35 años de investigación, innovando con energía1

P-COC-020P-COC-020

Procedimiento de Diseño y DesarrolloProcedimiento de Diseño y DesarrolloRev. 3Rev. 3

Gerencia de Calidad y Competitividad

Septiembre 2013

35 años de investigación, innovando con energía2

Contenido

• Objetivo y alcance del procedimiento

• Desarrollo

• Formatos

• Recomendaciones

35 años de investigación, innovando con energía3

Objetivo y Alcance

Objetivo.

Establecer lineamientos y describir la metodología para el diseño y desarrollo de los productos que se elaboran en el IIE.

35 años de investigación, innovando con energía4

Objetivo y Alcance

Alcance.

Este procedimiento aplica a todos los proyectos que involucran actividades de diseño que desarrolla el IIE y se emite en cumplimiento del requisito 7.3 de la norma ISO 9001:2008, así como del criterio III “Control del Diseño” del código 10CFR50 apéndice B.

35 años de investigación, innovando con energía5

P-COC-007

35 años de investigación, innovando con energía6

35 años de investigación, innovando con energía7

• Revisión • Verificación• Validación• Control de los cambios

Planificación del Diseño y DesarrolloSIGPROY (P-COC-007)

• Requisitos funcionales y de desempeño acordados con el cliente en la propuesta técnica.

• Requisitos derivados de los criterios de aceptación.• Requisitos para actividades de entrega y posteriores.• Requisitos no establecidos pero necesarios.• Requisitos legales y reglamentarios (importante en

aspectos como el impacto ambiental y aspectos de seguridad, tanto en el desarrollo como en la operación final de los productos).

• Estándares de calidad requeridos.• Información proveniente de diseños previos similares,

cuando aplique.• Cualquier otro requisito esencial para el diseño y

desarrollo.

Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar los objetivos establecido.

Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. La confirmación puede comprender la elaboración de cálculos alternativos, comparación de una especificación de un diseño nuevo con un diseño similar probado, revisión de documentos antes de su emisión, la realización de ensayos/pruebas y demostraciones.

Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. Las condiciones pueden ser reales o simuladas.

Representación conceptual

35 años de investigación, innovando con energía8

Desarrollo (principales cambios)

AntesEn el anexo técnico del proyecto se incluía la determinación de los elementos de entrada al diseño:

AhoraEn el procedimiento P-COC-020 se incluye el formato F-01/P-COC-020 “Registro de entradas/cambios al diseño”

35 años de investigación, innovando con energía9

Desarrollo (principales cambios)

AntesEra el formato de control del diseño.

AhoraSe incorporan las entradas al diseño y se unifica con el formato F-03/P-COC-003 anterior de cambios al diseño.

35 años de investigación, innovando con energía10

Desarrollo (principales cambios)

AntesFormato F-01/P-COC-020.

AhoraFormato F-02/P-COC-020 o documento resultante de la revisión, verificación o validación según sea el caso.

35 años de investigación, innovando con energía11

Desarrollo (principales cambios)

AntesFormato F-04/P-COC-020.

AhoraFormato F-03/P-COC-020

35 años de investigación, innovando con energía12

Desarrollo (principales cambios)

AntesFormato F-05/P-COC-020.

AhoraFormato F-04/P-COC-020

35 años de investigación, innovando con energía13

Gracias por su atención

Calidad no es un objetivo, es un compromiso Calidad no es un objetivo, es un compromiso permanentepermanente