1PREPARADO POR:TERESA PREZ H. QF, MSC TOXI COLOG A,EPI DEMI LOGABOGOT,JULI O DE201 0CURSO TALLER -VALIDACIN DE MTODOS ANALTICOS tperezh@hotmail.comOBJETIVO Definir el tipo de validacin a realizar Adelantar de manera sistemtica la validacin de mtodos analticos y pruebas de laboratorio Documentar los resultados de esta actividad. Adquirir la destreza que le permita revisar de manera crtica los resultados obtenidos en la validacin. 2VALIDACIN DE MTODOS ANALTICOSNTC ISO/IEC 17025 VERSIN 20052Normatividad y Regulacin4IVCEMPRESA: Cumplimiento especificaciones producto / procesoCOMERCIO DE PRODUCTOSCumplimiento de normativiidad (nal, internal, de mercado..)OBJETO Y USO DE LA INFORMACIN5.REQUISITOSTCNICOS5.4 MTODOSDEENSAYOY CALIBRACINY VALIDACINDEMTODOSNORMA ISO/IEC 17025NORMA ISO/IEC 17025635.4 MTODOS DE ENSAYO75.4.1 GENERALIDADES MTODOS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS MUESTREO, MANEJO, TRANSPORTE,ALMACENAMIENTO Y PREPARACIN DEELEMENTOSASER ENSAYADOS CLCULODE LAINCERTIDUMBRE TCNICAS ESTADSTICAS PARA EL ANLISIS DEDATOS INSTRUCCIONES PARA EL USO Y FUNCIONAMIENTODE EQUIPOS DESVIACIONES DEL MTODO DOCUMENTADAS APROBADASPOREL CLIENTE5.4 MTODOS DE ENSAYO8 5.4.2 SELECCIN DE MTODOS CUMPLIR NECESIDADES DE LOS CLIENTES APROPIADOS USAR MTODOS NORMALIZADOS INFORMAR AL CLIENTE EL MTODO 5.4.3 MTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO Una actividad planificada Asignado a personal calificado Proveer recursos 5.4.4 MTODOS NO NORMALIZADOS ACORDADOS CON EL CLIENTE INCLUIR ESPECIFICACIN DE LA NECESIDAD DEL CLIENTE VALIDADO EN FORMA ADECUADA ANTES DE SU USO5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS VALIDACIN MTODOS NO NORMALIZADOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO NORMALIZADOS CON ALCANCE FUERA DEL PROPUESTO AMPLIFICACIONES Y MODIFICACIONES DE MTODOS NORMALIZADOS945.4.5 VALIDACINDE MTODOS10EVALUACIN DEL DESEMPEO: CALIBRACINCON MATERIALDE REFERENCIA COMPARACINDE RESULTADOSOBTENIDOS CON OTRO MTODO COMPARACIONES INTERLABORATORIO EVALUACIN SISTEMTICA DE LOS FACTORES QUE INCIDEN EN EL RESULTADO EVALUACIN DE LA INCERTIDUMBRE COMPRENSIN CIENTFICA DE LOS PRINCIPIOS EXPERIENCIA5.4.5 VALIDACINDE MTODOS RANGO Y EXACTITUD DEBEN SER PERTINENTES A LAS NECESIDADES DEL CLIENTE INCERTIDUMBRE LD SELECTIVIDAD LINEALIDAD LR / Lr ROBUSTEZ SENSIBILIDAD CRUZADA115.4.5 VALIDACINDE MTODOS VALIDACIN INCLUYE: ESPECIFICACIN DE REQUISITOS DETERMINACIN DE LAS CARACTERSTICAS VERIFICACIN INFORME 1255.4.5 VALIDACIN DE MTODOS13 REVISIONES DEL MTODO DURANTE SU USO APROBAR Y AUTORIZAR LOS CAMBIOS VALIDACIN ES UN BALANCE COSTO RIESGO POSIBILIDADESTCNICAS DOCUMENTACIN DE LA VALIDACIN REGISTROS DE RESULTADOSY AFINIDAD PARA EL USO PROPUESTO INFORME FINAL CAMBIOS SEGUIMIENTO5.4 MTODOS DE ENSAYO14 5.4.6 CLCULO DE LA INCERTIDUMBRE MEDICIN IDENTIFICAR LOS COMPONENTES DE LA INCERTIDUMBRE ESTIMACIN RAZONABLE FORMA DE REPORTAR EL RESULTADOGUM, EURACHEM, GTC 5115 5.4.7 CONTROL DE DATOS CLCULOS Y TRANSFERENCIA DE DATOS SOFTWARE DOCUMENTADO PROTECCIN DE DATOS MANTENIMIENTO5.4 MTODOS DE ENSAYO6BPLConjunto de normas que definen laorganizacin, el proceso y lascondiciones bajo las cuales seplanean, realizan, registran,monitorean, relacionan, reportan yarchivan los ensayos en ellaboratorio o en campo paraasegurar la calidad y la validez de losdatos obtenidos. ANEXO 3: Parte 1. Gestin e infraestructura Parte 2. Materiales, equipos, instrumentos y otros servicios Parte 3. Procedimientos de trabajo Parte 4. Seguridad Complementarios Glosario de trminos Referencias ApndicesOMS - INFORME 36 -20021. GESTIN E INFRAESTRUCTURA1. Organizacin y gestin 2. Sistema de calidad3. Control de documentos4. Registros 5. Equipos / datos6. Personal7. Instalaciones8. Equipos, instrumentos y otros dispositivos Anexo 3Informe 3672. MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS SERVICIOS 9. Archivo de especificaciones10. Reactivos11. Materiales de referencia12. Calibracin, validacin y verificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos13. TrazabilidadAnexo 3Informe 363. PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO 14. Ingreso de muestras15. Hoja de trabajo analtico16. Anlisis17. Evaluacin de resultados de ensayo18. Muestras retenidasAnexo 3Informe 364. SEGURIDAD19. Reglas generales BIBLIOGRAFA21 AOAC INTERNATIONAL Methods Committee Guidelines for Validation of CDER: Guidance for Industry ICH: Gua para la validacin en la industria SWGDRUG: VALIDATION OF ANALYTICAL METHODS USP PHARMACOPEIA EURACHEM. Quantifying uncertainty in analytical measurement. 2 ed. EURACHEM, 2000.Disponible en internet: . EURACHEM.The Fitness for purpose of analytical methods : a laboratory guide to methods validation and related topics [en lnea].1a versin en internet en diciembre de 1998, 1a edicin en ingles 1.0-1998. s.l.: Eurachem, 1998. Disponible en internet: .8BIBLIOGRAFA Eurachem Selection, use and interpretation of proficiency testing (PT) schemes by laboratories 2000 Eurachem Guide "Measurement uncertainty arising from sampling: A guide to methods and approaches 2007 Eurachem/Citac Guide CG 4 Quantifying uncertainty in analytical measurement 2000 ISO 5725 Accuracy (trueness and precission) of measurement. Methods and results Ginebra, 1994 ISO Guide 98 "Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM)" ISO/IEC Suiza. 2005 ISO/IEC Guide 99 "International vocabulary of basic and general concept and associated terms inmetrology (VIM)" ISO/IEC Suiza. 2007 IUPAC Harmonised guidelines for the in-house validation of methods of analysis (Technical Report) Pure & Appl. Chem., Vol.74, N 5: 835-855 Valcarcel, M.- Ros, A. Trazabilidad en Qumica analtica Universidad de Crdoba. 1998 Qualitative and Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis ORA LABORATORYPROCEDURE Food and Drug Administration METHODS, METHOD VERIFICATION AND VALIDATION 200322