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1. POLVO

Bicarbonato de sodio. Aditivos para solucin

2.

DENOMINACION GENERICA:

Bicarbonato de sodio.

3.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

7800X12T

La bolsa con polvo contiene:

Bicarbonato de sodio 7980G (7.98 KG)

Sodium 35mEq/L

Bicarbonate 35mEq/L

4. INDICACIONES TERAPEUTICAS:

DIASOL contiene bicarbonato de sodio en polvo el cual se mezcla con agua purificada y

concentrado cido para preparar la solucin dializante utilizada en terapias de

hemodilisis para pacientes que as lo requieran.

La Funda es una presentacin desechable que contiene bicarbonato de sodio en polvo

especialmente diseada para ser utilizada en hemodilisis.

La presentacin de DIASOL debe ser utilizada en mquinas de hemodilisis con

capacidad para terapias de bicarbonato.

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5.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Las soluciones para hemodilisis no desarrollan farmacocintica ni farmacodinamia, ya

que no estn en contacto directo con ningn rgano, aparato o tejido del organismo,

debido a que su accin la realiza a travs de una membrana semipermeable por

diferencias de gradiente osmtico. DIASOL, polvo concentrado es mezclado en el

hemodializador con la solucin para hemodilisis.

6.

CONTRAINDICACIONES:

No se han reportado a la fecha.

7.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Las precauciones y restricciones que limitan su uso durante el periodo de embarazo y

lactancia, estn ms en relacin al procedimiento de hemodilisis que en relacin al

producto, por lo que el mdico valorar los beneficios ante los riesgos potenciales.

8.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas que se presentan son inherentes al procedimiento en s y no a

la solucin ni al bicarbonato de sodio y cloruro de sodio.

9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:

No debern agregarse otros productos o medicamentos al polvo concentrado adems

de la solucin concentrada para hemodilisis y el agua purificada.

10.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

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11.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS,

TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han realizado estudios de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y de

efectos sobre la fertilidad.

12.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Instrucciones para la dilucin:

Para diluir el contenido de la bolsa, debe aadir 90 ltrs. De agua purificada al

mezclador, se debe contar con un mixer graduado (Como los que se proveen junto con

la mquina de hemodilisis), el contenedor debe estar libre de bacterias y

contaminacin qumica (Estndar AAMI). Debe usar agua purificada que llegue a los

Estndares AAMI.

La temperatura del agua debe ser entre 24 C + 2C.

Vace el contenido del paquete seco del DIASOL 7800 dentro del agua gradualmente

mientras suavemente se mezcla la solucin. Mezcle suavemente por 1 minuto luego

de haber aadido la solucin.

Nota: La mezcla vigorosa puede producir CO2 en la solucin, lo cual no es

recomendable. Si la mezcla se hace manualmente puede ser ms fcil disolver por

partes 1/3 de la bolsa a la vez. Asegrese de vaciar completamente la bolsa.

Aadir agua para un volumen total de 95 ltrs. Mezcle otra vez aproximadamente por 6

min. Asegrese de que el polvo sea disuelto en la solucin.

Refirase a las instrucciones provistas en el Manual de Operaciones de las Mquinas

de Dilisis para el uso de Concentrado de Bicarbonato. Revise la conductividad y el PH

del fluido del dializador antes de empezar el tratamiento y cada vez que la solucin sea

aadida.

Nota:Este Bicarbonato debe ser usado dentro de las 24h de haber sido mezclado.

Debe ser conservado en un contenedor cerrado para minimizar la prdida de CO2 y el

resultado de precipitacin.

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13.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una preparacin inadecuada puede causar que la solucin para hemodilisis contenga

una mayor o menor cantidad de bicarbonato en relacin al contenido de la sangre,

ocasionando en consecuencia alteraciones en el pH plasmtico por la diferencia de

concentracin. Esto se previene verificando cuidadosamente la preparacin de la

solucin.

14.

PRESENTACIONES:

Bolsas de plstico con 7980 g (7.98kg).

Cajas con 3 fundas con 7980 g (7.98 kg) de bicarbonato de sodio.

15.RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consrvese a temperatura ambiente y en lugar seco.

16.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. Dilyase

previamente antes de usarse. Literatura exclusiva para mdicos.

17.

LABORATORIO Y DIRECCION:

DIASOL, INC.

1110 Arroyo Avenue,

San Fernando, CA 91340

Telf.: 818 838-7077 Fax: 818 838-7007