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Estudio multicéntrico sobre el tratamiento de las membranas laringeas con el uso de
mitomicina tópica, Marzo2009
PRESENTACION DE PROYECTO DE INVESTIGACION
1. IDENTIFICACION DEL PROYECTO
1.1 Área o servicio ejecutor
Servicio de Endoscopía Respiratoria
1.2 Denominación del Proyecto propuesto
Estudio multicéntrico sobre el tratamiento de membranas laringeas y el uso de
mitomicina en forma tópica.
Número de orden
1.3 Especialidad médica principal del Proyecto
Endoscopía Respiratoria
1.4 Nombre del Investigador Responsable del Proyecto
Nombre y Apellido, Cargo Hospitalario
Dra. Mary Nieto, Médica Principal del Servicio de Endoscopía
Respiratoria.
2. CONTENIDO DEL PROYECTO
2.1. Estado del conocimiento y desarrollo del tema del Proyecto Las membranas laríngeas forman parte de las anomalías congénitas de la
laringe.
Algunos autores le otorgan un carácter genético familiar. No parece existir
predominancia de sexo. Si bien es una patología poco frecuente, cuando está
presente es evidente que produce significativa morbilidad.
La membrana laríngea (ML) constituye una malformación congénita en la que
tejido fibroso anormal se ubica a nivel de la glotis extendiéndose desde el tercio
anterior de las cuerdas vocales pudiendo comprometer también la glotis
posterior y la región subglótica (1). Esta malformación resulta de alteración en
la embriogénesis del brote laríngotraqueal con la iincompleta recanalización
de la laringe primitiva durante la semana diez de la embriogénesis. Los
síntomas que pueden afectar a los niños que padecen esta enfermedad
dependen de la extensión de la ML y consisten en estridor, alteración de la
calidad de la voz, y dificultad respiratoria alta.
La severidad de los mismos se correlaciona con el grado de extensión de las
membranas
Localización glótica, subglótica y supra glótica. El 75% se encuentran a nivel
glótico afectando las cuerdas vocales.
Mitomicina: potente antibiótico derivado de la bacteria Streptomices
caespitosus puede producir una modificación a nivel molecular en el tejido de
granulación, su uso disminuiría la recurrencia de la membranas.
De acuerdo a la información que señala la literatura médica, existen diversas
alternativas terapéuticas pero ninguna se muestra satisfactoria ya sea por los
resultados como por el riesgo de recurrencia. (2).
Clasificación de Cohen (1), que establece cuatro tipos de ML de acuerdo al
grado de
Reducción de la luz glótica. Tipo 1: membrana laringea anterior que
compromete menos del 35% de la luz y no se extiende a subglotis.
Tipo2: compromete entre el 35 y el 50% de la glotis y puede ser delgada o
moderadamente engrosada.
Tipo 3: la membrana afecta entre el 50 y el 75% de la luz glótica y usualmente
está engrosada en la parte anterior y es delgada en la parte posterior.
Tipo 4: la membrana compromete entre el 75 y el 90% de la luz, es uniformemente
engrosada y se extiende en la subglotis.
2.2. Objetivos del Proyecto.
Objetivos específicos: para comprobar esta hipótesis
1. Evaluar la eficacia del tratamiento consistente en microcirugía con láser y
topicaciones con mitomicina comparado con microcirugía laringea y topicaciones
con placebo.
2. objetivo secundario: realizar un análisis de evaluación económica de ambos
tratamientos desde la perspectiva del hospital.
2.3. Descripción del Proyecto Referencias Bibliográficas
Nicollas R.,MD Triglia J.M., MD , The anterior laryngeal webs. Otolaryngol
clin am 41 (2008): 877-888
Lando T,MDApril,M MD ,Ward R MD , M inimally invasive techniques in
laryngotracheal reconstruction . otoryngol.clin. n am.41(2008):935 946
Hipótesis de trabajo
La hipótesis es que el tratamiento endoscópico: microcirugía laringea con
láser es la técnica con indicación precisa, de membranas laringeas, y que el
tratamiento con topicaciones con mitomicina disminuye el nº de recurrencias.
Tipo de estudio
Estudio multicéntrico, comparativo, prospectivo, longitudinal con diseño experimental,
triple ciego.
Población de estudio
Se estudiarán todos los casos con membrana laringea atendidos en el período 2009-
2011, en los servicios de Endoscopía Infantil de cuatro hospitales públicos de la
Ciudad de Buenos Aires: Hospital de Clínicas José de San Martín; Hospital de Niños
Dr. Ricardo Gutiérrez, Hospital Pedro Elizalde y Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P.
Garrahan.
Se incorporarán los pacientes comprendidos entre 1 mes de vida a 12 años de edad
que tienen diagnóstico de ML.
El diagnóstico de ML se realiza por las manifestaciones clínicas de disfonía, estridor y
dificultad respiratoria. Se completaran evaluaciones para diagnosticar malformaciones
de la vía aérea, cardiovasculares, y anomalías cromosómicas. El diagnostico se
confirmara por fibrolaringoscopía seguido de laringoscopia directa bajo anestesia
general para realizar una completa y cuidadosa evaluación anatómica. El
procedimiento se hace con fibrolaringoscopio Pentax, diámetro 3.5 y laringoscopio
Jackson, Hollinger o Storz y óptica de 0 grado. El procedimiento se hace en ambiente
quirúrgico con monitoreo (oximetría de pulso).
De acuerdo a la información de estos estudios, se clasifican a los pacientes de
acuerdo a la Clasificación de Cohen.
Se describe el tratamiento de microcirugía laringea con láser y topicaciones con
mitomicina: grupo a, microcirugía laringea con láser con topicaciones con placebo:
grupo b; en forma randomizada.
- control por endoscopía: mes 1 mes 2 mes 3 mes 6 1
año
- desaparición de los síntomas: estridor alteración en la voz dificultad
respiratoria
Tiempo de desaparición de los síntomas: 1 mes, 2meses 3 meses 6 meses
1año
- recurrencia de la membrana laringea
Criterios de inclusión
Definición de caso: pacientes con membrana laringea membranosa, aislada o
sindrómica. Clasificación de Cohen Nº 1, Nº 2, y Nº 3
Consentimiento informado, firmado
Criterios de exclusión
No se incluirán en el estudio los pacientes con ML grado Nº 4 de Cohen.
Los pacientes que no fírmenle consentimiento informado.
Criterios de eliminación
Paciente que no concurren a los controles
Fuente de datos
En cada uno de los servicios mencionados se obtendrán los datos de los casos a partir
de la revisión de las historias clínicas de los pacientes atendidos con Membrana
laringea.
Variables
Variable independiente: membrana laringea .tratada con mitomicina
Variable dependiente: número de reoperaciones (efecto)
Análisis estadístico
Metodo probabilístico estadistico. Medidas de efecto : RR; RRA Se estimará el riesgo
mediante el cálculo del Odds Ratio (OR), con un intervalo de confianza del 95% (IC
95%). Y NNT
Ver Anexos con las fichas con las que se completará la información de los casos.
2.4. Duración del Proyecto
Se estima que el proyecto se realizará en un lapso de 36 meses en el Hospital de
Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan.
a) Fecha estimada de iniciación: 1ro. de marzo del 2009
b) Fecha estimada de finalización: 31 de diciembre del 2011.
3. ANTECEDENTES DEL INVESTIGADOR
Se adjuntaran Curriculum Vitae de la Dra. Mary Nieto
IMPACTO DEL PROYECTO
4.1 Efectos sobre la formación de recursos humanos.
El desarrollo del presente proyecto permitirá el entrenamiento y capacitación de
nuevos profesionales en el tratamiento endoscópico, microcirugía laringea con láser .
4.2 Campo de aplicación.
Tras la realización del presente estudio se espera conocer si la mitomicina es útil
para disminuir el número de recidivas después de permeabilizar la vía aérea con la
aplicación de láser de CO2 y
Proponer su uso en la prevención de la estenosis laringea adquirida post –
intubación.
5. RECURSOS HUMANOS
Nómina del Personal participante en el proyecto.
Personal del Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan
NOMBRE Y APELLIDO CARGO Y DEPENDENCIA
HORAS/SEMANA
% TIEMPO DEDICADO AL PROYECTO
5.1.- Investigadores o profesionales de planta1. Dra. Mary nieto Medica Principal del
servicio de endoscopia respiratoria
42 horas 10%
5.2.- Becarios No hay5.3.- Personal de apoyo no profesional No hay
Personal perteneciente a otras instituciones
6. FACILIDADES DE LABORATORIO, DE ATENCION CLINICA, BIOTERIO,
EQUIPAMIENTO, ETC. REQUERIDAS PARA EL PROYECTO.
6.1.- Laboratorio. Se utilizará laboratorio. Prequirúrgico y ECG
6.2 Servicios hospitalarios
Se utilizarán los consultorios del Servicio de Endoscopía Respiratoria para
entrevistar a las madres de los controles y completar la ficha correspondiente.
Se utilizarán interacción en hospital de día , interacción en CIM, .y quirófano de
endoscopia láser,
6.3-Farmacia.
Preparación de mitomicina y placebo.
7. PRESUPUESTO
7.1 Gastos de funcionamiento
Servicios hospitalarios 1ro. de febrero al 31 de julio del 2006 Fuente de recursosMaterial de consumo Insumos de librería (papel, diskettes, etc.)Uso de consultorios
Quirófano,
Internación en CIM
2 horas, dos veces por semana
3 horas por paciente y por cada procedimiento
48 horas por cada paciente.
Servicio de Endoscopía Respiratoria, Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan.
Hospital de Pediatría Prof. Dr. Juan P. Garrahan.
7.2 Otros gastos
Mitomicina
8. CONSENTMIENTO INFORMADO
En este estudio se requiere consentimiento informado en el momento de
realizar la intervención ya que son procedimientos bajo anestesia general.
9. INVESTIGACIONES EN SERES HUMANOS
Las investigaciones clínicas deberán seguir los lineamientos éticos señalados
en la Declaración de Helsinki. Se tomará especialmente en cuenta que la
"investigación clínica sobre un ser humano no puede efectuarse sin su libre
consentimiento después de habérselo informado completamente. Si el sujeto
es legalmente incompetente, debe procurarse el consentimiento de su tutor
legal".
El investigador-Responsable asumirá la responsabilidad de todos los aspectos
éticos del Proyecto y de conseguir la autorización de los pacientes y sus
tutores.
10. CERTIFICACION DEL INVESTIGADOR RESPONSABLE
El subscripto acepta la responsabilidad de la conducción del Proyecto y
de proveer los informes sobre el progreso del mismo solicitados. Asume
asimismo la responsabilidad ética de las investigaciones propuestas y de la
administración de fondos que hubiere. Se certifica que las afirmaciones
contenidas en el formulario son verdaderas y completas.
............../......../................. ............................................................. ...........................................
.....................
Fecha
ANEXO I:
Ficha para los casos............................................................Número ID:...................................
Motivo de consulta
Hospital
Fecha de la entrevista Día \ Mes \ Año \ \
Encuestador
Localidad de residencia de la madre
Provincia
Datos del paciente
P1 Fecha de nacimiento
día \ mes \ año P2
Sexo Masculino
P3
Gemelo 1.Si
Femenino
2. No
P4
Tipo de nacimiento
1. Vaginal P5
Edad Gestacional
.................... Semanas
P6
Peso al nacimiento
...................gramos
2. Cesárea P7 Síntomas
Disfonía1.Si
P8 Dificultad
respiratoria:Estridor y Tiraje
1.Si
P9 Radiografía perfil de cuello
1. Si
2. No 2. No 2. No
P10
Defectos congénitos1. Si
¿Cuál?
2. No
P11
Fibrolaringoscopía1. Si
2. No
1ºmes recurrencia1. Si
2. No
Procedimiento 1. Si
2. No 2ºmes
3ºmes
6ºmes
12meses
24meses