos.

3.1.- Objetivos de la comunicación

Al planificar la comunicación, un primer paso esencial es determinar cuál va ser el objetivo. Quienes planifican

programas de comunicación deben establecer i) cuál es el tema de la comunicación (por ejemplo, la política

de evaluación de riesgos, la comprensión de los resultados de una evaluación de riesgos, la determinación de

las opciones de gestión); ii) quién debe participar, tanto en términos generales (es decir, los evaluadores de

riesgos, las partes interesadas) como específicos (es decir, qué individuos), y iii) en qué momento del proceso

de análisis de riesgos debería tener lugar cada tipo de comunicación.

3.2.- Identificación de las “partes interesadas”

Es posible que los gestores de riesgos estén de acuerdo con el objetivo general de invitar a las partes

afectadas a participar oportunamente durante la aplicación de un análisis de riesgo, pero no siempre es fácil

saber con exactitud quiénes son esas partes o cómo conseguir su participación en un proceso determinado de

análisis de riesgos.

La participación de las partes interesadas en estas actividades más amplias puede hacer que sean más

conscientes de los nuevos problemas y permite a los gobiernos tener una mayor familiaridad con los sectores

interesados de la sociedad. Si existen, esas redes pueden utilizarse para garantizar una comunicación

adecuada de riesgos con los grupos pertinentes de partes interesadas. Cuando no se han establecido

mecanismos de ese tipo, los beneficios que ofrecen en forma de apoyo a la participación de las partes

afectadas en el análisis de riesgos es sólo una de las muchas ventajas que las autoridades nacionales pueden

conseguir con su creación.

Una vez identificadas las partes interesadas, es preciso definir su papel en un determinado análisis de

riesgos. Si bien es cierto que las partes interesadas de diferentes sectores pueden ofrecer aportaciones

valiosas en la mayor parte de las etapas del proceso genérico de gestión de riesgos, en algunos casos

concretos puede haber limitaciones.






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3.3.- Métodos y medios informativos para la comunicación

Según la naturaleza del problema, el número y naturaleza de los grupos implicados y el contexto social, puede

haber muchas alternativas válidas para transmitir y recibir información en diferentes puntos de la aplicación

del análisis de riesgo.

Si bien es probable que siempre haya cierta necesidad de documentos escritos detallados, informes

científicos y análisis gubernamentales oficiales de las cuestiones y decisiones, la comunicación eficaz requiere

con frecuencia planteamientos adicionales. Algunos de los mecanismos más conocidos, como las reuniones,

sesiones informativas y talleres, pueden realizarse con el fin de atraer la participación de diferentes partes

interesadas cuya intervención se desee.

En los casos en que el objetivo es informar al público y conseguir su participación, los mensajes con

diferentes destinatarios deben presentarse en medios de comunicación a los que éstos tengan acceso y los

esfuerzos por recopilar la información deberían realizarse en un lugar y de una manera que favorezca la

participación de quienes tienen la información deseada.

La selección de uno de esos planteamientos, o quizá de otros distintos, dependerá de la cuestión tratada, el

tipo y naturaleza de los grupos interesados y el contexto. En general, las grandes reuniones públicas no son

especialmente eficaces para entablar un diálogo transparente, que es lo que trata de conseguir la

comunicación de riesgos. Cuando uno de los objetivos es poder contar con miembros del público en general,

las juntas de debate en Internet y las tele o videoconferencias y los programas de diálogo por televisión y

radio permiten a los miembros del público en general compartir opiniones y preocupaciones y obtener

información de expertos y responsables de la toma de decisiones.

Buenos Aires, 22 de abril de 2010

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