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Fundamentos de Sistemas de Fundamentos de Sistemas de Gestión de Calidad Gestión de Calidad ISO 9000 ISO 9000

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Fundamentos de Sistemas de Fundamentos de Sistemas de Gestión de CalidadGestión de CalidadISO 9000 ISO 9000

Fundamentos de Sistemas de Fundamentos de Sistemas de Gestión de CalidadGestión de CalidadISO 9000 ISO 9000

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Organización Internacional de normalización

Una Norma bien pensada que contribuye a que las empresas mejoren lo que las hace exitosas

Un medio para mejorar la productividad y la rentabilidad al otorgar dominio a cada uno

Una cultura

Un motivador para hacer de la capacitación y el aprendizaje las bases del aprendizaje continuo

ISO 9000 ISO 9000

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• 9000 Sistema de Gestión de la Calidad Principios y Vocabulario.

• 9001 Sistema de Gestión de la Calidad Requisitos.

• 9002 Sistema de Gestión de la Calidad

Producción e instalación.• 9003 Sistema de Gestión de la Calidad

Inspección y ensayos finales.• 9004 Sistema de Gestión de la Calidad

Recomendaciones para la mejora del desempeño.• 19011 Recomendaciones para auditar

sistemas de gestión de calidad y ambiental

NORMAS ISO 9000:2000NORMAS ISO 9000:2000

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Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los

requisitos

Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los

requisitos

CALIDADCALIDAD

Conjunto de características de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las

necesidades del cliente.

ISO 9000:2005Sistemas de Gestión de Calidad

Fundamentos y Vocabulario

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TERMINOS RELATIVOS A LA CALIDADTERMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD

CLIENTE

REQUISITO

Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

CLASE

Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional.

CAPACIDAD

Aptitud de una organización, sistemas o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para este producto.

CALIDAD

Grado con el cual un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.

SATISFACCION DE CLIENTE

Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

Establecidos por el Cliente

Decidido por el cliente

COMPETENCIA

Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.

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Formalmente sistema es un conjunto de elementos que están relacionados entre sí

Es decir, hablamos de sistema, no cuando tenemos un grupo de elementos que están juntos, sino cuando además están relacionados entre sí, trabajando todos en equipo.

SISTEMASISTEMA

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Entonces, Sistema de la Calidad significa disponer

de una serie de elementos como Manual de la

Calidad, Procedimientos de Inspección y Ensayo,

Instrucciones de Trabajo, Plan de Capacitación,

Registros de la Calidad, todo funcionando en

equipo para producir bienes y servicios de la

calidad requerida por los clientes.

SISTEMA DE CALIDADSISTEMA DE CALIDAD

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TERMINOS RELATIVOS A LA GESTIONTERMINOS RELATIVOS A LA GESTION

SISTEMA

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

ALTA DIRECCION

Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización .

OBJETIVO DE CALIDAD

Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad

SISTEMA DE GESTION

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad .

GESTION

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización .

GESTION DE LA CALIDAD

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad

POLITICA DE CALIDAD

Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

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SGC ISO 9000SGC ISO 9000

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDADPRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD

• Organización enfocada al cliente

• Liderazgo

• Participación personal

• Enfoque basado en procesos

• Enfoque de sistema de gestión

• Mejora continua

• Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.

• Relación mutua de beneficio con los proveedores.

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Planificación de Planificación de la Calidadla Calidad

Control de la Control de la CalidadCalidad

Aseguramiento Aseguramiento de la Calidadde la Calidad

Mejoramiento de Mejoramiento de la Calidadla Calidad

P

HV

A

Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

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Orientada al cliente

Análisis de competencias

Estructura documental por procesos

Posee plan estratégico, plan operativo y

plan de mejoramiento

Requiere indicadores gestión

seguimiento política de calidad

Mejoramiento de producto, proceso y sistema de gestión de calidad.

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Estructura:1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

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PLANEAR

ActuarCorrectivamente

Estandaresde desempeño

Definir los métodos que permitirán

alcanzar las metaspropuestas

Educar yEntrenar

Ejecutar la tarea y

recogerlos datos

Verificar losresultadosde la tareaejecutada

PP

HACER

HH

VERIFICAR

VV

ACTUAR

AA

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Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad

Definir por escrito la política de la calidad, y debe proveer los medios y recursos necesarios para que ésta se lleve a cabo

Hacer que la política sea entendida y aplicada por todo el personal de la empresa

Definir los roles y responsabilidades del personal con respecto al SGC

Nombrar a un representante de la dirección para poner en marcha y mantener el SGC

Revisar periódicamente el SGC para asegurarse de su efectividad y del cumplimiento de los objetivos fijados en la política de la calidad

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DIRECCION DE LA EMPRESA

Definir Responsabilidades

Proveer Recursos

Designar Representante

Revisar Sistema de la Calidad

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Manual de la Calidad

• El sistema de la calidad se debe documentar

• Debe realizar una descripción adecuada de los elementos y procedimientos del SGC y servir como referencia permanente en su implementación y mantenimiento

• Debe explicitar la Política de la Calidad de la empresa, los Objetivos a alcanzar y el Plan para lograrlo

Política de la CalidadObjetivos de la CalidadPlan de la CalidadNormasProcedimientos

Manual de laCalidad

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Calidad en el Diseño

• Datos finales del Diseño: Es necesario determinar y documentar los datos finales del mismo, establecer criterios de aceptación e identificar las características críticas para el buen funcionamiento del mismo, incluyendo requisitos de seguridad

• Verificación del Diseño: Se deben efectuar pruebas para comprobar que los datos finales del diseño cumplen con los requisitos de partida y registrar los resultados

• Validación del Diseño: Se deben realizar pruebas para comprobar que el diseño satisface requisitos y necesidades del usuario, registrando los resultados

• Modificaciones del Diseño: Todos los cambios y modificaciones del diseño deben ser documentados apropiadamente

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Idea

Diseño del Producto

Construcción de Prototipo

Verificación y Validación

a Producción

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Control de la Documentación y de la Información

Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a como crear y autorizar el uso de la documentación sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos sectores y personas como modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentación obsoleta para que no se confunda con la que es válida

Crear la Documentación

Modificar la Documentación

Distribuir la Documentación

Retirar de circulación

Documentación obsoleta

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MANUAL DE

CALIDAD+ +

PROCEDIMIENTOS

DOCUMENTADOS REQUERIDOS POR LA NORMA

DOCUMENTOS ESPECIFICOS

REGISTROS

POLÍTICA DE

CALIDAD

OBJETIVOS DE CALIDAD

Control de la Documentación y de la Información

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Control de las Compras

•Realizar evaluación y selección de los subcontratistas (proveedores de materias primas, elementos o partes de lo que se está fabricando)

•Mantener registros y documentos de los subcontratistas aceptados

•La documentación sobre el producto comprado debe revisarse y aprobarse antes del envío del mismo

Proveedor

InspecciónTransporte

Aprobación

DocumentoDocumento

DocumentoDocumento

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Identificación y Trazabilidad del Producto

•Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación

•Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación que podría haber originado el problema

AguarrásLote

0080703 AguarrásLote

0080704 AguarrásLote

0080705

Proceso de Fabricación

Producto No Conforme

Rastrear el Problema

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Control de los Procesos

•Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir, como monitorear los parámetros del proceso y criterios para la ejecución de las tareas

•Es necesario disponer de los equipos de producción adecuados y procedimientos de mantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad del proceso

•Es necesario establecer los requisitos para la calificación de las operaciones y del personal asociado

•Se deben mantener registros de los procesos, equipos y personalPlástico(Materia Prima)

Parámetros del Proceso Producto

Fabricado

Procedimientode Fabricación

Personal Calificado

Equipos Adecuados

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Inspección y Ensayos

Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre la manera de inspeccionar y ensayar los productos que se reciben de otros proveedores, los productos intermedios que se fabriquen y los productos finales del proceso de fabricación

Ensayo

Muestra

Inspección

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Inspección y Ensayos

Deben existir procedimientos por escrito para la inspección y ensayo de los productos en la etapa de Recepción (Materias Primas y partes a utilizar), Proceso de Fabricación y Salida de los Productos Finales

Proceso de Fabricación

Materias Primas

ProductoFabricado

Inspección y Ensayo de Productos

Inspección y Ensayos Finales

Inspección y Ensayos de Recepción

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Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo

Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados periódicamente. También se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar

Control del Equipo

Mantenimiento

CalibraciónEquipos de Medición

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Estado de Inspección y Ensayo

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspección y ensayo de los lotes fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que sólo los productos aprobados puedan ser despachados o instalados.

Unidad OK

Unidad No Conforme

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Control de Productos No Conformes

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los lotes de producto no conforme

Producto No

Conforme

Reprocesado para satisfacer Requisitos

Reclasificado para otros usos

Rechazado definitivamente

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Acciones Correctivas y Preventivas

•Las AC son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente

•Las AP se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad

•Es necesario definir procedimientos por escrito sobre como tratar las quejas de los clientes, como investigar las causas de las no conformidades y como eliminarlas

Acciones Correctivas

No Conformidad del Producto

Quejas del Cliente

Investigación de las Causas

Aplicar Controles

Establecer Acción

Correctiva

Causa Potencial de No Conformidad

Detección de Causas

Potenciales de No Conformidad

Acciones Preventivas Definir

Tratamiento del Problema

Realizar Acciones

Preventivas

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Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega

Se deben establecer procedimientos por escrito sobre como conservar, embalar y entregar los productos fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los mismos.

CLIENTE

Proceso de Fabricación

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Registros de la Calidad

•Toda la información que produce el Sistema de la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema informático.

•Esta información debe mantenerse y estar a disposición del cliente. Se deben establecer procedimientos por escrito acerca de como almacenar y conservar sin deterioro la información sobre la calidad

Informes de InspecciónResultados de Ensayos

Informes de Aprobación

Certificación de Materiales

Datos de Calibración

Almacenamiento y Mantenimiento de los

Registros de la Calidad

Adisposición de los Clientes

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Auditorías Internas de la Calidad

•Son exámenes objetivos realizados por personas calificadas para evaluar SGC

•Es necesario disponer de un plan de auditorías internas

•Los resultados de la auditoría serán utilizados para establecer AC y AP en las áreas donde se encontraron no conformidades

Sistema de la Calidad

AuditoríasPeriódicas

Plan de Auditorías

Evaluación del Sistema de la

Calidad

Informes de Auditorías

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Capacitación del Personal

La base fundamental de la calidad es la capacitación

La capacitación debe cubrir dos aspectos:

•Que el personal de todos los niveles de la organización tenga los conocimientos y el entrenamiento adecuado para realizar su propia tarea, conociendo a fondo los procedimientos fijados para su área de trabajo

•Es necesario capacitar y entrenar al personal en el conocimiento del sistema de la calidad y su propio rol dentro del mismo.

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Personal DirectivoPersonal Técnico

SupervisoresOperarios

Capacitación

Conocimiento del Sistema de la

Calidad

Capacitación para las Tareas que

realiza

Técnicas Estadísticas

Capacitación del Personal

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las necesidades de capacitación y preparar un plan para cubrir estas necesidades

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Servicios Post-Venta

Se debe contar con procedimientos por escrito para suministrar servicios post-venta, cuando este sea un requisito necesario.

Servicios Post-Venta

Instrucciones para el uso

Soporte Técnico

Provisión de Repuestos

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Técnicas Estadísticas

Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas técnicas.

Proceso de Fabricación

Medición de Característica

de Calidad

Gráficos de Control

Histograma

Gráficos de Pareto

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