Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN

N° rev: 647-187#0001

El Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que de acuerdo con lo solicitado porPROPATO HNOS S.A.I.C. , se autoriza la modificación en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (RPPTM), del PM 647-187 aprobado según:

Disposición autorizante N° 10777/15 de fecha 10 diciembre 2015Disposiciones modificatorias y reválidas N°: Disposición 6262/18 Modificación (2018)Disposición 4316/20 Modificación (2020)

Del siguiente/s dato/s característico/s:

DATO IDENTIFICATORIO AMODIFICAR

DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA

MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA

Clase de Riesgo Clase III Clase IICódigo de identificación ynombre técnico UMDNS

12-636 Sistemas deMonitoreo Fisiológico

11-696 - Detectores de latidosfetales, por ultrasonido

Quedando el producto inscripto con los siguientes datos característicos:

Nombre descriptivo: Monitor Fetal

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):11-696 - Detectores de latidos fetales, por ultrasonido

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): EDAN

Clase de Riesgo: Clase II

Indicación/es autorizada/s: Están destinados al monitoreo no invasivo e invasivo del feto durantelos controles anteriores al parto, el trabajo de parto y el parto.

Modelos: F2; F3; FTS-6 móvil

Período de vida útil: 10 años.

Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: N/A

Forma de presentación: Una unidad con sus accesorios.

Método de esterilización: N/A

Nombre del fabricante: Edan Instruments, Inc.

Lugar de elaboración: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub- District, PingshanDistrict, 518122 Shenzhen, P.R. China.

AUTORIZADO

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 2318/02 y 9688/19, estaAdministración autoriza las modificaciones solicitadas en Argentina, Ciudad de Buenos Aires, 22septiembre 2020.

Dirección Evaluación y Registro de ProductosMédicos

Firma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosANMAT

Firma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT. Este certificado no modifica el período de vigencia.

Fecha de emisión: 22 septiembre 2020

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 22724

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-