ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL...

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Theryttrex precursor radiofarmacéutico , solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución estéril contiene 5,2 GBq, que corresponden a 0,26 µg de Itrio, en la fecha de referen-cia del fabricante a las 18 H CET (hora europea central).

Cada vial contiene 1,9 GBq (actividad específica teórica de 20 GBq/µg de Itrio) (ver 6.5. Naturaleza ycontenido del recipiente)

Lista de excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Precursor radiofarmacéutico, solución.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Para uso exclusivo en el radiomarcaje de moléculas portadoras que hayan sido específicamentedesarrolladas y autorizadas para el radiomarcaje con este radionúclido.

Precursor radiofarmacéutico: no está previsto su uso directo en pacientes.

Este medicamento es únicamente para uso diagnostico.

4.2 Posología y forma de administración

Theryttrex sólo debe ser utilizado por especialistas con la experiencia clínica adecuada.

Posología

La cantidad de Theryttrex requerida para el radiomarcaje y la cantidad de medicamento marcado con(90Y) que se administrará posteriormente dependerán de la sustancia que se va a marcar, y del usoprevisto. Consultar el prospecto /Ficha Técnica de los medicamentos correspondientes.

Método de administración

Theryttrex está previsto para el radiomarcaje in vitro de sustancias medicinales que son administradasposteriormente por la vía autorizada.

4.3 Contraindicaciones

Theryttrex no debe administrarse tal cual se presenta.El Itrio(90Y) está contraindicado en:

- Hipersensibilidad al Itrio.- Embarazo confirmado o cuando se sospeche o no se haya excluido (ver 4.6 Embarazo y

lactancia).

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El titular de la autorización de comercialización del medicamento específico que se va a marcarradiactivamente deberá proporcionar la información sobre las contraindicaciones para los farmacosespecíficos marcados con Itrio (90Y) preparados mediante marcaje radiactivo con Theryttrex

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El contenido del vial de Theryttrex no debe administrarse directamente al paciente, sino que se utilizapara el marcaje radiactivo de sustancias medicinales, como anticuerpos monoclonales, péptidos u otrossustratos.

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personalautorizado en un entorno clínico adecuado, y su recepción, almacenamiento, uso, transferencia yeliminación están sujetos a las regulaciones y autorizaciones correspondientes de las autoridadescompetentes.

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de forma que satisfagan tanto los requisitos deseguridad radiologica como de calidad farmacéutica.

El titular de la autorización de comercialización del medicamento específico que se va a marcarradiactivamente deberá proporcionar la información sobre las advertencias y precauciones especialesde empleo de los fármacos marcados con Itrio(90Y)

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información sobre las interacciones del Itrio con fármacos.Theryttrex es una solución precursora para el marcaje radiactivo de sustancias medicinales, comoanticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.

El titular de la autorización de comercialización del medicamento específico que se va a marcarradiactivamente deberá proporcionar la información sobre las interacciones asociadas con el uso de losfármacos marcados con Itrio(90Y).

4.6 Embarazo y lactancia

Theryttrex no debe administrarse al paciente tal cual, sino que debe utilizarse para el marcajeradiactivo de sustancias medicinales.

El Itrio(90Y) está contraindicado durante el embarazo confirmado o cuando se sospeche o no se hayaexcluido tal estado (ver 4.3, Contraindicaciones).

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, debe recabarse siempreinformación sobre el embarazo. Se deberá suponer que cualquier mujer con una falta en su ciclomenstrual está embarazada hasta que no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es importante quela exposición a la radiación sea la mínima que permita obtener la información clínica deseada.

Deberán considerarse técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.

Los procedimientos con radionúclidos efectuados en mujeres embarazadas también implican dosis deradiación para el feto.

La dosis absorbida en el útero tras la administración de sustancias medicinales marcadas con Itrio(90Y)depende del medicamento específico marcado y el titular de la autorización de comercializacióndeberá proporcionar la información disponible.

Antes de administrar un medicamento radiactivo a una madre que esta amamantando a su hijo, deberáconsiderarse la posibilidad de retrasar razonablemente la investigación hasta que la madre haya

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finalizado el periodo de lactancia, y plantearse si se ha escogido el medicamento radiofarmaco másadecuado, teniendo en cuenta la posible secreción en la leche materna.

Especialmente en el caso de la administración terapéutica de medicamentos marcados radiactivamentecon Theryttrex, se deberá aconsejar a las madres que amamantan a sus hijos que suspendan lalactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha realizado ningún estudio acerca del efecto de Theryttrex sobre la capacidad para conducir yutilizar maquinas.

El titular de la autorización de comercialización del medicamento específico que se va a marcarradiactivamente deberá proporcionar la información acerca de los posibles efectos sobre la capacidadpara conducir y utilizar maquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las posibles reacciones adversas debidas a la administración intravenosa de un medicamento marcadoradiactivamente con Theryttrex, dependen del medicamento concreto que se utiliza.

El titular de la autorización de comercialización del medicamento específico a marcar radiactivamentedeberá proporcionar dicha información

Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante deberá justificarse en función del posiblebeneficio.La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más bajaque se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultadoterapéutico previsto.

La exposición a las radiaciónes ionizantes está vinculada a la inducción de cáncer, y a la posibilidadde desarrollar defectos hereditarios. La dosis de radiación producida por la exposición terapéuticapuede causar una mayor incidencia de cáncer y de mutaciones. En todos los casos, es necesarioasegurarse de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad.

4.9 Sobredosis

La presencia de Cloruro de Itrio(90Y) en el organismo tras una administración accidental de Theryttrexproducirá un aumento de toxicidad para la médula ósea y daños al sistema celular hematopoyético.Por tanto, en caso de administración accidental de Theryttrex, deberá reducirse la radiotoxicidad paraese paciente (en el plazo de una hora) mediante la administración inmediata de preparados que con-tengan agentes quelantes, como Ca-DTPA o Ca-EDTA, para aumentar la eliminación del radionúclidodel organismo.

Los siguientes preparados deberán estar disponibles en las instituciones médicas que utilicenTheryttrex, para el marcaje de biomoléculas con fines terapéuticos:

Ca-DTPA (dietilenotriaminapentaacetato cálcico trisódico) oCa-EDTA (etilenodiaminatetraacetato cálcico disódico)

Estos agentes quelantes suprimen la radiotoxicidad del itrio a través de un intercambio entre el ióncalcio y el Itrio debido a su capacidad de formar complejos hidrosolubles con los ligandos quelantes(DTPA, EDTA). Estos complejos se eliminan rápidamente por vía renal.

Deberá administrarse 1 g de agente quelante mediante inyección intravenosa lenta durante 3-4 minu-tos, o mediante perfusión (1 g en 100-250 ml de dextrosa o suero fisiológico normal).

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La eficacia del agente quelante es máxima inmediatamente o al cabo de una hora de la exposición,cuando el radionúclido está circulando o se encuentra en los fluidos tisulares o en el plasma. Sin em-bargo, un intervalo postexposición superior a 1 hora no impide la administración y la acción eficaz delquelante, con una menor eficiencia. La administración intravenosa no debe prolongarse más de doshoras.

En todo caso, los valores hematológicos del paciente deberán monitorizarse, tomándose inmediata-mente las medidas oportunas en caso de signos de daños a la médula ósea.

La toxicidad del Itrio(90Y) debida a una liberación in vivo a partir de la biomolécula marcada en elorganismo durante el tratamiento se puede reducir con la administración posterior de agentes quelan-tes.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico..., código ATC .... (en curso)

Como precursor radiofarmacéutico para aplicaciones de radioterapia , Theryttrex no tiene ningunaindicación como tal. Su uso previsto es el marcaje de sustancias medicinales que en sí mismas puedenestar indicadas para la radioterapia dirigida. Estos agentes terapéuticos se administran generalmentepor inyección intravenosa o intraperitoneal.

Debido a la baja cantidad química de cloruro de Itrio presente en las dosis típicas de las sustanciasmedicinales marcadas radiactivamente, no se espera que este producto tenga ningún efectofarmacológico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En estudios con animales se ha evaluado la cinética del Itrio(90Y) no conjugado que pueda estarpresente en sustancias medicinales marcadas con Itrio(90Y).

Tras la inyección intravenosa, el cloruro de Itrio(90Y) libre de portador se elimina rápidamente de lasangre. Aproximadamente el 65% de la actividad inyectada se acumula en el esqueleto. El Itrio seacumula en las superficies óseas sin crecimiento, asociado al mineral óseo. La actividad en la médulaósea representa aproximadamente el 2% de la actividad ósea. Prácticamente no hay aclaramiento óseo.Cuando se administra por vía oral, el Itrio(90Y) se limita al tubo digestivo, lo que indica una escasaabsorción en el intestino.

El titular de la autorización de comercialización del medicamento específico a marcar radiactivamentedeberá proporcionar las propiedades farmacocinéticas del medicamento marcado con Itrio(90Y)

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Theryttrex está libre de portadores y tiene una alta actividad específica. En consecuencia, laconcentración química del cloruro de Itrio es muy baja (0,05 µg/GBq).No se ha realizado ningún estudio sobre los efectos en las funciones reproductoras, o sobre elpotencial mutagénico o carcinogénico de esta solución precursora de radiofármacos.

5.4 Dosimetría

El Itrio(90Y) decae a Circonio(90Zr), con la emisión de una particula beta con una energia máxima de2,28 MeV con una semivida de 64,10 horas.

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La dosis de radiación recibida por los diferentes órganos tras la administración intravenosa de unasustancia medicinal marcada con Itrio(90Y) depende del medicamento específico que es marcadoradiactivamente. El titular de la autorización de comercialización del medicamento específico a marcarradiactivamente deberá proporcionar información sobre la dosimetría de la radiación de cada fármacotras la administración del medicamento marcado radiactivamente.

La siguiente tabla de dosimetrías se presenta para evaluar la contribución del Itrio(90Y) no conjugado ala dosis de radiación tras la administración de sustancias medicinales marcadas con Itrio(90Y) o queresultan de la inyección intravenosa accidental de cloruro de Itrio (90Y).

La tabla de dosimetría es para una inyección intravenosa de cloruro de Itrio(90Y). Los cálculos se hanefectuado siguiendo las recomendaciones MIRD/ICRP 60. Los tiempos de medición fueron de 5, 16,32, 64 y 128 horas

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada(mGy/MBq)Órganos Adulto 15 a. 10 a. 5 a. 1 a. Neonato

Bazo 2,06E-01 3,06E-01 4,87E-01 7,81E-01 1,48E+00 4,14E+00Cerebro 3,79E-03 3,82E-03 3,96E-03 4,27E-03 6,09E-03 1,53E-02Estómago 3,87E-01 4,28E-01 6,62E-01 1,00E+00 2,12E+00 6,88E+00Hígado 2,11E-01 2,89E-01 4,55E-01 6,92E-01 1,38E+00 3,34E+00Mamas 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01Médula ósea roja 2,05E+00 2,59E+00 5,41E+00 1,20E+01 2,89E+01 8,70E+01Miocardio 1,36E-01 1,79E-01 2,85E-01 4,64E-01 8,51E-01 1,70E+00Músculo 4,75E-02 8,58E-02 1,90E-01 6,65E-01 1,33E+00 1,75E+00Ovarios 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01Páncreas 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01Pared colon ascendente 3,48E-01 3,76E-01 5,95E-01 8,82E-01 1,86E+00 5,83E+00Pared colondescendente

3,62E-01 3,95E-01 6,27E-01 9,36E-01 1,97E+00 6,13E+00

Pared intestino delgado 3,56E-01 3,87E-01 6,15E-01 9,16E-01 1,93E+00 6,02E+00Pared vejiga urinaria 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01Pared vesícula biliar 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01Piel 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01Riñones 9,01E-01 1,09E+00 1,56E+00 2,32E+00 4,28E+00 1,18E+01Superficie ósea 2,58E+00 2,59E+00 4,70E+00 8,50E+00 1,27E+01 2,57E+01Suprarrenales 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01Tejido pulmonar 1,56E-01 2,40E-01 3,45E-01 5,39E-01 1,09E+00 3,09E+00Testículos 1,38E-02 3,47E-02 2,85E-01 3,30E-01 4,45E-01 6,39E-01Timo 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01Tiroides 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01Útero 6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00 1,58E+00 3,34E+00 1,07E+01Dosis Efectiva(mSv/MBq)

6,81E-01 7,93E-01 1,42E+00 2,63E+00 5,93E+00 1,80E+01

Para este producto, la Dosis Efectiva para un adulto de 70 kg resultante de la administraciónintravenosa de una actividad de 1 GBq es de 700 mSv.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido clorhídrico (0,04 M).

6.2 Incompatibilidades

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El marcaje radiactivo de sustancias medicinales, como anticuerpos monoclonales, péptidos u otrossustratos, con cloruro de Itrio(90Y) es muy sensible a la presencia de impurezas por trazas de metales.Es importante que todos los utensilios de vidrio, agujas para jeringa, etc., utilizados para lapreparación del medicamento marcado radiactivamente se limpien concienzudamente para garantizarla total ausencia de tales impurezas por trazas de metales. Para minimizar los niveles de impurezas portrazas de metales, sólo deberán utilizarse agujas hipodérmicas (por ejemplo, no metálicas) conresistencia probada al ácido diluido.

6.3 Período de validez

Hasta 8 días desde la fabricación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.El almacenamiento deberá realizarse de acuerdo con las normas nacionales sobre materialesradiactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

1 vial de vidrio incoloro tipo I de 2 ml con tapón de goma clorobutílica recubierto de Teflon y cerradocon un sello de aluminio.

Tamaños del envase:1 vial que contiene 0,62 ml de solución calibrada dos días después de la fecha de referencia del fabri-cante a las 18 h CET.1 vial que contiene 0,80 ml de solución calibrada tres días después de la fecha de referencia del fabri-cante a las 18 h CET.1 vial que contiene 1,04 ml de solución calibrada cuatro días después de la fecha de referencia delfabricante a las 18 h CET.

Los viales se suministran en una recipiente de plomo de grosor apropiado.

6.6 Instrucciones de uso manipulación, y eliminación

Antes de utilizar, compruebe el envase y la radiactividad. La actividad puede determinarse medianteuna cámara de ionización. El Itrio-90 es un emisor beta puro. Las determinaciones de actividadmediante cámara de ionización son muy sensibles a factores geométricos y, por tanto, deben efectuarseúnicamente bajo condiciones geométricas que hayan sido validadas adecuadamente.

Los viales no deben abrirse bajo ningún concepto, y deben permanecer dentro de su protección deplomo. El producto debe retirarse bajo condiciones de asepsia a través del tapón mediante jeringa yaguja de un solo uso estériles, tras desinfectar el tapón.

La administración de radiofármacos representa un riesgo para otras personas por la radiación externa,o de contaminación por salpicaduras de orina, vómitos, etc. Por tanto, deben tomarse medidas deprecaución según las regulaciones nacionales sobre protección frente a radiación. Los residuosradiactivos deben eliminarse según establezcan las regulaciones nacionales e internacionalespertinentes.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MDS Nordion S.A.Zoning IndustrielB-6220 FleurusBélgica

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8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/0/00/000/000

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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ANEXO II

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIA-

LIZACIÓN

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A TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DELA LIBERACIÓN DE LOTES

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes MDS Nordion S.A. Zoning Industriel B-6220 Fleurus BÉLGICA B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

� CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Resumen de las Característicasdel Producto, 4.2). � OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes decomercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. ETIQUETADO

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA DE LA LATA Y DEL RECIPIENTE DE PLOMO / ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR


Theryttrex precursor radiofarmacéutico, solución

2. PRINCIPIOS(S) ACTIVO(S)

Cloruro de Itrio(90Y) (20 GBq/µg)

Act.: 1,9 MBq por vialCal.: dd-mm-aaaa xx h CET

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ácido clorhídrico 0,04 M.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Precursor radiofarmacéutico, solución.1 vial

Vol.: 0,62 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

– NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTESPara marcaje radiactivo in vitro exclusivamente

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSEFUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Estéril. No pirogénico. Sin conservantes añadidos.Sin portador añadido. Radiactivo.

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8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD dd-mm-aaaa xx h CET

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADOO DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON ELPRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Ver el prospecto del envase para las instrucciones de manipulación y eliminación.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

MDS Nordion S.A., Zoning Industriel, B-6220 Fleurus, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote AAMDD

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Con receta medica

15. INSTRUCCIONES DE USO

15

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL / ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

TheryttrexCloruro de Itrio(90Y)

NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar.


CAD: DD/MM/YYYY xx h CET


Lote : YYMDD

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Act. : 1,9 MBqCal. : dd-mm-yyyy xx h CETVol. : 0,62 ml

MDS Nordion S.A.

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Vol.: 0,80 ml







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EU/0/00/000/000


Lote AAMDD


Con receta medica


18









CAD : DD/MM/YYYY xx h CET


Lote : YYMDD



MDS Nordion S.A.

19












Vol.: 1,04 ml







20










EU/0/00/000/000


Lote AAMDD


Con receta medica


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CAD : DD/MM/YYYY xx h CET


Lote : YYMDD



MDS Nordion S.A.

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B. PROSPECTO

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PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. En este prospecto:

1. Qué es Theryttrex y para qué se utiliza2. Antes de usar Theryttrex3. Cómo usar Theryttrex4. Posibles efectos adversos5 Conservación del Theryttrex Theryttrex precursor radiofarmacéutico, solución

� El principio activo es el cloruro de Itrio(90Y).

1 ml de solución estéril contiene 5,2 GBq, que corresponden a 0,26 µg de Itrio, en la fecha dereferencia del fabricante a las 18 h CET (hora europea central).Cada vial contiene 1,9 GBq de Itrio(90Y) (actividad específica teórica de 20 GBq/µg) en la fe-cha de calibración a las 18 h CET indicadas en la etiqueta (ver la sección 1).(GBq = GigaBecquerelio : la unidad en que se mide la radiactividad)

� El excipiente es ácido clorhídrico (0,04 M). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: MDS Nordion S.A.,Zoning Industriel, B-6220 Fleurus, Bélgica. 1. QUÉ ES THERYTTREX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Theryttrex es un precursor radiofarmacéutico que se presenta en forma de solución estéril.Theryttrex se suministra en viales incoloros de 2 ml que contienen 1,9 GBq con tres fechas de calibra-ción diferentes según las cantidades disponibles, tal como se indica a continuación:

1 vial de 0,62 ml de solución calibrada dos días después de la fecha de referencia del fabricante a las18 h CET.1 vial de 0,80 ml de solución calibrada tres días después de la fecha de referencia del fabricante a las18 h CET.a1 vial de 1,04 ml de solución calibrada cuatro días después de la fecha de referencia del fabricante alas 18 h CET.

Cada vial se suministra en un recipiente de plomo de espesor apropiado.Theryttrex se utiliza en la preparación de un medicamento, combinando cloruro de Itrio(90Y) con unasustancia medicinal para la cual ha sido específicamente diseñado. Por tanto, Theryttrex no debeadministrarse tal cual se presenta.

Después de la administración, el medicamento se acumula en tejidos concretos del organismo. Eltejido en que se acumula depende de la sustancia medicinal utilizada a la cual se une el Itrio. Puestoque contiene radioactividad en forma de Itrio(90Y), el medicamento puede utilizarse para tratar deter-minadas enfermedades según la sustancia medicinal a la cual se une el Itrio(90Y).

Para más información sobre el tratamiento y posibles efectos causados por el medicamento, consulte elprospecto del medicamento que se combinara con Theryttrex.

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2. ANTES DE USAR THERYTTREX No use Theryttrex - si es hipersensible (alérgico) al Itrio - si está embarazada o cree que pueda estarlo (ver más adelante). Tenga especial cuidado con Theryttrex

El uso de sustancias terapéuticas que incluyan Itrio(90Y) implica la administración de radiactividad. Sumédico no se las administrará a no ser que considere que los posibles beneficios del tratamientosuperen el riesgo.

Debido a la existencia de leyes estrictas acerca del uso, manipulación y eliminación de laradiactividad, este producto debe ser utilizado exclusivamente en un hospital o en una instalaciónsimilar.

En caso de duda, es necesario que consulte a su médico o a su farmacéutico antes de recibir elproducto. Embarazo

El Itrio(90Y) no debe administrarse durante el embarazo o si cree que puede estar embarazada.Es importante que informe a su médico si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, incluso siha tenido sólo una falta. Lactancia

Si es imprescindible administrarle el medicamento que incluye Itrio(90Y) cuando esté amamantando,se le aconsejará que suspenda la lactancia. Conducción y uso de máquinas

Consulte el prospecto de la sustancia medicinal utilizada en la preparación del medicamento para unainformación más detallada sobre los posibles efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaquinas. Toma / uso de otros medicamentos:

No existe información sobre las interacciones del Itrio(90Y) con otros productos medicinales.Con el fin de evitar posibles interacciones, deberá indicar a su médico cualquier otra medicación queesté tomando,-incluso si no necesita receta, antes del tratamiento con un medicamento que incluyaItrio(90Y).

3. CÓMO USAR THERYTTREX

Theryttrex no está preparado para administrarse tal cual se presenta.Theryttrex sólo se utiliza para la preparación de un medicamento, combinandolo con una sustanciamedicinal .

Su médico determinará la cantidad de Theryttrex que debe utilizarse en la preparación delmedicamento. Esta cantidad será la mínima necesaria para el tratamiento de la enfermedad.Una vez preparado con Theryttrex, el medicamento se administra habitualmente mediante inyecciónintravenosa. Si Vd. usa más Theryttrex de la que debiera:

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Ya que la administración de este producto se realiza bajo control médico en condiciones definidasmuy estrictas, el riesgo de sobredosis es muy limitado. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Le rogamos consulte el prospecto de la sustancia medicinal utilizada en la preparación delmedicamento para una descripción de los posibles efectos adversos. 5. CONSERVACIÓN DEL THERYTTREX Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.El almacenamiento deberá estar de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre materialesradiactivos. No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura sobre la etiqueta. Este prospecto fue aprobado el ...

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