5 procesos-de-bpa-de-la-recepcion-del-almacen.-de-la-distrib.-5
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Capitulo I – De la Recepción
Capitulo II – Del Almacenamiento
Capitulo III – De la Distribución
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Evaluación de proveedores reduce las fallas externas de "no calidad"
Persona o una empresa que abastece a otras empresas con existencias, los cuales serán transformados para venderlos posteriormente o directamente se compran para su venta.
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Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines
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RECEPCIÓN
Capitulo I
1° - 12°
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Verificar Cantidad
Características Externas
Muestra Representativa
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Seleccionan un porcentaje fijo de un lote para su inspección.
Revisión puntual
Inspección al 100%
Muestreo de Aceptación
Método de ordenamiento y teóricamente eliminaría de un lote todos los elementos que no cumplen.
Los inspectores toman al azar una muestra estadísticamente determinada y utilizan una regla de decisión para determinar la aceptación o el rechazo del lote, con base en el número observado de elementos que no cumplen.
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No quebrado
No húmedo
Limpio
No arrugado
Cerrado
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Identificación del Producto
Lo mismo que se describe en el art. 7°
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Ausencia de manchas o cuerpos extraños
Sin grietas, rajaduras, o roturas
Sellado hermético
Banda de seguridad intacta
No deformado
Requerimiento especiales : refrigerados o controlados
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Legible, indeleble
Etiquetas bien adheridas
Texto autorizado DIGEMID.
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Homogeneidad del producto
Uniformidad de contenido
Presencia de gas
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Ausencia de partículas extrañas
Ausencia de turbidez
Cambio de color
Uniformidad de contenido
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Uniformidad en las características especificas del producto
Ausencia de manchas, roturas
Existencia de capsulas vacías, rotas y abiertas
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Presencia de material
extraño
Cambios de color
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Homogeneidad
Presencia de cuerpos extraños
Cambios de color
Roturas, rajaduras
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ALMACENAMIENTO
Capitulo II
13° - 25°
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Volumen y cantidad
Frecuencia de adquisiciones y rotación
Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento
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Revisión de documentos y verificación de productos.
Recepción
Almacenamiento
Áreas apropiadas para productos que requieran condiciones especiales: temperatura, humedad y luz
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Controlados
Área de productos que requieran condiciones especiales (estupefacientes)
Cuarentena
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Baja
Devueltos
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Embalaje
Despacho
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Área Administrativa
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Fuera del área de almacenamiento
Servicios SanitariosVestidor
Comedor
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Flujos básicos de Operación
RECEPCION CUARENTENAALMACENA
MIENTOEMBALAJE DESPACHO
DEVOLUCIONES
BAJASP
R
O
V
E
E
D
O
R
C
L
I
E
N
T
E
ENTRADAS SALIDAS
El almacén debe contar con áreas separadas delimitadas o definidas
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Ubicación
Fácil movimiento
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Techo no debe permitir paso rayos solares, ni acumulación de calor
Adecuada circulación de aire
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Fácil mantenimiento de paredes, pisos y techos
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EQUIPOS, MOBILIARIO Y MATERIALES
Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal
Estantes, armarios o anaqueles
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EQUIPOS, MOBILIARIO Y MATERIALES
Balanzas
Termohigrometros
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EQUIPOS, MOBILIARIO Y MATERIALES
Calibrados
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EQUIPOS, MOBILIARIO Y MATERIALES
Materiales de limpieza
Ropa de trabajo (casco, zapato)
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EQUIPOS, MOBILIARIO Y MATERIALES
Botiquín de Primeros Auxilios
Mobiliario e implementos de Oficina
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Implementos exigidospor norma de seguridad:
ExtintorMangueras
EQUIPOS, MOBILIARIO Y MATERIALES
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Debe indicar: Frecuencia, Métodos, Material a usar
Programa de Saneamiento
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![Page 48: 5 procesos-de-bpa-de-la-recepcion-del-almacen.-de-la-distrib.-5](https://reader031.fdocuments.co/reader031/viewer/2022021814/58ee33e11a28abcd0c8b46cd/html5/thumbnails/48.jpg)
Sistema ubicación y distribución de los
productos
Clasificación de los Productos para su Almacenamiento
Fijo
Fluido
Semifluido
Clase Terapéutica
Orden Alfabético
Forma Farmacéutica
Código de artículo
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DISTRIBUCIÓN
Capitulo III
26° - 29°
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DESPACHO
Origen y validez del pedido
Productos seleccionados correspondan con lo solicitado
Si aplica etiquetado asegurar que no se despeguen.
Identificar lotes que van a cada destino (Evitar Confusión)
Incluye el proceso de PICKING
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EMBALAJE
Deben de garantizar adecuada conservación del producto.
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Productos Termolábiles
EMBALAJE
Productos Frágiles
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Riesgo no controlable por el empaque del producto
CRITICO
LuzHumedad
Riesgosminimizados
Por tratarse de compuestos orgánicos, la mayoría de los principios activos son susceptibles a reacciones químicas indeseadas.
Envase 1ario
Forma farmacéutica
Condiciones de Almacenamiento y Transporte de medicamentos: Temperatura
Temperatura
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TRANSPORTE
Conserven su identificación
Evitar Exposición: Calor, Rayos de sol o T° Altas
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Productos de Cadena de Frio en medios apropiados
TRANSPORTE
![Page 56: 5 procesos-de-bpa-de-la-recepcion-del-almacen.-de-la-distrib.-5](https://reader031.fdocuments.co/reader031/viewer/2022021814/58ee33e11a28abcd0c8b46cd/html5/thumbnails/56.jpg)
Sistema que asegure una adecuada rotación de los productos:
DISTRIBUCION
FIFO
FEFO
Distribuir primero lo que ingresa primero
Respetando orden de F. expiración
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Comprobación sistemática de los métodos de transporte para garantizar la estabilidad de los productos farmacéuticos.
RUTA
PRODUCTO
TRANSPORTE ACONDICIONA-MIENTO
VALIDACIÓN DE TRANSPORTE
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