HOSPITAL NACIONAL DE HOSPITAL NACIONAL DE PEDIATRIA S.A.M.I.C. PROF. Dr PEDIATRIA S.A.M.I.C. PROF. Dr

Juan P. GARRAHAN Juan P. GARRAHAN

AREA DE FARMACIA AREA DE FARMACIA

SECTOR DE SECTOR DE FARMACOTECNIAFARMACOTECNIA

FARMACOTECNIAHISTORIA

EDAD ANTIGUA EDAD MEDIA

RENACIMIENTOSIGLOS XIX XX

AÑO 1920: 80% DE LAS PRESCRIPCIONESAÑO 1940: 26% DE LAS PRESCRIPCIONESDECADA DEL 70: MENOS DEL 1%AÑO 1995: 1% DE LAS MEDICACIONES DISPENSADASEN LA ACTUALIDAD: 43.000 PRESCRIPCIONES/DIA

CAUSAS:TERAPIA INDIVIDUALIZADAINTERNACION DOMICILIARIAPROGRAMAS DE TPN, MEZCLAS INTRAVENOSAS, PCAMEDICAMENTOS NO DISPONIBLES COMERCIALMENTE

Tabla 12.

Actividad de la Unidad de Farmacotecnia

Actividad Europa (%) España (%)

Preparación como fórmula normalizada de:

– fórmulas estériles 67 56

– fórmulas no estériles 92 98

– reactivos de laboratorio 33 9

Preparación como prescripción individualizada de:

– fórmulas estériles 71 82

– fórmulas no estériles 92 97

Control de calidad de estabilidad química 31 20

Control de calidad de estabilidad física 27 30

Control de calidad microbiológico 41 70

Control de calidad sobre materia prima 83 19

Control de calidad sobre producto acabado 75 91

Los controles se realizan en la farmacia 74 36

Los controles se realizan en otro servicio del hospital 27 82

Los controles se realizan en un laboratorio externo 41 9

Existencia de normas de procedimiento 74 80

¿SE JUSTIFICA UN SECTOR DE FARMACOTECNIA ¿SE JUSTIFICA UN SECTOR DE FARMACOTECNIA EN UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA?EN UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA?

TERAPEUTICA HUERFANATERAPEUTICA HUERFANA

MEJORAR O ELIMINAR SABORES INDESEABLESMEJORAR O ELIMINAR SABORES INDESEABLES

ELIMINAR POTENCIALES ALERGENOSELIMINAR POTENCIALES ALERGENOS

PACIENTES DIABETICOSPACIENTES DIABETICOS

PROBLEMAS CON ESPECIALIDADES MEDICINALESPROBLEMAS CON ESPECIALIDADES MEDICINALES

MEDICAMENTOS QUE NO SON ESTABLESMEDICAMENTOS QUE NO SON ESTABLES

DISMINUCION DE COSTOSDISMINUCION DE COSTOS

PROBLEMAS PARA INGERIR SOLIDOS = DISFAGIA:35% DE LA POBLACION GENERAL.30-40% DE PACIENTES INTERNADOS.18-22% DE PACIENTES CON TRATAMIENTOS A LARGO PLAZO.Ej: Stroke, HIV, Radioterapia de cabeza y cuello,Enf. Parkinson, Desordenes neurologicos en general

Estudio: 26% de los pacientes internados experimentaronProblemas al ingerir comprimidos.Causas Principales: tamaño, superficie, forma y gusto..

¿SE JUSTIFICA UN SECTOR DE FARMACOTECNIA ¿SE JUSTIFICA UN SECTOR DE FARMACOTECNIA EN UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA?EN UN SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA?

TERAPEUTICA HUERFANATERAPEUTICA HUERFANA

MEJORAR O ELIMINAR SABORES INDESEABLESMEJORAR O ELIMINAR SABORES INDESEABLES

ELIMINAR POTENCIALES ALERGENOSELIMINAR POTENCIALES ALERGENOS

PACIENTES DIABETICOSPACIENTES DIABETICOS

PROBLEMAS CON ESPECIALIDADES MEDICINALESPROBLEMAS CON ESPECIALIDADES MEDICINALES

MEDICAMENTOS QUE NO SON ESTABLESMEDICAMENTOS QUE NO SON ESTABLES

DISMINUCION DE COSTOSDISMINUCION DE COSTOS

COSTO DE LA ESPECIALIDA

D

COSTO DEL PREPARAD

O EN HOSPITAL

CANTIDAD ANUAL

UTILIZADA

AHORRO EN PESOS

NITROFURAZONA

60 pesos el litro

6 pesos (5,5)

530 litros 28.620 pesos

LAGRIMAS POMADA

18 pesos por unidad

50 centavos

550 unidades

9.625 pesos

AHORRO TOTAL ANUAL: 38.245 pesosAHORRO TOTAL ANUAL: 38.245 pesos

BUENAS PRACTICAS DE COMPOSICIONBUENAS PRACTICAS DE COMPOSICION

ComponerComponer es la preparación, mezclado, envasado, etiquetado de un medicamento ó dispositivo; como el resultado de una prescripción basada en la relaciónrelación médico-paciente-farmacéutico en el ejercicio de la práctica profesional ó con el propósito de: investigar,enseñar,ó analizarlos químicamente.También componer incluye la preparación de medicamentos ó dispositivos en forma forma anticipadaanticipada, basada en la rutina, regularmente observada de los modelos de prescripción.

ManufacturarManufacturar es la producción de un medicamento ó dispositivo en gran escala, que puede ser promocionado y comercializado sin que necesariamente medie una prescripción pudiendo revenderse por farmacias.

PACIENTEPACIENTE

MEDICOMEDICO FARMACEUTICOFARMACEUTICO

ASPECTOS ASPECTOS REGULATORIOSREGULATORIOSFDA:ACTA DE MODERNIZACION DE 1997 (www.fda.gov/cder)

USP XXVI-NF 21: CAPITULOS GENERALES:795 Pharmacy Compounding1161Pharmacy Compounding Practices1191Stability Considerations in Dispensing Practice

LEY 17.565

RESOLUCION 641/2000:NORMAS DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIA en ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES, incorporándose las mismas al Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica

795-PHARMACY COMPOUNDING

Facilidades: Areas y equipos.Criterios de EstabilidadExcipientes: selección; certificado de análisis.Lista de productos no seguros.CálculosConsideraciones para preparar. Capsulas emulsiones, Soluciones, suspensiones, etcProcesoDocumentacionControl de CalidadAtencion Farmacéutica

1191- Consideraciones de Estabilidad en la Práctica de Dispensar

Tipos de EstabilidadesFactores que Afectan la EstabilidadResponsabilidad del FarmaceuticoRepackagingInformación y Educación al Paciente

  Adquisic ión de

Materias P rimasy Envases

Recepción Control

Depósito de Laboratorio de Envasado y Dispensación

Materias P rimas P roducción Acondic ionado

y Envases

PRODUCCIONPRODUCCION

Aceite ictiolado 5 % Codeína clorhidrato jarabe Morfina 1% fco amp.Acido fólico solución 1 mg/ml Colestiramina pomada Neomicina-bacitracina-polimixina pdaAcido selenioso solución Dextropropoxifeno cápsulas Nistatina 100.000 U.I./mLAcido ursodesoxicólico suspensiónDiazepam gotas Nistatina 500.000 U.I./mLAcitretina suspensión Digoxina gotas Nitrofurazona soluciónAgua blanca (sol. de ac.bsco Pb)Dipiridamol suspensión OrogelAgua oxigenada 10 vol. Enalapril gotas Pasta al aguaAlcohol 70º Espironolactona suspensión Pasta al agua con sulfato de cobreAlcohol boricado Fenobarbital gotas Permanganato de potasio 10 % soluciónAlcohol iodado 0.7 % Fosfato monopotásico solución Permetrina 5 % pomadaAmiodarona suspensión Fosfato monosódico/fosfato disódico solPolisiloxano suspensiónAtenolol suspensión Gel conductor 0.5 % Pomada de aluminio 20 % (FNA)Azul de Metileno 1 % sol. Gel conductor 2 % Pomada de OZn compuesta (P. Lassar) (FNA)Bálsamo de Perú Gotas óticas Propranolol clorhidrato susp.Benzoato de sodio 20 % sol. Hidrato de cloral 30 % sol. Sol. cup.alcanf.(Agua D’Alibour) (FNA)Bicarbonato de potasio sol. Hidrato de cloral 5 % sol. Sulfato de cobre soluciónBicarbonato de sodio solucionHidroclorotiazida gotas Sulfato de magnesio 25 % sol.Buches anestésicos Jarabe simple Sulfato de magnesio 33 % sol.Cafeína 0.5 % solución Hidrocortisona-clorpromazina cremaSulfato de zinc soluciónCera para huesos Hidrocortisona 1 % crema Sulfato ferroso sin hidratos de carbono soluciónCiclosporina 2 % colirio Hidróxido de aluminio suspensiónTacrolimus suspensiónCiprofloxacina solución Iodoformo solución Tacrolimus pomadaCitrato de magnesio solución Iodopovidona jalea Talco mentoladoClorhexidina 0.12 % sol. Jarabe de ipecacuana Vaselina salicilada 5 %Cloruro de potasio sol. Metildopa suspensión Verapamilo suspensión Cloruro de sodio solución Morfina clorhidrato 0,1 % jarabeVioleta de genciana-Verde brillante 1 %Clotrimazol-Pasta Lassar Morfina clorhidrato 1 % jarabeZidovudina suspensión 10 mg/mlClotrimazol 1 % crema Morfina clorhidrato 2 % jarabeClotrimazol 1 % polvo Morfina clorhidrato 0,3 % jarabe

  Adquisic ión de

Materias P rimasy Envases

Recepción Control

Depósito de Laboratorio de Envasado y Dispensación

Materias P rimas P roducción Acondic ionado

y Envases

INFORME DE PRODUCCIONCONTROL DE PROCESO

Table 6-1.Physical Quality Control Tests for Compounded Formulations_______________________________________________________________ Physical Observ. Indiv. Dosage Avg. lndiv. Total Product (appearance/odor/

Dosage Form Unit Weights Dosage Unit Weight pH taste/texture)

Bulk powder SI SIPowder papers SI SI SI SICapsules SI SI SI SITablets SI SI SITroches SI SI SI SILiquids SI SI SIØintments SI SISuppositories SI SI SI SI

  Adquisic ión de

Materias P rimasy Envases

Recepción Control

Depósito de Laboratorio de Envasado y Dispensación

Materias P rimas P roducción Acondic ionado

y Envases

SEGUIMIENTOSSEGUIMIENTOS DE CONSUMOSDE CONSUMOS

SEGUIMIENTOS DE PACIENTESSEGUIMIENTOS DE PACIENTES

FORMAS FARMACEUTICAS CANTIDAD UNIDADES ENVASADAS PESOS

SOLUC.,SUSP.,Y EMULSIONES 2.489 litros 31,655 245.415,80

POMADAS Y GELES 420,79 kilos 8,950 84,778

SELLOS 14.093 unid. 14,093 7.046,50

PRODUCCION TOTAL ANUAL 24.698 unidades 337.240,30

FORMULAS MAGISTRALES: 150 ANUALES

I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA

II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS

III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA

IV)VALIDACION DEL PROCESO

V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD

VI)SEGUIMIENTO

DESARROLLO DE FORMAS FARMACEUTICAS

DESARROLLO DE FORMAS FARMACEUTICAS

1) BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA:LIBROS:Trissel´s Stability of Compounding FormulationsPediatric Drug Formulations-Nahata M.Analitical Profiles of Drug Substances and Excipients-BrittainThe Merck Index, FarmacopeasUSP XXV-Pharmacy Compounding PracticesFarmacia- RemingtonMedicamentaPediatric Dosage Handbook-TakemotoHandbook on Extemporaneous FormulationsThe Art,Science and Tecnology of Pharmaceutical CompoundingAHFS-Drug InformationMartindale The Extra PharmacopoeiaGuía para el Desarrollo de Servicios Farmaceuticos HospitalariosFormulaciones Magistrales. OPS, OMS.

Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems-Ansel H.Manual de Formulaciones Pediátricas Orales-MT ZamoraTecnología Farmacéutica-Vila Jato JL.Handbook of excipients Connors:Chemical Stability of Pharmac.PDRJOURNALSJOURNALS:International Journal of Pharmaceutical CompoundingAmerican Journal of Health System PharmacyJournal of the American Pharmaceutical AssociationThe Pharmaceutical JournalINTERNET:INTERNET:www.paddockslab.comwww.compounders.comwww.roxane.comwww.dal.ca/~pharmwww/compound/www.sickkids.on.ca/pharmacy/manu.asphttp://usuarios.lycos.es/magistraliawww.pharmacytimes.com/com.html

1-http://usuarios.lycos.es/magistralia/index.html2-http://www.sefh.es/gefp1/formulas.htm3-www.formulamagistral.com4 Fórmulas farmacéuticas novedosas: www.farmacia.org5·Handbook of parenteral drug administration:www.ozemail.com.au/~jamesbc/frames.htm6· Buenas prácticas de elaboración de recetas magistrales:www.marketel.com.ar7. http://www.formulamagistral.com/manufactura/manufactura06.html8. http://www.ehpj.com/9. http://www.emea.eu.int/pdfs/human/peg/822702en.pdf10. - Grupo de Atención Farmacéutica sobre Formulación Magistral del COF dePontevedra.http://www.cof.es/pontevedra/Paxinici.html11- Especialistas dermatologíahttp://www.especialistasdermatologia.com/12- Fórmulas magistraleshttp://users.servicios.retecal.es/pdelrio/fmn.html

II) Consideraciones biofarmacéuticasII) Consideraciones biofarmacéuticas

B) Propiedades fisicoquímicas de las drogasB) Propiedades fisicoquímicas de las drogasCoeficiente de particiónpKapHTamaño de partículaPolimorfismoHidrataciónDesintegración y disolución

A) Factores fisiológicos y características del paciente

Tiempo de vaciado gastricoTiempo de transito intestinalContenido gastricoCondiciones patológicas de TGI

I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA

II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS

III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA

IV)VALIDACION DEL PROCESO

V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD

VI)SEGUIMIENTO

DESARROLLO DE FORMAS FARMACEUTICA(cont.)

I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA

II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS

III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA

IV)VALIDACION DEL PROCESO

V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD

VI)SEGUIMIENTO

DESARROLLO DE FORMAS FARMACEUTICA(cont.)

II) Consideraciones biofarmacéuticasII) Consideraciones biofarmacéuticas

B) Propiedades fisicoquímicas de las drogasB) Propiedades fisicoquímicas de las drogasCoeficiente de particiónpKapHTamaño de partículaPolimorfismoHidrataciónDesintegración y disolución

A) Factores fisiológicos y características del paciente

Tiempo de vaciado gastricoTiempo de transito intestinalContenido gastricoCondiciones patológicas de TGI

ESTUDIOS DE B.E. Y B.D. PARA PRODUCTOS ORALES Y ESTUDIOS DE B.E. Y B.D. PARA PRODUCTOS ORALES Y WAIVERS (FDA)WAIVERS (FDA)

SOLUCIONESSUSPENSIONESFORMAS SOLIDAS ORALES DE LIBERACION INMEDIATA

WAIVER PARA ESTUDIOS DE B.E. Y B.D. PARA FORMAS SOLIDAS ORALES DE LIBERACION INMEDIATA BASADO EN EL

SISTEMA DE CLASIFICACION BIOFARMACEUTICA

Clase 1: alta solubilidad y alta permeabilidadClase 2: baja solubilidad y alta permeabilidadClase 3: alta solubilidad y baja permeabilidadClase 4: baja solubilidad y baja permeabilidad

Drug Permeability Class

Cafeine High

Carbamazepine High

Fluvastatin High

Ketoprofen High

Metoprolol High

Naproxen High

Propranolol High

Theophylline High

Amoxicillin Low

Atenolol Low

Furosemide Low

Hydrochlorthiazide Low

Mannitol Low

"-Methyldopa Low

Polyethylene glycol (400) Low

Polyethylene glycol (1000) Low

Polyethylene glycol (4000) Low (Zero permeability)

Ranitidine Low

Antipyrine high Metildopa lowCaffeine high Polyethylene glycol (400) low

Carbamazepine high Polyethylene glycol (1000) lowFluvastatin high Polyethylene glycol (4000) lowKetoprofen high Ranitidine lowMetoprolol highNaproxen high

Propranolol highTheophylline high

Verapamil highAmoxicillin lowAtenolol low

Furosemida lowHydrochlorthiazide low

Mannitol low

MEDICAMENTOS con PROBLEMAS POTENCIALESMEDICAMENTOS con PROBLEMAS POTENCIALES

BAJO INDICE TERAPEUTICOBAJO INDICE TERAPEUTICO

BAJA PERMEABILIDADBAJA PERMEABILIDAD

CINETICA NO CINETICA NO LINEALLINEAL

MARCADO EFECTO DE PRIMER PASOMARCADO EFECTO DE PRIMER PASO

ANTINFLAMATORIOS ESTEROIDES EN BASE HIDROSOLUBLE

DEXAMETASONA FOSFATO

BETAMETASONA DIPROPIONATO

DEFLAZACORT ACETATO

HIDROCORTISONA ACETATO

CLOBETASOL PROPIONATO

NO!!!!NO!!!!

NO!!!!

SISI

SI!!!!

NONO

J = Km . Dm . Cs / LJ = Km . Dm . Cs / L

LEY DE FICK

Flujo a travésDe la membrana

Coeficiente departición

Constante dedifusión

Gradiente de concentración

Longitud

I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA

II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS

III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA

IV)VALIDACION DEL PROCESO

V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD

VI)SEGUIMIENTO

DESARROLLO DE FORMAS FARMACEUTICA(cont.)

ACIDO FOLICO SOLUCIONACIDO FOLICO SOLUCION      

Acido fólico 100 mgSolución de NaOH 1% csp pH = 8 / 8.5 (40 mg)Nipagín 150 mgAgua destilada csp 100 ml    Técnica:Técnica:

1.-1.-Calentar un volumen de agua destilada igual al 90 % Calentar un volumen de agua destilada igual al 90 % del volumen final de la preparación, hasta una del volumen final de la preparación, hasta una temperatura aproximada de 90º C.temperatura aproximada de 90º C.2.-2.-Disolver el nipagín en 1-Disolver el nipagín en 1-3.-Dejar enfriar.3.-Dejar enfriar.4.-Agregar el ácido fólico, agitar, llevar a pH con la 4.-Agregar el ácido fólico, agitar, llevar a pH con la solución de NaOH.solución de NaOH.y filtrar, pasando por el filtro y filtrar, pasando por el filtro suficiente cantidad de agua destilada hasta llevar a suficiente cantidad de agua destilada hasta llevar a volumen final.volumen final.    Preparación de la solución de NaOHPreparación de la solución de NaOH::  Disolver 160 mg de NaOH en 20 ml de agua destilada y Disolver 160 mg de NaOH en 20 ml de agua destilada y de esta solución utilizar 5 ml aproximadamente para de esta solución utilizar 5 ml aproximadamente para llevar a pH.llevar a pH.

I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA

II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS

III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA

IV)VALIDACION DEL PROCESO

V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD

VI)SEGUIMIENTO

DESARROLLO DE FORMAS FARMACEUTICA(cont.)

ESTABILIDADESTABILIDAD

Es el tiempo durante el cual el producto retiene dentro delos límites especificados, las mismas propiedades y características que poseía cuando fue realizado

TIPOS DE ESTABILIDADES:QUIMICA: cada p.a. retiene su integridad y potenciadentro de los límites especificados.FISICA: apariencia, palatabilidad, uniformidad, disolución y resuspendibilidad es retenida.MICROBIOLOGICA: esterilidad ó resistencia alcrecimiento microbiano es retenida.Los conservadorespresentes también retienen su efectividad.TERAPEUTICA: la acción terapéutica permanece igual.TOXICOLOGICA: no presenta problemas toxicos.

CRITERIOS DE ESTABILIDAD USPXXV

LIQUIDOS NO ACUOSOS Y FORMULACIONES SOLIDAS:( la fórmula se elabora a partir de la especialidad medicinal)25% del tiempo que falta hasta el vencim. de la especialidad medicinal, máx.6 meses.FORMULACIONES QUE CONTIENEN AGUA:(preparadas de drogas sólidas)14 días a 4°COTRAS FORMULACIONES:El tiempo de duración de la terapia ó 30 días.Si hubiere información científica aplicable a una preparación específica (igual droga, pH, excipientes, contenido de agua,etc.,la fecha de vencimiento(no usar después del...) podría extenderse

ESTABILIDAD:ESTABILIDAD:

HIDRÓLISIS:HIDRÓLISIS:Esteres, amidas, amonios cuaternarios, heterociclos no aromáticosEsteres, amidas, amonios cuaternarios, heterociclos no aromáticos

OXIDACION:OXIDACION:Alcoholes,fenoles, dobles ligadurasAlcoholes,fenoles, dobles ligaduras

DESCOMPOSICION:DESCOMPOSICION:descarboxilación, deshidratación.descarboxilación, deshidratación.

FOTOLISIS: ej:metotrexateFOTOLISIS: ej:metotrexate

INTERACCIONESINTERACCIONES

ESTABILIDAD:

/HIDRÓLISIS: compuestos con un grupo acilo ( R-C=O ) presenteEsteres, amidas, amonios cuaternarios, heterociclos no aromáticos,Lactamas, etc.

Amoxicilina

Diazepam

CH3CH2CH2CHNHCH-CO-N . CHCOOH COOCH2CH3 COOH CHCOOH

Hidrólisis (cont.):ENALAPRIL:

Enalapril maleato 0,2 gAcido citrico cs pH=3Sorbitol 70% 25 mLNipagin 0,1 gAgua destilada c.s.p. 100 mLESTABILIDAD: 60 DIAS A 4 y 25°C

OXIDACION

Morfina

EJEMPLOS DE DESARROLLOS HECHOS EN EL HOSPITALCIPROFLOXACINA SOLUCION 30 mg/mL:Clorhidrato de Ciprofloxacina 3%EDTA disodico 0.05%Nipagin 0.1%Glicerina 10%Agua destilada c.s.ESTABILIDAD:90 DIAS a 4 Y 25°C.

ZIDOVUDINA SUSPENSIONAZT (10 cápsulas de 100 mg) 1 gBenzoato de sodio 0,1gGlicerina 5mLEsencia de frutilla 0,1 mLJarabe simple c.s.p. 100 mLESTABILIDAD: 30 DIAS a 4, 25, y 37°C.

I)BUSQUEDA BIBLIOGRAFICA

II)CONSIDERACIONES BIOFARMACEUTICAS

III)DESARROLLO DE LA FORMA FARMACEUTICA

IV)VALIDACION DEL PROCESO

V)ASIGNACION DE UNA FECHA DE CADUCIDAD

VI)SEGUIMIENTO

DESARROLLO DE FORMAS FARMACEUTICA(cont.)

7.3

30

8

16

13

20

6.7

46

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

cc n

g/m

l

Pac.1(Thep.) Pac.2(Thep.) Pac.3(TMO) Pac.P(Thep)

PACIENTES

ABSORCION- TACROLIMUS SUSP.

The safety of pharmaceutical excipients

Giorgio Pifferi, Patrizia Restani.Il Farmaco 58 (2003) 541..../ 550

INGESTA DIARIA RECOMENDADA :

BHA-BHT: INDUCCION HEPATICA

SULFITOS: REACC. DE HIPERSENSIBILIDAD:: BRONCOCONSTR.,PRURITO, HIPOTENSION, PERDIDA DE CONSCIENCIA

SALES DE MERCURIO: THIMEROSAL: HIPERSENSIBILIDAD, TOXICIDAD MERCURIAL

HIDROCARBUROS HALOGENADOS: FREONES: ARRITMIAS CARDIACAS

CLOROBUTOL: DISM. PRESION, EFECTOS SOBRE EL SNC

COLORANTES: INDIGO CARMIN, TARTRAZINA, AMARANTO, AZUL BRILLANTE, AMARILLO OCASO.

PERFUMES: DERMATITIS ECZEMATOSAS

LACTOSA: MAS COMUN QUE AFECTE A ADULTOS

CONCLUSION: FORMULA LO MAS SIMPLE QUE SE PUEDA

CONSIDERACIONES PARA COMPONERCONSIDERACIONES PARA COMPONER

Disponibilidad comercial del productoPrescripcion racionalCapacidad para realizar la fórmula, equipos, mat. Prima, etc.Racional fecha de vencimiento- Cantidad a prepararAlmacenamieto por parte del pacienteLiteratura de referenciaControl de calidad basico (pH, peso en capsulas)Principios Activos y excipientes

ORA-SWEETSACAROSA GLICERINASORBITOLESENCIAÁCIDO CÍTRICOFOSFATO de SODIOMETILPARABENOSORBATO de POTASIOAGUA DESTILADA pH = 4.2 D=1.3

ORA-PLUSCELULOSA MICROCRISTALINACMC SÓDICAGOMA XANTHANESENCIAÁCIDO CÍTRICOFOSFATO de SODIOSIMETICONAMETILPARABENOSORBATO de POTASIOAGUA DESTILADA pH = 4.2 D=1.009

ORA-SWEET SFGLICERINASORBITOLSACARINA SÓDICAGOMA XANTHANESENCIAÁCIDO CÍTRICOCITRATO de SODIOMETILÁRABENOPROPILPARABENOSORBATO de POTASIOAGUA DESTILADA pH = 4.2

1075-Buenas Practicas de Composicón:

Distinción entre componer y manufacturar

Organización y Personal

Facilidades

Equipos

Controles

Registros

Recomendaciones generales1. Al modificar la forma farmacéutica original se alteranlas propiedades galénicas y biofarmacéuticas, no alcanzándoselos niveles terapéuticos adecuados. Por tanto, se ha de evitar triturar aquellas formas farmacéuticas que presenten las siguientes características:— Fórmulas farmacéuticas de cubierta entérica.— Fórmulas farmacéuticas de liberación retardada.— Fórmulas farmacéuticas de absorción sublingual.— Comprimidos efervescentes.— Cápsulas gelatinosas con líquidos.— G r a g e a s .2. Las formas farmacéuticas líquidas orales son las más adecuadas para la administración por SNG y por ello se ha de procurar obtener siempre formulaciones líquidas . Si éstas no se encuentran disponibles comercial-mente se ha de consultar al farmacéutico sobre la posibilidadde preparar soluciones extemporáneas en el SF.3. Unicamente se ha de administrar los comprimidos tri turadoscuando no exista alternativa disponible, consultandopreviamente al farmacéutico. La técnica a seguir es pulverizar finamente y diluir con agua (15 ml a p r o x i m a d a m e n t e ) antes de la administración. Después lavar la sonda con 5-10 ml de agua.

4. Las g r a g e a s son comprimidos recubiertos que evitanacciones irritantes sobre la mucosa, enmascaran saboresdesagradables o bien resisten al jugo gástrico hastallegar al punto de liberación, por lo que se ha de evitar triturarlas.5. Algunos fármacos encapsulados no deben ser extraídos , puesto que con el O2 , la humedad y la luz puedenalterarse y producir una incorrecta dosificación.6. Las formas farmacéuticas de liberación retardada nose han de triturar, puesto que sus características deformulación proporcionan una duración más larga delefecto terapéutico del principio activo.7. Las formas farmacéuticas con cubierta entérica no sehan de triturar, puesto que el principio activo se destruyeen medio ácido y no alcanza su lugar de acción.8. Cuando se administran varios fármacos al mismotiempo se recomienda que se haga por separado, lavan-dola sonda con 5-10 ml de agua cada vez que se admi-nistreuno de ellos.

GUIA DE ADMINISTRACION DE FARMACOSPOR SONDA NASOGASTRICAFarm Hosp 1995; 19 (5): 251-258