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4 de

Introducción

La implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), se convierte en un medio

para controlar y evaluar las condiciones y prácticas del personal involucrado en el almacenamiento,

el cumplimiento de las normas, mantener y garantizar la calidad, la conservación y el cuidado de los

medicamentos y dispositivos médicos durante su permanencia en el almacén, bodega o farmacia,

conservando las condiciones de eficacia y seguridad requeridas por el fabricante, incluso hasta

cuando el medicamento es entregado al usuario final.

Para su cumplimiento deben estar definidos cuatro componentes: La infraestructura, el recurso

humano, el ordenamiento y la gestión administrativa.

Así mismo en esta unidad se abordará el tema relacionado con el proceso de recepción, para lo

cual la institución o establecimiento realiza una comparación entre lo pactado con el proveedor,

lo establecido por la legislación vigente y lo que el producto muestra (aspectos técnicos). Es el

momento en que se apropian realmente de los medicamentos y dispositivos médicos comprados.

Propósitos de formación

A partir del estudio de esta unidad, usted podrá:

g Recepcionar y verificar que los medicamentos y dispositivos médicos recibidos cumplan con

las condiciones de calidad y correspondan a los adquiridos por la entidad.

g Identificar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos

según la normatividad vigente y las especificaciones técnicas del fabricante.

Criterios de evaluación:

Para un adecuado desempeño en esta unidad se espera que Usted:

g Verifique las condiciones de almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos

según la normatividad vigente.

g Identifique las actividades correspondientes a la recepción técnica y administrativa de los

medicamentos y dispositivos médicos.

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g Identifique los recursos físicos necesarios que garanticen un adecuado almacenamiento de

los medicamentos y dispositivos médicos.

g Verifique los controles de higiene y factores ambientales que permitan la adecuada conservación

de los medicamentos y dispositivos médicos.

g Identifique los métodos utilizados en la gestión de inventarios, necesarios en el control de los

medicamentos y dispositivos médicos.

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sesión no. 13 condiciones que se deben cumplir para un adecuado

almacenamiento de medicamentos y dispositivos médico.

Para una mejor comprensión del tema a tratar en esta unidad, es necesario que usted conozca las

siguientes definiciones:

Definiciones:

Almacenamiento

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto

el cuidado y la conservación de las condiciones

técnicas con las que fueron elaborados los

medicamentos y dispositivos médicos.

Gas medicinal

Todo producto constituido por uno o más

componentes gaseosos, destinado a estar en

contacto directo con el organismo humano. Se

consideran gases medicinales los utilizados en

terapia de inhalación, diagnóstico “in vivo” o

para conservar y transportar tejidos y células

destinadas a la práctica médica.

Medicamentos fotosensibles

Son los que se degradan rápidamente en

presencia de luz.

Medicamentos termolábiles

Son los que se alteran o se descomponen por

acción del calor.

Medicamentos higroscópicos

Son los que son sensibles a la humedad,

generando un deterioro en su forma farmacéutica

como ablandamiento, cambio de color (tableta).

Medicamentos de control especial

Son los preparados farmacéuticos obtenidos a

partir de uno o más principios activos de control

especial, catalogados por las convenciones de

estupefacientes como precursores y

psicotrópicos o por el gobierno nacional, con

o sin sustancias auxiliares presentados bajo

forma farmacéutica definida.

Humedad relativa

Es la cantidad de vapor de agua que contiene

el aire

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1. Infraestructura

Las áreas de almacenamiento para los medicamentos y dispositivos médicos deben tener en cuenta

los siguientes aspectos:

z Lo que va a almacenarse y distribuirse: la cantidad o volumen, el recorrido: el proceso y

orden de las operaciones y el tiempo: para qué periodo se debe prever el almacenamiento.

z Productos de gran rotación y volumen deben estar dispuestos en un lugar accesible y con

recorridos internos cortos (catéteres, jeringas, líquidos parenterales, etc.).

z El área de recepción dependerá del tamaño de los pedidos y de una adecuada programación

de entregas parciales, dependiendo de las políticas de la institución, establecimiento o de las

negociaciones con los proveedores.

z El número y volumen de los elementos almacenados dependen directamente del perfil

epidemiológico de la población.

z El tamaño del inventario depende de la política de compras que tenga la institución.

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El almacenamiento debe planificarse teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

g Selección del sitio.

g Áreas

g Pisos

g Paredes

g Techos y cielo raso

g Iluminación

g Ventilación

g Condiciones ambientales

1.1 Selección del sitio

La selección del sitio para el almacenamiento de medicamentos (establecimientos farmacéuticos,

IPS) debe cumplir con unas condiciones de acceso, tamaño y localización especial:

z Estar alejadas de sitios de alta contaminación

Las áreas de almacenamiento deben estar alejadas de sitios de alta contaminación para conservar

adecuadamente los dispositivos médicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan

resultar afectados. Muchos de ellos son sensibles a factores ambientales como la temperatura, las

radiaciones, la luz, contaminantes del aire y la humedad.

Debe descartarse la ubicación cerca de las calderas (por alta temperatura), central de esterilización

(por alta temperatura), cocina (por alta temperatura y contaminación cruzada), estacionamiento (por

contaminación cruzada) y depósito de basuras (por contaminación cruzada).

z Facilitar la circulación de personas y objetos

Las áreas de almacenamiento deben estar situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo

piso de las edificaciones. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulación de

personas y materiales.

Si las entregas de productos son continuas y en grandes cantidades la entrada al almacén debe

tener contacto directo con el exterior y no ocasionar traumas en la atención. El almacén central debe

estar ubicado en el primer piso y debe ser equidistante a los servicios que atiendan.

1.2 Áreas.

Para lograr un servicio eficiente, un almacén debe contar con las siguientes áreas:

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g Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos.

g Área de cuarentena de medicamentos.

g Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a

distribuir y/o dispensar.

g Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.

g Área para el despacho de medicamentos y dispositivos y médicos.

g Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser

destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.

g Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del

mercado.

g Área para el manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la reglamentación vigente.

Adicionalmente, se debe contar con espacios para el área administrativa, servicios públicos, vestier,

gabinetes de incendios y extinguidores y dependiendo de sus condiciones especiales, sitio para

material de riesgo (líquidos inflamables, tóxicos, corrosivos, etc.)

Para una adecuada señalización de las áreas están deben ser demarcadas con los siguientes

colores.

ÁREA COLOR

Área de recepción

Verde

Área de revision

Rojo

Área de almacenamiento Amarillo

Área de cuarentena No. 1

Naranja

Área de cuarentena No. 2

Negra

Área de medicamentos de control

Violeta

Área de reciclaje

Rojo Rayado

Área de cadena de frio Azul

Área de preparados magistrales

Azul Rayado

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1.3 Pisos.

Los pisos deben ser impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes, de fácil limpieza y uniformes,

de manera que ofrezcan continuidad para evitar tropiezos y accidentes. Deben ser de material que

no trasmita ruido ni vibración.

No es recomendable tener sifones o rejillas dentro de los almacenes por la posibilidad de acceso de

ratas a través de las alcantarillas de desagüe. Si esta situación no se puede evitar, se deben instalar

mallas o rejillas seguras.

Los medicamentos y dispositivos médicos no deben estar en contacto directo con el piso. Se

ubicarán en estibas o estanterías de material sanitario, impermeable y fácil de limpiar.

1.4 Paredes

Las paredes deben ser impermeables, sólidas, resistentes a factores ambientales, de superficie lisa,

e incombustibles. Los materiales que se usen en su terminado no deben contener sustancias tóxicas,

irritantes o inflamables.

Para el almacenamiento de sustancias inflamables y de implementos o equipo para su manejo, se

requerirá eliminar riesgos a las personas y a la edificación.

1.5 Techos y cielo raso

Los cielos rasos y techos deben ser impermeables, sólidos, resistentes a factores ambientales, de

superficie lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en su terminado no deben contener

sustancias tóxicas, irritantes o inflamables.

1.6 Iluminación

Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los

medicamentos y dispositivos médicos y el buen manejo de la documentación.

1.7 Ventilación

Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de

los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas

y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos

médicos con polvo y suciedad del exterior.

La contaminación cruzada puede presentarse cuando existen gases contaminantes y poca

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ventilación. Los principales gases contaminantes son el CO2 (gas carbónico), el CO (monóxido de

carbono) y el vapor de agua, entre otros.

1.8 Condiciones ambientales

z Rayos solares

Se debe evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos

médicos dentro de las áreas de almacenamiento, porque la radiación ultravioleta de la luz solar,

además de aumentar la temperatura ambiental, inestabiliza gran parte de los medicamentos y otro

tipo de productos.

z Condiciones de temperatura y humedad

En las áreas de almacenamiento se debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones

de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros diarios de

control de estas variables con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado.

La siguiente tabla corresponde a los rangos de temperatura de almacenamiento, de acuerdo con lo

especificado por los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos.

CONDICIÓN TEMPERATURA

Temperatura ambiente controlada 15° a 25° C

Guardar en refrigerador

2° a 8° C

Guardar en congelador

-20° a 0° C

Consérvese en lugar fresco

8° a 15° C

Si la temperatura ambiente del lugar de

almacenamiento es muy alta y la etiqueta recomienda

que se deba almacenar en lugar fresco, el producto

puede guardarse en un refrigerador, ajustando el

rango mediante un termostato.

Sin indicación

Si no especifica una temperatura de almacenamiento

o en la etiqueta no aparece ninguna de las

recomendaciones anteriores, la temperatura

del lugar debe mantenerse hasta un máximo de

25° C. Temperaturas superiores deterioran los

medicamentos pues alteran la estabilidad y, por

ende, la calidad de los mismos.

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z Mantenimiento de cadena de frío

Los medicamentos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, neveras,

refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el

mantenimiento de cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente,

deberá disponerse de un termómetro que registre la temperatura y llevar un registro diario varias

veces al día. La cantidad de medios de refrigeración será determinada por las necesidades de

almacenamiento.

2. Medidas de seguridad.

Un buen manejo administrativo del almacén elimina problemas de índole legal. Sin embargo, algunas

condiciones de seguridad son determinantes en el adecuado manejo del almacén.

Atender a los clientes y visitantes en la zona destinada a la recepción, y con horarios y fechas

determinadas, lo que facilita un control del personal que ingresa al área.

Establecer áreas restringidas, señalizarlas, implantar el uso de distintivos a personas visitantes e

impedir el ingreso a terceros.

Instalar sistemas que protejan las áreas donde se ubican la documentación y los productos.

Establecer, mediante instructivos de almacén, procedimientos escritos en los que quede definido

quién entra y qué función cumple al entrar.

3. Recurso humano y dotación

El recurso humano es una herramienta fundamental para crear organización, estructura y

planificación de la carga de trabajo.

De acuerdo a la complejidad de la institución y al volumen de productos manejados se puede

calcular la cantidad de personas vinculadas al almacén.

Se recomienda que los operarios y personal que maneje el kárdex tengan información básica

sobre medicamentos y dispositivos médicos, criterios técnicos en su manejo y claridad frente a las

implicaciones de manejar productos destinados al servicio de la salud.

Sin excepción, el personal debe contar con dotación adecuada para el desempeño de sus funciones

(blusa, overol, guantes, etc.).

Documentación

Para una buena administración del almacén se requiere en lo posible sistematizar la información,

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para lo cual se debe disponer de los siguientes elementos:

z Kárdex o software

En la actualidad el kárdex se maneja mediante diversos programas o software. Manual o automatizado

lo importante es que la información sea unificada, clara y precisa, que se mantenga actualizada, que

los procedimientos para su manejo estén estandarizados (entregas, descargues, recepción, etc.) y

sean conocidos por todo el personal del almacén.

z Formatos

Los formatos diseñados para el manejo del almacén deben ayudar a manejar la información y

consolidarla (pedidos, despachos, recepción técnica por tipo de producto y recepción administrativa).

z Informes contables

La elaboración de los informes contables a los organismos de control o a los departamentos

internos que los requieran. Para ello es importante contar con una forma única o normalizada de

denominación de los productos y de codificación y clasificación de los mismos.

z Dotación

El área debe dotarse de elementos y equipos necesarios para ofrecer un servicio de excelente calidad,

algunos de estos elementos y equipos son: estantes, estibas, neveras, termómetros e higrómetros,

gabinetes de seguridad para medicamentos de control especial, escritorios, sillas, extinguidores,

computadores, software, carretillas para traslado de embalajes, calculadora, papelería, utensilios de

escritorio, línea telefónica, papeleras, canecas, y textos de consulta, entre otros.

Los equipos deben contar con la hoja de vida correspondiente y estar incluidos en un plan de

mantenimiento.

67 MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS 67

Sesión no. 14 Ubicación y ordenamiento de los medicamentos y dispositivos

médicos

Organizar sistemáticamente los insumos dentro del servicio permite ubicación fácil, lo que

contribuye a agilizar los despachos e inventarios y ayuda a optimizar el espacio disponible. Los

medicamentos se sitúan a un principio de organización específico, forma farmacéutica, clasificación

farmacológica, orden alfabético o nivel de atención, acorde con los criterios de almacenamiento, en

los que básicamente deben incluirse: la demanda, volumen, fechas de vencimiento.

Ninguno de ellos es el ideal, lo más conveniente es utilizar la combinación de varios métodos con el

objetivo de agilizar la búsqueda de los medicamentos, optimizar al máximo el espacio y que el tipo

de método elegido se mantenga en el tiempo

Una alternativa para el ordenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos es por orden

alfabético del nombre genérico.

Con la utilización de tecnologías como lectores inalámbricos para código de barras, el almacenamiento

de embalajes se puede realizar por líneas, pero dentro de estas es el software quien asigna el

espacio al insumo que ingresa y el mismo software informa de su ubicación en el momento de

requerirlo. Este es utilizado en el almacenamiento de grandes volúmenes.

Deben ubicarse en la estantería atendiendo al movimiento (rotación), al tamaño, a las fechas de vencimiento y al método FEFO (sigla en ingles), cuyo significado en español es: primero en expirar, primero en salir. Que además permite el control de inventarios y es requisito obligatorio en toda la cadena de almacenamiento de medicamento y dispositivo médico.

Al recibir un pedido se ubica el producto en el lugar correspondiente (un producto del mismo lote y

fecha de vencimiento debe ubicarse en el mismo sitio), se consigna inmediatamente su ubicación

en una base de datos (lo ideal es que sea automatizada). Es indispensable que cada espacio tenga

su código, nombre del producto, concentración, forma farmacéutica.

1. Control durante el proceso de almacenamiento

El almacén y el servicio farmacéutico contarán con criterios, técnicas y métodos que permitan

continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de

medicamentos y dispositivos médicos, de conformidad con el artículo 13 del Decreto 2200 de 2005,

modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, la Resolución número 1403 y las demás

normas aplicables a la materia que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

z Control de factores ambientales

Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos

y dispositivos médicos se tendrán en cuenta algunas características relacionadas con la luz, la

temperatura, cadena de frío y humedad.

68 MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS 68

La luz: Los medicamentos que se deterioran desde el punto de vista físico-químico por estar en contacto directo

con la luz, ya sea natural o artificial, se denominan medicamentos fotosensibles, deben conservarse siempre en sus empaques, envases originales y bien cerrados.

Es deber de los fabricantes de medicamentos y otros productos que aparezca en la etiqueta las condiciones

adecuadas de almacenamiento.

Los medicamentos y reactivos envasados en recipientes de vidrio color ámbar y papel aluminio o estaño, corresponden

a los medicamentos fotosensibles.

Ej: Clozapina, Ranitidina, azitromicina, ibuprofeno, mebendazol, entre otros.

La Temperatura: Es

un factor crítico que es

Cadena de frío

Para el control de la cadena de frío, en el

mantenimiento de los refrigeradores deben estar a la

sombra y lejos de fuente de calor, separados de techos y

paredes mínimos 15 cm, bien nivelados y conectados

directamente a la pared.

La humedad: Es

un factor que afecta considerablemente la

necesario controlar para evitar

el deterioro en la potencia de los

productos o su estructura molecular afectando

directamente la efectividad del medicamento. Para

un control adecuado, los termómetros calibrados se

deben colocar en los lugares más críticos como son

el refrigerador y el sitio del área de almacenamiento

donde la temperatura es más alta y llevar los

respectivos registros diarios de estas temperaturas.

Para disminuir la temperatura ambiental del área

de almacenamiento se deben tener en cuenta las

siguientes recomendaciones: Fortalecer la ventilación

del área con la utilización de ventiladores, aire

acondicionado, extractores, adecuación de techos

aislantes como: fibra de vidrio, pinturas especializadas

que disminuyen el calor y dejar libre los corredores

para circulación del aire.Ejemplo de medicamentos

que se alteran con temperaturas mayores a 30 °C:

Acetaminofén tabletas , acido acetil salicílico tabletas,

antibióticos, sueros en diferentes formas, entre otros.

estabilidad de los medicamentos,

además de ser un medio propicio para

el crecimiento de bacterias y hongos, reacciones

de oxidación de los componentes de los medicamentos que se

manifiestan con el ablandamiento de tabletas, cambio de color y

en algunos materiales médico-quirúrgicos disminuye el poder de

adhesión, entre otros deterioros.

La humedad relativa es la cantidad de vapor de agua que

contiene el aire. Se expresa como un porcentaje del volumen

total de aire (en peso o en volumen). Se mide con un instrumento

llamado higrómetro. Se debe ubicar, al igual que el termómetro,

en sitios críticos del almacén y llevar registros diarios varias

veces al día o elaborar gráficas de temperatura y humedad. La

humedad relativa recomendada debe estar entre 60% y 70%.

Para disminuir la humedad en el almacenamiento se recomienda:

aire acondicionado, no sacar los medicamentos y dispositivos

médicos de las cajas primarias y, en lo posible, del embalaje,

utilizar estantería con puerta, los productos higroscópicos

deben llevar en su empaque original una bolsita de sílica gel,

la cual debe ser cambiada cuando cambie de color y garantizar

la rotación de los medicamentos y dispositivos, buscando un

menor tiempo de almacenamiento.

El almacén y el servicio farmacéutico contarán con criterios,

procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias

necesarias, para un periodo determinado, los niveles óptimos

de inventario, los niveles mínimo y máximo de existencias, punto

de reposición o punto de pedido y presupuesto necesario para

cumplir con la prestación oportuna del servicio y que permitan

realizar un exacto control de existencias, evitando así deterioro

y alteración de los medicamentos. Ejemplos de medicamento que

se alteran con la humedad: Dapsona tabletas, metronidazol

tabletas, preparados oftálmicos sulfaíidicos, sales de

rehidratación y tinidazol tabletas, entre otros.

Ver anexo 1: Formato control de temperatura, humedad y red

de frio.

69 MÓDULO ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS 69

z Control de las condiciones de higiene

De las condiciones higiénicas depende en gran medida la estabilidad microbiológica de los

medicamentos y otros insumos almacenados.

Se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones: Buena ventilación libre de gases

contaminantes, las paredes y pisos deben ser de un material de fácil aseo y limpieza.

Las uniones de paredes y pisos no deben formar ángulos rectos, sino curvas que eviten la acumulación

de polvo. Buen aseo en todas las áreas, instalaciones sanitarias limpias y funcionales, lavamanos

limpios, estantes y estibas libres de polvo, control y sanitizacion del ambiente, fumigaciones

periódicas (mínimo cada 6 meses) con el fin de eliminar roedores, insectos, etc.

Nevera limpia y libre de alimentos, no comer y no fumar en las áreas de almacenamiento.

Se debe elaborar un cronograma de limpieza y de desinfección, especificando áreas, fechas

programadas de la actividad y firma del funcionario responsable.

2. Devolución de medicamentos

Las devoluciones de medicamentos se someterán al siguiente procedimiento:

z Área especial

Deben guardarse aparte del área de productos disponibles para la venta y/o dispensación y se debe

prevenir su distribución hasta que se decida que están disponibles.

z Condiciones para la reubicación

Los productos devueltos sólo podrán reubicarse en el área de disponibles para su distribución o

dispensación, si cumplen con las siguientes condiciones:

g Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones.

g Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las condiciones establecidas

por el fabricante.

g El periodo de vida útil restante es superior al mínimo establecido.

g Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o servicio farmacéutico

para autorizar su devolución. Esta evaluación debe tener en cuenta la naturaleza del producto,

condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso

necesario, debe solicitarse concepto al titular del registro sanitario o persona calificada de la casa

fabricante.

g Cualquier producto devuelto que no cumpla con las condiciones anteriores debe ser destruido

o desnaturalizado.

Formato control de temperatura, humedad y red de frio.