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In this issue: Laboratory Medicine Perspecves from Lan Ame

Experiencia en la implementacinde la acreditacin ISO 15189en un laboratorio universitarioPatricia Solis-RouzantInstuto de Invesgaciones Qumicas, Biolgicas, Biomdicas y Biofsicas,

Universidad Mariano Glvez, Guatemala, Guatemala

INFORMACIN SOBRE EL ARTCULO R E S M E N

Se presenta la experiencia en la implementacin deun sistema de gesn de calidad integrado de las

normas ISO 17025 e ISO 15189 en laboratorios uni-versitarios. La acreditacin de los anlisis realizadosen la Universidad Mariano Glvez represent un retodebido a las circunstancias parculares de una ins-

tucin educava y a la diferencia en la naturalezade ambas normas; en donde el manejo de la mues-tra y la atencin del paciente se combinaron en un

sistema slido de gestin integrada. Aqu se explicael desarrollo del sistema de gesn, los obstculos y

los benecios del sistema, concluyendo que es posi-ble disearlo basado en ISO 15189 en un LaboratorioUniversitario permiendo entregar los resultados del

anlisis con la garana de competencia tcnica en

funcin del cuidado y bienestar del paciente.

Autor correspondiente:

Lic. Q. M G C Patricia Solis-Rouzant

Directora de Calidad

Instuto de Invesgaciones Qumicas,Biolgicas, Biomdicas y Biosicasde la Universidad Mariano GlvezGuatemala, Guatemala3a. Avenida 9-00 zona 2

Interior Finca el ZapoteTelfono: 24111800 ext. 1291Correo electrnico: psolis@umg.edu.gtWeb: hp://iiqbbb.umg.edu.gt/

Palabras clave:

acreditacin, laboratorio universitario,sistema de gesn.

mailto:psolis%40umg.edu.gt?subject=http://iiqbbb.umg.edu.gt/http://iiqbbb.umg.edu.gt/mailto:psolis%40umg.edu.gt?subject=

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Experiencia en la implementacin de la acreditacin ISO 15189 en un laboratorio universitario

INTRODUCCIN

Las Universidades privadas en Guatemala de-sarrollan en diferente proporcin tres funcio-

nes bsicas: Docencia, Invesgacin y Servicios.Entre ellas se pueden diferencias por destacar

en reas parculares, tales como las ciencias

exactas, las ciencias aplicadas e ingenieras,

las ciencias econmicas y las ciencias agrco-las. Dentro de estas reas de liderazgo y antela falta de otras entidades que proporcionen

apoyo tcnico, las universidades se ven cada vez

ms involucradas en la prestacin de serviciosen funcin de necesidades nacionales como el

apoyo a exportadores en temas de inocuidad de

alimentos, monitoreo de contaminacin ambi-ental y en temas de salud pblica. Los limitados

recursos gubernamentales desnados a labora-torios nacionales hace casi imposible cubrir to-das las necesidades del sector privado y pblico.

La Universidad Mariano Glvez (UMG) es unainstucin educava privada fundada en 1966,

actualmente es una de las ms grandes por lacandad de alumnos y la cobertura de reas

que otorgan en Guatemala. Dentro de la UMG,se encuentra el Instuto de Invesgaciones

Qumicas, Biolgicas, Biomdicas y Biosicas

(I2QB3) que cuenta con tres reas tcnicas prin-cipales: Laboratorios de Anlisis Qumicos (LAQ),

Laboratorios de Anlisis Biomolecular (LAB) y

Laboratorio de Anlisis Clnico (LAC). Entre susprincipales acvidades estn la realizacin de

ensayos qumicos en materias prima, productos

terminados, productos farmacucos, alimen-cios, agua y productos vegetales. Los anli-

sis de muestras para deteccin de mutacionesgencas, la idencacin humana por ADN, la

deteccin y genopicacin de virus, la qumica

clnica, la inmunologa, la copro-urologa, la he-matologa y la bacteriologa. Adems se cuenta

con varios laboratorios equipados para prc-cas bsicas de laboratorio asociadas a los cursosde las carreras que ofrece la UMG.

A diferencia de los laboratorios privados co-

merciales, los laboratorios del I2QB3 cuen-tan con equipo analco de vanguardia cuya

disponibilidad es limitada para laboratoriosprivados debido al alto costo de adquisicin y

mantenimiento. Otra ventaja signicava es el

nmero mayor de personal altamente calica-do y el respaldo acadmico universitario. El per-sonal lo conforman coordinadores docentes,

profesionales especializados, personal adminis-travo y personal de apoyo.

El funcionamiento del I2QB3 depende de la in-teraccin con otras unidades de la UMG encar-gadas del personal, la contabilidad, el soporte

tcnico, donde todas las decisiones de comprason autorizadas por el Consejo Direcvo de la

Universidad. Esta estructura compleja y buro-crca conlleva a tener empos de respuesta

mayores que en los laboratorios privados co-

merciales y procesos de gesn ms complejos.

MATERIAL Y MTODOS

a. Implementacin de un sistema

integrado de gesn de calidad

en laboratorios universitarios

Los profesionales encargados de cada rea tc-nica iniciaron el trabajo en aseguramiento decalidad en el ao 2007, dos aos despus de la

apertura del I2QB3. Transcurridos dos aos secentraron los esfuerzos en la acreditacin de

varios anlisis, logrando la Acreditacin en el

2012.

Los anlisis que se decidieron acreditar estabandistribuidos entre el LAQ y el LAB lo cual implica

que la naturaleza y funcin de los anlisis haca

necesario la implementacin de un sistema in-tegrado que incluyera la Norma ISO 17025 y la

Norma ISO 15189. El reto de un sistema integra-do en un ambiente complejo como el de un lab-oratorio universitario requiri la contratacinde un servicio de consultora que inici enel 2008 la cual consis en capacitaciones y

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orientacin sobre la construccin del sistemade gesn. La disponibilidad de empo del per-sonal direcvo dedicado a la construccin del

sistema de gesn fue una limitante que im-pidi seguir en empo la consultora, recono-ciendo que era necesario la contratacin depersonal para dar seguimiento a la implemen-tacin, por lo cual se contrat a un coordinador

de calidad y se design al director del LAQ como

director de calidad. Ms adelante, y para evitar

conictos de inters se cre la direccin de cali-dad independiente de cualquier laboratorio enla universidad.

b. Componente ISO 15189El I2QB3 inici la acreditacin en base a ISO15189 para dos anlisis basados en tcnicas de

biologa molecular para uso diagnsco:

Genopicacin de 37 genopos del virusde papiloma humano; y

Deteccin de genopos del virus de papilo-ma humano de Alto y Bajo riesgo.

El material ulizado para estas dos pruebas es

tejido crvicouterino.

La decisin de iniciar con estos anlisis para ladeteccin del virus de papiloma humano surgientre otros, por la visin del director general del

I2QB3 de proporcionar al mdico guatemalteco

herramientas vanguardistas en la prevenciny deteccin temprana del cncer de crvix,

las cuales combinadas con el Papanicolaoucontribuyeran a la disminucin del cncer del

cuello uterino, que segn informacin de la

Organizacin Panamericana de la Salud (OPS)

es la principal causa de muerte por cncer gine-colgico en las mujeres guatemaltecas, afectan-do principalmente a poblaciones indgenas y

rurales1,2.

Dado que la UMG no cuenta con hospital uni-versitario propio y donde la carrera de medic-ina contaba con menos de 10 aos de existen-cia, la UMG an no tena la experiencia en los

servicios del rea de ciencias mdicas en donde

la calidad gira en torno al cuidado y bienestar

del paciente. Para suplir la necesidad de inter-accin con los mdicos, las casas farmacu-cas y con los pacientes, se contrat a un asesor

cienco cuyo rol principal fue la dar servicios

de asesora respecto a la seleccin y al uso de

los servicios que ofrece el I2QB3.

Los profesionales responsables de la realizacin

de los anlisis son contratados principalmentepara este n, con responsabilidades adiciona-les que incluan el apoyo a la invesgacin y la

docencia. Los anlisis que quedaron dentro delalcance de la acreditacin son altamente espe-ccos y no se realizaban en ningn otro labo-ratorio en Guatemala, por lo tanto el personal

tcnico fue desarrollando las competencias

necesarias y paralelamente al desarrollo y la

vericacin del mtodo.

RESULTADOS

Durante la implementacin del sistema degesn de calidad se empez la remodelacin

de instalaciones para mejorar la atencin delpblico en general, tanto para la recepcin de

las muestras tomadas por un mdico gineclo-go o por otro profesional de la salud capacitado

para ello, as como para la atencin de pacien-tes que necesitaran toma de muestra en las ins-talaciones del laboratorio.

Uno de los principales obstculos que fueron

enfrentados durante la implementacin del

sistema de gesn de calidad fue el bajo volu-men de muestras que ingresaba para su anlisis,

dicultando la vericacin de la efecvidad de

las mejoras y de acciones correcvas. Otra di-cultad importante fue el acceso en Guatemala

a la compra de reacvos, equipos y servicio

tcnico. Al realizar estos anlisis de manera ex-clusiva en el pas, donde en la mayora de los

casos solo se cuenta con proveedores nicos de

reacvos, equipos y servicio tcnico, y quienes

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en ocasiones no cumplen con el servicio desea-do, aun cuando fueran grandes casas comercia-les de renombre internacional, la dicultad de

cobertura fue un reto que se tuvo que vencer

para reducir el impacto en la calidad del serviciootorgado al paciente.

Actualmente, adems de la UMG solo existen

dos instuciones Guatemaltecas acreditadas

baja la norma ISO 15189, ambas son laborato-rios de hospitales privados. Es por ello que losusuarios de estos servicios de laboratorio clni-co, mdicos, pacientes y endades regulatorias

an se encuentran en proceso de valorar la cali-dad y comprender los benecios de usar servi-

cios de laboratorio acreditados bajo ISO 15189.Adems del reto de comunicar y hacer entender

la importancia de los sistemas de gesn de

calidad en laboratorios, los usuarios han tenido

que acostumbrase a respetar las polcas de

los laboratorios acreditados, los requisitos en

la solicitudes de anlisis, en la manipulacin de

muestras, la informacin y el formato de los in-formes de resultados, situaciones que al inicio

hicieron ms difcil la aceptacin de un sistema

de gestin de calidad.Durante los aos posteriores a la obtencin dela acreditacin, la mejora connua se facilit

mediante el desarrollo de nuevas tecnologas denivel mundial, como el desarrollo de materia-

les de referencia para el virus del papiloma hu-mano genopo 16 y 18 por el Naonal Instute

for Biological Standards and Control en colabo-racin con la Organizacin Mundial de la Salud(OMS)3. Adems, la disponibilidad de ensayos

de aptud del Colegio Americano de Patologa(CAP) ha permido mejorar los mecanismos de

aseguramiento de la calidad de los resultados4.

En el 2013 se inici la transicin a la versinvigente de la ISO 15189, situacin en la cual

el contar con un sistema integrado de gestin

fue una ventaja fundamental facilitando la

transicin ya que algunos requisitos y procedi-

mientos documentados de la nueva versin deISO 15189 haban sido considerados en base aISO 17025.

CONCLUSIONES

La experiencia en la acreditacin ISO 15189 porel primer laboratorio universitario y de la prime-

ra organizacin guatemalteca acreditada bajodos normas en un sistema integrado de gesn

de calidad, conrman los benecios de contar

con un sistema de gesn de calidad en labora-

torios para la mejora de la ecacia y la ecienciade los procesos de anlisis. A pesar de las di-cultades que enfrenta Guatemala para ofrecer

servicios de anlisis de calidad internacional, es

posible disear un sistema de gesn que per-mita entregar al paciente resultados de anlisiscon la garanta de la competencia tcnica porlacual fueron realizados y en funcin del cuidado

y bienestar del paciente.

BIBLIOGRAFA

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