Abriendo un nuevo camino para los sintomática severa...
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Abriendo un nuevo camino para los pacientes con estenosis aórtica sintomática severa
Proceso de implantación de válvula aórtica transcatérer
PARTNER TRIALRESULTADOS CLÍNICOS
P R O G R A M A D E L S I S T E M A V A L V U L A R E D W A R D S
Edwards Lifesciences Irvine, USA I Nyon, Schweiz I Tokio, Japan I Singapur, Singapur I São Paulo, Brasilienedwards.com
Referencias
1. Otto CM. Timing of aortic valve surgery. Heart. 2000;84:211-218. 2. Iung B, Baron G, Butchart EG, et al. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003;24:1231-1243. 3. Charlson E, Legedza AT, Hamel MB. Decision-making and outcomes in severe symptomatic aortic stenosis. J Heart Valve Dis. 2006;15:312-321. 4. Smith, CR. Transcatheter vs surgical aortic valve replacement in high risk patients with severe aortic stenosis: results from The PARTNER Trial. Presented at: 2011 American College of Cardiology Annual Scientific Session; April 2, 2011; New Orleans, LA. 5. Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010;363;1597-1607. 6. Data on file, Edwards Lifesciences. 7. KCCQ interpretability. Cardiovascular Outcomes Inc. http://cvoutcomes.org/pages/3217. Accessed May 3, 2011
Para uso profesional. Véanse las instrucciones de uso para obtener toda la información de prescripción, incluidas las indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y efectos adversos.
Edwards, Edwards Lifesciences, el logotipo E estilizado, Carpentier-Edwards, Edwards SAPIEN, SAPIEN, Magna Ease, PARTNER y PERIMOUNT son marcas registradas de Edwards Lifesciences Corporation. © 2011 Edwards Lifesciences Corporation. Todos los derechos reservados. ES2203/06-11/THV
• TantoTAVI,implantadademaneratransfemoralo
transapical,yAVRdemostraronunareduccióndela
mortalidadyunamejoradelahemodinámicaydelos
síntomas en pacientes de alto riesgo
– Losresultadosfueronmejoresdeloesperadoparalos
tres grupos de tratamiento
• TAVIredujolamortalidad,mejorólahemodinámicay
mejorónotablementelossíntomasenpacientesinoperables
Lospacientesafectadosconestenosisaórticasintomática severa se benefician de todos los métodos de implantación de la válvula
EDWARDS SAPIEN VÁLVULAAÓRTICATRANSCATÉTER
Las tasas de supervivencia después de la aparición de los síntomas en la estenosis
aórtica severa son bajísimos, de tan sólo un 50% a los 2 años y un 20% a los 5 años.
El reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (AVR) es el estándar actual de tratamiento,
pero se ha estimado que entre el 30% y el 60% de los pacientes no se trata con AVR.
El proceso de implantación de las válvulas aórticas transcatéter (PARTNER Trial) se
inició para investigar la seguridad y la eficacia de un tratamiento menos invasivo en
los pacientes afectados. Esto significó el primer intento mundial planeado, aleatório
y controlado de una implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI). El proceso
establece el estándar en la selección del emplazamiento, la evaluación del caso,
la gestión del estudio, el trabajo en equipo multidisciplinario y el seguimiento de
los pacientes. Esta metodología requirió una capacidad superior de la realización
quirúrgica, con el fin de establecer el estándar más alto posible para la comparación
con TAVI.
La prueba se lleva a cabo con cohortes de pacientes tratados de manera individual.
•En los pacientes de la cohorte A, la seguridad y la eficacia del balón-expandible
de válvulas aórticas transcatéter EDWARDS SAPIEN (THV) se compararon con la
técnica AVR en pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica sintomática severa.
•En los paciente de la cohorte B, la seguridad y la eficacia del balón-expandible
SAPIEN THV Edwards fueron comparadas con la terapia estándar (y el mejor
tratamiento médico) en pacientes inoperables con estenosis aórtica sintomática
severa.5
Resultados definitivos gracias a un diseño riguroso
severa.
ABRIENDOUNNUEVOCAMINOPARALOSPACIENTESCONINSUFICIENCIAAÓRTICASINTOMÁTICASEVERAPA RT N E R T R I A L
EVALUACIÓNOperabilidad NoSí
Estenosis aórtica sintomática severa
Cohorte An = 699
Cohorte Bn = 358
2 Cohortes Tratados de manera individual
(N = 1,057)
EVALUACIÓNAccesoTransfemoral
NoSí NoSí EVALUACIÓNAccesoTransfemoral
TF(n = 492)
TA(n = 207)
1:1 Aleatorización 1:1 Aleatorización
No en estudio
TFTAVI
(n = 244)
AVR(Control)(n = 248)
VSTF
TAVI(n = 179)
Terapia estándar (Control)(n = 179)
VSTA
TAVI(n = 104)
AVR(Control)(n = 103)
VS
1:1 Aleatorización
ELPROTOCOLOPARTNERTRIAL 4
COHORTE A CRITERIOS DE INCLUSIÓN4-6
score STS ≥ 10y/o
Mortalidad operatoria predictiva ≥ 15%
Clase funcional NYHA ≥ II
AVA < 0.8 cm2
oPromedio AVG > 40 mm Hg
oVelocidad máxima del jet > 4.0 m/s
COHORTE B CRITERIOS DE INCLUSIÓN5
score STS 11.6*
Mortalidad operatoria predictiva > 50%†
Clase funcional NYHA > II
AVA < 0.8 cm2
oPromedio AVG > 40 mm Hg
oVelocidad máxima del jet > 4.0 m/s
* Estos promedios reflejan el grupo de pacientes incluidos; no requeridos para inclusión.†La selección de pacientes requiere al menos dos cirujanos cardiotorácicos y un cardiólogo intervencionista de acuerdo en que los pacientes no eran candidatos apropiados para cirujía.4,5
AVA, aortic valve area; AVG, aortic valve gradient; NYHA, New York Heart Association; STS, Society of Thoracic Surgeons; TA, transapical; TF, transfemoral.
Rie
sgo
de
mo
rta
lid
ad
,%
50
40
30
20
10
0
N º en Riesgo
Edwards THV 104 83 72 28 8AVR 103 72 68 30 9
P (log rank) = .4Edwards THVAVR
29.0%
0 6 12 18 24 Meses
27.9%
Rie
sgo
de
mo
rta
lid
ad
%
50
40
30
20
10
0
N º en Riesgo
Edwards THV 244 215 188 119 59AVR 248 180 168 109 56
P (log rank) = .25Edwards THVAVR
26.4%
0 6 12 18 24 Meses
22.2%
Enfoque transfemoral equivalente al AVR La supervivencia con Edwards SAPIEN THV fue equivalente a la supervivencia con AVR en los pacientes de alto riesgo
Rie
sgo
de
mu
ert
e,%
50
40
30
20
10
0
N º en Riesgo
Edwards THV 348 298 260 147 67AVR 351 252 236 139 65
0 6 12 18 24 Meses
Edwards THVAVR
26.8%
24.2%
P (log rank) = .62
CRITERIOSDEVALORACIÓNPRIMARIOS: RIESGODEMUERTEEN1AÑO(ITT)*
RIESGODEMORTALIDAD:TRANSAPICAL (PACIENTESDISPUESTOSASERTRATADOS=207)
RIESGODEMORTALIDAD:TRANSFEMORAL (NÚMERODEPACIENTESDISPUESTOSASERTRATADOS=492)*
LOSRESULTADOSDEAMBOSPROCEDIMIENTOS SUPERARONLASEXPECTATIVAS
AVRTasa de mortalidad esperada
alos30días:11,8%
Tasa de mortalidad observada alos30días:8,0%
O:Eratio=0.68
Edwards SAPIEN THVTasa de mortalidad esperada
alos30días:11,7%
Tasa de mortalidad observada alos30días:5,2%
O:Eratio=0.44
La mortalidad durante 1 año
Edwards SAPIEN THV 24.2% AVR 26.8%
(P=.001)
Subgrupo TransfemoralTavino-inferioralAVR
(P=0.002)
A pesar de no tener apoyopara
el análisis estadístico independiente,
el subgrupo transapicalTAVI
mostró resultados similares a los del
AVRa1año
PA RT N E R T R I A L
Transapical: enfoque de resultados
* ITT (intent to treat) = dispuestos a ser tratados
ABRIENDOUNNUEVOCAMINOPARALOSPACIENTESCONINSUFICIENCIAAÓRTICASINTOMÁTICASEVERACOHORTE A
Resultados clínicos de los pacientes de alto riesgo
30 Días 1 Año
ResultadosEdwards
SAPIEN THV (n = 348)
AVR (n = 351)
PResuldado
EdwardsSAPIEN THV
(n = 348)AVR
(n = 358) P
Resuldado
Riesgo de muerte 3.4% 6.5% .07 24.2% 26.8% .44
Accidente isquémico transitorio (TIA)
5.5% 2.4% .04 8.3% 4.3% .04
Accidente cerebrovascular masivo (ictus)
3.8% 2.1% .20 5.1% 2.4% .07
Principales complicaciones vasculares
11.0% 3.2% < .01 11.3% 3.5% < .01
Hemorragia abundante 9.3% 19.5% < .01 14.7% 25.7% < .01
Nueva fibrilación auricular 8.6% 16.0% < .01 12.1% 17.1% < .07
Nuevo marcapasos
3.8% 3.6% .89 5.7% 5.0% .68
THV Edwards mejoró rápidamente los síntomas, con resultados equivalentes al tratamiento con AVR en un año
AVR y Edwards SAPIEN THV: mejorando la hemodinámica y la estabilidad del rendimiento valvular
I
II
III
IV
Lo
s p
ac
ien
tes
sup
erv
ivie
nte
s,%
100
80
60
40
20
0
P = 1.00 P < .001 P = .75
TAVI AVR TAVI AVR TAVI AVR Línea de base 30 dias 1 año
Línea de base 30 días, 1 año
Gra
die
nte
med
io y
pic
o
Trat
ado
s co
n b
razo
s en
pru
eba
(mm
Hg
)
Gradiente pico – AVRGradiente pico – TAVI
Gradiente medio – AVRGradiente medio – TAVI
Edwards THV n = 327 n = 287 n = 227AVR n = 301 n = 231 n = 159
80
70
60
50
40
30
20
10
0
RESULTADOSECO:VÁLVULAAÓRTICAGRADIENT
NYHACLASEFUNCIONAL
• Edwards SAPIEN THV contribuyó a la mejora de la sintomatología a los 30 días y los resultados fueron similares a aquellos con AVR a 1 año
85%de los
pacientes en clase funcional
NYHA I o II aun1año
*Una gama de válvulas quirúrgicas de diferentes tamaños se utilizaron en el brazo AVR, y las dos válvulas de 23mm y de 26 mm se utilizaron en el brazo de TAVI. Las válvulas quirúrgicas Edwards se utilizaron en el 90% de los pacientes en el brazo AVR.
ComparativaentrelahemodinámicasistemáticayfuncionamientodelaválvulaEdwardsSAPIENTHVyla
válvulaEdwardsMagnaEase
EdwardsSapien:válvulasaórticas transcateter
14.3mm23mm
Carpentier-EdwardsPERIMOUNTMagnaEase:válvulascardiacasdefácilimplante
23mm 15mm
Edwards SAPIEN THV: Estadísticamentesenotaunamayor
incidenciadetodoslostiposdeictusoTIA* ydelasprincipalescomplicacionesvasculares
AVR: Estadísticamente,mayorincidenciade
hemorragiaabundanteydenuevafibrilaciónauricular.
Ambos TAVI y AVR se asociaron a diferentes riesgos de periprocedimiento, los cuales son muy importantes.
ABRIENDOUNNUEVOCAMINOPARALOSPACIENTESCONINSUFICIENCIAAÓRTICASINTOMÁTICASEVERA PA RT N E R T R I A LCOHORTE A
*TIA = ataque isquémico transitorio.
Edwards SAPIENS THV mejoró significativamente la supervivencia en pacientes inoperables
Rie
sgo
de
mo
rta
lid
ad
, %
Meses
100
80
60
40
20
00 6 12 18 24
P < .001∆ at 1 y = 20.0%NNT = 5.0 pts
La terapia estándar
Edwards THV
30.7%
50.7%
OBJETIVOPRIMARIO:RIESGODEMORTALIDAD
20%de reducción absoluta
de la mortalidad
A pesar de contar con laatencióndeexpertosydefrecuentesBAV(78,2%),
la terapia estándar no alteró el curso natural de la
enfermedad
Tansólosenecesitatratara5pacientesconelsistemaEdwardsSAPIENTHVpara
salvar una vida NNT = 5
del riesgo de mortalidad o derehospitalizacióna1año(covariableprimaria,P<.001)
de la mortalidad cardiovascular enunaño(P<.001)
de reducción absoluta29%
de reducción absoluta 24%
Edwards SAPIENS THV mejoró significativamente los síntomas y la calidad de vida de los pacientes*
BAV, valvuloplastia aortica con balón; KCCQ, Kansas City miocardiopatía Cuestionario; MCID, diferencia clínica mínimamente importante.
• Lamejoraen20puntosdelapuntuaciónKCCQrepresenta un cambio de gran importancia clínica
Pu
ntu
ac
ión
KC
CQ
70
60
50
40
30
20
10
0
∆ = 13.9P < .001
∆ = 20.7P < .001
∆ = 24.5P < .001
MCID = 5 puntos
Edwards THV
Terapia estándar
Meses
0 2 4 6 8 10 12
PUNTUACIÓNKCCQALOLARGODELTIEMPO
• Seobservóunamejorasignificativaantesde30 días (P < .001)5
I
II
III
IVPa
cie
nte
s,%
100
80
60
40
20
0 Edwards THV terapia Edwards THV terapia estándar estándar Línea de base 1 año
P = .68 P < .001
CLASENYHAALOLARGODELTIEMPO
75%delospacientes
tratados con Edwards SAPIEN THVdelaclase
NYHA I o II en1año
Elefectodeltratamiento de 25puntosenla
puntuaciónKCCQ
*NYHA y puntuación KCCQ de pacientes supervivientes.
COHORTE B ABRIENDOUNNUEVOCAMINOPARALOSPACIENTESCONINSUFICIENCIAAÓRTICASINTOMÁTICASEVERAPA RT N E R T R I A L
Noticias extraordinarias para los pacientes TantoelsistemaTAVIconEdwardsSAPIENTHV-introducidodeformatrans-
femoralytransapical-yelsistemaAVRofrecenbeneficiossignificativosque
cambianlavidadelospacientesconestenosisaórticasintomáticasevera.
TAVI con Edwards SAPIEN THV es el nuevo estándar de tratamiento para pacientes con graves síntomas de estenosis aórtica inoperable
PARTNER Trial: Análisis Crítico
P A R T N E R T R I A L
“Sobrelabasedeunatasademuerteenunaño, quefuede20puntosporcentualesmenosconTAVI queconeltratamientoestándar,elbalónexpandibleTAVI debe convertirse en el nuevo tratamiento estándar para lospacientesconestenosisaórticaquenosoncandidatosadecuadosparalacirugía.”
– Investigadores del PARTNER Trial. Implantación de la válvula aórtica transcáterer para estenosis aórtica en pacientes que no pueden someterse a cirugía. N Engl J Med. 10 2010 5
“Estaeslaoportunidadideal,porquelaAVRquirúrgica esunadelasoperacionesmáseficacesqueofrecenloscirujanos,ylaTAVR*eselnuevotratamientocontralaestenosisaórticamasavanzadoquesehavistoenlosúltimasdosotresdécadas.Estoofreceaungrangrupo depacienteslosbeneficiostantodelaTAVRcomo delacirugíaestándarconvencional.”
– Craig R. Smith, MD, Jefe de la División de Cirugía Cardiotorácica, New York-Presbyterian Hospital de Columbia University Medical Center, Nueva York, y el co-principal investigador del PARTNER Trial6
“Estosresultadosextraordinariossehanconseguido debidoauntrabajoenequiposinprecedentesentre uncardiólogo,uncirujanocardíaco,yentretodos losmédicosasociados.”
– E. Tuzcu Murat, MD, Vicepresidente del Departamento de Cardiología en el corazón y Arnold Sydell & Vascular Institute, Cleveland Clinic e Investigador, El PARTNER Trial6
PARTNER Trial: Interpretaciones de los investigadores
Ambos tratamientos presentan consideraciones TantoTAVIcomoAVRseasociaronadiferentesriesgosimportantesde
periprocedimientoquemerecenserconsideradosporlosmédicos
Necesidaddetratara5pacientes para salvar una vida NNT = 5
Edwards SAPIEN THV Estadísticamente,mayorincidenciade todoslosictusyTIA(accidenteisquémicotransitório)ydelascomplicacionesvasculares mas importantes4,5
AVR Quirúrgica Estadísticamentemayorincidenciadehemorragiaabundanteydefibrilaciónatrial nueva
Se necesita un equipo Unequipomultidisciplinariodecardiólogosintervencionistasycirujanoscardiotorácicosestaguiandoelcaminoytieneunagraninfluencia en el PARTNER Trial para obtener datos importantes sobre el tratamiento de pacientes
ABRIENDOUNNUEVOCAMINOPARALOSPACIENTESCONINSUFICIENCIAAÓRTICASINTOMÁTICASEVERA
*TAVR, reemplazo valvular aórtico transcáterer