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ANÁLISIS DE LAS ERRORE Durante el mes de JUNIO de 2016 notificaciones relacionadas con Primaria de la Comunidad de Ma todos los ámbitos asistenciales. podemos destacar lo siguiente: 1.- Según el Origen del er Según el origen del error, las no como se muestra en el siguiente g 2.- Evolución de los err pacientes: En el siguiente gráfico se muestr origen en la etapa de la prescripci de 2015 hasta junio de 2016. 27,66% 17,02% 12,06% 2,84% 2,84 118 67 75 160 90 96 0 50 100 150 200 jul-15 ago-15 sep-15 Nº de Errores de Medicación Evolu adm S NOTIFICACIONES ATENCIÓN PRIMA ES DE MEDICACIÓN JUNIO 2016 6 se han recibido en el Portal de Uso Seguro de M errores de medicación procedentes del ámb adrid, de un total de 605 errores de medicación En relación a las procedentes del ámbito de a rror: otificaciones procedentes de atención primaria gráfico: ores de prescripción y administra ra la evolución de los errores de medicación q ión y en la etapa de la administración por los pac 34,04% 4% 2,13% 1,42% Prescripción Administración por pacien Administración por prof. s Dispensación Suministro por fabricante Comunicación: entre profe administración Fabricación (Calidad) Autorización (Denominaci prospecto, ficha técnica... 46 106 68 52 61 55 50 89 183 112 66 98 76 86 5 oct-15 nov-15 dic-15 ene-16 feb-16 mar-16 abr-16 Meses ución nº de errores de medicación ministración por el paciente prescripción 1 ARIA Medicamentos 141 bito de Atención n procedentes de atención primaria se clasifican tal y ación por los que han tenido su cientes desde julio nte sanitarios esionales o desde la ión, etiquetado, .) 58 39 84 48 6 may-16 jun-16
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ANÁLISIS DE LAS
ERRORES Durante el mes de JUNIO de 2016notificaciones relacionadas con errores de medicaciónPrimaria de la Comunidad de Madridtodos los ámbitos asistenciales. podemos destacar lo siguiente: 1.- Según el Origen del error: Según el origen del error, las notificaciones procedentes decomo se muestra en el siguiente gráfico
2.- Evolución de los errores de prescripciónpacientes: En el siguiente gráfico se muestra la evolución de los errores de medicación que han tenido su origen en la etapa de la prescripciónde 2015 hasta junio de 2016.
27,66%
17,02%
12,06%
2,84% 2,84%
118
67 75
160
90 96
0
50
100
150
200
jul-15 ago-15 sep-15
Nº
de E
rror
es d
e M
edic
ació
n
Evolución nº de errores de medicación
administración por el paciente
LAS NOTIFICACIONES ATENCIÓN PRIMARIA
ERRORES DE MEDICACIÓN JUNIO 2016
de 2016 se han recibido en el Portal de Uso Seguro de Medicamentosrelacionadas con errores de medicación procedentes del ámbito de Atención
Madrid, de un total de 605 errores de medicación procedentes de En relación a las procedentes del ámbito de atención primaria
Origen del error:
las notificaciones procedentes de atención primaria como se muestra en el siguiente gráfico:
errores de prescripción y administración por los
En el siguiente gráfico se muestra la evolución de los errores de medicación que han tenido su origen en la etapa de la prescripción y en la etapa de la administración por los paciente
34,04%
2,84% 2,13% 1,42%Prescripción
Administración por paciente
Administración por prof. sanitarios
Dispensación
Suministro por fabricante
Comunicación: entre profesionales o desde la administraciónFabricación (Calidad)
Autorización (Denominación, etiquetado, prospecto, ficha técnica...)
46
106
68 52 61 55 50
89
183
11266
9876 86
15 oct-15 nov-15 dic-15 ene-16 feb-16 mar-16 abr-16
Meses
Evolución nº de errores de medicación
administración por el paciente prescripción
1
PRIMARIA
en el Portal de Uso Seguro de Medicamentos 141 procedentes del ámbito de Atención errores de medicación procedentes de
de atención primaria
atención primaria se clasifican tal y
y administración por los
En el siguiente gráfico se muestra la evolución de los errores de medicación que han tenido su y en la etapa de la administración por los pacientes desde julio
Administración por paciente
Administración por prof. sanitarios
Comunicación: entre profesionales o desde la
Autorización (Denominación, etiquetado, prospecto, ficha técnica...)
58 39
8448
16 may-16 jun-16
3.- Clasificación de los errores según la persona que los En la tabla adjunta se presentan los datos de las notificaciones recibidas en el Portal de Uso Seguro de Medicamentos según la persona que lo
PERSONA QUE LO DESCUBRE
Médico
Enfermera
Farmacéutico
Paciente
Familiar
4.- Según el tipo de error En la tabla se muestra la clasificación de
TIPO ERROR
Error en la dosis: omisión o incorrecta
Selección inapropiada del medicamento
Frecuencia de administración errónea
Se prescribe un fármaco que no suministra los distribuidores
Duplicidad de medicamentos o utilización de fármacos innecesarios
Forma farmacéutica errónea
Medicamento deteriorado: caducado, mal conservado o con defectos en la calidad
Prescripción y/o utilización de fármacos contraindicados en ficha técnica
Vía de administración incorrecta
Monitorización insuficiente del tratamiento
Error en la preparación/manipulación/acondicionamiento (incluye el cálculo de dosis)
Técnica de administración errónea
Prescripción y/o utilización de fármacos fuera de indicación
Falta de cumplimiento del paciente
Paciente equivocado
Duración del tratamiento incorrecta
Se prescribe un medicamento que no está comercializado
5.- Principales causas de los En la tabla se muestra la clasificación de
Clasificación de los errores según la persona que los descubre.
En la tabla adjunta se presentan los datos de las notificaciones recibidas en el Portal de Uso Seguro egún la persona que lo descubre.
ipo de error:
se muestra la clasificación de los principales errores según el tipo de error
Error en la dosis: omisión o incorrecta
Selección inapropiada del medicamento
Frecuencia de administración errónea
Se prescribe un fármaco que no suministra los distribuidores
medicamentos o utilización de fármacos innecesarios
Medicamento deteriorado: caducado, mal conservado o con defectos en la calidad
Prescripción y/o utilización de fármacos contraindicados en ficha técnica
Monitorización insuficiente del tratamiento
Error en la preparación/manipulación/acondicionamiento (incluye el cálculo de dosis)
Técnica de administración errónea
utilización de fármacos fuera de indicación
Falta de cumplimiento del paciente
Duración del tratamiento incorrecta
Se prescribe un medicamento que no está comercializado
Principales causas de los errores de medicación:
ción de los principales errores según las causas que lo motivaron
2
descubre.
En la tabla adjunta se presentan los datos de las notificaciones recibidas en el Portal de Uso Seguro
% (vs total)
51,77%
18,44%
12,77%
9,93%
5,67%
errores según el tipo de error.
%(vs total)
21,99%
13,48%
12,77%
8,51%
7,80%
5,67%
5,67%
4,26%
4,26%
3,55%
2,84%
2,13%
2,13%
2,13%
1,42%
0,71%
0,71%
errores según las causas que lo motivaron.
CAUSAS
Falta de conocimientos/formación
Falta de cumplimento o de procedimientos de trabajo
La presentación de la especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre similares, similitud de envases Otros: situación de emergencias, personal insuficiente o sin experiencia
Problemas en la interpretación de la
Falta de concordancia entre las bases de datos y los medicamentos comercializados
Problemas en los equipos y dispositivos de dispensación/ preparación/ administración
Defectos en la calidad del medciamento
Incorrecta identificación del paciente
6.- Error cuya causa son los pprescripción: uso de abreviaturas, etc. En esta tabla se muestran losinterpretación de la prescripción, según el tipo de error.
TIPO DE ERROR
Error en la dosis: omisión o incorrecta
Selección inapropiada del medicamento
Frecuencia de administración errónea
Técnica de administración errónea
Duplicidad de medicamentos o utilización de fármacos innecesarios
Forma farmacéutica errónea
Evolución mensual del nº de notificaciones
1522
2927 2923
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Falta de conocimientos/formación
Falta de cumplimento o de procedimientos de trabajo establecidos
La presentación de la especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre similares,
Otros: situación de emergencias, personal insuficiente o sin experiencia
Problemas en la interpretación de la prescripción: ambigua, ilegible, uso de abreviaturas
Falta de concordancia entre las bases de datos y los medicamentos comercializados
Problemas en los equipos y dispositivos de dispensación/ preparación/ administración
calidad del medciamento
Incorrecta identificación del paciente
Error cuya causa son los problemas en la interpretación de la uso de abreviaturas, etc.
n los errores que han tenido como causa los problemas en la interpretación de la prescripción, según el tipo de error.
Error en la dosis: omisión o incorrecta
Selección inapropiada del medicamento
administración errónea
Técnica de administración errónea
Duplicidad de medicamentos o utilización de fármacos innecesarios
l del nº de notificaciones:
38
21
37
71
25
42
30
61
23 2125
13
3
% (vs total)
29,79%
17,73%
14,18%
12,77%
9,22%
7,80%
3,55%
3,55%
1,42%
roblemas en la interpretación de la
errores que han tenido como causa los problemas en la
% (n=13)
46,15%
15,38%
15,38%
7,69%
7,69%
7,69%
33
7.- Clasificación de las notificaciones según laspaciente. En esta tabla se muestran los errores según las consecuencias
CONSECUENCIAS
El error llegó al paciente, pero no le produjo daño
Circunstancias o eventos con capacidad de causar error
El error llega al paciente pero no se administra
El paciente requirió monitorización y/o intervención aunque no se produjo daño El error se produjo, pero no alcanzó al paciente
El paciente presentó un daño temporal que requirió intervención médica
El error se ha producido, pero no se ha podido hacer seguimiento y conocer el daño Se ha requerido intervención para mantener la vida del paciente
El paciente ha precisado o prolongado la hospitalización
8.- Descripción de algunos de consecuencias de daño al pacient
FENTANILO 75 mcg 5 parches transdé
Se le prescribe fentanilo 75 mcgpaciente es encontrado en su fentanilo puestos. Se le deriva a urgencias donde se detecta aspiración. En la evolución del ingreso, sufre TEP bilateral y se anticoagulaantiagregacion por revascularizaciónhemorragia digestivas y hematoma abdominal por lo que precisa
La paciente sufre de un herpes Zoster de 48 horas de evolución y se le pauta Valaciclovir 1g/8 horas durante 7 días .Acude su hija a la oficina de farmacia y se lo cambian por Aciclovir 200 (5 tomas al día), de 20 cps, al no disponer del mismo .No sólo se cambia el medicamento sino que se da una dosis incorrecta pueses con Aciclovir de 800 mg ( 5 veces al sufrió dolor intenso y neuralgia el fin de semana y extensión de las lesiones.
STOP COLD 5 mg/120 mg comprimidos
Durante la estancia en Balneario, el médico del mismo indica Stop Cold para proceso catarral alto, por lo que refiere la paciente a dosis de 3comprimidos/día. Tres o cuatro días después de iniciado el tratamiento y de vuelta al domicilio habitual, la paciesequedad de boca y somnolencia intensas. Explorada e interrogada sobre el tratamiento que estaba siguiendo se detecta el error en la posología y se corrige el mismo.
CARVEDILOL 6,5 MG 28 COMPRIMIDOS
La paciente toma de forma habitual Carvedilol 25 mg cada 12 horas. Tras acudir a urgencias del hospital y por cifras bajas de tensión arterial, le bajan la dosis a carvedilol 6,25 mg 2 comprimidos/12 horas. La paciente como no tiene la receta en domicilio comprimidos, pese a saber que le han bajado la dosis, se toma 50 mg. Se nota mareada y viene al Centro de Salud. En el centro la paciente LAT/MIN. Se dan recomendaciones y nuevo control en unas hora
notificaciones según las consecuencias para el
En esta tabla se muestran los errores según las consecuencias producidas en el paciente
El error llegó al paciente, pero no le produjo daño
eventos con capacidad de causar error
El error llega al paciente pero no se administra
El paciente requirió monitorización y/o intervención aunque no se
El error se produjo, pero no alcanzó al paciente
presentó un daño temporal que requirió intervención médica
El error se ha producido, pero no se ha podido hacer seguimiento y
Se ha requerido intervención para mantener la vida del paciente
prolongado la hospitalización
algunos de los errores de medicación que han tenido onsecuencias de daño al paciente .
NTANILO 75 mcg 5 parches transdérmicos
mcg por no control del dolor en paciente con estenosis medular. El paciente es encontrado en su domicilio con bajo nivel de conciencia y con dos parches de fentanilo puestos. Se le deriva a urgencias donde se detecta neumonía bilateral por probable
. En la evolución del ingreso, sufre TEP bilateral y se anticoagula (previamente doble revascularización coronaria reciente). Posteriormente sufre 2 episodios de
hemorragia digestivas y hematoma abdominal por lo que precisa colocación de filtro de cava.
VALACICLOVIR 1 g COMPRIMIDOS
La paciente sufre de un herpes Zoster de 48 horas de evolución y se le pauta Valaciclovir 1g/8 7 días .Acude su hija a la oficina de farmacia y se lo cambian por Aciclovir 200 ), de 20 cps, al no disponer del mismo .No sólo se cambia el medicamento sino
que se da una dosis incorrecta pues la pauta recomendada para el tratamiento del Herpes Zoster es con Aciclovir de 800 mg ( 5 veces al día durante 7 días -envase de 35 pastillas).La paciente sufrió dolor intenso y neuralgia el fin de semana y extensión de las lesiones.
STOP COLD 5 mg/120 mg comprimidos
Durante la estancia en Balneario, el médico del mismo indica Stop Cold para proceso catarral alto, por lo que refiere la paciente a dosis de 3comprimidos/día. Tres o cuatro días después de
el tratamiento y de vuelta al domicilio habitual, la paciente acude a consulta por sequedad de boca y somnolencia intensas. Explorada e interrogada sobre el tratamiento que estaba siguiendo se detecta el error en la posología y se corrige el mismo.
CARVEDILOL 6,5 MG 28 COMPRIMIDOS
La paciente toma de forma habitual Carvedilol 25 mg cada 12 horas. Tras acudir a urgencias del hospital y por cifras bajas de tensión arterial, le bajan la dosis a carvedilol 6,25 mg 2 comprimidos/12 horas. La paciente como no tiene la receta en domicilio y pautan dos comprimidos, pese a saber que le han bajado la dosis, se toma 50 mg. Se nota mareada y viene al Centro de Salud. En el centro la paciente está estable, TA ESTABLE, TA 95/60, PULSO 75 LAT/MIN. Se dan recomendaciones y nuevo control en unas horas.
4
consecuencias para el
en el paciente:
% (vs total)
47,52%
14,89%
14,89%
7,09%
7,09%
4,96%
2,13%
0,71%
0,71%
los errores de medicación que han tenido
por no control del dolor en paciente con estenosis medular. El con bajo nivel de conciencia y con dos parches de
bilateral por probable (previamente doble
coronaria reciente). Posteriormente sufre 2 episodios de filtro de cava.
La paciente sufre de un herpes Zoster de 48 horas de evolución y se le pauta Valaciclovir 1g/8 7 días .Acude su hija a la oficina de farmacia y se lo cambian por Aciclovir 200 mg ), de 20 cps, al no disponer del mismo .No sólo se cambia el medicamento sino
la pauta recomendada para el tratamiento del Herpes Zoster as).La paciente
Durante la estancia en Balneario, el médico del mismo indica Stop Cold para proceso catarral alto, por lo que refiere la paciente a dosis de 3comprimidos/día. Tres o cuatro días después de
nte acude a consulta por sequedad de boca y somnolencia intensas. Explorada e interrogada sobre el tratamiento que
La paciente toma de forma habitual Carvedilol 25 mg cada 12 horas. Tras acudir a urgencias del
comprimidos, pese a saber que le han bajado la dosis, se toma 50 mg. Se nota mareada y viene estable, TA ESTABLE, TA 95/60, PULSO 75
Varón de 84 años que se automedica con 1 comprimido de levofloxacinodomicilio y además caducado. Presenta un eritema palmar descamativo y enrojecimiento lingual y de paladar. Acude a centro de atención primaria para valoración. Mejoría progresiva desde el 20 de junio hasta ser valorado en ambulatorio el 24 palmas de las manos y mycostatin oral para enjuagues.
PANTOPRAZOL CINFA 40MG 28 COMPRIM GASTRORRESIS EFG
Paciente que presentó diarrea durante 10 días hasta que se había en el bote del pantoprazol eran de dos tipos diferentes (mismo color y forma parecida pero de distinto tamaño). Dejó de tomarlos y remitió la diarrea. El paciente llevó el bote a la farmacia que lo ha puesto en
9.- Principales causas de los errores de medicación en niños En la siguiente tabla se muestran las causas de los errores de medicación en niños.
CAUSAS de los Errores de Medicación
Falta de conocimientos/formación
Falta de cumplimento o de procedimientos de trabajo establecidos
La presentación de la especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre similares, similitud de envases Problemas en la interpretación de la prescripción: ambigua, ilegible, uso de abreviaturas Problemas en los equipos y dispositivos de dispensación/ preparación/ administración
Otros: situación de emergencias, personal insuficiente o
Falta de concordancia entre las bases de datos y los medicamentos comercializados
10.- Principales causas de los errores de En la siguiente tabla se muestran las causas de los errores de
CAUSAS de los Errores de Medicación en mayores de 65 años (n=67)
Falta de conocimientos/formación
La presentación de la especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre similares, similitud de envases Otros: situación de emergencias, personal insuficiente o sin experiencia
Falta de cumplimento o de procedimientos de trabajo establecidos
Problemas en la interpretación de la prescripción: ambigua, ilegible, uso de abreviaturas Problemas en los equipos y dispositivos de dispensación/ preparación/ administración Falta de concordancia entre las bases de datos y los medicamentos comercializados Defectos en la calidad del medicamento
Incorrecta identificación del paciente
LEVOFLOXACINO
Varón de 84 años que se automedica con 1 comprimido de levofloxacino sobrante en su domicilio y además caducado. Presenta un eritema palmar descamativo y enrojecimiento lingual y de paladar. Acude a centro de atención primaria para valoración. Mejoría progresiva desde el 20 de junio hasta ser valorado en ambulatorio el 24 de junio. Se pauta corticoide tópico palmas de las manos y mycostatin oral para enjuagues.
PANTOPRAZOL CINFA 40MG 28 COMPRIM GASTRORRESIS EFG
Paciente que presentó diarrea durante 10 días hasta que se dio cuenta que los comprimidos que ote del pantoprazol eran de dos tipos diferentes (mismo color y forma parecida
pero de distinto tamaño). Dejó de tomarlos y remitió la diarrea. El paciente llevó el bote a la farmacia que lo ha puesto en conocimiento del laboratorio.
Principales causas de los errores de medicación en niños:
En la siguiente tabla se muestran las causas de los errores de medicación en niños.
CAUSAS de los Errores de Medicación en NIÑOS (n=28). Edad: 0-18 años
Falta de conocimientos/formación
Falta de cumplimento o de procedimientos de trabajo establecidos
La presentación de la especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre
Problemas en la interpretación de la prescripción: ambigua, ilegible, uso de
Problemas en los equipos y dispositivos de dispensación/ preparación/ administración
Otros: situación de emergencias, personal insuficiente o sin experiencia
Falta de concordancia entre las bases de datos y los medicamentos comercializados
Principales causas de los errores de medicación en mayores 65 año
las causas de los errores de medicación en mayores de 65 años.
CAUSAS de los Errores de Medicación en mayores de 65 años (n=67)
Falta de conocimientos/formación
La presentación de la especialidad farmacéutica da lugar a confusión: nombre
Otros: situación de emergencias, personal insuficiente o sin experiencia
Falta de cumplimento o de procedimientos de trabajo establecidos
Problemas en la interpretación de la prescripción: ambigua, ilegible, uso de
Problemas en los equipos y dispositivos de dispensación/ preparación/
Falta de concordancia entre las bases de datos y los medicamentos
Defectos en la calidad del medicamento
identificación del paciente
5
sobrante en su domicilio y además caducado. Presenta un eritema palmar descamativo y enrojecimiento lingual y de paladar. Acude a centro de atención primaria para valoración. Mejoría progresiva desde el
para
cuenta que los comprimidos que ote del pantoprazol eran de dos tipos diferentes (mismo color y forma parecida
pero de distinto tamaño). Dejó de tomarlos y remitió la diarrea. El paciente llevó el bote a la
:
En la siguiente tabla se muestran las causas de los errores de medicación en niños.
18 años
28,57%
25,00%
17,86%
10,71%
7,14%
7,14%
3,57%
medicación en mayores 65 años:
medicación en mayores de 65 años.
34,33%
16,42%
16,42%
14,93%
8,96%
2,99%
2,99%
1,49%
1,49%
11.- Problemas/Incidentes relacionados con el Durante el mes de junio hemos tenido conocimiento de
C.N Medicamento
806745 CELESTONE CRONODOSE 2 ml, 1
vial de dos ml
Listado completo de medicamentos con problemas de suministro http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscarDesabastecidos
NOTICIAS ADICIONALES
La AEMPS ha emitido varias Notas de Seguridad donde se indica lo siguiente:
1. RIOCIGUAT (▼ADEMPAS): CONTRAINDICADO EN PACIENTES CONNEUMONÍAS INTERSTICIALES IDIOPÁTICAS (HP
Recientemente se ha interrumpido prematuramente el estudio RISEincremento de mortalidad y de eventos adversos graves, en el grupo de pacientes que estaban siendo tratados con riociguat frente al grupo que estaba recibiendo placebo.
El RISE-IIP es un estudio en Fase II, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo en el que participaban un total de 145 pacientes y que se había puesto en marcha con el objetivo de investigar la eficacia y seguridad de riociguat en HTP sintomática asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP
Durante un análisis preliminar se detectó que en el grupo de tratamiento habían tenido lugar 17 fallecimientos, mientras que en el grupo control habían ocurrido 4. fundamentalmente a expensas de problemas respiratorios e infecciones pulmonares, entre los pacientes a los que se les había administrado el medicamento.
Riociguat es un medicamento de uso hosppacientes adultos en clase funcional II a III de la OMS con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTC) inoperable, o bien con HPTC crónica persistente o recurrente después decapacidad para realizar ejercicio.
También está autorizado, en monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina, para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmmejorar la capacidad para realizar ejercicio, demostrando eficacia en una población con HAP incluyendo etiologías de HAP idiopática o heredable, o bien HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo.
Riociguat no está autorizado para el tratamiento de HP
De acuerdo a lo anteriormente expuesto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa a los profesionales sanitarios acerca de lo siguiente:
Se contraindica el uso de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a HP
Problemas/Incidentes relacionados con el Suministro:
hemos tenido conocimiento de los siguientes problemas de suministro:
Situación Observaciones de la AEMPS
CELESTONE CRONODOSE 2 ml, 1 Problemas de suministro
Existen en la actualidad alternativas para las indicaciones para las que está
autorizado el citado medicamento, excepto para la indicación de “
pulmonar en bebés prematuros estimulando la producción del surfactante pulmonar”, donde es considera
tratamiento de elección. Para garantizar su administración para esta indicación en concreto, las unidades disponibles se
gestionarán a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones
Especiales de la AEMPS.
de medicamentos con problemas de suministro en la web de la AEMPShttp://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscarDesabastecidos
emitido varias Notas de Seguridad donde se indica lo siguiente:
ADEMPAS): CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON HIPERTENSIÓN PULMONAR ASOCIADA A NEUMONÍAS INTERSTICIALES IDIOPÁTICAS (HP-NII)
Recientemente se ha interrumpido prematuramente el estudio RISE-IIP con riociguat tras haberse detectado un incremento de mortalidad y de eventos adversos graves, en el grupo de pacientes que estaban siendo tratados con
recibiendo placebo.
IIP es un estudio en Fase II, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo en el que participaban un total de 145 pacientes y que se había puesto en marcha con el objetivo de investigar la eficacia y
d de riociguat en HTP sintomática asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII).
Durante un análisis preliminar se detectó que en el grupo de tratamiento habían tenido lugar 17 fallecimientos, mientras que en el grupo control habían ocurrido 4. Asimismo se observó un mayor número de eventos adversos graves, fundamentalmente a expensas de problemas respiratorios e infecciones pulmonares, entre los pacientes a los que se les
Riociguat es un medicamento de uso hospitalario, que se encuentra actualmente autorizado para el tratamiento de pacientes adultos en clase funcional II a III de la OMS con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTC) inoperable, o bien con HPTC crónica persistente o recurrente después de tratamiento quirúrgico para mejorar la
También está autorizado, en monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina, para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en clase funcional II a III de la OMS para mejorar la capacidad para realizar ejercicio, demostrando eficacia en una población con HAP incluyendo etiologías de HAP idiopática o heredable, o bien HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo.
iociguat no está autorizado para el tratamiento de HP-NII.
De acuerdo a lo anteriormente expuesto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa a los profesionales sanitarios acerca de lo siguiente:
t en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a HP-NII.
6
de suministro:
Observaciones de la AEMPS Existen en la actualidad alternativas para
las indicaciones para las que está autorizado el citado medicamento, excepto
para la indicación de “maduración pulmonar en bebés prematuros
lando la producción del surfactante ”, donde es considerado como
ara garantizar su administración para esta indicación en concreto, las unidades disponibles se
gestionarán a través de la aplicación de os en Situaciones
Especiales de la AEMPS.
en la web de la AEMPS. Disponible en:
HIPERTENSIÓN PULMONAR ASOCIADA A
IIP con riociguat tras haberse detectado un incremento de mortalidad y de eventos adversos graves, en el grupo de pacientes que estaban siendo tratados con
IIP es un estudio en Fase II, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo en el que participaban un total de 145 pacientes y que se había puesto en marcha con el objetivo de investigar la eficacia y
Durante un análisis preliminar se detectó que en el grupo de tratamiento habían tenido lugar 17 fallecimientos, mientras Asimismo se observó un mayor número de eventos adversos graves,
fundamentalmente a expensas de problemas respiratorios e infecciones pulmonares, entre los pacientes a los que se les
italario, que se encuentra actualmente autorizado para el tratamiento de pacientes adultos en clase funcional II a III de la OMS con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTC)
tratamiento quirúrgico para mejorar la
También está autorizado, en monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina, para el onar (HAP) en clase funcional II a III de la OMS para
mejorar la capacidad para realizar ejercicio, demostrando eficacia en una población con HAP incluyendo etiologías de HAP
De acuerdo a lo anteriormente expuesto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa a los
Los datos disponibles no indican un beneficio clínicamente significativo de riociguat en este grupo de pacientes.
Se deberá suspender el tratamiento con riociguat a todos los pacientes con HPrealizar un cuidadoso seguimiento clínico.
El balance beneficio-riesgo permanece favorable para las indicaciones actualmente autorizadas.
La ficha técnica y prospecto de Adempas se actualizarán para incl
2. POSACONAZOL (NOXAFIL®): COMPRIMIDOS Y SUSPENSIÓN ORAL NO SON INTERCAMBIABLES SIN AJUSTAR LA DOSIS
Noxafil es un medicamento que contiene el principio activo posaconazol, un antifúngico triazólicose encuentra autorizado en adultos para las siguientes indicaciones
Tratamiento de infecciones fúngicas invasivas (IFI) cuando otros fármacos de primera línea no pueden utilizarse o han resultado ineficaces (aspergilosis, fusariostratamiento en primera línea en candidiasis orofaríngea en pacientes seleccionados.
Profilaxis de IFI en pacientes inmunodeprimidos (pacientes con leucemia mieloide aguda,o síndrome mielodisplásibajo quimioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas bajo tratamiento inmunosupresor).
Noxafil se encuentra disponible en tres formas farmacéuticas diferentes, dos de ellas de administración por vía oral (Noxafil 40 mg/ml suspension oral y Noxafil 100mg comprimidos gastrorresistentes) y una tercera de administración parenteral (Noxafil 300 mg concentrado para solución para perfusión). En España es un medicamento de uso hospitalario.
La pauta posológica y la dosis total diaria es diferente en al día en una sola toma (después de una dosis de carga de 300 mg/12h el primer día) para los comprimidos y entre 600 y 800 mg al día repartidos en 3 ó 4 tomas para la suspensión oral. Ello se mayor exposición plasmática, alcanzándose el mismo efecto con una menor dosis diaria. Los comprimidos de posaconazol se pueden tomar con o sin alimentos, en cambio la suspensión oral debe administrarse durante o
Se han notificado casos de errores de medicación debido al intercambio entre las presentaciones orales sin ajuste de la dosis. En estos casos, el cambio de la solución oralsobredosis con la toxicidad correspondiente, mientras que el cambio de comprimidos a solución oral puede dar lugar a falta de eficacia.
De acuerdo con lo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recuerda a los profesisanitarios:
Los comprimidos y la solución oral de posaconazol no son intercambiables a menos que se realice el correspondiente ajuste de dosis.
Los médicos deberán especificar claramente, tanto la presentación oral prescrita, como la pauta posológadecuada a cada paciente.
Los farmacéuticos prestarán especial atención a la dispensación de la forma farmacéutica especificada por el médico.
Los pacientes deberán ser advertidos acerca de los riesgos de intercambiar los comprimidos por la solución viceversa, sin que se hayan ajustado previamente las dosis, indicándoles que en caso de duda consulten a su médico o farmacéutico.
La ficha técnica y prospecto de Noxafil serán actualizados para reforzar esta información sobre seguridad. Asimismo,embalaje exterior de las presentaciones para administración oral se modificará para incluir una advertencia acerca de los riesgos de intercambiar ambas presentaciones sin ajustar las dosis.
Los datos disponibles no indican un beneficio clínicamente significativo de riociguat en este grupo de pacientes.
Se deberá suspender el tratamiento con riociguat a todos los pacientes con HP-NII. A dichos pacientes se les deberá realizar un cuidadoso seguimiento clínico.
riesgo permanece favorable para las indicaciones actualmente autorizadas.
se actualizarán para incluir esta nueva información de seguridad
POSACONAZOL (NOXAFIL®): COMPRIMIDOS Y SUSPENSIÓN ORAL NO SON INTERCAMBIABLES SIN AJUSTAR LA
Noxafil es un medicamento que contiene el principio activo posaconazol, un antifúngico triazólico de amplio espectro que se encuentra autorizado en adultos para las siguientes indicaciones:
Tratamiento de infecciones fúngicas invasivas (IFI) cuando otros fármacos de primera línea no pueden utilizarse o ineficaces (aspergilosis, fusariosis, cromoblastomicosis, micetoma, coccidioidomicosis) y como
tratamiento en primera línea en candidiasis orofaríngea en pacientes seleccionados.
Profilaxis de IFI en pacientes inmunodeprimidos (pacientes con leucemia mieloide aguda,o síndrome mielodisplásibajo quimioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas bajo tratamiento inmunosupresor).
Noxafil se encuentra disponible en tres formas farmacéuticas diferentes, dos de ellas de administración por vía oral oxafil 100mg comprimidos gastrorresistentes) y una tercera de administración
parenteral (Noxafil 300 mg concentrado para solución para perfusión). En España es un medicamento de uso hospitalario.
La pauta posológica y la dosis total diaria es diferente en el caso de los comprimidos y de la solución oral, siendo 300 mg al día en una sola toma (después de una dosis de carga de 300 mg/12h el primer día) para los comprimidos y entre 600 y 800 mg al día repartidos en 3 ó 4 tomas para la suspensión oral. Ello se debe a que los comprimidos proporcionan una mayor exposición plasmática, alcanzándose el mismo efecto con una menor dosis diaria. Los comprimidos de posaconazol se pueden tomar con o sin alimentos, en cambio la suspensión oral debe administrarse durante o después de las comidas.
Se han notificado casos de errores de medicación debido al intercambio entre las presentaciones orales sin ajuste de la dosis. En estos casos, el cambio de la solución oral por los comprimidos si no se ajusta la pauta posológica pusobredosis con la toxicidad correspondiente, mientras que el cambio de comprimidos a solución oral puede dar lugar a
De acuerdo con lo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recuerda a los profesi
Los comprimidos y la solución oral de posaconazol no son intercambiables a menos que se realice el correspondiente
Los médicos deberán especificar claramente, tanto la presentación oral prescrita, como la pauta posológ
Los farmacéuticos prestarán especial atención a la dispensación de la forma farmacéutica especificada por el médico.
Los pacientes deberán ser advertidos acerca de los riesgos de intercambiar los comprimidos por la solución viceversa, sin que se hayan ajustado previamente las dosis, indicándoles que en caso de duda consulten a su médico
La ficha técnica y prospecto de Noxafil serán actualizados para reforzar esta información sobre seguridad. Asimismo,embalaje exterior de las presentaciones para administración oral se modificará para incluir una advertencia acerca de los riesgos de intercambiar ambas presentaciones sin ajustar las dosis.
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Los datos disponibles no indican un beneficio clínicamente significativo de riociguat en este grupo de pacientes.
I. A dichos pacientes se les deberá
riesgo permanece favorable para las indicaciones actualmente autorizadas.
uir esta nueva información de seguridad
POSACONAZOL (NOXAFIL®): COMPRIMIDOS Y SUSPENSIÓN ORAL NO SON INTERCAMBIABLES SIN AJUSTAR LA
de amplio espectro que
Tratamiento de infecciones fúngicas invasivas (IFI) cuando otros fármacos de primera línea no pueden utilizarse o is, cromoblastomicosis, micetoma, coccidioidomicosis) y como
Profilaxis de IFI en pacientes inmunodeprimidos (pacientes con leucemia mieloide aguda,o síndrome mielodisplásico bajo quimioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas bajo tratamiento inmunosupresor).
Noxafil se encuentra disponible en tres formas farmacéuticas diferentes, dos de ellas de administración por vía oral oxafil 100mg comprimidos gastrorresistentes) y una tercera de administración
parenteral (Noxafil 300 mg concentrado para solución para perfusión). En España es un medicamento de uso hospitalario.
el caso de los comprimidos y de la solución oral, siendo 300 mg al día en una sola toma (después de una dosis de carga de 300 mg/12h el primer día) para los comprimidos y entre 600 y
debe a que los comprimidos proporcionan una mayor exposición plasmática, alcanzándose el mismo efecto con una menor dosis diaria. Los comprimidos de posaconazol
después de las comidas.
Se han notificado casos de errores de medicación debido al intercambio entre las presentaciones orales sin ajuste de la por los comprimidos si no se ajusta la pauta posológica puede causar
sobredosis con la toxicidad correspondiente, mientras que el cambio de comprimidos a solución oral puede dar lugar a
De acuerdo con lo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recuerda a los profesionales
Los comprimidos y la solución oral de posaconazol no son intercambiables a menos que se realice el correspondiente
Los médicos deberán especificar claramente, tanto la presentación oral prescrita, como la pauta posológica
Los farmacéuticos prestarán especial atención a la dispensación de la forma farmacéutica especificada por el médico.
Los pacientes deberán ser advertidos acerca de los riesgos de intercambiar los comprimidos por la solución oral, o viceversa, sin que se hayan ajustado previamente las dosis, indicándoles que en caso de duda consulten a su médico
La ficha técnica y prospecto de Noxafil serán actualizados para reforzar esta información sobre seguridad. Asimismo, el embalaje exterior de las presentaciones para administración oral se modificará para incluir una advertencia acerca de los
