Acreditación de Laboratorios

Clínicos en Colombia

Subsistema Nacional de la Calidad

Atestación de tercera parte relativa a un Organismo de Evaluación de la

Conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia

para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.

(ISO/IEC 17011 Numeral 3.1, ISO/IEC 17000 Numeral 5.6)

Acreditación

COMPETITIVIDAD

Ingreso a Mercados

Evidencia de

Calidad

Evidencia Seguridad

Protección del Usuario /

Paciente

Seguridad CONFIANZA

Mejora Continua

REGULACIÓN

ORGANISMOS

DE

CERTIFICACIÓN

DE PERSONAS

ISO/IEC 17024

ORGANISMOS

DE

CERTIFICACIÓN

DE PRODUCTO

ISO/IEC 17065

ORGANISMOS DE

CERTIFICACIÓN DE

SISTEMAS DE

GESTIÓN

ISO/IEC 17021

LABORATORIOS

DE ENSAYO

ISO/IEC 17025

LABORATORIOS

DE

CALIBRACIÓN

ISO/IEC 17025

LABORATORIOS

MÉDICOS O

CLÍNICOS

ISO 15189

ORGANISMOS

DE

INSPECCIÓN

ISO/IEC 17020

ONAC

ORGANISMO DE

ACREDITACIÓN

ISO/IEC 17011

MERCADO

Campo Voluntario o Reglamentario

NORMAS O

REGLAMENTOS

TÉCNICOS

DE

COMPETENCIA

DE

PERSONAL

NORMAS O

REGLAMENTOS

TÉCNICOS

DE PRODUCTO

NORMAS

ISO 9001,

ISO 14001,

OHSAS 18001,

ISO 22000,

ISO 27001,

ISO 28001

NORMAS /

MÉTODOS DE

ENSAYO

NORMAS /

MÉTODOS DE

CALIBRACIÓN

NORMAS /

MÉTODOS DE

PRUEBAS

MÉDICAS O

CLINICAS

NORMAS O

REGLAMENTOS

DE

ELEMENTOS /

SISTEMAS POR

INSPECCIONAR

Acreditación y Evaluación de la Conformidad

%

Programa de Acreditación ONAC

ISO 15189 Laboratorios Clínicos. Requisitos para la Calidad y la

Competencia • En servicio desde 2009

• Primer Otorgamiento de Acreditación marzo 2011

• Acreditación Voluntaria

PLAN DE TRANSICIÓN ONAC ISO/IEC 15189:2007 a ISO/IEC 15189 :2012

Adopta Resolución GA 16.21 de ILAC. El 1° de marzo de 2016, todos los

Laboratorios Clínicos acreditados por ONAC, deben haber actualizado su

certificado de acreditación con la ISO 15189:2012 es decir que a partir de esta

fecha las acreditaciones con la ISO 15189:2007 no tendrán validez. Inicio de

evaluaciones ISO 15189:2012, 01-01-2015.

LABORATORIO CLÍNICO DE ESPECIALIDADES BOLIVAR S.A

LABORATORIO CLÍNICO DE MARLY DANIEL GAMBOA Y CIA. LTDA.

LABORATORIO MÉDICO DE REFERENCIA S.A.S.

UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER

LABORATORIO CLÍNICO IPS OMALINA OWKIN DE GONZÁLEZ S.A.S.

Laboratorios Clínicos Acreditados ISO 15189

QUÍMICA CLÍNICA

INMUNOQUÍMICA

HEMATOLOGÍA Y COAGULACIÓN

INMUNOLOGÍA

HORMONAS

MICROBIOLOGÍA

UROANÁLISIS

Laboratorios Clínicos en Colombia

• 4.900 Laboratorios Clínicos Habilitados por Ministerio Nacional de

Salud, marzo 2014.

• Grado de Complejidad: Especialidad de pruebas, exámenes y

procedimientos; recurso humano, infraestructura física y tecnológica.

• 300 de Alta Complejidad (Entre otros: VIH, biología molecular, hormonas)

• 1.500 de Mediana Complejidad

• 3.100 de Baja Complejidad (Entre otros hematológicos, químicos y

coprológicos)

• 10.000 unidades para Tomas de muestras murales y extramurales

ISO 15189:2012

RESOLUCIÓN 1445/2006 MANUAL DE ÉSTÁNDARES ACREDITACIÓN EN SALUD

RESOLUCIÓN 1441/2013 RESOLUCIÓN 2003 / 2014

MANUAL DE HABILITACIÓN 4 REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1 Organización y responsabilidad de la dirección

DIRECCIONAMIENTO / GERENCIA Condiciones de Capacidad Técnico - Administrativa

4.1.1 Organización 4.1.1.1 Generalidades GERENCIA

4.1.1.2 Entidad Legal DIRECCIONAMIENTO

4.1.1.3 Conducta ética GERENCIA / ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL / GERENCIA DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN

4.1.1.4 Director del laboratorio GERENCIA / GERENCIA DEL RECURSO HUMANO 4.1.2 Responsabilidad de la dirección

DIRECCIONAMIENTO / GERENCIA

4.1.2.1 Compromiso de la dirección

4.1.2.2 Necesidades de los usuarios GERENCIA / ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL

4.1.2.3 Política de calidad GERENCIA 4.1.2.4 Objetivos de calidad y planeación DIRECCIONAMIENTO / GERENCIA 4.1.2.5 Responsabilidad autoridad e interrelaciones GERENCIA

4.1.2.6 Comunicación PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD 4.1.2.7 Responsabilidad de la calidad GERENCIA 4.2 Sistema de gestión de calidad

GERENCIA / PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD

4.2.1 Requisitos generales 4.2.2 Requisitos de la documentación

ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL

4.2.2.1 Generalidades

4.2.3 Manual de calidad GERENCIA / PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD

4.3 Control de la documentación ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL Procesos prioritarios 4.4 Acuerdos de prestación de servicio

GERENCIA

4.4.1 Establecimiento de los contratos de prestación de servicios

4.4.2 Revisión de contratos de prestación de servicios

4.5 Análisis por laboratorios subcontratados Procesos prioritarios / Interdependencia

4.5.1 Selección y evaluación de laboratorios subcontratados y consultores Interdependencia

4.5.2 Entrega de resultados de exámenes ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL

4.6 Servicios externos y suministros ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL

Medicamentos, dispositivos médicos e insumos

4.7 Servicios de asesoramiento

4.8 Resolución de Quejas

4.9 Identificación y control de no conformidades

GERENCIA DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN

4.10 Acciones correctivas Procesos prioritarios

4.11 Acciones preventivas

4.12 Mejora continua PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD

4.13 Control de registros ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL Historia clínica y registros

4.14 Evaluación y auditorías GERENCIA Autoevaluación

4.14.1 Generalidades

4.14.2

Revisión periódica de las solicitudes, y los procedimientos adecuados que contengan los requisitos de la muestra. ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL

4.14.3 Evaluación de la respuesta de los usuarios ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL / GESTIÓN DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN

4.14.4 Sugerencias del personal

4.14.5 Auditoría interna GERENCIA

4.14.6 Gestión del riesgo

ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL / PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD / GESTIÓN DEL AMBIENTE FÍSICO Procesos prioritarios

4.14.7 Indicadores de calidad DIRECCIONAMIENTO / GERENCIA

4.14.8 Revisiones por organizaciones externas

4.15 Revisiones por la dirección

DIRECCIONAMIENTO / GERENCIA

4.15.1 Generalidades

4.15.2 Elementos de entrada de la revisión

4.15.3 Actividades de la revisión

4.15.4 Resultados de la revisión

ISO 15189:2012 RESOLUCIÓN 1445/2006 MANUAL DE ÉSTÁNDARES ACREDITACIÓN EN SALUD

RESOLUCIÓN 1441/2013 RESOLUCIÓN 2003 / 2014

MANUAL DE HABILITACIÓN 5 REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Personal

GERENCIA DEL RECURSO HUMANO

Talento Humano

5.1.1 Generalidades 5.1.2 Competencia del personal 5.1.3 Descripciones de puestos 5.1.4 Inducción del personal a la organización

5.1.5 Formación GERENCIA DEL RECURSO HUMANO / GERENCIA DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN

5.1.6 Evaluación de la competencia

GERENCIA DEL RECURSO HUMANO 5.1.7 Evaluación del desempeño del personal 5.1.8 Formación continua y desarrollo profesional 5.1.9 Registros del personal 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

GESTIÓN DEL AMBIENTE FÍSICO

Infraestructura / Medicamentos, dispositivos

médicos e insumos

5.2.1 Generalidades

5.2.2 Instalaciones del laboratorios y áreas de trabajo adyacentes GESTIÓN DEL AMBIENTE FÍSICO / GERENCIA DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN

5.2.3 Instalaciones de almacenamiento

GESTIÓN DEL AMBIENTE FÍSICO 5.2.4 Instalaciones para el personal 5.2.5 Instalaciones para la toma de muestra de pacientes

5.2.6 Mantenimiento de la instalación y condiciones ambientales

5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales consumibles

PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD

Dotación / Procesos prioritarios

5.3.1 Equipo 5.3.1.1 Generalidades 5.3.1.2 Ensayos de aceptación de los equipos 5.3.1.3 Instrucciones de uso de los equipos

5.3.1.4 Calibración de los equipos y trazabilidad metrológica ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL

5.3.1.5 Mantenimiento y reparación de los equipos PROGRAMA DE MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA

CALIDAD 5.3.1.6 Informe de los incidentes adversos de los equipos 5.3.1.7 Registros de los equipos

5.3.2 Reactivos y materiales consumibles

ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL

Medicamentos, dispositivos médicos e insumos

5.3.2.1 Generalidades 5.3.2.2 Recepción y almacenamiento

5.3.2.3 Ensayos de aceptación

5.3.2.4 Gestión de inventario

5.3.2.5 Instrucciones de uso

5.3.2.6 Notificaciones de los incidentes adversos

5.3.2.7 Registros

5.4 Procesos preanalíticos

5.4.1 Generalidades

5.4.2 Información para los pacientes y usuarios Historia clínica y registros

5.4.3 Información del formulario de solicitud

5.4.4 Toma y manipulación de la muestra primaria Procesos prioritarios / Toma de muestras de laboratorio clínico

Talento Humano Infraestructura

Dotación Medicamentos, dispositivos médicos

e insumos Procesos prioritarios (manuales y

protocolos) Historia clínica y registros

Independencia

5.4.4.1 Generalidades

5.4.4.2 Instrucciones para las actividades previas a la toma de muestras

5.4.4.3 Instrucciones para las actividades de toma de muestras

5.4.5 Transporte de la muestra 5.4.6 Recepción de la muestra

5.4.7 Manejo de pre.exámen, preparación y almacenamiento

5.5 Procesos analíticos

Procesos prioritarios / Historia clínica y registros

5.5.1 Selección, verificación y validación de los procedimientos de examen

5.5.1.1 Generalidades

5.5.1.2 Verificación de los procedimientos de examen

5.5.1.3 Validación de los procedimientos de examen

5.5.1.4 Incertidumbre de las mediciones de los valores de magnitudes medidas

5.5.2 Intervalos de referencia biológicos o valores de decisión clínica

5.5.3 Documentación de los procedimientos de examen Procesos prioritarios

5.6 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados

ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL

Procesos prioritarios

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Control de la calidad

5.6.2.1 Generalidades

5.6.2.2 Materiales de control de calidad

5.6.2.3 Datos de control de la calidad

5.6.3 Comparaciones interlaboratorios

5.6.3.1 Participación

5.6.3.2 Enfoques alternativos

5.6.3.3 Análisis de muestras de comparaciones interlaboratorios

5.6.3.4 Evaluación del desempeño del laboratorio

5.6.4 Comparabilidad de los resultados exámenes

5.7 Procesos de post examen

5.7.1 Revisión de los resultados

5.7.2 Almacenamiento, retención y disposición de muestras clínicas

5.8 Informe de resultados

ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL

Historia Clínica y Registros

5.8.1 Generalidades

5.8.2 Atributos del informe

5.8.3 Contenido del informe

5.9 Emisión de resultados

5.9.1 Generalidades

5.9.2 Selección e informe de resultados automatizados GERENCIA DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN

5.9.3 Informes corregidos

5.10 Gestión de la información del laboratorio

ESTÁNDARES DEL PROCESO DE ATENCIÓN AL CLIENTE – ASISTENCIAL / GERENCIA DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN

Historia Clínica y Registros 5.10.1 Generalidades

GERENCIA DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN 5.10.2 Autoridades y responsabilidades

5.10.3 Gestión del sistema de información

Ensayo de aptitud:

Evaluación del desempeño de los

participantes con respecto a criterios

previamente establecidos mediante

comparaciones interlaboratorio. (ISO/IEC 17043) Comparación interlaboratorio:

Organización, realización y evaluación

de mediciones o ensayos sobre el

mismo ítem o ítems similares por dos o

más laboratorios, de acuerdo con

condiciones predeterminadas. (ISO/IEC 17043)

ILAC-P9 / ONAC CEA-04 Política para la Participación en Ensayos de

Aptitud / Comparaciones Interlaboratorios

VALIDACIÓN DE MÉTODOS

REPETICIÓN DE ENSAYO /

CALIBRACIÓN A UN ITEM

USO MATERIALES

DE REFERENCIA

TÉCNICAS ESTADÍSTICAS DE ANÁLISIS

COMPARACIÓN

INTER- LABORATORIO

ENSAYO DE APTITUD

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

DE LOS RESULTADOS

Trazabilidad Metrológica: Propiedad de un resultado de medida por la cual

el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena

ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales

contribuye a la incertidumbre de medida. (VIM 2012)

Resultados Comparables

Diferentes Laboratorios

Mismo Laboratorio a través del tiempo

Asegurar

Misma “Escala de Medición”

Mismos “Puntos de Referencia”

Estableciendo

Cadena de Calibraciones que conecta hasta patrones primarios de Sistema Internacional de Unidades de Medida (SI)

Uso Materiales de Referencia Certificados, por INM incluidos en BIPM KCDB, o, JCTLM, o Productor Acreditado ISO Guide 34

ILAC-P10 / ONAC CEA-4.1-02 Trazabilidad Metrológica

• Trazabilidad en Laboratorios Clínicos según ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices

-- Measurement of quantities in biological samples -- Metrological traceability of values assigned to

calibrators and control materials.

• Laboratorios Clínicos de Referencia según ISO 15195 : 2003 “Laboratory medicine --

Requirements for reference measurement laboratories”

• Materiales de Referencia para Laboratorios Clínicos según ISO 15194 : 2009 In vitro diagnostic

medical devices -- Measurement of quantities in samples of biological origin -- Requirements for

certified reference materials and the content of supporting documentation

• Procedimientos de Referencia para Laboratorios Clínicos según ISO 15193:2009 In vitro

diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in samples of biological origin --

Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

• Base de Datos JCTLM materiales de referencia, procedimientos de referencia y servicios de

referencia. http://www.bipm.org : JCTLM database Laboratory Medicine and in vitro

diagnostics