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AULA 3: Investigación y resultados en salud

CAPÍTULO: DISEÑO E INTERPRETACIÓN DE CUESTIONARIOS DE

CALIDAD DE VIDA

AUTOR: Mª Rosa Cantudo Cuenca

RESUMEN

En los últimos años se ha consolidado la investigación en resultados percibidos

por los pacientes en general, y de calidad de vida relacionada con la salud en

particular, con el desarrollo de un número elevado de instrumentos de medida.

Se han creado repositorios (BiblioPRO) que propone una evaluación modular

de estos instrumentos basada en 8 atributos básicos: el modelo conceptual y

de medida, la fiabilidad, la validez, la sensibilidad al cambio, la interpretabilidad

de las puntuaciones, la carga de administración para el entrevistador y el

entrevistado, los formatos alternativos al estándar y el proceso de adaptación

transcultural. Para cada atributo se lista un número variable de criterios que se

debería considerar en su desarrollo. Es de esperar que la adopción de guías

comunes facilite el desarrollo de mejores instrumentos de medida de resultados

percibidos por los pacientes.

2

INTRODUCCIÓN

El incremento en la esperanza de vida y, en algunos países, la baja tasa de

natalidad, están originando un envejecimiento acelerado de la población a nivel

mundial, siendo uno de los fenómenos más significativos de este siglo. En el

informe realizado por Eurostat1, se muestra un aumento en los últimos años en

la estructura de la población que representan los grupos de edad más

avanzada, de 65 años en adelante, donde puede apreciarse como la

proporción de éstos se incrementó de forma más acusada que la población

joven, en la Unión Europea (UE). Los datos sitúan a España como uno de los

países de la UE que envejece más rápidamente, donde la población mayor de

65 años se sitúa alrededor del 23.8% de la población total.

Vivir más años representa grandes oportunidades, sin embargo, también están

presentes los riesgos de pérdida de autonomía, de aparición de procesos

crónicos y de pérdida de la interacción social. A nivel mundial, procesos

crónicos como las enfermedades cardiovasculares y las neoplasias son las

principales causas de mortalidad, morbilidad y discapacidad en el anciano. Por

otro lado, en los países industrializados, el envejecimiento y las patologías

asociadas vienen acompañados de una serie de cambios sociológicos que la

falta de apoyo social, unido a las enfermedades crónicas, constituyan la

realidad de muchas personas mayores. Los aspectos psicosociales, desde esta

perspectiva, tienen una importante repercusión en la calidad de vida (CV) y en

la capacidad de afrontar su autocuidado.

Facilitar el que los mayores tengan un envejecimiento activo y satisfactorio,

retrasando en lo posible la pérdida de la funcionalidad y autonomía, es un

verdadero reto para la sociedad. En este contexto, un proceso continuado de

evaluación del estado de salud del anciano, en concreto la CV como variable

de interés emergente2, es una actuación fundamental, tanto desde la

perspectiva de la clínica como de la gestión sanitaria o de las políticas de

salud.

El concepto de “estado de salud” era hace unos años la base principal de la

atención sanitaria. Esta idea contiene todos aquellos elementos que forma

parte integral de la persona y excluye los que existen de manera independiente

de la misma aunque puedan interaccionar con ella2. Con este concepto se

3

describe la salud tal y como se ha medido tradicionalmente, de forma objetiva.

Es decir, la idea que el profesional sanitario adquiere del enfermo, una vez

completada la historia clínica, se fundamenta en los datos que puede obtener

de la observación o de la exploración física y de las determinaciones objetivas

que le proporcionan las muestras biológicas o las exploraciones

complementarias. Por su parte, el paciente tiene de sí mismo, y del impacto

que su enfermedad le produce, una visión que no necesariamente coinciden

con la idea que el profesional sanitario pueda exponer. En general los médicos

son conscientes de estas limitaciones y de que se escapan aspectos

importantes cuando se valora la situación de un paciente. Sin embargo,

muchas veces se resume en un solo parámetro todo el complejo mundo de la

enfermedad. Por ejemplo, en el caso de un paciente con enfermedad pulmonar

obstructiva crónica, mediante determinados parámetros, como una

espirometría o la presión parcial de oxígeno en sangre, se llega incluso a

realizar un pronóstico, a aventurar una respuesta al tratamiento o a especular

sobre su grado de actividad o de malestar. Este enfoque biológico de la

enfermedad no tiene en cuenta aspectos ligados a la personalidad de cada

individuo, cómo vive su enfermedad y sus síntomas, cómo lucha frente a la

incapacidad o cómo se enfrenta a las dificultades.

Sin embargo, el concepto de “estado de salud-enfermedad” se concibe a partir

de la percepción subjetiva del individuo que se encuentra inmerso en un

sistema de valores, creencias y costumbres, desde donde se proyectan de

forma particular los objetivos, las expectativas y las preocupaciones. Durante

mucho tiempo, la atención sanitaria en los países desarrollados se ha

distinguido por los grandes avances en el tratamiento de las enfermedades y

en la disminución de su impacto sobre las actividades de la vida diaria de los

pacientes, aunque generalmente sin tener en cuenta cómo se llevan a cabo

dichas actividades en términos cualitativos. Por ello, desde hace años se habla

de un concepto más amplio que incluye el estado de salud, pero además valora

otras variables como la economía, la educación, el medio ambiente, la

legislación y el sistema de salud, que en síntesis constituyen el concepto de

CV.

La CV designa los juicios de valor que realiza un paciente acerca de las

consecuencias que la enfermedad y su tratamiento provocan en su estilo de

4

vida habitual. La CV estima el nivel de salud de enfermos y sanos permitiendo

medir la eficacia y efectividad de las intervenciones sanitarias, optimizar las

decisiones clínicas, valorar la calidad de la asistencia sanitaria, estimar las

necesidades de la población y conocer las causas y consecuencias de las

diferencias de salud, permitiendo así priorizar necesidades y recursos

asistenciales3.

LA CALIDAD DE VIDA

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha tratado de encontrar consenso

internacional, no solamente sobre la conceptualización del término CV, sino

también sobre sus dimensiones y formas de evaluación. De este modo, la

define como “la percepción que un individuo tiene de su situación en la vida, en

el contexto cultural y del sistema de valores en los que vive y en relación con

sus metas, objetivos, sus expectativas, sus normas, sus inquietudes”4. Es decir,

se define como un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no

simplemente la ausencia de enfermedad o discapacidad.

Según esta definición, es un concepto subjetivo, influenciado de forma

compleja por todas las áreas de la vida impactadas por la enfermedad o su

tratamiento: la salud física, el estado psicológico, la social y la relación con los

elementos esenciales de su entorno (la espiritual). Además de ser un concepto

subjetivo, es universal, holístico, dinámico y en el que todos los aspectos de la

vida están interrelacionados. La CV se sitúa entre la medicina y las ciencias

sociales, puesto que engloba diferentes áreas que participan de ambas.

Algunos autores han diferenciado 5 ámbitos que influyen en ella: a) la

capacidad funcional (necesaria para desarrollar las actividades diarias,

capacidad de desempeñar el puesto de trabajo y la participación en actividades

recreativas), b) funciones sociales (relación con los amigos, la familia y la

comunidad), c) funciones intelectuales (capacidad de atención, memoria y

habilidad para tomar decisiones), d) el estado emocional (bienestar general,

incluyendo el nivel de ansiedad o depresión, sentimientos de falta de

adecuación, temor, cólera), y e) la situación económica (capacidad del paciente

para mantener su estándar de vida).

5

Tal y como señalan Whitney et al.5 “la CV no es realmente el reflejo de las

condiciones de los escenarios físicos, interpersonales y sociales, sino cómo

dichos escenarios son evaluados y juzgados por el individuo”. De forma

particular en el anciano, la CV está principalmente determinada por la compleja

interacción entre las características del individuo y su ambiente. La CV,

globalmente considerada, es algo difícil de definir, y depende en gran medida

de la escala de valores por la que cada individuo ha optado, más o menos

libremente, y de los recursos emocionales y personales de cada uno. Por lo

tanto, una persona puede sentirse satisfecha, con una adecuada CV,

encontrándose en una situación objetivamente precaria pero adaptada a sus

expectativas. Por el contrario, una persona con mejores condiciones

objetivables puede sentirse insatisfecha, con una mala CV, debido a que sus

expectativas vitales son más altas. Además, para un mismo individuo, puede

modificarse con el paso del tiempo.

LA CALIDAD DE VIDA RELACIONADA CON LA SALUD

Concepto y definiciones

Como se ha señalado, hay múltiples dimensiones que influyen en la CV tales

como la economía personal, la calidad de la vivienda, la situación política, el

medio ambiente, etc., y la salud es una de ellas6. En numerosas enfermedades

crónicas, el objetivo no es curar sino mejorar el bienestar de los pacientes. Ello

hace que las medidas clásicas de resultados (morbilidad, mortalidad) no sean

suficientes y la medida de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)

surge como una información necesaria sobre el estado de salud del paciente7.

Para algunos autores, la CVRS es frecuentemente identificada como una parte

de la CV general, mientras que otros sugieren que su uso es a menudo

intercambiable con el de CV, asumiendo así que ambos constructos estarían

evaluando similares dimensiones8. Pese a esta discrepancia, la gran mayoría

de los autores sugieren que la CV debe ser diferenciada de la CVRS debido a

que el término es utilizado en el campo de la medicina en su interés por evaluar

la calidad de los cambios como resultado de intervenciones sanitarias9.

En la siguiente tabla podemos encontrar definiciones que en la literatura

aparecen como CV, pero que, en estricto rigor, pueden catalogarse como

6

CVRS y, a continuación, definiciones que ya acotan el término al campo

estricto de la salud. Algunas definiciones se centran en indicadores funcionales

de corte objetivo, observable y mesurable y otras en la evaluación subjetiva

que el sujeto hace de su vivencia de salud-enfermedad.

Autor (es) Definición

Awad, et

al.10

Percepción del sujeto de los resultados de la interacción entre la

severidad de los síntomas psicóticos, efectos colaterales de la

medicación y nivel de desarrollo psicosocial

Bowling11

Efectos físicos, mentales y sociales de la enfermedad en la vida

diaria y el impacto de estos efectos en los niveles de bienestar

subjetivo, satisfacción y autoestima

Burke8

Evaluación subjetiva del paciente de los dominios de su vida que

son percibidos como importantes durante un tiempo particular

Echteld, et

al.12

Resultado cognitivo y afectivo del afrontamiento a estresores y

disturbios percibidos contra los objetivos de la vida, tales como la

enfermedad específica y elementos generales; experienciar

satisfacción con la vida y afectos positivos y la ausencia de

efectos negativos

O`Boyle13

Expresión de un modelo conceptual que intenta representar la

perspectiva del paciente en términos cuantificables, la cual

depende de su experiencia pasada, su estilo de vida presente,

sus esperanzas y ambiciones para el futuro

Patrick, et

al.14

Valor otorgado a la duración de la vida y su modificación por

impedimentos, estado funcional, percepción y oportunidades

sociales que son influenciadas por la enfermedad, daño, trata-

miento o las políticas

Schipper,

et al.15

Efectos funcionales de una enfermedad y sus consecuencia en la

terapia

Schipper,

et al.16

Efectos funcionales de una enfermedad y su terapia sobre un

paciente, percibido por el mismo paciente

Shumaker,

et al.17

Evaluación subjetiva de la influencia del estado de salud actual, el

cuidado de la salud y las actividades promotoras de la salud, en

7

la habilidad para alcanzar y mantener un nivel de funcionamiento

general que permita seguir las metas valoradas de vida y que

esto se refleje en su bienestar general

Wu18

Aspectos de la salud que pueden ser directamente vivenciados y

reportados por los pacientes

En conclusión, podemos definir la CVRS como el nivel de bienestar derivado de

la evaluación que la persona realiza de diversos dominios de su vida,

considerando el impacto que en éstos tiene su estado de salud. La CVRS

presenta tres características importantes. En primer lugar, se basa en una

evaluación subjetiva del individuo. En según lugar, refleja aspectos de la

enfermedad que son importantes para el paciente. Por último, evalúa la salud

en un rango amplio de aspectos (físicos, mentales y sociales).

¿Para qué utilizar la CVRS?

A pesar de que aún no existe consenso en la definición de CVRS ni su

completa diferenciación con el término CV general, la información derivada de

su estudio ha llegado ser un importante insumo en la formulación de objetivos,

guías y políticas para los cuidados en salud, y ha sido especialmente

beneficiosa en describir el impacto de la enfermedad en la vida de los

pacientes y en la evaluación de la efectividad de los tratamientos.

La evidencia sugiere que su uso puede ser beneficioso en la práctica clínica

cotidiana, en estudios de eficacia, efectividad, riesgo o como indicador de la

calidad del cuidado18. Algunos autores proponen la utilización de la CVRS

como un indicador de resultado en los diseños de investigación clínica,

existiendo incluso listas guía para su diseño o evaluación18,19. Tal como se

puede apreciar en la tabla, Wu18 sugiere la ampliación de las típicas preguntas

básicas de investigación a indicadores de impacto centrados en la evaluación

de la CVRS.

Tipo de

estudio

Pregunta de Investigación Primaria

Pregunta de

investigación

de CVRS

8

Eficacia

¿Está el grupo asignado a tratamiento

asociado con resultados clínicos bajo

circunstancias ideales cuando

distribuyeron los pacientes

seleccionados?

¿Los grupos de

tratamiento

difieren en su

CVRS?

Efectividad En la práctica, ¿fue la aplicación del

tratamiento bajo condiciones ordinarias

para un paciente típico?

¿Tratamientos

mejoran la

CVRS?

Establecimiento

de riesgo

¿Qué variables están relacionadas con

resultados?

¿HRQL predice

resultados en

los pacientes?

¿Qué variables

predicen CVRS?

Calidad del

cuidado

¿Cómo la calidad del cuidado fue

comparada con estándares?

¿Cómo la calidad del cuidado varía por

grupos?

¿Cómo la CVRS

varía por

grupos?

HRQL: Health-Related Quality of Life CVRS: Calidad de Vida Relacionada con la Salud

De igual modo que ha ocurrido con la evaluación de la CVRS, tradicionalmente,

la forma de cuantificar la eficacia de los medicamentos ha consistido en la

identificación de los cambios que los tratamientos producen en las variables

relacionadas con la supervivencia de los pacientes o en variables intermedias

vinculadas con la expresión clínica de la enfermedad. Los tratamientos de

algunas enfermedades, como las cardiovasculares o el cáncer, producen una

disminución de la mortalidad que se traduce en un aumento de la esperanza de

vida de los pacientes. Sin embargo, las medidas de resultado basadas en la

supervivencia no permiten valorar el impacto de la enfermedad como

generadora de discapacidad, ni por tanto, del beneficio de los tratamientos que

evitan su aparición o que la solucionan.

En los países occidentales se olvida con relativa facilidad que la verdadera

función de la medicina no es la consecución de la inmortalidad, sino, sobre

todo, la de proporcionar calidad a los años vividos. Los sistemas sanitarios

9

necesitan herramientas que permitan estimar el impacto de intervenciones que

no van dirigidas a evitar eventos mortales sino a disminuir el sufrimiento

producido por enfermedades discapacitantes.

Dados los importantes avances obtenidos en el campo de la investigación

biomédica, relacionados con diferentes enfermedades crónicas, cobra cada vez

mayor relevancia la evaluación de la CVRS como variable resultado en las

intervenciones terapéuticas. Así, en las últimas décadas la medida de la CVRS

se ha incorporado como una nueva dimensión de la eficacia complementaria a

la basada en la esperanza de vida, ya que, por un lado, se han desarrollado

cuestionarios estandarizados con propiedades métricas demostradas, con una

fiabilidad y validez comparables a las mediciones realizadas en el laboratorio o

en la observación clínica. Por otro lado, se ha puesto de manifiesto el creciente

peso de enfermedades crónicas cuya carga se centra fundamentalmente en ser

fuente de discapacidad y disminución de la CVRS más que de mortalidad.

Los clínicos no han sido ajenos a estos cambios y los cuestionarios de medida

de la CVRS se han convertido en herramientas de uso habitual en los

despachos médicos. En la práctica, existe además una mayor demanda por

parte de los pacientes de que las intervenciones médicas mejores su CV, lo

que conlleva la necesidad de disponer de indicadores de resultado sanitario.

Estos hechos, entre otros, han dado lugar a un rápido desarrollo del área

conocida como “investigación de resultados”, que mide las preferencias sobre

estados de salud, y permite a los propios individuos establecer la utilidad del

perfil de salud a lo largo de su vida. Las agencias reguladoras, así como

organismo encargados de recomendar estándares de uso de nuevas

tecnologías, han reconocido su relevancia al incorporarla al proceso de

evaluación de nuevos tratamientos20,21. Se centran en la valoración de

diferentes dimensiones funcionales y de bienestar global, siendo especialmente

difícil definirlas y medirlas con exactitud. En muchas patologías crónicas,

resultados como la CVRS se han convertido en las principales variables de

medida de resultados de salud, incorporando su medida en los ensayos

clínicos como variable principal de eficacia22.

En resumen, la evaluación de la CVRS debería considerarse como un

parámetro más dentro de la práctica clínica, ya que permite un mayor

conocimiento de:

10

- El impacto de la enfermedad y/o el tratamiento a un nivel relevante,

diferente y complementario del orgánico.

- El paciente y su adaptación a la enfermedad.

- Los efectos secundarios de los tratamientos.

- Las terapias paliativas.

- Los resultados nulos de determinados ensayos clínicos.

- La evolución de la enfermedad.

Sin embargo, la CVRS solamente podrá obtener su pleno reconocimiento

cuando sea posible demostrar los vínculos existentes entre intervenciones

médicas, cambios clínicos y CV.

La Investigación de Resultados en Salud (IRS)

La CVRS se sustenta sobre varios corpus teóricos, y uno de ellos es la IRS.

Donabedian23 estableció los tres aspectos clásicos de la evaluación de la

atención sanitaria: estructura, proceso y resultados. La evaluación de la

estructura hace referencia a la adecuación de las instalaciones y los equipos, la

idoneidad del personal y su organización, la estructura administrativa, y en

general, a los procesos administrativos y de soporte de la actividad asistencial.

Por otro lado, la evaluación del proceso pretende determinar si se ha aplicado

una correcta atención médica, y refleja los estándares de buena práctica

consensuados por los profesionales o extraídos de la literatura. Por último, el

impacto que estos procesos tienen sobre la salud de los pacientes son los

resultados y que “siguen siendo en general los indicadores definitivos para dar

validez a la eficacia y calidad de la atención médica”.

Sin embargo, a medida que nos alejamos del proceso de atención y nos

adentramos en los cambios que ocurren en el paciente, se incorporan otros

factores ajenos a la intervención del sistema sanitario (variables psicosociales,

el estado emocional, la genética, los valores del sujeto, el entorno, el estilo de

vida) que condicionan unos resultados u otros. Por tanto, en la determinación

de la secuencia “intervención sanitaria-resultados en salud”, no es fácil

establecer relaciones unívocas. En concreto, las variables de tipo psicosocial y

el estado emocional han sido implicadas como responsables de algunas de

estas influencias en el resultado final24.

11

Según la American Medical Association25, la IRS es una actividad

multidisciplinar en la que participan distintos investigadores de los servicios

sanitarios, que utiliza métodos de investigación experimental u observacionales

para medir los resultados de las intervenciones sanitarias, en condiciones de

práctica clínica habitual o efectividad. La IRS examina, de forma sistemática,

las consecuencias derivadas de las intervenciones sanitarias, identifica los

determinantes de las diferencias entre la eficacia y la efectividad y las barreras

para el ejercicio de la mejor medicina práctica posible basada en las evidencias

disponibles. Podemos distinguir una serie de características que son comunes

a todos los estudios de IRS26:

- Se basan en la práctica clínica habitual: analizan una gran cantidad de

pacientes, no seleccionados y con un tiempo de seguimiento prolongado,

hecho que permite observar resultados finales como la CV, los eventos clínicos

o la mortalidad.

- Analizan las intervenciones sanitarias en condiciones reales lo que permite

realizar evaluaciones de la efectividad.

- Enfatizan los beneficios del paciente: a diferencia de los ensayos clínicos y los

estudios de eficacia en general, prestan una mayor atención a variables

importantes para el paciente, como la CV y la satisfacción con la salud o el

tratamiento.

- Utilizan métodos de investigación establecidos, como los usados en

epidemiología o en la investigación biomédica.

- Pueden tener un enfoque individual (paciente) y/o agregado (poblacional).

Respecto a los tipos de estudios de IRS, una clasificación propuesta ha sido la

siguiente27:

- Estudios basados en variables clínicas de efectividad, que pretenden

evaluar el funcionamiento de una determinada intervención o

tratamiento.

- Estudios de evaluación económica, entre los que se pueden distinguir

los estudios de coste de la enfermedad, coste/efectividad, coste/utilidad

o coste/beneficio.

- Estudios basados en resultados de interés para el paciente, entre los

que se distinguen: estudios de preferencias de los pacientes ante

distintas intervenciones, estudios de adherencia de los pacientes a

12

distintas intervenciones, estudios de satisfacción con el tratamiento o la

intervención de estudio, y los estudios de CVRS.

En la actualidad, la CVRS ha consolidado su importancia como variable de

resultados en salud28, y se asiste a su progresiva incorporación a las carteras

de servicios sanitarios, junto a las clásicas mediciones de parámetros

biológicos.

Las Utilidades o Preferencias

Un segundo corpus teórico sobre el que se apoya la CVRS son las teorías

económicas de obtención de preferencias (o utilidades) para la valoración del

estado de salud. El concepto de valoración de la salud proviene de la teoría

económica y ha llevado al desarrollo de técnicas que reflejan la “utilidad” o

“preferencias” de los diferentes estados de salud tanto para pacientes como

para la población general. Esta distinción entre la medición y la valoración de la

salud ha contribuido de forma notable al desarrollo de los instrumentos de la

CVRS. Las dos técnicas más utilizadas en la medición de las preferencias son

el juego o la lotería estándar (standard game), que utiliza el enfoque

probabilístico y se basa en la teoría del valor esperado; y la equivalencia

temporal (time trade-off), que se plantea como una alternativa al uso de

probabilidades y puede ser empleada para obtener la preferencia por un estado

de salud crónico considerado peor que la muerte, mejor que la muerte, y para

estados de salud transitorios.

La medición de las preferencias o utilidades aporta información relevante para

la toma de decisiones a todos los niveles del sistema sanitario, desde las

decisiones individuales entre paciente y clínico, hasta decisiones sobre

financiación o inclusión de medicamentos o la planificación de servicios.

Teóricamente, los estudios de coste/utilidad permiten asignar recursos para

aquellas intervenciones o programas que más CV produzcan.

RESULTADOS PERCIBIDOS POR LOS PACIENTES EN INVESTIGACIÓN

Desde años existe un creciente interés tanto en la práctica clínica como en la

investigación sobre los patients reported outcomes (PRO, «resultados

13

percibidos por los pacientes»). Hace más de medio siglo que los investigadores

empezaron a incorporar indicadores del estado funcional de los pacientes en

sus ensayos. En 1948, el primer volumen de la revista Cancer contenía el

desarrollo de la Escala de Funcionalidad de Karnofsky29. En 1949, apareció en

la revista JAMA el primer modelo de clasificación estandarizado para la artritis

reumatoide que incluía medidas sobre signos clínicos y sobre capacidades

funcionales30. Hasta la década de 1960, las medidas sobre el estado de salud

del paciente estaban limitadas básicamente a valorar las actividades de la vida

diaria31 o a medidas sobre la funcionalidad. A partir de los años 70 hubo un

enorme auge en el desarrollo de instrumentos genéricos y que medían no solo

la salud física, sino también la mental y la social. También empezaron a

definirse y a desarrollarse las medidas basadas en preferencias. A mediados

de la década de 1980 empieza la era de la reducción psicométrica, que se

extiende en diversos ámbitos: a nivel individual, de la práctica clínica y grupal.

También se empieza a tener en cuenta la carga y los costes de estos

instrumentos para su aplicación clínica y su eficiencia psicométrica tanto en

ensayos clínicos como en investigación poblacional.

La definición de CVRS se ha mostrado elusiva y controvertida, como también lo

han sido sus conceptos afines, como el estado de salud, el estado funcional y

la salud percibida. Con el objetivo de englobar todos estos conceptos en una

única definición, se desarrolló el término PRO, que enfoca el objeto de

medición en la fuente de información, que en este caso es la percepción de la

propia persona o paciente sobre su estado de salud y sus factores

relacionados, su funcionalidad o su satisfacción con el tratamiento y el cuidado

recibido. Según la Food and Drug Administration (FDA), los PRO se definen

como “alguna información del estado de salud del paciente que proviene

directamente del paciente, sin la interpretación de sus respuestas por parte de

otra persona”32. La importancia de evaluar la propia percepción del paciente

radica en la relevancia de la experiencia, que evita sesgos relacionados con la

administración por parte del clínico y mejora la tasa de respuesta de los

cuestionarios. Los pacientes tienen la capacidad de informar con exactitud

sobre muchos dominios que son importantes para la evaluación de una

intervención, o del impacto de la enfermedad. Los PRO son instrumentos que

miden la experiencia de los síntomas, el estado funcional, el estado de salud, la

14

CVRS, el bienestar o la satisfacción respecto al cuidado o tratamiento recibido,

desde la perspectiva del paciente.

Tipos de instrumentos basados en los resultados percibidos por los

pacientes

Cuando se quiere seleccionar un PRO para un estudio hay que tener en cuenta

que existen diversos tipos de instrumentos, que se diferencian por: su carácter

genérico o específico, su orientación psicométrica o econométrica, y la

valoración que proporcionan (índice sumario o perfil multidimensional), según el

número de dimensiones que midan33.

Instrumentos genéricos:

Permiten hacer comparaciones del estado de salud entre pacientes con

diferentes patologías y pueden utilizarse tanto en población general como en

grupos específicos de pacientes. Son los más frecuentemente utilizados, y

presentan el inconveniente de una baja sensibilidad para detectar cambios

clínicos significativos en dimensiones que sí están incluidas en los instrumentos

específicos.

Ejemplos: Nottingham Health Profile (NHP), Sickness Impact Profile (SIP), SF-

36 Health Survey, EuroQol-5D (EQ-5D).

Instrumentos específicos

Son aquellos diseñados para administrarse en poblaciones específicas,

habitualmente en pacientes con una patología concreta, y se han desarrollado

para medir de manera más detallada el impacto de una determinada

enfermedad sobre la salud percibida por el paciente. Focalizan los aspectos

que se consideren relevantes para un determinado problema de salud y

aumentan la sensibilidad del instrumento sobre esa enfermedad en concreto.

Generalmente, son más sensibles que los anteriores a los cambios

clínicamente significativos, si bien tienen la desventaja de la imposibilidad de

ser utilizados en condiciones diferentes para las que fueron diseñados. Existen

numerosos instrumentos específicos de cada enfermedad.

Cuestionarios Genéricos Cuestionarios Específicos

Permiten comparaciones entre Clínicamente sensibles

15

poblaciones

Muestran diferentes aspectos del

estado de salud

Pueden ser más discriminativos

Pueden no detectar diferencias

No permiten comparación entre

poblaciones

Pueden no focalizar en áreas de

interés

Valor limitado en intervenciones

poblacionales

Medidas sobre estados de salud (psicométricas)

Pueden ser genéricas o específicas y permiten evaluar múltiples aspectos de la

percepción del paciente sobre su estado de salud; es un tipo de instrumento

que se aplica dentro de una amplia variedad de situaciones.

Medidas de utilidad (econométricas)

Se desarrollaron desde el ámbito de la economía y desde la teoría de la

decisión, y proporcionan una estimación de las preferencias del paciente para

diversos estados de salud, como por ejemplo, el EQ-5D. Las utilidades pueden

ser combinadas con la duración de un estado de salud específico, dando lugar

a los quality adjusted life years (QALY) o años de vida ajustados por calidad

(AVAC). Los QALY se utilizan para evaluar los beneficios obtenidos en

términos de calidad y cantidad de vida, y pueden ser utilizados en el análisis de

coste-utilidad para la evaluación económica de la salud

Perfiles de salud

Los perfiles de salud proporcionan una puntuación resumen para cada

dimensión de la CVRS incluida. Aunque cada perfil trata de reunir todos los

aspectos relevantes de la CVRS, la importancia, y en consecuencia el número

de ítems otorgados a cada dominio, es bastante diferente. Así, existen

instrumentos que exploran las dimensiones físicas, emocionales y sociales de

modo equitativo, mientras otros enfatizan algún dominio otorgando un número

mayor de ítems.

Como principales ventajas, destacar que suelen tener estudios de validez y

fiabilidad bien establecidos. Para propósitos discriminativos, se puede examinar

y determinar el área de disfunción que afecta a un individuo o grupo, lo cual

puede orientar la intervención clínica hacia donde produzca un mayor impacto

en la CVRS. Cuando se aplican con propósitos evaluativos, permiten

16

determinar los efectos de una intervención sobre diferentes aspectos de la

CVRS sin necesidad de aplicar múltiples instrumentos. Además, dada su

amplia aplicabilidad, facilitan la realización de estudios comparativos en

distintas poblaciones. Entre sus desventajas, pueden focalizar la atención hacia

ciertos aspectos de la CVRS que no sean los que más interesan al objetivo de

un determinado estudio, perdiendo sensibilidad cuando se aplican a

poblaciones con enfermedades específicas.

Ejemplos: NHP, SIP y SF-36.

Índices de salud

Han sido desarrollados para resumir el estado de salud del paciente en una

única puntuación. La CVRS se mide de modo global con un número que

representa el valor en un continuo, de 0 (muerte o peor situación posible) a 1

(salud completa).

Ejemplos: Health Utility Index (HUI), Quality of Well Being Scale (QWB), Escala

Visual Analógica (EVA) de la herramienta EuroQol-5D.

Repositorios de instrumentos basados en los resultados percibidos por

los pacientes

Actualmente existen diversos repositorios que proporcionan información

relevante sobre los instrumentos PRO disponibles, y que facilitan la obtención

de información relacionada con un determinado instrumento.

Internacional:

- Patient-Reported Outcome and Quality of Life Instruments Database

(PROQOLID)

- MAPI Research Trust (http://www.proqolid.org/about_proqolid)

Nacional:

- BiblioPRO (http://www.bibliopro.org/)34

BiblioPRO34

Fue desarrollado por investigadores del Institut Hospital del Mar

d’Investigacions Mèdiques y en 2007 el repositorio se estableció por primera

vez en el contexto de una red de investigación en salud pública (CIBERESP).

Este repositorio virtual tiene como objetivo proporcionar información exhaustiva

17

de los instrumentos disponibles en español y evaluaciones basadas en la

evidencia, así como ofrecer formación especializada en esta área.

BiblioPRO intenta dar solidez al concepto de "resultados percibidos por los

pacientes" (Patient Reported Outcomes - PRO), que se refiere de forma

genérica a todos los cuestionarios, sin entrar en precisiones sobre su tipología:

la medición de cualquier aspecto del estado de salud del paciente que proviene

directamente del mismo (esto es, sin interpretación de las respuestas del

paciente por parte del médico u otra persona). Propone una clasificación de

cuestionarios, donde se diferencian tres ejes principales: constructo (objeto de

la medición), población y medición (el modelo de resumen de la información o

puntuaciones), con diversas categorías en cada eje.

El desarrollo de medidas de PRO y CVRS ha seguido una tendencia

prácticamente exponencial en las últimas décadas. El número de cuestionarios

en español (y catalán, euskera y gallego) es desconocido. El equipo BiblioPRO

ha identificado, de momento, más de 500 en revisiones sistemáticas de

literatura. La elaboración de estos cuestionarios no ha sido el resultado de una

planificación sistemática, por lo que con frecuencia existe más de un

cuestionario específico para la evaluación de un mismo problema de salud,

mientras que no se dispone de ninguno que sea específico para otros muchos

problemas.

Estos instrumentos de medida han aparecido típicamente en forma de

cuestionarios estandarizados. Desde un punto de vista conceptual, las notables

diferencias entre países justifican que, si no se han desarrollado originalmente

para su uso en población española, estos cuestionarios deban pasar por un

proceso de adaptación transcultural y por ello se suele diferenciar entre

cuestionarios originales y adaptados. En el caso de España, se cuenta con

algunas medidas concebidas y desarrolladas para su uso en nuestra población,

pero lo más frecuente ha sido la adaptación de cuestionarios desarrollados en

otros países.

BiblioPRO contiene un buscador Web y mediante su sistema de clasificación es

posible conocer de forma unívoca las características clave de un cuestionario

de Patient Reported Outcomes. La web permite ver un listado de todos los

cuestionarios incluidos (1344) o bien realizar una búsqueda avanzada según el

18

tipo de contenido, enfermedades y síntomas relacionados, conceptos medidos,

población (edad y género) y país.

Evaluación de la calidad de los resultados percibidos por los pacientes a

través de sus propiedades métricas

Los instrumentos PRO necesitan unos mínimos estándares de calidad cuando

se administran en la investigación y en la práctica clínica. Se han realizado

numerosas propuestas para sistematizar la evaluación de estos instrumentos

tanto por parte de investigadores independientes como por sociedades

científicas (Internacional Society for Quality of Life Research), agencias

gubernamentales (Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos), una

acción coordinada (proyecto ERIQA, European Regulatory Issues on Quality of

Life Assessment Group) o instituciones privadas (Medical Outcomes Trust). En

el ámbito español, destaca la Red de Investigación en Resultados y Servicios

Sanitarios (Red IRYSS), una de cuyas líneas de investigación incluye la

evaluación sistemática de los instrumentos de medida de CVRS disponibles

para su uso en España.

Para evaluar la calidad de los instrumentos PRO, BiblioPRO ha desarrollado la

herramienta Evaluating the Measurement of Patient-Reported Outcomes

(EMPRO)35. Se trata de una herramienta, en formato papel y on-line, para la

evaluación estandarizada de la evidencia científica de los cuestionarios de

medida de la salud mediante consenso de expertos que se creó a partir de los

criterios y atributos propuestos por el Comité Científico del Medical Outcomes

Trust36, que en 2002 publicaron una actualización del conjunto de propiedades

o características de los instrumentos de medida de la CVRS y de los criterios o

condiciones consideradas como un estándar para juzgar estas propiedades

psicométricas, y, así, poder llevar a cabo una valoración de dichos

instrumentos. Según este comité científico los atributos o propiedades

principales de los instrumentos de medida de calidad de vida y estado de salud

son: modelo conceptual y de medida, fiabilidad, validez, sensibilidad al cambio,

interpretabilidad, carga que la administración del instrumento implica para el

entrevistador y el entrevistado, disponibilidad y características de formatos

alternativos, adaptaciones culturales y de lenguaje.

19

El procedimiento de construcción de un instrumento de medida de resultados

percibidos por el paciente es complejo. Ello hace que normalmente los atributos

de un instrumento se evalúen en distintos artículos científicos. Por ello, el

listado de comprobación se ha construido de forma modular, para que se

pueda aplicar únicamente a los atributos que específicamente se pretenda

evaluar en un momento dado. La evaluación científica de la idoneidad de los

cuestionarios se realiza mediante la evaluación de los 8 atributos propuestos

por el Medical Outcomes Trust. A cada atributo le corresponde una serie de

criterios que han de permitir su valoración precisa. En total está compuesta de

39 criterios, obteniendo una puntuación total que oscila de 0 a 100 puntos, y un

grado de recomendación general del instrumento. A continuación se exponen

cada uno de los atributos, junto con los criterios de evaluación:

1. Modelo conceptual y de medida

Concepto que se pretende medir

Fundamentos para la obtención de los ítems y su combinación

Dimensionalidad del instrumento y distinción de escalas

Participación de la población diana en la obtención del contenido

Variabilidad de la escala en la población

Justificación de la escala de medida

Fundamento para el cálculo de las puntuaciones

2. Fiabilidad

a) Consistencia interna

Métodos para la estimación de la consistencia interna

Estimación de la consistencia interna según la teoría clásica de los tests,

con estimadores centrales y error estándar de cada puntuación

(dimensiones y/o total)

Estimación de la consistencia interna según la teoría de respuesta a los

ítems, con EEM en el rango de puntuaciones y fiabilidad marginal de

cada dimensión

Consistencia interna en cada población de interés

b) Reproducibilidad

Métodos para la estimación de la reproducibilidad

20

Fundamento y diseño de la comparación test-retest, con intervalo que

garantice la estabilidad de la población

Estimación sobre la reproducibilidad test-retest e interevaluador

mediante CCI

Información sobre la comparabilidad de los parámetros del ítem

(dificultad) y de la precisión de la medida en administraciones repetidas

3. Validez

Fundamento para la estimación de la validez

Métodos para la estimación de la validez

Características de las muestras empleadas para la estimación de la

validez

Estimaciones de la validez en cada población de interés

Formulación de hipótesis a priori y su evaluación (validez de constructo)

Fundamentos para la elección del criterio (validez de criterio)

4. Sensibilidad al cambio

Métodos para la estimación de la sensibilidad al cambio (población,

intervención, intervalo)

Diseño longitudinal con comparación de un grupo estable y un grupo que

haya cambiado

Estimación de diferencias en las puntuaciones

5. Interpretabilidad

Fundamentos para la elección de los criterios externos o poblaciones

Información sobre la forma de presentar los resultados

Datos comparativos o normativos de referencia

6. Carga

a) Para el entrevistado

Información sobre las necesidades de administración (tiempo,

habilidades de lectura y comprensión, necesidades específicas)

Demostración de que la administración no supone un esfuerzo físico o

emocional inadecuado

Información sobre las circunstancias en las que la administración no es

apropiada

b) Para el entrevistador

21

Información sobre las necesidades de administración (tiempo,

habilidades y necesidades específicas de formación u otro tipo)

7. Formatos de administración

Información sobre fiabilidad, validez, interpretabilidad y carga para cada

formato de administración distinto

Información sobre la comparabilidad entre los distintos formatos

8. Adaptaciones culturales y lingüísticas (sólo para instrumentos adaptados)

El procedimiento de evaluación sigue los siguientes pasos:

1. Revisión bibliográfica de los artículos existentes relativos al desarrollo,

adaptación y validación del cuestionario que se quiere evaluar.

2. Asignación de un cuestionario a un mínimo de dos evaluadores expertos

3. Aplicación de EMPRO: cada evaluador estudia los artículos y

documentación pública sobre el cuestionario asignado y rellena el

formulario

4. Fases de consenso: como mínimo se realizan dos fases de consenso en

que cada evaluador puede ver las respuestas de los otros evaluadores,

modificar las suyas e incluir nuevos comentarios.

5. Puntuación: se calcula una puntuación para cada atributo así como una

puntuación global.

6. Resultados: Incluye las puntuaciones obtenidas, así como una

evaluación global y recomendaciones de uso, junto con información de

la bibliografía utilizada.

La herramienta EMPRO ya ha sido utilizada en varias evaluaciones de

cuestionarios, tanto de versiones originales como versiones adaptadas para

uso en España y ha demostrado su validez y fiabilidad35. Hasta el momento se

han realizado las evaluaciones de los cuestionarios de: insuficiencia cardíaca,

enfermedad del hombro y cáncer de próstata y vejiga.

PASOS A SEGUIR A LA HORA DE SELECCIONAR UN INSTRUMENTO

PARA MEDIR LA CVRS EN LA PRÁCTICA CLÍNICA

1º. El objetivo o la finalidad que nos guía a estudiar la CVRS

22

En primer lugar debemos formularnos una cuestión clínica clara a partir de los

problemas de un paciente y plantearnos cuales son nuestros objetivos, para

qué o por qué necesitamos conocer o estudiar la CVRS, sobre todo diferenciar

si pretendemos estudiar la evolución de los pacientes de forma individualizada

o en grupo, o si queremos evaluar las diferencias entre dos terapias

alternativas, o simplemente queremos describir nuestra población de pacientes.

El objetivo del estudio nos ayudará a elegir mejor nuestro instrumento de

evaluación dentro de los existentes. Si queremos estudiar las diferencias entre

dos terapias alternativas, o si queremos estudiar la evolución de los pacientes

de forma individualizada o en pequeños grupos necesitaremos aplicar un

instrumento genérico que disponga de normas poblacionales que nos

permitirán ajustar las diferencias atribuibles a la edad y al sexo y otro especifico

de la patología a estudio con gran sensibilidad a los cambios y sencillo de

aplicar.

2º. Consultar la literatura científica para hallar los artículos clínicos más

relevantes

Para ello se dispone de muchas y variadas herramientas como el repositorio

BiblioPRO. Una vez planteada la pregunta clínica bien construida y localizada

la evidencia, el siguiente paso es la lectura crítica de la misma.

3º. La pertinencia del instrumento de medida

Se trata de conocer el grado en que el contenido de una medida concreta se

corresponde con los objetivos del investigador que la quiere usar. Esto es

especialmente importante debido a los distintos conceptos, definiciones y

dimensiones que se pueden incluir en una medida del estado de salud. Por

tanto, deberemos seleccionar sólo aquellos instrumentos que contengan las

dimensiones esenciales que más se ajusten a nuestros objetivos, acordes a la

población y enfermedad diana, y por tanto que mejor vayan a medir aquello que

queremos medir.

4º. Elección del instrumento de evaluación de la CVRS

Realizaremos una selección sólo entre aquellos instrumentos que cumplan

unos mínimos de calidad con respecto a los atributos o propiedades

psicométricas que deben cumplir los instrumentos de evaluación de la CVRS.

5º. Eficiencia y viabilidad del instrumento de medida de la CVRS

23

A la hora de decidir qué instrumento vamos a elegir para medir la CVRS de

nuestros pacientes no deberíamos fijarnos sólo en las propiedades

psicométricas del instrumento y que éste haya sido correctamente diseñado,

pues puede ocurrir que un instrumento rigurosamente desarrollado nos resulte

inservible si su aplicación en la consulta médica de Atención Primaría resulta

difícil, compleja y costosa, suponiendo una carga para el paciente y para los

profesionales sanitarios.

EJEMPLOS DE CUESTIONARIOS

EuroQol-5D (EQ-5D)

Es un instrumento genérico de CVRS ampliamente utilizado en multitud de

países. Consta de 3 partes: un sistema descriptivo de 5 dimensiones, una EVA

y un índice de salud, basado en las utilidades.

La primera parte de la herramienta contiene una descripción del estado

percibido de salud en 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades

cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada una de estas

dimensiones incluye a su vez 3 niveles de gravedad: (1) sin problemas; (2)

algunos o moderados problemas; (3) muchos o graves problemas.

La segunda parte es una EVA, vertical y milimetrada de 20 cm de longitud, en

forma de termómetro, cuyos extremos aparecen etiquetados como “peor estado

de salud imaginable” y “mejor estado de salud imaginable”. El sujeto señala el

punto en la escala que en su opinión indica su estado de salud.

La tercera parte del instrumento es el índice EQ-5D. Con este índice, los 5

dígitos del sistema descriptivo se transforman en una puntuación, que se basa

en las utilidades o preferencias de los sujetos respecto a la salud, y tiene

valores específicos para cada país. Los estados de salud se transforman así en

un valor índice, que puede obtenerse por dos sistemas distintos: la aplicación

de la EVA y la técnica de la equivalencia temporal (time trade-off). Estas

valoraciones de los estados de salud expresan las preferencias de la población

por un determinado estado de salud.

24

La medida de las preferencias es la base de la estimación de los AVAC, y para

este fin, el cuestionario EQ-5D ha sido recomendado por el UK National

Institute for Health and Clinical Excellence (NICE).

Además de haberse utilizado en grupos de pacientes con diferentes

patologías37, la herramienta EQ-5D se ha mostrado muy útil en la medición de

resultados de salud en el ámbito poblacional38. Por otro lado, aunque fue

inicialmente desarrollado para su auto-cumplimentación, puede ser

administrado en entrevista personalizada o telefónica, existiendo pocas

diferencias en las puntuaciones independientemente del modo de

administración. Es una herramienta de uso extendido a nivel mundial, siendo

validad en nuestro país por Badia et al39.

SF-36 Health Survey (SF-36)

El cuestionario de salud SF-36 es un instrumento genérico de medición de

CVRS diseñado por Ware et al. a principios de los noventa40 y dirigido a

personas de 14 o más años de edad que preferentemente debe ser

autoadministrado, aunque también es aceptable la administración mediante

entrevista personal o telefónica. El SF-36 proporciona un perfil del estado de

salud y es aplicable tanto a pacientes como a población sana. El cuestionario

consta de 36 preguntas y cubre 8 dimensiones, que representan los conceptos

de salud empleados con mayor frecuencia cuando se mide CVRS, así como

aspectos relacionados con la enfermedad y su tratamiento. Las dimensiones

evaluadas son funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general,

vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental del paciente.

Adicionalmente, el SF-36 incluye una pregunta de transición sobre el cambio en

el estado de salud general con respecto al año anterior, ítem no se utiliza para

el cálculo de ninguna de las 8 dimensiones principales. Para cada dimensión,

los ítems son codificados, agregados y transformados en una escala con un

rango de 0 (el peor estado de salud) a 100 (el mejor estado de salud). Además,

el cuestionario permite el cálculo de dos puntuaciones resumen, física y mental,

mediante la suma ponderada de las puntuaciones de las ocho dimensiones

principales.

Sus buenas propiedades psicométricas, que han sido evaluadas en más de

400 artículos, y la multitud de estudios ya realizados, lo convierten en uno de

25

los instrumentos con mayor potencial y aceptación en el campo de la CVRS. El

cuestionario SF-36 ha sido traducido en más de 50 países como parte del

International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project, incluyendo el

castellano41.

La página web del SF-36 (http://www.sf-36.org) ofrece información detallada y

periódicamente actualizada sobre el cuestionario de salud, así como un foro de

discusión de antiguas y nuevas publicaciones e interpretación de resultados.

26

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