PAC/MP1/Enero 2001

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSSECCIÓN 1

Procedimientos administrativos para participar en el Programa deAseguramiento de Calidad

DEPARTAMENTO DE SANIDAD PESQUERACHILE

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INDICE

I.- Introducción 2

II.- Solicitud de ingreso al Programa 2

III.- Presentación del Programa de Aseguramiento de Calidad 3 IV.- Aprobación del Programa de Aseguramiento de Calidad 4 1.- Evaluación del programa teórico del establecimiento 5 2.- Validación 7

V.- Certificación conforme al PAC 9

VI.- Supervisión 11

VII.- Auditoría o revalidación 18

VIII.- Consideraciones generales 20

ANEXOS

1 Solicitud de Ingreso al Programa de Aseguramiento de Calidad 212 Solicitud de Programa de Aseguramiento de Calidad 223 Solicitud de Validación PAC 234 Autorización en Origen para Certificación Sanitaria 245 Solicitud de Certificación para Exportación 266 Formulario de envío de muestras verificación PAC 277 Clasificación de importancia de algunos parámetros sanitarios 288 Timbres 29

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I.- INTRODUCCIÓN

El Programa de Aseguramiento de Calidad (PAC) es un programa de certificaciónvoluntario, basado en el concepto de análisis de peligros y control de puntos críticos(HACCP), al cual pueden optar todas las plantas pesqueras y barcos factoría del país. Este programa, sin embargo, es obligatorio para todas las empresas que estánautorizadas para exportar a la CE, Estados Unidos y Colombia.

El rol de la industria en este Programa es implementar un sistema de prevención y controlde peligros durante el proceso, con lo cual asegura la calidad de su producto final.

Para este Programa de certificación, Sernapesca deberá aprobar el plan deaseguramiento de calidad de la industria y supervisar el posterior funcionamiento de éste.

II.- SOLICITUD DE INGRESO AL PROGRAMA

La empresa pesquera interesada en participar en este Programa deberá presentar en laDirección Regional de Sernapesca, bajo cuya jurisdicción se encuentra el establecimiento,la Solicitud de Ingreso PAC (Anexo 1) que para estos efectos posee Sernapesca, enun original y 3 copias.

El funcionario de Sernapesca deberá constatar que la solicitud contenga toda lainformación requerida y que el establecimiento se encuentre clasificada en categoría Ao B, de acuerdo a los requisitos de infraestructura y manejo sanitario establecidos por elServicio en los Documentos HPB/NT1 y HPB/MP1.

Una vez verificada la información, la solicitud será firmada, timbrada, con el timbre deSanidad Pesquera (anexo 8) y numerada por el funcionario de Sernapesca. Cualquieromisión o entrega de información errónea será causal de devolución de dicha solicitud.

El original de la solicitud será archivado en la Dirección Regional, una copia se remitiráa la Oficina Central, una copia a la Oficina del Sernapesca correspondiente a la ubicacióndel establecimiento, y la otra será entregada al interesado.

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Una vez recibida la solicitud en la Dirección Regional de Sernapesca, se entregará alinteresado la carpeta PAC que contendrá el siguiente material: Manual de Procedimientos(PAC/MP1) y la Guía de Trabajo para implementar Programas de Aseguramiento deCalidad (PAC/NT1). Además, se le entregará la Solicitud de Evaluación PAC (anexo2) que deberá ser presentada al momento de solicitar la evaluación del programa.

III.- PRESENTACIÓN DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Una vez que la empresa haya desarrollado por escrito su programa de aseguramiento decalidad, deberá presentarlo en la Dirección Regional donde solicitó el ingreso al Programaen un original y 1 copia, junto con la Solicitud de Evaluación PAC en un original y 3copias. (Se requerirá una copia adicional del PAC cuando el establecimiento se encuentrebajo la jurisdicción de una oficina de Sernapesca, distinta de la Dirección regional)

El funcionario de Sernapesca recibirá la Solicitud de Evaluación PAC, siempre ycuando ésta contenga toda la información requerida, procediendo a firmarla, timbrarla, conel timbre de Sanidad Pesquera, y numerarla.

El programa de la empresa deberá ser revisado por el funcionario del Servicio, con lafinalidad de verificar que se hayan desarrollado todos los puntos señalados en la GuíaPAC, así como los requisitos especiales contemplados en el Documento PAC/NT2, sicorresponde, y de manera especial la coherencia entre la información entregada y larealidad del establecimiento. De no ser así, será devuelto al interesado

El número asignado a la Solicitud de Evaluación PAC deberá ser el mismo de laSolicitud de Ingreso PAC.

Una vez recibida la Solicitud de Evaluación PAC, con el programa teórico deaseguramiento de calidad del establecimiento, el funcionario de Sernapesca procederáa entregar una copia de dicha solicitud al interesado.

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El funcionario de Sernapesca enviará la Solicitud de Evaluación PAC y el programade aseguramiento de calidad de la empresa, ambos en original, a la Oficina Central deSernapesca, quien lo derivará posteriormente a un organismo designado por este Serviciocomo EVALUADOR que analizará, de acuerdo a la Guía de Trabajo de Sernapesca, elprograma presentado por la empresa.

En la Dirección Regional quedará archivada una copia de toda la documentaciónpresentada por la empresa. El funcionario de la Dirección Regional deberá remitirademás, copias de la Solicitud de Evaluación PAC y del programa, a la oficina delSernapesca bajo cuya jurisdicción se encuentra el establecimiento, cuando corresponda.

Si un establecimiento pesquero posee varias líneas de elaboración, deberá estructurar unPAC para cada una de ellas de acuerdo a la siguiente clasificación:

• Pescados y cefalópodos fresco enfriados -congelados• Crustáceos congelados• Moluscos bivalvos, equinodermos y gasterópodos fresco enfriados –congelados• Conservas• Productos pesqueros ahumados, salados, marinados, apanados• Surimi• Platos preparados

Los gastos de la evaluación de cada PAC presentado serán de cargo del interesado.

IV.- APROBACIÓN DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

La aprobación se realizará en dos etapas:

1.- Evaluación del programa teórico del establecimiento2.- Validación

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1.- Evaluación del programa teórico del establecimiento

Una vez que el evaluador haya recibido el programa de la empresa, éste procederá a suanálisis.

El evaluador se contactará con la empresa para efectos de:

• Informarle que se iniciará la revisión de su PAC.• Solicitar información a la empresa para realizar los trámites administrativos

correspondientes.

Finalizado el análisis del programa del establecimiento, el evaluador procederá a emitirun informe de evaluación, que deberá enviar a la Oficina Central de Sernapesca. El plazode entrega de este informe es de 10 días hábiles a partir de la fecha de pago de laevaluación.

Recibido el informe de Sernapesca del evaluador, la Oficina Central procederá a suanálisis.

Una vez que sea analizada la información recibida en la Oficina Central se elaborará uninforme final, en base al cual se podrá aprobar el programa con observaciones, aprobarel programa para validación o bien podrá ser rechazado

Aprobación del programa teórico:

• Aprobado para validación: Si el programa ha sido elaborado adecuadamente y nose detectan observaciones importantes en la evaluación, este será aprobado paravalidación. La Oficina Central procederá a comunicar su decisión al interesadomediante carta certificada y a la Dirección Regional de Sernapesca. A partir de estemomento el establecimiento deberá implementar el programa para su posteriorvalidación, la cual deberá ser solicitada en un plazo no superior a 3 meses. Sólo podráampliarse este plazo si la planta no está procesando periódicamente.

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• Aprobado para validación con observaciones: Si el programa de la planta seencuentra estructurado adecuadamente, es coherente y las observaciones detectadaspermiten su implementación, se procederá a aprobarlo con observaciones para lavalidación. La Oficina Central procederá a comunicar su decisión al interesadomediante carta certificada y a la Dirección Regional de Sernapesca, adjuntando elinforme respectivo. A partir de este momento el establecimiento deberá implementarel programa para su posterior validación. Al momento de solicitar la validación delprograma, la planta deberá presentar el nuevo documento corregido de acuerdo a lasobservaciones incluidas en el informe de evaluación. La Dirección regional no deberádespachar el PAC de la empresa a la Oficina Central si no se ha dado solución a latotalidad de las observaciones señaladas en el informe. La validación deberá sersolicitada por el interesado en un plazo no superior a 3 meses. Sólo podrá ampliarseeste plazo si la planta no está procesando periódicamente.

• Aprobado con observaciones: Si el programa de la planta se encuentraestructurado adecuadamente pero la cantidad de observaciones detectadas durantela evaluación no permiten su implementación, se procederá a aprobarlo conobservaciones y deberá ser corregido y presentado para una nueva revisión, antes desolicitar la validación. La Oficina Central de Sernapesca procederá a comunicar alinteresado y a la Dirección Regional, de igual forma que la descrita anteriormente. Elplazo para entregar la nueva versión del programa es de 15 días hábiles a partir dela fecha de emisión del informe respectivo y deberá ser presentado en un original yuna copia a la Dirección Regional de Sernapesca. El original será enviado a la OficinaCentral para la revisión, siempre y cuando la empresa haya acogido la totalidad de laobservaciones indicadas en el informe.

Rechazo del programa teórico:

El programa será rechazado por la Oficina Central de Sernapesca cuando la magnitudy cantidad de observaciones detectadas indique que es necesaria una reestructuracióntotal del programa. El procedimiento de información al interesado será el mismo descritopara el caso anterior. El plazo para presentar la nueva versión del programa será de 30días hábiles a partir de la fecha de emisión del informe.

Reestructurado el programa, la empresa deberá presentar una nueva solicitud deevaluación en la Dirección Regional de Sernapesca respectiva, y seguir el procedimientodescrito en los puntos III y IV precedentes. Esta nueva evaluación no implicará un costoadicional para el interesado.

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2.- Validación

Aprobado para validación el programa teórico del establecimiento, el interesado procederáa solicitar su validación presentando la Solicitud de Validación PAC (anexo 3), que paraestos efectos posee el Servicio, en un original y tres copias, en la Dirección Regionalcorrespondiente, adjuntando el programa teórico corregido, cuando corresponda, en unoriginal y una copia. (Se requerirá una copia adicional del PAC cuando el establecimientose encuentre bajo la jurisdicción de una oficina de Sernapesca, distinta de la Direcciónregional)

La solicitud será firmada, timbrada, con el timbre de Sanidad Pesquera, y numerada porel funcionario de Sernapesca, siempre que ésta contemple toda la información requerida.El número de la Solicitud de Validación PAC deberá ser el mismo de la Solicitud deIngreso al PAC.

Una copia de la Solicitud de Validación será entregada al interesado, otra quedará enla Oficina de Sernapesca correspondiente a la ubicación de la planta y la otra en laDirección Regional, estas dos últimas solicitudes deberán estar archivadas con la copiadel programa del establecimiento. El original de la solicitud y del programa será remitidoa la Oficina Central, quien lo derivará posteriormente a un organismo evaluado, queprocederá a realizar la visita de validación a la planta.

Los gastos de la validación serán de cargo del interesado.

La validación será efectuada por un profesional del Organismo evaluador en conjunto conun funcionario de Sernapesca, quienes verificarán en terreno, con la planta en proceso,la implementación práctica del programa teórico. Para el caso de los barcos factoría, esteprocedimiento se realizará al momento de la recalada del barco.

Para solicitar la validación será necesario que la planta cuente con al menos 15 días deproceso con PAC (de la línea a validar), o en el caso de Barco factoría deberá contar conregistros de PAC correspondientes a la última marea. Dependiendo de las posibilidadesde producción de una planta, los 15 días podrán ser consecutivos o acumulativos.

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Recibido el programa para validación en la Oficina Central, ésta se pondrá en contactocon la empresa interesada, el organismo evaluador y la Dirección Regional deSernapesca, para coordinar la visita de validación con la debida anticipación.

Validación del PAC:

Realizada la visita de validación, el profesional del organismo evaluador procederá aemitir un informe que remitirá a la Oficina Central del Servicio, en un plazo no superior a10 días hábiles posterior al pago de la validación de parte del interesado.

Si al cabo de 4 meses de realizada la visita de validación, el organismo evaluador no haemitido el informe correspondiente, debido a que la empresa no ha completado lostrámites administrativos necesarios para la emisión de dicho informe, la validación deberáser realizada nuevamente para verificar que las observaciones indicadas en la primeravisita se ajustan a la realidad actual del establecimiento. Esto implicará una visita porparte del organismo evaluador y el cobro correspondiente.

Una vez recibido el informe de validación, la Oficina Central elaborará un informe final, enbase al cual se podrá aprobar la validación, aprobarla con observaciones, o bien podráser rechazada.

• Aprueba validación: Si en el informe de validación no existen observaciones relativasa la implementación del programa en el establecimiento, la Oficina Central procederáa aprobar y validar el PAC, lo cual será comunicado al interesado mediante cartacertificada, informando su incorporación a la Certificación PAC. (Ver capítulo V de esteManual)

• Aprueba validación con observaciones: Cuando existan observaciones relativas ala implementación del programa, Sernapesca Central emitirá un informe al interesado,mediante carta certificada, con copia a la Dirección regional correspondiente, dondese detallarán las observaciones que deberán ser solucionadas en su totalidad a fin deincorporar a la empresa definitivamente a la certificación PAC. Le corresponderá a laDirección Regional constatar el cumplimiento de las observaciones realizadas en lavalidación, lo que se comunicará a la Dirección Nacional a través de un informe. Elestablecimiento tendrá un plazo no superior a tres meses para corregir dichas lasobservaciones.

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Validado el programa, el establecimiento será incorporada a la Certificación conforme alPrograma de Aseguramiento de Calidad del Servicio.

Rechaza validación:

Si en el informe de validación se indica que se detectaron inconsistencias entre elprograma teórico y su implementación en la planta, que su ejecución no es adecuada oque no existe relación entre el documento teórico y la realidad del establecimiento, serárechazada la validación. Esto será comunicado por el Sernapesca Central al interesadoy a Sernapesca Regional mediante carta certificada.

Ajustado el programa de acuerdo a las observaciones contenidas en el informe, en unplazo no superior a tras meses la empresa deberá presentar una nueva solicitud devalidación en la Dirección Regional de Sernapesca respectiva, y seguir el procedimientoya descrito en el Punto IV 2 de este Manual. Este procedimiento implicará un nuevo cobrode validación al interesado.

V.- CERTIFICACIÓN CONFORME AL PAC

Los establecimientos incorporados al Programa de Aseguramiento de Calidad, podránoptar a la certificación oficial con forme a este Programa, mediante el siguienteprocedimiento:

1. El interesado deberá solicitar una Autorización en Origen para CertificaciónSanitaria (anexo 4), la que debe ser emitida por la oficina de Sernapesca bajo cuyajurisdicción se encuentra la planta. La Autorización en Origen para CertificaciónSanitaria, corresponde al documento que avala que los productos señalados en ésta,han sido elaborados en un establecimiento cuyo programa de aseguramiento decalidad opera adecuadamente.

2. El interesado deberá presentar, previo al embarque, una Solicitud de Certificación(anexo 5) en la oficina de Sernapesca correspondiente al puerto de embarque delproducto. Dicha solicitud deberá contener todos los antecedentes referentes alembarque y adjuntar la Autorización en Origen para Certificación Sanitaria. De noser así, el producto se certificará sólo al momento de presentar dicha Autorización. LaAutorización en Origen para Certificación Sanitaria debe estar firmada y timbradapor la empresa elaboradora.

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3. En el caso de los productos congelados, la Autorización en Origen paraCertificación Sanitaria será valida sólo si el producto ha sido almacenado en lasinstalaciones de la planta elaboradora o en frigoríficos autorizados por Sernapesca,de lo contrario requerirán análisis de producto final de la partida. ( Ver DocumentoHPB/MP2 y CER/MP1).

4. Para obtener la certificación, será necesario presentar la Autorización en Origenpara Certificación Sanitaria correspondiente a los productos embarcados y losdocumentos aduaneros y comerciales que normalmente respaldan un embarque.

Emisión de la Autorización en Origen para Certificación Sanitaria

La emisión de la Autorización en Origen para Certificación Sanitaria la realiza elfuncionario de Sernapesca bajo cuya jurisdicción se encuentra el establecimientoelaborador. El solicitante debe completar toda la información referente a los puntos I y IIde la Autorización, la cual será firmada y timbrada, con el timbre de Sanidad Pesquera, por el funcionario del Servicio, en base al resultado de la última supervisión realizadaal establecimiento y se otorgará para cada uno de los embarques que requieracertificación conforme al PAC.

Al momento de emitir la Autorización en Origen para Certificación Sanitaria, elfuncionario de Sernapesca deberá confirmar que toda la información contenida en estedocumento sea correcta, y que el establecimiento cumple con los requisitos yprocedimientos establecidos por Sernapesca y el mercado de destino, cuandocorresponda (Ver Documento PAC/NT2).

La información contenida en la Autorización en Origen para Certificación Sanitaria esel único respaldo sanitario que tendrá ese producto al momento de solicitar la certificaciónrespectiva, por lo que el funcionario de Sernapesca correspondiente a la Región deembarque del producto sólo verificará que se encuentre debidamente firmada, timbraday vigente.

Si el solicitante es diferente del elaborador, antes de emitir la Autorización, Sernapescadebe exigir el documento tributario que avale la maquila o compra del producto. Copia deeste documento deberá ser archivado junto con la copia de la Autorización en Origenpara Certificación Sanitaria.

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Para el caso de embarques aéreos de producto fresco por la Región Metropolitana, laemisión de la Autorización en Origen para Certificación Sanitaria podrá ser realizadacon un máximo de 48 horas de anticipación al traslado del producto al aeropuerto enSantiago, cuando este se efectúe en fines de semana o días festivos.

Vigencia de la Autorización en Origen para Certificación Sanitaria

La Autorización en Origen para Certificación Sanitaria, tendrá una vigenciaequivalente a la duración declarada del producto.

La duración del producto debe ser indicada por la región de origen en la Autorización, enel Item “Antecedentes de la partida autorizada”, a continuación del peso neto.

VI.- SUPERVISIÓN

La supervisión corresponde a una revisión periódica de la planta realizada porfuncionarios de Sernapesca para determinar la efectividad del PAC.

La supervisión puede incluir las siguientes acciones, entre otras:

• Corroborar el correcto funcionamiento del PAC en la planta.• Muestreo y análisis para aclarar situaciones controversiales.• Inspección de laboratorios acreditados por Sernapesca que participen en los

programas de aseguramiento de calidad, para corroborar su correcto desempeño.

Para realizar la supervisión, el funcionario de Sernapesca visitará la planta con una pautade inspección (ver PAC/PT1), en base a la cual la clasificará de manera objetiva en unade 4 categorías ( I,II,III o IV).

Previo a la visita de supervisión, el funcionario de Sernapesca deberá estar familiarizadocon el programa de la planta, sobre todo en lo relativo a los puntos de control críticos(límites críticos, monitoreo, registros y verificaciones) y supervisiones anteriores, siexistieran.

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Al momento de la visita es fundamental que la planta se encuentre procesando y que elfuncionario de Sernapesca sea acompañado por un responsable del PAC en la planta.

Para la aplicación de la pauta de inspección en las plantas pesqueras, el funcionario deSernapesca escogerá al azar el 50% de los puntos de control críticos del programa, conla finalidad de revisar sus registros, verificar los procedimientos de monitoreo y laseventuales acciones correctivas, correspondientes al día de la inspección. Es decir,revisará los puntos I,II y III de la parte A de la pauta de inspección.

Además, deberán ser revisados el 50% de los PCCs restantes, de algunos de los díascorrespondientes al período previo a la supervisión que se está realizando, utilizando igualprocedimiento.

Así mismo, el funcionario de Sernapesca deberá verificar los procedimientos desaneamiento de la planta, para lo cual aplicará la parte B de la pauta de inspección.

Si al momento de la inspección la planta no se encuentra en proceso, la clasificaciónquedará pendiente hasta completar la inspección en una siguiente visita, siempre ycuando no se detecten deficiencias críticas.

Para el caso de los buques factoría deberá revisarse la totalidad de los registroscorrespondientes a la última marea, así como los que estén siendo completados el día dela inspección, por ejemplo, los de descarga, transporte, clasificación en tierra, etc...

La categoría en que clasifique la planta dependerá de la cantidad y tipo de deficienciasdetectadas durante la supervisión. Estas deficiencias podrán ser menores, mayores,serias o críticas. Cabe señalar que la clasificación de las deficiencias asociadas a losdiferentes puntos de la pauta no es absoluta, en terreno pueden variar dependiendo dela magnitud de la deficiencia analizada.

Al sumar las deficiencias detectadas en el establecimiento, éste podrá ser clasificado encualquiera de 4 categorías, según lo describe el siguiente cuadro.

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DEFECTOS

Categoría MENOR MAYOR SERIO CRITICO

I 0-6 0-5 0 0

II ≥7 6-10 1-2 0

III ≥11 3-4 0

IV ≥5 ≥1

Una clasificación deficiente, producto de la existencia de defectos que invaliden elprograma de la planta, será causal de la suspensión temporal de la Certificación conformeal PAC, hasta que estos defectos sean resueltos.

La planta que posterior a una supervisión quede clasificada en categoría IV, a partir deesa fecha no podrá obtener la Autorización en Origen para Certificación Sanitaria,quedando la certificación supeditada al análisis de producto final (sólo para mercados queno requieran PAC), hasta que resuelvan las deficiencias que le permitan subir decategoría.

El establecimiento que en 2 supervisiones consecutivas quede clasificada en IV, seráeliminado automáticamente de este Programa. Para ingresar nuevamente, su programadeberá ser validado, tal como se describe en el capítulo IV 2 de este Manual.

El establecimiento que sea clasificado en III, tendrá un plazo de 15 días para subir acategoría II. De no ser así, a partir de esa fecha no podrá obtener la Autorización enOrigen para Certificación Sanitaria, quedando la certificación supeditada al análisis deproducto final (sólo para aquellos mercados que no requieran PAC), hasta que resuelvanlas deficiencias que le permitan subir de categoría.

El establecimiento que en 3 supervisiones consecutivas quede clasificado en III, seráeliminado automáticamente de este Programa. Para ingresar nuevamente, su programadeberá ser validado, tal como se describe en el capítulo IV 2 de este Manual.

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El establecimiento que en siete supervisiones consecutivas sea clasificado en categoríaI, será incluido en el Registro de Excelencia del Programa de Aseguramiento deCalidad. Esta incorporación significa un reconocimiento al óptimo desempeño de laplanta.

Las deficiencias detectadas en cada supervisión mensual deberán quedar estampadasen el libro de inspección de Sernapesca, que debe estar disponible en cada planta o barcofactoría, o a través de un informe oficial enviado por la oficina de Sernapesca bajo la cualse encuentra la planta, estampándose en el libro solamente la constatación de la visita.

Cabe señalar que de repetirse una deficiencia correspondiente a la sección A de la pauta,en la siguiente inspección de Sernapesca, esta deficiencia deberá ser aumentada en sugravedad. Del mismo modo, de repetirse deficiencias en la sección B de la pauta, en lapróxima inspección de verificación semestral de infraestructura dicha deficiencia deberáser aumentada en su gravedad.

Una vez al año, un funcionario de Sernapesca regional realizará una supervisión especial,que consistirá en la validación completa del programa. Este procedimiento se llevará acabo según lo indicado en el Capítulo IV 2 de este Manual, e idealmente debiera coincidircon la verificación integral del PAC de la planta.

Como procedimiento de supervisión además se ha establecido que parte de lasverificaciones contempladas habitualmente en los PAC de cada establecimiento, seanderivadas al laboratorio de verificación del Servicio.

Envío de muestras al laboratorio de verificación:

• La frecuencia variará dependiendo del tipo de producto elaborado por la planta.

- 1 de cada 6 verificaciones de la planta, para los PAC de pescado frescoenfriado-congelado, productos pesqueros en conserva, salados, secos, seco-salados, moluscos crudos congelados y preservados.

- 1 de cada 4 verificaciones de la planta, para los PAC de crustáceoscongelados, productos pesqueros ahumados y platos preparados.

- 1 de cada 2 verificaciones para el caso de los buques factoría

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• El envío de estas muestras al laboratorio de verificación no significará la realizaciónde una verificación adicional a las contempladas en el PAC de la empresa, sólosignificará un cambio en el laboratorio encargado de efectuar dichos análisis. Paraestos envíos se deberá solicitar el análisis de la totalidad de los requisitos de losdiferentes mercados de destino incorporados por la empresa en su PAC, para elproducto a analizar.

• Este procedimiento comenzará a regir una vez que el PAC haya sido validadooficialmente por parte de Sernapesca.( Certificación conforme al PAC)

• El envío de las muestras PAC al Laboratorio de verificación deberá efectuarse deacuerdo al siguiente procedimiento:

- Sernapesca Regional dará aviso a la planta cuando corresponda enviar lasmuestras al Laboratorio de Verificación, de acuerdo a la programación anual.

- La extracción de las muestras deberá ser efectuada por un muestreadorautorizado, el que deberá coordinar con Sernapesca el día y hora en queconcurrirá a la planta.

- La entidad muestreadora deberá dejar en la planta un informe del muestreorespectivo.

- Las muestras seleccionadas por el funcionario de Sernapesca deberán serempacadas y selladas en su presencia y despachadas posteriormente alLaboratorio de Verificación, de modo que se garantice su recepción en óptimascondiciones.

- Las muestras deberán ser despachadas a domicilio, acompañadas delformulario diseñado especialmente para este fin (anexo 6), en el que se debeindicar claramente los análisis a efectuar. El original del formulario debeacompañar a la muestra al Laboratorio de verificación, la copia azul correspondea Sernapesca y la amarilla para la planta elaboradora.

- El envío de muestras deberá ser alternado dependiendo del tipo de productoelaborado por la planta, por ejemplo, diferente especie o presentación.

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• Los resultados de los análisis efectuados por el Laboratorio de verificación seránenviados directamente a la planta, con copia a la Dirección Nacional del Servicio.

Resultado de verificaciones de producto desfavorables:

Si de la verificación de producto final de un establecimiento se obtienen resultadosdesfavorables, ya sea con el laboratorio privado que habitualmente realiza los análisis ocon el de verificación, el procedimiento a seguir por Sernapesca será el siguiente:

1. Si es primera vez que se presenta una situación de esta naturaleza:! Sernapesca deberá evaluar la capacidad de reacción del establecimiento en

términos de la oportunidad en la realización del seguimiento del productoafectado, así como de su información al Servicio; la revisión y análisis de losregistros relacionados con el problema; y finalmente la revisión de parte de laplanta de las medidas preventivas y actividades de monitoreo de o los PCCafectados. La evaluación de las medidas tomadas por el establecimiento, seráincluida en la pauta de supervisión correspondiente, y por lo tanto afectarádirectamente su clasificación.

! La siguiente verificación de la planta de la misma línea de elaboracióninicialmente cuestionada, debe ser enviada al laboratorio de verificación deSernapesca, lo cual deberá ser comunicado por la Dirección Regional a laOficina Central.

2. Si corresponde a una segunda oportunidad:! Se repiten las dos acciones señaladas para la primera vez.! Si corresponde a la repetición de un germen patógeno (o gérmenes relacionados

en su origen) o una toxina, será considerado como una deficiencia Crítica delPAC. Si corresponde a gérmenes indicadores o parámetros que no seanconsiderados muy dañinos para el consumidor, la deficiencia será Seria o mayor(Ver tabla anexo 7).

Se considerará una segunda oportunidad al evento desfavorable que seproduzca para la misma línea de elaboración afectada inicialmente dentro delas ocho siguientes verificaciones posteriores a la desfavorable.

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3. Si corresponde a una tercera oportunidad de gérmenes indicadores o parámetros queno sean considerados dañinos para el consumidor, la deficiencia será consideradaCrítica.

Resultado de verificaciones de producto desfavorables, para el riesgo toxinas marinas:

Se entenderá por resultado desfavorable lo siguiente:

a) Presencia de toxinas marinas en niveles subtóxicos:

Veneno paralítico del molusco (VPM): <80Φg/100gVeneno amnésico del molusco (VAM): <20Φg/g

En estos casos se deberá actuar de acuerdo a los puntos señalados anteriormente, peroademás:

- Se deberá remuestrear el lote afectado. Si el resultado es subtóxico, se liberala partida. Si de lo contrario el valor detectado es tóxico se destruirá la partida.

- Dependiendo de los antecedentes otorgados por la empresa se podrá solicitarmuestrear todo el producto elaborado desde el último resultado favorable,hasta la aparición de la toxina. La disposición del producto dependerá de losresultados. Si el resultado es subtóxico, se liberará la partida. Si de lo contrarioel valor detectado es tóxico se destruirá la partida.

- Se deberá proceder de acuerdo a lo indicado en el plan de contingencia paraestos eventos, documento SMB/NT3.

- Se deberá realizar una verificación integral del PAC

b) Niveles tóxicos:

Veneno diarreico del molusco (VDM): PresenciaVeneno paralítico del molusco (VPM): ∃ 80Φg/100gVeneno amnésico del molusco (VAM): ∃ 20Φg/g

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Se deberá actuar de acuerdo a lo señalado en los puntos 1,2 y 3 anteriores, pero además:

- Destrucción del producto.- Dependiendo de los antecedentes otorgados por la empresa se podrá solicitar

muestrear todo el producto elaborado desde el último resultado favorable,hasta la aparición de la toxina. La disposición del producto dependerá de losresultados. Si el resultado es subtóxico, se liberará la partida. Si de lo contrarioel valor detectado es tóxico se destruirá la partida.

- Se deberá proceder de acuerdo a lo indicado en el plan de contingencia paraestos eventos, documento SMB/NT3.

- Se deberá realizar una verificación integral del PAC

VII.- AUDITORÍA O REVALIDACIÓN

La vigencia del PAC será de dos años de funcionamiento, a contar de la fecha en que seautoriza la certificación conforme al PAC, período posterior al cual se deberá realizar unaauditoría, la que consistirá en una nueva validación del programa.

Aquellos establecimientos que durante las últimas 7 supervisiones del período de vigenciadel PAC se mantengan en categoría I, tendrán una prórroga automática de la vigenciadel programa por un año, al cabo del cual se deberá someter a la revalidación.

Para tal efecto se deberá presentar por escrito la versión actualizada del documento enla Dirección Regional donde solicitó el ingreso al Programa en un original y 1 copia. (Serequerirá una copia adicional del PAC cuando el establecimiento se encuentre bajo lajurisdicción de una oficina de Sernapesca, distinta de la Dirección regional)

La revalidación será efectuada por un profesional del Organismo evaluador en conjuntocon un funcionario de Sernapesca, quienes verificarán en terreno, con la planta enproceso, la implementación práctica del programa teórico. Para el caso de los barcosfactoría, este procedimiento se realizará al momento de la recalada del barco.

Recibido el programa para revalidación en la Oficina Central, ésta se pondrá en contactocon la empresa interesada, el organismo evaluador y la Dirección Regional deSernapesca, para coordinar la visita de revalidación con la debida anticipación.

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Los gastos de la revalidación serán de cargo del interesado.

Revalidación del PAC:

Realizada la visita de revalidación, el profesional del organismo evaluador procederá aemitir un informe que remitirá a la Oficina Central del Servicio, en un plazo no superior a10 días hábiles posterior al pago de la validación de parte del interesado

Si al cabo de 4 meses de realizada la visita de revalidación, el organismo evaluador noha emitido el informe correspondiente, debido a que la empresa no ha completado lostrámites administrativos necesarios para la emisión de dicho informe, la revalidacióndeberá ser realizada nuevamente para verificar que las observaciones indicadas en laprimera visita se ajustan a la realidad actual del establecimiento. Esto implicará una visitapor parte del organismo evaluador y el cobro correspondiente.

Una vez que sea analizada la información recibida en la Oficina Central se elaborará uninforme final, en base al cual se podrá aprobar la revalidación, aprobarla conobservaciones, o bien podrá ser rechazada.

• Aprueba revalidación: Si en el informe de revalidación no existen observacionesrelativas a la implementación del programa en el establecimiento, la Oficina Centralprocederá a revalidar el PAC, lo cual será comunicado al interesado mediante cartacertificada, informando su continuación en la Certificación PAC. (Ver capítulo V de esteManual)

• Aprueba revalidación con observaciones: Cuando existan observaciones relativasa la implementación del programa, Sernapesca Central emitirá un informe alinteresado, mediante carta certificada, con copia a la Dirección regionalcorrespondiente, donde se detallarán las observaciones que deberán ser solucionadasen su totalidad en un plazo no superior a un mes a fin de continuar con la certificaciónPAC. De no ser así la empresa no continuará certificando conforme al PAC hastacumplir con la totalidad de las observaciones. Le corresponderá a la DirecciónRegional constatar el cumplimiento de las observaciones realizadas en la validación,lo que se comunicará a la Dirección Nacional a través de un informe.

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• Rechaza revalidación: Si en el informe de revalidación se indica que se detectaroninconsistencias entre el programa teórico y su implementación en la planta, que suejecución no es adecuada o que no existe relación entre el documento teórico y larealidad del establecimiento, será rechazada la revalidación. En este caso la empresano podrá continuar certificando conforme al PAC. Esto será comunicado por elSernapesca Central al interesado y a Sernapesca Regional mediante carta certificada.

Ajustado el programa de acuerdo a las observaciones contenidas en el informe, laempresa deberá solicitar una nueva revalidación en la Dirección Regional deSernapesca respectiva. Este procedimiento implicará un nuevo cobro de validaciónal interesado.

VIII.- CONSIDERACIONES GENERALES

✓ Mientras no se valide el programa de la planta, se deberá continuar con la certificaciónde producto final. (excepto para países que exijan PAC)

✓ En el caso que la planta requiera exportar a mercados que exijan PAC, productos queno estén incluidos en su programa, deberá realizar muestreo y análisis de productofinal, mientras no se apruebe la incorporación del nuevo producto al programa de laplanta.(en un plazo no mayor a seis meses)

✓ Para la certificación no se requerirán análisis especiales solicitados por los mercados

compradores, si esos peligros están considerados en el programa de la planta.

✓ Todo cambio realizado en el programa de un establecimiento deberá ser comunicadoa Sernapesca regional para su aprobación.

✓ Los laboratorios que realicen análisis de producto para las plantas con programas deaseguramiento de calidad, sean estos propios o externos, deberán estar autorizadospor el Servicio Nacional de Pesca.

✓ Para el caso de los buques factoría, la evaluación, validación y supervisión de losprogramas de aseguramiento de calidad, deberá realizarse en el puerto de recalada.

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ANEXO Nº1

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ANEXO Nº2

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ANEXO Nº3

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ANEXO Nº 4

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ANEXO Nº5

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ANEXO Nº6

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ANEXO Nº 7Clasificación de importancia de algunos parámetros sanitarios

Pescado y cefalóp. fresco-enfríados; congelados;mol. cocidos

CrustáceoscongeladosCrudos

Crustáceoscongeladoscocidos

Mol. bival., equinodgaster., fresco-enfr.-congelados

Conservas Ahumadoscongelados

Salados Al vacío

R. total My My My MyE.coli - S SC. totales My MyC. fecales S SS. fecales STermófilos CrMesófilos CrS. aureus My My S S SA. sulfitore S My MySalmonella S S S SV. parahem. SCólera Cr Cr Cr CrListeria My S CrClostridium Cr CrNBVT My My MyTMA My MY MyCd MyToxinas marinas CrApriete SPenetración STraslape SVacío MyOtros tarro MyEDTA SHongos y levaduras MyHistamina My My My My MySal MyHg My My My My

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ANEXO Nº 8