Ambito 7 equipamiento (14 10-2011)

Ámbito 7: Seguridad del

Equipamiento (EQ)

Rigoberto Marcelo Yáñez VeraOctubre 2011

Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.

Clínico


Clínico


Clínico

PR Adquisición Equipamiento:-Responsables.-Personal técnico usuario.-Evaluación calidad técnica.-RG participación personal técnico y usuario.


Clínico

1. Programa de Mantenciones Preventivas.

2. RG de Mantenciones Preventivas Realizadas.

EQUIPAMIENTO DE LABORATORIO

Son considerados como equipamiento:

instrumentos, equipos, materiales de

referencia, reactivos, fungibles y sistemas

analíticos de laboratorio cuando sea

aplicable

NCh 2547 of 2003; punto 5.3


Clínico

DESAFIOS en el EQUIPAMIENTO

BIOMEDICO

Avances tecnológicos continuos, cada vez con mayor frecuencia

Incidencia en costos de venta y operativos

•Necesidades de

mejorar/ disponer de

nuevas aplicaciones

•Mayor calidad de las

prestaciones

•Proceso irreversible ante el cual se debe adquirir una

posición renovada, con una visión integral que

permita participar de una GESTION DEL

EQUIPAMIENTODiplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.

Clínico

GESTION del EQUIPAMIENTO

BIOMEDICO

FABRICANTEUSUARIO

(HOSPITAL)

PROVEEDOR

(SERVICIO TECNICO)

ORGANISMOS

CERTIFICADORES

Ley Nº 19.497, Art. 101 del Código Sanitario

DTO-825 (1999) REGLAMENTO DE CONTROL DE

PRODUCTOS Y ELEMENTOS DE USO MEDICO

MINISTERIO DE

SALUD


Clínico


Visión institucional (HOSPITAL)

• Concebida bajo una concepcióngeneral: “Gestión de la planta física,instalaciones y equipamiento”

• Asignación de presupuesto financieroacorde a la gestión.

• Profesionalización y capacitación de losRRHH asignados.

• Asignación de áreas físicas necesarias.


Clínico


Requisitos Profesional

Jefe Unidad de Mantenimiento

• Competencia Profesional: Alto grado deformación y manejo de información enequipamientos biomédicos

• Metodología de trabajo para adquirir,incorporar, utilizar, mantener y descartartecnologías asegurando servicios eficaces,eficientes, seguros y económicamenteviables para la institución


Clínico

NCh2547.2007

5.3 Equipamiento de laboratorio

5.3.1 …contar cantidad necesaria para todas las etapas del proceso.

5.3.2…Funcionamiento requerido, calibración y funcionamiento, mantención preventiva.

5.3.3..adecuada identificación.

5.3.4… Registros

5.3.5… Deben ser operados por personal autorizado.

5.3.6… Condiciones seguras de trabajo


Clínico

5.3.7… condiciones cuando está fuera de servicio.

5.3.8… control de contaminación.

5.3.9… identificación estados de calibración o verificación.

5.3.10…Luego reparación, responsabilidad cuando se reincorpora al laboratorio.

5.3.11…Computadores, autoanalizadores: soporte, recuperación e integridad de datos, mantención, acceso autorizados.

NCh2547.2007



Clínico


Requisitos Profesionales

del Laboratorio Clínico

• Formación y manejo de información actualizadaen equipamientos para sus aplicaciones detrabajo

•Participar de la Gestión de Equipamiento en lo

que compete al punto 5.3 ,NCh 2547: of 2007

•Cumplir los Estándar Seguridad del equipamiento,

EQ, de Estándares mínimos de acreditación para

Lab.Clínicos (MINSAL, 2008)


Clínico

DEFINICIONES NCh-ISO 10012/1 Of.1994

EQUIPO DE MEDICIÓNTodos los instrumentos de medición, patrones demedición, materiales de referencia, equipos auxiliarese instrumentos que son necesarios para efectuar unamedición.

INSTRUMENTO DE MEDICIÓNAparato destinado a hacer una medición, solo o en

conjunto con un equipo complementario.


Clínico


NCh2547.2007

Documentación

Calibración Control Mantención

e q u i p o s d e m e d i c i ó n


Clínico


Debe demostrar ser capaz de alcanzar el

funcionamiento requerido y cumplir con las

especificaciones pertinentes para los

exámenes involucrados (después de la

instalación y durante su uso rutinario).

NCh 2547 of 2007; punto 5.3.2

selección de método y control


Clínico


Tener un programa que monitoree

regularmente y demuestre la adecuada

calibración y funcionamiento de los

instrumentos, reactivos y fase analítica.

NCh 2547 of 2007; punto 5.3.2

calibración y control


Clínico

¿ porqué es importante CALIBRAR ?

•Envejecimiento de sus

componentes (lámparas,

sistema de

aspiración/dispensación,

mangueras)

•Limpiezas inadecuadas

(depósitos de sales, polvo)

•Estrés mecánico

(movimientos y traslados)

R: porque las respuestas de equipos no son estables en el

tiempo

Variaciones de respuesta

Pérdida de confianza en ellas


Clínico

CALIBRACION (NCh-ISO 10012/1 Of.1994)

Conjunto de operaciones que establecen, en

condiciones especificadas, la relación entre:

los valores indicados por un instrumento de medición o un sistema de medición

o los valores representados por una medida física o por un material de referencia

y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patrones

EQUIPO PATRON


Clínico

Valor experimental

Valor experimental

valores del

EQUIPO ó SIST.de

MEDICION

valor conocido

de un PATRON

Valor verdadero

comparación por el

laboratorio

Valor experimental

Valor experimentalt4

t3

t2

t1

OJETIVOS de la CALIBRACION


Clínico

¿ Qué logramos al CALIBRAR ?Objetivo Final

Mantener el buen funcionamiento del equipo.

Garantizar la trazabilidad y fiabilidad de lasmediciones.

Resultados de exámenes confiables.

Aporte real al diagnóstico del paciente.

Aporte a la salud de la población.


Clínico

Consideraciones para la CALIBRACION

Usar patrones de elevado nivelmetrológico (elevada trazabilidad,reducida incertidumbre)

Calibrar el instrumento en las mismascondiciones de trabajo (intervalo demedición, temperatura)

Efectuar calibración periódicamente

Disponer del resultado en un documento(certificado de calibración)


Clínico

CONTROL de CALIDAD

El concepto de control de calidad plantea el

sentido de disponer de diferentes métodos para

verificar precisión y exactitud en las mediciones

de los laboratorios clínicos.

¿ que logramos al CONTROLAR ? Verificar el buen funcionamiento del equipo

Otorgar fiabilidad a las mediciones


Clínico

Cada componente debe ser rotulado,

marcado e identificado en forma única.

Debe tener registro de cada componente

que incida en el desarrollo de los

exámenes.

IDENTIFICACIÓN Y REGISTROS

NCh 2547of. 2007 puntos 5.3.3 y 5.3.4

Identificación equipoIdentificación fabricanteFechas recepción y puesta en marchaUbicaciónCondiciones recepciónInstrucciones del fabricanteRegistro funcionamientoFechas de mantenciónReparación, daños, fallas de funcionamientoFechas de reemplazo*


Clínico

Ficha de Equipo


Clínico

a) identificación del equipamiento

b) nombre del fabricante, identificación de tipo y

número de serie

c) nombre del representante del fabricante, del

distribuidor y números de teléfonos respectivos

d) fechas de recepción y puesta en marchae) ubicación actual

NCh 2547 of 2007; punto 5.3.4

REGISTROS del EQUIPO


Clínico

f) condiciones en que fue recibido (nuevo, usado, reacondicionado)

g) referencia de ubicación de instrucciones del

fabricante

NCh 2547 of 2007; punto 5.3.4



Clínico

h) registro de funcionamiento del equipo

i) registro de mantenciones (ver RG Mant. Prev. y/o

Rep.)

j) registro daño, mal funcionamiento y reparación

k) predicción de fecha de reemplazo, si es posible

NCh 2547 of 2007; punto 5.3.4



Clínico

http://astre.scor.com/astrehelp/es/..\images\inspect.gif

REGISTROS FUNCIONAMIENTO DE

LOS EQUIPOS

• Copia de los informes/certificados de calibraciones.

• Fechas de próximas calibraciones y/o verificaciones.

• Programación de calibraciones y /o verificaciones

• Deben estar disponibles durante toda la vida útil del equipo o de acuerdo a lo exigido.


Clínico


Los equipos deben ser operados sólo porpersonal autorizadoLos IT de uso y mantención deben estar

accesibles para el personal del laboratorioLos manuales e instrucciones del fabricante

deben estar igualmente accesibles

NCh 2547 of 2007 punto 5.3.5

documentación


Clínico

Instructivo de Uso Equipos

documentación


Clínico


Los equipos se deben mantener bajo condicionesde trabajo seguras.

Incluir la revisión de la seguridad eléctrica , delinterruptor automático de sobrecarga.

Incluir la revisión de la manipulación y eliminaciónseguras de materiales químicos, radioactivos ybiológicos por personas autorizadas.

NCh 2547 of 2007; punto 5.3.6

mantención


Clínico


Debe tener un programa de mantenciónpreventiva que debe seguir lasrecomendaciones del fabricante.

Debe usar documentación del fabricantepara establecer los requisitos de suámbito y darle cumplimiento.

(o puede emplearse la recomendada poruna agencia especializada - ECRIInstitute -. En todos los casos estetiempo será validado por la experienciade la institución prestadora de serviciosde salud)

NCh 2547 of 2007; punto 5.3.2Diplomado Gestión Cal. Acreditación Lab.

Clínico

Registro Mantención preventiva y/o

Reparación.

documentación


Clínico

Estándares de Acreditación para Lab. Clínicos (MINSAL, 2008)

EQ-1 Aplicar

procedimiento

documentado para la

adquisición de

equipamiento en el lab.

que asegura la calidad y

seguridad de los

equipos

EQ-1.1 Establecer PR para la

adquisición de equipamiento en la

institucion. Incluye responsables

con participación de profesionales

usuarios

punto 4.6

“Servicios y proveedores

externos”

NCh 2547, of 2003

EQ-1.2 Aplicar criterios para

evaluación de la calidad y

seguridad de los equipos a adquirir

y supervisar su cumplimiento

punto 5.3.2

(equipamiento de

laboratorio)

NCh 2547, of 2003

EQ-2 Sujeción a

programa de mantención

preventiva programada

de los equipos

relevantes para la

calidad de los

procedimientos de lab.

EQ-2.1 Mínimo de Equipos

-Contador hematológico

-Det electrolitos y gases

-Autoanalizadores Qca Clinica

-Automatizados para

microbiología, hormonas e

inmunología

-Densitómetro - Microscopios

-Lectores ELISA - Incubadores

-Refrigeradores - Congeladores

-Autoclaves - Estabilizadores

voltaje

punto 5.3.2

(equipamiento de

laboratorio)

NCh 2547, of 2003

ESTANDAR DE SEGURIDAD EN EL EQUIPAMIENTO


Clínico

documentación

ECRI Institute

(Emergency Care Research Institute)

• ECRI Institute es la fuente mundial más completa de datos yevaluación de aparatos y equipos médicos.

• Dispone de bases de datos que se alimentan de miles defuentes; se actualizan diariamente y también se alimentan deredes internacionales de reportaje de problemas y experienciade usuarios; de programas propios de evaluación de tecnología,asistencia técnica y prueba de productos; y de su propio grupode investigación forense y de accidentes. Se obtieneinformación adicional de laboratorios, hospitales y agenciasgubernamentales de todo el mundo.

• La Organization Panamericana d la salud (OPS) y laOrganización mundial de la salud (OMS) han redesignado aECRI Institute como el Centro de Colaboración OPS/OMS paraestas materias para el período 2007 - 2011


Clínico

Ventajas de la Mantención Preventiva

de Equipos

BENEFICIOS

-Confiabilidad : equipos operan en condiciones deseguridad ya que se conoce su estado y condiciones defuncionamiento-Operatividad continua de los equipos (oportunidad en laentrega de resultados)-Prolongación de la vida de los equipos (disminución dereparaciones)-Menor costo de las reparaciones


Clínico

EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL

LABORATORIO

Un equipo defectuoso se debe poner fuera

de servicio, rotulado y guardado hasta que

sea reparado.

El laboratorio debe descontaminarlo previo

a la revisión, reparación ó retiro.

NCh 2547 of 2007; punto 5.3.7

mantención


Clínico

EQUIPAMIENTO DEFECTUOSO EN EL

LABORATORIO

La(s) persona(s) que trabaja(n) con el equipo debe

disponer de las medidas a tomar para disminuir la

contaminación.

Cuando el equipo deja de estar bajo el control

directo del laboratorio al ser reparado o sometido a

mantención, el laboratorio debe asegurarse que

esté funcionando satisfactoriamente antes de

usarlo.

NCh 2547 of 2007; puntos 5.3.8 y 5.3.10

mantención


Clínico

EQUIPAMIENTO INFORMATICO

EN EL LABORATORIO

Para el procesamiento, registro, informes, almacenamiento orecuperación informática de datos de exámenes al usarcomputadores o analizadores automáticos se debe asegurarque: El soporte lógico y físico está documentado y validado como

adecuado para uso del laboratorio. Existen PR implementados para proteger la los datos Este tipo de equipamiento está sometido a mantención para

asegurar su funcionamiento apropiado Los programas informáticos son protegidos para prevenir el

acceso, alteración y destrucción casual o por personas noautorizadas.

NCh 2547 of 2007; punto 5.3.11

mantención y resguardo


Clínico

INFORMACION de los EQUIPOSaccesible y ordenada

Catálogos y especificaciones

Manuales de equipo y operador

Certificados asociados

Certificados de calibración Informes de verificación Registro de mantención Informes reparación de

equipos

Ficha de equipo PR e IT asociados Registros de uso y

mantención Calendario de

mantención / calibraciónpor S.Técnico


Clínico

Requisitos para una

exitosa prevención calibración, Control,

Mantención

de EQUIPOS en el laboratorio

- Planificación (frecuencia y seguimiento)

- Capacitación del personal asignado

(mantención nivel usuario)

- Formación de hábitos del personal (limpieza de

equipos y alrededores)

- Mantención de documentación y registros

asociados


Clínico

Codificación equipos según ECRI

ww

w.p

ah

o.o

rg/s

pa

nis

h/a

d/t

hs

/ev/l

ab

_m

an

ua

l-m

an

ten

imie

nto

.pd

f


Clínico

Fotografía / Ilustración del

equipo

Principios de operación

Servicios requeridos

Rutinas de mantenimiento

Definiciones básicas

Bibliografía

Analizador de ELISA

Analizador de pH

Balanzas

Baño María

Cabina seguridad biológica

Centrífuga

Destilador de agua

Diluidor

Dispensador

Espectrofotómetro

Autoclave

Estufa de secado

Incubadora

Lavador de ELISA

Microscopio

Pipetas

Plato caliente con agitador

Refrigerador

CAPITULOS

EQUIPOS

MANUAL DE MANTENIMIENTO PARA

EQUIPOS DE LABORATORIO

OPS


Clínico


Clínico

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