Elena Lorenzo Marfil

Antonio Matachana S.A®

Exigencia y versatilidad de la nueva

generación de reprocesadores

automáticos para la endoscopia flexible

¿Por qué existe tanto interés en los equipos

utilizados para el reprocesamiento de la endoscopia

flexible ? • Notorio incremento de las

exploraciones/intervenciones endoscópicas, ahora mismo no es tan sólo CMA !

• Evolucionadas técnicas quirúrgicas que utilizan nuevos desarrollos de este tipo de dispositivos (NOTES)

• ... Gran presión de uso, mucha rotación, pocos endoscopios !

• Los procesos manuales aportan pocas garantías de seguridad sobre dispositivos y pacientes

• Elevado coste de las reparaciones

• Los endoscopios flexibles no pueden ser sometidos a un proceso de desinfección/esterilización térmico por sus especiales características, lo que dificulta su procesamiento.

• Esterilización por BTª, más costosa

Hospital de Trieste. Italia. 2010.

Incremento potencial de las IN asociadas a estos dispositivos !!

CONTAMINACIÓN EN ENDOSCOPIA... ¿ Qué encontramos

tras su uso ?

Hemoglobina

(ug)

Proteinas

(ug)

Endotoxinas

(UE)

Carbohidratos

(ug)

Bacterias log

(nº UFC)

Broncoscopio 610 1290 1054 35 6.76

Duodenoscopio 300 1680 499 151 6,84

Colonoscopio 1.240 7.110 174.997 990 8.46

MEDIA 717 3.316 58.840 393 7.35

Fuentes de contaminación en endoscopia digestiva

•Debidas a un incorrecto procesamiento automático 39%

•Desinfectante inadecuado 29%

•Secado inapropiado (alcohol) 14,5%

•Sin tratamiento del canal elevador 4,1%

•Pinzas de biopsia 3,8%

EN ISO 15883-1 Lavadoras desinfectoras. Requisitos Generales, definiciones y tests. 2006

EN ISO 15883-2 :Requisitos y tests para LD termodesinfectoras de insturmental

quirúrgico, accesorios de anestesia, contenedores, dispositivos y material de vídrio. 2006

EN ISO 15883-3: Exigencias y pruebas para las lavadoras desinfectoras que utilizan la desinfección térmica para los recipientes destinados a deyecciones humanas. 2006

EN ISO 15883-4: Exigencias y pruebas para las lavadoras – desinfectoras que utilizan la desinfección química para los endoscopios termosensibles. 2008 . RAE

EN ISO 15883-5: Documento técnico : Tests artificiales y métodos de evaluación de la eficacia limpiadora de las LD. 2005

EN ISO 15883-6: Exigencias y pruebas para las lavadoras desinfectoras que utilizan la desinfección térmica para material sanitario no invasivo y no crítico. 2012

prEN ISO 15883-7: Exigencias y pruebas para las lavadoras desinfectoras que utilizan la desinfección química para marcos de camas, tableros, mesas quirúrgicas, carros, contenedores, etc

¿Por qué existe tanto interés en los equipos utilizados

para el reprocesamiento de la endoscopia flexible

La mayoría de las rutinas son manuales ó semi automáticas ó utilizan RAES de poca eficacia:

• Son equipos anteriores a la EN ISO 15883-4 o dicen ser acordes en el escalón inferior de exigencia

• Son equipos con senos de inmersión, sin limpieza, que consiguen su eficacia gracias a elevadas temperaturas de desinfección ( 55ºC) y que proporcionan una falsa seguridad al estar clasificados como “esterilización líquida”, según EN ISO 14937, actualmente en debate en otros países.

• No realizan todas las etapas de procesamiento que la EN ISO 15883-4 exige.

• Son evoluciones de lavadoras termodesinfectoras transformadas en dispositivos que realizan desinfección química y donde la acción microbicida recae casi exclusivamente en el desinfectante y no en el global del proceso.

• Frecuentes errores de los operarios, con lo que se compromete la fiabilidad del proceso y la funcionalidad del endoscopio !

• Incremento potencial de las IN asociadas a estos dispositivos !!

¿ Qué demanda la Norma EN ISO 15883-4 en cuanto

tratamiento del endoscopio en un “RAE”?

Cada endoscopio, incluidos cada uno de sus canales de forma

independiente, debe ser tratado(s) de la manera siguiente ( Pto. 4

EN ISO 15883.4: requisitos funcionales):

1. Realización del ensayo de estanqueidad

2. Limpieza, que puede constar de varias

fases.

3. Fase de Desinfección

4. Realización de un enjuague final

5. Purga del agua del enjuagado.

6. Fase de secado.

La desinfección química de alto nivel es la alternativa mínima

aceptable, ya que los endoscopios entran en contacto con mucosas

del organismo tanto en técnicas diagnósticas como exploratorias.

PERFIL DE CICLO EN EL RAE EW2

1.PRELAVADO

2. LAVADO

3. DESINFECCIÓN

4. ACLARADO y SECADO

TIEMPO DE CICLO: 27 - 30 min

2 endoscopios, SECOS*

En base al desinfectante químico utilizado, se establecen

las condiciones más desfavorables: tiempo mínimo de

exposición, concentración mínima y Tª mínima:

¿ Qué nivel de desinfección pide la

norma (Pto. 4.4.2 EN ISO 15883-4)?

•Inactivación de al menos 6 log 10 de la

población de bacterias vegetativas,

incluidas levaduras y hongos tipo

levadura.

• Una inactivación de al menos 5 log10 de

la población de micobacterias.

• Una inactivación de al menos 4 log 10 de

esporas de hongos y virus.

• Actividad contra las endosporas

bacterianas.

Sana Klinik Lübek. Alemania. Grupo Matachana

2010. Vista zona de carga

ALGUNOS CERTIFICADOS DE EFICACIA

MICROBICIDA DEL DESINFECTANTE ( PAA)

EFICACIA MICROBICIDA DEL RAE EW2

•Capacidad de hasta 2 endoscopios por ciclo

•Total cumplimiento con la 15883-1-4

•Equipo totalmente universal, para cualquier endoscopio

•Sistema de control individual de la presión de cada canal del endoscopio, 7 + test de fugas ( incluido canal elevador)

•Sistema de control individual del flujo´y presión de cada canal del endoscopio

•Versiones simple o doble puerta condicionada

•Ciclo de autodesinfección TÉRMICO Ó QUÍMICO

•Filtrado de agua de alto nivel, con obtención de agua estéril ( filtros de 0,1µm y 0,5 µm )

•Filtrado de aire de alto nivel mediante filtro de aire medicinal y secado externo opcional.

•Asistencia mediante control remoto

•Sistema patentado para una completo lavado y desinfección interno/externo del endoscopio

•RFID (Identificación por Radio-Frecuencia) para trazabilidad

•Conexión ethernet para software externo

Hospital Comarcal de

Benavente. Grupo Matachana

2010. Zona descarga

Duodenoscopio con canal

elevador para visión lateral

Aspecto más importante de la norma: Sistema de

irrigación de canales independiente (Pto. 5.2.1.1 EN ISO

15883-4)

Sistema utilizado

por la EW2 y

preferido por la norma

Sistema de irrigación de canales independiente (Pto. 5.2.1.1 EN ISO 15883-4)

Sistema utilizado

por la EW2

¿ Cómo se ha traspuesto este punto en el

equipo EW2 ?

Imágenes proporcionadas por la pantalla de la EW2 donde se observan 2

endoscopios con los canales conectados ( marcados en colores). En la

otra pantalla, se visualizan los valores de presión y flujo conseguidos en

cada canal y en este caso, para el endoscopio 1.

1.Test de estanqueidad (Pto. 4.2 EN ISO 15883-4)

Objetivo: Demostrar que el endoscopio no resultará dañado

por la entrada de líquidos durante el ciclo de procesamiento,

antes de que el endoscopio contacte con los fluidos del

proceso.

Observaciones: En caso de detección de una fuga, el RAE

debe impedir la continuación del ciclo y accionar una alarma

audible y visible de “FALLO”.

NOTA: Un fallo, indica que probablemente el

endoscopio se dañará con las etapas posteriores

de procesamiento, pero un ensayo satisfactorio

no proporciona garantía absoluta de que el

dispositivo pueda dañarse durante el proceso.

¿ Qué hace EW2 en cuanto al test de

estanqueidad?

Test de estanqueidad en

continuo, manteniendo

una presión positiva que

proporciona un nivel de

seguridad adicional y que

impide la realización del

paso siguiente en caso de

fallo al inicio de cada etapa

del ciclo.

2. Fases de limpieza ( pto. 4.3 EN ISO 15883-4)

Observaciones:

• El lavado se realiza con una solución

con detergente, y cuando sea necesario,

puede ir precedido de un prelavado.

•El lavado, cuando sea necesario,

deberá ir seguido de un aclarado –

enjuague

Objetivo: Todas las superficies (internas y externas) de los

endoscopios que han de ser desinfectadas, deben estar limpias.

Hospital Universitario Vall de Hebrón. Barcelona.

Grupo Matachana 2010. Zona de descarga

¿ Cómo soluciona el RAE EW2 este punto?

El EW2 posee 2 espirales independientes, con capacidad para 2

endoscopios.

Cada espiral posee un sistema patentado

de perforaciones que permite una completa

limpieza y desinfección de la superfície

externa del endoscopio, evitando zonas

oscuras.

Accesorio para 8 broncoscopios

Cada canal está individualmente

controlado mediante una bomba

de membrana, un sensor de

presión y un control de flujo.

BOMBAS

INDEPENDIENTES PARA

CADA CANAL

p

p

p

p

p

p

p

CH 1

CH 2

CH 3

CH 4

CH 5

Aux

water

High

press

LEAK TEST

COMP.

AIR

DETERGENT PERACETIC

ACID

opt. 3

CHEMICAL

rd

0.5µ 1µ

WATER

INLET

3.Fase de desinfección ( Pto. 4.4 EN ISO 15883-4)

Premisas:

•Control total del proceso: concentración del desinfectante,

Tª y tiempo de contacto, para cada uno de los canales y de

forma independiente.

•El fabricante del equipo debe especificar el desinfectante a

utilizar. El fabricante del desinfectante deberá aportar

ensayos de eficacia, estabilidad y toxicidad de la sustancia.

•En cuanto a su uso, la opción preferida es que la solución

desinfectante sea eliminada después de una sola

utilización, tras cada ciclo.

4. Fase de aclarado – enjuague final. ( pto. 4.5 y 4.6

EN ISO 15883-4)

•El agua utilizada post-desinfección, debe ser potable o de

calidad superior ( conforme con el apartado 5.3.2.5 de la

ISO 15883-1) y cumplir con requisitos de calidad

microbiológica específicos.

•Esta agua de enjuague no puede ser reutilizada para

aclarados posteriores.

•El equipo debe disponer de medios para purgar el agua

de aclarado que quede en los canales del endoscopio(s)

al terminar la fase de enjuague final.

•El aire utilizado para esta purga de aire de los canales

debe estar exento de aceites y quedar filtrado a través de

un filtro del 99,99% de eficacia y que retenga partículas de

0,2 mm y mayores.

El filtro de 0.1 µm está certificado para

producir agua estéril y se desinfecta durante

el ciclo de autodesinfección de la máquina

¿Qué hace la EW2? : FILTROS DE AGUA ESTÉRIL

INTEGRADOS EN EL PROPIO EQUIPO

p

p

p

p

p

p

p

CH 1

CH 2

CH 3

CH 4

CH 5

Aux

water

High

press

LEAK TEST

COMP.

AIR

DETERGENT PERACETIC

ACID

opt. 3

CHEMICAL

rd

0.5µ 1µ

WATER

INLET

0.1µm 0.5µm

Purga de aire a través de filtro HEPA de

alta eficacia

CICLO DE AUTODESINFECCIÓN (Pto. 4.8 de la EN ISO 15883-4)

•La máquina debe disponer de un ciclo de autodesinfección para impedir que el equipo

origine focos de contaminación de la carga, y para poder desinfectar la máquina tras

las operaciones de mantenimiento, reparación o verificación.

•Si no se puede realizar por desinfección térmica, se debería utilizar un procedimiento

químico diferente al utilizado en la desinfección del endoscopio, para evitar la

resistencia de los organismos a la misma sustancia.

•El fabricante debe proporcionar detalles de todas las partes del equipo que se

someten a este ciclo, y si se incluye el sistema de tratamiento del agua.

•En caso de que el ciclo de autodesinfección sea diferente al ciclo normal de

funcionamiento, se debe:

•Seleccionar bajo el panel de mandos y ser accesible al usuario.

•Proporcionar desinfección de la cuba y de todo el sistema de conducción de

líquidos.

•Avisar de que no hay endoscopios presentes en ese ciclo

•En caso de procedimiento térmico, conseguir un Ao=600 seg. Mín.

CICLO DE AUTODESINFECCIÓN – EW2

•De estándar, térmico, con Ao>600

•Por procedimiento químico diferente

al utilizado en la desinfección del

endoscopio.

•Se realiza a través de todo el circuito

hidráulico, incluyendo el filtro

bacteriológico de 0,1 µm que

proporciona agua estéril.

•Puede ser programado de manera

automática al inicio/fin jornada ó

mediante activación manual.

Hospital Universitario de Rennes, Francia.

Grupo Matachana 2010.

OTRAS UTILIDADES EW2: Sondas TEE

Técnica de diagnóstico por imagen

utilizada en la rutina clínica

El ecocardiograma se realiza

mediante una pequeña sonda

instalada en un endoscopio similar al

de digestivo.

Esta técnica se ha tornado

fundamental en las servicios de

cardiología, dado que la sonda

queda muy próxima a las estructuras

cardiacas, con lo que la calidad de

las imágenes obtenidas suele ser

muy alta.

OTRAS UTILIDADES: Sondas TEE

Schüchtermannklinik Bad Rothenfelde. Matachana Group 2012

OTRAS UTILIDADES RAE EW2

TRAZABILIDAD DE LOS PROCESOS: REGISTRO IMPRESO Y

SISTEMA DE GESTIÓN

OTROS COMPLEMENTOS

ALMACENAJE y CABINAS DE SECADO

prEN 16442:2012 Controlled

environment storage cabinet for

disinfected thermolabile endoscopes

Microbiological quality of the

endoscopes during storage (6.3)

Cross-contamination between

endoscopes (Annex B)

CABINAS DE SECADO

•Versiones 1 y 2 puertas

•Con pantalla LCD ó táctil

•Sistema de aire comprimido

estéril integrado

•Dotación de 8 cassetes/ 10

cestas de estándar

•Conexión ethernet

•Trazabilidad del tiempo de

almacenaje de cada

endoscopio

•Garantía validada de

mantenimiento alta

desinfecicón durante 72 h

TRANSPORTE: Carro + 4 cassetes

DISEÑOS ZONA ENDOSCOPIA TIPO

CSSD, mismo nivel de exigencia !

•Equipos EW2 de doble puerta

• Sistemas de almacenaje de simple/doble puerta

•Accesorios de carga -descarga

•Diseño de las zonas auxiliares

•Condiciones físicas de la zona en cuanto a P, Tª, estanqueidad.

MONITORIZACIÓN DE LA EFICACIA DE LIMPIEZA Y

DESINFECCIÓN

La Norma ISO 15883-5:2005 especifica los tests de

suciedad que pueden ser usados para demostrar

la eficacia de limpieza de las Lds ( tanto las que

utilizan método térmicos como químicos para la

consecución de la desinfección exigida).

La Norma deja a la decisión del usuario el hecho

de qué test utilizar y con qué frecuencia, según los

criterios de cada centro en cuestión.

Test de suciedad, conforme con la ISO

15883-5, a base de Enterococcus

faecium, con un CFU de 10 exp 4.

Dispositivo de alto

desafío PCD-Hélix

Conclusiones

1. Los RAES acc. EN ISO 15883-4 proporcionan a

usuarios y pacientes unos niveles de seguridad y

eficacia acordes con la alta desinfección requerida.

2. El diseño de las zonas de reprocesamiento de la

endoscopia flexible se torna más exigente, pudiendo

implementar circuitos similares a los demandados en

las CSSD, con separaciones de zonas, sistemas de

almacenaje, indicadores de calidad del proceso, etc.

3. Los RAES acc. EN ISO 15883-4 permiten una completa

trazabilidad, consiguiendo la identificación y

vinculación de proceso - instrumento – paciente –

doctor.

4. Los RAES acc. EN ISO 15883-4 reducen averías de los

endoscopios y garantizan un proceso compatible con

los materiales a procesar.

5. El almacenamiento y transporte de los endoscopios es

un factor importante que debe ser tenido en cuenta a

la hora de diseñar las unidades de endoscopia, en

función de la ubicación y distancia de los puntos de

uso.

MOLTES GRÀCIES !!

“As a patient, I want every reprocessed device to be in the same condition as when it was new, so there is no possibility of adverse effects.”

Elena Lorenzo Marfil

Infection Control Manager

elorenzo@matachana.com

2011 AAMI/FDA Medical

device reproessing summit