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sobre regulacin de permisos de conduccin devehculos de las Fuerzas Armadas y de la Guardia Civil,con la siguiente redaccin:

h) La de los permisos de las clases C1 y D1implica la concesin de la autorizacin (BTP) a quese refiere el apartado 2.4 de este Real Decreto.

Disposicin final nica. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrar en vigor el dasiguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial delEstado.

Dado en Madrid a 10 de mayo de 2002.JUAN CARLOS R.

El Ministro de la Presidencia,JUAN JOS LUCAS GIMNEZ

MINISTERIODE SANIDAD Y CONSUMO

10228 REAL DECRETO 437/2002, de 10 de mayo,por el que se establecen los criterios para laconcesin de licencias de funcionamiento a losfabricantes de productos sanitarios a medida.

El artculo 100.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril,General de Sanidad, faculta a la Administracin del Esta-do para exigir licencia previa a las personas fsicas ojurdicas que se dediquen a la importacin, elaboracin,fabricacin, distribucin o exportacin de medicamentosy otros productos sanitarios y a sus laboratorios y esta-blecimientos. El citado precepto seala, adems, quedicha licencia habr de revalidarse peridicamente.

El artculo 76 de la Ley 55/1999, de 29 de diciembre,de Medidas fiscales, administrativas y del orden social,aade un prrafo al apartado por el que se salvaguardanlas competencias de las Comunidades Autnomas enrelacin con los establecimientos y las actividades delas personas fsicas o jurdicas que se dediquen a lafabricacin de productos sanitarios a medida, reservan-do, en todo caso, al Ministerio de Sanidad y Consumola facultad de elaborar los criterios a efectos del otor-gamiento de la licencia previa para el funcionamientode dichos establecimientos y para el desarrollo de talesactividades. El mencionado artculo 76 establece, asi-mismo, que, hasta tanto se publique la norma reguladorade dichos criterios, se mantendr el procedimiento apli-cable con anterioridad a la entrada en vigor de la citadaLey 55/1999.

En consecuencia, resulta necesario establecer los cita-dos criterios al objeto de hacer efectiva la previsin legalsealada.

El presente Real Decreto se adopta en desarrollo dela Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,y tiene la condicin de norma bsica en el sentido pre-visto en el artculo 149.1.16.a de la Constitucin sobrebases y coordinacin general de la sanidad.

En su elaboracin han sido odos los sectores afec-tados y han sido consultadas las Comunidades Aut-nomas.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidady Consumo, previa aprobacin del Ministro de Admi-nistraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Esta-do y previa deliberacin del Consejo de Ministros ensu reunin del da 10 de mayo de 2002,

D I S P O N G O :

Artculo 1. mbito de aplicacin.

1. El presente Real Decreto regula los criterios que,conforme a lo dispuesto por el artculo 100.1 de laLey 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, enla redaccin dada al mismo por el artculo 76 de laLey 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales,administrativas y del orden social, los rganos compe-tentes de las Comunidades Autnomas habrn de teneren cuenta para la concesin de licencias de funciona-miento a los fabricantes de productos sanitarios a medi-da establecidos en el territorio espaol, as como a aque-llas entidades que agrupan diferentes componentes defabricacin seriada para un paciente determinado, siem-pre que, a efectos de que el conjunto alcance la finalidadprevista, el procedimiento requiera la fabricacin a medi-da de alguno de los componentes.

No requerirn licencia previa de funcionamiento aque-llas empresas que, realizando fases de la fabricacin ola fabricacin completa para terceros de los productos,no responden a la definicin de fabricante establecidaen el prrafo f) del artculo 3 del Real Decreto 414/1996,de 1 de marzo, por el que se regula los productos sani-tarios.

2. El otorgamiento de la licencia requerir la acre-ditacin previa, ante los rganos competentes de lasComunidades Autnomas y conforme al procedimientoestablecido por las mismas, de que el solicitante y, ensu caso, las personas fsicas o jurdicas subcontratadascuentan con las instalaciones, los medios materiales yel personal adecuado para desarrollar las actividadescorrespondientes.

Artculo 2. Definiciones.

A efectos de lo previsto en el presente Real Decreto,se entender por:

a) Producto sanitario, accesorio, producto amedida, fabricante y comercializacin, lo que seestablece en el artculo 3 del Real Decreto 414/1996,de 1 de marzo, por el se regula los productos sanitarios.

b) Comercializacin en su propio nombre: la acti-vidad comercializadora desarrollada por la persona fsicao jurdica que figura en el etiquetado del producto comofabricante.

c) Agrupador de productos sanitarios: la personafsica o jurdica que agrupa productos sanitarios con-forme a su finalidad y dentro de los lmites de utilizacinprevistos por sus fabricantes, con el fin de comercia-lizarlos como sistemas, conjuntos o equipos para pro-cedimientos mdicos o quirrgicos.

Artculo 3. Requisitos generales exigibles a los fabri-cantes de productos sanitarios a medida.

A los fabricantes se les exigirn los siguientes requi-sitos:

1. Disponibilidad de una estructura organizativacapaz de garantizar la calidad de los productos y la eje-cucin de los procedimientos y controles procedentes.

2. Disponibilidad de instalaciones, procedimientos,equipamiento y personal adecuados segn las activi-dades y los productos de que se trate. En caso deactividades concertadas las empresas debern declararel nombre y direccin de los subcontratados, describirlas actividades y medios disponibles para realizarlas,

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aportar los contratos correspondientes y los procedi-mientos de fabricacin y control utilizados. Tales acti-vidades concertadas slo podrn ser realizadas por enti-dades que renan los requisitos establecidos para losfabricantes, con excepcin de la licencia previa de fun-cionamiento en el caso de las entidades referidas enel segundo prrafo del apartado 1 del artculo 1.

3. Disponibilidad de un responsable tcnico, cuyatitulacin acredite una cualificacin adecuada en funcinde los productos que tenga a su cargo, que ejercerla supervisin directa de la actividad realizada por laempresa.

A efectos de la designacin del responsable tcnico,los fabricantes debern atenerse a lo establecido por:

1.o Las normas que sobre la materia contiene elReal Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el quese regula los productos sanitarios, modificado por el RealDecreto 2727/1998, de 18 de diciembre.

2.o El artculo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciem-bre, del Medicamento, en lo relativo a incompatibilidadesprofesionales.

3.o La normativa reguladora de las profesiones rela-cionadas con la realizacin de actividades de fabricacinde productos a medida en el sector ptico y en el sectordental.

Con el fin de valorar la cualificacin del responsabletcnico en la fabricacin de productos de ortopedia amedida, se aplicarn los siguientes criterios:

a) Bien la posesin de una titulacin universitariaespecfica relacionada con la actividad o la posesin deuna titulacin universitaria de carcter sanitario o rela-cionada con la tecnologa de fabricacin de los produc-tos, complementada con una formacin especializada,de un mnimo de doscientas horas, en las siguientesmaterias:

1.a Anatoma, fisiologa, patologa y biomecnica delaparato locomotor y otros sistemas y aparatos del cuerpohumano objeto de sustitucin o modificacin con pro-ductos de ortopedia.

2.a Materiales utilizados en ortopedia.3.a Diseo, fabricacin y ensayos de control de pro-

ductos de ortopedia.4.a Organizacin y gestin de sistemas de garanta

de calidad.5.a Productos de ortopedia y sus aplicaciones.6.a Toma de medidas, adaptacin de los productos

y atencin al paciente.7.a Legislacin que afecta al sector.

b) Bien la posesin de una titulacin especfica enortopedia, aunque no sea de carcter universitario.

En los casos excepcionales en los que la fabricacinse circunscriba a un solo producto, las ComunidadesAutnomas podrn decidir sobre la extensin de la for-macin especializada mencionada en el prrafo a), valo-rando los conocimientos citados en relacin con el pro-ducto de que se trate.

4. Disponibilidad de un sistema de archivo docu-mental para almacenar la documentacin generada concada producto fabricado y mantenimiento de un registrode todos los productos dispuestos para su utilizacinen el territorio nacional.

El archivo documental de fabricantes contendr:

1.o La documentacin relativa al sistema de calidady a las especificaciones de cada producto fabricado,incluidos etiquetado e instrucciones de uso.

2.o La documentacin que permita el seguimientode los productos dentro de la cadena de producciny control, as como su identificacin inequvoca.

3.o La documentacin relativa a la experienciaadquirida con la utilizacin de los productos, incluidala derivada del sistema de vigilancia, as como las recla-maciones y devoluciones.

4.o La documentacin que permita comprender eldiseo, la fabricacin y las prestaciones del producto,de manera que pueda evaluarse su conformidad conlos requisitos del artculo 6 y del anexo I del Real Decre-to 414/1996.

5.o La documentacin relativa a la comercializacin,que contendr los datos identificativos del producto(nombre comercial, modelo, nmero de serie), la fechade fabricacin, la fecha de envo, suministro o entrega.

6.o La declaracin de conformidad a la que se re-fieren el artculo 9 y el anexo VIII del Real Decre-to 414/1996.

El fabricante mantendr esta documentacin a dis-posicin de las autoridades sanitarias competentes.

5. Disponibilidad de persona de contacto paraactuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia.Cada empresa deber designar una persona que actuarcomo interlocutor con las autoridades competentes encaso de cualquier incidente relacionado con los produc-tos. Esta designacin puede recaer en el responsabletcnico de la empresa.

6. Disponibilidad de un procedimiento para aplicarlas medidas de restriccin o seguimiento de la utilizacinde los productos que resulten adecuadas, as como aque-llas que, en su caso, determinen las autoridades com-petentes.

Disposicin adicional nica. Carcter bsico.

El presente Real Decreto se adopta en desarrollo dela Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,y tiene la condicin de norma bsica en el sentido pre-visto en el artculo 149.1,16.a de la Constitucin, sobrebases y coordinacin general de la sanidad.

Disposicin transitoria nica. Expedientes pendientesde resolucin.

Los expedientes de autorizacin que, en la fecha depublicacin del presente Real Decreto, se encuentrenpendientes de resolucin sern tramitados por la Direc-cin General de Farmacia y Productos Sanitarios. Lasnuevas solicitudes debern ser presentadas ante el rga-no competente de la Comunidad Autnoma donde seencuentre establecido el fabricante.

Disposicin final nica. Entrada en vigor

El presente Real Decreto entrar en vigor el dasiguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial delEstado.

Dado en Madrid a 10 de mayo de 2002.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

CELIA VILLALOBOS TALERO