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para el manejo de medicamentos en farmacia atraves de venta social de medicamentos

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Repblica de Nicaragua

Coordinacin Interinstitucional de Medicamentos Esenciales Comisin de Abastecimiento

Como asegurar la calidad de los medicamentos en las Ventas Sociales

Manual de procedimientos

Agosto 2006

Coordinacin Interinstitucional de Medicamentos Esenciales (COIME) Comisin de Abastecimiento

Como asegurar la calidad en las Ventas Sociales de Medicamentos Manual de procedimientos. Agosto 2006

Carlos Fuentes Martnez AIS Nicaragua

Participaron en la revisin de este manual:Benoit Marchand, Federico Mairena, Lster Narvez, Carlos Berros (AIS Nicaragua). Ana Ara Sorribas (Colectivo de Mujeres de Matagalpa) Vctor Casado, Beln Gil Antoanzas (Farmacuticos Mundi) Lenn Aruz, Francisco Ochoa, Hctor Aruz (Prosalud Daro). Edilberto Mendoza, Edwin Lpez, Mara Jos Carballo (Instituto de Accin Social Juan XXIII - UCA). Erlin Rugama (Accin Mdica Cristiana). Edgar Barillas, David Lee (MSH RPM Plus)

Este manual fue elaborado con el apoyo financiero de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional, a travs del Programa Rational Pharmaceutical Management Plus (acuerdo cooperativo nmero HRN-A-00-00-00016-00 con Management Sciences for Health)

1

INDICE1. 2. 3. INTRODUCCIN ............................................................................................. 5 SELECCIN DE MEDICAMENTOS

.................................................................... 6

ADQUISICIN ................................................................................................ 7 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 Precalificar a los proveedores ...................................................................................... 7 Mantener un registro actualizado de los proveedores precalificados.......................... 8 Invitar a concursar solamente a proveedores precalificados ...................................... 9 Comunicar claramente las especificaciones en las bases de la licitacin .................. 9 Evaluar las ofertas con criterios explcitos y objetivos............................................... 10 Recepcin de los medicamentos en el almacn central ........................................... 11 Estudio de la calidad de los medicamentos ............................................................... 11

4.

PRUEBAS DE LABORATORIO........................................................................ 12 4.1 4.2 4.3 Criterios para seleccionar los medicamentos a evaluar ............................................ 13 Utilizacin de pruebas rpidas de laboratorio ............................................................ 15 Referencia a laboratorios de control de calidad ........................................................ 16

5.

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN ........................................................................... 18 5.1 5.2 Almacenamiento ........................................................................................................ 18 Distribucin ................................................................................................................ 18

6. 7.

USO DE LOS MEDICAMENTOS ....................................................................................... 20 SEGUIMIENTO, SUPERVISIN Y EVALUACIN .......................................................... 21 7.1 7.2 Seguimiento y supervisin al almacn central ........................................................... 21 Seguimiento y supervisin a las VSM ....................................................................... 21

8. 9.

BIBLIOGRAFA............................................................................................. 22 ANEXOS 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 9.9 9.10 9.11 9.12

..................................................................................................... 23

Anexo 1: Formato para inclusin o exclusin de medicamentos ............................ 24 Anexo 2: Formato de precalificacin para laboratorios nacionales ......................... 25 Anexo 3: Formato de precalificacin para distribuidoras .......................................... 28 Anexo 4: Matriz de monitoreo del desempeo de proveedores ............................... 30 Anexo 5: Invitacin a licitar ........................................................................................ 32 Anexo 6: Bases del concurso para la oferta de productos ........................................ 33 Anexo 7: Registro de fallas encontradas en el control fsico ..................................... 48 Anexo 8: Procedimiento para el muestreo para pruebas de laboratorio .................. 49 Anexo 9: Normas de almacenamiento para almacenes centrales ........................... 52 Anexo 10: normas de almacenamiento para la VSM ................................................ 67 Anexo 11: gua de supervisin al almacn central .................................................... 73 Anexo 12: gua de supervisin para la VSM .............................................................. 74

2

PRESENTACINLa Coordinacin Interinstitucional de Medicamentos Esenciales (COIME), impulsa desde hace mas de 10 aos las Ventas Sociales de Medicamentos (VSM) con el objetivo de contribuir a mejorar el acceso a medicamentos esenciales de la poblacin nicaragense. Accin Mdica Cristiana, el Instituto de Accin Social Juan XXIII - UCA y PROSALUD son las tres redes responsables del abastecimiento de las VSM. Cada red ha desarrollado procedimientos para asegurar la calidad de los medicamentos durante el proceso de adquisicin, almacenamiento y distribucin. Sin embargo, estos procedimientos no estaban estandarizados para todas las redes. El presente manual tiene el objetivo de establecer una normativa para mejorar el sistema de aseguramiento de la calidad de los medicamentos, sistematizando la experiencia acumulada por estas redes en el proceso de gestin de la calidad de los medicamentos. Para su elaboracin, se parti del material escrito existente en cada red de VSM. Adems se recopil y consult bibliografa de referencia sobre el tema. La propuesta elaborada fue revisada por profesionales de salud de cada red, por el equipo tcnico de AIS Nicaragua y el Colectivo de Mujeres de Matagalpa y por expertos en gestin de medicamentos de Management Sciences for Health (MSH). Este manual es el documento oficial que rige el abastecimiento de las VSM de la COIME, por lo tanto sus procedimientos son de estricto cumplimiento. La Comisin de Abastecimiento de COIME disear el plan de implementacin de este manual con el fin de capacitar sobre su uso al personal encargado del sistema de suministro.

La reproduccin de este documento ser apoyada por Farmacuticos Mundi.

3

ABREVIATURAS

AMC AIS BPM BA BC CIMED COIME DARMA DCI GPHF INSS VSM PROSALUD MSH MINSA MBE OMS ONG UNAN

Accin Mdica Cristiana Accin Internacional por la Salud Buenas Prcticas de Manufactura Botiqun Ampliado Botiqun Comunitario Centro de Informacin en Medicina Coordinacin Interinstitucional de Medicamentos Esenciales Direccin de Acreditacin y Regulacin de Medicamentos y Alimentos Denominacin Comn Internacional German Pharma Health Fund Instituto del Seguro Social y Bienestar Venta Social de Medicamentos Proyecto de Salud Management Science for Health Ministerio de Salud Medicina Basada en Evidencias Organizacin Panamericana de la Salud Organismo No Gubernamental Universidad Nacional Autnoma de Nicaragua

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1. INTRODUCCINLa calidad de los medicamentos se construye durante su diseo, desarrollo, y fabricacin. Los fabricantes son los principales responsables de la calidad de los medicamentos que producen aplicando las normas de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM). Una vez comercializado, los distribuidores, las personas dispensadores y usuarias son responsables de mantener la calidad del producto durante su almacenamiento, transporte, distribucin, dispensacin y uso. Las Ventas Sociales de Medicamentos (VSM) estn identificadas tanto en la Poltica Nacional de Salud* y el Plan Nacional** de Salud de Nicaragua como una actividad clave de la estrategia de mejoramiento del acceso a medicamentos esenciales del sistema de salud nicaragense. Es responsabilidad tanto del Ministerio de Salud (MINSA) como de las Organizaciones No Gubernamentales (ONG) que gestionan proyectos de VSM en el pas, garantizar que los medicamentos ofertados a la poblacin sean de eficacia probada, seguros y de calidad. El manual tiene el propsito de estandarizar los procedimientos del sistema de garanta de calidad de los medicamentos de las VSM organizadas en la Coordinacin Interinstitucional de Medicamentos Esenciales (COIME). El manual describe las actividades principales que las VSM organizadas en la COIME deben cumplir en la seleccin de los medicamentos, el proceso de adquisicin, el control de la calidad de los medicamentos adquiridos, su almacenamiento y distribucin, la informacin a la poblacin sobre el uso de los medicamentos y las actividades de monitoreo, supervisin y evaluacin. Estos procedimientos sern de cumplimiento obligatorio por los responsables de redes y cada establecimiento de VSM. Este manual se revisar como mnimo despus de dos aos de su implementacin.

* **

Ministerio de Salud. Poltica Nacional de Salud 2004 - 2015. Mayo 2004 Ministerio de Salud. Plan Nacional de Salud 2004 - 2015. Septiembre 2004

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2. SELECCIN DE MEDICAMENTOSLa lgica de seleccionar un nmero limitado de medicamentos esenciales para la VSM es la de poder conseguir un suministro ms fcil, un uso ms racional y unos costos ms bajos. La Lista de Medicamentos Esenciales de Nicaragua (elaborada aplicando los principios de seleccin recomendados por la OMS) es la referencia principal para la seleccin de medicamentos a dispensar en las VSM de COIME. Otros documentos de referencia para la seleccin son: