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ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Sustancia activa: Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile ≥ 72 Unidades FQ* *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia. Excipientes: Tiomersal ≤ 120 μg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable Suspensión homogénea, opalescente de color blanquecino 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Bovino y caprino 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Bovino: Para la inmunización activa de bovino para reducir el riesgo de que los animales no infectados, vacunados cuando no estaban gestantes, se conviertan en excretores (probabilidad 5 veces inferior en comparación con los animales que recibieron un placebo) y para reducir la excreción de Coxiella burnetii en estos animales vía leche y moco vaginal. Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido. Duración de la inmunidad: 280 días después de la administración completa de la primera vacunación. Caprino: Para la inmunización activa de caprino para reducir los abortos causados por Coxiella burnetii y para reducir la excreción del organismo vía leche, moco vaginal, heces y placenta. Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido. Duración de la inmunidad: Un año tras finalizar la primovacunación. 4.3 Contraindicaciones Ninguna. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

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La vacunación de los animales ya infectados en el momento de la vacunación no tendrá ningún efecto adverso. No se dispone de información sobre la eficacia del uso de COXEVAC en machos. No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de COXEVAC en machos es seguro. En el caso en que se decida vacunar a todo el rebaño, se recomienda vacunar a los machos al mismo tiempo. La vacuna carece de beneficios (según se describe en las indicaciones para bovino) cuando se utiliza en vacas infectadas y/o gestantes. Se desconoce la importancia biológica de la reducción de los niveles de excreción en bovino y caprino. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Se recomienda vacunar a todos los animales del rebaño al mismo tiempo. En cabras, en condiciones de campo la vacunación con COXEVAC ha sido por lo general seguida por una disminución de la producción de leche. Dado que el estrés puede contribuir a esta reacción adversa, deben tomarse las precauciones adecuadas para reducir el estrés, tanto como sea posible, durante la administración del medicamento. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Bovino Se ha observado una reacción palpable de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en el punto de inyección que puede durar hasta 17 días muy frecuentemente en estudios de laboratorio. La reacción se reduce gradualmente y desaparece sin necesidad de tratamiento. Se han observado signos sistémicos como letargia, hipertermia y/o anorexia en raras ocasiones durante la comercialización del medicamento. Caprino Se ha observado una reacción palpable de 3 a 4 cm de diámetro en el punto de inyección que puede durar hasta 6 días muy frecuentemente en estudios de laboratorio. La reacción se reduce y desaparece sin necesidad de tratamiento. Se ha observado un ligero incremento de la temperatura rectal durante 4 días después de la vacunación muy frecuentemente en estudios de laboratorio. Se han observado signos sistémicos como letargia, malestar y/o anorexia infrecuentemente durante la comercialización del medicamento. Se ha observado diarrea en raras ocasiones durante la comercialización del medicamento. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados). 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia Lactancia: En ganado bovino y caprino la vacuna puede utilizarse durante la lactancia.

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En condiciones de campo la vacunación con COXEVAC ha sido seguida por una disminución de la producción de leche, frecuentemente en cabras y en raras ocasiones en vacas. Dado que el estrés puede contribuir a esta reacción adversa, deben tomarse las precauciones adecuadas para reducir el estrés, tanto como sea posible, durante la administración del medicamento. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. 4.9 Posología y vía de administración Vía subcutánea. Agitar bien antes de usar. Administrar la vacuna como se indica a continuación: Bovino: 4 ml en la región del cuello. Caprino: 2 ml en la región del cuello. Bovino a partir de los 3 meses de edad: Primovacunación: Se deben administrar 2 dosis por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas. En condiciones normales la vacunación debe programarse de forma que la segunda dosis se administre 3 semanas antes de la inseminación artificial o de la cubrición. Revacunación: Cada 9 meses, según se describe para la primera vacunación, basado en una duración de la inmunidad de 280 días. Caprino a partir de los 3 meses de edad: Primovacunación. Deben administrarse 2 dosis por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas. En condiciones normales la vacunación debe programarse de forma que la segunda dosis se administre 3 semanas antes de la inseminación artificial o de la cubrición. Revacunación: Administrar una dosis anual. 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) Bovino Con una dosis doble, se observó una reacción palpable con un diámetro máximo de 10 cm en el punto de inyección, durante 16 días. La reacción se redujo gradualmente y desapareció sin necesidad de tratamiento. Caprino Con una dosis doble, se observó una reacción palpable moderada de 4 a 5 cm de diámetro en el punto de inyección, durante 4 días. La reacción se redujo y desapareció sin necesidad de tratamiento. 4.11 Tiempo de espera Carne y leche: Cero días

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5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para bovino, vacunas bacterianas inactivadas para bovino. Código ATCvet: QI02AB La vacuna contiene Coxiella burnetii fase I como sustancia activa que induce inmunización activa frente a la fiebre Q en bovino y caprino. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Tiomersal Cloruro de sodio Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades principales No mezclar con ningún otro medicamento veterinario. 6.3 Periodo de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas. 6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). No congelar. Proteger de la luz. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 40 ml de suspensión. Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 100 ml de suspensión. Los frascos se cierran con tapón de goma bromobutilo de 20 mm y cápsula de aluminio- plástico tipo tear-off. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne,

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FRANCIA Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/110/001-002 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 30/09/2010 Fecha de renovación de la autorización: 31/07/2015 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.

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ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y

USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

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A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest HUNGRÍA Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest HUNGRÍA B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional

para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.

b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente

desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión. C. DECLARACIÓN DE LOS LMR La sustancia activa, de origen biológico destinada a inducir inmunización activa se considera fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 470/2009. Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario. D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Requisitos específicos de farmacovigilancia: El Titular de la Autorización de comercialización deberá presentar un IPS adicional.

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. ETIQUETADO

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DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con frasco de plástico de 40 ml o de 100 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile ≥ 72 Unidades FQ/ ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 40 ml 100 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Bovino y caprino. 6. INDICACIONES DE USO 7. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea. Lea el prospecto antes de usar. 8. TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: cero días. 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN 10. FECHA DE CADUCIDAD EXP: {mes/año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 10 horas.

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11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado. No congelar. Proteger de la luz. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Lea el prospecto antes de usar. 13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO” Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS” Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. 15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA 16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml) 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lot {número}

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DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de plástico de 100 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile ≥ 72 Unidades FQ/ ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml 5. TARGET SPECIES Bovino y caprino. 6. INDICACIONES DE USO 7. MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN SC Lea el prospecto antes de usar. 8. TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: Cero días. 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN 10. FECHA DE CADUCIDAD EXP: {mes/año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 10 horas.

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11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado. No congelar. Proteger de la luz. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO” Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS” 15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA 16. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/110/002 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lot {número}

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DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de plástico de 40 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino 2. CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile ≥ 72 Unidades FQ/ ml 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 40 ml 4. VÍA DE ADMINISTRACIÓN SC 5. TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: Cero días 6. NÚMERO DE LOTE Lot {número} 7. FECHA DE CADUCIDAD EXP: {mes/año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 10 horas. 8. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO” Uso veterinario.

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B. PROSPECTO

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PROSPECTO

COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA Fabricante responsable de la liberación del lote: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5 1107 Budapest, HUNGRÍA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS Cada ml contiene: Sustancia activa: Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile ≥ 72 Unidades FQ* *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia. Excipientes: Tiomersal ≤ 120 μg Suspensión homogénea, opalescente de color blanquecino 4. INDICACIONES DE USO Bovino: Para la inmunización activa de bovino para reducir el riesgo de que los animales no infectados, vacunados cuando no estaban gestantes, se conviertan en excretores (probabilidad 5 veces inferior en comparación con los animales que recibieron un placebo) y para reducir la excreción de Coxiella burnetii en estos animales vía leche y moco vaginal. Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido. Duración de la inmunidad: 280 días después de la administración completa de la primera vacunación. Caprino: Para la inmunización activa de caprino para reducir los abortos causados por Coxiella burnetii y para reducir la excreción del organismo vía leche, moco vaginal, heces y placenta.

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Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido. Duración de la inmunidad: Un año tras finalizar la primovacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna 6. REACCIONES ADVERSAS Bovino Se ha observado una reacción palpable de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en el punto de inyección, que puede durar hasta 17 días muy frecuentemente en estudios de laboratorio. La reacción se reduce gradualmente y desaparece sin necesidad de tratamiento. Se han observado signos sistémicos como letargia, hipertermia y/o anorexia en raras ocasiones durante la comercialización del medicamento. Caprino Se ha observado una reacción palpable de 3 a 4 cm de diámetro en el punto de inyección, que puede durar hasta 6 días muy frecuentemente en estudios de laboratorio. La reacción se reduce y desaparece sin necesidad de tratamiento. Se ha observado un ligero incremento de la temperatura rectal durante 4 días después de la vacunación muy frecuentemente en estudios de laboratorio. Se han observado signos sistémicos como letargia, malestar y/o anorexia Infrecuentemente durante la comercialización del medicamento. Se ha observado diarrea en raras ocasiones durante la comercialización del medicamento. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados). Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Bovino y caprino 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea. Administrar la vacuna como se indica a continuación: Bovino: 4 ml en la región del cuello. Caprino: 2 ml en la región del cuello. Bovino a partir de los 3 meses:

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Primovacunación: Deben administrarse 2 dosis por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas. En condiciones normales la vacunación debe programarse de forma que la segunda dosis se administre 3 semanas antes de la inseminación artificial o de la cubrición. Revacunación: Cada 9 meses, según se describe para la primera vacunación, basado en una duración de la inmunidad de 280 días. Caprino a partir de los 3 meses de edad: Primovacunación. Deben administrarse 2 dosis por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas. En condiciones normales la vacunación debe programarse de forma que la segunda dosis se administre 3 semanas antes de la inseminación artificial o de la cubrición. Revacunación: Administrar una dosis anual. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de usar. Respetar las condiciones normales de asepsia. 10. TIEMPO(S) DE ESPERA Carne y leche: Cero días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). No congelar. Proteger de la luz. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP. Período de validez después de abierto el envase: 10 horas. 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Advertencias especiales para cada especie de destino: La vacunación de los animales ya infectados en el momento de la vacunación no tendrá ningún efecto adverso. No se dispone de información sobre la eficacia del uso de la vacuna en machos. No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de la vacuna en machos es seguro. En el caso en que se decida vacunar a todo el rebaño, se recomienda vacunar a los machos al mismo tiempo. Se desconoce la importancia biológica de la reducción de los niveles de excreción en bovino y caprino. Precauciones especiales de uso: Se recomienda vacunar a todos los animales del rebaño al mismo tiempo.

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En cabras, en condiciones de campo la vacunación con COXEVAC ha sido por lo general seguida por una disminución de la producción de leche. Dado que el estrés puede contribuir a esta reacción adversa, deben tomarse las precauciones adecuadas para reducir el estrés, tanto como sea posible, durante la administración del producto. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Gestación: La vacuna carece de beneficios (según se describe en las indicaciones para bovino) cuando se utiliza en vacas infectadas y/o gestantes. Lactancia: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia. En condiciones de campo la vacunación con COXEVAC ha sido seguida por una disminución de la producción de leche, frecuentemente en cabras y en raras ocasiones en vacas. Dado que el estrés puede contribuir a esta reacción adversa, deben tomarse las precauciones adecuadas para reducir el estrés, tanto como sea posible, durante la administración del medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Bovino Con una dosis doble, se observó una reacción palpable con un diámetro máximo de 10 cm en el punto de inyección, durante 16 días. La reacción se redujo gradualmente y desapareció sin necesidad de tratamiento. Caprino Con una dosis doble, se observó una reacción palpable moderada de 4 a 5 cm de diámetro en el punto de inyección, durante 4 días. La reacción se redujo y desapareció sin necesidad de tratamiento. Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu 15. INFORMACIÓN ADICIONAL

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La vacuna contiene Coxiella burnetii fase I como sustancia activa que induce inmunización activa frente a Fiebre Q en bovino y caprino. Formatos: 40 ml ó 100 ml en frascos de plástico de PEBD Es posible que no se comercialicen todos los formatos. Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.