AVALIAÇÃO DO USO DA VITAMINA K COMO RASTREADOR DE … · 2015 . 2 ALLAN CARNEIRO DE SOUZA...
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UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE FACULDADE DE FARMÁCIA MESTRADO PROFISSIONAL EM ADMINISTRAÇÃO E GESTÃO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA ALLAN CARNEIRO DE SOUZA AVALIAÇÃO DO USO DA VITAMINA K COMO RASTREADOR DE EVENTOS ADVERSOS HEMORRÁGICOS POR VARFARINA: UM ESTUDO COMPARATIVO ENTRE HOSPITAL GERAL E INSTITUIÇÃO ESPECIALIZADA EM CARDIOLOGIA Orientador: Dr. Evandro Tinoco Mesquita Co-orientador: Dra. Selma Rodrigues de Castilho NITERÓI 2015
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UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE
FACULDADE DE FARMÁCIA
MESTRADO PROFISSIONAL EM ADMINISTRAÇÃO E GESTÃO DA
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
ALLAN CARNEIRO DE SOUZA
AVALIAÇÃO DO USO DA VITAMINA K COMO
RASTREADOR DE EVENTOS ADVERSOS HEMORRÁGICOS
POR VARFARINA: UM ESTUDO COMPARATIVO ENTRE
HOSPITAL GERAL E INSTITUIÇÃO ESPECIALIZADA EM
CARDIOLOGIA
Orientador: Dr. Evandro Tinoco Mesquita
Co-orientador: Dra. Selma Rodrigues de Castilho
NITERÓI
2015
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ALLAN CARNEIRO DE SOUZA
AVALIAÇÃO DO USO DA VITAMINA K COMO
RASTREADOR DE EVENTOS ADVERSOS HEMORRÁGICOS
POR VARFARINA: UM ESTUDO COMPARATIVO ENTRE
HOSPITAL GERAL E INSTITUIÇÃO ESPECIALIZADA EM
CARDIOLOGIA
Dissertação apresentada à Faculdade de
Farmácia da Universidade Federal Fluminense
para obtenção do título de mestre no Programa
de Pós-Graduação em Administração e Gestão
da Assistência Farmacêutica.
Orientador:
Prof. Dr. Evandro Tinoco Mesquita
Niterói
2015
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ALLAN CARNEIRO DE SOUZA
Avaliação do uso da Vitamina K como rastreador de eventos adversos hemorrágicos por
varfarina: um estudo comparativo entre Hospital Geral e Instituição Especializada em
Cardiologia
Dissertação apresentada à Faculdade de Farmácia da Universidade Federal Fluminense como
requisito para obtenção do título de Mestre no Programa de Pós-Graduação em Administração
e Gestão da Assistência Farmacêutica.
Aprovada em __ /__ /2015
ORIENTADOR
___________________________________________________
Prof. Dr. EVANDRO TINOCO MESQUITA – Orientador
Universidade Federal Fluminense - UFF
BANCA EXAMINADORA
___________________________________________
Prof.ª Dra. CARLA VALÉRIA VIEIRA GUILARDUCCI-FERRAZ
Universidade Federal Fluminense - UFF
____________________________________________
Profa. Dra. ELISANGELA DA COSTA LIMA DELLAMORA
Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ
Niterói
2015
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DEDICATÓRIA
Aos meus pais, Maria da Conceição e César, (in memorian) pelo apoio incondicional e
exemplo de vida.
Á minha avó, Denair, pelo grande amor e carinho.
Ás minhas irmãs, Iane e Giane, pela amizade e momentos felizes.
Aos meus amigos, Rosemburg Vargas, Leandro Avellar, Jader Gadini, Orlienes Muniz, Régis
Simionato, Isabela Laudares, Cristina Pinho, Palloma Sobrinho, Bruna Giestal, Juliane
Bacellar e Lidiane Gomes por sempre serem fiéis e estarem presentes nas minhas vitórias,
alegrias e tristezas.
Ás minhas primas queridas, Amanda, Jaqueline e Jéssica, pelo carinho e presença fiel na
minha vida.
Aos meus tios, pela consideração, carinho e respeito.
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AGRADECIMENTOS
Primeiramente a Deus, por permitir o meu crescimento profissional. Obrigado Meu Deus pela
tua grandeza, pelo seu amor incondicional. Obrigado pelo carinho, pelo cuidado, por nunca
desistir de mim, por ter permitido chegar até aqui e pela força que me destes nos momentos
em que pensei em desistir.
Ao professor e Doutor Evandro Tinoco Mesquita pela orientação e conhecimentos cedidos
para que esse trabalho fosse concluído.
À professora e Doutora Selma Rodrigues de Castilho por ter aberto às portas para mim me
possibilitando viver este mundo acadêmico. Agradeço também pelos ensinamentos e
conhecimentos cedidos para conclusão desta dissertação. Por fim sou grato pela paciência,
confiança e amizade.
Agradeço também à professora e Doutora Sabrina Calil Elias pela importante contribuição ao
meu aprendizado acadêmico.
Aos profissionais do Hospital Público de Macaé, incluindo os funcionários do arquivo
médico. Agradeço em especial à minha coordenadora Thalita Ramalho de Oliveira, ao
farmacêutico Igor Assis e aos auxiliares de farmácia que fizeram parte do meu plantão no
período em que fiz a coleta de dados.
A minha preceptora da residência no Instituto Nacional de Cardiologia Flávia Valéria dos
Santos Almeida e a minha R1 Roseanne Marques Brasil pela amizade e cooperação.
Á farmacêutica e amiga Cristina Pinho que foi para mim desde a época em que fui acadêmico
no Hospital Municipal Souza Aguiar referência de profissional dedicada e competente.
Agradeço também por ter me concedido a primeira oportunidade de emprego e pela amizade
fiel que se estende por todo esse tempo.
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À minha mãe, minhas irmãs e minha avó pelo apoio, amor e incentivo ao longo desses dois
anos.
Aos meus amigos citados na dedicatória pela amizade, respeito e companheirismo
compartilhado ao longo do tempo.
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Mesmo quando tudo parece desabar, cabe a mim decidir entre rir ou
chorar, ir ou ficar, desistir ou lutar, porque descobri, que no caminho
incerto da vida, que o mais importante é o decidir."
Cora Coralina
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RESUMO
O uso seguro de medicamentos faz parte do Programa Nacional de Segurança do Paciente. A
moderna assistência farmacêutica no ambiente hospitalar lidera os processos de
farmacovigilância e de boas práticas, particularmente em relação aos medicamentos de alto
risco. A varfarina é um medicamento de baixo custo utilizado na prevenção de eventos
tromboembólicos, porém apresenta baixo índice terapêutico podendo ocasionar sérias
complicações hemorrágicas, inclusive acarretar hospitalização, portanto um exemplo de
medicamento de alto risco. É importante se conhecer a efetividade da vitamina K como
rastreador de EA (eventos adversos) causados por varfarina para entendermos a magnitude
deste problema no ambiente dos pacientes atendidos pelo SUS. O objetivo deste estudo foi
comparar a utilidade do uso da vitamina K como rastreador de eventos adversos hemorrágicos
(EAH) em dois centros hospitalares (Hospital Geral x Hospital Especializado em Cardiologia)
que atendem pacientes do SUS. O estudo foi realizado em dois centros: um hospital público
de referência em cardiologia localizado na cidade do Rio de Janeiro (Hospital E) e um
hospital público geral e de emergência do município de Macaé (Hospital G). O método dos
rastreadores ou trigger tools foi aplicado para análise retrospectiva da utilização da vitamina
K (fitomenadiona) como rastreador de eventos adversos hemorrágicos causados por varfarina.
As principais variáveis determinadas no estudo foram: rendimento da vitamina K em detectar
eventos, classificação dos eventos adversos a medicamentos (EAM) quanto à causalidade
através do algoritmo de Naranjo e quanto ao grau de dano. Outros indicadores calculados
foram taxa de eventos adversos como causa de admissão hospitalar e tempo médio para
análise dos prontuários que foi determinado apenas no Hospital G. O uso da vitamina K foi
avaliado em 46 prontuários no Hospital E e 54 prontuários no Hospital G. No Hospital G dois
pacientes sofreram sangramentos pelo uso de varfarina, resultando assim em um rendimento
de 3,7% (2/54) na capacidade da vitamina K em detectar eventos adversos hemorrágicos, bem
inferior ao rendimento deste rastreador encontrado no Hospital E que foi de 30,4% (14/46).
Na análise da causalidade dos danos hemorrágicos, todos os eventos adversos, identificados
em ambos os hospitais foram classificados como prováveis após a aplicação do algoritmo de
Naranjo. Grande parte dos EA identificados nos dois centros foram classificados como H,
onde houve necessidade de medidas de suporte à vida como infusão de plasma e ou hemácias.
No Hospital E a idade média dos pacientes que sofreram EA hemorrágicos foi 57,4 anos
(dp=15,2). Em relação ao estudo realizado no Hospital G, os dois pacientes que apresentaram
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EAH tinham idade superior a 70 anos. No Hospital E, em 50% (7/14) dos pacientes, a
hemorragia foi a causa da internação. Enquanto no Hospital G os dois pacientes que sofreram
EAH por varfarina foram internados devido a ocorrência do sangramento. No estudo realizado
no Hospital E treze pacientes que sofreram EAH tinham RNI ≥ 6. O odds ratio (od) de EAH
com RNI ≥ 6 foi de 24,9. No estudo do Hospital G não foi possível calcular o odds ratio, pois
raramente havia registro dos valores de RNI. Conclusão. No Hospital G o uso da vitamina K
como rastreador esteve pouco associado a eventos adversos hemorrágicos por varfarina.
Enquanto no hospital cardiológico foi observada elevada associação.
Palavras-chave: vitamina K, eventos adversos a medicamentos, varfarina, rastreadores,
segurança do paciente.
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ABSTRACT
The safe use of medicaments is part of the Brazilian Patient Safety Programme. Modern
pharmaceutical care in the hospital domain is the chief item in the processes of
pharmacovigilance and good practices, particularly as regards high-risk medications.
Warfarin is a low-cost medication used in the prevention of thromboembolic events, but has a
low therapeutic index, and may cause severe haemorrhagic complications, including the need
for hospitalisation, being therefore a high-risk medication. Knowing how effective vitamin K,
as a trigger of haemorrhage Adverse Events (AEs) caused by warfarin, is important to
understand the magnitude of the problem in the realm of the patients of the SUS (Brazilian
Health System). The objective of this study was to compare the usefulness of the use of
Vitamin K as a trigger of adverse haemorrhage events in two hospital centres (General
Hospital vs a Cardiology Specialist Hospital) that care for SUS patients. The study was
undertaken in two centres: a public Cardiology reference hospital in the city of Rio de Janeiro
(Hospital E) and a public general and emergency hospital in the city of Macaé (Hospital G).
The trigger tools method was applied in a retrospective analysis of the use of Vitamin K
(phytomenadione) as a trigger of adverse haemorrhage events caused by warfarin. The main
variables established in the study were: performance of the Vitamin K in detecting events
(EAH), classification of the adverse drug events (ADEs) as regards the causality via the
Naranjo algorithm, and as regards the damage level. Other pointers calculated were the rate of
adverse events as cause for hospital admittance and mean time for the analysis of the medical
records, done only at Hospital G. The use of Vitamin K was assessed in 46 medical records in
Hospital E and in 54 medical records in Hospital G. The latter had two patients who
underwent bleeding through the use of warfarin, thus yielding a 3.7% (2/54) performance rate
for Vitamin K in detecting adverse haemorrhage events, well below the efficiency for this
trigger as found in Hospital E, at 30.4% (14/46). In the analysis of causality of the
haemorrhagic data, all the adverse events identified in both hospitals were rated as probable
after the application of the Naranjo algorithm. A major part of the AEs identified in the two
centres was rated as H, where there was a need to deploy life support measures, such as
plasma and/or red blood cell infusions. The average age, in Hospital E, of the patients that had
adverse haemorrhage events was 57.4 years (dp=15.2). The study done in Hospital G had two
patients aged over 70 who experienced SHE. At Hospital E, 50% (7/14) of the patients had an
haemorrhage as the cause for hospital admission. In Hospital G the two patients who
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experienced a coumarin-related episode were admitted due to bleeding after the use of
warfarin. In the study done at Hospital E thirteen patients who went through haemorrhage
AEs had a RNI ≥ 6. The odds ratio for bleeding with a RNI ≥ 6 was of 24.9. On the other
hand, in the study done at Hospital G it was not possible to calculate the odd ratio as there
rarely was a record for the values of the RNI. The use of Vitamin K, as a trigger, at the
General Hospital was little associated to adverse haemorrhage events due to warfarin. A
substantial association was observed, however, at the Cardiology Hospital.
Key words: Vitamin K, adverse drug events, warfarin, triggers, patient safety.
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LISTA DE TABELAS
Tabela 1 Classificação de dano segundo o NCCMERP Index (Institute for Healthcare
Improvement), p. 55
Tabela 2 Distribuição dos EAM do Hospital E conforme a faixa etária, sexo, tempo de
internação, tipo de unidade de internação e indicação do anticoagulante (N(a)
=14)., p. 65
Tabela 3 Resumo dos resultados do Hospital E (N=46)., p. 66
Tabela 4 Resumo dos resultados do Hospital G (N=54)., p. 67
Tabela 5 Características dos eventos adversos hemorrágicos do Hospital E., p. 68
Tabela 6 Características dos eventos adversos hemorrágicos do Hospital G., p. 69
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LISTA DE FIGURAS
Figura 1 Evolução dos incidentes envolvendo o paciente (WHO, 2009), p.28
Figura 2 Diagrama de Venn para incidentes na assistência à saúde (WHO, 2009)., p.
29
Figura 3 Fluxograma da obtenção dos indicadores propostos para o estudo., p. 53
Figura 4 Tipos de hemorragia causada pelo uso de varfarina que implicou na utilização da
vitamina K no grupo de pacientes do Hospital E (N=14)., p. 60
Figura 5 Motivo do uso da vitamina K no grupo de pacientes que não sofreu eventos
adversos no Hospital E (N=32)., 62.
Figura 6 Tipos de anticoagulantes utilizados pelos pacientes do Hospital E (N=46)., 63
Figura 7 Motivo do uso da vitamina K no grupo de pacientes que não sofreu eventos
adversos no Hospital G (N=52)., 64
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LISTA DE QUADROS
Quadro 1 Classificação dos erros de medicação (CASSIANI, 2005)., p. 30
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LISTA DE ABREVIATURAS E SÍMBOLOS
AIMS – Australian Incident Monitoring System
AHCPR - Agency for Health-care Policy and Research
ANVISA - Agencia Nacional de Vigilância Sanitária
APSF – Australian Patient Safety Foundation
CBA – Consórcio Brasileiro de Acreditação
CEP - Comitê de Ética em Pesquisa
CID - Classificação Internacional de Doença
CNMM - Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos
DP- Desvio-Padrão
EA – Evento adverso
EAM - Evento adverso a medicamento
EAH – Evento Adverso Hemorrágico
GGTES – Gerência Geral de Tecnologia em Serviço de Saúde
HPM – Hospital Público Municipal de Macaé
IHI - Institute for Healthcare Improvement
INC – Instituto Nacional de Cardiologia
IOM - Institute of Medicine
JCAHO - Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
LMC – Leucemia Mielóide Crônica
MS - Ministério da Saúde
NCC MERP - The National Coordinating Council for Medication Error
NPSA – National Patient Safety
OD – Odds Ratio
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OMS - Organização Mundial da Saúde
OPAS - Organização Pan-Americana da Saúde
PNSP – Programa Nacional de Segurança do Paciente
QAHCS – Quality in Australian Health Care Study
RAM - Reação Adversa a Medicamento
RDC – Resolução da Diretoria Colegiada
RNI - Razão Normalizada Internacional
RR – Risco relativo
SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
SUS - Sistema Único de Saúde
UMC - Uppsala Monitoring Centre
UTI - Unidade de Terapia Intensiva
VIGIPÓS – Vigilância Pós Uso das Tecnologias em Saúde
VPP – Valor Preditivo Positivo
WHO - World Health Organization
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SUMÁRIO
1. INTRODUÇÃO, p. 20
2. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA, p. 23
2.1 Anticoagulação Oral, p. 23
2.2 Eventos adversos a medicamentos (EAM) e a Farmacovigilância, p. 24
2.3 Segurança do Paciente, p. 26
2.4 Segurança do Paciente no Brasil, p. 30
2.5 Métodos de Monitoramento de Eventos Adversos, p. 33
2.5.1 Notificação Espontânea, p. 33
2.5.2 Revisão Restrospectiva de Prontuário, p. 34
2.5.3 Entrevista, p. 35
2.5.4 Trigger tool ou Método dos Rastreadores, p. 36
3. OBJETIVOS, p. 50
3.1 Objetivo geral, p. 50
3.2 Objetivos específicos, p. 50
4. METODOLOGIA, p. 51
4.1 Cenário do estudo, p. 51
4.1.1 Estudo realizado no Hospital Geral e de Emergência, p. 51
4.1.2 Estudo realizado no Hospital de Referência em Cargiologia, p. 51
4.2 Delineamento do estudo, p. 52
4.3 Coleta de dados, p. 52
4.4 Processamento e análise dos dados, p. 57
4.5. Aspectos Éticos, p. 58
5. RESULTADOS, p. 59
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6. DISCUSSÃO, p. 71
7. LIMITAÇÕES DO ESTUDO, p. 80
8. CONCLUSÕES, p. 81
9. IMPLICAÇÃO CLÍNICA, p. 82
10. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS, p. 83
11. APÊNDICE, p. 102
11.1 Apêndice 1: Formulário de Coleta de Dados, p.102
11.2 Apêndice 2: Formulário de Análise de Causalidade de Reação Adversa pelo
Algorítmo de Naranjo, p. 103
12. ANEXOS, p. 104
12.1. Anexo I: Parecer Consubstanciado do CEP do Instituto Nacional de
Cardiologia, p. 104
12.2 Anexo II: Folha de rosto do projeto de pesquisa submetido ao CEP do
Instituto Nacional de Cardiologia, p. 105
12.3. Anexo III: Parecer Consubstanciado do CEP do projeto de pesquisa
realizado no Hospital Geral e de Emergência, p.106
12.4. Anexo IV: Folha de Rosto do projeto de pesquisa submetido ao CEP da
Universidade Federal Fluminense, p. 110
12.5. Anexo V: Declaração da Instituição Co-participante, p. 111
12.6. Anexo VI: Roteiro para Aplicação do Algorítmo de Naranjo. (NARANJO
et al., 1981), p. 112
12.7. Anexo VII: Fluxograma de Análise do Grau da Dano do Evento Adverso a
Medicamentos (EAM) – NCCMERP Index, p. 116
12.8. Anexo VIII: Relação de Rastreadores padronizada pelo Instituto for
Healthcare Improvment (IHI) (GIFFIN e RESAR, 2009), p. 117
12.9 Anexo IX: Aceite de Publicação dos Resultados do Hospital Especializado
(Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada), p. 118
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1. INTRODUÇÃO
O uso seguro de medicamentos faz parte do Programa Nacional de Segurança do
Paciente. A moderna assistência farmacêutica no ambiente hospitalar lidera os
processos de farmacovigilância e de boas práticas, particularmente em relação aos
medicamentos de alto risco. O desenvolvimento da farmacovigilância é hoje uma
política que se consolida nas instituições hospitalares do país.
A anticoagulação oral tem sido cada vez mais empregada na prevenção de
fenômenos tromboembólicos em diversas situações clínicas (JACOBS, 2008). O
alcance do RNI (Razão Normalizada Internacional) alvo e a manutenção do nível
adequado da anticoagulação é uma preocupação constante, pois múltiplos fatores podem
interferir neste objetivo terapêutico, como por exemplo, a presença de co-morbidades,
interações medicamentosas, fatores genéticos, alimentação e adesão ao tratamento
Torna-se imprescindível o controle cuidadoso em intervalos regulares, para evitar o
aparecimento de eventos adversos (EA) (FIHN et al., 1996; SCHULMAN, 2003).
O índice terapêutico da varfarina é estreito e seu uso requer cuidados especiais,
inclusive com a alimentação. O potencial de interação medicamentosa deste fármaco é
elevado, sendo os principais mecanismos a indução enzimática, a inibição de enzimas e
a redução da ligação às proteínas plasmáticas. É importante ressaltar que as interações
mais graves são aquelas que aumentam o efeito anticoagulante e o risco de sangramento
(JACOBS, 2008).
A notificação espontânea permanece o método mais utilizado e eficiente de
identificação de reações adversas a medicamentos (RAM) na fase pós-comercialização,
porém apenas 5% dos eventos adversos são identificados, sendo a subnotificação a
principal limitação deste método (CULLEN et al., 1995).
Embora a vigilância passiva (notificação espontânea) seja realmente valiosa, é
necessário desenvolver atividades de vigilância ativa, as quais proporcionam maior
sensibilidade para identificar, confirmar, caracterizar e quantificar possíveis riscos. As
atividades de farmacovigilância ativa incluem a elaboração e desenvolvimento de
estudos de utilização e segurança pós-registro (OPAS, 2011). Entre as estratégias
usualmente empregadas, encontra-se a procura de eventos adversos em prontuários,
prescrições médicas, exames laboratoriais ou através de entrevistas com pacientes e/ou
prescritores.
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A revisão retrospectiva de prontuário é outra abordagem para identificar eventos
adversos a medicamentos (EAM). No entanto, apresenta o inconveniente de demandar
muito tempo e recursos humanos (FRANKIN et al., 2010).
O Institute for Healthcare Improvement (IHI) (2009) desenvolveu um método
alternativo à revisão tradicional de prontuários, que emprega 74 rastreadores, incluindo
uso de determinados medicamentos e antídotos, parâmetros laboratoriais, suspensão
abrupta de algum medicamento e informações sobre o cuidado e a evolução clínica do
paciente. A identificação de um rastreador pode sinalizar a ocorrência de algum possível
evento adverso provocado por medicamento, permitindo então que uma investigação
mais detalhada seja iniciada para verificar se ocorreu ou não dano ao paciente. Este
método é conhecido como rastreadores ou trigger tools (GRIFFIN e RESAR, 2009;
ROZICH, HARADEN e RESAR, 2003).
O objetivo principal do método dos rastreadores consiste na quantificação, detecção
e rastreamento do resultado dos eventos adversos, permitindo assim uma análise precisa
dos danos em diferentes ambientes de cuidado. Os dados gerados por esta ferramenta
podem ser usados para criar um ambiente médico seguro. Este método é
economicamente viável, começando com abordagem manual, porém, a automação do
processo facilita a sua execução, além de facilitar a implantação de um estudo
prospectivo (RESAR, ROZICH e CLASSEN, 2003).
A vitamina K é utilizada como antídoto para reverter eventos hemorrágicos
causados por cumarínicos (JACOBS, 2008). Nos Estados Unidos foi realizado um
estudo retrospectivo em que se empregou a vitamina K e o RNI > 3 visando à
identificação de eventos adversos hemorrágicos por anticoagulante. Foram encontrados
169 eventos. Setenta e quatro por cento destes resultaram em necessidade de infusão de
plasma fresco congelado e 64,8 % dos sangramentos foram classificados como maior.
Um total de 59,2% dos eventos foram responsáveis pelo menos parcialmente pela
admissão hospitalar. O RNI médio dos pacientes que tiveram danos foi de 6,1. Quase 80
% desses pacientes tinham terapia anticoagulante prescrita, mas apenas 60,0% tinham
plano de acompanhamento em prontuário eletrônico (HARTIS, GUM e LEDERER,
2005).
A realização deste estudo buscou avaliar o uso da vitamina K como rastreador de
eventos adversos hemorrágicos visando subsidiar seu uso como estratégia de
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monitoramento ativo de efeitos adversos em serviços de saúde. É importante conhecer a
efetividade da vitamina K como rastreador de EA hemorrágicos causados por varfarina
para se entender a magnitude deste problema no ambiente dos pacientes atendidos pelo
SUS.
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2. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA
2.1 Anticoagulação Oral
Os anticoagulantes orais, também conhecidos por agentes cumarínicos, são
antagonistas da vitamina K, um importante co-fator para a síntese hepática dos fatores
de coagulação II (protrombina), VII, IX e X. Os representantes disponíveis no mercado
brasileiro incluem a varfarina e a femprocumona. As indicações para terapia
anticoagulante permanente incluem a prevenção primária de tromboembolismo na
fibrilação atrial e em pacientes com próteses cardíacas, além da prevenção secundária
de tromboembolismo venoso e síndromes coronarianas agudas. O controle laboratorial
deve ser feito a cada um ou dois dias até que a Razão Normalizada Internacional (RNI)
recomendada seja atingida. Quando o RNI estabilizar, o controle deve ser semanal e,
após, mensal (SCHULMAN, 2003). O risco de eventos tromboembólicos está
aumentado quando o RNI encontra-se abaixo do nível terapêutico e quando acima do
mesmo, o risco de hemorragias aumenta dramaticamente. (EZEKOWITZ e FALK,
2004).
A varfarina é o quarto medicamento cardiovascular mais prescrito nos Estados
Unidos. No entanto, em 1995 a Agency for Health-care Policy and Research (AHCPR)
relatou que a varfarina é muito pouco utilizada para a prevenção de acidente vascular
cerebral. O AHCPR observou que os médicos estão relutantes em receitar a varfarina,
em parte porque eles não estão familiarizados com as técnicas para administrar o
medicamento de forma segura e temem que o medicamento possa causar sangramento
(HORTON, BRUCE e BUSHWICK, 1999).
Os pacientes que tomam anticoagulantes por via oral têm com frequência valores de
RNI fora do intervalo terapêutico, aumentando o risco de EA. O melhor controle da
anticoagulação irá reduzir as taxas de eventos adversos hemorrágicos e
tromboembólicos (OAKE et al., 2007). A taxa de danos hemorrágicos por pacientes que
utilizam anticoagulantes é bastante elevada e grande parte deles é de alta gravidade
(JACOBS, 2008). Muitos eventos adversos por anticoagulantes são evitáveis apesar de
sua severidade. Os EA causados por este grupo de medicamentos podem potencialmente
resultar em hospitalização, lesão permanente ou morte (LONG et al., 2010). Sendo
assim, o elevado risco que este tipo de medicamento representa exige o
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acompanhamento e a mensuração dos seus danos para que medidas sejam tomadas para
preveni-los ou minimizá-los (OAKE et al., 2007).
Em relação as características farmacocinéticas, a varfarina é uma mistura racêmica
de esteroisômeros que se ligam 99% à albumina plasmática, sendo biotransformada no
fígado e rins, com a subseqüente produção de metabólitos inativos, que são excretados
pela urina. A meia-vida de varfarina racêmica varia de 20 a 60 horas e a duração do
efeito é de 2-5 dias. A varfarina pode ser detectada no plasma, uma hora após a
administração oral, e concentrações de pico ocorrem em 2-8 horas. O efeito de uma
dose máxima ocorre em até 48 horas após a administração e dura cinco dias
(SCHULMAN, 2003).
Atua como um antagonista da vitamina K, inibindo redutases envolvidas na síntese
de hidroquinona a partir do epóxido, particularmente a epóxido-redutase. A inibição da
conversão cíclica da vitamina K induz a produção e a secreção hepática de proteínas
descarboxiladas ou parcialmente carboxiladas, que apresentam 10 a 40% da atividade
biológica normal (SCHULMAN, 2003).
2.2 Eventos adversos a medicamentos e a Farmacovigilância
Os eventos adversos a medicamentos (EAM) podem ser definidos como qualquer
dano ou injúria resultante de uma intervenção clínica relacionada ao uso de
medicamentos (Bates et al., 1995). Esta definição inclui os danos causados por reações
adversas e erros de medicação.
Os eventos adversos a medicamentos (EAM) podem ser causa, prolongar o tempo
de internação ou contribuir para o óbito. Uma meta-análise estimou, em 1994, que um
milhão de americanos foram internados em função de eventos adversos a
medicamentos, tornando os EAM responsáveis por 4,7 % de todas as internações.
(LEAPE, 1995).
As reações adversas são definidas pela OMS como qualquer efeito prejudicial ou
indesejado que se apresente após a administração de doses de medicamentos
normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de uma
enfermidade (WHO, 2013).
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A Organização Mundial de Saúde (2002) definiu a farmacovigilância como a
ciência responsável pela atividade de detecção, avaliação, compreensão e prevenção de
efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamento.
A determinação da correlação de causa-efeito entre o evento adverso e o
medicamento é difícil de ser estabelecida, principalmente quando o medicamento é
pouco conhecido ou o evento é resultado de idiossincrasia. A necessidade de se
identificar e estabelecer a relação de causalidade de um EAM levou ao desenvolvimento
de algoritmos e tabelas de decisão. (GIORDANI, 2011).
Entre os algoritmos mais difundidos pode-se citar o de Karch e Lasagna (1977), que
consiste de questões fechadas com respostas dicotômicas. A combinação dos resultados
leva ao estabelecimento da força da relação causal. Deve-se considerar como limitação
deste método, o fato de um evento ser julgado como definido apenas se houver re-
exposição ao medicamento, com repetição do mesmo. Um grupo de pesquisadores
utilizando critérios semelhantes, porém mais detalhados, atribuíram valores numéricos
às respostas, cujo somatório indicaria a força da causalidade (NARANJO et al., 1981).
O Programa Internacional de Monitoramento preconiza classificar os eventos como
sugerido pela OMS (2000), ou seja, em definidos, prováveis, possíveis, improváveis,
condicionais, não classificados, inacessíveis/ não classificado (GIORDANI, 2011).
Uma revisão sistemática dos eventos adversos a medicamentos ocorridos em
hospitais encontrou uma variação de 4,4 a 7,0 eventos por 100 pacientes/dia. Estes
dados reforçam o elevado risco em que os pacientes estão submetidos devido ao uso de
medicamentos (GIORDANI e ROZENFELD, 2009).
Apesar dos poucos estudos sobre a frequência de EA em países em
desenvolvimento e em fase de transição, um estudo transversal estimou a prevalência de
EA em 58 hospitais situados nos seguintes países: Argentina, Colômbia, Costa Rica,
México e Peru. A prevalência de EA foi de 10,5%, sendo 60% classificados como
evitáveis. Este estudo analisou a internação de 11.379 pacientes (REIS, MARTINS e
LAGUARDIA, 2013).
No Brasil, uma revisão sistemática estimou que a incidência de EA no país foi
7,6%, sendo 67% considerados evitáveis. Os eventos mais frequentes foram
relacionados à cirurgia, seguido por aqueles associados a procedimentos clínicos.
(Mendes et al., 2009).
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26
O impacto dos custos dos eventos adversos para os sistemas de saúde costuma ser
mensurado. Um estudo realizado na Alemanha estimou um gasto de €816 milhões de
euros com internação de pacientes que sofreram EAM no ano de 2007, onde 30% destes
danos poderiam ser evitados (STARK e JOHN, 2011). Outro estudo realizado nos
Estados Unidos mostrou que as estimativas de custos associados com a morbidade e a
mortalidade decorrentes de EAM ultrapassaram $177.4 bilhões dólares no ano 2000
(STARK e JOHN, 2011).
2.3 Segurança do Paciente
Há uma imprecisão conceitual nos termos utilizados para denominar os efeitos
negativos derivados da utilização dos medicamentos. O termo segurança do paciente
aplica-se a iniciativas para evitar, prevenir e reduzir resultados adversos ocorridos a
partir do cuidado à saúde (CASSIANI, 2005).
A partir de 2000, a segurança do paciente foi inserida na agenda de pesquisadores
do mundo inteiro e tornou-se internacionalmente reconhecida como uma dimensão
fundamental da qualidade em saúde. Os EUA e vários outros países com sistemas de
saúde distintos, dos quais se destacam Inglaterra, Irlanda, Austrália, Canadá, Espanha,
França, Nova Zelândia e Suécia protagonizaram iniciativas como a criação de institutos,
associações e organizações voltadas à questão da segurança do paciente (CASSIANI,
2005).
A publicação do livro To Err Is Human: Building a Safer Health System (Kohn,
2000), pelo Insititute of Medicine (IOM), em 1999, chamou a atenção do mundo para
questões relacionadas à segurança do paciente. O relatório foi baseado em diversos
estudos que mostraram que os erros de medicação ocasionam 7.391 mortes por ano nos
Estados Unidos. Cada paciente admitido num hospital sofrerá 1,4 erros de medicação
durante sua hospitalização e a cada 1000 prescrições feitas poderão ser encontrados 4,7
erros.
Em 2003 a The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
(Joint Commission, 2008), agência que regula a acreditação de serviços e sistemas de
saúde, estabeleceu metas para a segurança do paciente. Ainda nos Estados Unidos, o
Instituto for Healthcare Improvement (IHI) lançou, em 2004, a campanha The 100.000
Lives, visando à redução em nível nacional das mortes evitáveis nos hospitais, durante
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27
um período de 18 meses e posteriormente em 2006 foi lançada a campanha The
5.000000 Lives que almejava uma redução de danos e mortes nos hospitais americanos
nos próximos dois anos.
Considerando a magnitude global do problema da segurança do paciente, a
Organização Mundial de Saúde (OMS) estabeleceu em 2004 a Aliança Mundial para a
Segurança do Paciente (World Alliance for Patient Safety) com a presença de vários
países, inclusive o Brasil. O objetivo dessa iniciativa foi definir e identificar prioridades
na área de segurança do paciente em diversas partes do mundo e contribuir para agenda
mundial para a pesquisa no campo (CASSIANI, 2005).
As deficiências do sistema de prestação de cuidados de saúde, em sua concepção,
organização e funcionamento são apontadas como principais fatores responsáveis pela
ocorrência de EA. Os seres humanos cometem falhas, portanto, erros são esperados.
Sendo assim, é importante tratar os erros como consequências e não como causas. Os
EA podem ser resultados de problemas na prática, produtos, processos ou sistemas.
(REIS, MARTINS e LAGUARDIA, 2013).
A fim de unificar as percepções internacionais das principais questões relacionadas
à segurança do paciente e para facilitar a descrição, comparação, mensuração, controle,
análise e interpretação, a OMS elaborou um documento sobre a estrutura conceitual
envolvendo a segurança do paciente. Neste documento, a segurança do paciente é
definida como a redução de riscos desnecessários associados à assistência em saúde até
um mínimo aceitável (WHO, 2009).
É importante ressaltar que um incidente ou erro pode envolver ou não o dano ao
paciente. O incidente sem dano é aquele que atingiu o paciente, mas não causou evento
adverso, como um medicamento administrado erroneamente a um paciente sem que
nada aconteça ao mesmo. Enquanto o incidente com dano ou evento adverso é um
incidente que atingiu o paciente e causou EA. A segurança do paciente também se
preocupa com eventos que podem gerar um potencial para o dano. A OMS define
circunstâncias notificáveis como aquelas em que não ocorreu o incidente, mas envolve
evento com expressivo potencial para o dano ao paciente, como um desfibrilador sem
manutenção, apresentando risco como a probabilidade de ocorrer incidente (WHO,
2009b).
-
28
Alguns erros não resultam em incidentes ou eventos adversos, em geral são
caracterizados como “quase falhas” ou “near miss” que possui uma definição dúbia
quando se traduz, onde segundo o documento da OMS esse termo é definido como um
incidente que não alcançou o paciente, por exemplo, uma bolsa de sangue conectada a
um paciente errado, entretanto o erro foi detectado antes da infusão iniciar. Por outro
lado, não seria um quase erro, pois no processo o erro aconteceu, apesar dele não ter
atingido o paciente. Entretanto, este conceito ainda é utilizado por instituições de
cuidado, inclusive nos manuais de acreditação da Joint Commission International (Joint
Commission, 2008). A figura 1 mostra o resumo destes conceitos estruturados pela
OMS, sendo o ponto mais crítico aquele que atinge o paciente e causa dano, ou seja, o
evento adverso.
Figura 1: Evolução dos incidentes envolvendo o paciente (Fonte;. Adaptado de WHO,
2009).
O diagrama de Venn abaixo demonstra a relação entre estes conceitos que
envolvem a segurança do paciente.
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29
Figura 2: Diagrama de Venn para incidentes na assistência à saúde (Fonte; adaptado de
WHO, 2009b).
Os erros são observados em todas as fases do sistema de medicação. Um estudo
mostrou que trinta e nove por cento ocorrem durante a prescrição, 12% na transcrição,
11% na dispensação e 38% durante a administração. Os profissionais da enfermagem e
farmacêuticos são responsáveis pela interceptação de 86% dos erros de medicação
relacionados a erros de prescrição, transcrição e dispensação, Apenas 2% são
interceptados pelos pacientes (LEAPE et al., 1995). O quadro 1 apresenta a
classificação para os erros de medicação.
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30
Erros de prescrição Seleção incorreta do medicamento (de acordo com contra-indicação,
alergias conhecidas e outros fatores); monitoração; dose; via de
administração, concentração; velocidade de infusão; instruções de uso
inadequadas feitas por médico; prescrição ilegível ou ordens que possam
induzir a erro.
Erros de omissão Não administração de uma dose ou mais de determinado medicamento ao
paciente.
Erros devido ao horário Administração do medicamento fora do intervalo de tempo pré-definido.
Erros de dose Administração de dose maior ou menor do que a prescrita.
Erros de administração Administração em outras formas que não a prescrita. Erros devido ao
procedimento ou técnica inapropriados na administração do medicamento.
Podem ser incluídas aqui doses administradas pela via incorreta (diferente
da prescrita) ou pela via correta, mas no local errado (troca do olho/ouvido
esquerdo pelo direito) e os casos em que o padrão de administração não é
obedecido (ex.: velocidade de infusão).
Medicamentos
impróprios para uso
Medicamento formulado ou manipulado incorretamente (casos de diluição
e/ou reconstituição incorretas, misturas incompatíveis e armazenamento
inadequado); administração de medicamentos expirados ou cuja
integridade física ou química está comprometida (medicamentos com
prazo de validade vencido ou armazenados incorretamente).
Erros de adesão Um exemplo é o paciente que se recusa a seguir o regime terapêutico ou
não aceita a administração de uma dose.
Erros de transcrição Equívocos na transcrição da prescrição médica manual para o sistema de
prescrição eletrônica.
Erros de separação
/dispensação
São os desvios que ocorrem no momento da separação e dispensação dos
medicamentos pelo serviço de farmácia (ex.: dose diferente, outra forma
farmacêutica e apresentação, outro medicamento diferente do
originalmente prescrito).
Quadro 1: Classificação dos erros de medicação (CASSIANI, 2005).
2.4. Segurança do Paciente no Brasil
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), criada no
governo Fernando Henrique Cardoso em 1999 é a agência governamental que atua na
área de segurança do paciente cuja função é a promoção da proteção da saúde da
população. A Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES/ANVISA)
da ANVISA tem realizado as ações propostas pela Organização Mundial de Saúde
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31
(OMS) que buscam a segurança do paciente, minimização dos riscos e a melhoria da
qualidade em serviços de saúde. Estas ações incluem: a higienização das mãos; os
procedimentos clínicos seguros; a segurança do sangue e hemoderivados; a
administração segura de injetáveis e de imunobiológicos e a segurança da água e no
manejo de resíduos (GOUVÊA e TRAVASSOS, 2010).
O Brasil é um dos países que compõem a Aliança Mundial para a Segurança do
Paciente (World Alliance for Patient Safety), estabelecida pela Organização Mundial de
Saúde, em 2004. O principal propósito dessa aliança é instituir medidas que aumentem a
segurança do paciente e a qualidade dos serviços de saúde, fomentado pelo
comprometimento político dos Estados signatários (WHO, 2012). Isso despertou os
países membros para o compromisso de desenvolver políticas públicas e práticas
voltadas para a segurança do paciente, incluindo o Brasil (GOUVÊA e TRAVASSOS,
2010).
Duas iniciativas não governamentais merecem destaque no Brasil. A criação, em
1998, do Consórcio Brasileiro de Acreditação (CBA), representante da Joint
Commission International no Brasil, (CBA, 2008). E a criação, em 1999, da
Organização Nacional de Acreditação (ONA), cujo objetivo é implantar processo
permanente de avaliação e de certificação da qualidade dos serviços de saúde.
O Brasil possui um sistema nacional de notificações, o NOTIVISA. Este é um
sistema informatizado na plataforma web, previsto pela Portaria n° 1.660, de 22 de
Julho de 2009, Portaria n° 529, de 1 de Abril de 2013,do Ministério da Saúde, e RDC n°
36, de 25 de Julho de 2013, da ANVISA, e desenvolvido para receber as notificações
de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de
produtos e de serviços sob vigilância sanitária. A ANVISA através do NOTIVISA
registra os problemas relacionados ao uso de tecnologias e de processos assistenciais,
por meio do monitoramento da ocorrência de queixas técnicas de medicamentos e
produtos para a saúde, incidentes e eventos adversos, com o propósito de fortalecer a
vigilância pós-uso das tecnologias em saúde, conhecida como VIGIPÓS, e na vigilância
dos eventos adversos assistenciais (BRASIL, 2009).
Como estratégia para concretizar a Vigilância Sanitária pós-uso e a comercialização
de produtos (Vigipós), a ANVISA criou em 2002 a rede sentinela. Esta rede, composta
atualmente por 192 hospitais, funciona como observatório no âmbito dos serviços para o
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/apresenta_ea.htmhttp://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/apresenta_qt.htm
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32
gerenciamento de riscos à saúde, em atuação conjunta e efetiva com o Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária (SNVS). Cada serviço que compõe a Rede possui uma Gerência
de Risco, que representa a referência interna da Vigipós na sua instituição. Em conjunto,
esses hospitais monitoram um conjunto de eventos adversos no atendimento aos
pacientes (ANVISA, 2014).
Em abril de 2013 com a publicação da Portaria Ministerial (MS) nº 529 de 01/04/13
foi lançado na sede da OPAS/OMS no Brasil pelo Ministério da Saúde (MS), o
Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), que tem como objetivo geral
contribuir para a qualificação do cuidado em saúde em todos os estabelecimentos de
saúde do território nacional (BRASIL, 2013).
Ao todo seis protocolos vão orientar os profissionais na ampliação da segurança.
São eles: cirurgia segura, prática de higiene das mãos em serviços de saúde, prevenção
de úlceras por pressão, prevenção de quedas em pacientes hospitalizados, identificação
do paciente e segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos (BRASIL,
2013).
O protocolo de identificação do paciente tem a finalidade de reduzir a ocorrência de
incidentes. O processo de identificação deve assegurar que o cuidado seja prestado à
pessoa para a qual se destina (BRASIL, 2013).
O protocolo para prevenção de úlcera por pressão visa prevenir a ocorrência dessa e
de outras lesões da pele, visto que é uma das consequências mais comuns da longa
permanência em hospitais. Sua incidência aumenta proporcionalmente à combinação de
fatores de riscos, entre eles, idade avançada e restrição ao leito (BRASIL, 2013).
O protocolo de segurança na prescrição, uso e administração de
medicamentos objetiva a promoção de práticas seguras no uso de medicamentos em
estabelecimentos de saúde (BRASIL, 2013).
O protocolo para cirurgia segura diz respeito ao estabelecimento de medidas a
serem implantadas para reduzir a ocorrência de incidentes e eventos adversos e a
mortalidade cirúrgica, possibilitando o aumento da segurança na realização de
procedimentos cirúrgicos, no local correto e no paciente correto, por meio do uso da
lista de verificação de cirurgia segura desenvolvida pela OMS (BRASIL, 2013).
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/identi_paciente.pdfhttp://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/upp_revisado.pdfhttp://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/seguran_medica.pdfhttp://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/seguran_medica.pdfhttp://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/prot_cirursegura.pdf
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33
O protocolo para a prática de higiene das mãos em serviços de saúde fornece
informações sobre a instituição e promoção da higiene das mãos nos serviços de saúde
do país. Seu intuito é prevenir e controlar as infecções relacionadas à assistência à
saúde, visando à segurança do paciente, dos profissionais de saúde e de todos aqueles
envolvidos nos cuidados aos pacientes (BRASIL, 2013).
O protocolo de prevenção de quedas é a sexta e última norma que tem como meta
reduzir a ocorrência de queda de pacientes nos pontos de assistência e o dano dela
decorrente, por meio da implantação/implementação de medidas que contemplem a
avaliação de risco do paciente, garantam o cuidado multiprofissional em um ambiente
seguro e promovam a educação do paciente, familiares e profissionais (BRASIL, 2013).
No mesmo ano foi publicada a RDC 36/2013 que reitera a necessidade do
monitoramento de eventos adversos para a garantia da segurança do paciente através da
notificação destes. Esta RDC da Anvisa estabelece a obrigatoriedade de criação de
Núcleos de Segurança do Paciente nos serviços de saúde e da notificação de eventos
adversos associados à assistência do paciente (BRASIL, 2013).
2.5 Métodos de Monitoramento de Eventos Adversos
2.5.1 Notificação espontânea
A notificação espontânea permanece o método mais utilizado e eficiente de
identificação de novas reações adversas a medicamentos (RAM) na fase pós-
comercialização (CULLEN, 1995). Porém, apenas 5% dos eventos adversos são
identificados (BÉGAUD, 2002; CULLEN, 1995). Os bancos de dados de eventos
adversos permitem uma visão mais ampla dos eventos adversos. Existem os internos aos
serviços de saúde, em especial nos hospitais, ou de base mais abrangente, como alguns
sistemas de caráter nacional.
Os bancos de dados que armazenam as notificações de eventos adversos são
importantes fontes de informações sobre os efeitos indesejáveis dos medicamentos. O
sistema da National Patient Safety Agency (NPSA) é um dos mais conhecidos para
notificação de eventos adversos do sistema de saúde do Reino Unido. No Brasil alguns
grandes hospitais têm sistemas internos de notificação voluntária. A Agência Nacional
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/prot_higiene.pdf
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de Vigilância Sanitária (ANVISA) lançou em 2009 o NOTIVISA que é um sistema
informatizado na plataforma web criado para receber as notificações de eventos
adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionados a medicamentos e outros produtos
como agrotóxicos e cosméticos.
A maioria dos hospitais identifica os eventos adversos a medicamentos usando o
método de notificação voluntária, mas esta abordagem carece de sensibilidade. (JHA et
al., 1998). Porém é útil para identificar reações raras ou novas (WATT, 1992;
BÉGAUD, 2002).
A subnotificação é um grande problema da notificação espontânea e representa um
obstáculo para hospitais que monitoram eventos adversos apenas por este método. A
publicação de três estudos realizados na França mostrou a magnitude da subnotificação
ao se comparar as reações notificadas com as obtidas através de relatos dos pacientes
por monitoramento prospectivo, durante o mesmo período. Todos os estudos em
questão mostraram taxas semelhantes, onde não mais do que 5% das reações adversas
foram notificadas. É importante ressaltar que o sistema de farmacovigilância francês é
considerado eficiente podendo ser comparado em termos de qualidade ao sistema de
notificação dos Estados Unidos (BEGÁUD et al., 2012).
Várias são as causas apontadas como obstáculos para notificação espontânea como:
sobrecarga de trabalho, medo de punições, não reconhecimento da importância da
notificação (KARSH et al., 2006). Métodos para identificar EAM usando dados de
ensaios clínicos, registros médicos e bases de dados informatizadas dos usuários de
medicamentos devem ser utilizados para complementar o sistema de notificação
espontânea (TEJAL et al., 2003).
2.5.2 Revisão Retrospectiva de Prontuário
O método de revisão retrospectiva de prontuário é considerado o “padrão ouro”
para a identificação de eventos adversos, porém tem sido criticado devido ao seu alto
custo e limitações para o monitoramento da ocorrência de eventos adversos nos serviços
de saúde (MURFF e al., 2003). A revisão de prontuários geralmente é realizada
retrospectivamente em uma amostra aleatória de internações (MICHEL, 2003).
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/apresenta_ea.htmhttp://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/apresenta_ea.htmhttp://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/apresenta_qt.htm
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A revisão de prontuário identifica mais eventos adversos (EA), porém dependendo
dos recursos, às vezes é inviável para a monitorização de rotina. Além disso, os
registros médicos precisam ser lidos com detalhes para se evidenciar o dano (OTERO e
DOMINGUEZ-FIL, 2000, FRANKIN et al., 2010;). As maiores críticas ao método
estão relacionadas à sensibilidade alta para detecção de casos graves, mas com a
possibilidade de subestimar alguns tipos de eventos adversos (MICHEL, 2003).
Um estudo realizado na Austrália mostrou que uma combinação de
acompanhamento de notificações espontâneas e revisão de registros médicos deram
informações úteis sobre os eventos adversos. Os dois métodos se complementam nos
tipos de eventos adversos que detectam e nas informações que cada um fornece. A partir
da informação que é recolhida pelos dois métodos, é possível não só conhecer os
eventos adversos, mas também saber por que eles ocorreram. (MALPASS, 1999).
2.5.3 Entrevista
As entrevistas aos pacientes por profissionais de saúde constituem importante
método de monitoramento de eventos adversos, pois permitem que sejam obtidas
informações diretas e de forma mais rápida, evidenciando questões que não são
registradas em prontuários ou outros relatórios. Além disso, as entrevistas permitem
identificar eventos adversos de menor gravidade que podem ter sido registrados durante
a internação ou como fonte de informação sobre eventos que ocorrem após a alta do
paciente. (FORSER et al., 2006).
Este método é bastante útil na detecção de EAM em pacientes ambulatoriais. É
importante ressaltar que embora os eventos adversos a medicamentos em pacientes
internados atualmente recebam considerável atenção, relativamente pouco é conhecido
sobre a incidência, severidade e prevenibilidade dos EAM em pacientes ambulatoriais.
(HONIGMAN, 2001).
Um estudo de coorte prospectivo em pacientes ambulatoriais observou que dos 661
pacientes que responderam à entrevista, 162 (24,5%) apresentaram EAM, tendo sido um
total de 181 eventos (27 por cada 100 pacientes). Além disso, 20 (11%) eram
considerados evitáveis. Os eventos adversos a medicamentos são comuns nos cuidados
primários e muitos são evitáveis, sendo o monitoramento e a comunicação importantes
provedores para ajudar a prevenir os eventos adversos relacionados a medicamentos.
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36
Uma poderosa estratégia de monitoramento de eventos adversos a medicamentos tem
sido a participação do farmacêutico clínico com papel ativo na terapia de cuidado ao
paciente. Este processo se dá através da utilização de formulários padronizados de
coleta de dados visando o monitoramento simultâneo do resultado da terapia
farmacológica em populações específicas de pacientes. A cuidadosa análise e
interpretação dos dados clínicos trarão informações relevantes sobre o resultado da
terapia medicamentosa. Este método pode ser aplicado por meio de consulta
farmacêutica ao paciente que pode ser realizada em visita ao leito ou atendimento a
pacientes ambulatoriais (TEJAL ET AL., 2003).
Recentemente foi realizado um estudo observacional descritivo através de dados
coletados em consultas mensais farmacêuticas e a partir de busca ativa em prontuário
médico e eletrônico em pacientes com Leucemia Mielóide Crônica (LMC) portadores
de cromossomo philadélphia positivo. No acompanhamento de 228 pacientes foram
relatadas 227 reações adversas (214 eventos a cada 100 pacientes) não hematológicas ao
Mesilanato de Imatinibe por 106 pacientes (46,7%). Deste total de 106 pacientes com
queixa de reações adversas, 87 relataram melhora após intervenção do farmacêutico
junto ao paciente ou à equipe de saúde. Este trabalho mostrou a importância da interface
da farmacovigilância com a atenção farmacêutica realizada em pacientes ambulatoriais
no monitoramento de EAM através de entrevista ao paciente (LIMA, ALMEIDA e
QUEIROZ, 2010).
O método de monitoramento de eventos adversos por entrevista ao paciente
segundo Michel (2003) se mostrou efetivo e confiável. A maior limitação para seu uso
está relacionada ao custo, o que não permitiria a incorporação na rotina dos serviços de
saúde. Um estudo mostrou que o método de entrevista é o que mais detecta eventos
adversos em pacientes ambulatoriais (30-50%), enquanto a revisão de registros (13%)
(HONIGMAN et al., 2001).
2.5.4 Método dos Rastreadores
O método dos rastreadores ou trigger tool consiste em um método de
monitoramento ativo de EAM baseado na utilização de marcadores de EAM.
Introduzido por Jick, em 1974 foi padronizado pelo Institute for Healthcare
Improvement (IHI) (2004), reeditado e atualizado por este mesmo instituto em 2009 e se
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37
apresenta como alternativa à revisão tradicional de prontuários (RESAR, ROZICH e
CLASSEN, 2003).
O IHI padronizou 74 rastreadores, incluindo uso de determinados medicamentos e
antídotos, parâmetros laboratoriais, suspensão abrupta de algum medicamento e
informações sobre o cuidado e a evolução clínica do paciente. A identificação de um
rastreador pode sinalizar a ocorrência de algum possível evento adverso provocado por
medicamento, permitindo então que uma investigação mais detalhada seja iniciada para
verificar se ocorreu ou não dano ao paciente (GRIFFIN e RESAR, 2009).
Evidencias da contribuição do método dos rastreadores
Vários autores consideram que o monitoramento através de rastreadores pode
contribuir para a criação de um ambiente mais seguro no campo da utilização de
medicamentos, por ser capaz de identificar, quantificar e classificar os danos causados
por fármacos (RESAR et al., 2003; ROZICH et al., 2003; GRIFFIN e RESAR, 2009 e
SCHILDMEIJER et al.,2013).
Em 2003, um estudo descreveu o emprego de uma lista de 24 rastreadores em 86
hospitais, divididos em 4 grupos com base no perfil de serviços prestados. Uma média
de 2,68 EAM foi identificada para cada 1000 doses de medicamentos administradas. A
maioria dos eventos (79,9%) envolveu a necessidade de intervenções, com danos
temporários. No entanto, foram identificados eventos de maior gravidade, inclusive
relacionados ao óbito do paciente. Os autores apontaram a possibilidade de uso dos
rastreadores no monitoramento longitudinal de taxas de ocorrência de EAM como
estratégia para o alcance de maior segurança clínica. Também enfatizam o bom
desempenho dos profissionais na utilização da ferramenta, com investimento de uma
hora de treinamento (ROZICH et al., 2013).
Uma análise por especialistas foi realizada através da avaliação de 100 registros
eletrônicos, selecionados aleatoriamente em 5 centros urbanos de atenção primária. Os
autores apontaram a necessidade da adequação do método para a identificação de EAM
não identificados anteriormente entre pacientes ambulatoriais. Entretanto, questionaram
a adequação da aplicação método à rotina das unidades de atenção primária, sugerindo
que sua aplicação poderia ser mais eficiente como ferramenta de auditoria (WET e
BOWIE, 2009).
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38
Outro estudo identificou a congruência entre diferentes métodos para identificação
de EAM: (I) indicadores de segurança do paciente (PSI), desenvolvidos pela Agency for
Healthcare Research and Quality, que se baseia na análise de códigos CID-9 em
resumos de alta; (II) relato voluntário de eventos pelos provedores e (III) método dos
rastreadores ou trigger tools, com confirmação pelo médico. Chama a atenção o fato de
que apenas 6% dos 235 EAM foram identificados por todos os três métodos
empregados no estudo. Em 27,7% das altas, o método dos rastreadores identificou um
rastreador e apenas 17% destes casos foram também descritos pelos provedores. Os
resultados encontrados são condizentes com outro estudo (O´LEARY, 2013), que
sugere a combinação de métodos para avaliação da segurança do paciente visando
melhorias internas (NAESSENS et al., 2009).
O método dos rastreadores também foi utilizado em um estudo visando auxiliar o
desenvolvimento de uma abordagem prática para a atenção primária em saúde visando
envolver profissionais na questão da melhoria da segurança no uso de medicamentos. O
trabalho foi realizado em seis unidades ambulatoriais de saúde, onde foram aplicados 39
rastreadores para a revisão manual de relatórios. Os rastreadores identificados com mais
frequência foram a suspensão do uso de um medicamento (VPP 26,3%), hospitalização
(21,8%) e visita à emergência (14.9%). Cerca de 40 % dos EAM identificados foram
considerados preveníveis (SINGH et al., 2009).
O desempenho do método dos rastreadores foi avaliado em termos de
confiabilidade para uso em estudos nacionais de determinação de taxa de EAM, através
de um estudo retrospectivo envolvendo a revisão de uma amostra aleatória de 2008
relatórios de 10 hospitais. Os resultados mostraram alta especificidade, moderada
sensibilidade e confiabilidade favorável tanto intra quanto inter avaliadores. Desta
forma, os autores concluíram pela adequação do uso da metodologia em futuros estudos
baseados em registros hospitalares (SHAREK et al., 2011).
Um estudo visando à comparação entre métodos de monitoramento de eventos
adversos foi realizado por pesquisadores americanos. Este trabalho comparou a
identificação de EAM através da aplicação do método dos rastreadores, da notificação
voluntária em cada hospital, e da varredura com base nos indicadores propostos pela
Agency for Healthcare Research and Quality’s Patient Safety Indicators, em 3 hospitais
americanos. Ao todo, foram identificados 393 EAM, dos quais o método dos
rastreadores identificou 354, a notificação voluntária identificou 4 EAM e os
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39
indicadores de segurança do paciente dectaram 35 eventos. Os autores concluíram pela
superioridade do método dos rastreadores frente aos outros dois métodos analisados
(CLASSEN et al., 2011).
Outro estudo comparativo também observou maior identificação de EAM através
do método dos rastreadores em comparação a um sistema de notificação voluntária de
um setor de reabilitação pediátrica. O autor apontou que 16 dos 17 EAM identificados
não haviam sido relatados pela notificação voluntária (BURCH, 2011).
Alguns autores compararam a identificação de EAM por três métodos diferentes no
atendimento a pacientes com câncer, intra e extra-hospitalares: a busca de palavras
chave em um banco de dados (The Danish Cancer Society), o método dos rastreadores e
o relato de pacientes e cuidadores. Embora o método trigger tools tenha identificado
260 eventos em 572 buscas, os autores ressaltam a limitação da ferramenta por ser
genérica e desenhada para uso intra-hospitalar e sugerem a combinação de métodos
como uma estratégia interessante para aumentar a compreensão sobre os riscos e dar
suporte à ações preventivas (LIPCZAK et al., 2011).
Por fim, outro estudo realizado um hospital universitário sueco também comparou
o método dos rastreadores com a notificação espontânea. A utilização do método dos
rastreadores permitiu a identificação de 33,2 EAM /100 pacientes-dia, enquanto a
notificação voluntária registrou apenas 6,3% destes EAM (RUTBERG et al., 2014).
O grau de concordância entre 5 especialistas de diferentes hospitais na identificação
de EA pelo método dos rastreadores foi avaliado. Os especialistas foram treinados para
o uso do método dos rastreadores, quanto à ocorrência de eventos adversos. O número
de eventos identificados variou entre as 5 equipes, de 27,2 a 99,7 EA/1000 hospitais-
dia. O nível de concordância quanto aos EA variou de 88 a 96%. Os autores
consideraram que estes resultados não encorajam o uso de rastreadores para a realização
de comparações entre hospitais diferentes, apontando que, para esta finalidade, são
necessárias ações substanciais de treinamento, visando obter maior grau de
concordância entre grupos de revisores (SCHILDMEIJER et al., 2012).
Um trabalho empregou o método dos rastreadores como forma de identificar
eventos adversos no processo de avaliação de um programa de melhoria da qualidade
em atenção primária. O estudo envolveu diferentes braços de instituições que sofreram
intervenções educativas para melhoria da qualidade (SINGH et al., 2012).
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Alguns pacientes ambulatoriais foram monitorados quanto à ocorrência de EAM
através da utilização de seis rastreadores laboratoriais para identificar EAM em
pacientes adultos Um total de 516 pacientes foram acompanhados. Os autores
apontaram a necessidade de que o método sofra algumas adaptações como a revisão do
limiar de alguns rastreadores, bem como a inclusão de outros, para melhor adaptação à
realidade ambulatorial (BRENNER et al., 2012).
O método dos rastreadores também foi aplicado na avaliação da segurança de
pacientes em dois hospitais da Palestina. Os autores identificaram que um em cada 7
pacientes sofreu algum dano, 59,3% dos quais seriam preveníveis e 70,4% levaram ao
aumento do tempo de internação. Os autores apontaram que o uso do método dos
rastreadores permitiu identificar que os eventos adversos ocorrem em uma proporção 20
vezes maior do que havia sido relatado até então (NAJJAR et al., 2013).
O método dos rastreadores tem sido utilizado para determinação da incidência de
EAM. Um estudo realizado em um hospital terciário do Rio de Janeiro empregou o
método dos rastreadores e encontrou uma incidência de 14,4% de EAM (ROZENFELD
et al., 2013).
A lista de rastreadores do IHI foi emprega em um hospital de ensino Belga. O valor
preditivo positivo (VPP) ou rendimento dos rastreadores variou de 0 a 0,67, com metade
deles tendo VPP inferior a 0,2. (CARNEVALI et al., 2013). O mesmo método foi
aplicado em um hospital de ensino na Coréia, tendo o rendimento dos rastreadores
variado de 0 (zero) a 1 (HWANG et al., 2014).
Alguns autores avaliaram uma série temporal de 6 anos em termos de frequência,
gravidade e possibilidade de prevenção de EAM detectados através do método dos
rastreadores em um hospital de urgência geriátrica. Os autores relataram a ocorrência de
29,4 agravos físicos para cada 100 admissões e puderam observar a redução da
ocorrência e da gravidade dos agravos ao longo do tempo. Entre as ações relatadas no
período encontra-se o treinamento da equipe de saúde (SUAREZ et al., 2014).
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Adaptação do Método:
Rastreadores têm sido desenvolvidos para populações e ambientes de cuidado
específicos, incluindo hospitais gerais, unidades cirúrgicas, pediátricas, unidades de
tratamento intensivo e atenção primária (CHAPMAN et al., 2014), visando facilitar e
viabilizar a sua implementação, bem como aumentar sua especificidade. De modo
geral, os estudos consideram elegíveis para o monitoramento pacientes com 48 horas de
internação (ROZICH et al., 2003 e ROQUE e MELO, 2012) ou mais (VENTURA et al.,
2012 e KENNERLY et al., 2013). No entanto, há relatos de inclusão de pacientes com
pelo menos 24 horas de internação (SUAREZ et al., 2014).
As adaptações envolveram a seleção, a inclusão de rastreadores e a modificação dos
patamares propostos. Um estudo ressaltou a importância da adaptação do método dos
rastreadores proposto pelo IHI, às metas organizacionais e limitação de recursos de
diferentes instituições de saúde para sua efetiva aplicação nestas unidades. O estudo
utilizou uma amostra menor de pacientes, apenas um revisor seguido de uma análise no
setor de Segurança do Paciente. Também compararam a taxa de EAM identificadas
entre pacientes com menos de 3 dias de internação com a incidência de EAM nas
internações com tempo superior à 3 dias ou mais, tendo observado cerca de 4 vezes
mais EAM entre os pacientes com mais de 3 dias de internação (KENNERLY et al,
2013).
Alguns pesquisadores realizaram uma adaptação da metodologia proposta pelo IHI
em um estudo feito num hospital público do Rio de Janeiro e com base em análise
retrospectiva de 32 prontuários foram encontrados eventos adversos em 16%, utilizando
38 critérios rastreadores (ROZENFELD et al., 2009).
Outro estudo realizado no Brasil apresentou o processo da adaptação dos
rastreadores para aplicação em hospital de cardiologia. Foi utilizado o método Delphi
modificado para obter consenso através de um painel de especialistas composto por 10
profissionais de saúde (4 enfermeiros, 2 farmacologistas, 1 farmacêutico e 3 médicos)
visando á definição dos sinalizadores a serem utilizados. A partir da listagem de
rastreadores do IHI foram selecionados 21 critérios de rastreamento que foram
aplicados de forma retrospectiva em 112 prontuários para avaliar a ocorrência de EAM,
tendo sido observada uma incidência de 14,3% de EAM (ROQUE e MELO, 2010).
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Os mesmos autores do estudo citados no parágrafo acima aplicaram uma adaptação
do método proposto pelo IHI em unidade hospitalar especializada em cardiologia, no
Rio de Janeiro, tendo observado uma incidência de 14,3% de eventos adversos, e, em
31,2% dos casos, houve a necessidade de intervenção para suporte de vida (ROQUE e
MELO, 2012).
Nos Estados Unidos um trabalho adaptou a listagem de rastreadores para uso em
pacientes pediátricos. A revisão retrospectiva foi aplicada em uma amostra aleatória de
960 prontuários de 12 hospitais pediátricos americanos. Foram identificados 107 EAM.
A incidência de eventos adversos a medicamentos foi 11,1%. Este estudo também
comparou o método com a notificação voluntária e concluiu que o método dos
rastreadores é mais eficaz, uma vez que apenas 3,7 % dos eventos identificados através
de marcadores foram detectados usando o método tradicional de notificação espontânea
(TAKATA et al., 2008). A adaptação dos rastreadores à população pediátrica foi
também objeto de vários outros estudos (TAKATA et al, 2008b; MATLOW et al.,
2011; KIRKENDALL et al., 2012; MATLOW et al., 2012; VENTURA et al., 2012;
SILVA et al., 2013; CALL et al., 2014 e CHAPMAN et al., 2014).
O processo de adaptação do método dos rastreadores também foi realizado por
pesquisadores canadenses que descreveram o processo de desenvolvimento e validação
dos rastreadores específicos para a população pediátrica pela Canadian Association of
Paediatric Health Centres (The Canadian Trigger Tool - CPTT), através do método
Delphi e de uma análise de risco. Este processo conduziu à redução da relação proposta
de 94 para 47 rastreadores (MATLOW et al., 2011).
Outro hospital pediátrico teve os EAM monitorados pelo método dos rastreadores e
também foi necessária uma adaptação do mesmo. A busca ativa foi feita em 240
relatórios aleatórios representando 1206 pacientes-dia. Embora os autores apontem para
a adequação da utilização do método dos rastreadores em unidades pediátricas,
considerando que encontraram 2 a 3 vezes mais EAM que em estudos anteriores na área
de pediatria, ressaltam que foram feitas modificações no método para torná-lo mais
adequado aos eventos que ocorrem neste grupo de pacientes (KIRKENDALL et al.,
2012).
Um estudo realizado em um hospital de ensino no Brasil selecionou alguns
rastreadores da lista do IHI e identificou 497 rastreadores em 177 prontuários. Os
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rastreadores encontrados com mais freqüência foram: “antiemético” (72,1/100
prontuários), “suspensão abrupta de medicamentos (70/100 prontuários) e “sedação
excessiva, sonolência, torpor, letargia e hipotensão (34,6/100 prontuários). Os mais
eficientes na sinalização de EAM foram “antagonista de benzodiazepínico,
“antidiarréicos” e “rash cutâneo” (GIORDANI et al., 2012).
A necessidade de desenvolvimento de rastreadores específicos para a população
pediátrica e oncológica se faz necessária uma vez que vários rastreadores empregados
apresentaram VPP baixo (CALL et al., 2014). Outro estudo também ressaltou a
limitação do método dos rastreadores, por ser uma ferramenta genérica e desenhada
para uso intra-hospitalar, sugerindo combinação de métodos como estratégia
interessante para aumentar a compreensão sobre os riscos e dar suporte à ações
preventivas. Segundo os autores, a melhoria da resposta nesta área deveria envolver
ainda uma adaptação para o tratamento oferecido a pacientes não hospitalizados
(LIPCZAK et al., 2011).
No Brasil, recentemente este método foi utilizado em um estudo observacional
prospectivo realizado em uma unidade pediátrica de tratamento intensivo. Foram
utilizados rastreadores como suspensão abrupta de medicamentos, antídotos e exames
laboratoriais para detecção de EAM. A identificação de 110 eventos adversos ocorreu
após busca em 244 internações. Os autores puderam concluir após a realização deste
estudo que o uso de muitos medicamentos, bem como a pouca idade destes pacientes
favorece a ocorrência de EAM podendo resultar no aumento do tempo de permanência
na UTI. O uso de marcadores como ferramenta de busca ativa mostrou-se importante
para identificar EA em unidade de tratamento intensivo (SILVA et al., 2013).
Um estudo selecionou 51 rastreadores específicos para pacientes cirúrgicos. Os
autores relataram bom nível de concordância tanto inter quanto intra-avaliadores com
97,8 a 98,5% de concordância. Comparado com o método tradicional de rastreadores, a
nova ferramenta encontrou a ocorrência de mais 363 eventos, 18 EAM, 3 dos quais era
preveníveis. Desta forma, os autores concluíram que a modificação na ferramenta a
tornou uma boa alternativa, em particular para avaliar a segurança no uso de
medicamentos em pacientes cirúrgicos (DE BOER et al., 2013).
Sendo assim, a adaptação desta metodologia de busca ativa é muito importante para
permitir a sua aplicação em diferentes ambientes de cuidados e grupos de pacientes,
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além de permitir melhor sensibilidade e especificidade para os rastreadores, fator
importante para a viabilidade da aplicação da ferramenta na rotina das unidades.
Uso de sistemas informatizados para detecção dos rastreadores
O potencial da aplicação de métodos automatizados de busca de informação tem
sido descrito em várias áreas da saúde, inclusive na avaliação de prontuários e sistemas
de informação em saúde para busca de eventos adversos (TEGEDER, 1999;
HONIGMAN et al., 2001; DORMANN et al., 2000; DORMANN et al., 2004; JAH et
al., 2008 e FOSTER et al., 2012).
A utilização de programas de computador para identificação de rastreadores de
eventos adversos mostrou-se importante facilitador para execução deste tipo de
ferramenta de controle de risco (HWANG et al., 2008). O método trigger tool foi
aperfeiçoado ao se utilizar sistemas informatizados para identificar os sinais através da
geração de relatórios ou alertas. Sendo assim, a automação do processo pode simplificar
a execução deste método, além de facilitar a implantação de um estudo prospectivo
(Resar et al., 2003).
Um estudo descreveu a criação de um sistema integrado de informação hospitalar
que permite a detecção de múltiplas fontes de potenciais eventos adversos a
medicamentos. Entre os sinais usados estão a suspensão abrupta de medicamentos,
antídotos e determinados valores laboratoriais anormais. No final do dia, uma lista de
eventos adversos em potencial era gerada e os prontuários revisados por um
farmacêutico. Entre os 36.653 pacientes, foram identificados 731 eventos (2,0 EAM por
100 pacientes), evidenciando uma taxa de 1,67%. Durante este mesmo período, apenas
nove eventos adversos foram identificados através de métodos tradicionais de detecção.
Os autores consideraram que a triagem de rastreadores ou sinais utilizando um sistema
de informação hospitalar informatizado ofereceu um aumento do potencial de detecção
de EA em pacientes hospitalizados (CLASSEN et al., 2005).
O processo de desenvolvimento de uma ferramenta informatizada para a aplicação
do método de rastreadores foi realizada para utilização em unidades de cuidado
ambulatorial. Os autores apontaram o potencial dos avanços no processamento de
linguagem natural e outras ferramentas de busca de informação para melhorar a
capacidade de detecção dos rastreadores. Segundo eles, no futuro, os rastreadores
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podem ser desenhados para detectar uma gama maior de EA usando os registros dos
profissionais de saúde (MULL e NEBEKER, 2008).
Pesquisadores de um estudo afirmaram que o desenvolvimento de processos
automatizados proporciona aumento da eficiência e do potencial de aplicação da
ferramenta na melhoria dos cuidados em saúde (NAESSENS et al., 2010). Esta
contribuição foi também ressaltada pelos autores de outro estudo realizado em 2012, em
função dos profissionais de saúde envolvidos na avaliação dos prontuários
apresentarem, em sua maioria, tempo escasso para realização desta atividade
(GIORDANI et al., 2012).
Outro estudo desenvolveu um sistema automático para identificação de EAM
através dos rastreadores naloxona para sobre-sedação por opióides e administração de
glicose em bolus durante o uso de insulina, nos registros eletrônicos de um hospital. Os
rastreadores foram identificados diariamente. Uma análise subsequente por um
especialista foi implementada. Os autores concluíram que o uso de uma ferramenta para
a identificação automática dos rastreadores, complementada pela análise em
profundidade conduzida por especialistas, é útil para a identificação de alvos para
intervenção e melhoria de processos (MUETHING et al., 2010).
Através da avaliação de eventos adversos em uma rede integrada de cuidados em
saúde nos Estados Unidos através do método dos rastreadores, os autores ressaltaram a
facilidade de aplicar um gerenciador de banco de dados comercial, amplamente
acessível, para analisar os rastreadores e a importância de uma ferramenta informatizada
para a realização desta tarefa (GOOD et al., 2011).
No entanto, o fato de que a informatização da busca pode implicar em altos custos e
na necessidade de se ter prontuários eletrônicos como requisito (ROZICH et al., 2003).
Neste sentido, sugere-se que em instituições com menos recursos pode ser utilizado uma
abordagem manual, enquanto nas mais ricas a incorporação de produtos de software
mais sofisticados pode ser interessante (Resar et al., 2003). Porém, é importante a busca
de alternativas para facilitar a utilização do método dos rastreadores, como a coleta
automática de parte dos rastreadores que pode ser obtida através da informatização da
prescrição e dos exames laboratoriais (GIORDANI et al., 2012).
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Rendimento ou Eficiência dos Rastreadores
A determinação do rendimento ou valor preditivo positivo (VPP) dos rastreadores
tem se mostrado bastante útil para análise de sua eficiência na detecção de danos
causados por medicamentos. É importante ressaltar que o desperdício de tempo na
revisão de prontuário pode ocorrer na utilização do método trigger tool, pois muitas
vezes os rastreadores não estão relacionados a EAM, tendo baixo rendimento
(LEVINSON, 2010; CARNEVALI et al., 2013 e HWANG et al., 2014). Sendo assim,
vários estudos procuraram calcular o Valor Preditivo Positivo (VPP) ou rendimento
(eficiência) dos rastreadores, ou seja, aqueles que uma vez identificados sinalizaram um
número maior de possíveis eventos adversos.
Um estudo aplicou os rastreadores na busca de EAM em prontuários eletrônicos de
um hospital especializado, encontrando um VPP global de 16%. No entanto, alguns
rastreadores mostraram um VPP bastante superior, como a hialuronidase, que teve VPP
de 60% (CALL et al., 2014).
A determinação da sensibilidade dos rastreadores em detectar eventos adversos
pode ser útil para a seleção dos rastreadores empregados no monitoramento de
determinados sistemas de saúde. Um estudo utilizou uma equipe mutidisciplinar para
avaliar a sensibilidade dos rastreadores através do emprego da escala de Likert, onde a
atribuição do valor 5 indica forte probabilidade do rastreador em detectar possíveis EA.
Os resultados apontaram que a protamina e a vitamina K (fitomenadiona) que detectam
eventos adversos hemorrágicos por heparina e varfarina respectivamente foram os
rastreadores mais sensíveis (HANDLER et al., 2008).
Os rastreadores com maior VPP devem ter prioridade de incorporação nos sistemas
de rotina de monitoração das unidades de saúde. Outra conclusão do mesmo estudo é
que pacientes que permanecem mais tempo internados devem ser monitorados mais de
perto pela aplicação dos rastreadores. Carnevali e colaboradores (2013) também
relatam que apenas seis rastreadores tiveram VPP maior que 50%, (infecção associada
ao cuidado, qualquer complicação nos procedimentos, uso de medicamentos, retorno à
cirurgia, ocorrência de qualquer complicação pós-operatória e intubação/reintubação) e
quinze rastreadores não foram identificados (CARNEVALI et al., 2013). Outros
autores também ressaltaram a grande variação do VPP entre os rastreadores
(FRANKLIN et al., 2010; NAESSENS et al., 2010 e HWANG et al., 2014).
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Em um estudo, a maioria dos rastreadores apresentou VPP inferior a 5%. Os
autores enfatizaram o fato de 9 rastreadores terem sido responsáveis pela identificação
de 94,4% dos EAM encontrados. Assim, os autores sugerem que a elaboração de uma
lista mais enxuta pode contribuir para aumentar a aplicabilidade do método às unidades
ambulatoriais (SINGH et al., 2009).
Outro estudo calculou o valor preditivo positivo global (VPP) desta ferramenta
utilizando a lista de rastreadores proposta pelo Institute for Healthcare Improvement
(IHI), obtendo VPP de 40,1%. Este estudo também mensurou a média de tempo para
concluir a avaliação da identificação de determinado rastreador que foi de 8,8 minutos
(dp=5,7). Os autores puderam então concluir que o uso desta ferramenta mostrou-se
eficaz e eficiente na detecção de possíveis EAM (MARCUM et al., 2013).
Principais Vantagens e Limitações do método
Uma importante vantagem do método se deve ao fato de não exigir recursos
exorbitantes (RESAR et al., 2003 e ROZENFELD et al., 2010) e permitir a realização
de estudos em tempo reduzido ao se utilizar uma amostra representativa de prontuários
(ROZENFELD et al., 2010). A facilidade da aplicação do método foi ressaltada por
vários autores (RESAR et al., 2003; ROZICH et al., 2003 e SCHILDMEIJER et al.,
2013).
O método dos rastreadores funciona bem para a identificação de eventos adversos a
medicamentos, sua adaptabilidade a diversas especialidades é apontada por vários
autores como uma de suas principais fortalezas (RESAR et al., 2003 e SCHILDMEIJER
et al., 2013).
Algumas limitações descritas para o método são a ausência de um padrão ouro
(ROZICH et al., 2003 e GRIFFIN e RESAR, 2009) e a variação de resposta entre os
avaliadores prejudicando a comparação entre diferentes estudos que utilizam estes
marcadores na identificação de EA (ROZICH et al., 2003 e SCHILDMEIJER et al.,
2013). Para reduzir esta subjetividade na avaliação dos registros pelos profissionais o
IHI sugere que a análise dos eventos adversos deva seguir algumas regras. A equipe de
avaliação deve constituir de, no mínimo, três profissionais. Dois revisores (por exemplo,
médicos, enfermeiros e farmacêuticos) que analisam o prontuário em duplicata, de
forma independente e um médico que não analisa os registros, mas autentica o consenso
dos dois revisores primários do registro. Durante a revisão, o médico deve estar
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disponível para responder as dúvidas que possam surgir (GRIFFIN e RESAR, 2009). Os
analistas devem ter conhecimento e experiência clínica e precisam ser treinados na
aplicação do método (MATLOW et al., 2005 e SCHILDMEIJER et al., 2013). Além
disso, a equipe de revisão deve se reunir pelo menos uma vez ao mês para tratar e
resolver as variações (GRIFFIN e RESAR, 2009).
Ainda são necessárias medidas para aperfeiçoar o método dos rastreadores visando
reduzir os falsos positivos e aumentar a sensibilidade do método (FRANKIN et al.,
2010). É evidente a necessidade da realização de outros estudos que busquem uma
padronização do método visando garantir maior reprodutibilidade na sua aplicação
permitindo comparações mais efetivas entre diferentes estudos (SCHILDMEIJER et al.,
2013).
Outro problema do método dos rastreadores que também foi relatado é a baixa
reprodutibilidade da avaliação de EAM por diferentes especialistas. Este fato aponta
para a necessidade de treinamento para minimizar este problema (SCHILDMEIJER et
al., 2013).
Algumas mudanças metodológicas aliadas a um maior conhecimento por parte dos
especialistas e a adaptação da ferramenta à identificaçã
