Ana Clopés Estela Dirección Programa Política del Medicamento Institut Català dOncologia...

Ana Clopés EstelaDirección Programa Política del Medicamento

Institut Català d’Oncologia

Comisiones clínicas del hospital

y de referencia en el Sistema de Salud

10º Curso Evaluación y Selección de medicamentos

Palma de Mallorca 8 a 11 mayo de 2012

Comisiones clínicas del hospital y de referencia en el Sistema de Salud

¿Dónde estamos?

1. Experiencia Genesis

2. Experiencia Cataluña

3. Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

Modelo metodológico MADRE

Informes GENESIS

Publicación de informes

1. de Hospitales2. Informes de

referencia

Grupo de trabajo GENESIS SEFHcreado en 2005

Experiencia colaborativa

1.

EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS

• Modelo de Solicitud

• Modelo de Informe• Programa MADREINTERCAMBIO

TERAPEUTICO• PITs• Medic homólogos

GENESISMetodologÍa: Programa MADRE

1.

>1000 informes publicados

1. Genesis

Modelo de informe de evaluación

-El 80,5% de los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación. -En la mayoría de hospitales se sigue el modelo Génesis original o modificado

Estudio GénesisResultados preliminares 1-09-2008

2 (1%)

52 (26 %)

72 (36 %)

46(23 %)

39 (19,5 %)

0 20 40 60 80 100

GENESIS original o traducido

GENESIS modificado

Otro modelo

Ningún modelo

No sabe

Estudio GénesisComunicación 13 Congreso SESPAS. Sevilla 2009

n=200

Encuesta a 200 hospitales


¿Dónde estamos?




Medicamentos huerfanos, terapia avanzada,

autorización condicionada, excepcional etc.

Citostáticos, inmunosupresores, antiretrovirales, etc

(excepte TAC)

Tratamientos alta Complejidad

= TAC

Medicación HospitalariaDispensación Ambulatoria

= MHDA

Generalitat de CatalunyaDepartament de Salut

Programas de soporte a la gestión de medicamentos

PASF-TAC PH-MHDA

2. Experiencia catalana

CAMUH

AIAQS:Criteris d’us i utilitat terapèutica

Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització.

COPIF

CATFAC CatSalut i experts externs:Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats

Programes de suport a la gestió de la MHDA

1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients3. Registre pacients4. Condicions finançament i corresponsabilització5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a lesautoritzades quan es consideri necessari.

Consell Assessor

Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS:Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA

1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc)3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a lesautoritzades quan es consideri necessari

CFT-MHDA

CatSalut, ICS, CHC, UCH:Protocol MHDA i seguiment

Productes

TAC: orfes, teràpia avançada,autoritz. condicionada, excepcional etc.

PASF-TAC

MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC)

PH-MHDA

Tractaments alta complexitat Harmonització MHDA

Programes

Variabilitat accés medicaments (desigualtats)Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitualElevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica

Per què?

Comissions

CAEIP

Cost-efectivitat i Impacte pressupostari


PHFMHDA – Finalidad:

• Asegurar la equidad en el acceso a la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria (MHDA) en el ámbito del CatSalut

• Mejorar los niveles de eficiencia, efectividad y utilidad terapeutica teniendo en cuenta el marco de disponibilidad de recursos

– Se crean 2 comisiones para conseguir los objetivos del programa:• Comissió Farmacoterapèutica de medicació Hospitalària de

dispensació ambulatòria (COMHDA) • Consell assessor de medicació Hospitalària de Dispensació

Ambulatòria (CAMHDA)


Consell assessor: CAMHDA• Alcance: antiretrovirales, inmunosupresores y citostáticos• Genera recomendaciones sobre:

– lugar en terapéutica en condiciones de práctica clínica habitual– tipos de paciente – condiciones de uso y dispensación del medicamento – criterios de seguimiento y respuesta terapéutica, éxito clínico y

eficiencia

registre de les dades clíniques i administratives

• Estudia impacto presupuestario y la eficiencia de la implantación de los protocolos farmacoterapeuticos en el ámbito del CatSalut

• Metodología GENESIS-SEFH de redacció d’informes d’avaluació de medicaments


Programa Harmonización: CAMHDA

Cronograma

Comisión Farmacoterapéutica:COMHDA

Informa al CatSalut y le propone la aprobación de los protocolos armonizados de MHDA

Determina, propone y promueve medidas para la correcta implantación, cumplimiento y seguimiento de los protocolos en el ámbito de la XHUP


PHMHDA. Situació fàrmacsFármaco Indicación Dictamen

Trastuzumab C. Gástrico Her2+ Criterios

Lenalidomida mieloma múltiple Mieloma múltiple Criterios

Vinflunina C. urotelial Uso excepcional

Bendamustina

Mieloma múltiple Uso excepcional

LLC Criterios

Linfoma refractario Criterios

Raltegravir VIH naif Criterios

Certolizumab y golimumab AR Criterios MH

Mifamurtida Osteosarcoma Uso excepcional

Ustekimumab Psoriasis Criterios

Boceprevir/Telaprevir Hepatitis C Criterios

Cetuximab, Bevacizumab,Panitumumab 1ª y 2ª línea

1ª y 2ª línea

Dasatinib/imatinib/nilotinib LMC

Abiraterona C. Prostata

Cabazitaxel C. Prostata

Ipilimumab/Vemurafenib Melanoma

Sunitinib/everolimus TNE


Medicació hospitalària de dispensació ambulatòria:llista de la medicació hospitalària de dispensació ambulatòria en procés d’avaluació pel Consell assessor, indicació avaluada, informes i dictàmens emesos

CAMUH

AIAQS:Criteris d’us i utilitat terapèutica

Catsalut. Condicions finançament i estratègies corresponsabilització.

COPIF

CATFAC CatSalut i experts externs:Autorització, renovació i registre tractaments individualitzats

Programes de suport a la gestió de la MHDA

1. Informes i recomanacions TAC 2. Autoritzacions, renovacions TAC en pacients3. Registre pacients4. Condicions finançament i corresponsabilització5. Recomanacions TAC en indicacions diferents a lesautoritzades quan es consideri necessari.

Consell Assessor

Comissions farmacoterapèutiques hospitalàries i AIAQS:Harmonització criteris d’us i utilitat terapèutica MHDA

1. Protocol farmacoterapèutic MHDA (TAC exclosos) 2. Seguiment pacients (base dades citostàtics, etc)3. Recomanacions MHDA en indicacions diferents a lesautoritzades quan es consideri necessari

CFT-MHDA

CatSalut, ICS, CHC, UCH:Protocol MHDA i seguiment

Productes

TAC: orfes, teràpia avançada,autoritz. condicionada, excepcional etc.

PASF-TAC

MHDA: citostàtics, immunosupressors, antiretrovirals,etc (excepte TAC)

PH-MHDA

Tractaments alta complexitat Harmonització MHDA

Programes

Variabilitat accés medicaments (desigualtats)Limitada informació sobre efectivitat i seguretat en pràctica clínica habitualElevat cost i importants taxes de creixement despesa farmacèutica

Per què?

Comissions

CAEIP

Cost-efectivitat i Impacte pressupostari


PASFTAC Competencias:

– Recomendaciones de uso en condiciones de practica clínica habitual. – Autorizaciones y seguimiento de tratamientos. – Nuevos mecanismos de provisión y financiación de estos fármacos

Se crean 3 comisiones para conseguir los objetivos del programa 1. Comite de Evaluación de medicamentos de Utilización Hospitalaria

(CAMUH)

– Liderado por Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques.– Funciones:

• Identificar yasesorar sobre el lugar en terapéutica de los fármacos evaluados en condiciones de práctica clínica habitual

• Definir indicaciones y tipos de pacientes y condiciones de uso y dispensación• Definir criterios de respuesta terapéutica • Identificar los resultados en terminos de salud y eficiencia

2. Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad (CATFAC)

3. Comité de Provisión y Financiación de los tratamientos farmacológicos de alta complejidad (COPIF)


Situació fàrmacs: TAC 2. Experiencia catalana

Instrucción CatSalut 1/2011: Dictamen y recomendaciones de uso

Uso excepcional

Autorización individualizada

Verificación directa porprofesionales y centros de los criterios clínicos

Las recomendaciones de uso que se derivan de los informesy los dictámenes pueden ser:


Exemple: ECULIZUMAB

Instrucción CatSalut 1/2011

• Sistema de Información/Registro– CatSalut crea un sistema de información con

el registro de:• Datos clínicos

– Variables de incio– Variable de seguimiento

• Condiciones de provisión y financiación

– Indicadores para “retro-alimentar” el sistema


Puntos fuertes y débiles▲Puntos fuertes

– Decisiones vinculantes– Participación y busqueda del consenso– Metodo estandarizado: Genesis en PHMHDA– Sistema de Información/Registro

▼Puntos débiles– Complejidad organizativa– Definición Uso excepcional– No umbral coste-efectividad



¿Dónde estamos?




Cambio paradigma en la decisión de

financiación: Real Decreto-ley del abril 2012

3.Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

Cambio paradigma en

la decisión de financiación: Real Decreto-ley de abril de 2012

Financiación selectiva: criterios Creación Comité asesor Prestación Farmacéutica Protocolos asistenciales: desarrollo y aplicación Sistemas de Información de apoyo a la prescripción: Incorporación de

Herramientas de ayuda a la prescripción Protocolos

? Diferencias con RD-ley agosto 2011?

3.Prespectivas en la evaluación de medicamentos con el nuevo Real Decreto

Cambio paradigma en la decisión de

financiación:

Reflexiones/Aportaciones

Evolución Reino Unido: una observación de interés

Reflexiones/Aportaciones

Evolución Reino Unido: una observación de interés

<1999 Lotería código postal

1999 Creación NICE: decisiones según eficiencia (AVAC)

2011 Definición precios según valor aportado(Inicio en 2014 )

ConclusionesPuntos para la discusión

Decisiones estandarizadas y con criterios explícitosDiscusión con y para los profesionalesDiscusión en términos de coste oportunidad y coste-efectividadImporta más el como que el donde se decide: las buenas decisiones son las que importan

www.iconcologia.netA. Clopé[email protected] Català d’Oncologia

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