LABORAT-acta Vol. 13 No. 4 2001 119

LAB-acta 2001; 13:119-24

Programa de evaluacin de la calidad entrelaboratorios. XXVII.

Resumen de once aos de evaluacinen qumica clnica.

Sergio I. Alva-Estrada,1 Elvia M. Cabaas-Corts,1Lilia Fuentes-Mancilla1

investigacin

1 Profesores del Departamento de Bioqumica, ENCB-IPN; becarios de COFAA y del Programa de Estmulo al Desempeo Docente.Correspondencia a: Dr. en C. Sergio I. Alva Estrada. Departamento de Bioqumica, Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas,Prol. de Carpio y Plan de Ayala, Colonia Santo Toms, 11340, Mxico D.F.

Abstract

Up to 1999, when official regulation (NOM-166-SSAI-1997) was pub-lished, quality control had been voluntary in Mexican clinical laboratories.That regulation made internal and external quality control compulsory.

The membership of the Quality EvaluationBetween Laboratories Program (PECEL) hasbeen increasing constantly since it was createdin 1990, and is now the most important inMexico.

After eleven years of hard work, it is possible toobserve that the average of PIV has beendecreasing in almost all the tests. The highestdecrease has been found for cholesterol,triglycerides, AML, ALT, AST, LDH, and ALP. Evetests like glucose, albumin, chlorides,potassioum, and hemoglobin, that have hadgood quality since the beginning of theprogram, have shown small improvement.

Many actions have been taken in order toimprove the quality, but the use of specificmethods, like enzymatic for differentecompounds and optimized for enzymes, besidesthe application of internal quality control, standout for their results.

Keywords: Quality control. Clinical laboratories.Quality assessment.

Resumen

En Mxico, el Control de Calidad fue voluntariohasta que se public la Norma Oficial MexicanaNOM-166-SSA1-1997, en 1999, que haceobligatorio el control de calidad.

Desde la creacin del Programa de Evaluacin dela Calidad entre Laboratorios, en 1990 ha crecidorpidamente. Actualmente es el ms grande eincluye 900 participantes de todo Mxico.

Los resultados de 11 aos, muestran una mejorade la calidad analtica en muchas pruebas, siendoms evidente en colesterol, triglicridos, AML,ALT, AST, y LDH. Otras siempre han presentadobuena calidad y han tenido una mejoraligera, como glucosa, cloruros, potasio yhemoglobina.

120 LABORAT-acta Vol. 13 No. 4 2001

S I Alva-Estrada y cols.

La adopcin de mtodos especficos, como losenzimticos para diferentes componentes y losoptimizados para las enzimas, el abandono demtodos obsoletos y la utilizacin del control decalidad interno han contribuido a la mejoraalcanzada.

Palabras clave: Control de calidad. Laboratorioclnico. Evaluacin externa.

Introduccin

Para que el laboratorio clnico cumpla con elcometido de contribuir a la prevencin,diagnstico y tratamiento de las enfermedades,necesita garantizar la confiabilidad de susresultados, lo cual slo se puede lograr si se cuentacon un programa de aseguramiento de la calidad,ya que hay innumerables fuentes de variacinpreanalticas, analticas y postanalticas que leafectan.

Un programa de aseguramiento de la calidadincluye el control de calidad y una serie deacciones como la seleccin de equipos y mtodos,la capacitacin del personal, programas decompras, mantenimiento preventivo deinstrumentos, encuestas con los pacientes, entreotras.

La Federacin Internacional de Qumica Clnica(IFCC) define al control de calidad como elestudio de los errores que son responsabilidad dellaboratorio y los procedimientos usados parareconocerlos y minimizarlos, desde que se dan lasinstrucciones al paciente para la toma deproductos, hasta la entrega de resultados.(1) Loclasifica en control de calidad interno (CCI) ycontrol de calidad externo (CCE), siendo amboscomplementarios e imprescindibles. El primeroutiliza los datos de un slo laboratorio y el otro sebasa en el anlisis de resultados de varioslaboratorios, que analizaron las mismasmuestras.

El CCI permite la identificacin de errores y eldesarrollo de estrategias para su limitacin,eliminacin o prevencin. Por otro lado, losprogramas de CCE permiten corroborar laeficacia del CCI y la deteccin de errores que seescaparon del CCI.(2)

Los programas de CCE pioneros y msimportantes del mundo, que han servido comomodelo para otros, son: el del Colegio dePatlogos Americanos (CAP), que inici en losaos cincuenta, en Estados Unidos,(3) y el EsquemaNacional para la Valoracin Externa de la Calidaden los Laboratorios Clnicos del Reino Unido(UKEQAS), que surgi en 1969.(4) Ambosprogramas siguen funcionando, con la evaluacinperidica de una gran variedad de reas dellaboratorio clnico.

En Mxico, el CCE dio comienzo en 1982, cuandose recibi apoyo de la IFCC y la OrganizacinMundial de la Salud, con cuyo impulso surgieronvarios programas de CCE, uno de los cuales sigueoperando y es coordinado por la AsociacinMexicana de Bioqumica Clnica,(5) este ocupa loslineamientos del UKEQAS. Aos despus surgi,en 1989, el Programa de Evaluacin de la Calidadentre Laboratorios (PECEL) que adopt el mismosistema de evaluacin. El PECEL empez con unospocos laboratorios, sin embargo crecirpidamente, actualmente es el de mayorimportancia e incluye a 900 participantes. Alprincipio se evaluaban nicamente 10componentes del rea de bioqumica clnica, sindiferenciar mtodos. En la actualidad se evalan23, componentes, de acuerdo al mtodo einstrumento analtico utilizado.(6) Tambin secuenta con las reas de parasitologa,(7)

hematologa(8) y bacteriologa.(9) Desde su iniciocada seccin ha funcionado mensualmente, demanera ininterrurmpida.

Hasta el ao 1999, el CCE tena carctervoluntario, sin embargo, en el ao 2000 sepublic la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, que hace obligatorio el control decalidad interno, as como la participacin yacreditacin en un programa externo de evaluacinde la calidad.

As, la existencia del PECEL permite: a) Contribuira la vigilancia permanente y a la mejora de lacalidad analtica en los laboratorios clnicosmexicanos. b) El cumplimiento de la NormaOficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997 por partede los laboratorios clnicos. c) Investigar losfactores que afectan la calidad analtica de loslaboratorios, as como buscar y proponer

LABORAT-acta Vol. 13 No. 4 2001 121

PECEL. Resumen de once aos de evaluacin en qumica clnica

soluciones, difundiendo ampliamente lasexperiencias alcanzadas para evitar errores.d) Difundir la cultura de la calidad en ellaboratorio clnico. e) Capacitar en control decalidad, a los profesionales del laboratorio clnicoque ya estn en activo.

Material y mtodos

En el presente trabajo se analizan los resultados de11 aos, en los que se han realizado evaluacionesmensuales ininterrumpidas, en la seccin dequmica clnica.

Un ciclo de evaluacin incluye la distribucin deuna muestra problema a cada participante; elanlisis de la misma conforme a los mtodos einstrumentos utilizados por los laboratorios,incluyendo 22 componentes o los que cadalaboratorio realice; el informe de resultadosa los organizadores; el anlisis estadsticocomparativo y el informe correspondiente a losusuarios.

Todas las muestras utilizadas han sido liofilizadasy comerciales. El sistema de evaluacin ya ha sido

descrito previamente(10) y se ha mantenido sincambio. Se obtiene la Puntuacin del ndice deVarianza (PIV), cuyos valores son: idealmente de0, con un lmite aceptable de 100 y un valormximo de 400 puntos. A medida que el valor seamayor de 100 la calidad ser ms inaceptable.

Durante los 11 aos se han difundido lasexperiencias logradas y sugerencias para el controlde la variabilidad analtica.

Resultados

En la tabla 1 se presenta como ejemplo de lainformacin que proporciona el sistema deevaluacin, el promedio del PIV, alcanzado en elao 2000, para la glucosa, triglicridos y la AST.Esto para cada mtodo, cuando se utilizansistemas manuales o bien por autoanalizadorocupado por los participantes.

En la grfica 1 se presenta el nmero delaboratorios que informaron resultados en cadaciclo. El promedio del porcentaje de participacin,considerando el nmero de laboratorios inscritos,fue de aproximadamente 80%.

TABLA 1. Se presenta como ejemplo, el promedio del valor del PIV en un ao, para tres analitos,alcanzado con diferentes mtodos e instrumentos autoanalizadores.

GLUCOSA TRIGLICRIDOS AST

# Mtodo/equipo PIV Mtodo/equipo PIV Mtodo/equipo PIV

1 Hexocinasa 68 Enzimtico con LD 119 Enzimtico sin Py 123

2 Glu. oxidasa 81 Glicerol-P-oxidasa 114 Enzimtico con Py 135

3 Glicerol dhasa 141 DGKC 121

4 HITACHI 42 HITACHI 59 HITACHI 59

5 BECKMAN 43 BECKMAN 85 BECKMAN 49

6 SPINREACT 92 SPINREACT 119 SPINREACT 104

7 JOHNSON & J 51 JONSON & J 73 JOHNSON & J 103

8 MONARCA 58 MONARCA 80 MONARCA 73

9 CHIRON 64 CHIRON 123 CHIRON 100

Abreviaturas: LD deshidrogenasa lctica. dhasa deshidrogenasa. Py pixidoxal. DGKC optimizado por lasociedad alemana. El # se refiere al nmero de identificacin del mtodo.

122 LABORAT-acta Vol. 13 No. 4 2001

S I Alva-Estrada y cols.

En las grficas 2 a la 8, se presentan elcomportamiento del promedio anual del PIV, paralos diferentes componentes evaluados.

En la grfica 9 se presenta el promedio general delPIV, que incluye al conjunto de pruebas ylaboratorios.

Discusin

En la grfica 1 se puede apreciar el crecimiento delprograma. Inici con apenas 18 laboratorios; alao lleg a 200, a los dos aos se tenan 500, cifraque se mantuvo hasta por 2 aos, hasta que losproblemas econmicos del pas en 1994,provocaron una disminucin. Sin embargo, en el

ltimo ao, esta cifra ha aumentadosignificativamente, como consecuencia de lapublicacin de la NOM-166-SSA1-1997, que haceobligatoria la participacin, al menos en unprograma externo de evaluacin de la calidad.

En las grficas de los diferentes componentespuede observarse que el promedio del PIV tieneuna clara tendencia a disminuir en la mayora delas pruebas, siendo ms evidente en algunos comocolesterol, triglicridos, AML, ALT, AST, LDH yALP. Otros han presentado un promedio quesugiere buena calidad desde un inicio, con unaligera tendencia a la disminucin, como laglucosa, albmina, cloruros, potasio y lahemoglobina.

Grfica 1. Laboratorios participantes en cada ciclo del PECEL.

0

100

200

300

400

500

600

700

800

1 11 21 31 41 51 61 71 81 91 101 111 121 131

ciclos / aos de evaluacin

NUM

ERO

DE

PART

ICIP

ANTE

S

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001

Grfica 2. Evolucin del PIV y la calidad de diferentes com-ponentes.

60

100

140

180

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001AO

P. I.

V.

GLU

UREA

CRE

Grfica 3. Evolucin del PIV y la calidad de diferentes com-ponentes.

60

80

100

120

140

160

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001AO

P.I.V

.

A.U.P.T.ALB

Grfica 4. Evolucin del PIV y la calidad de diferentes com-ponentes.

50

100

150

200

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001AO

P.I.V

.

B.T.B.D.COLTRG

LABORAT-acta Vol. 13 No. 4 2001 123

PECEL. Resumen de once aos de evaluacin en qumica clnica

Cabe mencionar que entre las acciones que mshan contribuido a mejorar la calidad de losdiferentes componentes, destaca la adopcin demtodos ms especficos, como los enzimticospara glucosa, urea, cido rico, colesterol ytriglicridos. Los mtodos optimizados para lasenzimas, adems del abandono de los mtodosque pueden ser calificados como obsoletos. Estopromovido por la simple comparacin de lacalidad alcanzada, en la informacin quemensualmente se emite y publica, como la que seejemplifica en la tabla 1.

El componente cuyo comportamiento del PIV nopresenta una clara disminucin es creatinina, esto

Grfica 5. Evolucin del PIV y la calidad de diferentes com-ponentes.

80

120

160

200

240

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001AO

P.I.V

.

ASTALTALP

Grfica 6. Evolucin del PIV y la calidad de diferentes com-ponentes.

80

100

120

140

160

180

200

220

240

260

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001AO

P.I.V

.

LDHAMLCK

Grfica 7. Evolucin del PIV y la calidad de diferentes com-ponentes.

50

75

100

125

150

175

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001AO

P.I.V

.

NaKCl

Grfica 9. Resultados generales del PECEL. Promedio del PIV detodos los componentes.

75

100

125

150

175

1 11 21 31 41 51 61 71 81 91 101 111 121 131

ciclos / aos de evaluacin

P.I.V

.

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001

10 componentes

14 componentes23 componentes

Grfica 8. Evolucin del PIV y la calidad de diferentes com-ponentes.

60

80

100

120

140

160

180

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001AO

P.I.V

.CaPFeHb

124 LABORAT-acta Vol. 13 No. 4 2001

S I Alva-Estrada y cols.

es debido a que la mayora de los laboratorios conmala calidad siguen utilizando el mtodo de Jaff,que es bastante inespecfico. Seguramente veremosuna mejora substancial a medida que aumente eluso del mtodo enzimtico para estadeterminacin.

En la grfica 9, que corresponde a resultados delconjunto de laboratorios y pruebas; presenta tresetapas que resultan del incremento en el nmero depruebas. En la primera y la tercera se observa unadisminucin del PIV considerable, que refleja lamejora de la calidad de las pruebas antessealadas. La segunda etapa fue resultado de laincorporacin de electrlitos al sistema deevaluacin, cuya calidad nunca fue mala y enconsecuencia, la disminucin del PIV no reflejamejora alguna. As, puede observarse que si seomitiera esa segunda etapa, se obtendra una grficacontinua con tendencia a la disminucin del PIV.

Sin duda, como resultado de la interaccin de loslaboratorios con el PECEL, una accin que habeneficiado la calidad analtica ha sido lautilizacin de programas de control de calidadinterno, por parte de los usuarios. Para ejemplificaresto, es pertinente sealar que frecuentementesucede que al incorporarse un laboratorio presentaproblemas en su calidad analtica y surgen dosposibilidades, una es que confan en el sistema deevaluacin e inician su programa de CCI,confirmando la mala calidad, atacan el problema ylo resuelven; la otra, es que no aceptan la situacinde estar mal y abandonan el programa.

As, en general puede decirse que la calidad de loslaboratorios participantes ha mejoradosubstancialmente a lo largo de los 10 aos deevaluacin, sin duda con la influencia de lasmuchas y diferentes actividades desarrolladas, porejemplo:

Se han tenido 132 sesiones cientficas detrabajo, que incluyen el anlisis colectivo de losresultados, en las que han asistido muchosparticipantes del PECEL, que aportan susexperiencias.

Se han distribuido y editado muchas notastcnicas para la solucin de problemasplanteados por los laboratorios.

Se han dado innumerables asesoras alaboratorios con problemas tcnicos.

Se han publicado 24 artculos con temasrelacionados con la cultura de la calidad en ellaboratorio clnico.

Se han dictado ms de 200 conferencias decontrol de calidad en diferentes ciudades de laRepblica Mexicana y se han impartido 120cursos de control de calidad en qumicaclnica.

Todo lo anterior indica que los objetivos delPECEL sealados antes, se van cumpliendo, tareaque sin duda tendr mejores resultados, como loexige el inicio de este Siglo XXI.(11)

Referencias1. Buttner J, Borth R, Boutwell JH, Broughton PMG. Provisional

Recommendation on quality control in clinical chemistry. PartI. General principles and terminology. Clin Chem 1976;22:532-40.

2. Benito-Mercad M del C, Alva-Estrada SI, Guerrero-Andrade R,Gmez ML, Salcedo-Romero R, Cabaas-Corts EM. Programade evaluacin de la calidad entre laboratorios clnicos III.Estudio del efecto de la calibracin sobre la calidad analtica.Lab-acta; 1991; 3:19-24.

3. Hamlin WB. The History of Evaluation Criteria for CAPSurveys. Clin Chem; 1993; 39/7, 1456-60.

4. Whitehead TP, Browning DM, Gregory A. A comparative surveyof the results of analysis of blood serum in clinical chemistrylaboratories in the United Kingdom. J Clin Pathol 1973;26:435-45.

5. Vargas-Cabral M, Castillo de SML, Alva-Estrada SI. Programade Evaluacin Externa de la Calidad de la Asociacin Mexicanade Bioqumica Clnica. Resultados Generales. Bioqumia; 1989;14(3):27-4.

6. Curiel-Lpez P, Fuentes-Mancilla L, Cabaas-Corts EM, Lara-Uc M, Alva-Estrada SI, Valles-de Bourges V, Gonzalez-S MA,Romero-Camarena A. Programa de evaluacin de la calidadentre laboratorios. VII. Resumen de resultados de dos aos.Lab-acta 1993; 5:37-42.

7. Snchez-Manzano RM, Gmez-Nieto M y Alva-Estrada SI.Programa de evaluacin de la calidad entre laboratorios. XXVI.La diversidad en las tcnicas coproparasitoscpicas y lacalidad. III. Lab-acta 2000; 12:139-43.

8. Alva-Estrada SI, Chapa-Garza E, Fuentes-Mancilla LM yMontiel-Cervantes LA. Programa de evaluacin de la calidadentre laboratorios. XIV. Un ao de evaluacin en CitometraHemtica. Lab-acta 1996; 8:81-4.

9. Lugo-De la Fuente G, Cabaas-Corts EM, Aquino-Santiago C,Alva-Estrada SI. La calidad analtica en bacteriologa mdica. II.Lab-acta 2000; 12:61-7.

10. Alva-Estrada SI, Benito-Mercad MC, Guerrero-Andrade R,Gmez ML, Salcedo-Romero R. Programa de evaluacin de lacalidad entre laboratorios. II. Resultados de los seis primerosciclos. Lab-acta 1991; 3:21-8.

11. Desmond-Burke M. Laboratory Medicine in the 21st Century.American Journal Clinical Pathology ajcp. Vol. 114. December2000. www.ajcp.com/Vol 114/December OOTOC/decemberOOtoc.html