3 - La Norma ISO 9000-2000

Calidad y normas ISO La norma ISO 9000-2000,

Calidad y normas ISO (III):

La norma ISO 9000-2000.La norma ISO 9000-2000.La norma ISO 9000-2000.La norma ISO 9000-2000.

ANTECEDENTES HISTÓRICOS.

Los sistemas de calidad no aparecieron en la industria hasta mediados del siglo XX. Los

antecedentes históricos a las Normas ISO 9000 son los siguientes:

• 1946: Se reúnen en Londres delegaciones de 25 países, los más industrializados del

mundo en aquel momento, con el objetivo de crear una nueva organización.

• 1947: Se creó el organismo internacional de normalización ISO (International

Organitation for Standaritation), situando su sede en Ginebra, Suiza. El vocablo griego

isos significa igual. En la actualidad este organismo es una federación mundial de

organismos nacionales de normalización y cuenta con 91 estados miembros.

• 1951: J.M. Juran codifica los primeros principios de la gestión de la calidad en su libro

Manual de Control de Calidad.

• 1959: Aparece el primer estándar militar, el MIL Q9858A, editado por el

Departamento de Defensa americano sobre programas de calidad.

www.ALQSAR.es Página 1 de 26


• 1961: En Europa se creó el CEN (Comité Europeo de Normalización) para cubrir las

normas no desarrolladas por ISO.

• 1968: La OTAN edita las Publicaciones de Aseguramiento de la Calidad (AQAP).

• 1970: El Ministerio de Defensa del Reino Unido publicó la DefStan 05-08, que era una

versión británica de AQAP-1.

• 1972: La BSI (British Standard Institution) publicó la BS 4891, que es una "Guía de

Aseguramiento de la Calidad".

• 1984: Más de 26 países industrializados se implicaron en el desarrollo de una norma

internacional, y se dio el encargo a la ISO para que se embarcara en este asunto.

• 1985: Son publicados los primeros borradores para información pública y se inicia el

debate para su redacción definitiva.

• 1986: Una Orden del 26 de febrero del Ministerio de Industria y Energía da el rango de

entidad reconocida a AENOR para el desarrollo de las tareas de normalización y

certificación de empresas, en conformidad con las normas de manera exclusiva.

• 1987: Se aprueba y publica el texto definitivo de la norma ISO 9000.

• 1989: Son publicadas en España las normas UNE 66900, equivalentes a las ISO 9000,

versión 1987.

• 1996: Publicación en el B.O.E. del 6 de febrero, del Real Decreto 2200/1995 de 28 de

diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y

la Seguridad Industrial. Creación de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), como

entidad responsable de la acreditación de las entidades privadas con capacidad de

certificación de los sistemas de calidad.

ISO 9000 se concibió como una norma general para sistema de calidad que se podría aplicar

a cualquier cosa.

ORGANISMOS EUROPEOS DE NORMALIZACIÓN.

En la actualidad, los organismos europeos que trabajan en la normalización son:

• El CEN (Cómité Europeo de Normalización) que adopta, en el ámbito europeo, las

normas desarrolladas por ISO como norma europea (EN).

• El CENELEC (Comité Europeo de Normalización Electrotécnica) creado en 1973.

• El ETSI (Institto Europeo de Normas de Telecomunicación) creado en 1988.



Y como organismos colaboradores del CEN para la elaboración de documentos técnicos que

posteriormente se convertirán en normas europeas:

• El ECISS (Comité Europeo de Normalización de Hierro y Acero).

• El AECMA (Asociación Europea para construcciones de Material Aeroespacial).

• El EWOS (Reuniones Europeas de Trabajos sobre Sistemas Abiertos).

En España el organismo de normalización es AENOR.

La ISO (International Standard Organization, en español Organización Internacional de

Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización.

Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la parte

3 de las Directivas ISO/ CEI. Los proyectos de Normas Internacionales adoptados por los

comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación. La publicación

como Norma Internacional requiere la aprobación, como mínimo, del 75% de los organismos

miembros requeridos a votar.

Los proyectos de Norma Internacional de Calidad ISO edición 2000 han sido preparados por:

• ISO 9000: Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y Aseguramiento de la Calidad,

Subcomité SC 1, Conceptos y Terminología.

• ISO 9001 e ISO 9004: Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y Aseguramiento d ela

Calidad Subcomité SC 2, Sistemas de la Calidad.

OBJETIVO Y ALCANCE DE LAS NORMAS ISO.

La familia de normas ISO 9000 recoge los criterios, ordenador por actividades, que permiten

implantar un sistema de la calidad desde la gestión de la calidad hasta el aseguramiento

externo de la misma.

La familia ISO 9000 se ha convertido en una referencia internacional para los requisitos de

calidad en el comercio entre empresas y establece las bases de los mas de 350000 sistemas

de aseguramiento de la calidad certificados pertenecientes a organizaciones públicas o

privadas de, al menos, 150 países.



Requisitos del sistema de calidad: son consideraciones de carácter general, de tipo

preventivo, que deben tenerse en cuenta durante las actividades productivas para no cometer

errores y que sirven para asegurar los requisitos técnicos de los productos.

Los requisitos recogidos en las normas ISO son de carácter general y aplicables a cualquier

tipo de producto o servicio, de manera que cada empresa decide la manera como debe

cumplirlos y la persona responsable de su realización.

Los principales objetivos de las normas son:

• Proporcionar elementos para que una organización pueda lograr la calidad del

producto o servicio y mantenerla en el tiempo, de forma que las necesidades del

cliente sean satisfechas permanentemente, estableciendo relaciones entre los

conceptos relativos a la calidad.

• Establecer directrices mediante las cuales la organización pueda seleccionar y utilizar

las normas.

• Proporcionar a la dirección de la empresa la seguridad de que se obtiene la calidad

deseada.

• Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el producto o los servicios

tienen la calidad deseada, concertada, pactada o contratada.

Una norma es una especificación técnica, aprobada por un organismo reconocido por su

actividad normativa, para una aplicación repetida o continuada, cuyo cumplimiento no es

obligatorio.

Alcance de la aplicación: la organización debe establecer y mantener un manual de calidad

que incluya el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la

justificación de cualquier exclusión (apartado 4.2.2 (a) ISO 9001:2000).

Exclusiones permitidas sobre los requerimientos de la norma: cuando uno o varios requisitos

de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y

de su producto, pueden considerarse para su exclusión. Están expresadas en el capítulo 7 de

ISO 9001:2000, "Planificación del producto".

En el caso de que una organización entienda que no puede aplicar ciertos requisitos del

apartado 7, deberá justificarlo debidamente en su Manual de la Calidad. La organización

deberá siempre indicar y hacer público la adopción de los requisitos que le sean aplicables.



CLASIFICACIÓN DE LA NORMATIVA ISO.

En 1985 la ISO edita la primera familia de normas ISO 9000 de gestión de la calidad, la

familia ISO 9000/87, compuesta por las normas individuales siguientes:

• ISO 9000: directrices para la selección y utilización del resto de normas.

• ISO 9001: modelo para el aseguramiento del proyecto posventa.

• ISO 9002: modelo para el aseguramiento en producción e instalaciones.

• ISO 9003: modelo para el aseguramiento en inspección y ensayos finales.

• ISO 9004: gestión de la calidad. Elementos del sistema y reglas generales.

Como consecuencia de la rápida aplicación de esta norma, aparecieron dos necesidades:

• El mantenimiento de un conjunto de requisitos comunes con independencia del tipo

de producto o servicio en que se implantase el sistema.

• La creación de las guías o normas necesarias para facilitar esta independencia.

Normas de la versión 1994: la ISO publicó en 1994 la segunda edición de la familia de

normas ISO 9000. Estas normas se definen, se agrupan y se editan de acuerdo con la

denominación siguiente:

• ISO 9000-1:1994. Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la

calidad. Parte 1: Directrices para su selección y utilización.


calidad. Parte 2: Reglas generales para la aplicación de ISO 9001, ISO 9002 e ISO

9003.


calidad. Parte 3: guía para la aplicación de ISO 9001 al desarrollo, suministro y

mantenimiento del soporte lógico.


calidad. Parte 4: guía para la gestión del programa de seguridad de funcionamiento.

• ISO 9001:1994. Sistemas de la calidad: Modelo para el aseguramiento de la calidad

en el diseño, el desarrollo la producción, la instalación y el servicio postventa.

• ISO 9002:1994. Sistema de la calidad: Modelo para el aseguramiento de la calidad en

la producción, la instalación y el servicio postventa.



• ISO 9003:1994. Sistemas de la calidad: Modelo para le aseguramiento de la calidad

en la inspección y ensayos finales.

• ISO 9004-1:1994. Gestión de la calidad y elementos de un sistema de la calidad.

Parte 1: Reglas generales.


Parte 2: Guía para los servicios.


Parte 3: Guía para materiales procesados.


Parte 4: Guía para la mejora de la calidad.

• ISO 10011-1:1990. Reglas generales para la auditoría de los sistemas de la calidad.

Parte 1: Auditoría.


Parte 2: Criterios para la cualificación de los auditores de los sistemas de la calidad.


Parte 3: Gestión de los programas de auditoría.

• ISO 10012-1:1992. Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de

medida. Parte 1: Sistema de confirmación meteorológica de los equipos de medida.

• ISO 8402:1994. Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. Vocabulario.

NORMAS DE LA GESTIÓN 2000.

Los trabajos de revisión de las normas llevados a cabo por expertos en calidad de todo el

mundo se han materializado en tres normas básicas que introducen una nueva concepción

de la gestión de la calidad aplicable a cualquier tipo de organización:

• UNE-EN ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y

vocabulario.

• UNE-EN ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

• UNE-EN ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Recomendaciones para la

mejora del desempeño.

También podemos incluir la ISO 19011:2002, Recomendaciones sobre auditorias de

sistemas de Gestión de la Calidad y Medio ambiente.



Revisión de las normas de la serie ISO 9000. Aspectos utilizados para la revisión:

• Aplicable a todos los sectores, a todos los productos y a todos los tipos de

organización.

• Facilidad de uso y de comprensión, y claridad de lenguaje.

• Facilidad de interpretación entre los sistemas de gestión de calidad y los procesos.

• Enfoque hacia la mejora continua y la satisfacción del cliente.

• Compatible con otros sistemas de gestión.

• Compatible con otros sectores industriales.

TRANSICIÓN HACIA LAS NUEVAS NORMAS.

La "Guía para la transición" de 2 de marzo de 2001 informa de las distintas fases de la

transición y ofrece unas orientaciones generales para afrontar el periodo de la transición de

la edición de 1994 al 2000.

El período de coexistencia de certificados acreditados con la edición de 1994 y la edición de

2000 se ha establecido en un máximo de tres años desde la publicación de la norma. Este

período de tres años, considerado como necesario para realizar una óptima transición,

finaliza el 14 de Diciembre de 2003.

ISO 9000:2000. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: PRINCIPIOS Y VOCABULARIO.

Describe los principios de los sistemas de gestión de la calidad y define los términos

utilizados en las Normas ISO 9001 e ISO 9004.

Los ocho principios recogidos en esta norma son:

• Organización enfocada al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes y por lo

tanto deberían comprender sus necesidades y satisfacer sus requisitos.

• Liderazgo: los líderes deberían crear y mantener un ambiente interno, involucrando al

personal en el logro de los objetivos de la organización.

• Participación del personal.



• Enfoque basado en procesos: los resultados deseados se alcanzan más

eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como

un proceso.

• Enfoque de sistemas para la gestión: identificar, entender y gestionar los procesos

interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia organización.

• Mejora continua.

• Enfoque basado en los hechos para la toma de decisiones: las decisiones eficaces se

basan en el análisis de los datos y la información.

• Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.

El término "organización" utilizado en esta Norma sustituye al término "suministrador" que se

utilizó previamente (ISO 8402-94). El término "suministrador" se utiliza en esta norma en

lugar de "subcontratista".

GESTIÓN DE LOS RECURSOS.

El concepto de formación se ha ampliado: la organización debe definir, implantar, mantener

al día y evaluar aspectos como la seguridad e higiene, métodos, ética y condiciones

ambientales de trabajo pues el entorno puede influir positiva o negativamente en la calidad.

En algunas empresas ya tienen sistemas implantados, tales como las "encuestas de clima",

que proporcionan información del entorno laboral de una forma anónima.

También se hace más énfasis en la asignación de recursos e infraestructura para poder

alcanzar los objetivos planteados.

Realización del producto y servicio: identificación, mediación y evaluación de las capacidades

de la organización para atender las necesidades y expectativas del cliente.

Medida, análisis y mejora: Compromiso de mejora continua de la organización con el fin de

determinar la eficiencia del sistema de calidad y para identificar dónde pueden realizarse

mejoras.

Con este fin debe hacerse una recopilación y análisis de los datos relevantes.

Mejora continua es un conjunto de actividades llevadas a cabo de forma secuencial, cíclica y

continua que tiene como fin un cambio ventajoso.

Secuencial, porque en cada paso se adoptan fases de compromiso, soporte y acción.



Cíclica, porque cada acción refuerza el soporte y compromiso para otras posteriores.

Continua, porque sólo así se puede llegar a todos y traducir la ventaja competitiva en nuevos

beneficios.

La norma ISO 9000:2000 tiene una doble vertiente:

• Informativa: proporcionan los principios para los sistemas de gestión de la calidad.

• Normativa: especifican los coneptos de la gestión de la calidad y sus definiciones.

ISO 9004:2000. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: RECOMENDACIONES PARA LLEVAR

A CABO LA MEJORA.

Tiene como objetivo la mejora continua del desempeño de la organización medida a través

de la satisfacción de los clientes y de las demás partes interesadas en la organización.

Durante el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad eficaz y eficiente, debería

ponerse énfasis en la identificación de los problemas de la calidad, reales o ptenciales, y en

las oportunidades para la mejora continua.

Modelo de procesos: se entiende como "procesos" cualquier operación o actividad que reciba

entradas (inputs) y las convierta en salidas (outputs).

Relación de la ISO 9001 con la Norma ISO 9004: en el desarrollo de la norma ISO 9001:2000

se han tenido en cuenta los principios de gestión de la calidad comprendidos en las normas

ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000.

Ambas se complementan entre sí, pero pueden ser utilizadas como documentos

independientes dado que tienen una estructura similar. Su objeto y alcance de aplicación, no

obstante, es diferente.

Las normas ISO 9001 y 9004 están diseñadas para su utilización conjunta, pero también

pueden utilizarse como documentos independientes, y son aplicables a todas las categorías

genéricas de productos.

La Norma ISO 9001:2000 especifica los requisitos para la implantación de un sistema de

gestión de la calidad, para certificación o con fines contractuales.

La Norma ISO 9004:2000 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos

de un sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora

continua del desempeño y de la eficiencia y eficacia globales de la organización. La Norma

ISO 9004:2000 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta



dirección desee ir más allá de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora

continua del desempeño. En cambio, no se utiliza con fines contractuales o de certificación.

Compatibilidad con otros sistemas de gestión: esta norma internacional permite a una

organización integrar o alinear su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de

sistemas de gestión relacionados.

ISO 9001:2000. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: REQUISITOS.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos del sistema de gestión de la calidad de una

organización desde la perspectiva de demostrar su capacidad para satisfacer las necesidades

de los clientes.

La norma ISO 9001:2000 es un modelo de requisitos, es decir:

• Deben satisfacerse todos los requisito aplicables para lograr un certificado.

• Sustituye a las normas ISO 9001, 9002 y 9003 de 2004.

Promueve la aplicación de un sistema basado en procesos dentro de la organización e

introduce el concepto de mejora continua para estimular su eficacia, incrementar su ventaja

competitiva en el mercado y responder a las expectativas de sus clientes.

La Norma ISO 9001:2000, estructurada en puntos claramente diferenciados para facilitar la

comprensión y cumplimento de sus requisitos, abarca las principales áreas de la organización

y es compatible con otros sistemas de gestión, posibilitando su integración con los sistemas

de gestión medioambiental ISO 14000.

"Deberes" de la organización: la organización deberá definir y gestionar los procesos

necesarios para asegurar que el servicio esté conforme a los requisitos del cliente.

La organización debe establecer y mantener actualizado un procedimiento para identificar y

tener acceso a los requisitos legales aplicables a la calidad de sus servicios.

La organización tiene que establecer los objetivos de la calidad, para todas las funciones y

niveles relevantes dentro de ésta. Estos objetivos tiene que ser consistentes con la politica de

la calidad y con el compromiso para la mejora continua.

DESCRIPCIÓN E INTERPRETACIÓN DE LAS CLÁUSULAS DE LA NORMA ISO 9001.



La nueva norma ISO 9001:2000 se ha estructurado en cinco grandes capítulos que

sustituyen a los 20 apartados de la norma ISO 9001:1994.

4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

4.1.- REQUISITOS GENERALES.

La organización deberá describir, implantar, mantener y mejorar continuamente el

sistema de gestión de la calidad conforme a los requisitos de esta norma.

La implantación incluye:

• Identificar todos los procesos necesarios para el sistema de gestión de la

calidad y, a continuación, determinar la secuencia y las interacciones

existentes entre ellos.

• Determinar para estos procesos los criterios de ejecución y los métodos

necesarios para garantizar una ejecución y una gestión eficaces.

• Garantizar que se dispone de la información necesaria para una eficaz

ejecución y seguimiento.

• Efectuar la medida, seguimiento y análisis de los procesos con el objeto de

lograr los resultados planificados y la mejora continua.

4.2.- REQUISITO DE LA DOCUMENTACIÓN.

4.2.1.- GENERALIDADES.

La documentación deberá incluir:

• La política de la calidad y los objetivos de la calidad en forma de declaraciones

documentadas.

• Un manual de la calidad.

• Los procedimientos documentados que requiera esta norma.

• Los documentos que la propia organización estime necesarios para garantizar

la planificación, la ejecución y el control eficaces de los procesos.

• Los registros de la calidad que requiera esta norma.

Cada vez que la norma requiera directamente un procedimiento documentado, éste

deberá ser documentado, implantado y mantenido.

Los documentos y los procedimientos documentados podrán encontrarse en cualquier

formato o tipo de medio.



El contenido y estructura de los sistemas de gestión de la calidad dependerán de: el

tamaño y el tipo de organización, la interacción de los procesos y su complejidad y el

nivel de competencia del personal.

4.2.2.- MANUAL DE LA CALIDAD.

La organización establecerá y mantendrá un manual de la calidad. Éste deberá incluir:

el alcance del sistema de gestión de la calidad y los detalles y justificación para

cualquiera exclusiones del apartado 7-1.2, los procedimientos documentados

establecidos o referencias a ellos, una descripción de la interacción entre los procesos

del sistema de gestión de la calidad.

4.2.3.- CONTROL DE LOS DOCUMENTOS.

Se deberán controlar aquellos documentos que resulten necesarios para el sistema de

gestión de la calidad. Se establecerá un procedimiento que comprenda:

• La aprobación de los documentos con respecto a su adecuación con

anterioridad a su emisión.

• Si fuera necesario, la revisión, actualización y reaprobación de los documentos

para su aprobación.

• La identificación del estado de revisión actual de los documentos.

• La disponibilidad de versiones pertinentes de los documentos en los puntos de

uso y localización.

• La garantía de que los documentos siguen siendo legibles y de fácil

identificación y localización.

• La garantía de que los documentos de procedencia externa son identificados y

su distribución controlada.

• La prevención del uso no intencionado de documentos obsoletos.

• La garantía de una identificación adecuada de documentos obsoletos en caso

de que se conserven por algún motivo.

4.2.4.- CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD.

También deberán controlarse aquellos documentos que contengan registros/datos.

Se controlarán los registros de la calidad necesarios para el sistema de gestión de la

calidad.

Se mantendrán registros para proporcionar pruebasde la conformidad con los

requisitos y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.



Se establecerá un procedimiento documentado relativo a los registros de la calidad

incluyendo su identificación, almacenamiento, período de conservación, protección y

eliminación.

5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.

5.1.- COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN.

La alta dirección proporcionará evidencia de su compromiso con el desarrollo y a la

mejora del sistema de gestión de la calidad:

• Informando a la organización de la importancia de satisfacer los requisitos del

cliente y los requisitos legales y reglamentarios.

• Estableciendo una política de la calidad y objetivos de la calidad.

• Realizando revisiones.

• Garantizando la disponibilidad de recursos.

5.2.- ENFOQUE AL CLIENTE.

La alta dirección garantizará a identificación de las necesidades y las expectativas del

cliente y que se traducen en requisitos que se cumplen, logrando así la satisfacción

del cliente.

5.3.- POLÍTICA DE LA CALIDAD.

La alta dirección debe garantizar que la política de la calidad:

• Es adecuada para el propósito de la organización.

• Incluye la obligación de satisfacer los requisitos y garantizar mejoras continuas

del sistema de gestión de la calidad.

• Traza el marco para el establecimiento y la revisión de los objetivos de la

calidad.

• Es comunicada y comprendida en los niveles adecuados de la organización.

• Es revisada periódicamente, para así garantizar su continua adecuación para

sus propósitos.

5.4.- PLANIFICACIÓN.

5.4.1.- OBJETIVOS DE LA CALIDAD.



La alta dirección garantizará que se establecen objetivos de la calidad para los

departamentos y niveles pertinentes de la organización.

Los objetivos de la calidad deberán ser medibles y ser coherentes con la política de la

calidad; entre ellos se encontrará el compromiso de una mejora continua.

Los objetivos de la calidad deberán incluir las metas que resulten necesaria para

satisfacer los requisitos del producto.

5.4.2.- PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.

La alta dirección garantizará que la planificación del sistema de gestión de la calidad

aspira a satisfacer los requisitos del apartado 4.1., así como a lograr los objetivos de

la calidad.

Además de la planificación, la alta dirección garantizará que las modificaciones se

realizan de forma controlada y que el sistema de gestión de la calidad fuicnona sin

perder su integridad durante estas modificaciones.

5.5.- RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN.

5.5.1.- RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD.

La alta dirección garantizará que se definen y comunican dentro de la organización las

responsabilidades y las autoridades así como sus interrelaciones.

5.5.2.- REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN.

La alta dirección nombrará a un miembro de la dirección a quien, independientemente

de otras responsabilidades, se le asignará la responsabilidad y la autoridad necesaria

para:

• Garantizar que se establecen, implantan y mantienen los procesos del sistema

de gestión de la calidad.

• Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de geestión de la

calidad y de las necesidades de mejora identificadas.

• Fomentar la concienciación de todos los miembros de la organización en lo que

respecta a los requisitos del cliente.

La responsabilidad de los representantes de la dirección podrá incluir de forma

adicional negociaciones con partes externas relativas a asuntos relacionados con el

sistema de gestión de la calidad.

5.5.3.- COMUNICACIÓN INTERNA.



La organización garantizará que la comunicación entre sus distintos niveles y

departamentos, en los referentes a los procesos del sistema de gestión de la calidad y

a su eficacia, es adecuada.

5.6.- REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.


La alta dirección revisará el sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados.

Esta revisión incluye una evaluación de las necesidades de realizar modificaciones en

el sistema de gestión de la organización incluyendo la política de la calidad y los

objetivos de la calidad.

5.6.2.- INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN.

Esta información incluirá:

• Resultados de las auditorías.

• Informes de resultados de clientes.

• Desempeño del proceso y conformidad del producto.

• Estado de acciones correctivas y preventivas.

• Seguimiento de las actividades de revisión previas efectuadas por la dirección.

• Modificaciones planificadas que podrían influir en el sistema de gestión de la

calidad.

• Cualquier recomendación de mejora.

5.6.3.- RESULTADOS DE LA REVISIÓN.

Los resultados incluirán de decisiones y acciones sobre actividades relacionadas con:

• La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y de sus procesos.

• La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.

• Las necesidades de recursos.

6.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS.

6.1.- PROVISIÓN DE RECURSOS.

La organización determinará y proveerá los recursos necesarios para:

• Implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar

continuamente su eficacia.

• Incrementar la satisfacción del cliente cumpliendo sus requisitos.



6.2.- RECURSOS HUMANOS.


El personal deberá ser competente, en el sentido de que poseerá la educación, la

formación, las habilidades y la experiencia adecuadaas, cuando desempeñe un

trabajo que afecte a la calidad del producto.

6.2.2.- COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN.

La organización:

• Determinará la competencia que precisará el personal cuando éste desempeñe

un trabajo que repercuta en la calidad del producto.

• Proporcionará la formación necesaria o adoptará otras medidas necesarias

para satisfacer las necesidades de competencia.

• Evaluará la eficacia de las medidas adoptadas.

• Garantizará que el personal de la organización es consciente de la relevancia e

importancia de las actividades que realiza y de cómo contribuye a la

consecución de los objetivos de la calidad.

• Mantendrá registros adecuados de educación, formación, habilidades y

experiencia.

6.3.- INFRAESTRUCTURA.

Para lograr la conformidad con los requisitos del producto, la organización

determinará, proporcionará y mantendrá la infraestructura precisa.

Esta infraestructura podrá incluir:

• Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.

• Equipos de procesos, tanto hardware como software.

• Servicios de apoyo, tales como transporte o comunicación.

6.4.- AMBIENTE DE TRABAJO.

Para lograr la necesaria conformidad con los requisitos del producto, la organización

deberá determinar y disponer el ambiente de trabajo preciso.

7.- REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.

7.1.- PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO.



La organización deberá planificar y desarrollar los procesos necesarios para la

realización del producto y la planificación de la realización del producto deberá ser

coherente con los requisitos de los demás procesos del sistema de gestión de la

calidad.

A la hora de planificar el modo de lograr la realización del producto, la organización

deberá determinar los siguientes aspectos donde proceda:

• Objetivos de la calidad y requisitos del producto.

• La necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar recursos

específicos para el producto.

• Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y

comprobación precisas específicas del producto y los criterios para su

aceptación.

• Los registros necesarios para proporcionar evidencias de que los procesos de

realización y el producto resultante satisfacen los requisitos.

El resultado de esta planificación deberá adoptar un formato que resulte aplicable al

método de funcionamiento de la organización.

7.2.- PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.

7.2.1.- DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO.

La organización deberá determinar que los requisitos del producto incluyen:

• Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos

relacionados con las actividades de entrega y las actividades posteriores a la

entrega.

• Los requisitos no especificados por el cliente, pero que resulten necesarios

para el uso especificado o para el uso previsto.

• Los requisitos legales y reglamentarios relativos al producto.

• Cualquier requisito adicional determinado por la organización.

7.2.2.- REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO.

Con anterioridad al compromiso, por parte de la organización, de suministrar un

producto al cliente, ésta deberá realizar una revisión de los requisitos relacionados con

el producto y garantizar que:

• Se definen los requisitos del producto.



• Se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o del

pedido y los requisitos expresados previamente.

• La organización posee la capacidad de satisfacer los requisitos definidos.

Deberán mantenerse registros de los resultados de la revisión y las acciones derivadas

de la misma.

La organización deberá confirmar los requisitos del cliente antes de su aceptación

siempre que el cliente no proporcione una relación escrita de requisitos.

7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE.

La organización deberá establecer una comunicación eficaz con los clientes en lo

relativo a:

• La información del producto.

• Consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo modificaciones.

• Informes de resultados del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3.- DISEÑO Y DESARROLLO.

7.3.1.- PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO.

La organización planificará y controlará el diseño y el desarrollo del producto/servicio.

Así mismo, determinará:

• Las etapas del diseño y el desarrollo.

• La revisión, verificación y validación apropiadas para cada fase del diseñoy el

desarrollo.

• Las responsabilidades y la autoridad sobre el diseño y el desarrollo durante su

planificación.

Para garantizar una comunicación eficaz y una clara asignación de la responsabilidad,

la organización gestionará las interfaces entre los distintos grupos involucrados en el

diseño y el desarrollo.

7.3.2.- ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y EL DESARROLLO.

Se determinarán y se mantendrán registros de los elementos de entrada relativos a

los requisitos del producto. Se revisará la adecuación de estos elementos de entrada.

Los requisitos serán completos e inequívocos y no entrarán en conflicto unos con

otros.

Los elementos de entrada incluirán:

• Los requisitos funcionales y de desempeño.



• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

• Allí donde proceda, información procedente de diseños similares previos.

• Otros requisitos que resulten esenciales para el diseño y el desarrollo.

7.3.3.- RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO.

Los resultados del diseño y el desarrollo serán aprobados con anterioridad a su

publicación y se proporcionarán en un formato que permita su verificación conforme a

los elementos e entrada del diseño y el desarrollo. Los resultados:

• Satisfarán los requisitos de los elementos de entrada par el diseño ye l

desarrollo.

• Proporcionarán información adecuada para las compras, la producción y la

prestación el servicio.

• Contendrán o harán referencia a criterios de aceptación del producto.

• Especificarán las características del producto que resulten esenciales para un

uso seguro y correcto.

7.3.4.- REVISIÓN EL DISEÑO Y DESARROLLO.

Se realizarán revisiones sistemáticas del diseño y el desarrollo en las etapas

adecuadas con el objeto de:

• Evaluar la capacidad de los resultados del diseño y el desarrollo para satisfacer

los requisitos.

• Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Entre los participantes en las revisiones del diseño y el desarrollo se incluirán

representantes de los departamentos relacionados con la(s) fase(s) del diseño y el

desarrollo objeto de la revisión.

7.3.5.- VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO.

Debe llevarse a cabo una verificación para garantizar que los resultados relativos al

diseño y a desarrollo satisfacen los requisitos de entrada del diseño y del desarrollo.

Además deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de las

acciones que sean necesarias.

7.3.6.- VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO.

Con el objeto de garantizar que el producto resultante es capaz de satisfacer los

requisitos el uso o aplicación prevista y proyectado, la validación del diseño y el

desarrollo se llevará a cabo conforme a las disposiciones planificadas.



En los casos en que ea posible, la validación se completará con anterioridad a la

entrega o implantación del producto. Se mantendrán registros de los resultados de la

validación y de las acciones que sean necesarias.

7.3.7.- CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO.

Se identificarán, revisarán verificarán y validarán según proceda las modificaciones

del diseño y el desarrollo y se mantendrán registros de las mismas.

Se mantendrán registros de los resultados de la revisión de las modificaciones y de las

acciones que sean necesarios.

7.4.- COMPRAS.

7.4.1.- PROCESO DE COMPRAS.

Para garantizar que el producto adquirido satisface los requisitos de compra

especificados, la organización empleará el control aplicable.

El tipo y el alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido

dependerán del impacto del producto adquirido en la posterior realización del

producto o sobre el producto final.

7.4.2.- INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS.

La organización se encargará de garantizar que la información de las compras

describe el producto que se ha de comprar incluyendo, cuando sea apropiado:

• Los requisitos para la aprobación del producto, los procedimientos, los

procesos y los equipos.

• Los requisitos para la calificación del personal.

• Los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

7.4.3.- VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS.

La organización establecerá e implantará inspecciones yu otras actividades que

resulten necesarias para garantizar que el producto adquirido satisface los requisitos

de compra especificados.

7.5.- PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO.

7.5.1.- CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO.

La organización planificará y llevará a cabo la producción y la prestación del servicio

en condiciones controladas, lo que incluirá, según proceda.

• La disponibilidad de información que describa las características del producto.

• La disponibilidad de instrucciones de trabajo.



• El uso de equipos adecuados.

• La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y de medida.

• La implantación del seguimiento y medida.

• La implantación de actividades de liberación, de entrega y posteriores a la

entrega.

7.5.2.- VALIDACIÓN E LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL

SERVICIO.

Se incluyen todos los procesos en los cuales las deficiencias sólo se manifiestan

después de que el producto comience a utilizarse o después de que el servicio haya

sido prestado. La organización establecerá disposiciones para estos procesos de

validación con el objeto de demostrar la capacidad de lograr los resultados

planificados, incluyendo, según proceda:

• Los criterios definidos para la revisión y la aprobación de los procesos.

• La aprobación de equipos y calificación del personal.

• El uso de métodos y procedimientos específicos.

• Los requisitos de los registros.

• La revalidación.

7.5.3.- IDENTIFICACIÓN Y TRABAILIDAD.

Si procede, la organización identificará el producto por los medios adecuados a lo

largo de toda la realización del producto.

Se identificará el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y

medida. La organización controlará y registrará la identificación única del producto en

aquellos casos en los que la trazabilidad sea un requisito.

7.5.4.- PROPIEDAD DEL CLIENTE.

La organización identificará, verificará, protegerá y salvaguardará los bienes que son

propiedad del cliente que éste facilite para su uso o su incorporación al producto

mientras se encuentre bajo el control de la organización o esté siendo utilizada por

ésta. En caso de que cualquier propiedad del cliente se pierda o resulte dañada o de

otro modo no apta para su uso, se informará al cliente y se mantendrán registros.

7.5.5.- PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO.

Durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, la organización preservará

la conformidad del producto. Esta preservación incluirá identificación, manipulación,

embalaje, almacenamiento, protección.



La preservación también se aplicará a las partes constitutivas de un producto.

7.6.- CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN.

Las organizaciones determinarán el seguimiento y la medida que deberán realizarse y

los dispositivos de seguimiento y de medida necesarios para proporcionar la evidencia

de la conformidad del producto con determinados requisitos.

Con el objetivo e garantizar que el seguimiento y la medida se pueden llevar a cabo y,

de hecho, se llevan a cabo de manera coherente con los requisitos de seguimiento y

medida, la organización establecerá los procesos necesarios al respecto.

La organización evaluará y registrará la validez de los resultados de medida previos

cuando se descubra que el equipo no está conforme con los requisitos.

La organización tomará las acciones apropiadas con respecto al equipo empleado y

con respecto a cualquier producto que resulte afectado.

8.- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA.

8.1.- GENERALIDADES.

Con el objetivo de demostrar la conformidad del producto y asegurar la conformidad

del sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente la eficacia del sistema

de gestión de la calidad, la organización planificará e implantará los procesos de

seguimiento, medida, análisis y mejora que resulten necesarios. La determinación de

los métodos aplicables incluirá técnicas estadísticas y el alcance de su utilización.

8.2.- SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN.

8.2.1.- SATISFACCIÓN DEL CLIENTE.

La organización efectuará el seguimiento de la información relativa a la percepción

del cliente, con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la

organización, como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la

calidad. Se decidirán los métodos que se utilizarán para obtener y utilizar dicha

información.

8.2.2.- AUDITORÍA INTERNA.

La organización realizará auditorias internas a intervalos planificados con el objetivo

de determinar si el sistema de gestión de la calidad establecido por la organización:



• Es conforme con las disposiciones planificadas y satisface los requisitos de

esta norma internacional y los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

• Se ha implantado y mantenido de forma eficaz.

La selección de los auditores y la realización de la auditoría garantizarán la objetividad

y la imparcialidad del proceso de auditoría, incluyendo el hecho de que los auditores

no auditarán su propio trabajo. Las responsabilidades y los requisitos para la

planificación y la realización de auditorias se definirán en un procedimiento

documentado.

8.2.3.- SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS.

La organización aplicará los métodos adecuados, para demostrar la capacidad de los

procesos para alcanzar los resultados planificados, mediante el seguimiento y, allí

donde procesa, la medida de los procesos del sistema de gestión de la calidad.

Cuando no se alcancen los resultados planificados, se realizarán las correcciones y se

emprenderán las acciones correctivas apropiadas para asegurar la conformidad del

producto.

8.2.4.- SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO.

En las etapas apropiadas del proceso de realización del producto, la organización

efectuará un seguimiento y medirá las características del producto para verificar que

los requisitos del mismo concuerdan con las disposiciones planificadas. Se mantendrá

evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación y se mantendrán registros

que indiquen las(s) persona(s) que autorizaron la liberación del producto.

8.3.- CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME.

Se identificarán y controlarán aquellos productos que no satisfagan los requisitos del

producto con el fin de evitar su uso o entrega no intencional.

La organización definirá un procedimiento documentado en el que se establecerán los

controles, responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del

producto no conforme para garantizar que dicho producto sea identificado y

controlado.

Se mantendrán registros relativos a la naturaleza de las no conformidades y a

cualesquiera acciones tomadas con posterioridad, incluyendo las concesiones

obtenidas.

El producto no conforme será sometido a una nueva verificación para demostrar su

conformidad con los requisitos una vez haya sido corregido.



8.4.- ANÁLISIS DE DATOS.

Con este objetivo de demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la

calidad y de evaluar en qué lugares de puede efectuar la mejora continua de la

eficacia del sistema de gestión de la calidad, la organización determinará, recopilará y

analizará los datos apropiados. La recopilación incluirá datos generales como

resultados del seguimiento y la medida así como datos procedentes de otras fuentes

pertinentes.

8.5.- MEJORA.

8.5.1.- MEJORA CONTINUA.

La organización mejorará de forma continua la eficacia del sistema de gestión de la

calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los

resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas

y la revisión por la dirección.

8.5.2.- ACCIÓN CORRECTIVA.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades

encontradas y la organización adoptará medidas destinadas a eliminar la causa de las

no conformidades con el objeto de evitar que vuelvan a producirse.

8.5.3.- ACCIÓN PREVENTIVA.

Con el objetivo de prevenir la aparición de los síntomas de posibles no conformidades,

la organización determinará las acciones necesarias. Las acciones preventivas

tomadas serán apropiadas a los efectos de los posibles problemas.

CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD.

La certificación significa la verificación por parte de un organismo competente imparcial e

independiente de que el producto/servicio guarda conformidad con ciertas normas o

especificaciones.

Principios básicos para certificar el sistema de calidad:

• DECIR lo que SE HACE

• HACER lo que SE DICE

• PODERLO DEMOSTRAR



DEFINICIÓN DE CERTIFICACIÓN.

En las Normas ISO se define a la certificación como el acto por el cual una tercera parte

testifica la conformidad de un sistema, producto, proceso o servicio, con una o unas

determinadas normas o especificaciones.

La Organización Internacional de Estandarización en las guías ISO contempla los siguientes

niveles o tipos de certificaciones que se pueden dar:

• Tipo 1: Esta certificación consiste en un ensayo tipo del producto y se concede

después de verificar que un prototipo o una sola muestra cumple con la norma o

normas que le son de aplicación.

• Tipo 2: Esta certificación consiste en un ensayo tipo seguido de verificaciones

periódicas de muestras tomadas en el comercio.


periódicas de muestras tomadas en el centro de producción.


periódicas de muestras tomadas al azar en el comercio y en el centro de producción.


periódicas de muestras tomadas al azar en el comercio y en el centro de producción,

acompañadas de una evaluación del sistema de calidad de la empresa.

• Tipo 6: Esta certificación consiste en una evaluación del sistema de calidad de la

empresa.

• Tipo 7: Esta certificación consiste en ensayos de lotes de productos.

• Tipo 8: Por último, esta certificación consiste en ensayos realizados al 100 por 100 de

los productos, es decir, de toda la producción.

De todos estos niveles de certificaciones, solamente son objeto de concesión a tercera parte,

sobre el derecho de uso de una marca de calidad en un producto, el tipo 5, que se denomina

"certificación de producto", y el tipo 6, que se denomina "certificación de empresa".

Diferencias entre la certificación de productos y la de empresa: en el caso de la certificación

de una empresa, la norma que se toma como referencia es alguna de las normas

internacionales ISO de la serie 9000: el sistema de aseguramiento de la calidad que la



empresa utiliza ha de satisfacer las exigencias establecidas por la Norma ISO 9001, ISO

9002 o ISO 9003.

Si se trata de la certificación de un producto, se establece para cada tipo de producto un

sistema particular de certificación que contiene las reglas para la concesión del derecho de

uso de a marca de calidad. Se establecen las exigencias que deberá cumplir el producto y el

sistema de aseguramiento de la calidad en la empresa.

Objetivos de la certificación:

• Vender mejor.

• Elemento diferenciador respecto a la competencia.

• Mejora en su credibilidad técnica.

• Se benefician de la promoción asegurada por el Centro de Certificación, basada

en la publicación y difusión de la lista de empresas y productos certificados.

• Comprar mejor.

• Reglamentar mejor.

La empresa que escoge voluntariamente obtener y mantener una certificación e calidad, ya

sea de sus productos o del sistema de calidad, se beneficia, a priori, de un grado de confianza

mayor por parte de los poderes públicos.

EL PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE EMPRESA.

En una primera etapa la empresa se pone en contacto con la Entidad de Certificación para

obtener la información sobre el proceso, presupuesto y término.

La Entidad de Certificación enviará a la empresa un cuestionario previo para obtener

información de la empresa, principalmente del grado de implantación del sistema de calidad.

Opcionalmente, antes de iniciar el proceso de certificación, la empresa podrá solicitar al

Centro de Certificación una visita previa de evaluación de su sistema de calidad, siendo su

objetivo:

• Analizar el modelo de sistema de calidad que más se adapte a las necesidades de la

empresa.

• Identificar los principales elementos del sistema de calidad de la empresa que no

satisfacen los requisitos de la norma.


3 - La Norma ISO 9000-2000

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