497 Hoja Tecnica Es
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Terragene S.R.L. Registro Documento PL-20-07 Revisión 1 Descripción de Productos Fecha Revisión Dic-12 Página 1 de 1 Descripción de los productos. 1. Nombre del producto CD10 - Indicador químico multiparamétrico CHEMDYE ® TERRAGENE ® clase 4. 2. Uso previsto Control de los ciclos de esterilización por Óxido de Etileno. Condición de punto final: (600 ± 30) mg/l de OE, (60±10) %HR a 30 ± 1 ºC, en 30 minutos. 3. Legislación aplicable Disp. 2318 (ANMAT) / ISO11140-1:2009 4. Clasificación del producto Clase 1 5. Habilitación ANMAT PM-1614-4 6. Características del producto Indicador químico clase 4. Tiras de cartulina impresa con tinta indicadora. Medidas: 105 x 18 mm Color inicial: púrpura Color final: verde Libre de Plomo y de metales pesados tóxicos 7. Condiciones ambientales para la producción Temperatura ambiente entre 15-30 ºC, HR 30-80 %. 8. Condiciones de almacenamiento T = 15-35 ºC, HR 35-60 %, mantener al abrigo de la luz. 9. Condiciones de transporte Respetar las condiciones de almacenamiento. Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riego alguno para la salud de las personas. 10. Período de vida útil 5 años 11. Envase Datos en el envase: Código y descripción del producto, proceso para el cual se utiliza, instrucciones operativas, presentación (250 o 500 tiras por caja -500 o 1000 sellos-), clasificación según la normativa, datos del fabricante, lote y fecha de vencimiento. 12. Etiquetado Solo en la caja del producto. 13. Posibles mercados de destino Área de la salud, industria alimenticia, farmacéutica y de productos médicos. 14. Otra información relevante (opcional) Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones operativas del producto. Nota: si es necesario, se deberán especificar límites para los parámetros de cada producto Descripción de los peligros conocidos y/o previsibles y de situaciones que pudieren representar un peligro para el producto. No Almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes. No esterilizar por vapor, calor seco y agentes químicos distintos al Óxido de Etileno. No volver a utilizar el esterilizador hasta que el cambio de color del sello no sea el indicado en el producto
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Terragene S.R.L. Registro Documento PL-20-07 Revisin 1 Descripcin de Productos Fecha Revisin Dic-12 Pgina 1 de 1
Descripcin de los productos. 1. Nombre del producto CD10 - Indicador qumico multiparamtrico
CHEMDYE TERRAGENE clase 4.
2. Uso previsto Control de los ciclos de esterilizacin por xido de Etileno. Condicin de punto final: (600 30) mg/l de OE, (6010) %HR a 30 1 C, en 30 minutos.
3. Legislacin aplicable Disp. 2318 (ANMAT) / ISO11140-1:2009 4. Clasificacin del producto Clase 1 5. Habilitacin ANMAT PM-1614-4 6. Caractersticas del producto
Indicador qumico clase 4. Tiras de cartulina impresa con tinta indicadora. Medidas: 105 x 18 mm Color inicial: prpura Color final: verde Libre de Plomo y de metales pesados txicos
7. Condiciones ambientales para la produccin
Temperatura ambiente entre 15-30 C, HR 30-80 %.
8. Condiciones de almacenamiento T = 15-35 C, HR 35-60 %, mantener al abrigo de la luz.
9. Condiciones de transporte Respetar las condiciones de almacenamiento. Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riego alguno para la salud de las personas.
10. Perodo de vida til 5 aos 11. Envase Datos en el envase: Cdigo y descripcin del
producto, proceso para el cual se utiliza, instrucciones operativas, presentacin (250 o 500 tiras por caja -500 o 1000 sellos-), clasificacin segn la normativa, datos del fabricante, lote y fecha de vencimiento.
12. Etiquetado Solo en la caja del producto. 13. Posibles mercados de destino rea de la salud, industria alimenticia,
farmacutica y de productos mdicos. 14. Otra informacin relevante (opcional) Antes de su utilizacin se recomienda leer las
instrucciones operativas del producto. Nota: si es necesario, se debern especificar lmites para los parmetros de cada producto Descripcin de los peligros conocidos y/o previsibles y de situaciones que pudieren representar un peligro para el producto. No Almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes. No esterilizar por vapor, calor seco y agentes qumicos distintos al xido de Etileno. No volver a utilizar el esterilizador hasta que el cambio de color del sello no sea el indicado en el producto
